GAVISCON COMPRIMIDOS MASTICABLES SABOR MENTA
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Pertenece al grupo de medicamentos denominados otros agentes contra la úlcera péptica y el reflujo gastroesofágico. Actúa de dos maneras distintas: 1. El alginato de sodio junto con el hidrogenocarbonato (bicarbonato) de sodio y el carbonato de calcio forman una barrera protectora en el estómago para evitar el reflujo gástrico calmando el ardor en la boca del estómago. 2.
El hidrogenocarbonato (bicarbonato) de sodio y el carbonato de calcio neutralizan adicionalmente el exceso de ácido en el estómago. Gaviscon está indicado para el tratamiento sintomático de la hiperacidez de estómago y el ardor causado por el reflujo ácido del estómago en adultos y adolescentes mayores de 12 años. Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 días.
Antes de tomar este medicamento
No tome
Gaviscon
- Si es alérgico al carbonato de calcio, hidrogenocarbonato (bicarbonato) de sodio, alginato de sodio o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si tiene insuficiencia de riñón grave o sufre de cálculos renales.
- Si tiene los niveles de calcio en sangre elevados o los niveles de fosfatos en sangre bajos.
- Si tiene cantidades elevadas de calcio en orina.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento si: tiene problemas leves o moderados de riñón, se le ha diagnosticado sarcoidosis (inflamación que puede afectar a múltiples órganos en el cuerpo), si sufre estreñimiento o hemorroides, o sufre síntomas de enfermedades de estómago o intestino, apendicitis o edema.
Si está tomando o tiene que tomar otros medicamentos debe separar su toma de 1 a 2 horas (ver “Otros medicamentos y Gaviscon”). Evitar el uso prolongado ya que puede provocar cálculos renales, al igual que altas dosis durante un periodo de tiempo largo que además de cálculos renales también puede provocar niveles elevados de calcio en sangre u orina, insuficiencia renal o empeorarla si ya se padece.
El medicamento no se debe administrar con leche o productos lácteos. Si los síntomas persisten después de 7 días de tratamiento consulte con su médico.
Niños y adolescentes
Gaviscon no está recomendado en niños menores de 12 años. Interferencias con pruebas analíticas: Si le van a realizar alguna prueba analítica (incluidos análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas que utilizan alergenos, etc.) comunique al médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los resultados.
Otros medicamentos y
Gaviscon Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Antes de tomar Gaviscon, informe a su médico si está tomando antibióticos (tetraciclinas, quinolonas), medicamentos para el corazón como glucósidos cardíacos (digoxina, digitoxina) u otros medicamentos como fluoruros, fosfatos, sales de hierro, ketoconazol, neurolépticos, hormonas tiroideas, penicilamina, beta-bloqueantes (atenolol, metoprolol, propranolol), glucocorticoides, cloroquina, estramustina y difosfonatos; ya que puede afectar a la eficacia de dichos medicamentos.
Como Gaviscon puede interferir con algunos medicamentos, después de tomarlo, debe esperar 2 horas antes de tomar otro medicamento por vía oral. Si ha tomado otro medicamento, antes de tomar Gaviscon debe esperar de 1 a 2 horas para obtener el máximo beneficio del tratamiento con ese otro medicamento. Toma de Gaviscon con alimentos y bebidas Como todos los antiácidos que contienen calcio, este medicamento no se debe tomar con grandes cantidades de leche o productos lácteos ya que puede producir aumento de los niveles de calcio en sangre y síndrome de leche y alcalinos (síndrome de Burnett).
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Este medicamento puede ser utilizado durante el embarazo y la lactancia si se toma de acuerdo con estas recomendaciones y no se toma durante mucho tiempo.
Como este medicamento proporciona una cantidad importante de calcio además de la que la embarazada o la madre en periodo de lactancia toma cada día, las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia no pueden sobrepasar las cantidades indicadas en el apartado "3. Cómo tomar Gaviscon" y no pueden tomar, al mismo tiempo, gran cantidad de productos lácteos y leche (1 litro de leche contiene 1,2 gramos de calcio elemental).
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. Gaviscon contiene sodio y aspartamo. Este medicamento contiene 254,64 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada 4 comprimidos. Esto equivale al 12,6 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Consulte con su médico o farmacéutico si necesita 7 o más comprimidos diarios por un período prolongado especialmente si le han recomendado una dieta baja en sal (sodio). Este medicamento contiene 15 mg de aspartamo en cada 4 comprimidos. El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada en adultos, incluyendo personas de edad avanzada y adolescentes mayores de 12 años, es de 2 a 4 comprimidos, según necesidad, 1 hora después de las comidas y antes de acostarse.
Como máximo puede tomar 16 comprimidos al día. Insuficiencia renal: se requiere precaución en pacientes con dietas bajas en sal (ver sección 2). Cómo tomar: Este medicamento se toma por vía oral. Sacar los comprimidos del envoltorio y masticarlos. Si los síntomas persisten después de 7 días de tratamiento continuado consulte a su médico para descartar posibles enfermedades más serias.
Si toma más
Gaviscon del que debe Los síntomas de sobredosis incluyen náuseas y vómitos, estreñimiento, fatiga, aumento de la producción de orina, sed, deshidratación y debilidad muscular anormal. Beba mucha agua y consulte a su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar
Gaviscon No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Cuando lo necesite vuelva a tomarlo según se indica en el apartado “3. Cómo tomar Gaviscon”.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Durante el periodo de utilización de la asociación de alginato de sodio, hidrogenocarbonato (bicarbonato) de sodio y carbonato de calcio se han observado los siguientes efectos adversos con las siguientes frecuencias: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Reacciones alérgicas, como erupciones y picor en la piel, dificultad al respirar e hinchazón de cara, boca o garganta y shock anafiláctico.
Aumento de los niveles de calcio en sangre, especialmente en personas con alteraciones de la función del riñón (con el uso prolongado y dosis altas). Estreñimiento, náuseas, vómitos, fatiga, confusión, aumento de la producción de orina, sed y deshidratación (alcalosis) (con el uso prolongado y dosis altas). Síndrome de leche y alcalinos (Síndrome de Burnett) que puede causar niveles de calcio en sangre elevados (con el uso prolongado y dosis altas).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaram.es). Mediante la comunicación de efectos adverso usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 30ºC. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Gaviscon Los principios activos son 250 mg de alginato de sodio, 133,5 mg de hidrogenocarbonato (bicarbonato) de sodio y 80 mg de carbonato de calcio. – Los demás componentes (excipientes) son macrogol, manitol (E421), copovidona, aroma de menta, aspartamo (E-951), acesulfamo de potasio (E-950), estearato de magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Gaviscon son comprimidos masticables color crema ligeramente moteados. Se presenta en tiras de PVC/PE/PVdC, transparente no impreso con lámina de aluminio en un envase de cartón con su prospecto. Cada envase puede contener 4, 24, 32, 48 ó 64 comprimidos. También se presenta en un contenedor de polipropileno en un envase de cartón con su prospecto.
Cada contenedor contiene 12, ó 20 comprimidos. Puede que solamente algunos tamaños de envase estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Reckitt Benckiser Healthcare, S.A. Paseo de Gracia, 9, 08007, Barcelona, España RB NL Brands B.V. Schiphol Blvd 207, 1118 BH Schiphol, Países Bajos Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2020. La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre GAVISCON COMPRIMIDOS MASTICABLES SABOR MENTA
¿Cómo se administra GAVISCON COMPRIMIDOS MASTICABLES SABOR MENTA?
GAVISCON COMPRIMIDOS MASTICABLES SABOR MENTA se presenta en forma de comprimido masticable y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar GAVISCON COMPRIMIDOS MASTICABLES SABOR MENTA sin receta?
GAVISCON COMPRIMIDOS MASTICABLES SABOR MENTA no necesita receta médica. Aun así, consulte a su farmacéutico antes de tomarlo.
¿Cuál es el principio activo de GAVISCON COMPRIMIDOS MASTICABLES SABOR MENTA?
El principio activo de GAVISCON COMPRIMIDOS MASTICABLES SABOR MENTA es ALGINATO SODIO, CALCIO CARBONATO, SODIO BICARBONATO.
¿Cuáles son los genéricos de GAVISCON COMPRIMIDOS MASTICABLES SABOR MENTA?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: GAVISCON COMPRIMIDOS MASTICABLES SABOR FRESA, GAVISCON FORTE COMPRIMIDOS MASTICABLES.
¿Quién fabrica GAVISCON COMPRIMIDOS MASTICABLES SABOR MENTA?
GAVISCON COMPRIMIDOS MASTICABLES SABOR MENTA está comercializado por el laboratorio Reckitt Benckiser Healthcare S.A.
¿Está financiado por el SNS?
GAVISCON COMPRIMIDOS MASTICABLES SABOR MENTA no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Reckitt Benckiser Healthcare S.A.
- Nº de registro: 74718
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Gaviscon comprimidos masticables sabor menta
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido masticable contiene:
Alginato de sodio……………………………..250 mg
Bicarbonato (hidrógenocarbonato) de sodio...133,5 mg
Carbonato de calcio……………………………80 mg
Excipientes con efecto conocido:
Aspartamo….…………………………………..3,75 mg
Contenido total en sodio (aportado por principios activos y excipientes)...............……………………………….63,16 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos masticables.
Comprimidos color crema ligeramente moteados.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Gaviscon está indicado en adultos y adolescentes a partir de 12 años para el tratamiento sintomático de la hiperacidez de estómago y ardor causado por el reflujo ácido del estómago..
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
Adultos y adolescentes a partir de 12 años: de 2 a 4 comprimidos según necesidad, hasta 4 veces al día.
Población pediátrica
No utilizar en niños menores de 12 años, salvo criterio médico.
4.2.2. Forma de administración
Vía oral.
Masticar el comprimido.
Se debe administrar preferiblemente tras las comidas y antes de acostarse.
Como con todos los antiácidos, si los síntomas persisten más de 7 días a pesar del tratamiento continuo, se deberá evaluar la situación clínica.
Pacientes de edad avanzada: No se requiere ajustar la dosis en este grupo de edad.
Insuficiencia hepática: No se requiere modificación de dosis.
Insuficiencia renal: Se requiere precaución en pacientes con dietas restringidas en sales (ver sección 4.4).
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Insuficiencia renal grave
Hipercalcemia, o condiciones que provocan hipercalcemia
Antecedentes de hipofosfatemia
Hipercalciuria
Nefrolitiasis debida a cálculos renales de calcio.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Evitar el uso prolongado porque incrementa el riesgo de desarrollar cálculos renales. Se debe tener en cuenta que cada dosis contiene de 160 mg (2 comprimidos) a 320 mg (4 comprimidos) de carbonato de calcio.
La administración de dosis altas durante periodos largos de tiempo puede producir efectos indeseables como hipercalcemia, nefrocalcinosis, desarrollo de cálculos renales y síndrome de leche alcalino, especialmente en pacientes con insuficiencia renal. El medicamento no se debe administrar con grandes cantidades de leche o productos lácticos.
Si los síntomas persisten o solo se alivian parcialmente tras 7 días de tratamiento, se deberá evaluar la situación clínica.
Este medicamento se debe administrar con precaución en los siguientes casos:
- Pacientes con alteraciones de la función renal leve o moderada. Si se administra a pacientes con alteración de la función renal, los niveles plasmáticos de calcio, fosfato y magnesio se deberían monitorizar regularmente
- Pacientes con estreñimiento, hemorroides y sarcoidosis.
En la literatura se han descrito casos aislados de una posible relación entre el carbonato de calcio, apendicitis, hemorragia gastrointestinal, obstrucción intestinal, o edema.
La dosis máxima diaria de este medicamento es equivalente al 50,5 % de la ingesta máxima diaria recomendada por la OMS para el sodio.
Gaviscon tiene un elevado contenido en sodio. Por lo que debe tenerse en cuenta en pacientes con dietas bajas en sodio.
Este medicamento contiene 15 mg de aspartamo en cada 4 comprimidos.
El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN).
No hay datos clínicos o preclínicos disponibles que permitan evaluar el uso del aspartamo en lactantes por debajo de 12 semanas de edad.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Debido a la presencia de carbonato de calcio que actúa como antiácido, se debe dejar un intervalo de dos horas entre la toma de Gaviscon comprimidos masticables y otros medicamentos, especialmente algunos antibióticos (tetraciclinas, y quinolonas), glucósidos cardiacos (digoxina y digitoxina), fluoruros, fosfatos, sales de hierro, ketoconazol, neurolépticos, hormonas tiroideas, penicilamina, beta-bloqueantes (atenolol, metoprolol, propanolol), glucocorticoides, cloroquina, estramustina y difosfonatos
Interferencias con pruebas analíticas
La administración de antiácidos puede producir alteraciones en los resultados de pruebas analíticas debido a que, con el uso prolongado y excesivo, el pH urinario puede aumentar mientras que la concentración sérica de fosfatos y de potasio puede disminuir.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
Estudios clínicos en mujeres embarazadas y datos procedentes de la experiencia post-autorización no indican toxicidad fetal/neonatal ni malformativa de las sustancias activas. Gaviscon puede ser utilizado durante el embarazo, si se considera necesario de acuerdo a las recomendaciones.
4.6.2. Lactancia
No se han descrito efectos en los niños lactantes de madres tratadas con estas sustancias activas. Gaviscon puede ser utilizado durante la lactancia si se toma de acuerdo con las recomendaciones y durante un periodo de tiempo corto.
4.6.3. Fertilidad
No existen datos sobre los efectos de Gaviscon en la fertilidad humana.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Gaviscon comprimidos masticables sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas han sido ordenadas según frecuencias utilizando la siguiente clasificación: muy frecuentes (??1/10), frecuentes (??1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
|
Clasificación de órganos del sistema MedDRA |
Frecuencia |
Evento Adverso |
|
Trastornos del sistema inmunológico |
Frecuencia no conocida |
Reacciones anafilácticas y anafilactoides. Reacciones de hipersensibilidad como la urticaria. |
|
Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
Frecuencia no conocida |
Síndrome de leche alcalino, hipercalcemia, alcalosis metabólica1. |
|
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
Frecuencia no conocida |
Problemas respiratorios como broncoespasmo. |
|
Trastornos gastrointestinales |
Frecuencia no conocida |
Estreñimiento1. |
Descripción de las reacciones adversas seleccionadas
1 Asociadas con el uso prolongado y a dosis altas.
Notificación de sospehas de reaccionas adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
Los síntomas de una sobredosis debida a un uso prolongado y de dosis altas, pueden ser: distensión abdominal, nauseas, y vómitos, fatiga, confusión, poliuria, polidipsia, y deshidratación sobre todo en pacientes con la función renal alterada.
En el caso de sobredosis, se debe administrar tratamiento sintomático.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: otros agentes contra la úlcera péptica y el reflujo gastroesofágico (RGE/GORD).
Código ATC: A02BX .
Se trata de una combinación de 2 principios activos antiácidos, carbonato de calcio e hidrogenocarbonato de sodio, con alginato de sodio.
El medicamento actúa localmente y su acción no depende de su absorción sistémica. El carbonato de calcio y el hidrógenocarbonato de sodio tienen un efecto neutralizante. La capacidad de neutralización de 2 comprimidos es aproximadamente de 6,4 mEq/H+.
El alginato de sodio reacciona con el ácido gástrico para formar un complejo de gel de ácido algínico con un pH casi neutro, que flota en el contenido del estómago, impidiendo de forma efectiva el reflujo gastro-esofágico. En casos graves, el complejo de gel puede ser regurgitado al esófago en preferencia a los contenidos del estómago, donde ejerce un efecto demulcente.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
El mecanismo de acción de este producto es físico y no depende de su absorción en la circulación sistémica.
El carbonato de calcio reacciona con el ácido gástrico y forma sal soluble que se puede absorber. Esta absorción depende del individuo y de la dosis administrada, absorbiéndose aproximadamente un 10% del calcio que en sujetos sanos generalmente se eliminan rápidamente por el riñón.
El hidrogenocarbonato de sodio es soluble en agua. El inicio de su acción como neutralizante es rápido y de corta duración. La pequeña cantidad del mismo que no interviene en la neutralización del ácido gástrico ni en la reacción con el alginato de sodio, se absorbe pudiendo llegar a producir alcalosis metabólica transitoria. Si en plasma no hay déficit de bicarbonato, se excreta en orina.
El ácido algínico producido por la reacción del alginato de sodio con el ácido gástrico, hidrogenocarbonato de sodio y carbonato de calcio, no se trasforma en el tracto gastrointestinal; del 80 al 100% de la cantidad producida se elimina. La absorción de sales algínicas en mínima.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Existe evidencia limitada en algunos informes en animales del retraso en la calcificación del esqueleto fetal/anormalidades óseas relacionadas con el carbonato de calcio.
5.3.1. Evaluación del Riesgo Medioambiental (ERA)
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Macrogol, mannitol (E421), copovidona, aroma de menta, aspartamo (E951), acesulfamo potasico (E950), estearato de magnesio.
6.2. Incompatibilidades
No aplicable
6.3. Periodo de validez
2 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Los comprimidos se envasan en blister o en contenedor de polipropileno.
- Blister de laminado termoformable de PVC/PE/PVdC, transparente no impreso con lámina de aluminio.
El blister contiene 4, 6 u 8 comprimidos sellados individualmente. Se empaquetan en cajas de cartón de 4, 24, 32, 48 o 64 comprimidos.
- Contenedor de polipropileno con, 12, ó 20 comprimidos. Los contenedores se empaquetan en cajas de cartón.
Puede que sólo estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Reckitt Benckiser Healthcare, S.A.
Paseo de Gracia, 9, 08007, Barcelona, España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
74.718
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Septiembre de 2011 / Diciembre 2015
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo 2020
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