HBVAXPRO 10 microgramos, SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
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Introducción
Prospecto: información para el usuario
HBVAXPRO 10 microgramos, suspensión inyectable en jeringa precargada
Vacuna antihepatitis B (DNA recombinante)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de que usted sea vacunado, porque contiene información importante para usted.
– Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
– Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
– Si experimenta efectos adversos consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es HBVAXPRO 10 microgramos y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de recibir HBVAXPRO 10 microgramos
3. Cómo se administra HBVAXPRO 10 microgramos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de HBVAXPRO 10 microgramos
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es HBVAXPRO 10 microgramos y para qué se utiliza
Esta vacuna está indicada para la inmunización activa frente a la infección por el virus de la hepatitis B causada por todos los subtipos conocidos, en individuos a partir de 16 años de edad considerados en riesgo de exposición al virus de la hepatitis B.
Se puede esperar que mediante la inmunización con HBVAXPRO también se prevenga la hepatitis D, dado que la hepatitis D no se presenta en ausencia de infección de hepatitis B.
La vacuna no previene las infecciones causadas por otros agentes como la hepatitis A, hepatitis C y hepatitis E, ni por otros patógenos que se sabe que infectan al hígado.
2. Qué necesita saber antes de recibir HBVAXPRO 10 microgramos
No use HBVAXPRO 10 microgramos
- si usted es alérgico al antígeno de superficie del virus de la hepatitis B o a alguno de los demás componentes de HBVAXPRO (ver sección 6).
- si padece una enfermedad grave con fiebre.
Advertencias y precauciones
Puede producir reacciones alérgicas graves porque contiene goma de látex en el envase.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir HBVAXPRO 10 microgramos.
Otras vacunas y HBVAXPRO 10 microgramos
HBVAXPRO se puede administrar al mismo tiempo que la inmunoglobulina antihepatitis B, en lugares de inyección diferentes.
HBVAXPRO se puede utilizar para completar un ciclo de inmunización primaria o como dosis de refuerzo en personas que hayan recibido previamente otra vacuna antihepatitis B.
HBVAXPRO se puede administrar al mismo tiempo que otras vacunas, utilizando lugares de inyección y jeringas diferentes.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si usted está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Embarazo y lactancia
Se debe prestar atención en la prescripción de la vacuna a mujeres embarazadas o mujeres en periodo de lactancia.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar cualquier medicamento.
Conducción y uso de máquinas
HBVAXPRO se espera que no tenga influencia o tenga una influencia insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
HBVAXPRO 10 microgramos contiene sodio: este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
3. Cómo se administra HBVAXPRO 10 microgramos
Dosis
La dosis recomendada por cada inyección (1 ml) es de 10 microgramos en individuos a partir de 16 años de edad.
Un ciclo de vacunación deberá incluir al menos tres inyecciones.
Se pueden recomendar dos pautas de vacunación:
- dos inyecciones con un intervalo de un mes seguido de una tercera inyección 6 meses después de la primera administración (0, 1, 6 meses).
- si se requiere una inmunidad rápida: tres inyecciones con un intervalo de un mes y una cuarta dosis 1 año después (0, 1, 2, 12 meses).
En caso de exposición reciente al virus de la hepatitis B, se puede administrar la primera dosis de HBVAXPRO junto con la dosis adecuada de inmunoglobulina.
Algunas pautas de vacunación local incluyen actualmente la recomendación de una dosis de refuerzo. Su médico, farmacéutico o enfermero le informará si debe recibir una dosis de refuerzo.
HBVAXPRO 10 microgramos no está indicado en personas menores de 16 años de edad. La dosis apropiada para la administración a individuos desde el nacimiento hasta los 15 años de edad es HBVAXPRO 5 microgramos.
Forma de administración
El médico o enfermero administrará la vacuna mediante inyección en el músculo. El lugar preferido para la inyección en adultos y adolescentes es el músculo de la parte superior del brazo.
Esta vacuna nunca debe administrarse en un vaso sanguíneo.
Excepcionalmente, se puede administrar la vacuna por vía subcutánea en pacientes con trombocitopenia (disminución de las plaquetas de la sangre) o en personas con riesgo de hemorragia.
Si olvidó una dosis de HBVAXPRO 10 microgramos
Si olvida una inyección prevista, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Su médico o enfermero decidirá cuándo administrar la dosis olvidada.
Si tuviera alguna pregunta adicional acerca del uso de este producto, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Como ocurre con otras vacunas antihepatitis B, en muchos casos no se ha establecido la relación causal de los efectos adversos con la vacuna.
Los efectos adversos más frecuentemente observados son reacciones en el lugar de inyección: molestias, enrojecimiento e induración.
Otros efectos adversos notificados muy raramente son:
- Bajo nivel de plaquetas, Enfermedad del ganglio linfático
- Reacciones alérgicas
- Trastornos del sistema nervioso como Hormigueo, Parálisis facial, Inflamaciones de los nervios incluyendo Síndrome de Guillain-Barré, Inflamación del nervio óptico que provoca alteraciones en la visión, Inflamación del cerebro, Exarcebación de esclerosis múltiple, Esclerosis múltiple, Convulsiones, Dolor de cabeza, Mareo y Desmayo
- Presión arterial baja, Inflamación de los vasos sanguíneos
- Síntomas parecidos al asma
- Vómitos, Náuseas, Diarrea, Dolor abdominal
- Reacciones cutáneas como Eczema, Erupción, Picor, Habones y Formación de ampollas en la piel, Pérdida de cabello
- Dolor de las articulaciones, Artritis, Dolor muscular, Dolor en una extremidad
- Fatiga, Fiebre, Enfermedad indefinida, Síntomas parecidos a la gripe
- Elevación de las enzimas hepáticas
- Inflamación de los ojos que causa dolor y enrojecimiento
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de HBVAXPRO 10 microgramos
Mantener esta vacuna fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
No congelar.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de HBVAXPRO 10 microgramos
El principio activo es:
Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, recombinante (HBsAg)* 10 microgramos Adsorbido en sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo (0,50 miligramos Al+)#
* producido en levadura Saccharomyces cerevisiae (cepa 2150‑2‑3) mediante tecnología recombinante de DNA.
# El sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo se incluye en esta vacuna como un adsorbente. Los adsorbentes son sustancias incluidas en ciertas vacunas para acelerar, mejorar y/o prolongar los efectos protectores de la vacuna.
Los demás componentes son cloruro de sodio (NaCl), borato de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase de HBVAXPRO 10 microgramos
HBVAXPRO 10 microgramos es una suspensión inyectable en una jeringa.
Tamaños de envase de 1, 10 y 20 jeringas precargadas con dos agujas separadas.
Tamaños de envase de 1 y 10 jeringas precargadas sin aguja, o con 1 aguja separada.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Merck Sharp & Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Países Bajos
Pueden solicitar más información respecto a esta vacuna dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.
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België/Belgique/Belgien
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Luxembourg/Luxemburg
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Deutschland
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Nederland (+31 23 5153153)
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Slovenská republika
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Fecha de la última revisión de este prospecto:
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Instrucciones
Se debe realizar una inspección visual de la vacuna para detectar la posible aparición de cualquier partícula extraña y/o aspecto físico extraño del contenido antes de la administración. La jeringa se debe agitar bien hasta que se obtenga una suspensión blanquecina ligeramente opaca.
La aguja se fija girándola en la dirección de las agujas del reloj hasta que encaje de forma segura en la jeringa.
Preguntas frecuentes sobre HBVAXPRO 10 microgramos, SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
¿Cómo se administra HBVAXPRO 10 microgramos, SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA?
HBVAXPRO 10 microgramos, SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA se presenta en forma de suspensión inyectable y se administra por vía intramuscular. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar HBVAXPRO 10 microgramos, SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA sin receta?
HBVAXPRO 10 microgramos, SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de HBVAXPRO 10 microgramos, SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA?
El principio activo de HBVAXPRO 10 microgramos, SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA es ANTIGENO SUPERFICIE HEPATITIS B.
¿Quién fabrica HBVAXPRO 10 microgramos, SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA?
HBVAXPRO 10 microgramos, SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA está comercializado por el laboratorio Merck Sharp & Dohme B.V.
¿Está financiado por el SNS?
HBVAXPRO 10 microgramos, SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Merck Sharp & Dohme B.V.
- Nº de registro: 01183028
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una dosis (1 ml) contiene:
Antígeno de superficie del virus de la hepatitis B, recombinante (HBsAg)* ......10 microgramos
Adsorbido en sulfato hidroxifosfato de aluminio amorfo (0,50 miligramos Al+).
* producido en levadura Saccharomyces cerevisiae (cepa 2150-2-3) mediante tecnología recombinante de DNA.
Esta vacuna puede contener trazas de formaldehído y tiocianato de potasio que se utilizan durante el proceso de fabricación. Ver las secciones 4.3, 4.4 y 4.8.
Excipiente(s) con efecto conocido:
Contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por dosis.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable en jeringa precargada.
Suspensión blanquecina ligeramente opaca.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
HBVAXPRO está indicada para la inmunización activa frente a la infección por el virus de la hepatitis B causada por todos los subtipos conocidos, en individuos a partir de 16 años de edad considerados en riesgo de exposición al virus de la hepatitis B.
Los grupos de riesgo específicos para la vacunación se determinan sobre la base de las recomendaciones oficiales.
Se puede esperar que mediante la inmunización con HBVAXPRO también se prevenga la hepatitis D, dado que la hepatitis D (causada por el agente delta) no se presenta en ausencia de infección de hepatitis B.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Individuos a partir de 16 años de edad: 1 dosis (1 ml) en cada inyección.
Vacunación primaria:
Un ciclo de vacunación deberá incluir al menos tres inyecciones.
Se pueden recomendar dos pautas de vacunación primaria:
0, 1, 6 meses: dos inyecciones con un intervalo de un mes; la tercera inyección 6 meses después de la primera administración.
0, 1, 2, 12 meses: tres inyecciones con un intervalo de un mes; la cuarta dosis se debe administrar a los 12 meses.
Se recomienda que la vacuna se administre en las pautas indicadas. Aquellas personas que reciban un ciclo comprimido (pauta de administración de 0, 1, 2 meses) deben recibir la dosis de refuerzo a los 12 meses para inducir títulos de anticuerpos más altos.
Dosis de refuerzo:
Vacunados inmunocompetentes
No se ha establecido la necesidad de una dosis de refuerzo en personas sanas que han recibido un ciclo completo de vacunación primaria. Sin embargo, algunas pautas de vacunación local incluyen actualmente la recomendación de una dosis de refuerzo y se deben respetar.
Vacunados inmunocomprometidos (por ejemplo, pacientes en diálisis, pacientes trasplantados, pacientes con SIDA)
En vacunados con el sistema inmunitario deteriorado, se debe considerar la administración de dosis adicionales de vacuna si el nivel de anticuerpos frente al antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (anti-HBsAg) es inferior a 10 UI/l.
Revacunación de personas sin respuesta
Cuando se revacuna a personas que no responden al ciclo de vacunación primaria, el 15-25 % produce una respuesta adecuada de anticuerpos tras una dosis adicional y el 30-50 % después de tres dosis adicionales. Sin embargo, dada la ausencia de suficientes datos con relación a la seguridad de la vacuna antihepatitis B cuando se administran dosis adicionales en exceso a las recomendadas, no se recomienda la revacunación de forma rutinaria tras la finalización del ciclo de inmunización primaria. La revacunación deberá ser considerada en individuos de alto riesgo, una vez sopesados los posibles beneficios de la vacunación frente al riesgo potencial de experimentar un aumento de reacciones adversas locales o sistémicas.
Recomendaciones posológicas especiales:
Recomendaciones posológicas especiales para personas expuestas o presuntamente expuestas al virus de la hepatitis B (por ejemplo, pinchazo con una aguja contaminada):
- Se debe administrar inmunoglobulina antihepatitis B lo antes posible después de la exposición (en las primeras 24 horas).
- La primera dosis de la vacuna se debe administrar dentro de los 7 días posteriores a la exposición y se puede administrar al mismo tiempo que la inmunoglobulina antihepatitis B, pero en lugares de inyección diferentes.
- Se recomienda también el análisis serológico con la administración de dosis posteriores de vacuna, si fuera necesario (es decir, de acuerdo con el estado serológico del paciente) para la protección a corto y largo plazo.
- En el caso de personas no vacunadas o vacunadas de forma incompleta, se deben administrar dosis adicionales según las pautas de inmunización recomendadas. Se puede proponer la pauta acelerada incluyendo la dosis de refuerzo a los 12 meses.
Individuos menores de 16 años de edad:
HBVAXPRO 10 microgramos no está indicado en este grupo de población pediátrica.
La dosis apropiada para la administración a individuos desde el nacimiento hasta los 15 años de edad es HBVAXPRO 5 microgramos.
Forma de administración
Esta vacuna debe administrarse por vía intramuscular.
El lugar preferido para la inyección en adultos y adolescentes es el músculo deltoides.
No inyectar por vía intravascular.
Excepcionalmente, se puede administrar la vacuna por vía subcutánea en pacientes con trombocitopenia o trastornos hemorrágicos.
Antes de manipular o administrar este medicamento se deben tomar precauciones: ver sección 6.6.
4.3. Contraindicaciones
- Antecedentes de hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes o a trazas residuales (por ejemplo: formaldehído y tiocianato de potasio), ver las secciones 6.1 y 6.2.
- La vacunación se debe posponer en individuos con enfermedad febril grave o infección aguda.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Trazabilidad
Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
Como con todas las vacunas inyectables, siempre se debe disponer del tratamiento médico apropiado en el caso raro de que ocurra un episodio anafiláctico tras la administración de la vacuna (ver sección 4.8).
Esta vacuna puede contener trazas de formaldehído y tiocianato de potasio que se utilizan durante el proceso de fabricación. Por tanto, se pueden producir reacciones de hipersensibilidad (ver las secciones 2 y 4.8).
Utilizar con precaución cuando se vacune a personas sensibles al látex ya que puede producir reacciones alérgicas graves porque contiene látex de caucho natural (goma de látex) en el tapón del émbolo y en el tapón en el extremo de la jeringa.
Para el seguimiento de la vigilancia clínica o de laboratorio en individuos inmunocomprometidos o individuos con supuesta exposición o exposición conocida al virus de la hepatitis B, ver sección 4.2.
Se ha observado un número de factores que reducen la respuesta inmune a las vacunas de hepatitis B. Estos factores incluyen edad avanzada, sexo masculino, obesidad, fumar, vía de administración y algunas enfermedades subyacentes crónicas. Se debe considerar la realización de análisis serológicos en aquellas personas que pueden tener riesgo de no obtener la seroprotección después de un ciclo completo de HBVAXPRO. Se puede considerar la necesidad de dosis adicionales para las personas que no responden o que tienen una respuesta sub‑óptima al ciclo de vacunaciones.
Dado el largo periodo de incubación de la hepatitis B, es posible que en el momento de la inmunización exista una infección de hepatitis B no manifiesta. En estos casos, la vacuna puede no prevenir la infección de hepatitis B.
La vacuna no previene las infecciones causadas por otros agentes como la hepatitis A, hepatitis C y hepatitis E, ni por otros patógenos que se sabe que infectan al hígado.
Se debe prestar atención en la prescripción a mujeres embarazadas o mujeres en periodo de lactancia (ver sección 4.6).
Excipiente(s) con efecto conocido:
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Esta vacuna se puede administrar:
- con inmunoglobulina antihepatitis B, en lugares diferentes de inyección.
- para completar un ciclo de inmunización primaria o como dosis de refuerzo en personas que hayan recibido previamente otra vacuna antihepatitis B.
- concomitante con otras vacunas, utilizando lugares de inyección y jeringas diferentes.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Fertilidad:
No hay estudios de fertilidad con HBVAXPRO.
Embarazo:
No hay datos relativos al uso de HBVAXPRO en mujeres embarazadas.
La vacuna se debe utilizar durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.
Lactancia:
No hay datos clínicos relativos al uso de HBVAXPRO en mujeres en periodo de lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, la influencia de HBVAXPRO sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
a. Resumen del perfil de seguridad
Los efectos adversos más comunes observados son reacciones en el lugar de inyección: molestias transitorias, eritema, induración.
b. Resumen tabulado de las reacciones adversas
Tras un amplio uso de la vacuna se han notificado los siguientes efectos indeseables.
Como con otras vacunas antihepatitis B, en muchos casos, no se ha establecido la relación causal con la vacuna.
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Reacciones adversas |
Frecuencia |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
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Reacciones locales (en el lugar de inyección): Dolor transitorio, Eritema, Induración |
Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) |
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Fatiga, Fiebre, Malestar general, Síntomas de tipo gripal |
Muy raras (< 1/10.000) |
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Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
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Trombocitopenia, Linfadenopatía |
Muy raras (< 1/10.000) |
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Trastornos del sistema inmunológico |
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Enfermedad del suero, Anafilaxia, Poliarteritis nudosa |
Muy raras (< 1/10.000) |
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Trastornos del sistema nervioso |
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Parestesias, Parálisis (incluyendo Parálisis de Bell, parálisis facial), Neuropatías periféricas (polirradiculoneuritis, síndrome de Guillain Barré), Neuritis (incluyendo neuritis óptica), Mielitis (incluyendo mielitis transversa), Encefalitis, Enfermedad desmielinizante del sistema nervioso central, Exacerbación de esclerosis múltiple, Esclerosis múltiple, Crisis, Cefalea, Mareo, Síncope |
Muy raras (< 1/10.000) |
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Transtornos oculares |
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Uveítis |
Muy raras (< 1/10.000) |
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Trastornos vasculares |
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Hipotensión, Vasculitis |
Muy raras (< 1/10.000) |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
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Síntomas de tipo broncoespasmo |
Muy raras (< 1/10.000) |
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Trastornos gastronintestinales |
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Vómitos, Náuseas, Diarrea, Dolor abdominal |
Muy raras (< 1/10.000) |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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Erupción, Alopecia, Prurito, Urticaria, Eritema multiforme, Angioedema, Eczema |
Muy raras (< 1/10.000) |
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Trastornos musculoesqueléticos,del tejido conjuntivo y alteraciones óseas |
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Artralgia, Artritis, Mialgia, Dolor en una extremidad |
Muy raras (< 1/10.000) |
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Exploraciones complementarias |
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Enzimas hepáticas elevadas |
Muy raras (< 1/10.000) |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
4.9. Sobredosis
Existen informes sobre la administración de dosis de HBVAXPRO superiores a las recomendadas. En general, el perfil de reacciones adversas notificadas con sobredosis es comparable al observado con la dosis recomendada de HBVAXPRO.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antiinfecciosos, código ATC: J07BC01
La vacuna induce anticuerpos humorales específicos frente al antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (anti-HBsAg). El desarrollo de un título de anticuerpos frente al antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (anti-HBsAg) igual o superior a 10 UI/l medidos 1 a 2 meses después de la última inyección, se correlaciona con protección frente a la infección por el virus de la hepatitis B.
En los ensayos clínicos, el 96 % de 1.497 lactantes, niños, adolescentes y adultos sanos a los que se administró un ciclo de 3 dosis de una formulación previa de vacuna antihepatitis B recombinante de Merck, desarrollaron un nivel protector de anticuerpos frente al antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (≥ 10 UI/l). En dos ensayos clínicos realizados en adolescentes mayores y en adultos, el 95,6-97,5 % de los vacunados desarrollaron niveles protectores de anticuerpos, y el rango de las medias geométricas de los títulos en estos ensayos clínicos fue de 535-793 UI/l.
Aunque se desconoce la duración del efecto protector de una formulación previa de vacuna antihepatitis B recombinante de Merck en las personas sanas vacunadas, el seguimiento durante 5 a 9 años de aproximadamente 3.000 personas de alto riesgo a las que se había administrado una vacuna similar derivada de plasma, no mostró ningún caso de hepatitis B clínicamente manifiesto.
Además, se ha demostrado la persistencia de memoria inmunológica para el antígeno de superficie del virus de la hepatitis B (HBsAg) inducida por la vacuna, mediante la respuesta anamnésica de anticuerpos a una dosis de refuerzo, de una formulación previa de vacuna antihepatitis B recombinante de Merck en adultos sanos. Se desconoce la duración del efecto protector en vacunados sanos. La necesidad de una dosis de refuerzo de HBVAXPRO no se ha definido aún más allá de la dosis de refuerzo a los 12 meses que se requiere para la pauta comprimida de 0, 1, 2.
Disminución del riesgo de Carcinoma Hepatocelular
El carcinoma hepatocelular es una complicación grave de la infección por el virus de la hepatitis B. Los estudios han demostrado la vinculación entre la infección de hepatitis B crónica y el carcinoma hepatocelular y el 80 % de los carcinomas hepatocelulares están causados por una infección por el virus de la hepatitis B. La vacuna antihepatitis B ha sido reconocida como la primera vacuna antineoplásica al prevenir el cáncer hepático primario.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
No procede.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No se han realizado estudios de reproducción animal.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Cloruro de sodio, borato de sodio y agua para preparaciones inyectables.
6.2. Incompatibilidades
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
HBVAXPRO se debe administrar lo antes posible una vez que está fuera de la nevera. HBVAXPRO se puede administrar siempre que el tiempo total (acumulado) fuera de la nevera (a temperaturas entre 8°C y 25°C) no supere las 72 horas. También, se permite la exposición entre 0°C y 2°C, siempre que el tiempo total (acumulado) entre 0°C y 2°C no supere las 72 horas. Sin embargo, estas no son recomendaciones de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
1 ml de suspensión en jeringa precargada (vidrio) sin aguja, con un tapón del émbolo (clorobutilo gris o bromobutilo). Tamaños de envase de 1, 10.
1 ml de suspensión en jeringa precargada (vidrio) con 1 aguja separada, con un tapón del émbolo (clorobutilo gris o bromobutilo). Tamaños de envase de 1, 10.
1 ml de suspensión en jeringa precargada (vidrio) con 2 agujas separada con un tapón del émbolo (clorobutilo gris o bromobutilo). Tamaños de envase de 1, 10, 20.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Se debe realizar una inspección visual de la vacuna para detectar la posible aparición de un precipitado o decoloración del contenido antes de la administración. Si estas anomalías aparecen, la vacuna no se debe administrar.
Antes de usar, se debe agitar bien la jeringa.
Sujetar el cuerpo de la jeringa y fijar la aguja girándola en el sentido de las agujas del reloj hasta que esté totalmente ajustada en la jeringa.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Merck Sharp & Dohme B.V.
Waarderweg 39
2031 BN Haarlem
Países Bajos
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
EU/1/01/183/011
EU/1/01/183/013
EU/1/01/183/026
EU/1/01/183/027
EU/1/01/183/028
EU/1/01/183/029
EU/1/01/183/032
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 27/04/2001
Fecha de la última renovación de la autorización: 17/03/2011
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.