GAMMA ANTI-TETANOS GRIFOLS 500 U.I. SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Se presenta como solución inyectable en jeringa precargada. Cada envase de Gamma Anti-Tétanos Grifols contiene una jeringa precargada con inmunoglobulina humana antitetánica que son anticuerpos frente a la toxina tetánica. Este medicamento pertenece al grupo farmacoterapéutico llamado sueros inmunes e inmunoglobulinas. La administración de Gamma Anti-Tétanos Grifols está indicada en: Prevención post-exposición: Prevención inmediata después de heridas susceptibles de estar contaminadas por tétanos si usted no ha sido vacunado adecuadamente, si su estado de inmunización no se conoce con certeza y si usted tiene deficiencia severa de producción de anticuerpos.
Tratamiento del tétanos manifestado clínicamente. La vacunación antitetánica activa debe administrarse siempre junto con la inmunoglobulina antitetánica a no ser que haya contraindicaciones o confirmación de vacunación adecuada.
Antes de tomar este medicamento
No use
Gamma Anti-Tétanos Grifols si es alérgico (hipersensible) a las inmunoglobulinas humanas o a cualquiera de los demás componentes de Gamma Anti-Tétanos Grifols. Tenga especial cuidado con Gamma Anti-Tétanos Grifols Asegurarse de que Gamma Anti-Tétanos Grifols no se administra en un vaso sanguíneo, debido a la posibilidad de shock.
Pueden aparecer, de forma poco frecuente, reacciones alérgicas. Gamma Anti-Tétanos Grifols contiene una pequeña cantidad de IgA. Si usted tiene deficiencia de IgA, tiene posibilidades de desarrollar anticuerpos anti-IgA y de sufrir reacciones alérgicas tras la administración de productos obtenidos de sangre (hemoderivados) que contengan IgA.
Su médico debe sopesar el beneficio del tratamiento con Gamma Anti-Tétanos Grifols frente a los riesgos potenciales de reacciones de hipersensibilidad. De forma poco frecuente, la inmunoglobulina humana antitetánica puede inducir una caída de la presión sanguínea con reacción alérgica, incluso si usted previamente ha tolerado el tratamiento con inmunoglobulina humana.
Usted debe estar en observación al menos durante 20 minutos después de la administración del producto. Precauciones especiales de seguridad Cuando se administran medicamentos derivados de plasma o sangre humanos, hay que llevar a cabo ciertas medidas para evitar que las infecciones pasen a los pacientes. Tales medidas incluyen una cuidadosa selección de los donantes, para excluir a aquéllos que están en riesgo de ser portadores de enfermedades infecciosas, análisis de marcadores específicos de infecciones en las donaciones individuales y en las mezclas de plasma, así como la inclusión de etapas en el proceso de fabricación para eliminar/inactivar virus.
A pesar de esto, cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no se puede excluir totalmente. Esto también se refiere a virus emergentes o de naturaleza desconocida u otros tipos de infecciones. Las medidas tomadas se consideran efectivas para virus envueltos tales como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C, y para el virus no envuelto de la hepatitis A.
Las medidas tomadas pueden tener un valor limitado para virus no envueltos tales como parvovirus B19. Las inmunoglobulinas no han sido asociadas con infecciones de hepatitis A o parvovirus B19 debido posiblemente a que los anticuerpos frente a estas infecciones, que están contenidos en el producto, son protectores. Es altamente recomendable que cada vez que el personal sanitario le administre una dosis de Gamma Anti-Tétanos Grifols deje constancia del nombre del medicamento y nº de lote administrado a fin de mantener un registro de los lotes utilizados.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Efectos sobre las vacunas: Gamma Anti-Tétanos Grifols puede reducir la eficacia de ciertos tipos de vacunas como las de sarampión, rubéola, paperas y varicela. Es posible que deba esperar 3 meses hasta que pueda recibir estas vacunas.
En el caso del sarampión, es posible que deba esperar 5 meses hasta que pueda recibir la vacuna. Efectos sobre los análisis de sangre Informe al analista o a su médico que ha recibido este medicamento, si se realiza un análisis de sangre después de recibir Gamma Anti-Tétanos Grifols. El nivel de algunos anticuerpos puede aumentar.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Informe a su médico si está usted embarazada o en periodo de lactancia. Su médico decidirá si Gamma Anti-Tétanos Grifols puede ser usado durante el embarazo y la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de Gamma Anti-Tétanos Grifols sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula. Información importante sobre algunos de los componentes de Gamma Anti-Tétanos Grifols Advertencias especiales sobre componentes: Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
Cómo se administra
Siga estas instrucciones a menos que su médico haya dado otras indicaciones distintas. Se debe limpiar la herida antes de que le administren la inyección intramuscular de Gamma Anti-Tétanos Grifols. En algunos casos, debe iniciarse simultáneamente la inmunización activa con la vacuna antitetánica administrándose ésta en una zona del cuerpo distinta a la de la inmunoglobulina de acuerdo con las siguientes instrucciones: Heridas menores y limpias Si usted ha completado su ciclo de vacunación antitetánica o ha recibido la última dosis de refuerzo en los últimos 10 años, no está recomendado revacunar ni tampoco la utilización de Gamma Anti-Tétanos Grifols.
Si usted no ha completado su ciclo de vacunación antitetánica, o desconoce su estado de inmunización, o han transcurrido más de 10 años desde su último refuerzo, se recomienda una dosis de vacuna. No es necesario administrar Gamma Anti-Tétanos Grifols. Heridas mayores o sucias Si usted ha completado su ciclo de vacunación antitetánica y ha recibido además su última dosis de refuerzo en los últimos 5 años, no es necesario revacunar; pero si han transcurrido más de 5 años desde su último refuerzo, es necesario administrar una dosis de vacuna.
En ambos casos no es necesario administrar Gamma Anti-Tétanos Grifols. Si usted no ha completado su ciclo de vacunación antitetánica, o si lo desconoce, además de la dosis de vacuna, se administrará Gamma Anti-Tétanos Grifols. El médico determinará si una herida menor es susceptible de estar contaminada.
Niños
y adultos deben recibir la misma dosis. Prevención en caso de heridas susceptibles de estar contaminadas por tétanos: 250 UI a no ser que el riesgo se considere extremadamente elevado. la dosis puede ser aumentada a 500 UI en: heridas infectadas, cuando el tratamiento quirúrgico adecuado no se pueda realizar dentro de las siguientes 24 horas. heridas penetrantes o contaminadas con destrucción de tejido y carencia de oxígeno, así como heridas producidas por cuerpos extraños (ej. mordeduras, picaduras o heridas de bala).
Tratamiento del tétanos manifestado clínicamente: Dosis únicas de 3000 a 6000 UI por vía intramuscular en combinación con otras terapias clínicas apropiadas. Gamma Anti-Tétanos Grifols debe administrarse por vía intramuscular. Si usted necesita un volumen elevado (> 2 ml en niños o > 5 ml en adultos), se aconseja su administración repartida en dosis fraccionadas y en diferentes regiones del cuerpo.
Cuando la vacunación simultánea es necesaria, la inmunoglobulina y la vacuna deben ser administradas en dos regiones del cuerpo diferentes. Para la prevención en caso de heridas susceptibles de estar contaminadas por tétanos, si la administración intramuscular está contraindicada (trastornos de la coagulación), la inyección puede ser administrada por vía subcutánea.
Sin embargo, se debe mencionar que no existen datos clínicos de eficacia que avalen la administración por vía subcutánea. Para el tratamiento agudo del tétanos manifestado clínicamente, si la administración intramuscular no es apropiada clínicamente, puede utilizarse un producto intravenoso alternativo si se dispone de él.
Gamma Anti-Tétanos Grifols no debe mezclarse con otros medicamentos. Si usa más Gamma Anti-Tétanos Grifols del que debiera Si le han administrado más Gamma Anti-Tétanos Grifols del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. No se conocen las consecuencias de una sobredosis. En caso de sobredosis o administración accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 91 562 04 20. Si olvidó usar Gamma Anti-Tétanos Grifols Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico y siga sus instrucciones.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Gamma Anti-Tétanos Grifols puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Puede observarse dolor local y aumento de la sensibilidad en el lugar de la inyección. Ocasionalmente puede aparecer fiebre, erupciones en la piel y escalofríos. En raras ocasiones: náuseas, vómitos, tensión baja, taquicardia y reacciones alérgicas o anafilácticas, incluido el shock.
No hay datos consistentes de la frecuencia de reacciones adversas procedentes de estudios clínicos ni de la experiencia post-marketing. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Conservación
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice Gamma Anti-Tétanos Grifols después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC). Debe llevarse a temperatura ambiente o temperatura corporal antes de su uso.
El color puede variar de incoloro a amarillo pálido hasta pardo claro. La solución debe ser clara o ligeramente opalescente y durante su almacenamiento puede aparecer una pequeña cantidad de partículas. Los productos en solución deben someterse a inspección visual antes de su administración. No utilice Gamma Anti-Tétanos Grifols si observa que la solución está turbia o presenta sedimentos.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de Gamma Anti-Tétanos Grifols El principio activo es
Inmunoglobulina humana antitetánica 500 UI (Proteínas humanas 320 mg) (Proporción inmunoglobulina humana ≥ 95% IgG) Los demás componentes son glicina, cloruro sódico y agua para preparaciones inyectables. (Ver sección 2. “Antes de usar Gamma Anti-Tétanos Grifols” para más información sobre componentes).
Aspecto del producto y contenido del envase
Gamma Anti-Tétanos Grifols es una solución inyectable en jeringa precargada. La solución es clara y de color amarillo pálido a pardo claro. Durante su conservación puede aparecer una ligera opalescencia o una pequeña cantidad de partículas. Otras presentaciones: Gamma Anti-Tétanos Grifols 250 UI solución inyectable en jeringa precargada Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 – Parets del Vallès 08150 Barcelona – ESPAÑA Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2011 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Preguntas frecuentes sobre GAMMA ANTI-TETANOS GRIFOLS 500 U.I. SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
¿Cómo se administra GAMMA ANTI-TETANOS GRIFOLS 500 U.I. SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA?
GAMMA ANTI-TETANOS GRIFOLS 500 U.I. SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA se presenta en forma de solución inyectable en jeringa precargada y se administra por vía intramuscular. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar GAMMA ANTI-TETANOS GRIFOLS 500 U.I. SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA sin receta?
GAMMA ANTI-TETANOS GRIFOLS 500 U.I. SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de GAMMA ANTI-TETANOS GRIFOLS 500 U.I. SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA?
El principio activo de GAMMA ANTI-TETANOS GRIFOLS 500 U.I. SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA es INMUNOGLOBULINA HUMANA ANTITETANICA.
¿Cuáles son los genéricos de GAMMA ANTI-TETANOS GRIFOLS 500 U.I. SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: GAMMA ANTI-TETANOS GRIFOLS 250 U.I. SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA.
¿Quién fabrica GAMMA ANTI-TETANOS GRIFOLS 500 U.I. SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA?
GAMMA ANTI-TETANOS GRIFOLS 500 U.I. SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA está comercializado por el laboratorio Instituto Grifols S.A.
¿Está financiado por el SNS?
GAMMA ANTI-TETANOS GRIFOLS 500 U.I. SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Instituto Grifols S.A.
- Nº de registro: 63858
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
Pulse aquí
para ver el documento en formato PDF.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
GAMMA ANTI-TÉTANOS GRIFOLS 250 UI SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
GAMMA ANTI-TÉTANOS GRIFOLS 500 UI SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Composición cualitativa
Inmunoglobulina humana antitetánica
Composición cuantitativa
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
|||||
|
|
|
|
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable en jeringa precargada.
La solución es clara y de color amarillo pálido a pardo claro. Durante su conservación puede aparecer una ligera opalescencia o una pequeña cantidad de partículas.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
La administración de Gamma Anti-Tétanos Grifols está indicada en:
- Profilaxis post-exposición:
Profilaxis inmediata después de heridas susceptibles de estar contaminadas por tétanos en pacientes que no hayan sido vacunados adecuadamente, en pacientes cuyo estado de inmunización no se conoce con certeza y en pacientes con deficiencia severa de producción de anticuerpos.
- Tratamiento del tétanos manifestado clínicamente.
La vacunación antitetánica activa debe administrarse siempre junto con la inmunoglobulina antitetánica a no ser que haya contraindicaciones o confirmación de vacunación adecuada.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Aparte de la limpieza o desbridamiento de la herida y de administrar la inyección i.m. de inmunoglobulina humana antitetánica, debe iniciarse simultáneamente la inmunización activa con la vacuna antitetánica administrándose ésta en una zona del cuerpo distinta a la de la inmunoglobulina de acuerdo con las siguientes instrucciones:
- Heridas menores y limpias
En personas que se sabe han completado su ciclo primario de vacunación antitetánica y que han recibido la última dosis de refuerzo en los últimos 10 años, no está recomendado revacunar ni tampoco la utilización de inmunoglobulina antitetánica.
En personas que no han completado su ciclo primario de vacunación antitetánica, en las que se desconoce o es incierto su estado de inmunización, o cuando han transcurrido más de 10 años desde su último refuerzo, se recomienda una dosis de vacuna. No es necesario administrar inmunoglobulina antitetánica.
- Heridas mayores o sucias
En personas que hayan completado su ciclo de vacunación primaria antitetánica y hayan recibido además su última dosis de refuerzo en los últimos 5 años, no es necesario revacunar; pero si han transcurrido más de 5 años desde su último refuerzo, es necesario administrar una dosis de vacuna. En ambos casos no es necesario administrar inmunoglobulina antitetánica.
En personas que no han completado su ciclo primario de vacunación antitetánica, y en las que se desconoce o es incierto su estado de inmunización, además de la dosis de vacuna, se administrará inmunoglobulina antitetánica.
La vacuna antitetánica que se utilice puede contener únicamente toxoide tetánico, o toxoide tetánico más toxoide diftérico (vacuna dT adultos). Esta última no debe administrarse en caso de heridas en individuos inmunodeprimidos.
Es recomendable que el médico determine si una herida menor es susceptible de estar contaminada, basándose en la probabilidad de que el Clostridium tetani estuviera presente en el objeto causante de la lesión.
Niños y adultos deben recibir la misma dosis.
Profilaxis en caso de heridas susceptibles de estar contaminadas por tétanos:
- 250 UI a no ser que el riesgo se considere extremadamente elevado.
- la dosis puede ser aumentada a 500 UI en:
- heridas infectadas, cuando el tratamiento quirúrgico adecuado no se pueda realizar dentro de las siguientes 24 horas.
- heridas penetrantes o contaminadas con destrucción de tejido y carencia de oxígeno, así como heridas producidas por cuerpos extraños (ej. mordeduras, picaduras o heridas de bala).
Tratamiento:
Diversos estudios sugieren la utilidad de la administración de inmunoglobulina humana antitetánica en el tratamiento del tétanos manifestado clínicamente utilizando dosis únicas de 3000 a 6000 UI por vía intramuscular en combinación con otras terapias clínicas apropiadas.
Forma de administración
La inmunoglobulina humana antitetánica debe administrarse por vía intramuscular.
Si se precisa un volumen elevado (> 2 ml en niños o > 5 ml en adultos), se aconseja su administración repartida en dosis fraccionadas y en diferentes regiones anatómicas.
Cuando la vacunación simultánea es necesaria, la inmunoglobulina y la vacuna deben ser administradas en dos regiones anatómicas diferentes.
Para profilaxis, si la administración intramuscular está contraindicada (trastornos de la coagulación), la inyección puede ser administrada por vía subcutánea. Sin embargo, se debe mencionar que no existen datos clínicos de eficacia que avalen la administración por vía subcutánea.
Para el tratamiento agudo, si la administración intramuscular no es apropiada clínicamente, puede utilizarse un producto intravenoso alternativo si se dispone de él.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a alguno de los componentes.
Hipersensibilidad a las inmunoglobulinas humanas.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Asegurarse de que Gamma Anti-Tétanos Grifols no se administra en un vaso sanguíneo debido a la posibilidad de shock.
Las reacciones de hipersensibilidad verdadera son poco frecuentes.
Gamma Anti-Tétanos Grifols contiene una pequeña cantidad de IgA. Los individuos con deficiencia de IgA tienen posibilidades de desarrollar anticuerpos anti-IgA y pueden sufrir reacciones anafilácticas tras la administración de hemoderivados que contengan IgA. El médico debe sopesar el beneficio del tratamiento con Gamma Anti-Tétanos Grifols frente a los riesgos potenciales de reacciones de hipersensibilidad.
De forma poco frecuente, la inmunoglobulina humana antitetánica puede inducir una caída de la presión sanguínea con reacción anafiláctica, incluso en pacientes que previamente han tolerado el tratamiento con inmunoglobulina humana.
Ante la sospecha de reacción alérgica o anafiláctica se suspenderá inmediatamente la inyección. En caso de shock, deberán seguirse los protocolos médicos actuales para su tratamiento.
Los pacientes deben estar en observación al menos durante 20 minutos después de la administración del producto.
Para prevenir la transmisión de enfermedades infecciosas cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, se toman medidas estándar como la selección de donantes, análisis de marcadores específicos de infecciones en las donaciones individuales y en las mezclas de plasma, así como la inclusión de etapas en el proceso de fabricación para eliminar/inactivar virus. A pesar de esto, cuando se administran medicamentos derivados de la sangre o plasma humanos, la posibilidad de transmisión de agentes infecciosos no se puede excluir totalmente. Esto también se refiere a virus y agentes infecciosos emergentes o de naturaleza desconocida.
Las medidas tomadas se consideran efectivas para virus envueltos tales como el VIH, el VHB y el VHC, y para el virus no envuelto VHA. Las medidas tomadas pueden tener un valor limitado para virus no envueltos tales como parvovirus B19.
Existe experiencia clínica que confirma la ausencia de transmisión de hepatitis A o parvovirus B19 con inmunoglobulinas y también se asume así mismo que el contenido de anticuerpos constituye una importante contribución a la seguridad vírica.
Es altamente recomendable que cada vez que se administre Gamma Anti-Tétanos Grifols a un paciente, se deje constancia del nombre del medicamento y nº de lote administrado a fin de mantener una relación entre el paciente y el lote de producto.
Advertencias especiales sobre excipientes: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Vacunas con virus vivos atenuados
La administración de inmunoglobulina puede interferir con el desarrollo de la respuesta inmune a vacunas con virus vivos atenuados tales como rubéola, paperas y varicela durante un periodo de 3 meses. Después de la administración de este producto, se debe dejar transcurrir un periodo de por lo menos 3 meses antes de administrar vacunas de virus vivos atenuados. En el caso del sarampión, esta disminución puede persistir hasta 5 meses.
Interferencia con pruebas serológicas
Tras la inyección de inmunoglobulina pueden aparecer falsos resultados positivos en pruebas serológicas, debido al incremento transitorio de varios anticuerpos transmitidos pasivamente a la sangre del paciente.
La transmisión pasiva de anticuerpos frente a antígenos eritrocitarios, como A, B, D puede interferir con algunas pruebas serológicas para anticuerpos de glóbulos rojos, por ejemplo el test de antiglobulina (test de Coombs).
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
No se ha demostrado la inocuidad de este producto para su uso durante el embarazo con ensayos clínicos controlados, por lo que debe administrarse con precaución en mujeres embarazadas y en periodo de lactancia. La experiencia clínica con inmunoglobulinas indica que no deben esperarse efectos perjudiciales durante el embarazo, en el feto ni en el recién nacido.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Gamma Anti-Tétanos Grifols sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
4.8. Reacciones adversas
Puede observarse dolor local y aumento de la sensibilidad en el lugar de la inyección; esto se puede prevenir, repartiendo las dosis elevadas en varias inyecciones aplicadas en diferentes regiones anatómicas.
Ocasionalmente puede aparecer fiebre, reacciones cutáneas y escalofríos. En raras ocasiones se han descrito: náuseas, vómitos, hipotensión, taquicardia y reacciones alérgicas o anafilácticas, incluido el shock.
No hay datos consistentes de la frecuencia de reacciones adversas procedentes de estudios clínicos ni de la experiencia post-marketing.
Para la seguridad con respecto a agentes transmisibles, ver 4.4.
4.9. Sobredosis
No se conocen las consecuencias de una sobredosis.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: sueros inmunes e inmunoglobulinas
- Inmunoglobulina humana antitetánica Código ATC: J06BB02
La inmunoglobulina humana antitetánica contiene principalmente inmunoglobulina G (IgG) con un contenido específicamente elevado de anticuerpos frente a la toxina producida por la bacteria Clostridium tetani.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La inmunoglobulina humana antitetánica para administración intramuscular está biodisponible en la circulación del paciente después de 2 - 3 días.
La semivida de inmunoglobulina humana antitetánica se sitúa entre 3 - 4 semanas. Dicha semivida puede variar en cada paciente.
El catabolismo de las IgG y de los complejos de IgG se produce en las células del sistema retículo-endotelial.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Las inmunoglobulinas son un componente normal del organismo humano. Las pruebas de toxicidad a dosis única no son aplicables en animales ya que altas dosis dan lugar a sobrecarga.
Las pruebas de toxicidad a dosis repetidas y los estudios de toxicidad embrio-fetal no pueden realizarse debido a las interferencias con los anticuerpos desarrollados. No se han estudiado los efectos del producto sobre el sistema inmunitario del recién nacido.
Dado que la experiencia clínica no indica efectos carcinogénicos ni mutagénicos tras la administración de inmunoglobulinas, no se considera necesario realizar estudios experimentales, particularmente en especies heterólogas.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
- Glicina
- Cloruro sódico
- Agua para preparaciones inyectables
6.2. Incompatibilidades
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
No utilizar si ha superado la fecha de caducidad.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Gamma Anti-Tétanos Grifols se presenta en jeringas de vidrio tipo I, que contienen 250 UI/1 ml o 500 UI/2 ml de solución de inmunoglobulina humana antitetánica.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Debe llevarse a temperatura ambiente o temperatura corporal antes de su uso.
El color puede variar de incoloro a amarillo pálido hasta pardo claro. La solución debe ser clara o ligeramente opalescente y durante su almacenamiento puede aparecer una pequeña cantidad de partículas. Los productos en solución deben someterse a inspección visual antes de su administración. No deberán utilizarse las soluciones que estén turbias o presenten sedimentos.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Instituto Grifols, S.A.
Can Guasch, 2 - Parets del Vallès
08150 Barcelona - ESPAÑA
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Gamma Anti-Tétanos Grifols 250 UI: 63857
Gamma Anti-Tétanos Grifols 500 UI: 63858
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Última renovación de la autorización: 25/04/2006
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Febrero 2011
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
Medicamentos relacionados de la misma clase (ATC J06B)
- BEYFORTUS 100 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
- BEYFORTUS 50 MG SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
- GAMMA ANTI-TETANOS GRIFOLS 250 U.I. SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
- GAMUNEX 100 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION
- HEPATECT 50 UI/ml SOLUCION PARA PERFUSION
- HIZENTRA 200 MG/ML SOLUCION INYECTABLE SUBCUTANEA
- HIZENTRA 200 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE SUBCUTÁNEA
- HIZENTRA 200 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE SUBCUTÁNEA
- HYPERRAB 300 UI/ML SOLUCION INYECTABLE
- IG VENA 50 G/L SOLUCION PARA PERFUSION
- IGAMAD 750 UI/ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
- IGANTIBE 200 UI/ml SOLUCION INYECTABLE
- IGANTIBE 200 UI/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
- INTRATECT 100 G/L SOLUCION PARA PERFUSION