GASTRODENOL 120 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
El subcitrato de bismuto coloidal es un fármaco de acción directa sobre Helicobacter pylori, microorganismo patógeno relacionado con gastritis, úlcera duodenal y úlcera gástrica. Gastrodenol está indicado en el tratamiento de: Gastritis crónica asociada a Helicobacter pylori Úlcera gástrica y duodenal
Antes de tomar este medicamento
Si es alérgico al subcitrato de bismuto o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si padece trastornos renales (de riñón) graves. Si está embarazada. Población pediátrica (en niños menores de 12 años).
Advertencias y precauciones
El uso prolongado de altas dosis de compuestos de bismuto no se recomienda debido a que puede causar ocasionalmente toxicidad neurológica (encefalopatía) que es reversible. Si Gastrodenol se utiliza a las dosis recomendadas la probabilidad de que esto ocurra es muy pequeña. Sin embargo, no se recomienda el uso concomitante de otros medicamentos que contengan bismuto.
Tampoco se recomienda la toma de bebidas alcohólicas, ya que el subcitrato de bismuto es un potente inhibidor de la alcohol deshidrogenasa, enzima que previene la oxidación bacteriana de etanol a acetaldehído. Los síntomas típicos de este exceso de acetaldehído incluyen erupción de la piel, taquicardia, respiración entrecortada, náuseas y vómitos (efecto antabus).
Advertencia sobre excipientes Los pacientes con insuficiencia renal o con dietas pobres en potasio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 40 mg (1 mmol) de potasio por comprimido.
Niños y adolescentes
Gastrodenol está contraindicado en niños menores de 12 años y no se recomienda en pacientes de 12 a 18 años.
Otros medicamentos y
Gastrodenol Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. La administración a la vez de Gastrodenol y tetraciclinas (un grupo de antibióticos) puede inhibir la absorción de las tetraciclinas administradas por vía oral. No deben ser ingeridos otros medicamentos, alimentos y bebidas, particularmente antiácidos, leche, fruta o zumos de fruta media hora antes o media hora después de una toma de Gastrodenol porque pueden alterar su acción.
Durante el tratamiento con Gastrodenol no se recomienda la administración de otros medicamentos que contengan bismuto, ya que el uso prolongado de cualquier compuesto de bismuto en dosis altas puede ocasionar toxicidad neurologica (encefalopatía), que es reversible.. Toma de Gastrodenol con los alimentos, bebidas y alcohol Durante el tratamiento se recomienda no beber leche, pues puede interferir en el mecanismo de acción de Gastrodenol.
Pueden tomarse pequeñas cantidades de leche con café o té, tomadas con las comidas, ya que no causan interferencia significativa. Durante el tratamiento con Gastrodenol no se recomienda la toma de bebidas alcohólicas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazda, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. No hay suficiente información disponible sobre el uso de Gastrodenol durante el embarazo y la lactancia como para evaluar la posibilidad de aparición de efectos perjudiciales.
No hay indicación de efectos perjudiciales en los animales. Debido a la falta de datos no se recomienda su uso durante el embarazo.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de Gastrodenol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es de 4 comprimidos al día. Los comprimidos deben ser tragados enteros con un poco de agua sin gas y no masticarse. Posología Adultos: 240 mg (2 comprimidos), 2 veces al día, con el estómago vacío, media hora antes del desayuno y media hora antes de la cena o a la hora de dormir.
Como alternativa: 120 mg (1 comprimido), 4 veces al día, con el estómago vacío, media hora antes del desayuno, comida, merienda y dos horas después de la cena. Pacientes de edad avanzada: 240 mg (2 comprimidos), 2 veces al día, con el estómago vacío, media hora antes del desayuno y media hora antes de la cena o a la hora de dormir.
Como alternativa: 120 mg (1 comprimido), 4 veces al día, con el estómago vacío, media hora antes del desayuno, comida, merienda y dos horas después de la cena.
No tome
Gastrodenol durante más de dos meses seguidos. Después debe tomarse un periodo de descanso de al menos otros 2 meses sin tomar Gastrodenol ni otros medicamentos que contengan bismuto. Para el tratamiento de la úlcera gástrica o duodenal la duración del tratamiento es de 4 a 8 semanas. Para la erradicación del Helicobacter pylori se recomienda una terapia combinada con otros medicamentos y una duración del tratamiento de 7 a 14 días.
No es aconsejable la administración prolongada del fármaco, ni como tratamiento de mantenimiento. Población pediátrica: Gastrodenol está contraindicado en niños menores de 12 años y no se recomienda en pacientes de 12 a 18 años.
Si toma más
Gastrodenol del que debe Una sobredosis aguda o masiva puede dañar el funcionamiento de los riñones, que puede tardar en aparecer 10 días. Después de una dosis única muy alta, el tratamiento consiste en un lavado gástrico, seguido de dosis repetidas de carbón activado y laxantes osmóticos (son fármacos que incorporan agua a las heces, lo que da lugar a heces más blandas, haciendo más fácil y frecuente su evacuación).
Generalmente, la absorción de bismuto no requiere de un tratamiento adicional. Su médico determinará las concentraciones de bismuto en sangre y orina, tanto si se trata de una intoxicación aguda como crónica, con el fin de confirmar que los síntomas son debidos al aumento de la absorción de bismuto. En ese caso se le administrará el tratamiento adecuado (denominado terapia de quelación).
Si se ha producido una alteración grave del funcionamiento de sus riñones, después de la terapia de quelación, se le aplicará hemodiálisis (es un procedimiento que elimina los residuos de la sangre cuando los riñones ya no pueden hacer su funcIón). En caso de sobredosis o ingestión accidental, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono (91) 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Si olvidó tomar
Gastrodenol Tome la dosis tan pronto como sea posible, siempre que ello no de lugar a tomar una dosis doble.
No tome
una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los posibles efectos adversos se enumeran según las siguientes categorías: ? Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) ? Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) Efectos adversos de frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Efectos muy frecuentes Ennegrecimiento de las heces Efectos adversos poco frecuentes Náuseas Vómitos Estreñimiento Diarreas Erupciones Prurito (picor) Efectos adversos de frecuencia no conocida Reacción anafiláctica (reacción alérgica) Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o el farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Conservar por debajo de 25ºC. No utilice est medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
El principio activo es subcitrato de bismuto coloidal. Cada comprimido contiene 120 mg de trióxido de bismuto (Bi2O3). Los demás componentes son: citrato de potasio E332, citrato de amonio, almidón de maíz, povidona K- 30, poliacrilina potásica, macrogol 6000, estearato de magnesio e hipromelosa E461.
Aspecto del producto y contenido del envase
Envase con 50 comprimidos recubiertos con película.
Titular de la autorización de comercialización
Tora Laboratories, S.L.U. Avenida de Oporto, 60 28019 Madrid, España Responsable de la fabricación Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A. C/ Laguna, 66-68-70 Polígono Industrial Urtinsa II 28923 Alcorcón (Madrid) España Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2020 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre GASTRODENOL 120 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
¿Cómo se administra GASTRODENOL 120 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA?
GASTRODENOL 120 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA se presenta en forma de comprimido recubierto con película y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar GASTRODENOL 120 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA sin receta?
GASTRODENOL 120 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de GASTRODENOL 120 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA?
El principio activo de GASTRODENOL 120 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA es BISMUTO SUBCITRATO COLOIDAL.
¿Quién fabrica GASTRODENOL 120 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA?
GASTRODENOL 120 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA está comercializado por el laboratorio Tora Laboratories S.L.U.
¿Está financiado por el SNS?
GASTRODENOL 120 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Tora Laboratories S.L.U.
- Nº de registro: 58263
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Gastrodenol 120 mg comprimidos recubiertos con película.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Gastrodenol comprimidos recubiertos con película contiene como principio activo subcitrato de bismuto coloidal desecado, equivalente a 120 mg de trióxido de bismuto (Bi2O3)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos recubiertos con película.
Comprimido convexo, redondo, de color blanco a blanco cremoso.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
El subcitrato de bismuto coloidal es un fármaco de acción directa sobre Helicobacter pylori, microorganismo patógeno relacionado con gastritis, úlcera duodenal y úlcera gástrica.
Gastrodenol está indicado en el tratamiento de.
- Gastritis crónica asociada a Helicobacter pylori
- Úlcera gástrica y duodenal
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Adultos: 240 mg (2 comprimidos), 2 veces al día, con el estómago vacío, media hora antes del desayuno y media hora antes de la cena o a la hora de dormir.
Como alternativa: 120 mg (1 comprimido), 4 veces al día, con el estómago vacío, media hora antes del desayuno, comida, merienda y dos horas después de la cena.
Pacientes de edad avanzada: 240 mg (2 comprimidos), 2 veces al día, con el estómago vacío, media hora antes del desayuno y media hora antes de la cena o a la hora de dormir.
Como alternativa: 120 mg (1 comprimido), 4 veces al día, con el estómago vacío, media hora antes del desayuno, comida, merienda y dos horas después de la cena.
La máxima duración de un curso de tratamiento es de 2 meses. Al tratamiento le seguirá al menos un periodo de 2 meses sin usar Gastrodenol u otro medicamento que contenga bismuto. Para el tratamiento de la ulcera gastrica o duodenal la duración de un curso de tratamiento es de 4 a 8 semanas. Para la erradicación de Helicobacter pylori la selección de una terapia combinada y una duración del tratamiento de 7 a 14 días teniendo en cuenta la tolerancia al fármaco individual de cada paciente y de acuerdo con los patrones de resistencia regionales y las guías de tratamiento.
No es aconsejable la administración prolongada del fármaco, ni como tratamiento de mantenimiento.
Población pediátrica:
Gastrodenol está contraindicado en niños menores de 12 años (ver sección 4.3) y no se recomienda en pacientes de 12 a 18 años.
Forma de administración
Los comprimidos deben ser tragados con un poco de agua sin gas y no masticarse.
4.3. Contraindicaciones
Gastrodenol no deberá administrarse en los siguientes casos:
- Hispersensibilidad al subcitrato de bismuto o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Si padece trastornos renales graves
- Si está embarazada
- Población pediátrica (en niños menores de 12 años)
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
El uso prolongado de altas dosis de compuestos de bismuto no se recomienda debido a que puede causar ocasionalmente encefalopatía reversible. Si Gastrodenol se utiliza a las dosis recomendadas la probalibidad de que esto ocurra es muy pequeña. Sin embargo, no se recomienda el uso concomitante de otros medicamentos que contengan bismuto.
Tampoco se recomienda la toma de bebidas alcohólicas, ya que el subcitrato de bismuto es un potente inhibidor de la alcohol deshidrogenasa, enzima que previene la oxidación bacteriana de etanol a acetaldehído.
Los síntomas típicos de este exceso de acetaldehído incluyen rash cutáneo, taquicardia, respiración entrecortada, náuseas y vómitos (efecto antabus).
Advertencia sobre excipientes
Este medicamento contiene 40 mg (1 mmol) de potasio por comprimido, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal o con dietas pobres en potasio.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Otros medicamentos, alimentos y bebidas, particularmente antiácidos, leche, fruta o zumos de fruta no deben ser ingeridos media hora antes o media hora después de una toma de Gastrodenol porque pueden alterar su acción.
Pueden tomarse pequeñas cantidades de leche con café o té, tomadas con las comidas, ya que no causan interferencia significativa.
Tetraciclinas:
La administración concomitante de Gastrodenol y tetraciclinas puede inhibir la absorción de las tetraciclinas administradas por vía oral.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Existen datos limitados relativos al uso de subcitrato de bismuto durante el embarazo en humanos para evaluar el potencial de efectos perjudiciales en el embarazo. Hasta la fecha, no se han encontrado efectos perjudiciales en animales. Debido a la falta de datos no se recomienda su uso durante el embarazo.
Lactancia
Existen datos limitados relativos al uso de subcitrato de bismuto durante la lactancia en humanos para evaluar el potencial de efectos perjudiciales.
Fertilidad
Los estudios en animales son insuficientes con respecto a los efectos del subcitrato de bismuto sobre la toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Gastrodenol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
En el programa de ensayos clínicos para subcitrato de bismuto coloidal y tras la comercialización, se han identificado las siguientes sospechas de reacciones adversas al fármaco. Las reacciones se clasifican según su frecuencia muy frecuentes (> 1/10); frecuentes (>1/100 a <1/10); poco frecuentes (>1/1.000 a <1/100); raras (>1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
|
Clasificación de MedDRA por órganos y sistemas orgánicos |
Muy frecuentes ≥1/10 |
Poco frecuentes ≥1/1.000 a <1/100 |
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) |
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Trastornos del sistema inmunológico |
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Reacción anafiláctica |
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Trastornos gastrointestinales |
Ennegrecimiento de las heces * |
Náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo. |
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Erupción, prurito |
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* El ennegrecimiento de las heces es debido a la formación de sulfuro de bismuto.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
4.9. Sobredosis
Síntomas de intoxicación
Una sobredosis aguda o masiva puede conducir a insuficiencia renal, que puede tardar en aparecer 10 días.
Tratamiento de intoxicación
Después de una dosis única muy alta, el tratamiento consiste en un lavado gástrico, seguido de dosis repetidas de carbón activado y laxantes osmóticos. Generalmente, la absorción de bismuto no requiere de un tratamiento adicional.
Las concentraciones de bismuto en sangre y orina se determinan tanto en intoxicación aguda como crónica, con el fin de confirmar que los síntomas son debidos al aumento de la absorción de bismuto.
Se puede considerar un tratamiento (denominado terapia de quelación) con ácido dimercaptosuccínico (DMSA) o ácido dimercapto propanosulfónico (DMPS) cuando se sepa que los síntomas son causados por una sobredosis aguda o crónica de bismuto.
Si se presentan trastornos graves de la función renal, la terapia de quelación es seguida de una hemodiálisis.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: otros agentes contra la úlcera péptica y el reflujo gastroesofágico, código ATC: A02BX05.
Mecanismo de acción
Todavía se desconoce el efecto exacto del bismuto en el tratamiento de las infecciones por Helicobacter
pylori. Parece que está relacionado con la toxicidad directa sobre la función de la membrana, inhibición de la síntesis de proteínas y de la pared bacteriana, inhibición de la actividad de la enzima ureasa, prevención de la citoadherencia, síntesis de ATP y una interferencia competitiva inespecífica con el transporte de hierro.
Después de la ingestión del subcitrato de bismuto, los derivados del bismuto formados en el ambiente ácido del estómago se unen fuertemente a las proteínas en el tejido ulcerado para formar una capa protectora que lo protege de factores agresivos. Además, el subcitrato de bismuto produce un aumento en los niveles locales de prostaglandina, que estimula la producción de bicarbonato y mucina protegiendo así también el estómago. In vitro e in vivo el subcitrato de bismuto es activo contra Helicobacter pylori, un organismo que causa gastritis y está estrechamente asociado con la recurrencia de la úlcera. La curación de la gastritis subyacente mediante la erradicación de H. pylori previene la recaída de la úlcera.
Efecto farmacodinámico
Ensayos clínicos han demostrado que el subcitrato de bismuto contribuye a la curación de un alto porcentaje de úlceras gástricas y duodenales.
Su efecto antibacteriano sobre Helicobacter pylori se asocia con una menor frecuencia de recaídas en úlcera duodena y en úlcera gástricaen el año después de su curación en comparación con lo observado con otros agentes. Una tendencia similar se ha observado en la úlcera gástrica.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Aunque subcitrato de bismuto actúa localmente, unas cantidades mínimas de bismuto a partir de subcitrato de bismuto son absorbidas durante el tratamiento (menos del 0.2% de la dosis).
Distribución
El subcitrato de bismuto es metabolizado principalmente por el hígado. Otros órganos solo contienen trazas.
Biotransformación
Subcitrato de bismuto precipita en el estómago bajo la influencia del ácido gástrico formando compuestos insolubles, probablemente oxicloruro de bismuto y citrato de bismuto.
Eliminación
La mayor parte del bismuto ingerido se excreta con las heces.
El aclaramiento urinario de la pequeña cantidad de bismuto absorbido es de aproximadamente 50 ml / ml.
Se requiere al menos un modelo tricompartimental para describir la eliminación del bismuto a lo largo del tiempo. La vida media de eliminación es de 5 a 11 días.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos no clínicos disponibles para el subcitrato de bismuto no revelan ningún riesgo específico para los seres humanos según los estudios de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y toxicidad para el desarrollo y la reproducción.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Núcleo del comprimido
Citrato de potasio E332 Citrato de amonio Almidón de maíz Povidona K-30 Poliacrilina potásica Macrogol 6000 Estearato de magnesio
Recubrimiento del comprimido
Macrogol 6000 Hypromelosa E461
6.2. Incompatibilidades
No procede.
- Período de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar por debajo de 25ºC
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Blíster aluminio / aluminio en envases de 50 comprimidos recubiertos con película.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Tora Laboratories, S.L.U.
Avenida de Oporto, 60
28019 Madrid, España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
58.263
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 01/Julio1990 Fecha de la última renovación: 01/Julio/2005
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
09/2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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