GLICLAZIDA NORMON 30 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Gliclazida es un medicamento que reduce los niveles de azúcar en sangre (medicamento antidiabético oral perteneciente al grupo de las sulfonilureas). Este medicamento se utiliza en un cierto tipo de diabetes en adultos (diabetes mellitus tipo 2), cuando la dieta, el ejercicio físico y la pérdida de peso por sí solos no son adecuados para asegurar unos niveles de azúcar en sangre normales.
Antes de tomar este medicamento
No tome
Gliclazida Normon 30 mg comprimidos de liberación modificada Si es alérgico a gliclazidao a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6), o a otros medicamentos del mismo grupo (sulfonilureas), o a otros medicamentos relacionados (sulfamidas hipoglucemiantes); Si tiene diabetes dependiente de insulina (tipo 1).
Si tiene cuerpos cetónicos y azúcar en la orina (lo que puede significar que tenga cetoacidosis diabética), un precoma o coma diabético. Si tiene alteración renal o hepática grave. Si está recibiendo medicamentos para el tratamiento de infecciones por hongos (miconazol), ver sección “Uso de otros medicamentos”. Si está en período de lactancia.
Si cree que está afectado por alguna de las anteriores situaciones, informe a su médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Gliclazida Normon 30 mg comprimidos de liberación modificada. Debe seguir el tratamiento prescrito por su médico para conseguir niveles adecuados de azúcar en sangre. Esto significa que, además de la toma regular de los comprimidos, debe controlar la dieta, realizar ejercicio físico y, si fuera necesario, perder peso.
Durante el tratamiento con gliclazida es necesaria una monitorización de su nivel de azúcar en sangre (y posiblemente en orina) y también de su hemoglobina glicosilada (HbA1c, glucosa plasmática en ayunas). En las primeras semanas de tratamiento se puede incrementar el riesgo de tener bajos niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia).
Siendo necesaria una supervisión clínica minuciosa. La bajada en los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia) puede aparecer: Si no mantiene una regularidad en las comidas o se las salta Si está en ayunas Si está malnutrido Si cambia su dieta Si aumenta su actividad física sin un aumento adecuado de la ingesta de hidratos de carbono Si bebe alcohol, especialmente si se salta las comidas Si toma otros medicamentos o remedios naturales al mismo tiempo Si toma dosis demasiado altas de gliclazida Si sufre determinados trastornos hormonales (alteraciones funcionales de la glándula tiroidea, de la hipófisis o corteza suprarrenal) Si su función renal o hepática está gravemente disminuida.
Si sufre una bajada de azúcar en sangre puede experimentar los siguientes síntomas: dolor de cabeza, hambre intensa, náuseas, vómitos, cansancio, somnolencia, alteraciones del sueño, agitación, agresividad, falta de concentración, disminución del estado de alerta y del tiempo de reacción, depresión, confusión, alteraciones visuales y del habla, temblor, trastornos sensitivos, mareos y vulnerabilidad.
También se pueden observar los siguientes signos y síntomas: sudoración, piel húmeda, ansiedad, aceleración del ritmo cardíaco o ritmo irregular, tensión arterial alta y dolor fuerte y repentino en el pecho que puede extenderse a las zonas vecinas (angina de pecho). Si los niveles de azúcar en sangre continúan bajando puede experimentar una gran confusión (delirio), sufrir convulsiones, pérdida de autocontrol, su respiración puede hacerse superficial y su latido cardíaco puede enlentecerse, pudiendo llegar a la incosciencia.
En la mayoría de los casos los síntomas de una bajada de azúcar en sangre desaparecen rápidamente al consumir azúcar por ejemplo comprimidos de glucosa, azucarillos, zumo azucarado, té azucarado. Por tanto debería llevar siempre con usted algo de azúcar (comprimidos de glucosa, azucarillos). Recuerde que los edulcorantes artificiales no son efectivos.
Si la ingesta de azúcar no ayuda o los síntomas reaparecen por favor póngase en contacto con su médico o con el hospital más cercano. Los síntomas de unos niveles bajos de azúcar en sangre pueden no aparecer, ser poco pronunciados o desarrollarse muy lentamente o puede que usted no se dé cuenta a tiempo de que su nivel de azúcar en la sangre ha disminuido.
Esto puede suceder en pacientes ancianos que toman ciertos medicamentos (por ejemplo aquellos que actúan sobre el sistema nervioso central y los betabloqueantes). Si en una situación de estrés (ej: accidentes, intervenciones quirúrgicas, fiebre, etc.) su médico puede cambiarle temporalmente a tratamiento con insulina. Los síntomas de unaumento de azúcar en sangre (hiperglucemia) pueden aparecer cuando gliclazida todavía no ha reducidio suficientemente el azúcar en sangre, cuando no ha cumplido con el tratamiento prescrito por su médico, si toma preparaciones que contienen Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (ver sección “Otros medicamentos y Gliclazida Normon 30 mg comprimidos de liberación modificada”), o en situaciones especiales de estrés.
Pueden incluir sed, sequedad de boca, piel seca con picor, infecciones cutáneas, disminución del rendimiento y orinar frecuentemente. Si aparecen estos síntomas, debe contactar con su médico o farmacéutico. Se pueden producir alteraciones de la glucosa en sangre (azúcar baja en sangre y azúcar alta en sangre) cuando gliclacida se prescribe al mismo tiempo que otros medicamentos que pertenecen a una clase de antibióticos llamados fluoroquinolonas, especialmente en pacientes de edad avanzada.
En este caso, su médico le recordará la importancia de controlar su glucosa en sangre. Si usted tiene antecedentes familiares o sabe que tiene un trastorno hereditario de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) (alteración en los glóbulos rojos), puede producirse una disminución del nivel de hemoglobina y una destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica).
Consulte con su médico antes de tomar este medicamento. Se han descrito casos de porfiria aguda con otras sulfonilureas, en pacientes con porfiria (trastornos genéticos hereditarios que causan acumulación de porfirinas y precursores de porfirinas en el cuerpo).
Niños y adolescentes
Gliclazida Normon 30 mg comprimidos de liberación modificada está recomendado para su uso en niños debido a la ausencia de datos.
Otros medicamentos y
Gliclazida Normon 30 mg comprimidos de liberación modificada Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta. El efecto hipoglucemiante (capacidad para bajar el nivel de azúcar en sangre) de la gliclazida puede potenciarse y aparecer signos de un bajo nivel de azúcar en sangre cuando se toma alguno de los siguientes fármacos: Otros medicamentos utilizados para tratar niveles elevados de azúcar en sangre (antidiabéticos orales, agonistas del receptor GLP-1 o insulina), Antibióticos (sulfamidas, claritromicina), Medicamentos para tratar la tensión arterial elevada o la insuficiencia cardíaca (betabloqueantes, IECAs como captopril o enalapril), Medicamentos para tratar las infecciones por hongos (miconazol, fluconazol), Medicamentos para tratar úlceras en el estómago o en el duodeno (antagonistas del receptor H2 como la ranitidina), Medicamentos para tratar la depresión (inhibidores de la monoaminooxidasa), Analgésicos (para tratar el dolor) o antirreumáticos (ibuprofeno, fenilbutazona), Medicamentos que contienen alcohol, Preparaciones que contienen Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
El efecto hipoglucemiante de la gliclazida puede disminuir e incrementar los niveles de azúcar en sangre si se toma alguno de los siguientes medicamentos: Medicamentos para tratar trastornos del sistema nervioso central (clorpromazina). Medicamentos antiinflamatorios (corticosteroides). Medicamentos para tratar el asma o utilizados durante el parto (salbutamol intravenoso, ritodrina y terbutalina).
Medicamentos para tratar alteraciones mamarias, hemorragia menstrual abundante y endometriosis (danazol). Cuando un medicamento perteneciente a la clase de los antibióticos llamados fluoroquinolonas se toma al mismo tiempo que Gliclazida Normon pueden aparecer alteraciones de la glucosa en sangre (azúcar baja en sangre y azúcar alta en sangre), especialmente en pacientes de edad avanzada.
Gliclazida Normon puede aumentar el efecto de los medicamentos que reducen la coagulación sanguínea (warfarina). Consulte con su médico antes de utilizar cualquier otro medicamento. Si usted ingresa en un hospital, comunique al personal de que está tomando Gliclazida Normon 30 mg comprimidos de liberación modificada Toma de Gliclazida Normon 30 mg comprimidos de liberación modificada con alimentos, bebidas y alcohol Gliclazida Normon 30 mg comprimidos de liberación modificada se puede tomar con comida y con bebidas no alcohólicas.
El consumo de alcohol no está recomendado, ya que puede alterar el control de la diabetes de una forma impredecible.
Embarazo y lactancia
No está recomendado el uso de Gliclazida Normon durante el embarazo. Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe tomar este medicamento mientras está dando el pecho.
Conducción y uso de máquinas
Si disminuye demasiado su nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia), o aumenta demasiado (hiperglucemia) o si sufre problemas visuales como resultado de estas condiciones, su capacidad para concentrase o para reaccionar puede verse afectada. Tenga en cuenta que podría ponerse en peligro usted o los demás (por ejemplo al conducir o manejar maquinaria).
Consulte a su médico si puede conducir en los siguientes casos: Si tiene episodios frecuentes de niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia), Si tiene signos leves o no tiene ningún signo que le advierta de un bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia). Gliclazida Normon 30 mg comprimidos de liberación modificada contiene sodio Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Cómo se administra
Dosis Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis la determinará el médico, dependiendo de sus niveles de azúcar en sangre y posiblemente en orina. Se pueden precisar ajustes en las dosis de gliclazida debido a cambios en factores externos (pérdida de peso, cambio en el estilo de vida o estrés) o mejoras en el control del azúcar en sangre.
La dosis diaria recomendada es de uno a cuatro comprimidos (máximo 120 mg) en una sola toma con el desayuno. Esto depende de la respuesta al tratamiento. Este medicamento es para uso oral. Tome el/los comprimido/s con un vaso de agua en el desayuno (preferiblemente a la misma hora cada día). Trague sus comprimidos enteros.
No masticar ni triturar. Siempre debe comer después de tomar el/los comprimido/s. Si se comienza una terapia combinada de gliclazida con metformina, un inhibidor de la alfaglucosidasa, una tiazolidinediona, un inhibidor de la dipeptidil peptidasa-4, un agonista del receptor GLP-1 o insulina, el médico determinará de manera individualizada la dosis adecuada de cada medicamento para usted.
Póngase en contacto con su médico o farmacéutico, si nota que sus niveles de azúcar en sangre están altos a pesar de estar tomando este medicamento tal y como se lo prescribió su médico.
Si toma más
Gliclazida Normon del que debe Si toma demasiados comprimidos, póngase inmediatamente en contacto con su médico o farmacéutico, con las Urgencias del hospital más cercano o llame al Servicio de Información Toxicológica (Tel.: 91 562 01 20) indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Los síntomas de sobredosis son aquellos de niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia) descritos en la sección 2.
Los síntomas pueden mejorar tomando inmediatamente azúcar (de 4 a 6 azucarillos) o bebidas azucaradas, seguido de un tentempié sustancial o comida. Si el paciente está inconsciente informe al médico inmediatamente y llame a los servicios de urgencias. Lo mismo debe hacerse si alguien, por ejemplo un niño, ha tomado el medicamento de manera accidental.
No se debe dar de comer ni de beber a las personas que se encuentren inconscientes. Debe asegurarse de que siempre haya una persona informada que pueda llamar al médico en caso de urgencia.
Si olvidó tomar
Gliclazida Normon Es importante que tome su medicamento cada día ya que un tratamiento regular es más eficaz. Sin embargo, si olvida tomar una dosis de este medicamento tome la siguiente dosis a la hora habitual.
No tome
una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento
con Gliclazida Normon Como el tratamiento de la diabetes normalmente es de por vida, debe consultar con su médico antes de dejar de tomar este medicamento. Interrumpir el tratamiento podría causar un aumento del azúcar en sangre (hiperglucemia) que aumenta el riesgo de desarrollar complicaciones de la diabetes.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos aunque no todas las personas los sufran. El efecto adverso más frecuentemente observado es la bajada de azúcar en sangre (hipoglucemia). Para los síntomas y signos ver sección “Advertencias y precauciones”. Si estos síntomas no se tratan podrían progresar a somnolencia, pérdida de conocimiento o posiblemente coma.
Deberá solicitar inmediatamente atención médica si el episodio de bajada de azúcar en sangre es grave o prolongado, incluso si se controla temporalmente con la ingesta de azúcar. Trastornos hepáticos: Se han notificado casos aislados de función hepática anormal, que puede causar coloración amarilla de la piel y ojos. Si padece esto, acuda a su médico inmediatamente.
Estos síntomas desaparecen generalmente al interrumpir el tratamiento. Su médico decidirá si es necesario interrumpir su tratamiento. Tastornos de la piel: Se han notificado reacciones de la piel como erupción cutánea, eritema, picor, ronchas, ampollas, angioedema (rápida hinchazón de los tejidos como párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta que puede producir dificultad al respirar).
La erupción cutánea puede evolucionar a la formación de ampollas diseminadas o a la descamación de piel. Si desarrolla estos trastornos, deje de tomar Gliclazida Normon, consulte urgentemente a un médico y dígale que está tomando este medicamento. Excepcionalmente, se han notificado signos de reacciones de hipersensibilidad graves (DRESS): inicialmente como síntomas parecidos a los de la gripe y una erupción cutánea en la cara y después una erupción cutánea generalizada con fiebre alta.
Trastornos de la sangre: Se han notificado descensos en el número de células de la sangre (por ejemplo plaquetas, células sanguíneas de la serie roja y blanca) que pueden causar palidez, sangrado prolongado, hematomas, dolor de garganta t fiebre. Estos síntomas suelen desaparecer cuando se interrumpe el tratamiento. Trastornos gastrointestinales: Dolor abdominal, náuseas, vómitos, indigestión, diarrea y estreñimiento.
Estos efectos se reucen cuando Gliclazida Normon se toma con las comidas, tal y como está recomendado. Trastornos oculares Su visión puede verse afectada transitoriamente especialmente al inicio del tratamiento. Este efecto se debe a cambios en los niveles de azúcar en sangre. Al igual que con otras sulfonilureas, se han observado las siguientes reacciones adversas: casos de cambios graves en el número de células de la sangre e inflamación alérgica de la pared de los vasos sanguíneos, disminución del sodio en sangre (hiponatremia), síntomas de insuficiencia hepática (por ejemplo ictericia) que en la mayoría de los casos desaparecieron después de la retirada de la sulfonilurea, pero que en casos aislados pueden llevar a una insuficiencia hepática con amenaza vital.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el embalaje original. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Gliclazida Normon El principio activo es gliclazida. Cada comprimido de liberación modificada contiene 30 mg de gliclazida. Los demás componentes son: manitol (E-421), ácido esteárico, cera de carnauba, fosfato de disodio, hipromelosa, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra (E-551), macrogol 4000, talco y dióxido de titanio (E-171).
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de liberación modificada son de color blanco, ovales y biconvexos. Gliclazida Normon está disponible en cajas de 60 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
LABORATORIOS NORMON, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA) Responsable de la fabricación: VALPHARMA INTERNATIONAL S.p.A. Via G. Morgagni, 2 47864 Pennabilli Rimini – Italia o LABORATORIOS NORMON, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6 28760 Tres Cantos, España Fecha de la última revisión de este prospecto:julio 2025 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre GLICLAZIDA NORMON 30 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG
¿Cómo se administra GLICLAZIDA NORMON 30 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG?
GLICLAZIDA NORMON 30 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG se presenta en forma de comprimido de liberación modificada y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar GLICLAZIDA NORMON 30 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG sin receta?
GLICLAZIDA NORMON 30 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de GLICLAZIDA NORMON 30 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG?
El principio activo de GLICLAZIDA NORMON 30 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG es GLICLAZIDA.
¿Cuáles son los genéricos de GLICLAZIDA NORMON 30 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: DIAMICRON 30 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA, GLICLAZIDA AUROVITAS 30 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG, GLICLAZIDA CINFA 30 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG. En total hay 6 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.
¿Quién fabrica GLICLAZIDA NORMON 30 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG?
GLICLAZIDA NORMON 30 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG está comercializado por Laboratorios Normon S.A.
¿Está financiado por el SNS?
GLICLAZIDA NORMON 30 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG está financiado por el Sistema Nacional de Salud. Tipo de aportación: ESPECIAL.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorios Normon S.A.
- Nº de registro: 75377
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
Pulse aquí
para ver el documento en formato PDF.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Gliclazida Normon 30 mg comprimidos de liberación modificada EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido de liberación modificada contiene 30 mg de gliclazida.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido de liberación modificada.
Los comprimidos de liberación modificada son blancos, ovales, biconvexos.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Diabetes mellitus no insulinodependiente (tipo 2) en el adulto cuando la medidas dietéticas, el ejercicio físico y la pérdida de peso no son suficientes por sí solos para controlar la glucemia.
4.2. Posología y forma de administración
Vía oral.
Solo para adultos.
La dosis diaria puede variar de 1 a 4 comprimidos al día, es decir, de 30 a 120 mg por vía oral en una única toma con el desayuno.
Se recomienda que el comprimido(s) se trague entero.
Si se olvida una dosis, no se debe aumentar la dosis del día siguiente.
Como sucede con todos los fármacos hipoglucemiantes, la dosis se ajustará en función de la respuesta metabólica de cada paciente (glucemia, HbAlc).
Dosis inicial
La dosis inicial recomendada es de 30 mg al día.
Si la glucemia está adecuadamente controlada, esta dosis se puede utilizar como tratamiento de mantenimiento.
Si el control de la glucemia no es el adecuado, esta dosis se podrá aumentar a 60, 90 ó 120 mg al día, en pasos sucesivos. El intervalo entre cada incremento de dosis deberá ser de al menos un mes, salvo si la glucemia del paciente no se reduce después de dos semanas de tratamiento. En este caso, la dosis puede aumentarse al final de la segunda semana de tratamiento.
La dosis diaria máxima recomendada es de 120 mg.
Reemplazo de gliclazida 80 mg comprimidos por gliclazida 30 mg comprimidos de liberación modificada:
1 comprimido de gliclazida 80 mg es equivalente a 1 comprimido de glicazida 30 mg de liberación modificada . Por tanto, el reemplazo se puede llevar a cabo con una cuidadosa monitorización sanguínea.
Reemplazo de otro antidiabético oral por gliclazida 30 mg comprimidos de liberación modificada:
Se puede utilizar gliclazida 30 mg comprimidos de liberación modificada para sustituir otro antidiabético oral.
Cuando se haga el cambio por gliclazida 30 mg comprimidos de liberación modificada se deberá tener en cuenta la dosis y la vida media del fármaco antidiabético previo.
En general, no es necesario un periodo de transición. Se utilizará preferentemente una dosis inicial de 30 mg y después se ajustará según se ha descrito anteriormente para adaptarse a la respuesta metabólica de cada paciente a la glucemia.
Si se reemplaza una sulfonilurea hipoglucemiante de vida media prolongada, puede ser necesario un periodo de varios días sin tratamiento para evitar un efecto aditivo de ambos productos, que podría provocar una hipoglucemia.
Se deberá utilizar el procedimiento descrito anteriormente para cambiar el tratamiento con gliclazida 30 mg comprimidos de liberación modificada: es decir, comenzar con una dosis inicial de 30 mg/día y aumentarla paulatinamente según la respuesta metabólica observada.
Tratamiento combinado con otros fármacos antidiabéticos:
Se puede administrar gliclazida 30 mg comprimidos de liberación modificada combinado con biguanidas, inhibidores de la alfa glucosidasa o insulina.
En pacientes no controlados adecuadamente con gliclazida 30 mg comprimidos de liberación modificada, se puede iniciar el tratamiento concomitante con insulina bajo un estrecho control médico.
Poblaciones especiales
Pacientes de edad avanzada
Gliclazida 30 mg comprimidos de liberación modificada se prescribirá siguiendo la misma pauta posológica que la recomendada para pacientes menores de 65 años.
Insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal leve a moderada se puede utilizar la misma pauta posológica que en pacientes con función renal normal, monitorizando cuidadosamente al paciente. Estos datos se han confirmado en ensayos clínicos.
Pacientes con riesgo de hipoglucemia
- Hiponutridos o malnutridos,
- Con patologías endocrinas graves o mal compensadas (hipopituitarismo, hipotiroidismo, insuficiencia adrenocorticotropa),
- Finalización de un tratamiento con corticosteroides prolongado y/o a dosis elevadas,
- Vasculopatía grave (enfermedad coronaria grave, patología carotídea grave, enfermedad vascular difusa).
El tratamiento se iniciará utilizando la dosis diaria mínima de 30 mg.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de gliclazida en niños y adolescentes. No se dispone de datos.
4.3. Contraindicaciones
Este medicamento está contraindicado en caso de:
- Hipersensibilidad a gliclazida, otras sulfonilureas, sulfonamidas o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Diabetes tipo 1.
- Precoma y coma diabético, cetoacidosis diabética.
- Insuficiencia renal o hepática grave: (en estos casos se recomienda utilizar insulina).
- Tratamiento con miconazol (ver sección 4.5).
- Lactancia (ver sección 4.6).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
- Hipoglucemia
Este tratamiento sólo se debe prescribir a pacientes con una ingesta de alimentos regular (incluyendo el desayuno). Es importante que la ingesta de hidratos de carbono sea regular, debido al riesgo aumentado de hipoglucemia si se retrasa una comida, si se consume una cantidad inadecuada de alimentos o si el alimento tiene un contenido bajo de hidratos de carbono. El riesgo de hipoglucemia es mayor en las dietas bajas en calorías, después de un ejercicio prolongado o extenuante, después de la ingesta de alcohol o durante la administración de una asociación de fármacos hipoglucemiantes.
La hipoglucemia puede producirse después de la administración de sulfonilureas (ver sección 4.8.). Algunos casos pueden ser graves y prolongados. Puede ser necesaria la hospitalización, así como la administración de glucosa durante varios días.
Para reducir el riesgo de episodios hipoglucémicos, es necesaria una cuidadosa selección de los pacientes y de la dosis utilizada, así como una información adecuada de los pacientes.
Factores que aumentan el riesgo de hipoglucemia:
- el paciente se niega o no puede cooperar (en particular, los pacientes ancianos),
- malnutrición, horarios de comida irregulares, saltarse las comidas, periodos de ayuno o cambios en la dieta,
- desequilibrio entre el ejercicio físico y la ingesta de hidratos de carbono,
- insuficiencia renal,
- insuficiencia hepática grave,
- sobredosis de gliclazida,
- determinadas enfermedades endocrinas: trastornos tiroideos, hipopituitarismo e insuficiencia de las glándulas suprarrenales,
- administración concomitante de determinados fármacos (ver sección 4.5).
- Insuficiencia renal y hepática
La farmacocinética y/o la farmacodinámica de la gliclazida se pueden alterar en los pacientes con insuficiencia hepática o renal grave. Si se produce un episodio de hipoglucemia en estos pacientes, éste puede ser prolongado, por lo que se debe instaurar un tratamiento adecuado.
- Información para el paciente
Se deben explicar al paciente y a sus familiares los riesgos de hipoglucemia (ver sección 4.8), sus síntomas y su tratamiento, además de todas las posibles situaciones que predisponen a su desarrollo.
El paciente debe ser informado de la importancia de seguir las medidas dietéticas, de realizar un ejercicio regular y de monitorizar regularmente la glucemia.
- Control deficiente de la glucemia
El control de la glucemia en pacientes tratados con un antidiabético puede verse afectado por alguno de los siguientes factores: preparaciones que contienen Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (ver sección 4.5), fiebre, un traumatismo, infecciones o una intervención quirúrgica. En algunos casos, puede ser necesario administrar insulina.
La eficacia de los fármacos antidiabéticos orales, incluida la gliclazida, para reducir la glucemia disminuye a lo largo del tiempo en muchos pacientes Esto puede ser debido a la progresión de la gravedad de la diabetes o a la disminución de la respuesta al tratamiento. Este fenómeno se conoce como fracaso secundario, que se debe distinguir del fracaso primario que se produce cuando el fármaco es ineficaz como tratamiento de primera línea. Antes de considerar un fracaso secundario, se debe evaluar si el ajuste de la dosis y el cumplimiento de las medidas dietéticas son adecuados.
- Alteraciones de la glucemia:
Se han notificado alteraciones de la glucosa en sangre, incluyendo hipoglucemia e hiperglucemia, en paciente diabéticos que reciben tratamiento concomitante con fluoroquinolonas, especialmente en paciente de edad avanzada. De hecho, se recomienda un control cuidadoso de la glucosa en sangre en todos los pacientes que reciben Gliclazida Normon y fluoroquinolonas al mismo tiempo.
- Pruebas de laboratorio
Se recomienda medir los niveles de hemoglobina glicosilada (glucosa plasmática en ayunas) para evaluar el control de la glucemia. También puede ser útil la automonitorización de la glucemia.
El tratamiento de pacientes con una deficiencia de G6PD con sulfonilureas puede producir anemia hemolítica. Dado que gliclazida pertence al grupo químico de las sulfonilureas, debe tenerse precaución en los pacientes con una deficiencia de G6PD y debe considerarse un tratamiento alternativo distinto a una sulfonilurea.
- Pacientes con porfiria:
Se han descrito casos de porfiria aguda con otras sulfonilureas, en pacientes con porfiria.
- Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los siguientes productos pueden aumentar el riesgo de hipoglucemia
Asociación contraindicada
- Miconazol (vía sistémica, gel oral): aumenta el efecto hipoglucemiante con posible aparición de síntomas hipoglucémicos o incluso de coma.
Asociaciones que no se recomiendan
- Fenilbutazona (vía sistémica): aumenta el efecto hipoglucémico de las sulfonilureas (desplaza su unión a las proteínas plasmáticas y/o reduce su eliminación).
Es preferible utilizar otro fármaco antiinflamatorio o, de lo contrario, advertir al paciente y resaltar la importancia de la automonitorización de la glucemia. En caso necesario, ajustar la dosis durante y después del tratamiento con el fármaco antiinflamatorio.
- Alcohol: aumenta la reacción hipoglucémica (inhibiendo las reacciones compensatorias) y puede provocar la aparición de coma hipoglucémico.
Evitar la ingesta de alcohol o fármacos que contengan alcohol.
Asociaciones que requieren precauciones de empleo
Se puede potenciar el efecto reductor de glucosa en sangre y en consecuencia en algunos casos puede producirse hipoglucemia, cuando se toma uno de los siguientes fármacos: otros agentes antidiabéticos (insulinas, acarbosa, metformina, tiazolidinedionas. Inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4, agonistas del receptor GLP-1), beta-bloqueantes, fluconazol, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (captopril, enalapril), antagonistas de receptores H2, IMAOs, sulfamidas, claritromicina y agentes antiinflamatorios no esteroídicos.
Los siguientes productos pueden provocar un aumento de la glucemia
Asociación que no se recomienda
- Danazol: posee efecto diabetógeno.
Si no se puede evitar el uso de este fármaco, advertir al paciente y resaltar la importancia de la monitorización de los niveles de glucosa en sangre y orina. Puede ser necesario ajustar la dosis del antidiabético durante y después del tratamiento con danazol.
Asociaciones que requieren precauciones
- Clorpromazina (agente neuroléptico): las dosis altas (> 100 mg de clorpromazina al día) aumentan la glucemia (liberación reducida de insulina).
Advertir al paciente y destacar la importancia de la monitorización de la glucemia. Puede ser necesario ajustar la dosis del antidiabético durante y después del tratamiento con el neuroléptico.
- Glucocorticoides (vía sistémica y vía local: intraarticular, cutánea y preparados rectales) y tetracosactida: aumentan la glucemia con posibilidad de cetosis (tolerancia reducida a los hidratos de carbono, debido a los glucocorticoides).
Advertir al paciente y destacar la importancia de la monitorización de la glucemia, en particular al inicio del tratamiento. Puede ser necesario ajustar la dosis del fármaco antidiabético durante y después del tratamiento con glucocorticoides.
- Ritodrina, salbutamol, terbutalina (IV).
Aumentan la glucemia debido a sus efectos agonistas beta-2.
Destacar la importancia de la monitorización de la glucemia. En caso necesario, reemplazar por insulina.
- Preparaciones que contienen Hierba de San Juan (Hypericum perforatum):
La Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) disminuye la exposición a gliclazida. Destacar la importancia de la monitorización de la glucemia.
Los siguientes productos pueden causar alteraciones de la glucemia
Combinaciones que requieren precauciones durante su uso
- Fluoroquinolonas: en caso de uso concomitante de Gliclazida Normon y una fluoroquinolona, al paciente debe ser advertido del riesgo de una alteración de la glucemia, y se debe destacar la importancia de la monitorización de la glucemia.
Combinación que debe tenerse en cuenta
- Tratamiento con anticoagulantes (ej: warfarina.)
Las sulfonilureas pueden potenciar el efecto anticoagulante durante la administración simultánea.
Puede ser necesario el ajuste del anticoagulante.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No hay datos o estos son limitados relativos al uso de gliclazida durante el embarazo, aunque hay algunos datos con otras sulfonilureas.
En estudios con animales, la gliclazida no es teratogénica (ver sección 5.3).
Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de gliclazida durante el embarazo.
Se debe conseguir el control de la diabetes antes del embarazo, para reducir el riesgo de malformaciones congénitas ligadas a la diabetes no controlada.
No se recomiendan los agentes hipoglucemiantes, la insulina es el fármaco de primera elección para el tratamiento de la diabetes durante el embarazo. Se recomienda cambiar el tratamiento hipoglucemiante a insulina antes de intentar el embarazo, o tan pronto como se descubra.
Lactancia
Se desconoce si gliclazida o sus metabolitos son excretados en la leche materna. Dado el riesgo de hipoglucemia neonatal, el medicamento está contraindicado en madres lactantes (ver sección 4.3). No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños.
Fertilidad
No se observaron efectos sobre la fertilidad o la función reproductora en ratas hembras y machos (ver sección 5.3).
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Gliclazida Normon no tiene influencia, o es insignificante, sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, los pacientes deben poder reconocer los síntomas de hipoglucemia y deben tener cuidado cuando conducen o utilizan maquinaria, especialmente al comienzo del tratamiento.
4.8. Reacciones adversas
En base a la experiencia con gliclazida se han notificado las siguientes reacciones adversas.
La reacción adversa más frecuente con gliclazida es hipoglucemia.Al igual que otras sulfonilureas, el tratamiento con gliclazida puede provocar hipoglucemia, si los horarios de las comidas son irregulares y, en particular, si se saltan comidas. Los posibles síntomas de hipoglucemia son: cefalea, hambre intensa, náuseas, vómitos, lasitud, alteraciones del sueño, nerviosismo, agresividad, mala concentración, disminución de la vigilancia y reacciones lentas, depresión, confusión, alteraciones visuales y del habla, afasia, temblor, paresias, alteraciones sensoriales, vértigos, sensación de impotencia, pérdida del autocontrol, delirio, convulsiones, respiración superficial, bradicardia, mareos y pérdida de conocimiento, pudiendo terminar en coma y muerte.
Además, se pueden observar signos de contrarregulación adrenérgica: sudoración, piel húmeda, ansiedad, taquicardia, hipertensión, palpitaciones, angina de pecho y arritmias cardiacas.
En general, los síntomas desaparecen después de la ingesta de hidratos de carbono (azúcar). Sin embargo, los edulcorantes artificiales no tienen este efecto. La experiencia con otras sulfonilureas muestra que la hipoglucemia puede reaparecer incluso cuando las medidas tomadas fueron eficaces en un primer momento.
Si el episodio hipoglucémico es grave o prolongado, incluso si se controla temporalmente con la ingesta de azúcar, es necesario un tratamiento médico inmediato o incluso la hospitalización.
Se han comunicado trastornos gastrointestinales, incluyendo dolor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia, diarrea y estreñimiento. Estos pueden evitarse o minimizarse si gliclazida se toma con el desayuno.
Se han comunicado con menor frecuencia los siguientes efectos adversos:
- Reacciones cutáneas y subcutáneas: erupción cutánea, prurito, urticaria, angioedema, eritema, erupción maculopapular, ampollas (como el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica y trastornos autoinmunes ampollosos), y excepcionalmente, erupción cutánea con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).
- Alteraciones hematológicas y linfáticas: las alteraciones hematológicas son raras. Pueden incluir anemia, leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia. Éstas en general revierten con la interrupción del tratamiento.
- Alteraciones hepatobiliares: aumento de las enzimas hepáticas (AST, ALT, fosfatasa alcalina) o hepatitis (casos aislados). Interrumpir el tratamiento si aparece ictericia colestásica. Estos síntomas suelen desaparecer después de interrumpir el tratamiento.
- Alteraciones oculares: pueden aparecer molestias visuales transitorias especialmente al inicio del tratamiento, debido a cambios en la glucemia.
- Efectos de clase
Se han descrito casos de eritrocitopenia, agranulocitosis, anemia hemolítica, pancitopenia y vasculitis alérgica, para otras sulfonilureas.
Al igual que con otras sulfonilureas, se han observado las siguientes reaccionea adversas: casos de eritrocitopenia, agranulocitosis, anemia hemolítica, pancitopenia, vasculitis alérgica, hiponatremia, niveles elevados de enzimas hepáticas e incluso alteración de la función hepática (ej: con colestasis e ictericia) y hepatitis que remitió tras la retirada de la sulfonilurea o que progresó hasta fallo hepático que supuso una amenaza para la vida en casos aislados.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
La sobredosis de sulfonilureas puede provocar hipoglucemia.
Los síntomas moderados de hipoglucemia, sin pérdida de conocimiento y sin signos neurológicos, deben corregirse con la ingesta de hidratos de carbono, el ajuste de la dosis y/o la modificación de la dieta. La monitorización estricta deberá continuar hasta que el médico esté seguro de que el paciente está fuera de peligro.
Son posibles las reacciones hipoglucémicas graves, con coma, convulsiones u otras alteraciones neurológicas, y deben ser tratadas como una urgencia médica que requiere la hospitalización inmediata.
Si se diagnostica o sospecha un coma hipoglucémico, el paciente recibirá una inyección intravenosa rápida de 50 ml de solución concentrada de glucosa (20 al 30 %). Esto deberá ir seguido de una perfusión continua de una solución de glucosa más diluida (al 10 %) a una velocidad necesaria para mantener la glucemia por encima de 1 g/l. Se deberá monitorizar estrechamente a los pacientes y, en función del estado del paciente después del episodio, el médico decidirá si es necesaria una monitorización posterior.
La diálisis no resulta de utilidad en estos pacientes, debido a la fuerte unión de la gliclazida a proteínas.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Sulfonilureas, derivados de las sulfonilureas.
Código ATC: A10BB09.
Mecanismo de acción
La gliclazida es una sulfonilurea hipoglucemiante, fármaco antidiabético oral, que se diferencia de otros compuestos similares por contener un N en el anillo heterocíclico con un enlace endocíclico.
La gliclazida reduce la glucemia estimulando la secreción de insulina por las células β de los islotes de Langerhans. El aumento de la secreción de insulina postprandial y de péptido C persiste después de dos años de tratamiento.
Además de estas propiedades metabólicas, la gliclazida tiene propiedades hemovasculares.
Efectos farmacodinámicos
- Efectos sobre la liberación de insulina
En los diabéticos de tipo 2, la gliclazida restaura el primer pico de secreción de la insulina en respuesta a la ingesta de glucosa y aumenta la segunda fase de la secreción de insulina. Se observa un aumento significativo en la respuesta de la insulina después de la estimulación inducida por una comida o por glucosa.
- Propiedades hemovasculares
La gliclazida disminuye la microtrombosis por dos mecanismos que pueden estar implicados en las complicaciones de la diabetes:
- Una inhibición parcial de la agregación y adhesión plaquetaria, con una disminución de los marcadores de activación plaquetaria (βtromboglobulina y tromboxano B2).
- Un efecto sobre la actividad fibrinolítica del endotelio vascular con aumento de la actividad del tPA.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Los niveles plasmáticos aumentan progresivamente durante las primeras 6 horas, alcanzando una meseta entre seis y doce horas después de la administración.
La variabilidad intraindividual es baja.
La gliclazida se absorbe totalmente. La ingesta de alimentos no afecta la tasa o el grado de absorción.
Distribución
La unión a proteínas plasmáticas es aproximadamente del 95 %. El volumen de distribución es de alrededor de 30 litros. Una administración única diaria de gliclazida 30 mg comprimidos de liberación modificada mantiene concentraciones plasmáticas eficaces de gliclazida durante 24 horas.
Metabolismo o Biotransformación
La gliclazida se metaboliza principalmente en el hígado y se excreta por la orina: en orina se detecta menos del 1 % del fármaco sin metabolizar. No se han detectado metabolitos activos en plasma.
Eliminación
La vida media de eliminación de la gliclazida varía entre 12 y 20 horas.
Linealidad/No linealidad
La relación entre la dosis administrada hasta 120 mg y el área bajo la curva de concentración-tiempo es lineal.
Poblaciones especiales
Pacientes de edad avanzada
No se han observado modificaciones clínicamente significativas en los parámetros farmacocinéticos en los pacientes ancianos.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas y genotoxicidad. No se han realizado estudios de carcinogenicidad a largo plazo. No han aparecido alteraciones teratógenas en los estudios en animales, pero se observó una disminución del peso fetal en animales que recibieron dosis 25 veces más altas que la dosis máxima recomendada en humanos. La fertilidad y la función reproductora no se alteraron tras la administración de gliclazida en estudios con animales.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Manitol (E-421)
Ácido esteárico
Cera de Carnauba
Fosfato de disodio
Hipromelosa
Estearato de magnesio
Sílice coloidal anhidra (E-551)
Macrogol 4000
Talco
Dióxido de titanio (E-171)
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
2 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Gliclazida Normon 30 mg comprimidos de liberación modificada está disponible en blister Al/PVC/PE/PVDC y acondicionado en cajas de cartón de 60 comprimidos
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 - 28760
Tres Cantos - Madrid (ESPAÑA)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Febrero 2012
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Julio 2025
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
Medicamentos relacionados de la misma clase (ATC A10B)
- ACARBOSA TECNIGEN 100 mg COMPRIMIDOS
- ACARBOSA TECNIGEN 50 mg COMPRIMIDOS
- ACARBOSA VIATRIS 100 MG COMPRIMIDOS
- ACARBOSA VIATRIS 50 MG COMPRIMIDOS
- AMARYL 2 mg COMPRIMIDOS
- AMARYL 4 mg COMPRIMIDOS
- BROTMIN 1000 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
- BROTMIN 850 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
- DALTEX 50 MG/1000 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
- DALTEX 50 MG/850 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
- DIANBEN 850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
- DIAVIC 6 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA EFG
- DISIMET 50 MG/1000 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
- DISIT 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG