HUBERPLEX 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Huberplex es un medicamento que contiene clordiazepóxido hidrocloruro como principio activo. El clordiazepóxido hidrocloruro es una sustancia psicotrópica que pertenece al grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas. Para el tratamiento a corto plazo (2-4 semanas) de ansiedad, que puede ocurrir sola o en asociación con insomnio.
Para controlar el espasmo muscular (junto con otros medicamentos). En el tratamiento de la abstinencia de alcohol. Debe consultar con un médico si empeora o si no mejora.
Antes de tomar este medicamento
No tome Huberplex
si es alérgico al clordiazepóxido hidrocloruro, a las benzodiazepinas o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si padece de dificultades respiratorias relacionadas o no con el sueño desde hace tiempo (apnea del sueño). si padece una enfermedad llamada “miastenia gravis”, que se caracteriza por debilidad y cansancio muscular. si padece alteraciones graves del hígado si está en periodo de lactancia Este medicamento no está recomendado para el tratamiento primario de trastornos psicóticos (trastornos mentales graves que causan ideas y percepciones anormales), ni debe ser utilizado como único tratamiento en pacientes con depresión, sola o asociada con ansiedad.
Su médico probablemente le habrá recetado otro medicamento para estos casos Si tiene alguna duda al respecto consulte con su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento: si tiene algún problema de hígado o riñón si nota cualquier cambio en su personalidad, o reacciones como inquietud, agitación irritabilidad, agresividad, confusión, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis y conducta inadecuada. En caso de que esto ocurriera, deberá consultar al médico y suspender el tratamiento. si durante el tratamiento sufre pérdidas de memoria reciente (amnesia anterógrada).
Para disminuir este riesgo, tome el medicamento al acostarse para poder asegurarse que va a poder dormir de forma ininterrumpida durante 7-8 horas. después del uso continuado de este medicamento puede detectarse cierta pérdida de efecto (tolerancia) tras la retirada del medicamento, especialmente si se interrumpe la medicación bruscamente, puede aparecer sintomas de rebote y ansiedad, cambios de humor e intranquilidad, por ello se recomienda disminuir la dosis de forma gradual antes de abandonar el tratamiento. si sufre dependencias a drogas de abuso o alcohol, no debe tomar este medicamento a menos que su médico se lo indique. se recomienda utilizar dosis menores en pacientes con problemas respiratorios crónicos y en personas de edad avanzada Riesgo de dependencia El uso de benzodiazepinas puede conducir a una dependencia.
Esto ocurre, principalmente, tras la toma de forma ininterrumpida del medicamento durante largo tiempo. Para reducir al máximo el riesgo de dependencia deben tenerse en cuenta estas precauciones: la toma de benzodiazepinas se hará sólo bajo prescripción médica (nunca porque hayan dado resultado en otros pacientes) y nunca se aconsejarán a otras personas. no aumentar en absoluto las dosis prescritas por el médico, ni prolongar el tratamiento más tiempo del recomendado. consultar al médico regularmente para que decida si debe continuarse el tratamiento.
Niños y adolescentes
Huberplex no debe administrarse a niños a no ser que sea estrictamente necesario. La duración del tratamiento debe ser la mínima posible. Toma de Huberplex con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Esto es extremadamente importante porque el uso simultáneo de más de un medicamento puede aumentar o disminuir su efecto.
Por lo tanto, no debe tomar otros medicamentos al mismo tiempo que este medicamento a menos que su médico esté informado y lo apruebe previamente. En particular, comunique a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: – Antidepresivos, medicamentos para inducir el sueño, neurolépticos, hipnóticos, tranquilizantes. (puede aumentar los efectos de relajar los músculos; mayor riesgo de sufrir caídas pacientes de edad avanzada) u otros medicamentos similares que actúan sobre el cerebro y nervios – Medicamentos utilizados para aliviar el dolor o anestésicos. – Antihistamínicos (utilizados para tratar alergias) que provocan somnolencia (por ejemplo, clorfenamina) – Medicamentos para tratar la epilepsia (por ejemplo, fenitoína y fenobarbital). – Medicamentos que afectan al hígado (por ejemplo, el antibiótico rifampicina y cimetidina, omeprazol, antibióticos macrólidos (eritromicina); medicamentos utilizados para tratar problemas de estómago, disulfuro y anticonceptivos). – Medicamentos utilizados para tratar infecciones virales (por ejemplo, ritonavir) ya que, estos medicamentos pueden potenciar la acción de las benzodiazepinas. – Medicamentos para tratar la presión arterial alta (p.
Ej., Betabloqueantes, anticoagulantes, glucósidos cardíacos, moxonidina) – Medicamentos conocidos como dopaminérgicos (p. Ej., Levodopa, para tratar la Enfermedad de Parkinson). – Oxibato de sodio utilizado en pacientes con narcolepsia. (posible aumento de depresión respiratoria) – Teofilina; medicamento para facilitar la respiración El uso concomitante de este medicamento y opioides (analgésicos fuertes, medicamentos para terapia de sustitución y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida.
Por esto, el uso concomitante solo debe considerarse cuando otras opciones de tratamiento no son posibles. Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga la recomendación de dosis cuidadosamente. Toma de Huberplex con alcohol Durante el tratamiento evite el consumo de alcohol. El efecto del alcohol puede potenciar la sedación, y esto puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.
Si necesita información adicional sobre este punto consulte a su médico.
Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. El médico decidirá entonces la conveniencia o no de utilizar este medicamento Las benzodiazepinas se excretan por la leche materna por tanto, no debe tomar Huberplex durante la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Huberplex puede alterar su capacidad para conducir o manejar maquinaria, ya que puede producir somnolencia, disminuir su atención o disminuir su capacidad de reacción. La aparición de estos efectos es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No conduzca ni utilice máquinas si experimenta alguno de estos efectos.
Huberplex contiene lactosa, sacarosa, almidón de trigo y amarillo anaranjado S Este medicamento contiene lactosa y sacarosa. Si su médico le ha indicado padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Este medicamento contiene niveles muy bajos de gluten (procedente de almidón de trigo).
Se considera “sin gluten” y es muy poco probable que le cause problemas si padece la enfermedad celíaca. Un comprimido no contiene más de 0,1 microgramos de gluten. Si usted padece alergia al trigo (distinta de la enfermedad celíaca) no debe tomar este medicamento. Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene colorante Amarillo anaranjado S (E-110).
Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Dependiendo de la naturaleza de su enfermedad, su edad y peso, su médico recetará la dosis adecuada. Cada dosis es individual y el paciente no debe sobrepasar los límites indicados ni la dosis diaria total, a menos que su médico le recete una dosis superior.
La duración del tratamiento debe ser la más corta posible. De forma general la duración total del tratamiento no debe superar las 4 semanas, incluyendo la retirada gradual del mismo. Huberplex es un comprimido que se administra por vía oral. Tome el medicamento justo antes des acostarse y tráguelo sin masticar junto con agua.
Adultos Ansiedad La dosis recomendada en la ansiedad moderada en el adulto es de 30mg/día, distribuidos en varias dosis En casos de ansiedad grave la dosis máxima diaria puede ascender a 100 mg/día, distribuidos en varias dosis, según criterio facultativo. En cuanto a la ansiedad asociada a insomnio, la dosis recomendada es de 20-40 mg/día, antes de acostarse.
Tratamiento de la abstinencia repentina del alcohol La dosis recomendada es de 25-100 mg/día. Se puede repetir si es necesario a las 2 o 4 horas de la dosis inicial. Espasmos musculares La dosis recomendada es de 10-30 mg/día, divididos en varias dosis durante el día. En condiciones normales no tardará más de 20 minutos en dormirse después de haber tomado este medicamento, y es conveniente que se asegure de que podrá descansar sin ser despertado durante al menos 7 horas.
De otro modo, aunque esto sucede en raras ocasiones, es posible que no recuerde lo sucedido mientras estuvo levantado. Nunca cambie usted mismo la dosis que se le ha recetado. Si cree que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o excesivamente débil consulte con su médico. Uso en pacientes de edad avanzada Las personas de edad avanzada o pacientes debilitados pueden verse más afectados por este medicamento que los pacientes jóvenes.
Si es usted una persona de edad avanzada, su médico le puede recetar una dosis inferior y comprobar su respuesta al tratamiento. En las personas de edad avanzada o debilitados no se excederá de la dosis de 5-10 mg/día, salvo en casos excepcionales a criterio de su médico. Uso en pacientes con problemas de hígado o riñón Si tiene algún problema de hígado o riñón, o sufre debilidad muscular, su médico decidirá si debe tomar una dosis inferior de este medicamento o tomar una alternativa al mismo.
Si toma más
Huberplex del que debe En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar
Huberplex Si olvidó tomar una dosis debe continuar con la dosis normal.
No tome
una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento
con Huberplex Al cesar la administración pueden aparecer síntomas de inquietud, ansiedad, insomnio, falta de concentración, dolor de cabeza y sofocos. No se recomienda, en general, interrumpir bruscamente la medicación sino reducir gradualmente la dosis, de acuerdo con las instrucciones del médico.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Todos los medicamentos pueden causar reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves son muy raras. Informe a su médico inmediatamente si presenta sibilancias repentinas, dificultad para respirar, hinchazón de los párpados, cara o labios, erupción o picor (que afecta especialmente a todo el cuerpo).
Se han informado los siguientes efectos secundarios: Muy frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): – sedación, – mareos, – somnolencia, – ataxia, – trastorno del equilibrio, – estado de confusión, – fatiga. Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): – dolor de cabeza, Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): – depresión de la médula ósea, – mareos – problemas visuales, – presión arterial baja, – trastornos gastrointestinales, – reacción cutánea (por ejemplo, erupción cutánea), – retención urinaria, – trastorno de la libido, – disfunción eréctil, – trastornos menstruales.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): – hipersensibilidad, – apetito incrementado, – amnesia (pérdida de memoria), alucinaciones, depresión por dependencia, – inquietud, agitación, irritabilidad, – nivel de conciencia deprimido (estado de alerta reducido), -agresión, delirio, pesadillas, trastornos psicóticos, comportamiento anormal, trastornos emocionales, – reacción paradójica al fármaco (p.
Ej., Ansiedad, trastornos del sueño, insomnio, intento de suicidio, dificultad para hablar, – alteración de la marcha, trastorno extrapiramidal (por ejemplo, temblor), – depresión respiratoria, – ictericia, aumento del nivel de bilirrubina en sangre, aumento de los niveles de transaminasas, aumento de los niveles de fosfatasa alcalina en sangre, – debilidad muscular.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Huberplex 10 mg comprimidos recubiertos con película El principio activo es clordiazepóxido hidrocloruro. Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de clordiazepóxido hidrocloruro. Los demás componentes son: lactosa, almidón de trigo, sacarosa, talco, edetato de disodio, estearato de magnesio(E-572), dióxido de silicio, polividona, crospovidona, copolímero del ácido metacrílico (Eudragit E), copolímero del ácido metacrílico (Eudragit L), dióxido de titanio (E-171), amarillo anaranjado S (E-110) (colorante Opalux AS2463), cera de abejas y cera carnauba.
Aspecto del producto y contenido del envase
Envases blíster de PVC/Aluminio que contienen 30 comprimidos recubiertos con película.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación TEOFARMA S.r.l. Via F.lli Cervi, 8 27010 Valle Salimbene (PV) – Italia Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2021 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre HUBERPLEX 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
¿Cómo se administra HUBERPLEX 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA?
HUBERPLEX 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA se presenta en forma de comprimido recubierto y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar HUBERPLEX 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA sin receta?
HUBERPLEX 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de HUBERPLEX 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA?
El principio activo de HUBERPLEX 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA es CLORDIAZEPOXIDO HIDROCLORURO.
¿Quién fabrica HUBERPLEX 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA?
HUBERPLEX 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA está comercializado por el laboratorio Teofarma S.R.L.
¿Está financiado por el SNS?
HUBERPLEX 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Teofarma S.R.L.
- Nº de registro: 37620
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Huberplex 5 mg comprimidos recubiertos con película
Huberplex 10 mg comprimidos recubiertos con película
Huberplex 25 mg comprimidos recubiertos con película
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Huberplex 5 mg comprimidos recubiertos con película:
Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de clordiazepóxido hidrocloruro
Excipientes con efecto conocido
Cada comprimido recubierto contiene 44,9 mg de sacarosa, 43,9 mg de lactosa y 5 mg de almidón de trigo.
Huberplex 10 mg comprimidos recubiertos con película:
Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de clordiazepóxido hidrocloruro
Excipientes con efecto conocido
Cada comprimido recubierto contiene 38,7 mg de lactosa, 45,7 mg de sacarosa, 5 mg de almidón de trigo. y 1,5 mg de amarillo anaranjado S (E-110)
Huberplex 25 mg comprimidos recubiertos con película:
Cada comprimido recubierto contiene 25 mg de clordiazepóxido hidrocloruro
Excipientes con efecto conocido
Cada comprimido recubierto contiene 23,5 mg de lactosa, 44,9 mg de sacarosa y 5 mg de almidón de trigo.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película
Huberplex 5 mg comprimidos recubiertos con película:
Comprimidos recubiertos redondos, biconvexos y de color amarillo
Huberplex 10 mg comprimidos recubiertos con película:
Comprimidos recubiertos redondos, biconvexos y de color naranja
Huberplex 25 mg comprimidos recubiertos con película:
Comprimidos recubiertos redondos, biconvexos y de color azul
4. DATOS CLÍNICOS
- Indicaciones terapéuticas
- Tratamiento a corto plazo (2-4 semanas) de los estados de ansiedad asociados o no a insomnio, agitación, irritabilidad.
- Deprivación alcoholólica: en pacientes con deprivación alcohólica, puede ser útil para el alivio sintomático de la agitación aguda y el temblor.
- Coadyuvante útil para el alivio del dolor musculoesquelético debido a espasmos musculares de diversas etiologías.
Las benzodiazepinas solo están indicadas para el tratamiento de un trastorno grave, que limita la actividad del paciente o lo somete a una situación de estrés importante.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Adultos
La dosis óptima debe determinarse individualmente en base a la gravedad de los síntomas y a la respuesta individual del paciente, siempre según criterio facultativo.
Se recomienda seguir el principio general de administrar la mínima dosis eficaz, para prevenir el desarrollo de ataxia o sedación excesiva.
En aquellos pacientes que necesiten dosis más altas, la dosis se aumentará paulatinamente para evitar la aparición de reacciones adversas. En general, los pacientes que no hayan recibido previamente ningún tratamiento previo, necesitarán dosis más bajas que aquellos que hayan sido tratados con tranquilizantes menores, hipnóticos o antidepresivos o aquellos con antecedentes de alcoholismo crónico o abuso de drogas.
Ansiedad
La dosis inicial recomendada en estados de ansiedad leves es de 5-10 mg/día, aumentando paulatinamente hasta obtener el beneficio terapéutico deseado.
En casos de ansiedad grave, la dosis inicial recomendada es de 50-100 mg/día dividido en varias tomas, según criterio facultativo.
La dosis máxima diaria es 100 mg día, en dosis divididas. No se debe superar la dosis máxima diaria.
Insomnio asociado a ansiedad
La dosis media recomendada para adultos es de 20-40 mg/día. El tratamiento debe comenzarse con la dosis más baja recomendada. No debe excederse la dosis máxima.
De forma general la duración del tratamiento puede variar desde unos pocos días hasta 2 semanas, con una duración máxima de 4 semanas si se incluye la retirada gradual del medicamento.
Deprivación alcoholólica
25 a 100 mg y repetir si es necesario en 2 a 4 horas. La dosis máxima diaria es de 100 mg.
Espasmos musculares de diversas etiologías
10 a 30 mg diarios en dosis divididas. En los casos más severos, la dosis diaria total puede ser aumentada de 40 a 100 mg en dosis divididas. La dosis máxima diaria es de 100 mg.
Poblaciones especiales
Población pediátrica
La eficacia y seguridad de Huberplex en la población pediátrica no se ha establecido.
Pacientes de edad avanzada:
La dosis recomendada en pacientes de edad avanzada, será una dosis menor a la recomendada en adultos, no debiendo exceder de 5-10 mg/día.
Pacientes con insuficiencia renal y/o hepática:
La dosis recomendada no debe exceder de 5-10 mg/día. También se recomienda utilizar dosis menores en pacientes con insuficiencia respiratoria crónica por el riesgo asociado de depresión respiratoria. Las benzodiazepinas están contraindicadas en pacientes con insuficiencia hepática grave, por el riesgo asociado de encefalopatía.
Las benzodiazepinas no están recomendadas para el tratamiento de primera línea de la enfermedad psicótica.
Las benzodiazepinas no deben usarse solas para el tratamiento de la ansiedad asociada a depresión (riesgo de pensamiento y conductas suicidas).
Las benzodiazepinas deben utilizarse con precaución extrema en aquellos pacientes con antecedentes de consumo de drogas o alcohol.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento debe ser la más corta posible. De forma general la duración total del tratamiento no debe superar las 4 semanas para el insomnio y las 8-12 semanas para la ansiedad, incluyendo la retirada gradual del mismo. Se deberá reevaluar al paciente a intervalos regulares, incluyendo la necesidad de continuar el tratamiento especialmente en aquellos pacientes libres de síntomas.
En ciertos casos, puede ser necesario prolongar el tratamiento más allá del periodo recomendado; dicha decisión sólo puede ser adoptada por el médico a cargo del paciente tras sopesar evaluar la evolución del mismo. Existen datos limitados sobre la eficacia o seguridad de benzodiacepinas a largo plazo. Por tanto, no se recomienda el uso a largo plazo.
Supresión del tratamiento
La dosis se disminuirá lentamente de acuerdo a la buena práctica clínica. Los pacientes que han tomado benzodiacepinas un tiempo más prolongado pueden requerir un período más largo en la supresión del tratamiento.
Es aconsejable explicar al paciente de forma precisa cómo disminuir progresivamente la dosis. Además, es importante que el paciente esté alerta ante la posibilidad de un efecto rebote mientras se suprime el tratamiento (ver sección 4.4).
Forma de administración
Vía oral
Dado que el clordiazepóxido se absorbe de modo rápido en el tracto gastrointestinal, se recomienda tornar el medicamento antes de acostarse, con el fin de evitar la amnesia anterógrada.
Debido a la aparición de metabolitos activos de acción media/prolongada, se advierte de la necesidad de controlar regularmente al paciente al comenzar el tratamiento, con objeto de disminuir- si se estima necesario- la dosis o frecuencia de la administración y así prevenir una sobredosificación por acumulación.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo, a las benzodiazepinas o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Miastenia gravis.
- Insuficiencia respiratoria grave.
- Síndrome de apnea del sueño.
- Insuficiencia hepática grave, por el riesgo asociado de encefalopatía (ver sección 4.4).
- Durante el periodo de lactancia (ver sección 4.6).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Riesgo de uso concomitante de medicamentos opioides:
El uso concomitante de clordiazepóxido y opioides puede dar lugar a sedación, depresión respiratoria, coma y muerte. Debido a estos riesgos, la administración concomitante de sedantes como las benzodiacepinas o de medicamentos relacionados, como clordiazepóxido con opiáceos, se reservará para los pacientes para los que no sean posibles otras opciones de tratamiento. Si se toma la decisión de prescribir clordiazepóxido concomitantemente con los opiáceos, debe utilizarse la dosis efectiva más baja y la duración del tratamiento debe ser tan corta como sea posible (ver sección 4.2).
Se debe monitorizar a los pacientes para detectar signos y síntomas de depresión respiratoria y sedación. Se recomienda informar a los pacientes y a sus cuidadores (cuando proceda) para que sean conscientes de estos síntomas (véase la sección 4.5).
Tolerancia
El uso continuado de este medicamento durante algunas semanas, puede producir un cierto grado de pérdida de eficacia (disminución de la respuesta) a la acción de las benzodiazepinas.
Dependencia
El tratamiento con benzodiazepinas puede provocar el desarrollo de dependencia física y psíquica. El riesgo de dependencia se incrementa con la dosis y duración de tratamiento y es también mayor en pacientes con antecedentes de consumo de drogas de abuso o alcohol.
Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la finalización brusca del tratamiento puede acompañarse de síntomas de retirada, tales como cefaleas, dolores musculares, ansiedad acusada, tensión, intranquilidad, confusión e irritabilidad. En los casos graves, se han descrito los siguientes síntomas: despersonalización, hiperacusia, hormigueo y calambres en las extremidades, intolerancia a la luz, sonidos y contacto físico, alucinaciones o convulsiones (ver sección 4.8).
Insomnio de rebote y ansiedad
Se ha descrito un síndrome de carácter transitorio tras la retirada del tratamiento, caracterizado por la reaparición de los síntomas (aunque más acentuados) que dieron lugar a la instauración del mismo. Se puede acompañar por otras reacciones tales como cambios en el humor, ansiedad o trastornos del sueño e intranquilidad. Se recomienda disminuir la dosis de forma gradual hasta su supresión definitiva, ya que es más probable que se produzca un fenómeno de retirada o rebote si el tratamiento se interrumpe bruscamente. Además, es importante que el paciente sea consciente de la posibilidad de aparición de un fenómeno de rebote, lo que disminuirá su ansiedad ante los síntomas que pueden aparecer al suprimir la medicación.
Retirada
Se ha demostrado que, en el caso de benzodiazepinas de acción corta, en ciertas indicaciones el fenómeno de retirada puede aparecer dentro del intervalo con niveles plasmáticos terapéuticos, especialmente si la dosis utilizada es alta.
Este medicamento tiene un metabolito activo de acción media/larga. Es importante advertir al paciente de la inconveniencia de cambiar a otra benzodiazepina de acción corta, por la posibilidad de aparición de un fenómeno de retirada.
Amnesia
Las benzodiazepinas pueden inducir una amnesia anterógrada. Este hecho ocurre más frecuentemente transcurridas varias horas tras la administración del medicamento por lo que, para disminuir el riesgo asociado, los pacientes debe asegurarse de que van a poder dormir de forma ininterrumpida durante 7-8 horas (ver sección 4.8).
Reacciones psiquiátricas y paradójicas
Las benzodiazepinas pueden producir reacciones tales como intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirios, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otros efectos adversos sobre la conducta. En caso de que esto ocurriera, se debe suspender el tratamiento.
Estas reacciones son más frecuentes en población pediatrica y pacientes de edad avanzada.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene niveles muy bajos de gluten (procedente de almidón de trigo). Se considera “sin gluten”, y es muy poco probable que le cause problemas si padece la enfermedad celíaca.
Un comprimido no contiene más de 0,1 microgramos de gluten.
Los pacientes con enfermedad distinta a la celíaca no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), problemas de absorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
Huberplex 10 mg puede producir reacciones alérgicas porque contiene colorante amarillo anaranjado S (E-110). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Uso con alcohol:
El efecto sedante puede potenciarse cuando se administra el medicamento en combinación con alcohol, lo que puede afectar a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria. Se debe evitar el consumo de alcohol mientras toma este medicamento
Combinación con depresores del SNC
Se puede producir una potenciación del efecto depresor sobre el SNC al administrar concomitantemente antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, antidepresivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos sedantes.
En el caso de los analgésicos narcóticos también se puede producir un aumento de la sensación de euforia, lo que puede incrementar la dependencia psíquica.
Combinación con oxibato de sodio:
Clordiazepóxido en combinación con el ácido 4-hidroxibutanoico (oxibato de sodio) puede causar un aumento de la depresión respiratoria.
Combinación con opiáceos:
El uso concomitante de medicamentos sedantes como las benzodiacepinas con opiáceos, aumenta el riesgo de sedación, depresión respiratoria, coma y muerte debido al efecto aditivo depresor del SNC. La dosis y la duración del uso concomitante deben limitarse (ver sección 4.4).
Combinación con medicamentos antiepilépticos:
Cuando se utiliza clordiazepóxido junto con medicamentos antiepilépticos, los efectos secundarios y la toxicidad pueden ser más evidentes, en particular con las hidantoínas o los barbitúricos o las combinaciones que los incluyen. Esto requiere un cuidado extra en el ajuste de la dosis en las etapas iniciales del tratamiento.
Pacientes que reciben tratamientos a largo plazo:
En los pacientes que reciben tratamientos de largo plazo con otros medicamentos (como los agentes antihipertensivos de acción central, bloqueadores de los receptores beta, agentes anticoagulantes y glucósidos cardíacos), la naturaleza y el alcance de las interacciones no pueden preverse con seguridad.
Inhibidores del citocromo P450:
Los compuestos que inhiben ciertos enzimas hepáticos (particularmente el citocromo P450), por ejemplo, la cimetidina, el omeprazol, los antibióticos macrólidos (eritromicina) y el disulfiram pueden potenciar la actividad de las benzodiazepinas. En menor grado, esto también es aplicable a aquellas benzodiazepinas que se metabolizan exclusivamente por conjugación. Lo mismo se aplica al uso de agentes anticonceptivos.
Inductores del citocromo P450:
Los conocidos inductores de enzimas hepáticas, por ejemplo la rifampicina, pueden aumentar el aclaramiento de las benzodiacepinas.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Si el medicamento se prescribe a una mujer que pudiera quedarse embarazada durante el tratamiento, se le recomendará que a la hora de planificar un embarazo o de detectar que está embarazada, contacte con su médico para proceder a la retirada del tratamiento.
Si, por estricta exigencia médica, se administra el medicamento durante una fase tardía del embarazo, o a altas dosis durante el parto, es previsible que puedan aparecer efectos sobre el neonato como hipotermia, hipotonía y depresión respiratoria moderada.
Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3)
Lactancia
Los niños nacidos de madres que toman benzodiazepinas de forma crónica durante el último periodo del embarazo pueden desarrollar dependencia física, pudiendo desencadenarse un síndrome de abstinencia en el periodo postnatal.
Huberplex comprimidos recubiertos está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3)
Fertilidad
En estudios en animales se han observado efectos tóxicos en la fertilidad (ver 5.3)
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Huberplex, dependiendo de la dosis y de la sensibilidad individual, puede disminuir la atención, alterar la capacidad de reacción y producir somnolencia, amnesia o sedación, especialmente al inicio del tratamiento o después de un incremento de la dosis. No se aconseja conducir vehículos ni manejar maquinaria cuya utilización requiera especial atención o concentración, hasta que se compruebe que la capacidad para realizar estas actividades no queda afectada.
4.8. Reacciones adversas
A continuación se relacionan las reacciones adversas que se han notificado ordenadas por sistema de órganos y frecuencia. Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (>1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
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Sistema de clasificación de órganos |
Muy frecuentes |
Frecuentes |
Poco frecuentes |
Frecuencia no conocida |
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Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
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Depresión de la médula ósea (trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis y pancitopenia) |
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Trastornos del sistema inmunológico |
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Reacciones de hipersensibilidad |
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
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Aumento del apetito |
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Trastornos psiquiátricos |
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Amnesia, * alucinaciones, dependencia, depresión, ** excitación, agitación, irritabilidad, disminución del estado de conciencia, falta de ilusión, pesadillas, trastorno psicótico, Comportamiento anormal, trastorno emocional, reacciones paradójicas como ansiedad, trastornos del sueño, insomnio, ideas e intentos de suicidio |
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Trastornos del sistema nervioso |
Sedación, mareos, somnolencia, ataxia, trastorno del equilibrio, estado de confusión |
Cefalea, vértigo |
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Disartria, trastorno de la marcha, síntomas extrapiramidales como temblor y disquinesia |
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Trastornos oculares |
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Problemas visuales, incluyendo diplopía |
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Trastornos vasculares |
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Hipotensión |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
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Depresión respiratoria |
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Trastornos gastrointestinales |
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Trastornos gastrointestinales |
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Trastornos hepatobiliares |
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Ictericia, aumento de la bilirrubina plásmatica, aumento de las transaminasas, aumento de la fosfatasa alcalina plasmática |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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Reacciones de la piel, como rash cutáneo |
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Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo |
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Debilidad muscular |
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Trastornos renales y urinarios |
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Retención urinaria |
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Trastornos del aparato reproductor y de la mama |
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Disminución de la libido, disfunción eréctil, trastorno menstrual |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Fatiga |
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*La amnesia anterógrada puede ocurrir a dosis terapéuticas, con mayor riesgo si hay incremento de dosis. Esto puede estar asociado con un comportamiento inadecuado (ver sección 4.4).
** Una depresión preexistente puede ser enmascarada por el uso de benzodiazepinas.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
Al igual que ocurre con otras benzodiazepinas, la sobredosis no representa una amenaza vital a no ser que su administración se combine con otros depresores centrales (incluyendo alcohol).
El manejo clínico de la sobredosis de cualquier medicamento, siempre debe tener en cuenta la posibilidad de que el paciente haya ingerido múltiples medicamentos.
Tras una sobredosis de benzodiazepinas, debe inducirse el vómito (antes de una hora) si el paciente conserva la consciencia o realizarse un lavado gástrico con conservación de la vía aérea si está inconsciente. Si el vaciado gástrico no aporta ninguna ventaja, debe administrarse carbón activado para reducir la absorción. Debe prestarse especial atención a las funciones respiratoria y cardiovascular si el paciente requiere ingreso en una unidad de cuidados intensivos.
La sobredosificación con benzodiazepinas se manifiesta generalmente por distintos grados de depresión del sistema nervioso central, que pueden ir desde somnolencia hasta coma. En casos moderados, los síntomas incluyen somnolencia, confusión y letargia; en casos más serios, pueden aparecer ataxia, hipotonía, hipotensión, depresión respiratoria, raramente coma y muy raramente muerte.
Puede usarse el flumazenilo corno antídoto.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: ansiolíticos, derivados de la benzodiazepina, clordiazepóxido, código ATC: N05BA02
El clordiazepóxido, primer miembro de la serie de los derivados de la 1,4-benzodiazepina que se introdujo para uso clínico, determina efectos ansiolíticos, sedativo-hipnóticos, miorrelajantes y anticonvulsivantes.
El mecanismo de acción del clordiazepóxido se explica ya a la dosis de 10 mg/Kg por su acción sobre el sistema límbico y sobre la amígdala, responsable de la elaboración y regulación de la emotividad y de la agresividad.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
El clordiazepóxido, al igual que el resto de las benzodiazepinas se absorbe por vía oral; no obstante, existen marcadas diferencias en la tmax que condicionarán los diferentes inicios de acción.
El clordiazepóxido se absorbe en el tracto gastrointestinal de manera rápida (el pico plasmático se sitúa a los 30-120 minutos) y casi completa. Tiene una biodisponibilidad por vía oral del 100%
Distribución
La distribución del clordiazepóxido es amplia por su liposolubilidad, atravesando fácilmente la placenta, lo mismo que sus metabolitos.
El clordiazepóxido se distribuye de modo amplio a través de los tejidos y se une entre el 85% y el 95% de modo difuso a las proteínas plasmáticas, atravesando la barrera hematoencefálica, así como la hematoplacentaria y es secretado en la leche materna. Su elevado volumen de distribución hace que su desplazamiento de las proteínas no suela ser de transcendencia práctica.
Unión con proteínas plasmáticas 96,5 +/- 1,8 %
Volumen distr. 0,30 +/- 0,03 L/Kg
Metabolismo
Posee una semivida de 6-28 horas sufriendo una desmetilación y posterior desaminación que lo transforman en sus dos metabolitos: el desmetilclordiazepóxido (metabolito activo que posee una semivida de varios días) y el demoxepam. Este último se metaboliza de nuevo mediante hidrólisis y rotura del anillo lactámico ya sea por hidroxilación y/o por reducción a oxacepam.
Concentración efectiva > 0,7 µg / ml
Eliminación
Los metabolitos se eliminan lentamente a través de la orina y de las heces.
Excreción urinaria del clordiazepóxido < 1 %
Aclaramiento 0,54 +/- 0,49 mL.min-1. Kg-1
Vida media 10,0 +/-3,4 h
La edad y la insuficiencia hepática reducen más las reacciones oxidativas que las de conjugación por lo que tiene importancia a la hora de escoger un fármaco para el tratamiento del paciente de edad avanzada o para el enfermo con insuficiencia hepática. Así la vida media del clordiazepóxido está aumentada en estos pacientes.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas.
Potencial mutagénico y carcinogénico
El potencial mutagénico del clordiazepóxido hidrocloruro no es concluyente. Estudios in vivo e in vitro muestran tanto efectos negativos como positivos en efectos de mutagenicidad.
Los estudios de carcinogenicidad a largo plazo con clordiazepóxido hidrocloruro son escasos. Estudios de carcinogenicidad en ratones evidenciaron aumento de tumores hepáticos a dosis altas, especialmente en los machos. Sin embargo, en estudios realizados en ratas no se observó aumento de la incidencia tumoral.
Toxicidad para la reproducción
Los estudios en animales muestran efectos tóxicos en la fertilidad y el desarrollo. En estudios en ratones se ha observado un aumento de tasas de reabsorción, mayor incidencia de muertes fetales y muertes neonatales, malformación del cráneo (exencefalia, paladar hendido), anomalías pulmonares y cambios en el tracto. Ensayos en crías de rata han evidenciado efectos conductuales y cambios neuroquímicos.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Lactosa,
Sacarosa,
Almidón de trigo,
Talco,
Edetato de disodio,
Estearato de magnesio (E-572),
Dióxido de silicio,
Polividona,
Crospovidona,
Copolímero de ácido metacrílico (Eudragit E),
Copolímero de ácido metacrílico (Eudragit L),
Dióxido de titanio,
Gel de hidróxido de aluminio (solo para los comprimidos de 5 mg y 25 mg),
Macrogol 6000 (solo para los comprimidos de 5 mg y 25 mg),
Cera de abejas y Cera carnauba.
Colorante amarillo de quinoleína (E-104) (solo para los comprimidos de 5 mg)
Colorante amarillo anaranjado S (E-110) (colorante Opalux AS2463) (solo para los comprimidos de 10 mg)
Colorante azul patentado V (E-131) (colorante Azul Ariavit 385) (solo para los comprimidos de 25 mg)
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
5 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Conservar el blister en el envase exterior para protegerlo de la humedad.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Teofarma S.r.l.
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene (PV) - Italia
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Huberplex 5 mg: 37.794
Huberplex 10 mg: 37.620
Huberplex 25 mg: 37.809
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 1 de mayo de 1962
Fecha de la última renovación: 1 de mayo de 2012
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Mayo 2021
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