HIDROCORTISONA LORIEN 100 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
El principio activo de Hidrocortisona Lorien es la hidrocortisona, un glucocorticoide (una hormona natural) que se produce en los seres humanos, en la corteza suprarrenal. El principal efecto de la hidrocortisona es la supresión de reacciones inflamatorias e inmunes (reacciones del sistema inmunológico contra sustancias extrañas).
Además, tiene un efecto sobre el metabolismo del azúcar y de las proteínas. Cuando la corteza suprarrenal no funciona correctamente, por ejemplo, en la enfermedad de Addison o el síndrome adrenogenital, este medicamento se puede utilizar en combinación con otras hormonas de la corteza suprarrenal. Además, se puede utilizar si la corteza suprarrenal no funciona debido a otra afección.
Además, este medicamento se puede utilizar durante un corto período de tiempo cuando otros medios no ayudan o no ayudan lo suficiente:
- en caso de exacerbaciones graves del asma, bronquitis crónica o enfisema;
- en estado asmático (un ataque de asma persistente);
- en combinación con otros agentes para reacciones de hipersensibilidad graves.
Antes de tomar este medicamento
No use
Hidrocortisona Lorien si es alérgico a la hidrocortisona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); si padece alguna infección aguda vírica, micótica o infección por gusanos tropicales. Las infecciones bacterianas deben tratarse primero antes de iniciar el tratamiento con este medicamento; si tiene úlcera gástrica o duodenal; si recibió o necesita recibir vacunas con virus vivos o atenuados, no use este medicamento en una dosis que debilite su sistema inmunológico.
Este medicamento no debe inyectarse:
- en la médula espinal (intratecal) o por vía epidural. Las condiciones generales para no usar hormonas de la corteza suprarrenal (glucocorticosteroides) y las precauciones que se aplican cuando se usa la terapia sistémica con glucocorticosteroides también son aplicables a este medicamento.
Advertencias y precauciones
Debido a que el riesgo de efectos secundarios con el uso de glucocorticosteroides aumenta a medida que aumenta la dosis y la duración del tratamiento, las ventajas y desventajas del tratamiento en la determinación de la dosis y la duración del tratamiento se sopesarán cuidadosamente entre sí. El uso de este medicamento no debe suspenderse repentinamente, sino que debe retirarse gradualmente.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar este medicamento. – Los pacientes que se someten a cirugía, sufren un accidente o contraen una infección durante o después del tratamiento con hidrocortisona necesitan, ocasionalmente, ser tratados con glucocorticoides de acción rápida. – Los glucocorticoides pueden suprimir los síntomas de una infección y pueden producirse nuevas infecciones durante su uso, porque su resistencia puede disminuir.
En caso de una infección bacteriana, su médico primero determinará el tipo de bacteria y tratará la infección antes de que usted reciba tratamiento con glucocorticoides. – Si usa medicamentos que inhiben el sistema inmunológico, es posible que sea más susceptible a infecciones que las personas sanas. – Si tiene un factor de riesgo preexistente de enfermedad cardiovascular, con dosis altas y uso prolongado de este medicamento puede aumentar el riesgo de enfermedad cardiovascular.
Los ejemplos incluyen aumento de la presión arterial y aumento y/o disminución de una o más grasas en sangre (lípidos, colesterol, triglicéridos). – Si padece una reducción de la fuerza de bombeo del corazón (insuficiencia cardíaca congestiva). – La hidrocortisona puede causar elevación de la presión arterial, retención de agua y sal y aumento de la excreción de potasio.
Su médico puede recetarle una dieta baja en sal con complementos de potasio para esto. Puede ser necesario restringir la sal en la dieta y administrar complementos alimenticios de potasio. Todos los corticosteroides aumentan la excreción de calcio. – Si tiene shock séptico. Esta es una afección causada por una infección que se caracteriza por una caída brusca de la presión arterial, palidez, inquietud, pulso rápido y débil, piel húmeda y conciencia reducida.
En ese caso, no se recomienda el uso rutinario de este medicamento. – No debe vacunarse con una vacuna de virus vivo durante el tratamiento con dosis alta de hidrocortisona. – Si tiene tuberculosis activa o está siendo tratado de tuberculosis, su médico le controlará de cerca durante el tratamiento con este medicamento. – Si alguna vez ha tenido una reacción alérgica a un medicamento, su médico tomará las precauciones necesarias antes de comenzar el tratamiento. – Si tiene una infección ocular por herpes, el oftalmólogo debe controlarlo periódicamente durante el tratamiento. – El tratamiento con corticosteroides puede provocar desprendimiento de retina y cataratas.
Contacte con su médico si experimenta visión borrosa u otras alteraciones visuales. – La terapia con corticosteroides puede provocar desprendimiento de retina y cataratas. – Durante el tratamiento, pueden ocurrir cambios psiquiátricos, por ejemplo, ligereza, insomnio, irritabilidad, cambios de personalidad y depresión. – Se han notificados casos de acumulación de grasa en el canal espinal con el uso prolongado de corticosteroides a dosis altas. – Si padece inflamación en el estómago o en los intestinos, aumento de la presión arterial, úlcera gástrica activa o latente, insuficiencia renal, tumor en la médula suprarrenal, sarcoma de Kaposi (una forma determinada de cáncer de piel), osteoporosis, miastenia grave (una enfermedad muscular), o si padece o tiene un mayor riesgo de trombosis, su médico tendrá mucho cuidado al prescribir este medicamento. – Si tiene una enfermedad hepática, su médico puede recetarle una dosis más baja, ya que el efecto de la hidrocortisona se puede ver potenciado. – Si padece la enfermedad de Cushing (enfermedad causada por niveles excesivos de la hormona cortisol en sangre). – Si tiene la función tiroidea reducida (hipotiroidismo). – Si tiene diabetes. – Si tiene una enfermedad asociada con ataques/convulsiones (por ejemplo, epilepsia). – Si usa determinados analgésicos con efecto antiinflamatorio y apirético (AINE). – Si tiene una inflamación del páncreas, con dolor fuerte en la parte superior del estómago que se irradia hacia la espalda, náuseas y vómitos. – Si se administra hidrocortisona a un recién nacido prematuro, puede ser necesario controlar la función y la estructura del corazón.
Uso en deportes Este medicamento contiene sustancias que pueden establecer como positivo un resultado analítico de control de dopaje.
Niños y adolescentes
El tratamiento a largo plazo con glucocorticoides puede provocar retraso en el crecimiento en niños y adolescentes. Por lo tanto, el médico generalmente tratará a los niños con dosis alternas. Los bebés y los niños tratados con corticosteroides a largo plazo tienen un mayor riesgo de sufrir aumento de la presión intracraneal.
Las dosis altas de corticosteroides pueden causar pancreatitis en los niños.
Otros medicamentos y
Hidrocortisona Lorien Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los adquiridos sin prescripción médica. Debe informar a su médico sobre cualquier otro medicamento, como: – Isoniazida: utilizada para tratar infecciones bacterianas. – Rifampicina: antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis. – Sustancias que contrarrestan la coagulación sanguínea (anticoagulantes orales). – Barbitúricos, carbamazepina y fenitoína utilizados para tratar la epilepsia. – Sustancias utilizadas para tratar determinadas enfermedades del sistema nervioso (anticolinérgicos). – Sustancias utilizadas para la enfermedad muscular miastenia grave (anticolinesterasas). – Sustancias utilizadas para tratar la diabetes (antidiabéticos). – Aprepitant y fosaprepitant: utilizados para prevenir las náuseas y los vómitos. – Itraconazol y ketoconazol: utilizados para tratar infecciones fúngicas. – Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de hidrocortisona y es posible que su médico desee controlarlo atentamente si está tomando estos medicamentos (incluidos algunos medicamentos para el VIH: indinavir, ritonavir, cobicistat). – Aminoglutetimida y ciclofosfamida: utilizadas para tratar el cáncer. – Tacrolimus: utilizada tras un trasplante de órgano para prevenir el rechazo del órgano. – Diltiazem: utilizado para tratar problemas cardíacos o hipertensión arterial. – Digoxina: medicamento para el corazón que pertenece a un grupo de medicamentos denominados glucósidos cardíacos. – Estrógenos (incluidos los anticonceptivos orales que contienen estrógenos). – Ciclosporina: se utiliza para tratar afecciones como inflamación articular grave (artritis reumatoide), afecciones cutáneas graves asociadas con erupciones cutáneas secas y escamosas (psoriasis) y para prevenir el rechazo de un órgano trasplantado. – Claritromicina, eritromicina y/o troleandomicina: sustancias utilizadas para prevenir/combatir determinadas infecciones. – Aspirina (ácido acetilsalicílico) y cierto grupo de analgésicos que también tienen una acción antiinflamatoria y antipirética (AINE). – Sustancias reductoras de potasio, como diuréticos.
Hidrocortisona Lorien con alimentos y bebidas El zumo de pomelo puede cambiar los efectos de este medicamento. Consulte siempre a su médico o farmacéutico acerca de beber zumo de pomelo junto con este medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Este medicamento se puede utilizar de acuerdo con las indicaciones aprobadas. Se debe evitar en la medida de lo posible el uso crónico de dosis más altas.
Lactancia
Los corticosteroides pasan a la leche materna. Por lo tanto, no se recomienda la lactancia durante el tratamiento con corticosteroides, a menos que lo consulte con su médico.
Fertilidad
No hay evidencia de que los corticosteroides interfieran con la fertilidad.
Conducción y uso de máquinas
Varios posibles efectos secundarios de este medicamento, como visión borrosa, cambios de humor, debilidad muscular y contracciones musculares involuntarias, pueden afectar negativamente a la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Hidrocortisona Lorien contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial (9,46 mg por dosis) ; es decir, esencialmente "exento de sodio".
Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con dietas controladas en sodio.
Cómo se administra
Su médico o enfermero le inyectará este medicamento. Puede administrarse en una vena (con una jeringa o mediante perfusión) o en el músculo (con una jeringa). Su médico determinará la dosis adecuada para usted en función de su enfermedad y situación. Si usa más Hidrocortisona Lorien del que debe No se conocen datos sobre la sobredosis aguda de este medicamento.
La hidrocortisona es dializable. Esto significa que, en caso de sobredosis, el exceso de hidrocortisona se puede eliminar de la sangre con la ayuda de un riñón artificial. Con el uso repetido a largo plazo (diario o varias veces a la semana), puede ocurrir el síndrome de Cushing (incluida la cara de luna llena). Si olvidó usar Hidrocortisona Lorien Normalmente, su médico se asegurará de que reciba la siguiente dosis a tiempo.
No tome
una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento
con Hidrocortisona Lorien Si el tratamiento con este medicamento se interrumpe repentinamente o si tiene que someterse a una cirugía durante el tratamiento, un accidente o una infección grave, es posible que su corteza suprarrenal no funcione tan bien. Esto permitiría que reaparecieran los síntomas de la enfermedad por la que está siendo tratado.
Pueden producirse convulsiones epilépticas, mareos y dolor de cabeza, especialmente en niños, si el tratamiento se interrumpe demasiado pronto. Por tanto su médico, por lo general, reducirá gradualmente el tratamiento con este medicamento.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los siguientes efectos secundarios se han registrado con frecuencias desconocidas, lo que significa que la frecuencia no se puede determinar en función de los datos disponibles: – La hidrocortisona suprime los síntomas de una respuesta inflamatoria, por lo que las infecciones son dificiles de detectar, pueden activarse infecciones latentes y pueden producirse nuevas infecciones. – Pueden producirse infecciones que normalmente son raras (infección oportunista). – Una forma de cáncer de piel (sarcoma de Kaposi). – Fuerte aumento de la presión arterial debido a una inflamación de la médula suprarrenal (feocromocitoma). – Más glóbulos blancos en la sangre de lo normal (leucocitosis). – Reacción alérgica grave a determinadas sustancias, que implica un descenso brusco de la tensión arterial, palidez, inquietud, pulso rápido y débil, piel húmeda y reducción de la consciencia tras una vasodilatación importante y repentina (reacción anafiláctica). – Caída brusca de la presión arterial, palidez, inquietud, pulso rápido débil, piel húmeda y reducción de la consciencia debido a una vasodilatación importante y repentina sin una alergia ya existente (reacción anafilactoide). – Hipersensibilidad a los medicamentos. – El desarrollo de obesidad (cabeza, tronco), cara de luna llena e hipertensión arterial (síndrome de Cushing). – Escasez de una o más hormonas secretadas por la glándula pituitaria (supresión del eje hipotalámico-pituitario-adrenal). – Síndrome asociado con síntomas de abstinencia que pueden aparecer después de interrumpir el tratamiento con corticosteroides (síndrome de abstinencia de esteroides). – Acidificación de la sangre (acidosis metabólica). – Retención de sodio por el riñón (retención de sodio). – Retención del exceso de líquido en el cuerpo (retención de líquidos). – Alteración del metabolismo de las grasas (dislipidemia). – Equilibrio ácido-base alterado de la sangre debido a una pérdida excesiva de potasio (alcalosis hipopotasémica). – Capacidad reducida para tolerar la glucosa (tolerancia reducida a la glucosa). – Desregulación del azúcar en sangre que permite detectar la diabetes latente o aumenta la necesidad de insulina u otros medicamentos para reducir el azúcar en sangre. – Apetito incrementado. – Acumulación de tejido adiposo en diferentes partes del cuerpo (lipomatosis). – Trastornos psicóticos, como exceso de ligereza asociado a tener mucha energía (manía), delirios, observación de cosas que no existen (alucinaciones) y enfermedad mental grave (esquizofrenia) caracterizada por un cambio gradual de personalidad. – Trastornos del estado de ánimo como estado de ánimo deprimido, sensación extrema de alegría (euforia), labilidad emocional, dependencia de drogas, pensamientos suicidas. – Trastorno mental. – Confusión. – Temor. – Cambio de personalidad. – Cambios de humor. – Comportamiento anormal. – Insomnio. – Irritabilidad. – Empeoramiento de la conducta psicótica ya existente. – Acumulación de grasa en el canal espinal (lipomatosis epidural). – Aumento de la presión del cráneo. – Aumento de la presión en el cerebro con inflamación de las membranas mucosas (hipertensión intracraneal benigna). – Ataque de pérdida del conocimiento con espasmos musculares (convulsiones). – Pérdida de memoria (amnesia). – Alteración de funciones cognitivas como percepción, atención, concentración, memoria, orientación, uso del lenguaje y habilidades (deterioro cognitivo). – Mareos. – Dolor de cabeza. – Enfermedad retiniana y coroidea (coriorretinopatía). – Visión borrosa. – Cristalino turbio (cataratas). – Aumento de la presión ocular (glaucoma). – Abultamiento anormal del ojo (exoftalmia). – Vértigo. – La fuerza de bombeo del corazón podría reducirse en pacientes de riesgo (insuficiencia cardíaca congestiva). – Aumento de la coagulación sanguínea (trombosis). – Presión arterial reducida (hipotensión). – Aumento de la presión arterial (hipertensión). – Embolia pulmonar. – Hipo persistente. – Úlceras gástricas/duodenales con posible perforación y sangrado. – Sangrado y lesión de la pared intestinal (perforación intestinal). – Sangrado gástrico. – Inflamación del páncreas con dolor severo en la parte superior del abdomen que se irradia a la espalda, náuseas y vómitos (pancreatitis). – Inflamación del esófago con o sin úlceras (esofagitis). – Dolor en el abdomen (dolor abdominal). – Estómago hinchado (distensión abdominal). – Diarrea. – Digestión alterada con sensación de llenura en la parte superior del estómago, dolor de estómago, eructos, náuseas, vómitos y ardor de estómago (dispepsia). – Náuseas. – Acumulación repentina de líquido en la piel y las membranas mucosas (por ejemplo, garganta o lengua), dificultad para respirar y/o picor y erupción cutánea, a menudo como una reacción alérgica (angioedema). – Crecimiento excesivo de cabello en mujeres (hirsutismo). – Pequeñas manchas de hematomas debajo de la piel (petequias). – Pequeñas manchas de hematomas en una membrana mucosa (equimosis). – Piel fina, frágil y arrugada (atrofia cutánea). – Enrojecimiento de la piel (eritema). – Sudoración excesiva (hiperhidrosis). – Rayas en la piel (estrías). – Erupción cutanea. – Picor (prurito). – Erupción cutánea con picor intenso y formación de bultos (urticaria). – (Adolecentes) Granos (acné). – Debilidad muscular. – Dolor muscular (mialgia). – Enfermedad muscular (miopatía). – Reducción del tejido muscular porque un músculo no se utiliza o ya no se puede utilizar debido a una enfermedad del sistema nervioso (atrofia muscular). – Rotura ósea (osteonecrosis). – Descalcificación ósea (osteoporosis). – Fractura ósea (fractura patológica). – Enfermedad articular debida a un trastorno nervioso (artropatía neuropática). – Dolor articular (artralgia). – Retraso del crecimiento. – Vértebras colapsadas (fractura por compresión espinal). – Tendones desgarrados. – Menstruación irregular. – Cicatrización de heridas alterada. – Acumulación de líquido en brazos y piernas (edema periférico). – Cansancio. – Sensación de malestar general. – Reacciones cutáneas en el lugar de la inyección. – Aumento de la presión intraocular. – Disminuición de la capacidad para procesar azúcares (carbohidratos), lo que puede conducir a una mayor necesidad de insulina u otra sustancia para reducir los niveles de azúcar en sangre. – Disminución del nivel de potasio en sangre, de forma grave reconocible por espasmos musculares o debilidad y fatiga muscular (hipopotasemia). – Aumento del nivel de calcio en la orina. – Resultados anormales de los análisis de sangre (aumento de alanina aminotransaminasa, aspartato aminotransaminasa o fosfatasa alcalina en sangre). – Aumento de la cantidad de productos de desecho en la sangre debido a la degradación de proteínas (aumento de urea en sangre). – Supresión de reacciones a pruebas de alergia cutánea. – Engrosamiento del músculo cardíaco (miocardiopatía hipertrófica) en recién nacidos prematuros. – Aumento de peso.
Otros efectos adversos en niños y adolescentes La inhibición del crecimiento puede ocurrir en niños.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar los viales en el embalaje original para protegerlos de la luz.
Una vez que el medicamento se ha mezclado con agua estéril para preparaciones inyectables, la solución debe utilizarse de inmediato. Cualquier líquido no utilizado debe eliminarse de forma segura. Su médico comprobará que la solución no contiene partículas y no se decolora antes de usarla. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Hidrocortisona Lorien El principio activo es hidrocortisona. Cada vial contiene 100 mg de hidrocortisona (como hidrocortisona succinato sódico). Los demás componentes son: dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, hidrogenofosfato de disodio anhidro e hidróxido de sodio. Aspecto del Hidrocortisona Lorien y contenido del envase Hidrocortisona Lorien es un polvo blanco o casi blanco para solución inyectable/perfusión.
Se presenta en un vial de vidrio incoloro que contiene 100 mg de hidrocortisona, cerrado con un tapón de goma y sellado con una cápsula de aluminio. Hidrocortisona Lorien está disponible en los siguientes tamaños de envase: Caja de cartón con 1 vial o caja de cartón con 2 bandejas protectoras de PVC cubiertas con una lámina de PET/PE con 5 viales cada una y un prospecto. .
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Laboratorios Lorien, S.L. Av. Josep Tarradellas, 8, Ático 1ª 08029 Barcelona, España Responsable de la fabricación: S.C. Rompharm Company S.R.L. Eroilor Street, no. 1A, Otopeni, Ilfov County, 075100, Rumania Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Hungría: Hydrocortison Rompharm 100 mg por oldatos injekcióhoz/ infúzióhoz Rumania: Hidrocortizon Rompharm 100 mg pulbere pentru solu?ie injectabila/perfuzabila Bulgaria: ????????????? ??????? 100 mg ???? ?? ???????????/?????????? ???????
España: Hidrocortisona Lorien 100 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG Fecha de la última revisión de este prospecto: mayo 2023 ——————————————————————————————————————– Esta información está destinada únicamente a profesionales sanitarios: Posología y forma de administración: Este medicamento puede administrarse mediante inyección intravenosa o intramuscular, o mediante perfusión intravenosa.
La inyección intravenosa es el método de preferencia para el uso de emergencia. Después del período de emergencia inicial, se debe considerar la posibilidad de emplear una preparación inyectable de acción prolongada o una preparación oral. La duración de la administración intravenosa depende de la dosis; puede variar de 30 segundos (por ejemplo, 100 mg) a 10 minutos (por ejemplo, 500 mg o más).
En general, solo se deben administrar dosis altas de corticosteroides hasta que el estado del paciente se haya estabilizado (por lo general, en el periodo entre las 48 y 72 horas). Aunque los efectos adversos asociados con el tratamiento con dosis altas de corticoides a corto plazo son poco frecuentes, puede producirse úlcera péptica.
Como terapia profiláctica está indicada la terapia con antiácidos. Si es necesario continuar con la terapia con hidrocortisona por periodos superiores a 48-72 horas, puede ocurrir hipernatremia, por lo tanto, puede ser preferible reemplazar este medicamento con otro corticosteroide, como por ejemplo metilprednisolona succinato sódico, ya que ocurre poca o ninguna retención de sodio.
La dosis inicial de este medicamento es de 100 mg a 500 mg o más, según la gravedad de la afección. Esta dosis puede repetirse a intervalos de 2, 4 o 6 horas según lo indique la situación clínica del paciente. La terapia con corticosteroides es un complemento y no un reemplazo de la terapia convencional. En pacientes con enfermedad hepática, puede haber un efecto incrementado y se puede considerar una redución de dosis.
Población pediátrica La dosis de este medicamento en pediatría se rige más por la gravedad del estado y la respuesta del paciente que por la edad o el peso corporal. La dosis puede reducirse para estos pacientes, pero no debe ser inferior a 25 mg al día. Preparación de soluciones: Los medicamentos parenterales deben inspeccionarse visualmente para detectar partículas y cambios de color antes de su administración.
Después de la reconstitución, la solución es transparente sin partículas visibles ni precipitados. La formulación no contiene conservantes y es para un solo uso. Una vez abierto, el contenido de un vial normalmente debe usarse inmediatamente. Instrucciones: No añada más de 2 ml de agua estéril para preparaciones inyectablesal contenido de un vial con polvo estéril, en condiciones asépticas.
Para inyección intravenosa o intramuscular: Prepare la solución como se describe arriba. Para inyección intravenosa o intramuscular no se requiere dilución adicional, agitar y retirar para su uso. Para perfusión intravenosa: Primero prepare la solución como se describe anteriormente, agregando no más de 2 ml de agua estéril para preparaciones inyectables al vial.
Esta solución que contiene 100 mg de hidrocortisona se puede añadir a 100-1000 ml (pero no menos de 100 ml) de una de las siguientes soluciones:
- solución acuosa de glucosa al 5%
- Solución de cloruro de sodio al 0,9%. Si el paciente sigue una dieta baja en sodio, se puede utilizar la solución de glucosa al 5%. Cuando se reconstituye como se indica, el pH de la solución variará de 7.0 a 8.0. Periodo de validez Vial sin abrir: 2 años. No se investigó la estabilidad en uso de la solución después de la reconstitución con 2 ml de agua estéril para preparaciones inyectables. Por tanto, la solución reconstituida debe utilizarse inmediatamente. Después de la reconstitución y dilución: Después de la reconstitución y de la dilución con 100 ml y 1000 ml de solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9%, se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 4 horas a 25°C. Después de la reconstitución y de la dilución con 100 ml y 1000 ml de solución inyectable de glucosa al 5%, se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 4 horas a 25°C. Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento en uso son responsabilidad del usuario. Precauciones especiales de conservación: No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Para obtener más información, consulte la Ficha Técnica del medicamento.
Preguntas frecuentes sobre HIDROCORTISONA LORIEN 100 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG
¿Cómo se administra HIDROCORTISONA LORIEN 100 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG?
HIDROCORTISONA LORIEN 100 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG se presenta en forma de polvo para solución inyectable y para perfusión y se administra por vía intramuscular, vía intravenosa. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar HIDROCORTISONA LORIEN 100 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG sin receta?
HIDROCORTISONA LORIEN 100 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de HIDROCORTISONA LORIEN 100 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG?
El principio activo de HIDROCORTISONA LORIEN 100 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG es HIDROCORTISONA SUCCINATO SODIO.
¿Quién fabrica HIDROCORTISONA LORIEN 100 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG?
HIDROCORTISONA LORIEN 100 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG está comercializado por Laboratorios Lorien S.L.
¿Está financiado por el SNS?
HIDROCORTISONA LORIEN 100 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorios Lorien S.L.
- Nº de registro: 86292
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Hidrocortisona Lorien 100 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene 133,7 mg de hidrocortisona succinato sódico equivalente a 100 mg de hidrocortisona (50 mg/ml reconstituido como se recomienda).
Excipiente(s) con efecto conocido:
Cada vial contiene 9,46 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución inyectable y para perfusión.
Polvo de color blanco o casi blanco.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
• Sustitución en insuficiencia suprarrenal primaria (enfermedad de Addison y síndrome adrenogenital) e insuficiencia suprarrenal secundaria (debido a (pan) hipopituitarismo). En el primer caso conviene combinarlo con un mineralocorticoide.
• Para las siguientes indicaciones, la hidrocortisona o la cortisona no son preparaciones de primera elección, pero pueden usarse como terapia de choque a corto plazo:
- en caso de exacerbaciones graves de la EPOC;
- en estado asmático;
- como adyuvante en reacciones anafilácticas graves.
4.2. Posología y forma de administración
La posología se establece en función de la gravedad del cuadro y la respuesta del paciente al tratamiento. La aparición de efectos no deseados puede minimizarse utilizando la mínima dosis efectiva durante el mínimo período de tiempo necesario. Se precisa una revisión frecuente del paciente con objeto de titular adecuadamente la dosis en función del avance de la enfermedad (ver Sección 4.8).
Este medicamento puede administrarse mediante inyección intravenosa o intramuscular, o mediante perfusión intravenosa. La inyección intravenosa es el método de preferencia para el uso en emergencia. Después del período inicial de emergencia, se debe considerar la posibilidad de emplear una preparación inyectable de acción prolongada o una preparación oral. La duración de la administración intravenosa depende de la dosis; puede variar de 30 segundos (por ejemplo, 100 mg) a 10 minutos (por ejemplo, 500 mg o más).
En general, solo se deben administrar dosis altas de corticosteroides hasta que el estado del paciente se haya estabilizado (por lo general, en el periodo entre las 48 y 72 horas).
Aunque los efectos adversos asociados al tratamiento a corto plazo con dosis altas de corticoides son poco frecuentes, puede producirse úlcera péptica. Como terapia profiláctica está indicada la terapia con antiácidos.
Si es necesario continuar con la terapia con hidrocortisona por periodos superiores a 48-72 horas, puede ocurrir hipernatremia, por lo tanto, puede ser preferible reemplazar este medicamento con otro corticosteroide, como por ejemplo metilprednisolona succinato sódico, ??ya que ocurre poca o ninguna retención de sodio.
La dosis inicial de este medicamento es de 100 mg a 500 mg o más, según la gravedad de la afección. Esta dosis puede repetirse a intervalos de 2, 4 o 6 horas según lo indique el estado clínico del paciente. La terapia con corticosteroides es un complemento y no un reemplazo de la terapia convencional.
En pacientes con enfermedad hepática, puede haber un aumento del efecto (ver sección 4.4) y se puede considerar una reducción de la dosis.
Población pediátrica
La dosis de este medicamento en pediatría se rige más por la gravedad del estado y la respuesta del paciente que por la edad o el peso corporal. La dosis puede reducirse para estos pacientes, pero no debe ser inferior a 25 mg al día (ver sección 4.4).
Forma de administración
Este medicamento está destinado a la administración por vía intravenosa (inyección o perfusión) o intramuscular.
El polvo de un vial debe mezclarse con no más de 2 ml de agua estéril para preparaciones inyectables.
Preparación de soluciones:
Para preparar la solución para perfusión, la solución anterior debe diluirse adicionalmente con 100 ml a 1000 ml de una solución de cloruro de sodio de 9 mg / ml (0,9%) o una solución acuosa de glucosa de 50 mg / ml (5%).
Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Infecciones agudas: infecciones víricas e infecciones fúngicas sistémicas (infecciones bacterianas: ver sección 4.4).
- Úlcera gástrica y duodenal.
- Infecciones por gusanos tropicales.
- La administración de vacunas vivas o atenuadas está contraindicada en pacientes que reciben dosis inmunosupresoras de corticosteroides (ver también sección 4.4).
- Administración intratecal.
- Administración epidural.
Las contraindicaciones y precauciones generales para el uso de la terapia sistémica con glucocorticoides también se aplican a este medicamento.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Dado que las complicaciones del tratamiento con glucocorticoides dependen de la dosis y de la duración del tratamiento, se debe tomar una decisión de riesgo/beneficio en cada caso individual en cuanto a la dosis, la duración del tratamiento y si se debe utilizar una terapia diaria o intermitente.
Se debe usar la minima dosis posible de corticosteroides para controlar la afección y cuando sea posible reducir la dosis de manera gradual.
La aspirina y los antiinflamatorios no esteroideos deben usarse con precaución junto con corticosteroides (ver sección 4.5).
Efectos inmunosupresores / mayor susceptibilidad a infecciones
Los glucocorticoides pueden aumentar la susceptibilidad a las infecciones, pueden enmascarar algunos signos de infección y pueden aparecer nuevas infecciones durante su uso. Siempre que sea posible, primero se deben determinar los patógenos responsables de las infecciones bacterianas. Después, las infecciones deben tratarse antes de empezar con el uso de glucocorticosteroides. Con el uso de glucocorticoides, la resistencia puede disminuir y puede ser difícil determinar la localización de la infección.
Las infecciones causadas por todo tipo de patógenos, incluidos virus, bacterias, hongos, protozoos y helmintos, pueden estar asociadas al uso de glucocorticoides solos o en combinación con otros medicamentos inmunosupresores que afecten la inmunidad celular, la inmunidad humoral o la función de los neutrófilos. Estas infecciones pueden ser leves, pero también pueden ser graves o incluso mortales. La frecuencia de complicaciones debidas a infecciones aumenta con el tratamiento con dosis altas de corticosteroides.
La administración de vacunas vivas o atenuadas está contraindicada en pacientes que reciben una dosis inmunosupresora de corticosteroides (ver también sección 4.4). Se pueden administrar vacunas muertas o inactivadas a estos pacientes; sin embargo, la respuesta terapéutica a tales vacunas puede verse disminuida. La administración de vacunas vivas o atenuadas no está contraindicada en pacientes que reciben una dosis no inmunosupresora de glucocorticoides.
El uso de hidrocortisona succinato sódico en la tuberculosis activa debe restringirse a aquellos casos de tuberculosis fulminante o diseminada en los que el corticosteroide se utiliza para el tratamiento de la enfermedad junto con un tratamiento antituberculoso apropiado. Si los corticosteroides están indicados en pacientes con tuberculosis latente o reactividad a la tuberculina, es necesaria una estrecha observación ya que puede producirse una reactivación de la enfermedad. Durante la terapia prolongada con corticosteroides, estos pacientes deben recibir quimioprofilaxis.
Fue registrada la ocurrencia de sarcoma de Kaposi en pacientes que reciben terapia con corticosteroides. La interrupción de los corticosteroides puede resultar en una remisión clínica.
Los estudios sobre el uso de corticosteroides en el shock séptico muestran efectos tanto beneficiosos como perjudiciales. No se recomienda el uso rutinario en el shock séptico. No obstante, estudios recientes sugieren que la terapia complementaria con corticosteroides puede ser beneficiosa en pacientes con shock séptico que padecen insuficiencia suprarrenal. En particular, ciclos más prolongados (5-11 días) de una dosis baja de corticosteroides podrían reducir la mortalidad, especialmente en pacientes con shock séptico dependiente de vasopresores.
Efectos sobre el sistema inmunológico
Pueden ocurrir reacciones alérgicas. Debido a que se han producido casos raros de reacciones cutáneas y reacciones anafilácticas/anafilactoides en pacientes que reciben terapia con corticosteroides parenterales, se deben tomar las medidas de precaución adecuadas antes de la administración, especialmente cuando el paciente tiene antecedentes de alergia a medicamentos.
Efectos endocrinos
En pacientes en tratamiento con corticosteroides sometidos a un estrés inusual (cirugía, traumatismo, infección), está indicado un aumento de la dosis de corticosteroides de acción rápida antes, durante y después de la situación estresante. Los pacientes expuestos a estrés severo después de la terapia con glucocorticoides deben ser monitorizados cuidadosamente para detectar síntomas de insuficiencia suprarrenal.
Las dosis farmacológicas de corticosteroides administradas durante períodos prolongados pueden provocar una supresión hipotalámica-pituitaria-suprarrenal (HPA) (insuficiencia adrenocortical secundaria). El grado y la duración de la insuficiencia adrenocortical producida es variable entre los pacientes y depende de la dosis, la frecuencia, el momento de administración y la duración del tratamiento con glucocorticoides. En pacientes con insuficiencia suprarrenal secundaria, puede producirse insuficiencia suprarrenal aguda (crisis de Addison) y podría ser mortal cuando se interrumpe bruscamente el tratamiento con glucocorticoides. En esos pacientes, el tratamiento debe interrumpirse reduciendo gradualmente la dosis. Este tipo de insuficiencia relativa podría incluso persistir durante meses después de finalizado el tratamiento. La terapia hormonal debe reiniciarse en caso de cualquier situación de estrés durante este período.
El síndrome de abstinencia de esteroides, aparentemente no relacionado con la insuficiencia suprarrenal, puede ocurrir cuando la terapia con glucocorticosteroides se interrumpe repentinamente. Los síntomas de este síndrome incluyen: anorexia, náuseas, vómitos, letargo, dolor de cabeza, fiebre, dolor articular, descamación, mialgia, pérdida de peso y / o hipotensión.
Dado que los glucocorticoides pueden producir o agravar el síndrome de Cushing, deben evitarse los glucocorticoides en pacientes con enfermedad de Cushing.
Los corticosteroides tienen un efecto más fuerte en pacientes con hipotiroidismo. El inicio del reemplazo de la hormona tiroidea en pacientes con hiper o hipotiroidismo debe controlarse durante el tratamiento con corticosteroides.
Nutrición y metabolismo
Los corticosteroides, incluida la hidrocortisona, pueden aumentar la glucosa en sangre, empeorar la diabetes preexistente y aumentar las posibilidades de diabetes mellitus en pacientes que reciben tratamiento con corticosteroides a largo plazo.
Efectos psiquiátricos
Pueden aparecer trastornos psíquicos cuando se usan glucocorticoides, que van desde euforia, insomnio, cambios de humor, cambios de personalidad y depresión severa hasta signos psicóticos manifiestos. Los glucocorticoides también pueden agravar la inestabilidad emocional o las tendencias psicóticas existentes.
Posiblemente, pueden producirse reacciones adversas psiquiátricas con el uso de esteroides sistémicos. Los síntomas generalmente surgen a los pocos días o semanas de comenzar el tratamiento. La mayoría de las reacciones desaparecen después de la reducción o la suspensión de la dosis, aunque puede ser necesario un tratamiento específico.
Fueron registrados efectos psicológicos con la retirada de corticosteroides; se desconoce la frecuencia. Se debe recomendar a los pacientes/cuidadores a que busquen consejo médico si se desarrollan síntomas psicológicos preocupantes, especialmente si se sospecha de estado de ánimo deprimido o ideas suicidas. Los pacientes/cuidadores también deben estar alertas a posibles alteraciones psiquiátricas que puedan ocurrir durante o inmediatamente después de la disminución/retirada de la dosis de esteroides sistémicos.
Efectos sobre el sistema nervioso
Los corticosteroides deben usarse con precaución en pacientes con trastornos convulsivos.
Los corticosteroides deben usarse con precaución en pacientes con miastenia grave (ver también la sección sobre miopatía, “Efectos sobre el sistema del músculo esquelético”).
Se han notificado reacciones adversas graves asociados con las vías de administración intratecal/epidural (ver sección 4.8).
Se han registrado casos de lipomatosis epidural en pacientes que toman corticosteroides, especialmente en uso prolongado con dosis altas.
Efectos oculares
Los glucocorticosteroides deben usarse con precaución en pacientes con herpes simplex ocular debido al posible riesgo de perforación corneal. Se recomienda una monitorización oftalmológica periódica.
El uso prolongado de corticosteroides puede producir cataratas subcapsulares posteriores y cataratas nucleares (particularmente en niños), exoftalmos o aumento de la presión intraocular, lo que puede resultar en glaucoma con posible daño de los nervios ópticos. Las infecciones fúngicas y virales secundarias del ojo también puede potenciarse en pacientes que tratados con glucocorticoides.
Pueden ocurrir alteraciones visuales con el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, debe considerarse la derivación del paciente a un oftalmólogo para la evaluación de las posibles causas. Pueden incluir cataratas, glaucoma o enfermedades raras como la coriorretinopatía serosa central (CSCR), causas que han sido notificadas después del uso de corticosteroides sistémicos y tópicos. La coriorretinopatía serosa central puede provocar desprendimiento de retina.
Efectos cardiacos
Los efectos adversos de los corticoides sobre el sistema cardiovascular, como la dislipidemia y la hipertensión, pueden predisponer a los pacientes con factores de riesgo cardiovascular existentes a efectos cardiovasculares adicionales, si se utilizan dosis altas y ciclos prolongados.
Se recomiendan pruebas adicionales en pacientes de riesgo.
Los corticosteroides sistémicos deben usarse con precaución, y solo si es estrictamente necesario, en casos de insuficiencia cardíaca congestiva.
Efectos vasculares
Se ha notificado la aparición de trombosis, incluida la tromboembolia venosa, con los corticosteroides (ver sección 4.8). Como resultado, los corticosteroides deben usarse con precaución en pacientes que tienen o pueden estar predispuestos a trastornos tromboembólicos.
Los esteroides deben usarse con precaución en pacientes con hipertensión.
Efectos gastrointestinales
Las dosis altas de corticosteroides pueden producir pancreatitis aguda.
La terapia con glucocorticoides puede enmascarar los síntomas de una úlcera (péptica), por lo que puede ocurrir una perforación o hemorragia sin dolor significativo. La terapia con glucocorticoides puede enmascarar la peritonitis u otros signos/síntomas asociados con trastornos gastrointestinales como perforación, obstrucción o pancreatitis, enmascaramiento. En combinación con medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE), aumenta el riesgo de desarrollar úlceras gastrointestinales.
Los corticosteroides deben usarse con precaución en la colitis ulcerosa inespecífica, si existe una probabilidad de perforación inminente, absceso u otra infección piógena. También se debe tener precaución en caso de diverticulitis, anastomosis intestinal reciente, úlcera péptica activa o latente.
Efectos hepáticos
La hidrocortisona puede tener un efecto incrementado en pacientes con enfermedad hepática ya que el metabolismo y la eliminación de hidrocortisona están significativamente disminuidos en estos pacientes. Se puede considerar una dosificación reducida.
Efectos musculoesqueléticos
Se han notificado casos de miopatía aguda con el uso de una dosis alta de glucocorticoides, con mayor frecuencia en pacientes con trastornos de la transmisión neuromuscular (p. ej., Miastenia grave) o en pacientes que reciben terapia concomitante con anticolinérgicos, como bloqueadores neuromusculares (p. ej., pancuronio). Esta miopatía aguda es generalizada, puede afectar los músculos oculares y respiratorios y puede resultar en cuadriparesia. Pueden producirse elevaciones de creatina quinasa. La mejoría clínica o la recuperación después de suspender los corticosteroides pueden requerir semanas o años.
La osteoporosis es un efecto secundario común, pero rara vez reconocido, asociado con el uso prolongado de altas dosis de glucocorticosteroides.
Trastornos renales y urinarios
Los corticosteroides deben usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal.
Investigaciones
Se debe tener precaución cuando se administre hidrocortisona a pacientes con insuficiencia cardíaca debido al efecto mineralocorticoide de la hidrocortisona. La hidrocortisona puede causar elevación de la presión arterial, retención de agua y sal y aumento de la excreción de potasio. Puede ser necesario restringir la sal en la dieta y administrar suplementos de potasio. Todos los glucocorticoides aumentan la excreción de calcio.
Lesiones, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos
Los corticosteroides sistémicos no están indicados y, por lo tanto, no deben usarse para tratar lesiones cerebrales traumáticas o accidentes cerebrovasculares porque es poco probable que sean beneficiosos e incluso pueden ser perjudiciales. Para la lesión cerebral traumática, un estudio multicéntrico reveló un aumento de la mortalidad a las 2 semanas y 6 meses después de la lesión en pacientes a los que se les administró metilprednisolona succinato sódico en comparación con placebo. No se ha establecido una asociación casual con el tratamiento con metilprednisolona succinato sódico.
Otros
Se espera que el tratamiento conjunto con inhibidores de CYP3A, incluidos los medicamentos que contienen cobicistat, aumente el riesgo de efectos secundarios sistémicos. La combinación debe evitarse a menos que el beneficio supere el riesgo de efectos secundarios sistémicos de los corticosteroides, en cuyo caso los pacientes deben ser monitoreados para detectar efectos secundarios sistémicos de los corticosteroides.
Se han registrado casos de crisis de feocromocitoma, que puede ser mortal, después de la administración de corticosteroides sistémicos. Los corticosteroides solo deben administrarse a pacientes con feocromocitoma o sospecha después de una evaluación de riesgo/beneficio adecuada.
Población pediátrica
Los corticoides pueden producir retraso en el crecimiento dosis-dependiente en la infancia y adolescencia, que puede ser irreversible (ver sección 4.8).
Los corticosteroides provocan retraso del crecimiento en la infancia, la niñez y la adolescencia; esto puede ser irreversible. Se debe observar cuidadosamente el crecimiento y desarrollo de los bebés y niños en tratamiento prolongado con corticosteroides. El crecimiento puede inhibirse en los niños que reciben tratamiento con glucocorticoides con dosis diarias divididas a largo plazo. El uso de dicho tratamiento debe limitarse a las indicaciones más graves. Los bebés y los niños que reciben tratamiento prolongado con corticosteroides tienen un riesgo especial de hipertensión intracraneal. Las dosis altas de corticosteroides pueden producir pancreatitis en los niños.
La exposición posnatal a glucocorticoides se ha asociado con miocardiopatía hipertrófica en bebés prematuros. (ver sección 4.8).Se notificó miocardiopatía hipertrófica después de la administración de hidrocortisona a recién nacidos prematuros; por lo tanto, se debe realizar una evaluación diagnóstica y un control adecuados de la función y estructura cardiaca.
Uso en deportistas
Este medicamento contiene sustancias que pueden establecer como positivo un resultado analítico de control de dopaje.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial; es decir, esencialmente "exento de sodio".
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
La hidrocortisona es metabolizada por la 11?-hidroxiesteroide deshidrogenasa tipo 2 (11?-HSD2) y la enzima citocromo P450 (CYP) 3A4 (ver sección 5.2).
INHIBIDORES DE CYP3A4: pueden disminuir el aclaramiento hepático y aumentar las concentraciones plasmáticas de hidrocortisona. En presencia de un inhibidor de CYP3A4 (p. ej., ketoconazol, itraconazol, claritromicina y zumo de pomelo), es posible que sea necesario reducir la dosis de hidrocortisona para evitar la toxicidad por esteroides.
INDUCTORES DE CYP3A4: pueden aumentar el aclaramiento hepático y disminuir las concentraciones plasmáticas de hidrocortisona. En presencia de un inductor de CYP3A4 (p. ej., rifampicina, carbamazepina, fenobarbital y fenitoína), es posible que sea necesario aumentar la dosis de hidrocortisona para lograr la respuesta deseada.
SUSTRATOS DE CYP3A4: en presencia de otro sustrato de CYP3A4, el aclaramiento hepático de hidrocortisona puede verse afectado, siendo necesarios los correspondientes ajustes de dosis. Es posible que los efectos adversos asociados al uso de los medicamentos solos, puedan ocurrir con mayor probabilidad con el uso concomitante de la hidrocortisona.
EFECTOS NO MEDIADOS POR CYP3A4 - Otras interacciones y efectos que ocurren con la hidrocortisona se describen en la Tabla 1 a continuación.
La Tabla 1 presenta las interacciones o efectos farmacológicos más comunes y/o clínicamente importantes con la hidrocortisona.
Tabla 1. Interacciones/efectos importantes de fármacos o sustancias con hidrocortisona
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Clase o tipo de fármaco - MEDICAMENTO o ACTIVO |
Interacción/efecto |
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Antibacteriano - ISONIAZIDA |
INHIBIDOR de CYP3A4
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Antibiótico, Antituberculoso - RIFAMPICINA |
INDUCTOR de CYP3A4
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Anticoagulantes (orales) |
El efecto de los corticosteroides sobre los anticoagulantes orales es variable. Hay registro de efectos mejorados y disminuidos de los anticoagulantes cuando se administran simultáneamente con corticosteroides. Por lo tanto, se deben monitorear los índices de coagulación para mantener los efectos anticoagulantes deseados. |
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Anticonvulsivos - CARBAMAZEPINA |
INDUCTOR de CYP3A4 (y SUSTRATO) |
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Anticonvulsivos - FENOBARBITAL - FENITOÍNA |
INDUCTORES de CYP3A4
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Anticolinérgicos - BLOQUEADORES NEUROMUSCULARES |
Los corticosteroides pueden influir en el efecto de los anticolinérgicos. 1) Se ha notificado una miopatía aguda con el uso concomitante de altas dosis de corticosteroides y anticolinérgicos, como los fármacos bloqueadores neuromusculares (ver sección 4.4). 2) Se ha notificado antagonismo de los efectos bloqueantes neuromusculares del pancuronio y el vecuronio en pacientes que toman corticosteroides. Esta interacción puede estar relacionada con todos los bloqueadores neuromusculares competitivos. |
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Anticolinesterasas |
Los esteroides pueden reducir los efectos de las anticolinesterasas en la miastenia grave.
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Antidiabéticos |
Debido a que los corticosteroides pueden aumentar las concentraciones de glucosa en sangre, es posible que sea necesario ajustar la dosis de los medicamentos antidiabéticos.
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Antiemético - APREPITANTE - FOSAPREPITANTE |
INHIBIDORES (y SUSTRATOS) de CYP3A4 |
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Antifúngicos - ITRACONAZOL - KETOCONAZOL |
INHIBIDORES (y SUSTRATOS) de CYP3A4 |
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Antivirales - INHIBIDORES DE LA PROTEASA DEL VIH |
INHIBIDORES (y SUSTRATOS) de CYP3A4 1) Los inhibidores de la proteasa, como indinavir y ritonavir, pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de corticosteroides. 2) Los corticosteroides pueden inducir el metabolismo de los inhibidores de la proteasa del VIH dando como resultado concentraciones plasmáticas reducidas. |
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Potenciadores farmacocinéticos -COBICISTAT
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INHIBIDORES de CYP3A4
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Inhibidores de aromatasa - AMINOGLUTETIMIDA |
La supresión suprarrenal inducida por aminoglutetimida puede exacerbar los cambios endocrinos causados por el tratamiento prolongado con glucocorticoides. |
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Bloqueador de canales de calcio - DILTIAZEM |
INHIBIDOR (y SUSTRATO) de CYP3A4 |
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Glucósidos cardíacos - DIGOXINA
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El uso simultáneo de corticosteroides con glucósidos cardíacos puede aumentar la posibilidad de arritmias o toxicidad digitálica asociada con hipopotasemia. En todos los pacientes que toman cualquiera de estas combinaciones de terapia con medicamentos, las determinaciones de electrolitos séricos, particularmente los niveles de potasio, deben ser monitoreadas de cerca. |
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Estrógenos (incluidos los anticonceptivos orales que contienen estrógenos)
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INHIBIDOR (y SUSTRATO) de CYP3A4 Los estrógenos pueden potenciar los efectos de la hidrocortisona aumentando la concentración de transcortina y disminuyendo así la cantidad de hidrocortisona disponible para metabolizar. Es posible que se requieran ajustes en la dosis de hidrocortisona si se añaden o retiran estrógenos de un tratamiento posológico estable. |
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- ZUMO DE POMELO |
INHIBIDOR de CYP3A4 |
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Inmunosupresor - CICLOSPORINA
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INHIBIDOR (y SUSTRATO) de CYP3A4 Puede producirse un aumento de la actividad tanto de la ciclosporina como de los corticosteroides cuando los dos se utilizan al mismo tiempo. Se han registrado convulsiones con el uso concomitante. |
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Inmunosupresor - CICLOFOSFAMIDA - TACROLIMUS
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SUSTRATOS de CYP3A4 |
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Antibacteriano macrólido - CLARITROMICINA - ERITROMICINA |
INHIBIDORES (y SUSTRATOS) de CYP3A4 |
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Antibacteriano macrólido - TROLEANDOMICINA |
INHIBIDOR de CYP3A4 |
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AINEs - ASPIRINA en dosis altas (ácido acetilsalicílico) |
1) Puede haber una mayor incidencia de hemorragia y ulceras gastrointestinales cuando se administran corticosteroides con AINE. 2) Los corticosteroides pueden aumentar el aclaramiento de aspirina en dosis altas, lo que puede provocar una disminución de los niveles séricos de salicilato. La interrupción del tratamiento con corticosteroides puede provocar un aumento de los niveles séricos de salicilato, lo que podría aumentar el riesgo de toxicidad por salicilato. |
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Medicamentos que provocan hipopotasemia |
Cuando se administran corticosteroides concomitantemente con medicamentos que reducen el potasio (es decir, diuréticos), se debe observar de cerca a los pacientes para detectar el desarrollo de hipopotasemia. También existe un mayor riesgo de hipopotasemia con el uso concomitante de corticosteroides con anfotericina B, xantinas o agonistas beta2. Se han notificado casos en los que el uso concomitante de anfotericina B e hidrocortisona resultó en dilatación cardíaca e insuficiencia cardíaca congestiva. |
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
No hay datos suficientes sobre el uso de hidrocortisona en mujeres embarazadas. La teratogenicidad, en forma de hendidura del paladar, se ha observado en experimentos con animales. Esta sensibilidad se ha visto especialmente en ratones. Sin embargo, la relevancia en el embarazo en humanos es baja. Este medicamento se puede utilizar bajo una indicación estricta. Debe evitarse en la medida de lo posible el uso crónico de dosis más altas dado el riesgo de insuficiencia suprarrenal en los recién nacidos.
Lactancia
Los corticosteroides se excretan en la leche materna; por lo tanto, este medicamento solo debe usarse durante la lactancia después de considerar cuidadosamente las ventajas y desventajas para la madre y el niño.
Fertilidad
No hay evidencia de que los corticosteroides afecten negativamente a la fertilidad (ver sección 5.3).
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Se deben tener en cuenta los posibles efectos secundarios de este medicamento, como alteraciones visuales, debilidad muscular, cambios de humor (euforia y depresión) y convulsiones que pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Los pacientes que presenten algún de esto efectos secundarios no deben conducir ni utilizar maquinaria.
4.8. Reacciones adversas
Se han notificado las siguientes reacciones adversas con las siguientes vías de administración contraindicadas:
Intratecal/Epidural: aracnoiditis, enfermedad gastrointestinal funcional/disfunción de la vejiga, dolor de cabeza, meningitis, paraparesia/paraplejía, convulsiones, alteraciones sensoriales. Se desconoce la frecuencia de estos efectos secundarios.
Los siguientes efectos secundarios se observaron con la terapia con corticosteroides parenterales. Su inclusión en este resumen no significa que este efecto secundario específico se haya observado al usar hidrocortisona. La frecuencia de los siguientes efectos secundarios no se puede determinar con los datos disponibles y, por eso, no se describe en la tabla.
El tratamiento con glucocorticoides puede, incluso en el caso de dosis bajas, dar lugar a los siguientes efectos secundarios:
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Resumen de los efectos secundarios |
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Clasificación de órganos del sistema
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Frecuencia no conocida (No se puede estimar a partir de los datos disponibles) |
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Infecciones e infestaciones
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Infección oportunista, infección enmascarada, infección (activación de la infección, incluida la reactivación de la tuberculosis) |
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Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos) |
Sarcoma de Kaposi, crisis de feocromocitoma
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Trastornos de la sangre y del sistema linfático. |
Leucocitosis
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Trastornos del sistema inmunológico |
Hipersensibilidad al fármaco, reacción anafiláctica, reacción anafilactoide |
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Desordenes endocrinos |
Síndrome de Cushing, supresión del eje hipotalámico-pituitario-suprarrenal, síndrome de abstinencia de esteroides |
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Trastornos del metabolismo y nutrición |
Acidosis metabólica, retención de sodio, retención de líquidos, alcalosis hipopotasémica; dislipidemia, tolerancia reducida a la glucosa; aumento de los requisitos de insulina (o agentes hipoglucemiantes orales en diabéticos), lipomatosis, aumento del apetito |
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Desórdenes psiquiátricos |
Trastorno afectivo (incluyendo depresión, estado de ánimo eufórico, labilidad afectiva, dependencia de drogas, pensamientos suicidas), trastorno psicótico (incluyendo manía, delirios, alucinaciones y esquizofrenia), trastornos mentales, cambio de personalidad, estado de confusión, ansiedad, cambios de humor, comportamiento anormal, insomnio, irritabilidad, exacerbación de un comportamiento psicótico preexistente |
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Trastornos del sistema nervioso |
Lipomatosis epidural, aumento de la presión intracraneal, hipertensión intracraneal benigna, convulsiones, amnesia, trastorno cognitivo, mareos, dolor de cabeza. |
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Trastornos oculares |
Coriorretinopatía, cataratas, glaucoma, exoftalmia, visión borrosa (ver también sección 4.4). |
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Trastornos del oído y del laberinto. |
Vértigo |
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Trastornos cardiacos |
Insuficiencia cardíaca congestiva (en pacientes susceptibles), Engrosamiento del músculo cardiaco (miocardiopatía hipertrófica) en recién nacidos prematuros. |
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Trastornos vasculares |
Trombosis, hipertensión, hipotensión |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
Embolia pulmonar, hipo |
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Desórdenes gastrointestinales
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Úlcera péptica (con posible perforación y sangrado), perforación intestinal, sangrado gástrico, pancreatitis, esofagitis, distensión abdominal, dolor abdominal, diarrea, dispepsia, náuseas.
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
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Angioedema, hirsutismo, petequias, equimosis, atrofia cutánea, eritema, hiperhidrosis, estrías cutáneas, erupción cutánea, prurito, urticaria, acné
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Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y óseos
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Debilidad muscular, mialgia, miopatía, atrofia muscular, osteoporosis, osteonecrosis, fractura patológica, artropatía neuropática, artralgia, retraso del crecimiento, fractura por compresión espinal, rotura de tendón |
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Trastornos del aparato reproductor y de la mama |
Menstruación irregular
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Desordenes generales y del local de administración
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Disminución de la cicatrización, edema periférico, fatiga, malestar, reacción en el lugar de la inyección
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Investigaciones |
Aumento de la presión intraocular, disminución de la tolerancia a los carbohidratos, disminución del potasio en sangre, aumento del calcio en la orina, aumento de la alanina-aminotransferasa, aumento de la aspartato-aminotransferasa, aumento de la fosfatasa alcalina en sangre, aumento de la urea en sangre, supresión de reacciones a las pruebas cutáneas, aumento de peso. |
Población pediátrica
Las infecciones con un desenlace más grave o incluso mortal durante el uso concomitante de glucocorticosteroides (como varicela o sarampión) son más comunes en niños que en adultos.
El crecimiento puede inhibirse en caso de tratamiento prolongado con glucocorticoides (ver sección 4.4).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
No existe un síndrome clínico de sobredosis aguda con corticosteroides.
Las dosis frecuentes repetidas (diarias o varias veces a la semana) durante un tiempo prolongado pueden causar el síndrome de Cushing.
En caso de sobredosis, no se dispone de un antídoto específico; el tratamiento es de apoyo y sintomático.
La hidrocortisona es dializable.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Glucocorticoides, código ATC: H02AB09
Los glucocorticoides, naturales y sintéticos, son esteroides adrenocorticales.
Los glucocorticoides naturales (hidrocortisona y cortisona), que también tienen propiedades de retención de sal, se utilizan como terapia de reemplazo en estados de deficiencia adrenocortical.
La hidrocortisona succinato sódico tiene las mismas acciones metabólicas y antiinflamatorias que la hidrocortisona. Cuando se administra por vía parenteral y en cantidades equimolares, los dos compuestos son equivalentes en actividad biológica. El éster succinato de sodio de la hidrocortisona es altamente soluble en agua permitiendo la administración intravenosa inmediata de altas dosis de hidrocortisona en un pequeño volumen de diluyente y es particularmente útil cuando se requieren rápidamente niveles elevados de hidrocortisona en sangre. Después de la inyección intravenosa de hidrocortisona succinato sódico, los efectos demostrables son evidentes en una hora y persisten durante un período variable.
La potencia relativa de la metilprednisolona succinato sódico y de la hidrocortisona succinato sódico, como lo indica la reducción del recuento de eosinófilos, es de 5:1 después de la administración intravenosa. Esto está de acuerdo con la potencia oral relativa de la metilprednisolona y de la hidrocortisona.
Tabla 2. Potencias relativas y dosis equivalentes de corticosteroides convencionales
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Corticosteroide
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Efecto antiinflamatorio relativo |
Efecto mineralocorticoide relativo |
Dosis equivalente (mg) |
Plasma vida media (minutos) |
|
Cortisona |
0.8 |
0.8 |
25 |
30 |
|
Hidrocortisona |
1.0 |
1.0 |
20 |
90 |
|
Prednisona |
4.0 |
0.8 |
5 |
60 |
|
Prednisolona |
4.0 |
0.8 |
5 |
200 |
|
Triamcinolona |
5.0 |
0.0 |
4.0 |
300 |
|
Metilprednisolona |
5.0 |
0.0 |
4.0 |
180 |
|
Betametasona |
25.0 |
0.0 |
0.75 |
100-300 |
|
Dexametasona |
25-30 |
0.0 |
0.75 |
100-300 |
|
Fludrocortisona |
10 |
125 |
- |
200 |
Los glucocorticoides se difunden a través de las membranas celulares y forman complejos con receptores específicos en el citoplasma. Estos complejos luego empujan hacia el núcleo de la célula, se unen al ADN (cromatina) y estimulan la transcripción del ARN mensajero y la posterior síntesis de proteínas de varias enzimas responsables en última instancia de los efectos observados después del uso sistémico de glucocorticoides.
Los glucocorticoides provocan efectos metabólicos profundos y variados. Además, modifican la respuesta inmunitaria del organismo a diversos estímulos.
La actividad farmacológica máxima de los glucocorticoides se alcanza más tarde que los niveles séricos máximos. Esto parece indicar que la mayoría de los efectos de estos fármacos no se basan en la acción directa del fármaco, sino más bien en la modificación de la actividad enzimática.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La farmacocinética de la hidrocortisona en varones sanos demostró una cinética no lineal cuando se administró una única dosis intravenosa de hidrocortisona succinato sódico superior a 20 mg, y los parámetros farmacocinéticos correspondientes de la hidrocortisona se presentan en la Tabla 3.
Tabla 3. Parámetros farmacocinéticos medios de hidrocortisona después de dosis únicas intravenosas
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|
Hombres adultos sanos (21-29 años; N = 6) |
|||
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Dosis (mg) |
5 |
10 |
20 |
40 |
|
Exposición total (AUC0-∞; ng · h / mL) |
410 (80)
|
790 (100)
|
1480 (310)
|
2290 (260)
|
|
Aclaramiento (CL; mL / min / m2) |
209 (42) |
218 (23) |
239 (44) |
294 (34) |
|
Volumen de distribución en estado estacionario (Vdss; L) |
20.7 (7.3)
|
20.8 (4.3)
|
26.0 (4.1)
|
37.5 (5.8)
|
|
Semivida de eliminación (t1/2; h) |
1.3 (0.3) |
1.3 (0.2) |
1.7 (0.2) |
1.9 (0.1) |
AUC0-∞ = Área bajo la curva desde el tiempo cero hasta el infinito.
Absorción
Después de la administración de dosis intravenosas únicas de 5, 10, 20 y 40 mg de hidrocortisona succinato sódico en sujetos varones sanos, los valores máximos medios obtenidos 10 minutos después de la dosis fueron 312, 573, 1095 y 1854 ng/ml, respectivamente. La hidrocortisona succinato sódico se absorbe rápidamente cuando se administra por vía intramuscular.
Distribución
La hidrocortisona se distribuye ampliamente en los tejidos, atraviesa la barrera hematoencefálica y se secreta en la leche materna. El volumen de distribución en estado estacionario de la hidrocortisona varió de aproximadamente 20 a 40 L (Tabla 3). La hidrocortisona se une a la glucoproteína transcortina (es decir, globulina transportadora de corticosteroides) y a la albúmina. La unión a proteínas plasmáticas de la hidrocortisona en humanos es aproximadamente del 92%.
Biotransformación
La hidrocortisona (es decir, cortisol) es metabolizada por 11?-HSD2 a cortisona y luego a dihidrocortisona y tetrahidrocortisona. Otros metabolitos incluyen dihidrocortisol, 5α-dihidrocortisol, tetrahidrocortisol y 5α-tetrahidrocortisol. La cortisona se puede convertir en cortisol a través de la 11?-hidroxiesteroide deshidrogenasa tipo 1 (11?-HSD1). La hidrocortisona también es metabolizada por CYP3A4 a 6β-hidroxicortisol (6?-OHF), y el 6?-OHF varió del 2,8% al 31,7% de los metabolitos totales producidos, lo que demuestra una gran variabilidad interindividual.
Eliminación
La excreción de la dosis administrada es casi completa en 12 horas. Cuando se administra hidrocortisona succinato sódico por vía intramuscular, se excreta en un patrón similar al observado después de la inyección intravenosa.
Poblaciones especiales
Insuficiencia hepática
No se han realizado estudios farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia hepática.
Los datos de la literatura respaldan que la hidrocortisona tiene un efecto aumentado en pacientes con enfermedad hepática, ya que el metabolismo y la eliminación de la hidrocortisona se reducen significativamente en estos pacientes. Se debe considerar una reducción de la dosis.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Mutagénesis / carcinogénesis
La hidrocortisona es negativa en el ensayo de mutagenicidad bacteriana. La hidrocortisona indujo anomalias cromosómicas en linfocitos humanos in vitro y en ratones in vivo. Sin embargo, la relevancia biológica de estos hallazgos no está clara, ya que la hidrocortisona no aumentó la incidencia de tumores durante un estudio de carcinogenicidad de 2 años.
Toxicidad reproductiva
Se ha demostrado que los corticosteroides reducen la fertilidad cuando se administran a ratas.
Se ha demostrado que los corticosteroides son teratogénicos en muchas especies cuando se administran en dosis equivalentes a la dosis humana. En estudios de reproducción animal, se ha demostrado que los glucocorticoides aumentan la incidencia de malformaciones (paladar hendido, malformaciones esqueléticas), letalidad embriofetal y retraso del crecimiento intrauterino. Con la administración de hidrocortisona a ratas y hámsteres preñadas, se observó la ocurrencia de paladar hendido.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Polvo para reconstitución:
Dihidrogenofosfato de sodio dihidrato
Hidrógeno fosfato de disodio anhidro
Hidróxido de sodio
6.2. Incompatibilidades
Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
6.3. Periodo de validez
Vial sin abrir:
2 años.
Después de la reconstitución y dilución:
No se investigó la estabilidad en uso de la solución después de la reconstitución con 2 ml de agua estéril para preparaciones inyectables. Por tanto, la solución reconstituida debe utilizarse inmediatamente.
Después de la reconstitución y de la dilución, con 100 ml y 1000 ml de solución inyectable de cloruro de sodio al 0,9%, se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 4 horas a 25°C.
Después de la reconstitución y de la dilución con 100 ml y 1000 ml de solución inyectable de glucosa al 5%, se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 4 horas a 25°C.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si no se usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento en uso son responsabilidad del usuario.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25°C.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Para las condiciones de conservación tras la reconstitución y dilución del medicamento, ver sección 6.3.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Vial de vidrio tipo I incoloro, cerrado con un tapón de goma de bromobutilo gris y sellado con un disco de plástico blanco de cápsula de aluminio flip-off.
Caja de cartón de 1 o 10 viales. Caja de cartón con 1 vial o caja de cartón con 2 bandejas protectoras de PVC cubiertas con una lámina de PET/PE con 5 viales cada una y un prospecto.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Preparación de las soluciones
Los medicamentos parenterales deben inspeccionarse visualmente para detectar partículas y cambios de color antes de su administración.
Después de la reconstitución, la solución es transparente sin partículas visibles ni precipitados.
La formulación no contiene conservantes y es para un solo uso. Una vez abierto, el contenido de un vial normalmente debe usarse inmediatamente (ver sección 6.3).
Instrucciones
No añada más de 2 ml de agua estéril para preparaciones inyectables al contenido de un vial con polvo estéril, en condiciones asépticas.
Para inyección intravenosa o intramuscular:
Prepare la solución como se describe arriba. Para inyección intravenosa o intramuscular no se requiere dilución adicional, agitar y retirar para su uso.
Para perfusión intravenosa:
Primero prepare la solución como se describe anteriormente, añadiendo no más de 2 ml de agua estéril para preparaciones inyectables al vial. Esta solución que contiene 100 mg de hidrocortisona se puede añadir a 100-1000 ml (pero no menos de 100 ml) de una de las siguientes soluciones:
• solución acuosa de glucosa al 5%
• Solución de cloruro de sodio al 0,9%.
Si el paciente sigue una dieta con sodio, se puede utilizar la solución de glucosa al 5%.
Cuando se reconstituye como se indica, el pH de la solución variará de 7.0 a 8.0.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios Lorien, S.L.
Av. Josep Tarradellas, 8, Ático 1ª
08029 Barcelona, España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Noviembre 2021
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
5/2023
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/
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