GLATIRAMERO VIATRIS 40 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
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Introducción
Prospecto: Información para el usuario
Glatiramero Viatris 40 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada
glatiramero, acetato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Glatiramero Viatris y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Glatiramero Viatris
3. Cómo usar Glatiramero Viatris
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Glatiramero Viatris
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Glatiramero Viatris y para qué se utiliza
Glatiramero es un medicamento utilizado para el tratamiento de las formas recurrentes de la esclerosis múltiple (EM). Modifica el modo en que funciona el sistema inmunitario de su cuerpo y se clasifica como un agente inmunomodulador. Se cree que los síntomas de la esclerosis múltiple (EM) se producen por un defecto en el sistema inmunitario del organismo. Esto produce zonas de inflamación en el cerebro y en la médula espinal.
Glatiramero se usa para reducir el número de veces que sufre ataques de EM (recaídas). No se ha demostrado que ayude si padece alguna forma de EM que no tiene recaídas o casi ninguna recaída. Glatiramero puede no tener efecto alguno en la duración de un ataque de EM, o en lo mal que lo pasa durante un ataque.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Glatiramero Viatris
No use Glatiramero Viatris
- Si es alérgico a acetato de glatiramero o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Glatiramero Viatris:
- Si padece algún problema de riñón o de corazón, ya que podría necesitar hacerse análisis o reconocimientos periódicos.
- Si tiene o ha tenido algún problema de libido (incluidos los debidos al consumo de alcohol).
Glatiramero Viatris puede causar reacciones alérgicas graves, algunas de las cuales pueden ser potencialmente mortales.
Estas reacciones se pueden producir poco después de la administración, incluso meses o años después del inicio del tratamiento e incluso aunque no se hayan producido reacciones alérgicas tras administraciones previas.
Los signos y síntomas de las reacciones alérgicas se pueden superponer con las reacciones tras la inyección. Su médico le informará sobre los signos de una reacción alérgica.
Niños
Glatiramero no se puede utilizar en niños menores de 18 años.
Pacientes de edad avanzada
Glatiramero no se ha estudiado específicamente en personas de edad avanzada. Consulte a su médico al respecto.
Otros medicamentos y Glatiramero Viatris
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico para que le oriente sobre el tratamiento con acetato de glatiramero durante el embarazo.
Glatiramero puede utilizarse durante el embarazo siguiendo las recomendaciones de su médico.
Datos limitados en humanos no mostraron efectos negativos del acetato de glatiramero en recién nacidos/lactantes amamantados. El acetato de glatiramero puede utilizarse durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Glatiramero no altera la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
3. Cómo usar Glatiramero Viatris
La dosis recomendada en adultos es una jeringa precargada (40 mg de acetato de glatiramero), administrado bajo la piel (por vía subcutánea) tres veces por semana, con una separación entre inyecciones de al menos 48 horas, por ejemplo lunes, miércoles y viernes. Se recomienda administrar el fármaco los mismos días cada semana.
Es muy importante que la inyección de glatiramero se realice correctamente:
- Solo dentro del tejido debajo de la piel (tejido subcutáneo) (ver “Instrucciones de uso” más adelante).
- A la dosis indicada por su médico. Administre únicamente la dosis prescrita por su médico.
- Nunca utilice la misma jeringa más de una vez. Cualquier producto no utilizado o sobrante deberá ser desechado.
- No mezcle o coadministre el contenido de las jeringas precargadas de glatiramero con ningún otro producto.
- Si la solución contiene partículas, no la utilice. Use una jeringa nueva.
La primera vez que utilice glatiramero se le darán instrucciones completas y será supervisado por un médico o una enfermera. Ellos estarán con usted durante la inyección y durante la media hora siguiente, solo para asegurarse de que no tiene ningún problema.
Instrucciones de uso
Lea estas instrucciones con atención antes de usar Glatiramero Viatris.
Antes de la inyección asegúrese de que tiene todo lo que necesita:
- Un blíster con la jeringa precargada de glatiramero.
- Un contenedor para desechar las agujas y jeringas usadas.
- Para cada inyección, saque solo un blíster con una jeringa precargada del envase. Mantenga el resto de las jeringas en la caja.
- Si su jeringa estaba en la nevera, saque el blíster que contiene la jeringa al menos 20 minutos antes de que vaya a inyectarse el medicamento, así se calentará hasta la temperatura ambiente.
Lávese las manos concienzudamente con agua y jabón.
Si desea utilizar un dispositivo para inyección para inyectarse, puede usar el dispositivo para inyección de jeringas precargadas con Glatiramero Viatris . El dispositivo para inyección de jeringas precargadas solamente está aprobado para su uso con Glatiramero Viatris y no se ha probado con otros productos. Consulte las instrucciones de uso proporcionadas con el dispositivo para inyección de jeringas precargadas.
Elija un lugar para la inyección dentro del área siguiendo los diagramas.
Hay siete posibles zonas para la inyección en su cuerpo:
.
Área 1: área del estómago (abdomen) alrededor del ombligo. Evite la zona 5 cm alrededor del ombligo.
Áreas 2 y 3: Muslos (por encima de las rodillas)
Áreas 4, 5, 6 y 7: Parte posterior de la parte superior de los brazos, final de la parte superior de las caderas (por debajo de la cintura).
Dentro de cada área de inyección hay varios lugares donde se puede aplicar la inyección. Elija un lugar diferente para la inyección cada día. Esto reducirá la posibilidad de irritación o de dolor en el lugar de la inyección. Cambie de lugar para la inyección dentro de cada área. No use siempre el mismo lugar para la inyección.
Advertencia: no se inyecte en ninguna zona que esté dolorida o sin color, o en dónde note nudos o bultos firmes. Se recomienda tener un esquema con los lugares para la inyección planificados y anotarlo en un diario. Existen algunos lugares en su cuerpo que pueden ser difíciles para la auto-inyección (como la parte de atrás de su brazo). Si quiere usarlos, puede necesitar ayuda.
Cómo inyectar:
- Saque la jeringa del blíster protector, despegando la lámina posterior del blíster.
- Quite el capuchón de la aguja, no use la boca ni los dientes para hacerlo.
- Pellizque suavemente la piel haciendo un pliegue entre el dedo pulgar e índice (Figura 1).
- Introduzca la aguja en la piel, tal y como se muestra en la Figura 2.
- Inyecte el medicamento empujando el émbolo, firmemente hasta el tope quedando la jeringa vacía.
- Saque la jeringa y la aguja.
- Deseche la jeringa en un contenedor seguro para productos desechables. No tire las jeringas usadas a la basura, deposítelas cuidadosamente en un contenedor a prueba de pinchazos como le ha recomendado su médico o enfermera.
Figura 1 Figura 2
Si tiene la impresión de que el efecto de glatiramero es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico.
Si usa más Glatiramero Viatris del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó usar Glatiramero Viatris
Adminístrelo en cuanto lo recuerde o tenga la posibilidad de administrarlo, y evite el uso el día siguiente. No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si es posible, debería volver a su calendario de administración habitual en la siguiente semana.
Si interrumpe el tratamiento con Glatiramero Viatris
No deje de usar glatiramero sin consultar con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Reacciones alérgicas (hipersensibilidad, reacción anafiláctica)
Usted puede desarrollar una reacción alérgica grave a este medicamento, poco después de la administración. Este es un efecto adverso poco frecuente. Estas reacciones se pueden producir meses o años después del inicio del tratamiento con Glatiramero Viatris, incluso aunque no se hayan producido reacciones alérgicas tras administraciones previas.
Si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos repentinos, deje de utilizar glatiramero y llame inmediatamente a su médico o diríjase al servicio de urgencias del hospital más cercano:
- Sarpullido generalizado (manchas rojas o ronchas),
- inflamación de los párpados, la cara,los labios, la boca, la garganta o la lengua
- repentina falta de aliento, dificultad para respirar o sibilancias («pitos» al respirar)
- convulsiones (crisis)
- problemas para tragar o hablar
- síncope (desfallecimiento), sensación de mero o de desmayo
- colapso
Otras reacciones tras la inyección (reacción inmediatamente después de la inyección)
Algunas personas pueden tener uno o más de los siguientes síntomas minutos después de la inyección de acetato de glatiramero. Estos normalmente no suponen ningún problema y desaparecen en media hora.
No obstante, si los siguientes síntomas duran más de 30 minutos, contacte inmediatamente con su médico, o diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo:
- rubor (enrojecimiento) del pecho o la cara (vasodilatación),
- dificultad para respirar (disnea),
- dolor de pecho
- latidos del corazón rápidos y fuertes (palpitaciones, taquicardia).
Problemas hepáticos
Problemas hepáticos o empeoramiento de los problemas hepáticos, incluyendo insuficiencia hepática (que en algunos casos llevó al trasplante hepático), pueden ocurrir raramente con Glatiramero Viatris.
Contacte inmediatamente con su médico si tiene síntomas como:
- náuseas,
- pérdida de apetito,
- orina de color oscuro y heces pálidas,
- coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca del ojo,
- sangrado más fácil de lo normal.
En general, los efectos adversos notificados por los pacientes usando acetato de glatiramero 40 mg/ml tres veces a la semana fueron también notificados por los pacientes que usaban acetato de glatiramero 20 mg/ml (remítase a la siguiente lista).
Se han descrito los siguientes efectos adversos con acetato de glatiramero:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- infecciones, gripe
- ansiedad, depresión
- dolor de cabeza
- náuseas
- erupción en la piel
- dolor en las articulaciones o la espalda
- sensación de debilidad, reacciones de la piel en el lugar de la inyección que incluyen, enrojecimiento de la piel, dolor, formación de ampollas, picor, hinchazón de los tejidos, inflamación e hipersensibilidad (estas reacciones en el lugar de la inyección no son anormales y normalmente desaparecen con el tiempo), dolor inespecífico.
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
- inflamación del tracto respiratorio, gripe de estómago, calenturas, inflamación de los oídos, moqueo nasal, abscesos dentales, candidiasis vaginal
- crecimientos en la piel no malignos (neoplasias benignas de la piel), crecimiento de tejido (neoplasia)
- hinchazón de los ganglios linfáticos
- reacciones alérgicas
- pérdida del apetito, ganancia de peso
- nerviosismo
- alteración del sentido del gusto, aumento de la opresión del tono muscular, migraña, problemas en el habla, desmayo, temblor
- visión doble, problemas en los ojos
- problemas de oído
- tos, fiebre del heno
- problemas anales o del recto, estreñimiento, dientes con caries, indigestión, dificultad para tragar, incontinencia intestinal, vómitos.
- resultados anormales de las pruebas de la función hepática
- cardenales, sudoración excesiva, picor, alteraciones en la piel, urticaria
- dolor en el cuello
- necesidad de vaciar rápidamente su vejiga, orinar frecuentemente, incapacidad para vaciar adecuadamente su vejiga
- resfriado, hinchazón de la cara, pérdida de tejido bajo la piel en el lugar de la inyección, reacción local, hinchazón periférica por acumulación de líquidos, fiebre.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- abscesos, inflamación de la piel y del tejido blando inferior, forúnculos, herpes, inflamación de los riñones
- cáncer de piel
- aumento de la cantidad de glóbulos blancos, disminución de la cantidad de glóbulos blancos, agrandamiento del bazo
- disminución de la cantidad de plaquetas, cambio en la forma de los glóbulos blancos
- agrandamiento del tiroides o hiperactividad del tiroides
- baja tolerancia al alcohol, gota, aumento de los niveles de grasas en la sangre, aumento del sodio en sangre, disminución de la ferritina en sangre.
- sueños extraños, confusión, estado eufórico, ver, oír, oler, tocar o sentir cosas que no están ahí (alucinaciones), agresividad, estado anormalmente feliz, trastornos de personalidad, intento de suicidio
- entumecimiento de las manos y dolor (síndrome del túnel carpiano), trastornos mentales, crisis (convulsión), problemas para escribir y leer, trastornos musculares, problemas con el movimiento, espasmos musculares, inflamación de los nervios, conexión anormal nervio-muscular que produce una función muscular anormal, movimiento rápido e involuntario de los globos oculares, parálisis, pie caído (parálisis del nervio peroneo), estado de inconsciencia (estupor), manchas visuales ciegas
- cataratas, lesiones oculares en la córnea, sequedad ocular, sangrado en el ojo, párpado superior caído, dilatación de la pupila, desgaste del nervio óptico que produce problemas visuales.
- latidos cardiacos de más, latidos cardiacos lentos, episodios de latidos cardiacos rápidos
- varices
- paradas periódicas de la respiración, sangrado de la nariz, respiración anormalmente rápida o profunda (hiperventilación), sensación de estrechamiento de la garganta, problemas en los pulmones, incapacidad para respirar por estrechamiento de la garganta (sensación de asfixia)
- inflamación del intestino delgado, pólipos en el colon, inflamación del intestino, eructos, úlcera en el esófago, inflamación de las encías, sangrado rectal, agrandamiento de las glándulas salivares
- cálculos biliares, agrandamiento del hígado
- hinchazón de la piel y tejidos blandos, sarpullido en la piel por contacto, bultos en la piel enrojecidos dolorosos, bultos en la piel
- hinchazón, inflamación y dolor de las articulaciones (artritis u osteoartritis), inflamación y dolor de las bolsas de líquido que cubren las articulaciones (existentes en algunas de las articulaciones), dolor en el costado, disminución de la masa muscular
- sangre en la orina, piedras en los riñones, problemas en el sistema urinario, anomalías en la orina
- hinchazón de los pechos, dificultad para la erección, caída o desplazamiento de los órganos pélvicos (prolapso pélvico), erecciones mantenidas, alteraciones de la próstata, prueba de Papanicoláu con resultados anormales (frotis anormal de cérvix), alteraciones en los testículos, sangrado vaginal, trastorno vaginal
- quiste, resaca, temperatura corporal más baja de lo normal (hipotermia), inflamación no específica, destrucción de tejidos en el lugar de la inyección, problemas en las membranas mucosas
- alteraciones tras la vacunación.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Glatiramero Viatris
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Las jeringas precargadas de Glatiramero Viatris pueden conservarse hasta un mes fuera de nevera, entre 15ºC y 25ºC. Solo puede hacer esto una vez. Si después de un mes, las jeringas precargadas de Glatiramero Viatris no han sido utilizadas y se encuentran todavía en su envase original, deben volver a conservarse en nevera.
No congelar.
Conservar las jeringas precargadas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el estuche de cartón después de “CAD”. Los dos primeros dígitos indican el mes y los cuatro últimos dígitos indican el año. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Deseche cualquier jeringa que contenga partículas.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Glatiramero Viatris
- El principio activo es acetato de glatiramero. 1 ml de la solución para inyección (el contenido de 1 jeringa precargada) contiene 40 mg de acetato de glatiramero.
- Los otros componentes son manitol (E421) y agua para inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Glatiramero Viatris es una solución estéril, transparente, incolora o ligeramente amarillenta/amarronada.
Si la solución contiene partículas, deséchela y empiece de nuevo. Use una jeringa nueva.
3 jeringas precargadas
12 jeringas precargadas
36 (3×12) jeringas precargadas
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublín 15
Dublín
Irlanda
Responsable de la fabricación
Synthon Hispania S.L.
Polígono Les Salines, C/ Castelló 1
08830 Sant Boi de Llobregat (Barcelona)
España
O
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Viatris Pharmaceuticals, S.L.
C/ General Aranaz, 86
28027 – Madrid
España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Alemania: CLIFT 40 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze
Bélgica: Glatiramyl 40 mg/ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Chipre: Glatiramer/Mylan 40 mg/mL εν?σιμο δι?λυμα σε προγεμισμ?νη σ?ριγγα
Dinamarca: Copemyl
España: Glatiramero Viatris 40 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada
Finlandia: Glatimyl 40 mg/ml injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku
Francia: GLATIRAMER VIATRIS 40 mg/ml, solution injectable en seringue préremplie
Grecia: Glatiramer / Mylan 40 mg/ml solution for injection, pre-filled syringe
Irlandia: Brabio 40 mg/ml solution for injection, pre-filled syringe
Italia: COPEMYLPLUS
Noruega: Copemyl 40 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Países bajos: Glatirameeracetaat Viatris 40 mg/ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Portugal: Acetato de glatirâmero Mylan
Reino Unido (Irlanda del Norte): Brabio 40 mg/ml solution for injection, pre-filled syringe
Suecia: Glatimyl 40 mg/ml injektionsvätska, lösning, förfylld spruta
El autoinyector reutilizable está autorizado en los estados miembros Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Myject
Fecha de la última revisión de este prospecto: noviembre 2024
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre GLATIRAMERO VIATRIS 40 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
¿Cómo se administra GLATIRAMERO VIATRIS 40 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA?
GLATIRAMERO VIATRIS 40 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA se presenta en forma de solución inyectable en jeringa precargada y se administra por vía subcutánea. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar GLATIRAMERO VIATRIS 40 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA sin receta?
GLATIRAMERO VIATRIS 40 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de GLATIRAMERO VIATRIS 40 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA?
El principio activo de GLATIRAMERO VIATRIS 40 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA es GLATIRAMERO ACETATO.
¿Cuáles son los genéricos de GLATIRAMERO VIATRIS 40 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: COPAXONE 40 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA.
¿Quién fabrica GLATIRAMERO VIATRIS 40 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA?
GLATIRAMERO VIATRIS 40 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA está comercializado por el laboratorio Viatris Limited.
¿Está financiado por el SNS?
GLATIRAMERO VIATRIS 40 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Viatris Limited
- Nº de registro: 82703
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Glatiramero Viatris 40 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución inyectable contiene 40 mg de acetato de glatiramero*, equivalentes a 36 mg de glatiramero base por jeringa precargada.
* El acetato de glatiramero es una sal de acetato de polipéptidos sintéticos. Estos polipéptidos contienen cuatro aminoácidos naturales: ácido L-glutámico, L-alanina, L- tirosina y L-lisina, en rangos de fracción molar de 0,129-0,153, 0,392-0,462, 0,086-0,100 y 0,300-0,374, respectivamente. El peso molecular medio de acetato de glatiramero se encuentra en el rango de 5.000‑9.000 daltons.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
2.1. Descripción general
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta/amarronada, libre de partículas visibles.
La solución inyectable tiene un pH de 5,5‑7,0 y una osmolaridad de alrededor de 300 mOsmol/l.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Acetato de glatiramero está indicado para el tratamiento de las formas recurrentes de esclerosis múltiple (EM) (ver sección 5.1 para consultar información importante sobre la población para la que se ha establecido la eficacia).
Acetato de glatiramero no está indicado en la EM progresiva primaria o secundaria.
4.2. Posología y forma de administración
El inicio del tratamiento con acetato de glatiramero debe estar supervisado por un neurólogo o un médico con experiencia en el tratamiento de la EM.
Posología
La dosis recomendada en adultos es de 40 mg de acetato de glatiramero (una jeringa precargada) administrada como inyección subcutánea, tres veces a la semana con al menos 48 horas de separación entre inyecciones.
Actualmente no se conoce el tiempo que el paciente debe permanecer bajo tratamiento.
El médico que trata al paciente es quien debe decidir en cada caso si el paciente debe tratarse a largo plazo.
Insuficiencia renal
Acetato de glatiramero no ha sido estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.4).
Edad avanzada
Acetato de glatiramero no ha sido estudiado específicamente en pacientes de edad avanzada.
Población pediátrica
No se han establecido la seguridad y la eficacia de acetato de glatiramero en niños y adolescentes.
No existe suficiente información disponible acerca del uso de acetato de glatiramero 40 mg/ml tres veces en semana en niños y adolescentes menores de 18 años de edad como para hacer recomendaciones de uso. Por lo tanto, acetato de glatiramero 40 mg/ml tres veces en semana no debe utilizarse en esta población.
Forma de administración
Glatiramero Viatris es para administración subcutánea.
Los pacientes deben ser instruidos en técnicas de auto-inyección, y deben estar supervisados por un profesional sanitario la primera vez que se autoinyectan y durante los 30 minutos siguientes.
Se debe escoger un lugar diferente para cada inyección, de esta manera se reducirá la posibilidad de irritación y dolor en el lugar de la inyección. Los lugares para la auto-inyección son el abdomen, los brazos, las caderas y los muslos.
Los pacientes disponen de jeringas precargadas en caso de que deseen aplicárselas con un dispositivo para inyección. El dispositivo es un autoinyector que puede utilizarse con jeringas precargadas de Glatiramero Viatris y no se ha probado con otras jeringas precargadas. El dispositivo debe usarse según las indicaciones proporcionadas por el fabricante del dispositivo.
4.2.1. Posología
4.2.2. Forma de administración
4.3. Contraindicaciones
Acetato de glatiramero está contraindicado en los siguientes casos:
- Hipersensibilidad al principio activo (acetato de glatiramero) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Acetato de glatiramero solo debe administrarse subcutáneamente. Acetato de glatiramero no debe administrarse por vía intravenosa o intramuscular.
El acetato de glatiramero puede causar reacciones tras la inyección así como reacciones anafilácticas (ver sección 4.8):
Reacciones tras la inyección
El médico que trata al paciente debe explicarle que a los pocos minutos de una inyección de acetato de glatiramero puede producirse una reacción asociada a al menos alguno de los siguientes síntomas: vasodilatación (rubefacción), dolor torácico, disnea, palpitaciones o taquicardia (ver sección 4.8). La mayoría de estos síntomas son de corta duración y remiten espontáneamente sin secuelas. Si apareciera un efecto adverso grave, el paciente debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con acetato de glatiramero y contactar con su médico u otro médico de urgencias. Según criterio médico podría instaurarse tratamiento sintomático.
No hay evidencias que sugieran la existencia de algún grupo determinado de pacientes con un riesgo especial para estas reacciones. Sin embargo, se debe tener precaución cuando se administra acetato de glatiramero a pacientes con alteraciones cardíacas preexistentes. Debe realizarse un seguimiento regular de estos pacientes durante el tratamiento.
Reacciones anafilácticas
Se pueden producir reacciones anafilácticas poco después de la administración de acetato de glatiramero, incluso meses o años después del inicio del tratamiento (ver sección 4.8). Se han notificado casos con un desenlace mortal. Algunos signos y síntomas de las reacciones anafilácticas se pueden superponer con las reacciones tras la inyección.
Se debe informar a todos los pacientes que reciban tratamiento con acetato de glatiramero y a sus cuidadores sobre los signos y síntomas específicos de las reacciones anafilácticas y se les debe indicar que soliciten inmediatamente atención médica de urgencia si experimentan dichos síntomas (ver sección 4.8).
Si se produce una reacción anafiláctica, se debe supender el tratamiento con acetato de glatiramero (ver sección 4.3).
Se detectaron anticuerpos reactivos a acetato de glatiramero en sueros de pacientes durante el tratamiento diario crónico con acetato de glatiramero. Los niveles máximos obtenidos correspondían a una duración media de tratamiento de 3-4 meses, los cuales, posteriormente, descendían y se estabilizaban en un nivel ligeramente superior al basal.
No existe evidencia que sugiera que esos anticuerpos reactivos a acetato de glatiramero sean neutralizantes o que su formación pueda afectar a la eficacia clínica de acetato de glatiramero.
En los pacientes con insuficiencia renal, debe monitorizarse la función renal durante el tratamiento con acetato de glatiramero. Aunque no exista evidencia de depósito glomerular de complejos inmunes en pacientes, no se puede descartar dicha posibilidad.
Se han observado casos raros de daño hepático grave (incluyendo hepatitis con ictericia, fallo hepático y en casos aislados, trasplantes de hígado). El daño hepático se produjo desde días hasta años después de iniciar el tratamiento con glatiramero. La mayoría de los casos de daño hepático grave se resolvieron con la interrupción del tratamiento. En algunos casos, estas reacciones se produjeron como consecuencia de un consumo excesivo de alcohol, la existencia o antecedentes de daño hepático y el uso de otros medicamentos potencialmente hepatotóxicos. Se debe monitorizar periódicamente a los pacientes en busca de signos de daño hepático y recomendarles que soliciten atención médica inmediata en caso de síntomas de daño hepático. En caso de daño hepático clínicamente significativo, se debe considerar la interrupción del tratamiento con glatiramero.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se ha evaluado formalmente la interacción de acetato de glatiramero con otros medicamentos.
No hay datos sobre la interacción con interferón beta.
Se ha observado un aumento de la incidencia de reacciones en el lugar de inyección en pacientes recibiendo administración concurrente de acetato de glatiramero y corticosteroides.
Los estudios in vitro sugieren que acetato de glatiramero en sangre se une extensamente a proteínas plasmáticas, pero no es desplazado por, ni desplaza a fenitoína o carbamazepina. Sin embargo, como acetato de glatiramero, en teoría, tiene la capacidad de afectar a la distribución de fármacos que se unen a proteínas plasmáticas, el uso concomitante de tales medicamentos debe ser cuidadosamente monitorizado.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Una cantidad moderada de datos sobre mujeres embarazadas (entre 200-1000 resultados de embarazos) no indican ninguna toxicidad malformativa o sobre el feto/neonato.
Los estudios en animales no indican toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
El uso de acetato de glatiramero 40 mg/ml puede considerarse durante el embarazo, si es necesario.
Lactancia
Las propiedades fisicoquímicas y la baja absorción oral sugieren que la exposición de los recién nacidos/ lactantes al acetato de glatiramero a través de la leche materna es insignificante. Un estudio retrospectivo no intervencionista en 60 lactantes de madres expuestas al acetato de glatiramero comparado con 60 lactantes de madres no expuestas a ningún tratamiento modificador de la enfermedad y datos humanos limitados posteriores a la comercialización no mostraron efectos negativos del acetato de glatiramero.
Glatiramero 40mg/ml puede utilizarse durante la lactancia.
4.6.1. Embarazo
4.6.2. Lactancia
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria
4.8. Reacciones adversas
En este estudio no se ha realizado una comparación directa de la seguridad entre acetato de glatiramero 20 mg/ml (administrado una vez al día) y 40 mg/ml (administrado tres veces por semana).
Acetato de glatiramero 20 mg/ml (administrado una vez al día)
En todos los ensayos clínicos con acetato de glatiramero 20 mg/ml, las reacciones en el lugar de inyección fueron las más frecuentes y se comunicaron por la mayoría de los pacientes que recibieron acetato de glatiramero. En estudios controlados, el porcentaje de pacientes que comunicaron estas reacciones, al menos una vez, fue mayor después del tratamiento con acetato de glatiramero 20 mg/ml (70%) que con las inyecciones de placebo (37%). Las reacciones en el lugar de inyección notificadas con mayor frecuencia, en los ensayos clínicos y en la experiencia post-comercialización, fueron: eritema, dolor, tumefacción, prurito, edema, inflamación, hipersensibilidad y la rara aparición de lipoatrofia y necrosis cutánea.
Una reacción, asociada con al menos uno o más de los siguientes síntomas, ha sido descrita como reacción inmediata post-inyección: vasodilatación, (rubor), dolor torácico, disnea, palpitaciones o taquicardia (ver sección 4.4). Esta reacción podría presentarse a los pocos minutos de una inyección con acetato de glatiramero. Al menos uno de los componentes de esta reacción inmediata post-inyección fue comunicada, en al menos una ocasión, por el 31% de los pacientes que recibieron acetato de glatiramero 20 mg/ml comparado con el 13% de los pacientes que recibieron placebo.
En la siguiente tabla las reacciones adversas identificadas en los ensayos clínicos y en la experiencia post-comercialización.. Estos datos provienen de cuatro ensayos clínicos pivotales, doble ciego y controlados con placebo con un total de 512 pacientes tratados con acetato de glatiramero 20 mg/ml y 509 pacientes tratados con placebo hasta 36 meses. Tres ensayos en EM remitente-recurrente (EMRR) incluyeron un total de 269 pacientes tratados con acetato de glatiramero 20 mg/ml y 271 pacientes tratados con placebo hasta 35 meses. El cuarto ensayo, en pacientes que habían experimentado un primer episodio clínico y fueron determinados como de alto riesgo para desarrollar EM clínicamente definida, incluyó 243 pacientes tratados con acetato de glatiramero 20 mg/ml y 238 pacientes tratados con placebo durante un periodo de tiempo de hasta 36 meses.
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Clasificación por órganos y sistemas |
Muy frecuentes (≥ 1/10) |
Frecuentes (≥ 1/100 hasta < 1/10) |
Poco frecuentes (≥ 1/1.000 hasta < 1/100) |
Raros (≥ 1/10.000 hasta < 1/1.000) |
Frecuencia no conocida (no se puede estimar con los datos disponibles) |
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Infecciones e infestaciones |
Infección, gripe |
Bronquitis, gastroenteritis, herpes simplex, otitis media, rinitis, abscesos dentales, candidiasis vaginal* |
Absceso, celulitis, forúnculo, herpes zoster, pielonefritis |
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Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incl. quistes y pólipos) |
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Neoplasma cutáneo benigno, neoplasma |
Cáncer de piel |
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Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
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Linfadenopatía* |
Leucocitosis, leucopenia, esplenomegalia trombocitopenia, morfología anormal de linfocitos |
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Trastornos del sistema inmunológico |
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Hipersensibilidad |
Reacción anafiláctica
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Trastornos endocrinos |
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Bocio, hipertiroidismo |
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
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Anorexia, aumento de peso* |
Intolerancia al alcohol, gota, hiperlipidemia, hipernatremia, descenso de la ferritina sérica |
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Trastornos psiquiátricos |
Ansiedad*, depresión |
Nerviosismo |
Sueños anormales, estado confusional, euforia, alucinaciones, hostilidad, manía, trastornos de la personalidad, intento de suicidio |
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Trastornos del sistema nervioso |
Dolor de cabeza |
Disgeusia, hipertonía, migraña, trastorno del habla, síncope, temblor* |
Síndrome del túnel carpiano, trastorno cognitivo, convulsión, disgrafía, dislexia, distonía, disfunción motora, mioclono, neuritis, bloqueo neuromuscular, nistagmo, parálisis, parálisis del nervio peroneo, estupor, defecto del campo visual |
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Trastornos oculares |
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Diplopía, trastornos oculares* |
Cataratas, lesión de la córnea, ojo seco, hemorragia ocular, ptosis del párpado, midriasis, atrofia óptica |
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Trastornos del oído y del laberinto |
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Trastorno del oído
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Trastornos cardiacos |
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Palpitaciones*, taquicardia* |
Extrasístoles, bradicardia sinusal, taquicardia paroxística |
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Trastornos vasculares |
Vasodilatación* |
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Vena varicosa |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
Disnea* |
Tos, rinitis estacional |
Apnea, epistaxis, hiperventilación, laringoespasmo, enfermedad pulmonar, sensación de asfixia |
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Trastornos gastrointestinales |
Náuseas* |
Trastornos anorrectales, estreñimiento, caries dental, dispepsia, disfagia, incontinencia fecal, vómitos* |
Colitis, pólipos en el colon, enterocolitis, eructos, úlcera esofágica, periodontitis, hemorragia rectal, distensión de la glándula salivar |
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Trastornos hepatobiliares |
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Análisis de función hepática anormal |
Colelitiasis, hepatomegalia |
Hepatitis tóxica, daño hepático |
Fallo hepático# |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Erupción cutánea* |
Equimosis, hiperhidrosis, prurito, trastornos de la piel*, urticaria |
Angioedema, dermatitis de contacto, eritema nodular, nódulo cutáneo |
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Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo |
Artralgia, dorsalgia* |
Cervicalgia |
Artritis, bursitis, dolor en flancos, atrofia muscular, artrosis |
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Trastornos renales y urinarios |
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Urgencia urinaria, polaquiuria, retención urinaria |
Hematuria, nefrolitiasis, trastornos del tracto urinario, anomalías en la orina |
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Trastornos del aparato reproductor y de la mama |
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Congestión mamaria, disfunción eréctil, prolapso pélvico, priapismo, trastorno prostático, frotis cervical anormal, trastorno testicular, hemorragia vaginal, trastorno vulvovaginal |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Astenia, dolor torácico*, reacciones en el lugar de inyección*§, dolor* |
Escalofríos*, edema facial*, atrofia en el lugar de inyección♣, reacción local*, edema periférico, edema, pirexia |
Quiste, resaca, hipotermia, reacción inmediata post-inyección, inflamación, necrosis en el lugar de inyección, alteración de la membrana mucosa |
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Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos |
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Síndrome postvacunación |
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*Con una incidencia mayor del 2% (>2/100) en el grupo tratado con acetato de glatiramero que en el grupo tratado con placebo. La reacción adversa sin el símbolo* representa una diferencia menor o igual al 2%.
§ El término “reacciones en el lugar de inyección” (varios tipos) comprende todos los efectos adversos que ocurren en el lugar de inyección excluyendo atrofia en el lugar de inyección y necrosis en el lugar de inyección, que se presentan separadamente dentro de la tabla.
♣ Incluye términos en relación con la lipoatrofia localizada en los lugares de inyección.
#Se notificaron pocos casos con trasplante hepático.
En el cuarto ensayo descrito anteriormente, la fase de tratamiento abierto siguió a un periodo controlado con placebo. No se observaron cambios en el perfil de riesgo conocido de acetato de glatiramero 20 mg/ml durante el periodo de seguimiento de fase abierta de hasta 5 años.
.
Acetato de glatiramero 40 mg/ml (administrado tres veces por semana)
La seguridad del acetato de glatiramero 40 mg/ml se evaluó en base a un ensayo clínico doble ciego, controlado con placebo, en pacientes con EMRR, que incluyó un total de 943 pacientes tratados con acetato de glatiramero 40 mg/ml tres veces por semana y 461 pacientes tratados con placebo, durante 12 meses.
En general, el tipo de reacciones adversas medicamentosas que se observaron en pacientes tratados con acetato de glatiramero 40 mg/ml administrados tres veces por semana fueron aquellas ya conocidas y descritas para acetato de glatiramero 20 mg/ml administrados diariamente. En particular, las reacciones adversas en el lugar de la inyección (RLI) y las reacciones inmediatas post-inyección (RIPI) fueron notificadas en menor frecuencia para el acetato de glatiramero 40 mg/ ml administrado tres veces por semana que para el acetato de glatiramero 20 mg / ml administrado diariamente (35.5% vs . 70% para RLI y 7.8% vs. 31% para RIPI, respectivamente).
Las reacciones en el sitio de inyección fueron reportadas por el 36% de los pacientes con acetato de glatiramero 40 mg / ml en comparación con el 5% con placebo. La reacción inmediata después de la inyección fue reportada por el 8% de los pacientes con acetato de glatiramero 40 mg/ml en comparación con el 2% con placebo.
Se observan algunas reacciones adversas específicas:
- Se pueden producir reacciones anafilácticas poco después de la administración de acetato de glatiramero, incluso meses o años después del inicio del tratamiento (ver sección 4.4).
- No se reportaron casos de necrosis en el sitio de inyección.
- Eritema de la piel y dolor en las extremidades, no descritos para acetato de glatiramero 20 mg/ml, fueron reportados cada uno por el 2,1% de los pacientes con acetato de glatiramero 40 mg/ml (común: ≥1/100 a <1/10).
- Para un paciente (0,1%) tratado con acetato de glatiramero 40 mg/ml se reportó daño hepático inducido por fármacos y hepatitis tóxica (Poco frecuentes: ≥ 1 / 1,000 a <1/100), , con acetato de glatiramero 40 mg/ml (Poco frecuentes: ≥ 1 / 1,000 a <1/100).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
Síntomas
Se han comunicado algunos casos de sobredosis con acetato de glatiramero (hasta 300 mg de acetato de glatiramero). Estos casos no se asociaron con ninguna otra reacción adversa aparte de las mencionadas en la sección 4.8.
Tratamiento
En caso de sobredosis se debe monitorizar a los pacientes e instaurar el tratamiento sintomático y de soporte pertinente.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores otros inmunoestimulantes.
Código ATC: L03AX13
Mecanismo de acción
El mecanismo por el cual acetato de glatiramero ejerce efectos terapéuticos en formas recurrentes de EM no ha sido completamente dilucidado, pero se cree que involucra la modulación de procesos inmunes. Los estudios en animales y en pacientes con EM sugieren que acetato de glatiramero actúa sobre las células inmunitarias innatas, incluidos los monocitos, las células dendríticas y las células B, que, a su vez, modulan las funciones adaptativas de las células B y T que inducen la secreción de citocina antiinflamatoria y regulatoria. Se desconoce si el efecto terapéutico está mediado por los efectos celulares descritos anteriormente porque la fisiopatología de EM solamente se comprende parcialmente.
Eficacia clínica y seguridad
Esclerosis múltiple remitente recurrente
La evidencia para respaldar la efectividad de la inyección de 40 mg/ml de acetato de glatiramero administrado por vía subcutánea tres veces por semana para disminuir la frecuencia de las recaídas se deriva de un estudio controlado con placebo de 12 meses.
En el ensayo clínico pivotal, la esclerosis múltiple remitente-recurrente se caracterizó por al menos una recaída documentada en los últimos 12 meses, o al menos dos recaídas documentadas en los últimos 24 meses, o una recaída documentada entre los últimos 12 y 24 meses con al menos una lesión documentada en T1 resaltado con gadolinio detectada en IRM realizada en los últimos 12 meses.
La variable principal medida fue el número total de recaídas confirmadas. Los resultados secundarios de la resonancia magnética incluyeron el número acumulado de lesiones T2 nuevas / agrandadas y el número acumulado de lesiones potenciadoras en las imágenes ponderadas T1, ambas medidas en los meses 6 y 12.
Un total de 1404 pacientes fueron aleatorizados en una proporción de 2:1 para recibir acetato de glatiramero 40 mg/ml (n = 943) o placebo (n = 461). Ambos grupos de tratamiento fueron comparables con respecto a la demografía, las características de la EM y los parámetros de IRM. Los pacientes tuvieron una mediana de 2 recaídas en los 2 años anteriores al examen.
En comparación con el placebo, los pacientes tratados con acetato de glatiramero 40 mg/ml tres veces a la semana tuvieron reducciones notables y estadísticamente significativas en las medidas de las variables primarias y secundarias que son consistentes con el efecto del tratamiento con acetato de glatiramero 20 mg/ml administrado diariamente.
La siguiente tabla presenta los valores de las medidas de las variables primarias y secundarias para la población con intención de tratar:
|
Medida de la variable |
Estimados medios ajustados |
Valor de P |
|
|
Acetato de glatiramero (40 mg/ml) (N=943) |
Placebo (N=461) |
||
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Tasa de recaída anualizada |
0,331 |
0,505 |
p<0.0001 |
|
Diferencia de riesgo absoluta* (intervalo de confianza del 95%) |
-0,174 [-0,2841 a -0,0639] |
|
|
|
Número acumulado imágenes de lesiones T2 nuevas/en crecimiento en los meses 6 y 12 |
3,650 |
5,592 |
p<0.0001
|
|
Tasa del ratio** (intervalo de confianza del 95%) |
0,653 [0,546 a 0,780] |
|
|
|
Número acumulado de lesiones en T1-potenciadas resaltadas en los meses 6 y 12 |
0,905 |
1,639 |
p<0.0001
|
|
Tasa del ratio** (intervalo de confianza del 95%) |
0,552 [0,436 a 0,699] |
|
|
* La diferencia de riesgo absoluta se define como la diferencia entre la media ajustada de la tasa de recaída anualizada del acetato de glatiramero 40 mg tres veces por semana y la media ajustada de la tasa de recaída anualizada del placebo.
** La tasa del ratio se define como el ratio entre la tasa media ajustada del acetato de glatiramero 40 mg tres veces por semana y la del placebo.
40 mg/ml de acetato de glatiramero: la proporción de pacientes con una progresión de la discapacidad confirmada (CDP) de 3 meses fue un criterio de valoración exploratorio en un estudio controlado con placebo de 12 meses (GALA). El 3% y el 3,5% de los pacientes tratados con placebo y glatiramero, respectivamente, experimentaron una CDP de tres meses (Odds ratio, OR [IC del 95%]: 1,182 [0,661, 2,117 ] (p = 0,5726)). Incluida la extensión abierta del estudio (hasta 7 años), el tiempo hasta la CDP de 6 meses fue el criterio de valoración exploratorio. La razón de riesgos (HR) [IC del 95%] de la cohorte con intención de tratar, al comparar el grupo de tratamiento con glatiramero de inicio temprano con el grupo de tratamiento de inicio tardío, fue de 0,892 [0,688, 1,157] (p = 0,3898).
No existe evidencia de que el tratamiento con acetato de glatiramero tuviera un efecto sobre la progresión de la discapacidad o la duración de la recaída en este estudio de 12 meses.
Actualmente no existe evidencia para el uso de acetato de glatiramero en pacientes con enfermedad progresiva primaria o secundaria.
Glatiramero Viatris 40 mg/ml solución inyectable es un medicamento híbrido. En el sitio web del MRI product index está disponible la información completa; http://mri.medagencies.org/Human/.
5.1.3. Eficacia clínica y seguridad
5.2. Propiedades farmacocinéticas
No se han realizado estudios farmacocinéticos en pacientes. Los datos in vitro y los limitados datos obtenidos en voluntarios sanos indican que con la administración subcutánea de acetato de glatiramero, el principio activo se absorbe fácilmente y una gran parte de la dosis se degrada rápidamente a fragmentos más pequeños en el tejido subcutáneo.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no revelan ningún riesgo especial en humanos en base a los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetida, genotoxicidad, potencial carcinogénico o toxicidad en la reproducción, más allá de la información recogida en otras secciones de la ficha técnica.
Debido a la falta de datos farmacocinéticos en humanos, no pueden establecerse los márgenes de exposición entre humanos y animales.
Se detectaron depósitos de complejos inmunes en los glomérulos renales, en un pequeño número de ratas y monos tratados durante al menos 6 meses. En un estudio de 2 años en ratas, no se observaron depósitos de complejos inmunes en los glomérulos renales.
Se ha detectado anafilaxis después de la administración a animales sensibilizados (cobayas o ratones). No se conoce la relevancia de estos datos en humanos.
La toxicidad en el lugar de la inyección fue un hallazgo común después de la administración repetida en animales.
En ratas se observó, en comparación con los controles, una ligera pero estadísticamente significativa reducción en el aumento de peso corporal de las crías de hembras tratadas durante el embarazo y durante la lactancia con dosis subcutáneas de ≥6 mg/kg/día (2,83 veces la dosis diaria máxima recomendada para un adulto de 60 kg en mg/m2.). No se observaron otros efectos significativos en el crecimiento y el desarrollo conductual de las crías.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Manitol (E421)
Agua para inyectables
6.2. Incompatibilidades
Dada la ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con ningún otro medicamento.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
No congelar.
Si las jeringas precargadas no pueden conservarse en nevera, pueden ser conservadas entre 15ºC y 25ºC, una vez, durante un máximo de un mes.
Si después de este periodo de un mes las jeringas precargadas de acetato de glatiramero no han sido utilizadas y están todavía dentro de su envase original, deberán volver a conservarse en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
6.5. Naturaleza y contenido del envase
El sistema de cierre del envase consta de un cuerpo de jeringa de vidrio de un solo uso con una aguja incorporada. Un tapón de goma (bromobutilo, tipo 1) encaja en el cuerpo de la jeringa a modo de cierre y actúa como pistón durante la inyección. En el tapón de goma se encuentra atornillado un vástago de accionamiento. La aguja está cubierta por un protector.
El volumen de solución de la jeringa es 1,0 ml.
3 jeringas precargadas
12 jeringas precargadas
36 (3x12) jeringas precargadas
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Para usar solo una vez. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublín 15
Dublín
Irlanda
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
82703
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
11/2024