INOMAX 800 PPM MOL/MOL, GAS COMPRIMIDO MEDICINAL

Principio activo: NITRICO OXIDO

Código ATC: R07A

Laboratorio titular: Linde Healthcare Ab

Forma farmacéutica: GAS COMPRIMIDO MEDICINAL (VÍA ENDOTRAQUEOPULMONAR)

Dispensación: con receta médica

Nº de registro: 01194003 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

€No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: NITRICO OXIDO

Código ATC: R07A

Laboratorio titular: Linde Healthcare Ab

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

INOmax contiene óxido nítrico, un gas que se usa para el tratamiento de: recién nacidos con insuficiencia pulmonar asociada a presión arterial elevada en los pulmones, afección conocida como insuficiencia respiratoria hipóxica. Cuando se inhala, esta mezcla gaseosa puede mejorar el flujo sanguíneo a través de los pulmones, lo que puede contribuir a aumentar la cantidad de oxígeno que llega a la sangre del niño. recién nacidos, bebés, niños y jóvenes de 0-17 años y adultos con hipertensión pulmonar relacionada con cirugía cardíaca. Esta mezcla gaseosa puede mejorar la función cardíaca y aumentar el flujo sanguíneo en los pulmones, lo que puede ayudar a aumentar la cantidad de oxígeno que llega a la sangre.

Antes de tomar este medicamento

No use INOmax: Si usted (como paciente) o su niño (como paciente) son alérgicos (hipersensibles) al óxido nítrico o a alguno de los componentes de INOmax (vea en la sección 6 “Información adicional” la lista completa de los ingredientes). Si le han comunicado que usted (como paciente) o su niño (como paciente) tienen una circulación anormal en el corazón. Tenga especial cuidado con INOmax El óxido nítrico inhalado no siempre resulta eficaz, por lo que a veces deberán considerarse otros tratamientos para usted o para su niño. El óxido nítrico inhalado puede afectar a la capacidad de transportar oxígeno de la sangre. Esto se vigilará mediante análisis de sangre y, en caso necesario, reduciendo la dosis de óxido nítrico inhalado. El óxido nítrico puede reaccionar con el oxígeno y formar dióxido de nitrógeno que puede causar una irritación de las vías respiratorias. Su médico o el de su hijo realizará una monitorización del dióxido de nitrógeno y, si detecta valores elevados, deberá reducir el tratamiento con INOmax convenientemente. El óxido nítrico inhalado puede tener un leve efecto sobre sus plaquetas (componentes que ayudan a coagular la sangre) o las de su niño, por lo que debe vigilarse cualquier signo de sangrado o de hematoma. Si observa cualquier signo o síntoma que pudiera estar asociado con un sangrado deberá informar directamente al médico. No se ha documentado ningún efecto del óxido nítrico inhalado en recién nacidos con una malformación en la cual el diafragma no está completo, denominada hernia diafragmática congénita. En los recién nacidos con malformaciones cardíacas especiales, lo que los médicos llaman cardiopatía congénita, el óxido nítrico inhalado puede empeorar la circulación. Se han notificado casos de retención de líquidos en los pulmones con óxido nítrico en pacientes que padecen una enfermedad causada por una vena bloqueada o estrecha en los pulmones. Si usted (como paciente) o su hijo (como paciente) presenta falta de aliento o dificultad para respirar, póngase en contacto con su médico inmediatamente. Niños No debe administrarse INOmax a bebés prematuros con < 34 semanas de gestación. Uso de INOmax con otros medicamentos: El médico decidirá cuándo tratarle a usted o a su niño con INOmax y otros fármacos, y supervisará cuidadosamente el tratamiento. Comunique a su médico si usted (como paciente) o su hijo (como paciente) están tomando o han tomado o utilizado recientemente cualquier otra medicación, incluidas medicinas obtenidas sin receta médica. Algunos medicamentos pueden afectar a la capacidad de la sangre de transportar oxígeno como, por ejemplo, la prilocaína (un anestésico local utilizado para aliviar el dolor en procedimientos dolorosos menores, como suturas o procedimientos quirúrgicos o diagnósticos menores) o el trinitrato de glicerilo (utilizado para tratar la angina). Su médico comprobará que la sangre contenga suficiente oxígeno cuando esté tomando estas medicinas. Embarazo y lactancia No se recomienda el uso de INOmax durante el embarazo y la lactancia. Antes de iniciar el tratamiento con INOmax informe a su médico si está embarazada, si piensa que puede estar embarazada o si está en período de lactancia. Consulte a su médico o a su farmacéutico antes de tomar un medicamento. Conducción y uso de máquinas No relevante INOmax contiene nitrógeno

Cómo se administra

Su médico determinará la dosis correcta de INOmax y administrará INOmax a sus pulmones o a los de su niño mediante un sistema diseñado para la administración de este gas. Este sistema de administración garantizará que se administra la cantidad correcta de óxido nítrico diluyendo INOmax con una mezcla de oxígeno y aire inmediatamente antes de su administración. Para su seguridad o la de su niño, los sistemas previstos para la administración de INOmax están equipados con dispositivos de medición constante de la cantidad de óxido nítrico, oxígeno y dióxido de nitrógeno (una sustancia química que se obtiene al mezclar óxido nítrico y oxígeno) que se va a administrar a los pulmones. Su médico determinará cuánto tiempo debe durar el tratamiento con INOmax. INOmax se administra en dosis de 10 – 20 ppm (partes por millón) (dosis máxima: 20 ppm en niños y 40 ppm en adultos) del gas que usted o su niño inhalan. Se buscará la dosis eficaz mínima. Normalmente se necesita un tratamiento de aproximadamente 4 días en los recién nacidos con fallo pulmonar asociado con hipertensión pulmonar. En los niños y adultos con hipertensión pulmonar asociada a cirugía cardíaca, INOmax se administra normalmente durante 24-48 horas. Sin embargo, el tratamiento con INOmax puede prolongarse. Si usted o su niño reciben más INOmax del que deben Una cantidad excesiva de óxido nítrico inhalado puede afectar a la capacidad de transportar oxígeno de la sangre. Este valor será valorado mediante análisis de sangre y, en caso necesario, se reducirá la dosis de INOmax y de medicamentos tales como vitamina C, azul de metileno o, en caso necesario, se considerará realizar una transfusión de sangre para mejorar la capacidad de transporte de oxígeno. Si interrumpe el tratamiento con INOmax El tratamiento con INOmax no debe interrumpirse de forma repentina. Se ha visto que puede aparecer hipotensión arterial o un aumento rebote de la presión en los pulmones cuando se interrumpe repentinamente el tratamiento con INOmax sin haber reducido la dosis previamente. Al final del tratamiento, el médico reducirá lentamente la cantidad de INOmax administrada a usted o a su niño, de modo que la circulación en los pulmones pueda ajustarse al oxígeno/aire sin necesidad de INOmax. Este proceso puede durar un día o dos antes de que usted o su niño hayan finalizado totalmente la administración de INOmax. Si tiene alguna otra duda sobre la utilización de este medicamento, pregunte a su médico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos aunque no todas las personas los sufran. El médico le examinará a usted o a su niño detenidamente para determinar todos los efectos adversos. Los efectos adversos muy frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes) asociados con el tratamiento con INOmax incluyen: Bajo recuento de plaquetas. Los efectos adversos frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 100 pacientes) asociados con el tratamiento con INOmax incluyen: Hipotensión, colapso pulmonar o falta de aire en los pulmones. Los efectos adversos que pueden observarse, que son poco frecuentes (que afectan entre 1 paciente de cada 100 y 1 paciente de cada 1.000) son: Aumento de metahemoglobina, y por tanto menor capacidad de transporte de oxígeno. Los efectos adversos observados pero de frecuencia desconocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles) son: Bradicardia (frecuencia cardíaca baja) o nivel excesivamente bajo de oxígeno en sangre (desaturación de oxígeno/hipoxemia) debido a una interrupción repentina del tratamiento. Cefalea, mareos, garganta seca o dificultades respiratorias tras la exposición accidental al ambiente de óxido nítrico (es decir, las fugas de los equipos o de las balas de gas). Deberá informar directamente al personal si sufre cefalea mientras está cerca de su niño cuando recibe INOmax. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, incluso después de que usted o su niño abandone el hospital, informe a su médico. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en la etiqueta a continuación de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes en cuestión. El tratamiento con INOmax solo debe ser administrado y manejado por personal del hospital. Las balas de INOmax deben almacenarse de forma segura para evitar caídas y, como consecuencia, posibles daños. INOmax debe ser manejado y administrado únicamente por personal especialmente formado en el uso y manejo de INOmax. Deben respetarse las normativas relativas al manejo de balas de gas a presión. El almacenamiento es supervisado por los especialistas del hospital. Conservar las balas de gas en salas bien ventiladas o cobertizos ventilados y protegidos de la lluvia y la luz solar directa. Proteger las balas de gas de golpes, caídas, oxidación y materiales inflamables, humedad y fuentes de calor o ignición. Conservación en el departamento de farmacia Las balas de gas deben conservarse en un lugar aireado, limpio y bajo llave, exclusivamente para la conservación de gases medicinales. Dentro de dicho lugar, debe haber una instalación separada especial para la conservación de balas de gas de óxido nítrico. Conservación en el departamento médico La bala de gas debe ponerse en un lugar equipado con material apropiado a fin de que se mantenga vertical. No tire la bala de gas cuando esté vacía. El proveedor recogerá las balas de gas vacías.

Contenido del envase y otra información

Composición de INOmax El principio activo de INOmax es óxido nítrico 800 ppm mol/mol. Una bala de gas de 2 litros lleno a 155 bar absoluto contiene 307 litros de gas a presión de 1 bar a 15 ºC. Una bala de gas de 10 litros lleno a 155 bar absoluto contiene 1.535 litros de gas a presión de 1 bar a 15 ºC. El otro ingrediente es el nitrógeno. Presentación y contenido del envase de INOmax Gas comprimido medicinal Bala de gas de aluminio de 2 litros (identificación con lomo color aguamarina y cuerpo blanco) llenada a una presión de 155 bares, con válvula de presión positiva (residual) de acero inoxidable con una conexión específica para salida y un volante de válvula estándar. Bala de gas de aluminio de 2 litros (identificación con lomo color aguamarina y cuerpo blanco) llenada a una presión de 155 bares, con válvula de presión positiva (residual) de acero inoxidable con una conexión específica para salida y un volante de válvula equipado con dispositivo INOmeter. Bala de gas de aluminio de 10 litros (identificación con lomo color aguamarina y cuerpo blanco) llenada a una presión de 155 bares, con válvula de presión positiva (residual) de acero inoxidable con una conexión específica para salida y un volante de válvula estándar. Bala de gas de aluminio de 10 litros (identificación con lomo color aguamarina y cuerpo blanco) llenada a una presión de 155 bares, con válvula de presión positiva (residual) de acero inoxidable con una conexión específica para salida y un volante de válvula equipado con dispositivo INOmeter. INOmax se presenta en forma de balas de gas de aluminio de 2 litros y de 10 litros. Titular de la autorización y responsable de la fabricación Titular de la autorización Linde Healthcare AB Rättarvägen 3 169 68 Solna Suecia Responsable de la fabricación Linde France Z.I. Limay-Porcheville 3 avenue Ozanne 78440 Porcheville Francia Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: België/Belgique/Belgien Linde Gas Belgium N.V. Westvaartdijk 85 1850 Grimbergen Tél/Tel.: +32 70 233 826 info.healthcare.be@linde.com Lietuva Linde Gas UAB Didlaukio g. 69 08300, Vilnius Tel.: +370 2787787 administracija@lt.linde.com Luxembourg/Luxemburg Linde Gas Belgium N.V. Westvaartdijk 85 1850 Grimbergen Tél/Tel.: +32 70 233 826 info.healthcare.be@linde.com Ceská republika Linde Gas a.s. U Technoplynu 1324 198 00 Praha 9 Tel: +420 800 121 121 info.cz@linde.com Magyarország Linde Gáz Magyarország Zrt. Illatos út 11/A. 1097 Budapest Tel.: +36 30 349 2237 tunde.bencze@linde.com Danmark Linde Gas A/S Lautruphøj 2-6 2730 Ballerup Tlf: + 45 70 104 103 healthcare.dk@linde.com Malta Linde Medicale S.r.L Via Guido Rossa 3 I – 20004 Arluno (MI) Tel : +39 02 903731 / 800 600 633 Deutschland Linde GmbH Dr.-Carl-von-Linde-Straße 6-14 82049 Pullach Tel: +49 89 7446 0 medgas@linde.com Nederland Linde Gas Therapeutics Benelux B.V. De Keten 7 5651 GJ Eindhoven Tel: +31 40 282 58 25 info.healthcare.nl@linde.com Eesti AS Linde Gas Valukoja 8 11415 Tallinn Tel: +372 650 4500 linde.ee@linde.com Norge Linde Gas AS Postboks 13 Nydalen 0409 Oslo Tlf. +47 81559095 healthcare.no@linde.com Ελλáδα ΛΙΝΤΕ ΕΛΛΑΣ ΜΟΝ ΕΠΕ ΘÉση Τρúπιο Λιθáρι 19600 Μáνδρα Αττικnς Τηλ: +30 211-1045500-510 healthcare.gr@linde.com Österreich Linde Healthcare Linde Gas GmbH Modecenterstr.17/ Objekt 1/3.OG 1110 Wien Tel: +43(0)50.4273-2200 healthcare.at@linde.com España Linde Gas España, S.A.U. Camino de Liria, s/n 46530 Puzol (Valencia) Tel: +34 900 941 857 / +34 902 426 462 lindehealthcare.spain@linde.com Polska Linde Gaz Polska Sp. z o.o. ul. prof. Michala Zyczkowskiego 17 31-864 Krakow Tel.: 0 801 142 748 / +48 (12) 643 92 00 dzialania.niepozadane@pl.linde-gas.com France Linde France – Activité médicale – Linde Healthcare 3 avenue Ozanne Z.I. Limay-Porcheville 78440 Porcheville Tél:+33 810 421 000 infotherapies@linde.com Portugal Linde Portugal, Lda. Av. Infante D. Henrique Lotes 21-24 1800-217 Lisboa Tel: + 351 218 310 420 linde.portugal@ linde.com Hrvatska Linde Healthcare AB Rättarvägen 3 S – 169 68 Solna Tel: +46 8 7311000 healthcare.se@linde.com România Linde Gaz România SRL str. Avram Imbroane nr. 9 Timisoara 300136 – RO Tel: +40 256 300 700 healthcare.ro@linde.com Ireland INO Therapeutics UK 185 Carver Drive Kent Science Park Sittingbourne Kent ME9 8NP Tel: +44 1795 411552 ukcsc@inotherapy.co.uk Slovenija Linde Healthcare AB Rättarvägen 3 S – 169 68 Solna Tel: +46 8 7311000 healthcare.se@linde.com Ísland Linde Gas ehf Breiðhöfða 11 110 Reykjavik Sími: + 354 577 3030 healthcare.is@linde.com Slovenská republika Linde Gas s.r.o. Tuhovská 3 SK – 831 06 Bratislava Tel: +421 800 154 633 sluzby.sk@linde.com Italia Linde Medicale S.r.L Via Guido Rossa 3 20010 Arluno (MI) Tel : +39 02 903731 / 800 600 633 Suomi/Finland Oy Linde Gas Ab Itsehallintokuja 6 02600 Espoo Puh/Tel: + 358 10 2421 hctilaus@fi.linde.com Κúπρος Linde Hadjikyriakos Gas Ltd Λεωφóρος Λεμεσοú 260, 2029 Στρóβολος Λευκωσíα, Κúπρος. Τηλ. +357-22482330 info@cy.linde-gas.com Sverige Linde Gas AB Rättarvägen 3 169 68 Solna Tel: + 46 8 7311800 healthcare.se@linde.com Latvija Linde Gas SIA, Katrinas iela 5 Riga, 1045 Tel: +371 80005005 ksc.lv@linde.com Fecha de la última revisión de este prospecto: MM/AAAA Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

INOmax, junto con ventilación asistida y otros principios activos adecuados, está indicado: para el tratamiento de neonatos ≥ 34 semanas de gestación con insuficiencia respiratoria hipóxica asociada a evidencia clínica o ecocardiográfica de hipertensión pulmonar, para mejorar la oxigenación y reducir la necesidad de oxigenación por medio de una membrana extracorpórea. como parte del tratamiento de la hipertensión pulmonar peri y postoperatoria en cirugía cardíaca en adultos, recién nacidos, lactantes, niños y adolescentes de 0-17 años para reducir selectivamente la hipertensión arterial pulmonar y mejorar la función del ventrículo derecho y la oxigenación.

4.2 Posología y forma de administración

Hipertensión pulmonar persistente en neonatos (PPHN) La administración del óxido nítrico se realizará bajo prescripción de un facultativo con experiencia en neonatología intensiva. La prescripción se limitará a aquellas unidades de neonatos que tengan la formación adecuada en el uso del sistema de administración del óxido nítrico. INOmax se administrará siguiendo estrictamente las normas prescritas por el neonatólogo. INOmax se utilizará en neonatos ventilados cuya duración de la ventilación asistida se prevea >24 horas. INOmax se usará una vez se haya optimizado el soporte respiratorio. Esto incluye la optimización del volumen/presión corriente y la funcionalidad pulmonar (surfactante, ventilación de alta frecuencia y presión positiva espiratoria). Hipertensión pulmonar asociada con cirugía cardíaca La prescripción del óxido nítrico debe ser supervisada por un médico experto en anestesia cardiotorácica y en cuidados intensivos. La prescripción se limitará a las unidades cardiotorácicas que hayan recibido una formación adecuada en el uso de sistemas de suministro de óxido nítrico. Solo se administrará INOmax de acuerdo con la prescripción de un médico anestesista o de cuidados intensivos. Posología Hipertensión pulmonar persistente en recién nacidos (PPHN) La dosis máxima recomendada de INOmax es 20 ppm y esta dosis no debe excederse. En los ensayos clínicos fundamentales, la dosis inicial fue de 20 ppm. En cuanto sea posible, y en las primeras 4-24 horas de terapia, la dosis debe ir reduciéndose a 5 ppm siempre que la oxigenación arterial sea adecuada a esta dosis más baja. La terapia con óxido nítrico inhalado debe mantenerse en 5 ppm hasta que se observe mejoría en la oxigenación del neonato de modo que FiO2 sea < 0,60 (en aire inspirado). El tratamiento se puede mantener hasta 96 horas o hasta que se haya resuelto la desaturación de oxígeno y el neonato esté listo para la retirada gradual del tratamiento con INOmax. La duración del tratamiento es variable, habitualmente inferior a 4 días. En caso de que el neonato no responda al óxido nítrico inhalado, ver sección 4.4. Retirada gradual Se intentará retirar el tratamiento con INOmax una vez disminuya sustancialmente la ventilación asistida o después de 96 horas de tratamiento. Cuando se tome la decisión de interrumpir la terapia de óxido nítrico inhalado, la dosis deberá mantenerse a 1 ppm de 30 minutos a una hora. Si no hay cambios en la oxigenación durante la administración de INOmax a 1 ppm, la FiO2 debe aumentarse un 10 %, debe interrumpirse la administración de INOmax y debe monitorizarse de cerca al neonato por si presentara signos de hipoxemia. Si la oxigenación cae más del 20 %, debe reanudarse la terapia con INOmax con 5 ppm y se volverá a estudiar su interrupción al cabo de 12 a 24 horas. Cuando no se le pueda retirar el tratamiento con INOmax a los 4 días, el neonato será objeto de un estudio diagnóstico intensivo en busca de otras enfermedades. Hipertensión pulmonar asociada con cirugía cardíaca INOmax solo se usará después de haber sido optimizado el tratamiento conservador. En los ensayos clínicos INOmax se ha administrado junto con otras pautas de tratamiento convencionales en el entorno perioperatorio, incluidos medicamentos inotrópicos y vasoactivos. INOmax debe administrarse bajo estrecha vigilancia de los parámetros hemodinámicos y la oxigenación. Recién nacidos, lactantes, niños y adolescentes de 0 a 17 años La dosis inicial de óxido nítrico inhalado es de 10 ppm (partes por millón) de gas inhalado. La dosis puede aumentarse hasta 20 ppm si la dosis mínima no ha producido suficientes efectos clínicos. Debe administrarse la dosis eficaz mínima para, a continuación, reducir esta dosis lentamente hasta 5 ppm siempre que la presión arterial pulmonar y la oxigenación arterial sistémica sigan siendo adecuadas a esta dosis. Los datos clínicos que respaldan la dosis sugerida para el intervalo de edad de 12 a 17 años son limitados. Adultos La dosis inicial de óxido nítrico inhalado es de 20 ppm (partes por millón) de gas inhalado. Esta dosis puede aumentarse hasta 40 ppm si la dosis mínima no ha producido suficientes efectos clínicos. Debe administrarse la dosis eficaz mínima para, a continuación, reducirla lentamente hasta 5 ppm siempre que la presión arterial pulmonar y la oxigenación arterial sistémica sigan siendo adecuadas a esta dosis inferior. Los efectos del óxido nítrico inhalado son rápidos y a los 5-20 minutos ya se observa una reducción de la presión arterial pulmonar y una mejor oxigenación. En caso de respuesta insuficiente puede ajustarse la dosis después de 10 minutos como mínimo. Se debe considerar la interrupción del tratamiento si no se observan efectos fisiológicos beneficiosos tras un tratamiento de prueba de 30 minutos. El tratamiento puede iniciarse en cualquier momento del período perioperatorio para reducir la presión pulmonar. En los estudios clínicos el tratamiento a menudo se inició antes de la separación del bypass cardiopulmonar. El óxido nítrico inhalado se ha llegado a administrar hasta durante 7 días en el período perioperatorio aunque los períodos de tratamiento habituales son de 24-48 horas. Retirada gradual Se intentará retirar gradualmente el tratamiento con INOmax una vez los parámetros hemodinámicos, la ventilación asistida y el soporte inotrópico se hayan estabilizado. La retirada del óxido nítrico inhalado debe realizarse de forma gradual. La dosis debe reducirse progresivamente hasta 1 ppm durante 30 minutos vigilando continuamente la presión sistémica y la central para después realizar la desconexión. La retirada gradual debe intentarse al menos cada 12 horas cuando el paciente esté estable con una dosis baja de INOmax. Una reducción demasiado rápida del tratamiento con óxido nítrico inhalado conlleva el riesgo de un efecto rebote con el consecuente aumento de la presión arterial pulmonar y la posterior inestabilidad circulatoria. Población pediátrica Todavía no se ha estudiado la seguridad y la eficacia de INOmax en prematuros de menos de 34 semanas de gestación. Los datos actualmente disponibles se describen en la sección 5.1 aunque no es posible hacer recomendaciones o establecer una posología. Forma de administración Para uso endotraqueopulmonar El óxido nítrico se administra al paciente mediante ventilación asistida después de su dilución con una mezcla de oxígeno/aire, utilizando un equipo de administración del óxido nítrico aprobado (con el símbolo CE). Antes de iniciar el tratamiento y durante la configuración compruebe que el aparato está ajustado a la concentración del gas de la bala de gas. El sistema de administración debe proporcionar una concentración constante de INOmax inhalado, independientemente del equipo de ventilación utilizado. Con un ventilador de flujo continuo para neonatos, normalmente esto se puede lograr infundiendo un flujo bajo de INOmax en la rama de inspiración del circuito del ventilador. La ventilación con flujo intermitente del neonato puede provocar picos en la concentración de óxido nítrico. Para evitarlo, el sistema de administración de óxido nítrico en el sistema de ventilación de flujo intermitente deberá será el adecuado. La concentración de INOmax inspirado debe medirse continuamente en la rama de inspiración del circuito cerca del paciente. La concentración de dióxido de nitrógeno (NO2) y de FiO2 también debe medirse en el mismo lugar utilizando un equipo de monitorización calibrado y aprobado (con el símbolo CE). Para la seguridad del paciente, deben configurarse alarmas adecuadas para INOmax (± 2 ppm de la dosis prescrita), NO2 (1 ppm) y FiO2 (± 0,05). La presión de la bala de INOmax debe visualizarse para permitir la sustitución oportuna de la bala de gas sin pérdida inadvertida de la terapia y debe disponerse de balas de gas de reserva para un recambio en el momento apropiado. La terapia con INOmax debe estar disponible para ventilación manual como succión, transporte del paciente y reanimación. En caso de fallo del sistema o de corte del suministro eléctrico, deberá disponerse de un suministro eléctrico por batería de emergencia y de un sistema de reserva para administración del óxido nítrico. El suministro eléctrico del equipo de monitorización debe ser independiente de la función del dispositivo de administración. El límite superior de exposición (exposición media) al óxido nítrico del personal determinado por la legislación laboral es de 25 ppm durante 8 horas (30 mg/m3) en la mayoría de los países y el límite correspondiente para NO2 es de 2-3 ppm (4-6 mg/m3). Formación para la administración del producto Los elementos clave que deben ser cubiertos en la formación del personal hospitalario son los siguientes. Forma correcta de establecer la configuración y conexiones Las conexiones con la bala de gas y el equipo de ventilación asistida del paciente Funcionamiento Verificar la lista de comprobación antes del uso (una serie de pasos a realizar inmediatamente antes de comenzar el tratamiento en cada paciente para garantizar que el sistema funciona correctamente y que se ha purgado el NO2) Configuración del dispositivo para administrar la concentración correcta de óxido nítrico Configuración de los límites alto y bajo de la alarma en los monitores de NO, NO2 y O2 Uso del sistema de administración de reserva manual Procedimientos correctos de cambio de la bala de gas y purgado del sistema Alarmas de averías Calibración del monitor de NO, NO2 y O2 Procedimientos mensuales de comprobación del sistema Vigilancia de la formación de metahemoglobina (MetHb) Los neonatos y los lactantes presentan unos niveles disminuidos de actividad de la reductasa de la MetHb comparados con los adultos. El nivel de metahemoglobina debe medirse en el período de una hora desde el inicio de la terapia con INOmax utilizando un analizador que distinga correctamente la hemoglobina fetal de la metahemoglobina. Si es > 2,5 %, la dosis de INOmax debe disminuirse y se estudiará la administración de medicamentos reductores como el azul de metileno. Aunque es poco frecuente que el nivel de metahemoglobina aumente considerablemente si el primer nivel es bajo, es prudente repetir las mediciones de metahemoglobina cada uno o dos días. En los adultos sometidos a cirugía cardíaca debe medirse el nivel de metahemoglobina en el transcurso de una hora tras iniciar el tratamiento con INOmax. Si la fracción de metahemoglobina aumenta hasta un nivel que pueda comprometer el adecuado aporte de oxígeno, debe reducirse la dosis de INOmax y considerar la administración de medicamentos reductores tales como el azul de metileno. Vigilancia de la formación de dióxido de nitrógeno (NO2) Inmediatamente antes de su inicio en cada paciente, se deben aplicar los procedimientos apropiados para purgar el sistema de NO2. La concentración de NO2 debe mantenerse lo más baja posible y siempre < 0,5 ppm. Si el NO2 es > 0,5 ppm, debe revisarse el sistema de administración por si su funcionamiento fuera defectuoso, debe calibrarse de nuevo el analizador de NO2 y, si es posible, deben reducirse el INOmax y/o la FiO2. Si se produce un cambio inesperado de la concentración de INOmax, debe revisarse el sistema de administración por si su funcionamiento fuera defectuoso y calibrarse de nuevo el analizador.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Neonatos con dependencia conocida a la derivación sanguínea derecha-izquierda o derivación significativa izquierda-derecha.

4.5 Interacción con otros medicamentos

No se han llevado a cabo estudios de interacción. En base a los datos disponibles, no se puede descartar una interacción clínicamente significativa con otros medicamentos utilizados en el tratamiento de la insuficiencia respiratoria hipóxica. Las sustancias donantes de óxido nítrico, incluidos el nitroprusiato sódico y la nitroglicerina, pueden tener un efecto aditivo con INOmax respecto al riesgo de desarrollar metahemoglobinemia. INOmax se ha administrado con tolazolina, dopamina, dobutamina, esteroides, surfactantes y ventilación de alta frecuencia. El uso combinado con otros vasodilatadores (p. ej. sildenafilo) no ha sido estudiado en profundidad. Los datos disponibles sugieren la existencia de efectos aditivos sobre la circulación central, la presión arterial pulmonar y la función del ventrículo derecho. La combinación del óxido nítrico inhalado y otros vasodilatadores que actúan a través de los sistemas GMPc o AMPc debe ser realizada con precaución. Existe un riesgo mayor de formación de metahemoglobina si se administran los fármacos que aumentan las concentraciones de metahemoglobina junto con el óxido nítrico (p. ej. nitratos alquilos y sulfonamidas). En consecuencia, las sustancias que provocan niveles más altos de metahemoglobina deberán utilizarse con precaución durante la terapia con óxido nítrico inhalado. La prilocaína, administrada por vía oral, parenteral o tópica, puede causar metahemoglobinemia. Deben tomarse precauciones cuando se administre INOmax junto con medicamentos que contengan prilocaína. En presencia de oxígeno, el óxido nítrico se oxida rápidamente formando derivados que son tóxicos para el epitelio bronquial y la membrana alveolocapilar. El dióxido de nitrógeno (NO2) es la principal sustancia que se forma y puede provocar inflamación y daño en las vías aéreas. Existen también datos en animales que sugieren un aumento de la susceptibilidad a las infecciones de las vías aéreas en exposiciones a niveles bajos de NO2. Durante el tratamiento con óxido nítrico, la concentración de NO2 debe ser < 0,5 ppm en el intervalo de dosis de < 20 ppm de óxido nítrico. Si, en cualquier momento, la concentración de NO2 supera la 1 ppm, deberá reducirse inmediatamente la dosis de óxido nítrico. Ver la información de monitorización del NO2 en la sección 4.2.

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