GINEDERMOFIX 500 MG COMPRIMIDO VAGINAL
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Ginedermofix pertenece a una clase de medicamentos llamados imidazoles antifúngicos (medicamentos que se emplean para tratar infecciones producidas por hongos). Ginedermofix está indicado para el tratamiento de candidiasis vaginal (infección vaginal producida por un hongo llamado Candida).
Antes de tomar este medicamento
No use
Ginedermofix Si es alérgico al sertaconazol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Se recomienda proteger la ropa íntima, debido a la posibilidad de que se produzca drenaje vaginal.
Otros medicamentos y
Ginedermofix Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Uso en mujeres de edad avanzada No existe información disponible en este grupo de pacientes; sin embargo, no se supone que existan problemas geriátricos específicos. Uso en niñas No existe información disponible en este grupo de pacientes.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No está demostrada su inocuidad en la mujer embarazada ni en la lactancia, por lo que su médico valorará la utilización o no de este medicamento en este caso.
No es necesario interrumpir el tratamiento durante las reglas.
Conducción y uso de máquinas
No se han descrito efectos sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de Ginedermofix indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es de una dosis única (1 solo comprimido vaginal), aplicado preferentemente por la noche. Una segunda dosis, 1 a 2 semanas más tarde, podría ser efectiva en aquellas pacientes con síntomas residuales después de una dosis.
Mujeres adultas y adolescentes Ginedermofix se administra por vía vaginal. Instrucciones para la correcta administración del preparado Introducir el comprimido profundamente con el aplicador desechable en la vagina con la paciente tumbada y con las piernas ligeramente flexionadas, preferentemente al irse a acostar. Consejos prácticos: El tratamiento se debe acompañar de medidas higiénicas: lavado con jabón de pH neutro o alcalino, ropa de algodón, evitar las duchas vaginales.
Si usa más Ginedermofix del que debe La forma de presentación de Ginedermofix permite descartar la posibilidad de intoxicación consecutiva a su aplicación local intravaginal. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos de este medicamento son, en general, leves y transitorios. Los efectos secundarios más característicos son: – Ocasionalmente: alteraciones genitourinarias (sensación de quemazón uretral) – Raramente: prurito vaginal, vaginitis, continencia urinaria, cistitis. – Raramente pueden aparecer también alteraciones alérgicas/dermatológicas (eritema, erupciones exantemáticas, prurito, dermatitis por contacto) y neurológicas (dolor de cabeza).
El tratamiento se debe suspender inmediatamente en el caso de que el paciente experimente algún episodio intenso de cefalea, irritación y/o hipersensibilidad.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGREde la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
– Composición de Ginedermofix 500 mg comprimido vaginal -El principio activo es sertaconazol nitrato. Cada comprimido contiene 500 mg de sertaconazol nitrato (equivalente a 437,5 mg de sertaconazol). -Los demás componentes son: dibehenato de glicerol, almidón de maíz, óxido silícico coloidal, estearato magnésico, carboximetil almidón sódico (tipo A) de patata y celulosa microcristalina.
Aspecto del producto y contenido del envase
Envase de 1 comprimido vaginal en blíster de Al/PVC y un aplicador desechable.
Titular de la autorización de comercialización
Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III- 94 08028 Barcelona- (España) Responsable de la fabricación Ferrel Internacional, S.A. Joan Buscallá, 1-9 08173 Sant Cugat del Vallés Barcelona (España) Fecha de la última revisión de este prospecto: mayo 2021 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu , y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
Preguntas frecuentes sobre GINEDERMOFIX 500 MG COMPRIMIDO VAGINAL
¿Cómo se administra GINEDERMOFIX 500 MG COMPRIMIDO VAGINAL?
GINEDERMOFIX 500 MG COMPRIMIDO VAGINAL se presenta en forma de comprimido vaginal y se administra por vía vaginal. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar GINEDERMOFIX 500 MG COMPRIMIDO VAGINAL sin receta?
GINEDERMOFIX 500 MG COMPRIMIDO VAGINAL es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de GINEDERMOFIX 500 MG COMPRIMIDO VAGINAL?
El principio activo de GINEDERMOFIX 500 MG COMPRIMIDO VAGINAL es SERTACONAZOL NITRATO.
¿Quién fabrica GINEDERMOFIX 500 MG COMPRIMIDO VAGINAL?
GINEDERMOFIX 500 MG COMPRIMIDO VAGINAL está comercializado por el laboratorio Ferrer Internacional S.A.
¿Está financiado por el SNS?
GINEDERMOFIX 500 MG COMPRIMIDO VAGINAL está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Ferrer Internacional S.A.
- Nº de registro: 62086
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ginedermofix 2% crema vaginal
Ginedermofix 500 mg comprimido vaginal
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Ginedermofix 2% crema vaginal
Cada gramo de crema contiene 20 mg de sertaconazol nitrato (equivalente a 17,5 mg de sertaconazol)
Excipientes con efecto conocido:
Parahidroxibenzoato de metilo (E 218) y ácido sórbico (E 200).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Ginedermofix 500 mg comprimido vaginal
Cada comprimido vaginal contiene 500 mg de sertaconazol nitrato (equivalente a 437,5 mg de sertaconazol)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Ginedermofix 2% crema vaginal – Crema vaginal
Ginedermofix 500 mg comprimido vaginal – Comprimido vaginal
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Candidiasis vulvovaginal.
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antifúngicos.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Ginedermofix 2% crema vaginal: introducir profundamente en la vagina el contenido del aplicador (5 g. de crema) una vez al día, preferentemente antes de acostarse, durante 7 días.
Ginedermofix comprimido vaginal: un único comprimido vaginal de 500 mg. aplicado preferentemente antes de acostarse. Una segunda dosis, 1 a 2 semanas más tarde, podría ser efectiva en aquellas pacientes con síntomas residuales después de una dosis.
Población pediátrica
No se dispone de datos.
Forma de administración
Via vaginal
Ginedermofix crema
Introducir la crema en la vagina, utilizando el aplicador desechable, con la paciente en decúbito supino y con las piernas ligeramente flexionadas.
Ginedermofix comprimido
Introducir el comprimido profundamente en la vagina, utilizando el aplicador desechable, con la paciente en decúbito supino y con las piernas ligeramente flexionadas.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo, a cualquier otro antimicótico del grupo de los imidazoles o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Es preferible la administración a la hora de acostarse, a fin de favorecer la acción local y la absorción vaginal. Se recomienda proteger la ropa íntima, debido a la posibilidad de que se produzca drenaje vaginal.
Información importante sobre excipientes
Ginedermofix 2% crema vaginal
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218).
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque contiene ácido sórbico (E-200)
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacciones.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo y lactancia
Tras la aplicación tópica de grandes cantidades de sertaconazol, no se detectan niveles plasmáticos; a pesar de ello, no está demostrada su inocuidad en el neonato ni en mujeres gestantes, por lo que se debe evaluar su relación riesgo-beneficio antes de su utilización durante el embarazo y la lactancia materna.
Fertilidad
No hay datos.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Ginedermofix sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
Los efectos adversos de este medicamento son, en general leves y transitorios. Las reacciones adversas más características podrían ser:
Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
Trastornos renales y urinarios: Sensación de quemazón uretral, continencia urinaria y cistitis
Trastornos del aparato reproductor y de la mama: Prurito vaginal y vaginitis.
Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
Trastorno del sistema inmunológico: hipersensibilidad.
Trastornos del sistema nervioso: Cefalea
Se debe suspender el tratamiento, en caso de que el paciente experimente algún episodio intenso de cefalea, irritación y/o hipersensibilidad.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización.
Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
4.9. Sobredosis
La forma de presentación de Ginedermofix (crema vaginal y comprimido vaginal) permite descartar la posibilidad de intoxicación consecutiva a su aplicación local intravaginal.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antiinfecciosos y antisépticos ginecológicos excluyendo combinaciones con corticosteroides. Derivados imidazólicos, código ATC: G01AF91
Actividad "in vitro":
Sertaconazol posee un amplio espectro de actividad que comprende levaduras patógenas (Candida, Torulopsis, Trichosporum, Malassezia, Rhodotorula, Cryptococcus) dermatofitos (Microsporum, Trichopyton y Epidermophyton) y hongos filamentosos oportunistas (Aspergillus, Alternaria, Acremonium, Fusarium y Scopulariopsis). También es activo frente a diversos microorganismos asociados a infecciones dermatológicas (Staphylococcus, Streptococcus, Listeria, Corynebacterium, Propionibacterium y Bacteroides) completándose su perfil con actividad frente a Trichomonas vaginalis.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
No se detectó sertaconazol en sangre ni en orina de los sujetos tratados, asegurándose con ello una escasa o nula absorción sistémica de sertaconazol tras su aplicación terapéutica.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad aguda, toxicidad subaguda y crónica, toxicidad para la reproducción y el desarrollo, genotoxicidad, tolerancia local y fototoxicidad.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Ginedermofix 2% crema vaginal
Palmito estearato de etilenglicol y polietilenglicol
Glicéridos saturados poliglicolizados
Isoestearato de glicerol
Aceite de parafina
Parahidroxibenzoato de metilo (E218)
Ácido sórbico (E200).
Ginedermofix 500 mg comprimido vaginal
Dibehenato de glicerol
Almidón de maíz
Óxido silícico coloidal
Estearato magnésico
Carboximetil almidón sódico (tipo A) de patata
Celulosa microcristalina.
6.2. Incompatibilidades
Ninguna conocida.
6.3. Periodo de validez
Ginedermofix 2% crema vaginal: 3 años.
Ginedermofix 500 mg comprimido vaginal: 3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Ginedermofix 2% crema vaginal
No requiere condiciones especiales de conservación, almacenar a temperatura ambiente.
Una vez abierto el envase de la crema se debe utilizar en el plazo de tres meses. Volver a cerrar firmemente después de su uso.
Ginedermofix 500 mg comprimido vaginal
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Ginedermofix 2% crema vaginal:
Envase conteniendo 40 g de crema en tubo de aluminio y 7 aplicadores desechables.
Ginedermofix 500 mg comprimido vaginal:
Envase de 1 comprimido vaginal en blíster de Al/PVC y un aplicador desechable.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Ferrer Internacional, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94
08028-Barcelona (España)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Ginedermofix 2% crema vaginal: 62.087
Ginedermofix 500 mg comprimido vaginal: 62.086
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Ginedermofix 2% crema vaginal: 31-07-1998
Ginedermofix 500 mg comprimido vaginal: 31-07-1998
10 FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO
Septiembre 2021
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
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