INAQOVI 35 MG/100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Principio activo: DECITABINA, CEDAZURIDINA

Código ATC: L01B

Laboratorio titular: Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA (VÍA ORAL)

Dispensación: con receta médica

Nº de registro: 1231756001 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

€No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: DECITABINA, CEDAZURIDINA

Código ATC: L01B

Laboratorio titular: Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Qué es Inaqovi Inaqovi es un medicamento contra el cáncer. Contiene los principios activos decitabina y cedazuridina. Para qué se utiliza Inaqovi Inaqovi se utiliza solo para tratar la leucemia mieloide aguda (LMA) en adultos, cuando la quimioterapia no se considera adecuada. Se le administrará Inaqovi cuando se le diagnostique por primera vez LMA. La LMA es un tipo de cáncer que afecta a los glóbulos blancos de la sangre llamados células mieloides. En la LMA, las células mieloides se multiplican y crecen muy rápidamente en la médula ósea y la sangre. Cómo actúa Inaqovi Inaqovi contiene dos principios activos que funcionan de diferentes maneras. La decitabina funciona deteniendo el crecimiento de las células cancerosas. También mata las células cancerosas. La cedazuridina no afecta directamente a las células cancerosas, pero inhibe la descomposición de la decitabina. Esto aumenta la cantidad de decitabina disponible en el cuerpo y ayuda a aumentar los efectos de la decitabina.

Antes de tomar este medicamento

No tome Inaqovi si es alérgico a la decitabina o cedazuridina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); si está amamantando (ver sección 2 Lactancia). Advertencias y precauciones Consulte con su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Inaqovi si: tiene problemas pulmonares; tiene problemas hepáticos; tiene problemas renales; tiene problemas cardiacos. Mielosupresión y síndrome de diferenciación Inaqovi puede causar una mielosupresión grave (una afección en la que la médula ósea no puede producir suficientes células sanguíneas) o una reacción inmunitaria grave llamada «síndrome de diferenciación». Ambas pueden ser mortales. Busque atención médica urgente si nota cualquier signo o síntoma (para ver los síntomas, consulte la sección 4). Enfermedad cardiovascular Consulte con su médico si tiene antecedentes de problemas cardiacos para que pueda hacerle un seguimiento en busca de signos y síntomas de insuficiencia cardiaca. Análisis de sangre Le harán análisis de sangre durante el tratamiento. Estos se harán antes de comenzar el tratamiento con Inaqovi, al inicio de cada ciclo de tratamiento o si nota algún signo o síntoma de mielosupresión. Estos análisis son para comprobar que: tiene suficientes células sanguíneas, y su hígado y sus riñones funcionan correctamente. Su médico puede cambiar o retrasar su dosis de Inaqovi. Su médico también puede darle medicamentos para ayudar a prevenir las infecciones. Niños y adolescentes No se debe administrar Inaqovi a niños y adolescentes menores de 18 años. Este medicamento no se ha estudiado en este grupo de edad. Otros medicamentos e Inaqovi Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento antes de empezar el tratamiento con Inaqovi. Inaqovi puede afectar a la forma en que actúan algunos medicamentos, especialmente si también está tomando los siguientes medicamentos para tratar: el cáncer, como la citarabina, la gemcitabina o la azacitidina. Embarazo, anticoncepción, lactancia y fertilidad Embarazo Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. No debe tomar Inaqovi durante el embarazo, ya que puede dañar al feto. Si puede quedarse embarazada, se recomienda realizar una prueba de embarazo antes de comenzar el tratamiento con Inaqovi. Anticoncepción Las mujeres que pueden quedarse embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo eficaz tanto durante el tratamiento con Inaqovi como durante los 6 meses posteriores a la última dosis de Inaqovi. Los hombres con parejas que puedan quedarse embarazadas deben utilizar un método anticonceptivo eficaz tanto durante el tratamiento con Inaqovi como durante los 3 meses posteriores a la última dosis de Inaqovi. Hable con su médico sobre los métodos anticonceptivos más eficaces. Lactancia No amamante durante el tratamiento con Inaqovi. Esto se debe a que se desconoce si Inaqovi pasa a la leche materna y si esto podría dañar a su bebé. Fertilidad masculina y femenina Inaqovi puede afectar a la fertilidad. Se desconoce si el efecto sobre la fertilidad es permanente. Hable con su médico antes de tomar este medicamento si tiene alguna duda, o si desea conservar su semen o congelar sus óvulos antes de iniciar el tratamiento. Conducción y uso de máquinas Inaqovi puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas. Si se siente cansado o mareado después de tomar Inaqovi, no conduzca ni utilice herramientas o maquinaria hasta que se sienta mejor. Inaqovi contiene lactosa y sodio Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Cómo se administra

Este medicamento se lo recetará un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer. Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. La dosis recomendada es de 1 comprimido una vez al día durante los 5 primeros días de un ciclo de tratamiento. A esto le siguen 23 días sin tomar este medicamento. Un ciclo de tratamiento tiene 28 días. Trague los comprimidos enteros, con agua, aproximadamente a la misma hora cada día. No mastique, triture ni parta los comprimidos para evitar el contacto con la piel o verter el polvo del medicamento en el aire. Dado que tomar Inaqovi con alimentos puede disminuir la eficacia del medicamento, Inaqovi se debe tomar sin alimentos. Tome Inaqovi 2 horas antes o 2 horas después de una comida. Normalmente tomará Inaqovi durante al menos 4 ciclos. Su médico le hará análisis de sangre periódicos para comprobar su respuesta al tratamiento. Su médico puede retrasar la dosis y cambiar el número total de ciclos, dependiendo de cómo responda al tratamiento. Si vomita Si vomita después de tomar una dosis, no tome otra dosis ese mismo día. Tome la siguiente dosis a la hora habitual del día siguiente. Su médico puede recetarle un medicamento adicional que deberá tomar antes de cada dosis de Inaqovi para evitar que sienta náuseas o tenga que vomitar durante el tratamiento. Si toma más Inaqovi del que debe Una sobredosis puede provocar mielosupresión, sepsis o neumonía (ver sección 4 Posibles efectos adversos). Si toma más Inaqovi del que debe, busque atención médica urgente. Si olvidó tomar Inaqovi Si se salta una dosis y han transcurrido menos de 12 horas desde la hora habitual a la que suele tomarla, debe tomar la dosis omitida tan pronto como sea posible y continuar con la pauta posológica normal diaria. Si se salta una dosis y han transcurrido 12 horas o más, no tome la dosis y tome la siguiente dosis al día siguiente a la hora habitual. Extienda el periodo de administración de la dosis en un día por cada dosis omitida. Asegúrese de completar un total de 5 dosis diarias para cada ciclo. Si deja de tomar Inaqovi Si deja de tomar este medicamento es posible que su cáncer ya no esté controlado y que los síntomas del cáncer reaparezcan. Por lo tanto, sólo debe dejar de tomar este medicamento si su médico se lo indica. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves: Fiebre: puede ser un signo de una infección causada por niveles bajos de glóbulos blancos (muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas). Dolor torácico o dificultad para respirar (con o sin fiebre o tos): pueden ser signos de neumonía (muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas) o de pulmones inflamados (enfermedad pulmonar intersticial: frecuencia no conocida). Sangrado, incluida sangre en las heces o sangrado nasal o aparición de hematomas con más facilidad: puede ser un signo de un nivel bajo de células sanguíneas (plaquetas y glóbulos rojos) (frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas). Dificultad para moverse, hablar, entender o ver; dolor de cabeza intenso y repentino, convulsiones, entumecimiento o debilidad en cualquier parte del cuerpo: pueden ser signos de hemorragia en el interior de la cabeza (frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas). Sensación de mareo o desmayo, confusión o desorientación, debilidad, falta de aliento, disminución de la micción, diarrea, náuseas/vómitos, fiebre, escalofríos o sensación de mucho frío, piel húmeda o sudoración, o tos: pueden ser signos y síntomas de una infección de la sangre (sepsis) (muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas). Fiebre, tos, dificultad para respirar, erupción cutánea, disminución de la orina, hipotensión (tensión arterial baja), hinchazón de brazos o piernas y aumento rápido de peso: pueden ser signos de una reacción inmunitaria grave (síndrome de diferenciación) (frecuencia no conocida). Otros efectos adversos: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) infección de las vías urinarias; infección causada por bacterias, virus u hongos; niveles elevados de glucosa en sangre; úlceras en la boca o en la lengua debido a una inflamación dolorosa del revestimiento de la boca; diarrea; náuseas y vómitos; pruebas funcionales hepáticas alteradas (aumento de ALAT, ASAT, fosfatasa alcalina, bilirrubina). Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) inflamación de los senos paranasales; dolor de cabeza; intestino inflamado (colitis neutropénica). Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) descenso del número de glóbulos rojos, glóbulos blancos y plaquetas; fiebre repentina con múltiples manchas dolorosas rojas o rojizo-azuladas elevadas en la piel, generalmente en los brazos, piernas, tronco, cara o cuello («Dermatosis neutrofílica febril aguda» o «Síndrome de Sweet»); enfermedad del músculo cardiaco. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de «CAD» y la tira de blíster después de «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Este medicamento no requiere ninguna temperatura especial de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Inaqovi Los principios activos son decitabina y cedazuridina. Cada comprimido recubierto con película contiene 35 mg de decitabina y 100 mg de cedazuridina. Los demás componentes son: Inaqovi contiene lactosa y sodio, ver sección 2 Núcleo del comprimido Lactosa monohidratada, hipromelosa (E464), croscarmelosa sódica (E466), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio (E572). Recubrimiento con película Alcohol polivinílico (E1203), dióxido de titanio (E171), polietilenglicol (E1521), talco (E553b), óxido de hierro rojo (E172). Aspecto del producto y contenido del envase Inaqovi son comprimidos recubiertos con película de color rojo, ovalados, biconvexos, de 14 mm de diámetro, lisos por una cara y con la inscripción «H35» grabada por la otra. Se suministran en blísteres de aluminio que contienen 5 comprimidos. Titular de la autorización de comercialización Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Herikerbergweg 292 1101 CT Ámsterdam Países Bajos Responsable de la fabricación Skyepharma Production S.A.S. Zone Industrielle Chesnes Ouest 55 Rue Du Montmurier 38070 Saint-Quentin-Fallavier Francia Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al titular de la autorización de comercialización. België/Belgique/Belgien Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Lietuva Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Luxembourg/Luxemburg Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Ceská republika Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Magyarország Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Danmark Otsuka Pharma Scandinavia AB Tlf: +46 (0) 8 545 286 60 Malta Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Deutschland Otsuka Pharma GmbH Tel: +49 (0) 69 1700 860 Nederland Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Eesti Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Norge Otsuka Pharma Scandinavia AB Tlf: +46 (0) 8 545 286 60 Ελλáδα Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Österreich Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555 España Otsuka Pharmaceutical, S.A. Tel: +34 93 208 10 20 Polska Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555 France Otsuka Pharmaceutical France SAS Tél: +33 (0)1 47 08 00 00 Portugal Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Hrvatska Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555 România Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Ireland Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Slovenija Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Ísland Vistor hf. Sími: +354 (0) 535 7000 Slovenská republika Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Italia Otsuka Pharmaceutical Italy S.r.l. Tel: +39 (0) 2 0063 2710 Suomi/Finland Otsuka Pharma Scandinavia AB Tlf: +46 (0) 8 545 286 60 Κúπρος Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Sverige Otsuka Pharma Scandinavia AB Tlf: +46 (0) 8 545 286 60 Latvija Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tel: +31 (0) 20 85 46 555 Fecha de la última revisión de este prospecto: Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu. También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos. En la página web de la Agencia Europea de Medicamentos puede encontrarse este prospecto en todas las lenguas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo.

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Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Inaqovi está indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) de nuevo diagnóstico que no son candidatos a la quimioterapia de inducción estándar.

4.2 Posología y forma de administración

El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el uso de tratamientos antineoplásicos. Posología La dosis recomendada de Inaqovi es de 1 comprimido una vez al día en los días 1 a 5 de cada ciclo de 28 días. Los ciclos deben repetirse cada 28 días. El tratamiento se debe continuar durante un mínimo de 4 ciclos hasta la aparición de progresión de la enfermedad o de una toxicidad inaceptable. Una respuesta completa o parcial puede tardar más de 4 ciclos. No se recomienda la sustitución con un producto de decitabina intravenosa dentro de un ciclo. Se debe considerar la premedicación con un tratamiento antiemético estándar antes de cada dosis para minimizar las náuseas y los vómitos (ver sección 4.4). Se debe considerar un retraso o una reducción de la dosis por ciclo en los pacientes que experimenten toxicidades hematológicas y no hematológicas (ver «Ajustes de la dosis»). Dosis omitida o vomitada Si el paciente se salta una dosis y han transcurrido menos de 12 horas desde la hora habitual a la que toma la medicación, debe tomar la dosis omitida tan pronto como sea posible y continuar con la pauta posológica normal diaria. Si el paciente se salta una dosis y han transcurrido 12 horas o más, debe esperar y tomar la dosis omitida al día siguiente a la hora habitual. A continuación, debe extender el periodo de administración de la dosis en un día por cada dosis omitida para completar un total de 5 dosis diarias para cada ciclo. Si el paciente vomita tras la administración de la dosis, no se debe tomar otra dosis ese mismo día. La siguiente dosis se debe tomar a la hora habitual y continuar con la administración diaria normal, sin extender el periodo de administración de la dosis. Ajustes de la dosis Reacciones adversas hematológicas El siguiente ciclo se debe retrasar si el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) es inferior a 1,0 × 109/l y las plaquetas son inferiores a 50 × 109/l en ausencia de enfermedad activa. El hemograma completo se debe monitorizar hasta que el RAN sea de 1,0 × 109/l o superior y las plaquetas sean de 50 × 109/l o más. En ausencia de enfermedad activa: Si se produce una recuperación hematológica (RAN de al menos 1,0 × 109/l y plaquetas de al menos 50 × 109/l) dentro del plazo de 2 semanas desde el último ciclo de tratamiento, se debe continuar el tratamiento con la misma dosis. Si no se produce una recuperación hematológica (RAN de al menos 1,0 × 109/l y plaquetas de al menos 50 × 109/l) dentro del plazo de 2 semanas desde el último ciclo de tratamiento: El tratamiento se debe retrasar hasta 2 semanas adicionales El paciente debe reanudar el tratamiento con una dosis reducida los días 1 a 4. Se deben considerar más reducciones de dosis en el orden indicado en la Tabla 1 si la mielosupresión persiste después de una reducción de dosis. La dosis se debe mantener o aumentar en los ciclos posteriores según esté clínicamente indicado. El tratamiento se debe administrar a los pacientes con enfermedad activa durante al menos 4 ciclos. Tabla 1: Reducciones de dosis recomendadas para la mielosupresión Reducción de dosis Dosis Primera 1 comprimido una vez al día en los días 1 a 4 Segunda 1 comprimido una vez al día en los días 1 a 3 Tercera 1 comprimido una vez al día en los días 1, 3 y 5 La neutropenia grave persistente y la neutropenia febril deben ser tratadas con tratamiento de apoyo (ver sección 4.4). Reacciones adversas no hematológicas Los ciclos de tratamiento posteriores deben retrasarse si se observan las siguientes reacciones adversas no hematológicas y reanudarse a la misma dosis o a una dosis reducida una vez resueltas: • Creatinina sérica a 2 mg/dl o superior. • Bilirrubina sérica 2 veces el límite superior de la normalidad (LSN) o superior. • Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) 2 veces el LSN o superior. • Infección activa o no controlada. Los ajustes de dosis para todas las demás reacciones adversas de grado 3 o superior deben seguir las directrices del centro. Poblaciones especiales Insuficiencia hepática No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática. No se ha evaluado la necesidad de ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática. Si se produce un empeoramiento de la función hepática, los pacientes deben ser estrechamente vigilados (ver las secciones 4.4 y 5.2). Insuficiencia renal No se recomienda ajustar la dosis inicial en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (aclaramiento de creatinina [CrCl] ≥30 ml/min/1,73 m2). Debido al potencial aumento de las reacciones adversas, se debe supervisar a los pacientes con insuficiencia renal moderada (CrCl de 30 a 59 ml/min/1,73 m2). Inaqovi no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal grave (CrCl de 15 a 29 ml/min/1,73 m2) o enfermedad renal terminal (CrCl <15 ml/min/1,73 m2) (ver las secciones 4.4 y 5.2). Población pediátrica No se ha establecido la seguridad y eficacia de Inaqovi en la población pediátrica (menores de 18 años). No se dispone de datos. Forma de administración Inaqovi es para uso oral. Los comprimidos se deben tragar enteros con agua aproximadamente a la misma hora cada día. No se deben consumir alimentos 2 horas antes ni 2 horas después de tomar el tratamiento para evitar el riesgo de falta de eficacia (ver sección 4.5). Los comprimidos no se deben masticar, triturar ni partir para evitar el contacto con la piel o la liberación del principio activo en el aire. Inaqovi es un medicamento citotóxico. Para conocer los procedimientos de manipulación y eliminación adecuados, ver la sección 6.6.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Lactancia (ver sección 4.6).

4.5 Interacción con otros medicamentos

Efecto de otros medicamentos sobre Inaqovi La decitabina y la cedazuridina no son sustratos ni inhibidores del citocromo P450 (CYP450); por lo tanto, no se esperan interacciones con los inhibidores o inductores del CYP. Inhibidores de la citidina desaminasa Debido a que la decitabina es un sustrato de la enzima citidina desaminasa (CDA), que metaboliza la decitabina dando como resultado una forma desaminada inactiva, se deben evitar otros medicamentos que inhiban la CDA, ya que la administración conjunta puede producir una mayor exposición a la decitabina. Efecto de Inaqovi sobre otros medicamentos Medicamentos metabolizados por la citidina desaminasa La cedazuridina es un inhibidor de la CDA y, por lo tanto, aumenta la exposición de decitabina después de la administración oral. La administración concomitante de Inaqovi con medicamentos metabolizados por la CDA (es decir, citarabina, gemcitabina o azacitidina) puede producir una mayor exposición sistémica con un potencial aumento de la toxicidad de estos medicamentos. Se debe evitar la administración conjunta de Inaqovi con medicamentos metabolizados principalmente por CDA. Alimentos Se ha demostrado que la exposición general a decitabina se reduce cuando se administra con una comida rica en grasas y calorías (ver sección 4.2).

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