GINE-CANESTEN 500 MG CAPSULA VAGINAL BLANDA
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
El clotrimazol es un antifúngico (medicamento que se emplea para tratar las infecciones producidas por hongos). Este medicamento está indicado en el tratamiento de la candidiasis vulvovaginal no complicada (infección vaginal producida por un hongo llamado Candida) (Ver apartado Advertencias y precauciones). Los principales síntomas son picor acompañado generalmente por un aumento del flujo vaginal, dolor y enrojecimiento de la zona vaginal y zona vulvar, ardor y sensación de quemazón al orinar.
Estos síntomas no son específicos de una candidiasis vulvovaginal. En caso de duda, acuda a su médico.
Antes de tomar este medicamento
No use
Gine-Canestén – Si es alérgico (hipersensible) al clotrimazol, imidazoles en general o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Gine-Canestén. Antes de usar este medicamento informe a su médico si tiene problemas con su sistema inmune, por ejemplo si está en tratamiento con corticoides orales o tiene infección por el VIH, SIDA o diabetes. Debe consultar a un médico si los síntomas empeoran durante el tratamiento o se mantienen después de 3 días o si se observa aumento del flujo vaginal o cambios en su aspecto u olor, o si presenta sangrado vaginal.
En caso de fiebre (38ºC o más), dolor en el abdomen o espalda, dolor lumbar, abundantes secreciones vaginales acuosas y/o náuseas, debe consultar a su médico para descartar otro tipo de enfermedad. En caso de que se produzca una reacción alérgica durante su utilización, deberá suspenderse el tratamiento y acudir inmediatamente a su médico.
Los signos de una reacción alérgica grave incluyen erupción abultada y con picor, hinchazón, algunas veces en la cara o en la boca que causa dificultad para respirar. No se deben usar tampones, duchas intravaginales, espermicidas u otros productos vaginales mientras utilice este medicamento, para más información ver el apartado “Uso de Gine-Canestén con otros medicamentos” .
No se recomienda iniciar el tratamiento durante la menstruación. El tratamiento debe haber finalizado antes del inicio de la menstruación. Este medicamento puede reducir la eficacia y la seguridad de los productos de látex, como condones y diafragmas. Este efecto es temporal y aparece solo durante el tratamiento. Se recomienda evitar las relaciones sexuales en caso de infección vaginal y mientras se usa este medicamento para evitar que la pareja se infecte..
Niños
No utilizar en niños menores de 12 años. Uso de Gine-Canestén con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, en especial si está tomando tacrolimus o sirolimus (medicamentos usados en pacientes transplantados).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
El clotrimazol puede utilizarse durante el embarazo, pero solo bajo la supervisión de un profesional sanitario. . En el caso del tratamiento con este medicamento en las últimas 4-6 semanas del embarazo, se recomienda prescindir del empleo del aplicador introduciéndose la cápsula vaginal directamente con el dedo, previo lavado cuidadoso de las manos.
Lactancia
El clotrimazol puede utilizarse durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de Gine-Canestén sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico,o farmacéutico. En caso de dudas, pregunte a su médico o farmacéutico. Este medicamento se administra por vía vaginal. No ingerir. La dosis recomendada es: Adultos y adolescentes mayores de 12 años Por lo general es suficiente una cápsula vaginal administrada preferentemente por la noche antes de acostarse.
La cápsula vaginal debe ser introducida profundamente en la vagina (ver instrucciones de uso del aplicador), estando la paciente acostada de espaldas y con las piernas ligeramente dobladas. Si los síntomas persisten al finalizar el tratamiento o se repiten a los dos meses o padece problemas con su sistema inmune, infección por el VIH, SIDA o diabetes, debe consultar con el médico.
Mujeres embarazadas En caso de tratamiento en las últimas 4-6 semanas del embarazo, se recomienda no usar el aplicador introduciéndose la cápsula vaginal directamente con el dedo, previo lavado cuidadoso de las manos. INSTRUCCIONES DE USO INSTRUCCIONES PARA EL USO DEL APLICADOR Lávese las manos y séquelas completamente antes de retirar la cápsula vaginal del blíster ya que esta es sensible a la humedad, y el aplicador del embalaje, y vuelva a hacerlo después, cuando haya utilizado el aplicador. 1.
Saque el aplicador de su embalaje y extraiga el émbolo del aplicador junto con el bloqueo rojo. 2. Coloque la cápsula vaginal en el extremo abierto del aplicador. Presione el émbolo hacia el cuerpo del aplicador hasta que oiga un “clic”. 3. Una vez que haya oido el “clic”, retire el bloqueo rojo del émbolo. 4. Inserte cuidadosamente el aplicador en la vagina hasta la zona de agarre marcada en el aplicador.
Sostenga el aplicador por la zona de agarre y empuje cuidadosamente el émbolo hasta el final para introducir la cápsula vaginal. Después de su uso, deseche el aplicador en un lugar seguro, fuera del alcance de los niños. El aplicador no se puede tirar por el inodoro. INTRODUCCION DE LA CÁPSULA VAGINAL SIN APLICADOR Advertencia Las embarazadas deben seguir estrictamente las instrucciones de administración de su médico.
Si usa más Gine-Canestén del que debe Una ingestión accidental puede provocar molestias gastrointestinales y/o vómitos. Una administración accidental en los ojos puede causar quemazón e irritación ocular sin gravedad. En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológic a.
Teléfono (91) 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Gine-Canestén puede producir efectos adversos aunque no todas las personas los sufran. Las reacciones adversas con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) son: Trastornos del sistema inmunológico: Angioedema (hinchazón bajo la piel), reacción alérgica, hipersensibilidad.
Trastornos vasculares: Síncope (pérdida brusca de conciencia, desmayo), hipotensión (presión arterial baja). Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Dificultad al respirar. Trastornos gastrointestinales: Dolor abdominal, náuseas. Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo: Erupción,, urticaria ( ronchas elevadas rojizas que producen picor).
Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Descamación vaginal, flujo vaginal, picor vulvovaginal, eritema vulvoaginal, sensación de quemazón de la zona genital, molestias vulvovaginales, dolor vulvovaginal y hemorragia vaginal. Trastornos generales y en el lugar de administración: Irritación del lugar de aplicación, edema, dolor.
Estos síntomas no suelen determinar la supresión del tratamiento y son más frecuentes durante los primeros días del mismo.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http;//www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento
Conservación
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice Gine-Canestén después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto Sigre de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Gine-Canestén – El principio activo es clotrimazol. Cada cápsula vaginal contiene 500 mg de clotrimazol. – Los demás componentes (excipientes) son: Parafina blanca blanda, parafina líquida, gelatina, glicerol (E-422), agua purificada, dióxido de titanio (E-171), amarillo quinoleina (E-104), amarillo anaranjado S (E-110), lecitina, triglicéridos de cadena media Aspecto del producto y contenido del envase: Este medicamento es una cápsula vaginal de color amarillo con forma ovalada .
Se presenta en envases que contienen 1 cápsula vaginal y un aplicador vaginal.
Titular de la autorización de comercialización
BAYER HISPANIA, S.L. Av. Baix Llobregat, 3 – 5 08970 Sant Joan Despí (Barcelona) España Responsable de la fabricación GP Grenzach Produktions GMBH Emil-Barrel-Strasse 7 79639 Grenzach-Whylen Alemania Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2022 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre GINE-CANESTEN 500 MG CAPSULA VAGINAL BLANDA
¿Cómo se administra GINE-CANESTEN 500 MG CAPSULA VAGINAL BLANDA?
GINE-CANESTEN 500 MG CAPSULA VAGINAL BLANDA se presenta en forma de cápsula vaginal blanda y se administra por vía vaginal. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar GINE-CANESTEN 500 MG CAPSULA VAGINAL BLANDA sin receta?
GINE-CANESTEN 500 MG CAPSULA VAGINAL BLANDA no necesita receta médica. Aun así, consulte a su farmacéutico antes de tomarlo.
¿Cuál es el principio activo de GINE-CANESTEN 500 MG CAPSULA VAGINAL BLANDA?
El principio activo de GINE-CANESTEN 500 MG CAPSULA VAGINAL BLANDA es CLOTRIMAZOL.
¿Quién fabrica GINE-CANESTEN 500 MG CAPSULA VAGINAL BLANDA?
GINE-CANESTEN 500 MG CAPSULA VAGINAL BLANDA está comercializado por el laboratorio Bayer Hispania S.L.
¿Está financiado por el SNS?
GINE-CANESTEN 500 MG CAPSULA VAGINAL BLANDA no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Bayer Hispania S.L.
- Nº de registro: 78414
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Gine-Canestén 500 mg cápsula vaginal blanda
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula vaginal contiene 500 mg de clotrimazol
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula vaginal blanda.
Cápsula vaginal de color amarillo con forma ovalada.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de la candidiasis vulvovaginal no complicada (ver sección 4.4) Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antifúngicos.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: Introducir una cápsula vaginal preferentemente por la noche antes de acostarse. La cápsula vaginal debe ser introducida profundamente en la vagina (ver instrucciones de uso del aplicador), estando la paciente acostada de espaldas y con las piernas ligeramente dobladas.
En aquellas mujeres cuyos síntomas persistan al finalizar el tratamiento o en caso de recurrencia a los dos meses del primer episodio, se recomienda que el paciente acuda a su médico para evaluar posibles patologías subyacentes.
Forma de administración
Vía vaginal
El médico debe valorar, en función de la extensión y de la localización de la infección, un tratamiento adicional con antifúngicos de uso cutáneo en la zona vulvar.
Existen otras presentaciones disponibles.
Poblaciones especiales
Pacientes inmunocomprometidas (en tratamiento con corticoides orales, trasplantadas, con infección por VIH o con diabetes mellitus)
Estas pacientes deben consultar con el médico antes de iniciar el tratamiento (ver sección 4.4).
Mujeres embarazadas
En caso de tratamiento en las últimas 4-6 semanas del embarazo, se recomienda no usar el aplicador introduciéndose el cápsula vaginal directamente con el dedo, previo lavado cuidadoso de las manos (ver sección 4.6).
INSTRUCCIONES DE USO
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INSTRUCCIONES PARA EL USO DEL APLICADOR Lávese las manos y séquelas completamente antes de retirar la cápsula vaginal del blíster ya que esta es sensible a la humedad, y el aplicador del embalaje, y vuelva a hacerlo después, cuando haya utilizado el aplicador.
2. Coloque la cápsula vaginal en el extremo abierto del aplicador. Presione el émbolo hacia el cuerpo del aplicador hasta que oiga un “clic”.
3. Una vez que haya oido el “clic”, retire el bloqueo rojo del émbolo.
4. Inserte cuidadosamente el aplicador en la vagina hasta la zona de agarre marcada en el aplicador. Sostenga el aplicador por la zona de agarre y empuje cuidadosamente el émbolo hasta el final para introducir la cápsula vaginal. |
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Después de su uso, deseche el aplicador en un lugar seguro, fuera del alcance de los niños.
El aplicador no se puede tirar por el inodoro.
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INTRODUCCIÓN DE LA CÁPSULA VAGINAL SIN APLICADOR Advertencia Las embarazadas deben seguir estrictamente las instrucciones de su médico (ver secciones 4.2 y 4.6).
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4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al clotrimazol, a cualquier otro antimicótico del grupo de los imidazoles o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
No se recomienda el uso de este medicamento en mujeres inmunocomprometidas, tales como mujeres con diabetes mellitus, con infección por VIH, SIDA, trasplantadas o en tratamiento con corticoides orales dado que este grupo de población suelen presentar infección complicada que no responde bien a pautas de tratamiento cortas.
En esta población además se ha descrito una mayor prevalencia de infecciones causadas por especies de Candida no albicans . Se han descrito casos de disminución de la sensibilidad a azoles en candidiasis vulvovaginal causada por estas especies de Candida no albicans. Este hecho debe tenerse en cuenta en el tratamiento de infecciones causadas por estas especies, por ejemplo C. glabrata.
Se debe consultar a un médico si los síntomas empeoran durante el tratamiento o se mantienen después de 3 días o se observa aumento del flujo vaginal o cambios en su aspecto u olor, o sangrado.
Si el paciente tuviera fiebre (38ºC o más), dolor abdominal, dolor de lumbar o de espalda, secreciones vaginales acuosas abundantes, náuseas y/o hemorragias vaginales, deberá evaluarse su situación clínica para descartar otro tipo de patologías.
Si se produce alguna reacción de hipersensibilidad durante su utilización, deberá suspenderse el tratamiento y se aplicarán las medidas terapéuticas adecuadas.
No se deben usar tampones, duchas intravaginales, espermicidas u otros productos vaginales mientras utilice este medicamento.
No se recomienda iniciar el tratamiento durante la menstruación. El tratamiento debe haber finalizado antes del inicio de la menstruación.
Se recomienda evitar las relaciones sexuales en caso de infección vaginal y mientras se usa este medicamento para evitar que la pareja se infecte (ver sección 4.5). La pareja sexual también debe someterse a tratamiento local si se presentan síntomas, por ejemplo, prurito, inflamación, etc.
Cuando se utilice durante el embarazo, la cápsula vaginal debe introducirse sin utilizar un aplicador (ver sección Embarazo).
Este medicamento puede reducir la eficacia y la seguridad de los productos de látex, como condones y diafragmas, cuando se aplica en el área genital (mujeres: por vía intravaginal, labios y área adyacente de la vulva; los hombres: prepucio y glande del pene). Este efecto es temporal y aparece solo durante el tratamiento.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
El uso concomitante de clotrimazol vaginal junto con tacrolimus orales (FK-506; inmunosupresores) podrían producir un aumento de los niveles plasmáticos de tacrolimus y similarmente con sirolimus. Los pacientes deben ser monitorizados minuciosamente si aparecen los síntomas de sobredosis de tacrolimus o sirolimus mediante el control de los niveles plasmáticos de los mismos.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo:
Si bien existe una cantidad limitada de datos clínicos en mujeres embarazadas, los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto a la toxicidad reproductiva (ver Datos preclínicos de seguridad).
Dado que la absorción de clotrimazol por vía vaginal es limitada (3-10%), no se esperan riesgos para la madre y el niño, después del uso intravaginal de clotrimazol durante el embarazo.. El clotrimazol puede utilizarse durante el embarazo, pero solo bajo la supervisión de un profesional sanitario.
En caso de tratamiento durante las últimas 4 ó 6 semanas del embarazo, se recomienda la inserción directa de la cápsula con el dedo (ver sección 4.2) previo lavado cuidadoso de las manos.
Lactancia
No hay datos sobre la excreción de clotrimazol en la leche humana. Sin embargo, la absorción sistémica es mínima tras la administración tópica y es poco probable que produzca efectos sistémicos. El clotrimazol puede utilizarse durante la lactancia.
Fertilidad:
No se han realizado estudios en humanos sobre los efectos que puede producir el uso del clotrimazol en la fertilidad, sin embargo, los estudios en animales no han demostrado ningún efecto adverso en la fertilidad de los mismos (ver Datos preclínicos de seguridad).
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Gine-Canestén sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
4.8. Reacciones adversas
Frecuencia no conocida. Las siguientes reacciones adversas han sido notificadas durante el uso posterior a la comercialización de clotrimazol. Debido a que estas reacciones son notificadas voluntariamente por una población de tamaño incierto, no puede estimarse su frecuencia a partir de los datos disponibles.
Las reacciones adversas más frecuentes son:
Trastornos del sistema inmunológico:
Angioedema, reacción anafiláctica, hipersensibilidad.
Trastornos vasculares:
Síncope, hipotensión.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
Disnea.
Trastornos gastrointestinales:
Dolor abdominal, náuseas.
Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo:
Erupción,, urticaria.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Descamación vaginal, flujo vaginal, prurito vulvovaginal, eritema vulvovaginal, molestias vulvovaginales, sensación de quemazón vulvovaginal, dolor vulvovaginal y hemorragia vaginal.
Trastornos generales y en el lugar de administración:
Irritación del lugar de aplicación, edema, dolor.
Estos síntomas no suelen determinar la supresión del tratamiento y son más frecuentes durante los primeros días del mismo.
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
4.9. Sobredosis
El riesgo de intoxicación aguda o sobredosis es poco probable que ocurra después de una sola administración vaginal (mediante aplicación cutánea sobre una gran superficie en condiciones favorables para la absorción) o la ingestión oral inadvertida, según proceda. Una ingestión accidental puede provocar molestias gastrointestinales y/o vómitos. No existe un antídoto específico.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Derivados imidazólicos y triazólicos, código ATC:
G01AF02
El clotrimazol es un antifúngico derivado del grupo imidazol.
5.1.1. Mecanismo de acción
El clotrimazol impide el crecimiento de hongos actuando a nivel de la síntesis del ergosterol. La inhibición de la síntesis del ergosterol provoca la alteración estructural y funcional de la membrana citoplasmática, dando lugar a un cambio en la permeabilidad de la membrana que finalmente provoca la lisis celular.
El clotrimazol es un antifúngico de amplio espectro, con actividad in vitro e in vivo, frente a dermatofitos, levaduras y mohos.
En condiciones de estudio adecuadas, los valores de la concentración mínima inhibitoria (CMI) para estas especies de hongos están entre 0,062 y 8 μg/ml de substrato. In vitro, el clotrimazol ha demostrado ser fungistático o fungicida dependiendo de la concentración. Actúa como fungistático a concentraciones iguales a las CMI, y como fungicida cuando estas concentraciones son aproximadamente 5 veces las CMI.
Resistencia
Las variantes de resistencia primaria de las especies fúngicas sensibles son poco frecuentes. Hasta el momento, el desarrollo de resistencia secundaria en cepas sensibles sólo se ha observado en casos muy aislados bajo condiciones terapéuticas.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Las investigaciones farmacocinéticas tras la administración cutánea han demostrado que sólo se absorbe una pequeña cantidad de clotrimazol en sangre. Las concentraciones séricas resultantes están siempre por debajo del límite de detección (< 10 ng/ml) y no provocan efectos sistémicos.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos obtenidos en estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico no muestran riesgos especiales para el tratamiento de seres humanos con clotrimazol por vía vaginal.
En un estudio de fertilidad en ratas se observó una reducción de la supervivencia neonatal en el grupo tratado con 50 mg/kg de peso corporal de clotrimazol, pero dosis de hasta 25 mg/kg de peso corporal no perjudicaron el desarrollo de las crías. Clotrimazol no afectó a la fertilidad.
No se demostraron efectos de teratogenicidad en ratones, conejos y ratas que recibieron dosis orales de hasta 200, 180, y 100 mg/kg, respectivamente.
Un estudio con ratas lactantes que recibieron clotrimazol por vía intravenosa mostró que los niveles de clotrimazol en leche son de 10 a 20 veces superiores a los plasmáticos 4 horas tras la administración y que estos disminuyen a 0.4 veces los niveles en plasma a las 24 horas.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Parafina blanca blanda
Parafina líquida
Gelatina
Glicerol (E-422)
Agua purificada
Dióxido de titanio (E-171)
Amarillo de quinoleina (E-104)
Amarillo anaranjado S (E-110)
Lecitina
Triglicéridos de cadena media
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Envase con 1 cápsula vaginal en blíster de aluminio y un aplicador.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
BAYER HISPANIA, S.L.
Av. Baix Llobregat, 3-5
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
78.414
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 31.01.2014
Fecha de la renovación de la autorización: 31.01.2019
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
03/2022
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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