INSULATARD FLEXPEN 100 UI/ml SUSPENSION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
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Introducción
Prospecto: información para el usuario
Insulatard FlexPen 100 UI/ml (unidades internacionales/ml) suspensión inyectable en pluma precargada
Insulina humana
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
– Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
– Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
– Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
– Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
- Qué es Insulatard y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de empezar a usar Insulatard
- Cómo usar Insulatard
- Posibles efectos adversos
- Conservación de Insulatard
- Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Insulatard y para qué se utiliza
Insulatard es una insulina humana con un inicio gradual de la acción y larga duración.
Insulatard se utiliza para reducir los niveles elevados de azúcar en sangre en pacientes con diabetes mellitus (diabetes). La diabetes es una enfermedad en la que su organismo no produce suficiente insulina para controlar el nivel de azúcar en sangre. El tratamiento con Insulatard ayuda a prevenir las complicaciones de la diabetes.
Insulatard empieza a reducir su nivel de azúcar en sangre aproximadamente 1 hora y media después de la inyección y el efecto dura aproximadamente unas 24 horas. Insulatard se suele administrar en combinación con preparados de insulina de acción rápida.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Insulatard
No use Insulatard
- Si es alérgico a la insulina humana o a alguno de los demás componentes de este medicamento, ver sección 6.
- Si sospecha que está empezando a sufrir hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre), ver Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes en la sección 4.
- En bombas de perfusión de insulina.
- Si FlexPen se ha caído, dañado o roto.
- Si no se ha almacenado correctamente o si se ha congelado, ver sección 5.
- Si la insulina resuspendida no tiene un aspecto uniformemente blanco y turbio.
Si se da cualquiera de estas circunstancias, no use Insulatard. Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Antes de usar Insulatard
? Compruebe la etiqueta para asegurarse de que es el tipo de insulina correcto.
? Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección con el fin de evitar la contaminación.
? Las agujas e Insulatard FlexPen no se deben compartir.
? Insulatard FlexPen solo está indicado para inyectarse debajo de la piel. Consulte con su médico si necesita inyectarse la insulina por otro método.
Advertencias y precauciones
Algunas alteraciones y actividades pueden afectar a sus necesidades de insulina. Consulte a su médico:
- Si tiene problemas con el riñón, el hígado, las glándulas suprarrenales, pituitaria o tiroidea.
- Si hace más ejercicio físico de lo normal o si desea cambiar su dieta habitual, ya que ello puede afectar a su nivel de azúcar en sangre.
- Si está enfermo, debe seguir usando la insulina y consultar a su médico.
- Si va a viajar al extranjero, viajar a distintas zonas horarias puede afectar a su requerimiento de insulina y al momento de administración de la misma.
Cambios en la piel en el punto de inyección
Se debe rotar el punto de inyección para ayudar a evitar cambios en el tejido adiposo, como engrosamiento de la piel, encogimiento de la piel o bultos bajo la piel. La insulina puede no funcionar muy bien si se inyecta en una zona abultada, encogida o engrosada (ver sección 3). Informe a su médico si detecta cualquier cambio en la zona de inyección. Informe a su médico si actualmente está inyectándose en estas zonas afectadas, antes de comenzar a inyectarse en una zona distinta. Su médico puede indicarle que compruebe sus niveles de azúcar en sangre más de cerca, y que ajuste la insulina o la dosis de sus otras medicaciones antidiabéticas.
Otros medicamentos e Insulatard
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos afectan a su nivel de azúcar en sangre, y esto puede implicar que su dosis de insulina se tenga que modificar. A continuación se indican los medicamentos más comunes que pueden afectar a su tratamiento insulínico.
Su nivel de azúcar en sangre puede disminuir (hipoglucemia) si toma:
• Otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes
• Inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO) (utilizados para tratar la depresión)
• Betabloqueantes (utilizados para tratar la tensión arterial alta)
• Inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (IECA) (utilizados para tratar ciertas afecciones cardiacas o la tensión arterial alta)
• Salicilatos (utilizados para aliviar el dolor y bajar la fiebre)
• Esteroides anabolizantes (como la testosterona)
• Sulfonamidas (utilizadas para tratar infecciones).
Su nivel de azúcar en sangre puede aumentar (hiperglucemia) si toma:
• Anticonceptivos orales (píldora anticonceptiva)
• Tiazidas (utilizadas para tratar la tensión arterial alta o una retención de líquidos excesiva)
• Glucocorticoides (como la cortisona, utilizada para tratar la inflamación)
• Hormona tiroidea (utilizada para tratar trastornos de la glándula tiroidea)
• Simpaticomiméticos (como epinefrina [adrenalina], salbutamol o terbutalina, utilizados para tratar el asma)
• Hormona de crecimiento (medicamento para estimular el crecimiento óseo y somático y con influencia significativa en los procesos metabólicos del organismo)
• Danazol (medicamento que actúa sobre la ovulación).
La octreotida y la lanreotida (utilizadas para el tratamiento de la acromegalia, un trastorno hormonal poco frecuente que suele darse en adultos de mediana edad, provocado por un exceso de producción de hormona de crecimiento en la glándula pituitaria) pueden aumentar o disminuir el nivel de azúcar en sangre.
Los betabloqueantes (utilizados para tratar la tensión arterial alta) pueden debilitar o suprimir por completo los primeros síntomas de advertencia que ayudan a reconocer un nivel de azúcar en sangre bajo.
Pioglitazona (comprimidos utilizados para el tratamiento de la diabetes tipo 2)
Algunos pacientes con diabetes tipo 2 de larga duración y enfermedad cardiaca o ictus previo que fueron tratados con pioglitazona e insulina, desarrollaron insuficiencia cardiaca. Informe a su médico, lo antes posible, si tiene signos de insuficiencia cardiaca tales como una inusual falta de aire, aumento rápido de peso o inflamación localizada (edema).
Si ha tomado alguno de los medicamentos de esta lista, informe a su médico, farmacéutico o enfermero.
Uso de Insulatard con alcohol
? Si bebe alcohol, sus necesidades de insulina pueden cambiar, ya que el nivel de azúcar en sangre puede aumentar o disminuir. Se recomienda seguir un control estricto.
Embarazo y lactancia
? Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Insulatard se puede usar durante el embarazo. Puede que sea necesario modificar la dosis de insulina durante el embarazo y tras el parto. Llevar un control estricto de la diabetes, sobre todo para prevenir la hipoglucemia, es importante para la salud de su bebé.
? No hay restricciones en el tratamiento con Insulatard durante la lactancia.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de utilizar este medicamento durante el embarazo o el periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
? Pregunte a su médico si puede conducir vehículos o manejar una máquina:
• Si sufre episodios frecuentes de hipoglucemia.
• Si le resulta difícil reconocer los síntomas de la hipoglucemia.
Si su nivel de azúcar en sangre es alto o bajo, puede afectar a su concentración y capacidad de reacción y, por tanto, también a su capacidad para conducir o manejar una máquina. Tenga en cuenta que se puede poner en peligro a sí mismo o a los demás.
Insulatard contiene sodio
Insulatard contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
3. Cómo usar Insulatard
Dosis y cuándo usar la insulina
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento y la dosis indicada por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero.
No cambie de insulina a menos que su médico se lo indique. Si éste le cambia de un tipo o marca de insulina a otro, es posible que deba realizar un ajuste de la dosis.
Uso en niños y adolescentes
Insulatard se puede utilizar en niños y adolescentes.
Uso en grupos de pacientes especiales
Si tiene insuficiencia renal o hepática o si es mayor de 65 años, debe comprobar su nivel de azúcar en sangre con mayor regularidad y hablar con su médico sobre los posibles cambios en la dosis de insulina.
Cómo y dónde inyectar la insulina
Insulatard se administra mediante inyección bajo la piel (administración subcutánea). Nunca debe inyectarse directamente en una vena (inyección intravenosa) o músculo (inyección intramuscular). Insulatard FlexPen solo está indicado para inyectarse debajo de la piel. Consulte con su médico si necesita inyectarse la insulina por otro método.
Con cada inyección, cambie el punto de inyección dentro de la zona determinada de la piel que utilice. Esto puede reducir el riesgo de desarrollar abultamientos y depresiones en la piel, ver sección 4. Las mejores zonas para la inyección son las siguientes: la parte delantera de la cintura (abdomen), la región glútea, la parte frontal del muslo o la parte superior del brazo. El efecto de la insulina será más rápido si se realiza la inyección en la cintura (abdomen). Debe medir su nivel de azúcar en sangre con regularidad.
Cómo manejar Insulatard FlexPen
Insulatard FlexPen es una pluma precargada desechable que contiene insulina humana isófana (NPH).
Lea atentamente las Instrucciones para utilizar Insulatard FlexPen que se incluyen en este prospecto. Debe usar la pluma tal como se describe en las Instrucciones para utilizar Insulatard FlexPen.
Asegúrese siempre de utilizar la pluma adecuada antes de inyectarse la insulina.
Si usa más insulina de la que debe
Si usa demasiada insulina, su nivel de azúcar en sangre bajará demasiado (hipoglucemia). Ver Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes en la sección 4.
Si olvidó usar la insulina
Si olvida usar la insulina, su nivel de azúcar en sangre puede subir demasiado (hiperglucemia). Ver Efectos derivados de la diabetes en la sección 4.
Si interrumpe el tratamiento con insulina
No deje de usar la insulina sin hablar antes con su médico, que le explicará lo que debe hacer. Dejar la insulina puede causar un aumento excesivo del nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia grave) y cetoacidosis. Ver Efectos derivados de la diabetes en la sección 4.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Resumen de efectos adversos graves y muy frecuentes
El descenso del nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia) es un efecto adverso muy frecuente. Puede afectar a más de 1 de cada 10 personas.
El nivel de azúcar en sangre puede descender si:
• Se inyecta demasiada insulina.
• Come muy poco o se salta una comida.
• Hace más ejercicio físico de lo habitual.
• Bebe alcohol, ver Uso de Insulatard con alcohol en la sección 2.
Signos de un descenso en el nivel de azúcar en sangre: sudor frío, piel fría y pálida, dolor de cabeza, latido cardiaco acelerado, sensación de malestar, apetito excesivo, trastornos visuales temporales, somnolencia, cansancio y debilidad no habituales, nerviosismo o temblor, ansiedad, confusión, dificultad de concentración.
Un descenso grave en el nivel de azúcar en sangre puede llevar a la pérdida de consciencia. Si no se trata, puede causar daño cerebral (temporal o permanente) e incluso la muerte. Puede recuperar el conocimiento más rápidamente si le administra una inyección de glucagón una persona que sepa cómo hacerlo. Si le administran glucagón, debe tomar también glucosa o un producto azucarado tan pronto como recupere el conocimiento. Si no responde al tratamiento con glucagón, debe acudir inmediatamente a un hospital.
Qué hacer si sufre un descenso en el nivel de azúcar en sangre:
? Si sufre un descenso en el nivel de azúcar en sangre, tome pastillas de glucosa u otro producto con gran contenido en azúcar (por ejemplo, caramelos, galletas, zumo de frutas). Si es posible, mida su nivel de azúcar en sangre y descanse. Lleve siempre pastillas de glucosa o productos con gran contenido en azúcar, por si acaso.
? Cuando hayan desaparecido los síntomas del bajo nivel de azúcar en sangre o cuando se haya estabilizado su nivel de azúcar en sangre, continúe con el tratamiento con insulina de la forma habitual.
? Si su nivel de azúcar en sangre es tan bajo que llega a desmayarse, si ha necesitado una inyección de glucagón o si ha sufrido muchos episodios de nivel bajo de azúcar en sangre, hable con su médico. Es posible que tenga que ajustar la dosis o frecuencia de administración de la insulina, sus hábitos de alimentación o el ejercicio.
Indique a las personas pertinentes que tiene diabetes y cuáles pueden ser las consecuencias, como el riesgo de desmayarse (pérdida de consciencia) debido a un bajo nivel de azúcar en sangre. Hágales saber que, si se desmaya, deben girarle sobre un costado y pedir asistencia médica de inmediato. No deben darle alimentos ni bebidas, porque se puede asfixiar.
Una reacción alérgica grave a Insulatard o a uno de sus componentes (llamada reacción alérgica sistémica) es un efecto adverso muy raro, pero que puede llegar a ser letal. Puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas.
Consulte inmediatamente al médico:
- Si los síntomas de alergia se extienden a otras partes del cuerpo.
- Si de repente no se siente bien y tiene sudores, sensación de malestar (vómitos), dificultad para respirar, latido cardiaco acelerado o mareos.
? Si nota cualquiera de estos síntomas, busque ayuda médica de inmediato.
Cambios en la piel en el punto de inyección: Si se inyecta insulina en el mismo lugar, el tejido graso se puede encoger (lipoatrofia) o hacerse más grueso (lipohipertrofia) (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas). Los bultos bajo la piel también pueden producirse por la acumulación de una proteína denominada amiloide (amiloidosis cutánea; no se sabe con qué frecuencia se produce esto). La insulina puede no funcionar muy bien si se inyecta en una zona abultada, encogida o engrosada. Cambie el punto de inyección para ayudar a evitar estos cambios en la piel.
Lista de otros efectos adversos
Efectos adversos poco frecuentes
Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Síntomas de alergia: pueden producirse reacciones alérgicas locales (dolor, enrojecimiento, ronchas, inflamación, hematomas, hinchazón y picor) en el punto de inyección. Suelen desaparecer a las pocas semanas de empezar a usar la insulina. Si no desaparecen o se extienden por todo el cuerpo, debe consultar inmediatamente a su médico. Consulte también las reacciones alérgicas graves que se indican anteriormente.
Retinopatía diabética (enfermedad ocular relacionada con la diabetes que puede provocar la pérdida de visión): si tiene retinopatía diabética y su nivel de azúcar en sangre mejora muy rápido, la retinopatía puede empeorar. En este caso debe consultar con su médico.
Inflamación de las articulaciones: al empezar el tratamiento con insulina, la acumulación de líquido puede causar inflamación de los tobillos y otras articulaciones. Este efecto suele desaparecer rápidamente. Si no es así, hable con su médico.
Efectos adversos muy raros
Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas.
Problemas de visión: al empezar el tratamiento con insulina, puede verse afectada su visión, pero, por lo general, es temporal.
Neuropatía dolorosa (dolor debido a daño en los nervios): si su nivel de azúcar en sangre mejora muy rápido, puede sufrir dolor relacionado con los nervios. Es lo que se conoce como neuropatía dolorosa aguda y suele ser transitoria.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Efectos derivados de la diabetes
Nivel elevado de azúcar en sangre (hiperglucemia)
Puede experimentar un nivel elevado de azúcar en sangre si:
- No se ha inyectado suficiente insulina.
- Olvida inyectarse la insulina o deja de usarla.
- Se inyecta repetidamente menos insulina de la que necesita.
- Sufre una infección y/o fiebre.
- Come más de lo habitual.
- Hace menos ejercicio físico de lo habitual.
Síntomas de aviso de un nivel elevado de azúcar en sangre:
Los síntomas de aviso aparecen gradualmente e incluyen orina abundante, sed, pérdida de apetito, sensación de malestar (náuseas o vómitos), somnolencia o cansancio, piel seca y enrojecida, sequedad de boca y aliento con olor afrutado (acetona).
Qué hacer en caso de aumento en el nivel de azúcar en sangre:
? Si sufre alguno de los síntomas descritos anteriormente: compruebe su nivel de azúcar en sangre y la presencia de cetonas en la orina si es posible y, a continuación, consulte inmediatamente al médico.
? Pueden ser síntomas de una afección muy grave llamada cetoacidosis diabética (formación de ácido en la sangre debido a que el organismo está descomponiendo grasa en lugar de azúcar). Si no se trata, podría producir un coma diabético e incluso la muerte.
5. Conservación de Insulatard
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de FlexPen y en el embalaje después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Antes de la apertura: conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). Mantener alejado del elemento refrigerador. No congelar.
Durante el uso o si se lleva de repuesto: no refrigerar o congelar. Se puede llevar encima y conservar a temperatura ambiente (por debajo de 30ºC) hasta 6 semanas.
Conservar siempre el capuchón de la pluma en su FlexPen, cuando no se esté utilizando, para protegerlo de la luz.
Desechar la aguja después de cada inyección.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Insulatard
– El principio activo es insulina humana. Insulatard es una suspensión de insulina humana isófana (NPH). Cada ml contiene 100 UI de insulina humana. Cada pluma precargada contiene 300 UI de insulina humana en 3 ml de suspensión inyectable.
– Los demás componentes son cloruro de zinc, glicerol, metacresol, fenol, fosfato disódico dihidrato, hidróxido de sodio, ácido clorhídrico, sulfato de protamina y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Insulatard se presenta como una suspensión inyectable. Tras la resuspensión, el líquido debe tener un aspecto uniformemente blanco y turbio.
Tamaños de envases de 1, 5 y 10 plumas precargadas de 3 ml. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
La suspensión es acuosa, blanca y de aspecto turbio.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Novo Nordisk A/S,
Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca
Responsable de la fabricación
El responsable de la fabricación se puede identificar por el número de lote impreso en la tapa del envase de cartón y en la etiqueta:
– Si el segundo y el tercer caracteres son S6, P5, K7, R7, VG, FG o ZF, el responsable de la fabricación es Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dinamarca.
– Si el segundo y el tercer caracteres son H7 o T6, el responsable de la fabricación es Novo Nordisk Production SAS, 45 Avenue d’Orléans, F-28000 Chartres, Francia.
Fecha de la última revisión de este prospecto:
Otras fuentes de información
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Al dorso se incluyen las instrucciones para utilizar FlexPen.
Instrucciones para utilizar Insulatard suspensión inyectable en FlexPen.
Lea atentamente las siguientes instrucciones antes de utilizar su FlexPen. Si no sigue las instrucciones de forma cuidadosa, se puede administrar muy poca o demasiada insulina, lo cual podría producir un nivel de azúcar en sangre demasiado alto o demasiado bajo.
FlexPen es una pluma precargada dosificadora de insulina. Se pueden seleccionar dosis de 1 a 60 unidades, en incrementos de 1 unidad. FlexPen está diseñado para ser utilizado con las agujas desechables NovoFine o NovoTwist de una longitud de hasta 8 mm. Como medida de precaución, lleve siempre un dispositivo de administración de insulina de repuesto por si su FlexPen se perdiese o estropease.
Cuidados de la pluma
Debe manejar su FlexPen con cuidado.
Si se cae, daña o golpea, hay riesgo de que se salga la insulina. Esto podría causar una dosificación inexacta, lo que puede producir un nivel de azúcar en sangre demasiado alto o demasiado bajo.
Puede limpiar la parte exterior de su FlexPen con un algodón impregnado en alcohol. No debe sumergirlo, lavarlo, ni lubricarlo, ya que la pluma se puede estropear.
No rellene su FlexPen. Una vez vacío, se debe desechar.
Preparación de Insulatard FlexPen
A
Compruebe el nombre y la etiqueta de color de su pluma para asegurarse de que contiene el tipo correcto de insulina. Esto es especialmente importante si utiliza más de un tipo de insulina. Si utiliza un tipo de insulina equivocado, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser demasiado alto o demasiado bajo.
Siempre que use una pluma nueva
Deje que la insulina alcance la temperatura ambiente antes de utilizarla.
Esto hace que se resuspenda más fácilmente.
Retire el capuchón de la pluma (ver A).
B
Antes de ponerse la primera inyección con un FlexPen nuevo debe resuspender la insulina: Mueva la pluma arriba y abajo veinte veces entre las dos posiciones según el dibujo, para que la bolita de vidrio se mueva de un extremo al otro del cartucho. Repita el procedimiento hasta que el líquido aparezca uniformemente blanco y turbio.
Para cada inyección posterior, mueva la pluma arriba y abajo entre las dos posiciones al menos 10 veces hasta que el líquido aparezca uniformemente blanco y turbio.
Asegúrese siempre de que ha resuspendido la insulina antes de cada inyección. Esto reduce el riesgo de alcanzar niveles demasiado altos o demasiado bajos de azúcar en sangre.Después de que haya resuspendido la insulina, complete los siguientes pasos de la inyección sin demora.
Compruebe siempre que quedan al menos 12 unidades de insulina en el cartucho para poder realizar la resuspensión. Si quedan menos de 12 unidades, utilice un nuevo FlexPen. Las 12 unidades están marcadas en la escala residual. Ver la imagen grande en la parte superior de esta instrucción.
No utilice la pluma si la insulina resuspendida no tiene un aspecto uniformemente blanco y turbio.
Montaje de la aguja
C
Retire la lengüeta de papel de una nueva aguja desechable.
Enrosque la aguja recta y firmemente en su FlexPen.
D
Retire el capuchón exterior grande de la aguja y guárdelo para más tarde.
E
Retire el capuchón interior de la aguja y deséchelo.
No intente volver a poner nunca el capuchón interior de la aguja. Se podría pinchar con la aguja.
Utilice siempre una aguja nueva para cada inyección. Así se reduce el riesgo de contaminación, infección, pérdida de insulina, que las agujas se atasquen y de que se administren dosificaciones inexactas.
Tenga cuidado de no doblar o estropear la aguja antes de su uso.
Comprobación del flujo de insulina
F
Antes de cada inyección se pueden producir pequeñas cantidades de aire en el cartucho durante el uso normal. Para evitar la inyección de aire y asegurar una dosificación adecuada:
Gire el selector de dosis hasta seleccionar 2 unidades.
G
Sujete su FlexPen con la aguja apuntando hacia arriba y golpee el cartucho suavemente con el dedo varias veces para hacer que las burbujas de aire se depositen en la parte superior del cartucho.
H
Manteniendo la aguja hacia arriba, presione el pulsador a fondo. El selector de dosis vuelve a 0.
Una gota de insulina debe aparecer en la punta de la aguja. Si no, cambie la aguja y repita el procedimiento hasta un máximo de 6 veces.
Si una gota de insulina no aparece todavía, la pluma es defectuosa y debe utilizar una nueva.
Asegúrese siempre de que aparezca una gota en la punta de la aguja antes de inyectarse. Así se asegura de que la insulina fluye. Si no aparece una gota, no se inyectará insulina, aunque el selector de dosis se mueva. Esto puede indicar que la aguja está bloqueada o dañada.
Compruebe siempre el flujo antes de inyectarse. Si no comprueba el flujo, podría recibir una cantidad de insulina insuficiente o incluso inexistente. Esto podría producir un nivel de azúcar en sangre demasiado alto.
Selección de dosis
I
Compruebe que el selector de dosis se ajusta a 0.
Gire el selector de dosis para seleccionar el número de unidades que necesita inyectarse.
La dosis se puede corregir hacia delante y hacia atrás girando el selector de dosis en cualquier dirección hasta que la dosis correcta esté alineada con el marcador de dosis. Cuando gire el selector de dosis tenga cuidado de no presionar el pulsador, ya que la insulina se puede salir.
No puede seleccionar una dosis mayor que el número de unidades que quedan en el cartucho.
Antes de inyectarse la insulina, utilice siempre el selector de dosis y el marcador de dosis para ver cuántas unidades ha seleccionado.
No cuente los clics de la pluma. Si selecciona una dosis incorrecta y se la inyecta, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser demasiado alto o demasiado bajo. No utilice la escala de insulina restante, ya que solo muestra la cantidad aproximada de insulina que queda en la pluma.
Inyección
J
Insertar la aguja bajo la piel. Utilice la técnica de inyección indicada por su médico o enfermero.
Inyecte la dosis presionando el pulsador hasta el fondo de tal forma que el 0 se quede alineado con el marcador de dosis. Tenga cuidado de presionar el pulsador solamente cuando se esté inyectando.
Girando el selector de dosis no inyectará insulina.
K
Mantenga el pulsador completamente presionado y mantenga la aguja bajo la piel al menos durante 6 segundos. Esto asegurará que se ha inyectado la dosis completa.
Retire la aguja de la piel y una vez lo haya hecho, deje de presionar el pulsador.
Asegúrese siempre que el selector de dosis vuelve a 0 después de la inyección. Si el selector de dosis se detiene antes de llegar a 0, no se ha administrado la dosis completa, lo que podría resultar en un nivel de azúcar en sangre demasiado alto.
L
Tape la aguja con el capuchón exterior grande sin tocarla. Cuando la aguja esté cubierta, presione con cuidado el capuchón exterior grande completamente y entonces desenrosque la aguja.
Deséchela con cuidado y ponga el capuchón de la pluma de nuevo.
Retire siempre la aguja después de cada inyección y conserve su FlexPen sin la aguja puesta. Así se reduce el riesgo de contaminación, infección, pérdida de insulina, que las agujas se atasquen y de que se administren dosificaciones inexactas.
Otra información importante
Las personas que atienden a estos pacientes deben tener mucho cuidado cuando manejen agujas usadas para reducir el riesgo de pinchazos accidentales e infecciones.
Deseche su FlexPen usado con cuidado sin dejar la aguja puesta.
Nunca comparta la pluma o las agujas con otras personas. Esto podría producir infecciones.
Nunca comparta la pluma con otras personas. Su medicamento podría ser perjudicial para la salud de estas personas.
Mantenga siempre la pluma y las agujas fuera de la vista y del alcance de otras personas, especialmente de los niños.
Preguntas frecuentes sobre INSULATARD FLEXPEN 100 UI/ml SUSPENSION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA
¿Cómo se administra INSULATARD FLEXPEN 100 UI/ml SUSPENSION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA?
INSULATARD FLEXPEN 100 UI/ml SUSPENSION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA se presenta en forma de suspensión inyectable en pluma precargada y se administra por vía subcutánea. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar INSULATARD FLEXPEN 100 UI/ml SUSPENSION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA sin receta?
INSULATARD FLEXPEN 100 UI/ml SUSPENSION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de INSULATARD FLEXPEN 100 UI/ml SUSPENSION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA?
El principio activo de INSULATARD FLEXPEN 100 UI/ml SUSPENSION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA es INSULINA HUMANA ISOFANA.
¿Quién fabrica INSULATARD FLEXPEN 100 UI/ml SUSPENSION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA?
INSULATARD FLEXPEN 100 UI/ml SUSPENSION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA está comercializado por el laboratorio Novo Nordisk A/S.
¿Está financiado por el SNS?
INSULATARD FLEXPEN 100 UI/ml SUSPENSION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA está financiado por el Sistema Nacional de Salud. Tipo de aportación: ESPECIAL.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Novo Nordisk A/S
- Nº de registro: 02233014
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Insulatard 40 unidades internacionales/ml suspensión inyectable en vial.
Insulatard 100 unidades internacionales/ml suspensión inyectable en vial.
Insulatard Penfill 100 unidades internacionales/ml suspensión inyectable en cartucho.
Insulatard InnoLet 100 unidades internacionales/ml suspensión inyectable en pluma precargada.
Insulatard FlexPen 100 unidades internacionales/ml suspensión inyectable en pluma precargada.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Insulatard vial (40 unidades internacionales/ml)
1 vial contiene 10 ml equivalentes a 400 unidades internacionales. 1 ml de suspensión contiene 40 unidades internacionales de insulina humana* isófana (NPH) (equivalentes a 1,4 mg).
Insulatard vial (100 unidades internacionales/ml)
1 vial contiene 10 ml equivalentes a 1.000 unidades internacionales. 1 ml de suspensión contiene 100 unidades internacionales de insulina humana* isófana (NPH) (equivalentes a 3,5 mg).
Insulatard Penfill
1 cartucho contiene 3 ml equivalentes a 300 unidades internacionales. 1 ml de suspensión contiene 100 unidades internacionales de insulina humana* isófana (NPH) (equivalentes a 3,5 mg).
Insulatard InnoLet/Insulatard FlexPen
1 pluma precargada contiene 3 ml equivalentes a 300 unidades internacionales. 1 ml de suspensión contiene 100 unidades internacionales de insulina humana* isófana (NPH) (equivalentes a 3,5 mg).
*La insulina humana se obtiene por tecnología del ADN recombinante en Saccharomyces cerevisiae.
Excipiente con efecto conocido:
Insulatard contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
La suspensión es acuosa, blanca y de aspecto turbio.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Insulatard está indicado para el tratamiento de la diabetes mellitus.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
La potencia de la insulina humana se expresa en unidades internacionales.
La dosis de Insulatard es individual y se determina de acuerdo con las necesidades del paciente. El médico determinará si el paciente necesita una o varias inyecciones diarias. Insulatard se puede administrar solo o en combinación con insulina de acción rápida. En el tratamiento insulínico intensivo, las suspensiones pueden utilizarse como insulina basal (inyección por la noche y/o la mañana) junto con insulina de acción rápida en las comidas. Se recomienda la monitorización de los niveles de glucosa en sangre para conseguir un control glucémico óptimo.
Las necesidades de insulina son individuales y se encuentran normalmente entre 0,3 y 1,0 unidades internacionales/kg/día.
Puede ser necesario ajustar la dosis si los pacientes aumentan su actividad física, cambian su dieta habitual o durante una enfermedad concomitante.
Poblaciones especiales
Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
Insulatard se puede utilizar en pacientes de edad avanzada.
Cuando se trata a pacientes de edad avanzada, es necesario intensificar el control glucémico y ajustar la dosis de insulina de forma individual.
Insuficiencia renal y hepática
La insuficiencia renal o hepática puede reducir las necesidades de insulina del paciente.
Cuando se trata a pacientes con insuficiencia renal o hepática, es necesario intensificar el control glucémico y ajustar la dosis de insulina humana de forma individual.
Población pediátrica
Insulatard se puede utilizar en niños y adolescentes.
Cambio desde otras insulinas
Al cambiar desde otra insulina de acción prolongada o intermedia, puede ser necesario ajustar la dosis y el horario de administración de Insulatard.
Se recomienda un estricto control glucémico durante el cambio y las primeras semanas después de éste (ver sección 4.4).
Forma de administración
Insulatard es una insulina humana con inicio gradual de la acción y larga duración.
Insulatard se administra por vía subcutánea mediante una inyección en el muslo, la pared abdominal, la región glútea o la región deltoidea. Los puntos de inyección siempre deben rotarse dentro de la misma región para reducir el riesgo de lipodistrofia y amiloidosis cutánea (ver secciones 4.4 y 4.8).
Las suspensiones de insulina no se deben administrar nunca por vía intravenosa. La inyección en un pliegue de la piel minimiza el riesgo de inyección intramuscular no intencionada.
Se debe mantener la aguja bajo la piel al menos durante 6 segundos para asegurarse de que se ha inyectado la dosis completa. La inyección subcutánea en el muslo produce una absorción más lenta y menos variable que en las otras zonas de inyección. La duración de la acción dependerá de la dosis, de la zona de inyección, del flujo sanguíneo, de la temperatura y del nivel de actividad física.
Las suspensiones de insulina no deben utilizarse en bombas de perfusión de insulina.
Para ver instrucciones de uso detalladas, consulte el prospecto.
Insulatard vial (40 unidades internacionales/ml)/Insulatard vial (100 unidades internacionales/ml)
Administración con jeringa
Los viales de Insulatard se deben administrar con jeringas de insulina graduadas con la correspondiente escala de unidades.
Insulatard Penfill
Administración con un sistema de administración de insulina
Insulatard Penfill está diseñado para ser utilizado con los sistemas de administración de insulina de Novo Nordisk y con las agujas NovoFine o NovoTwist. Insulatard Penfill solo está indicado para inyecciones subcutáneas administradas con una pluma reutilizable. Si es necesaria la administración con jeringa, se debe utilizar un vial.
Insulatard InnoLet
Administración con InnoLet
Insulatard InnoLet es una pluma precargada diseñada para ser utilizada con las agujas desechables NovoFine o NovoTwist de hasta 8 mm de longitud. Con InnoLet es posible seleccionar dosis de 1 a 50 unidades, en incrementos de 1 unidad. Insulatard InnoLet solo está indicado para inyecciones subcutáneas. Si es necesaria la administración con jeringa, se debe utilizar un vial.
Insulatard FlexPen
Administración con FlexPen
Insulatard FlexPen es una pluma precargada diseñada para ser utilizada con las agujas desechables NovoFine o NovoTwist de hasta 8 mm de longitud. Con FlexPen es posible seleccionar dosis de 1 a 60 unidades en incrementos de 1 unidad. Insulatard FlexPen solo está indicado para inyecciones subcutáneas. Si es necesaria la administración con jeringa, se debe utilizar un vial.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Antes de emprender un viaje al extranjero, debe aconsejarse al paciente que consulte al médico ya que las diferencias horarias entre países pueden hacer que tenga que inyectarse la insulina y comer en horas distintas de las habituales.
Hiperglucemia
Una dosis inadecuada o la interrupción del tratamiento, especialmente en diabetes tipo 1, pueden ocasionar hiperglucemia y cetoacidosis diabética. Normalmente, los primeros síntomas de la hiperglucemia aparecen de forma gradual, a lo largo de un periodo de varias horas o días e incluyen sed, aumento de la frecuencia de micción, náuseas, vómitos, somnolencia, piel seca y enrojecida, sequedad de boca, pérdida de apetito, así como aliento con olor a acetona. En diabetes tipo 1, los episodios hiperglucémicos no tratados pueden dar lugar a una cetoacidosis diabética, potencialmente letal.
Hipoglucemia
La omisión de una comida o el ejercicio físico intenso no previsto pueden producir hipoglucemia.
Puede producirse hipoglucemia si la dosis de insulina es demasiado alta en relación con las necesidades de insulina. Si se produce o se sospecha que se ha producido hipoglucemia, no debe inyectarse Insulatard. Tras la estabilización de los niveles de glucosa en sangre del paciente, se debe considerar un ajuste de la dosis (ver secciones 4.8 y 4.9).
En los pacientes cuyo control glucémico mejore enormemente, por ejemplo, por medio de tratamiento insulínico intensivo, pueden cambiar los síntomas habituales de aviso de hipoglucemia, por lo que se les debe avisar de esta posibilidad. Los síntomas de aviso habituales pueden desaparecer en los pacientes con diabetes de larga evolución.
Las enfermedades concomitantes, especialmente las infecciones y situaciones febriles, por regla general aumentan las necesidades de insulina del paciente. Las enfermedades concomitantes renales, hepáticas o que afecten a las glándulas suprarrenales, pituitaria o tiroidea pueden requerir un cambio en la dosis de insulina.
Cuando los pacientes cambian a distintos tipos de insulinas, los primeros síntomas que advierten de hipoglucemia pueden cambiar o ser menos pronunciados que aquellos experimentados con la insulina anterior.
Cambio desde otras insulinas
El cambio de un paciente a otro tipo o marca de insulina se debe realizar bajo una estricta supervisión médica. Los cambios en la concentración, marca (fabricante), tipo, origen (insulina animal, insulina humana o análogo de insulina) y/o método de fabricación (ADN recombinante frente a insulina de origen animal) pueden hacer que sea necesario un cambio en la dosis. Los pacientes que cambien a Insulatard desde otro tipo de insulina pueden necesitar un mayor número de inyecciones diarias o un cambio en la dosis con respecto a su insulina habitual. Si es necesario un ajuste, éste puede llevarse a cabo con la primera dosis o durante las primeras semanas o meses.
Reacciones en la zona de inyección
Como con cualquier tratamiento con insulina, se pueden producir reacciones en el punto de inyección que incluyen dolor, enrojecimiento, ronchas, inflamación, hematomas, hinchazón y picor. La continua rotación de los puntos de inyección dentro de una región determinada reduce el riesgo de desarrollar estas reacciones. Las reacciones suelen desaparecer en unos pocos días o semanas. En raras ocasiones, las reacciones en el punto de inyección pueden requerir la interrupción del tratamiento con Insulatard.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Se debe enseñar a los pacientes a realizar una rotación continua del punto de inyección para reducir el riesgo de sufrir lipodistrofia y amiloidosis cutánea. Hay un posible riesgo de retraso de la absorción de insulina y empeoramiento del control de la glucemia tras las inyecciones de insulina en puntos con estas reacciones. Se ha notificado que un cambio repentino en el punto de inyección en una zona no afectada produce hipoglucemia. Se recomienda vigilar la glucosa en sangre después de cambiar el punto de inyección de una zona afectada a una no afectada, y podrá considerarse el ajuste de las medicaciones antidiabéticas.
Combinación de Insulatard y pioglitazona
Cuando se utilizó pioglitazona en combinación con insulina, se notificaron casos de insuficiencia cardiaca, especialmente en pacientes con factores de riesgo de desarrollar insuficiencia cardiaca. Esto debe tenerse en cuenta si se considera el tratamiento combinado de pioglitazona e Insulatard. Si se utiliza esta combinación, se debe vigilar en los pacientes la aparición de signos y síntomas de insuficiencia cardiaca, ganancia de peso y edema. Se debe interrumpir el tratamiento con pioglitazona si tiene lugar cualquier deterioro de los síntomas cardiacos.
Evitar confusiones accidentales/errores de medicación
Se debe indicar a los pacientes que comprueben siempre la etiqueta de la insulina antes de cada inyección para evitar confusiones accidentales entre Insulatard y otras insulinas.
Trazabilidad
Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Se sabe que ciertos medicamentos interaccionan con el metabolismo de la glucosa.
Las siguientes sustancias pueden reducir las necesidades de insulina del paciente:
Antidiabéticos orales, inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO), betabloqueantes, inhibidores de la enzima conversora de la angiotensina (IECA), salicilatos, esteroides anabolizantes y sulfonamidas.
Las siguientes sustancias pueden aumentar las necesidades de insulina del paciente:
Anticonceptivos orales, tiazidas, glucocorticoides, hormonas tiroideas, simpaticomiméticos, hormona de crecimiento y danazol.
Los betabloqueantes pueden enmascarar los síntomas de hipoglucemia.
La octreotida/lanreotida puede aumentar o reducir las necesidades de insulina.
El alcohol puede intensificar o reducir el efecto hipoglucémico de la insulina.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No hay restricciones en el tratamiento de la diabetes con insulina durante el embarazo, ya que la insulina no atraviesa la barrera placentaria.
Tanto la hipoglucemia como la hiperglucemia, que pueden ocurrir con un control inadecuado en el tratamiento de la diabetes, aumentan el riesgo de malformaciones y muerte intrauterina. Se recomienda intensificar el control glucémico y la supervisión de mujeres embarazadas con diabetes durante el embarazo y cuando estén intentando quedarse embarazadas. Las necesidades de insulina suelen disminuir durante el primer trimestre del embarazo y aumentar durante el segundo y tercero.
Después del parto, las necesidades de insulina suelen volver rápidamente a los valores previos al embarazo.
Lactancia
No hay restricciones en el tratamiento con Insulatard durante la lactancia. El tratamiento insulínico en madres en periodo de lactancia no implica riesgo para el bebé. Sin embargo, puede ser necesario ajustar la dosis de Insulatard.
Fertilidad
Los estudios sobre reproducción animal realizados con insulina humana no han revelado efectos adversos sobre la fertilidad.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La capacidad de concentración y de reacción de los pacientes diabéticos puede verse afectada por una hipoglucemia. Esto puede implicar un cierto riesgo en situaciones que precisen un estado especial de alerta (por ejemplo, conducir automóviles o manejar maquinaria).
Debe advertirse a los pacientes que extremen las precauciones para evitar una hipoglucemia mientras conducen. Esto es especialmente importante en aquellos pacientes con reducida o nula capacidad para percibir los síntomas de hipoglucemia, o que padecen episodios frecuentes de hipoglucemia. Se debe considerar la conveniencia de conducir en estas circunstancias.
4.8. Reacciones adversas
Resumen del perfil de seguridad
La hipoglucemia es la reacción adversa notificada más frecuentemente durante el tratamiento. La frecuencia varía según la población, las dosis y el control glucémico, ver Descripción de las reacciones adversas seleccionadas más adelante.
Al comenzar el tratamiento con insulina, se pueden producir anomalías de refracción, edema, reacciones en el punto de inyección (dolor, enrojecimiento, ronchas, inflamación, hematomas, hinchazón y picor). Estas reacciones suelen ser de naturaleza transitoria. Una rápida mejora del control glucémico puede estar asociada a una neuropatía dolorosa aguda, que es normalmente reversible. La intensificación del tratamiento insulínico con una mejora brusca del control glucémico puede estar asociada a un empeoramiento temporal de la retinopatía diabética, mientras que un control glucémico mejorado a largo plazo reduce el riesgo del avance de dicha enfermedad.
Tabla de reacciones adversas
Las reacciones adversas enumeradas a continuación están basadas en los datos de los ensayos clínicos y se clasifican de acuerdo a su frecuencia y a la Clasificación de Órganos del Sistema MedDRA. Las categorías de frecuencias vienen definidas por la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
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Trastornos del sistema inmunológico |
Poco frecuentes: urticaria, sarpullido
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Muy raras: reacciones anafilácticas*
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición
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Muy frecuentes: hipoglucemia*
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Trastornos del sistema nervioso |
Muy raras: neuropatía periférica (neuropatía dolorosa)
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Trastornos oculares
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Muy raras: trastornos de la refracción
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Poco frecuentes: retinopatía diabética
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
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Poco frecuentes: lipodistrofia* |
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No conocida: Amiloidosis cutánea*† |
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Trastornos generales y alteraciones en la zona de administración |
Poco frecuentes: reacciones en el punto de inyección |
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Poco frecuentes: edema |
*ver Descripción de las reacciones adversas seleccionadas
† RAM de fuentes poscomercialización.
Descripción de las reacciones adversas seleccionadas
Reacciones anafilácticas
La aparición de reacciones de hipersensibilidad generalizada (incluidos sarpullido generalizado, picor, sudor, trastornos gastrointestinales, angioedema, dificultad para respirar, palpitaciones y disminución de la tensión arterial) es muy rara, pero puede ser potencialmente letal.
Hipoglucemia
La hipoglucemia es la reacción adversa notificada más frecuentemente. Puede producirse si la dosis de insulina es demasiado alta en relación con las necesidades de insulina. Una hipoglucemia grave puede producir un estado de inconsciencia y/o convulsiones y puede dar lugar a insuficiencia cerebral temporal o permanente o incluso la muerte. Los síntomas de hipoglucemia por lo general aparecen de forma repentina. Pueden incluir sudor frío, piel fría y pálida, fatiga, nerviosismo o temblor, ansiedad, cansancio o debilidad no habitual, confusión, dificultad de concentración, mareo, apetito excesivo, cambios en la visión, dolor de cabeza, náuseas y palpitaciones.
En los ensayos clínicos, la frecuencia de la hipoglucemia varió según la población, las dosis y el control glucémico.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Puede producirse lipodistrofia (incluidas lipohipertrofia y lipoatrofia) y amiloidosis cutánea en el punto de inyección y retrasar la absorción local de insulina. La rotación continua del punto de inyección dentro la zona de administración de la inyección puede ayudar a reducir o prevenir estas reacciones (ver sección 4.4).
Población pediátrica
Según fuentes posteriores a la comercialización y a los ensayos clínicos, la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas observadas en la población pediátrica no indican ninguna diferencia con respecto a la mayor experiencia con la población general.
Otras poblaciones especiales
Según fuentes posteriores a la comercialización y a los ensayos clínicos, la frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas observadas en pacientes de edad avanzada y en pacientes con insuficiencia renal o hepática no indican ninguna diferencia con respecto a la mayor experiencia con la población general.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
En el caso de la insulina no es posible definir la sobredosis de forma específica; sin embargo, se puede desarrollar hipoglucemia en fases secuenciales si se administra una dosis superior a las necesidades del paciente:
• Los episodios hipoglucémicos leves se pueden tratar con administración oral de glucosa o productos de alto contenido en azúcar. Por consiguiente se recomienda que los pacientes diabéticos lleven siempre productos que contengan azúcar.
• Los episodios hipoglucémicos graves, con pérdida de conocimiento, se pueden tratar con glucagón (0,5-1 mg) administrado por vía intramuscular o subcutánea por una persona con la formación adecuada, o bien con glucosa por vía intravenosa administrada por un profesional sanitario. Se debe administrar glucosa intravenosa si el paciente no responde al glucagón en 10-15 minutos.
Se recomienda la administración oral de hidratos de carbono al paciente una vez recuperada la consciencia, a fin de prevenir una recaída.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: medicamentos utilizados en la diabetes. Insulinas y análogos para inyección, insulina (humana) de acción intermedia. Código ATC: A10AC01.
Mecanismo de acción y efectos farmacodinámicos
El efecto hipoglucemiante de la insulina se produce cuando se une a los receptores de insulina en células musculares y adiposas, facilitando la absorción de la glucosa e inhibiendo simultáneamente la producción hepática de glucosa.
Insulatard es una insulina humana con inicio gradual de la acción y larga duración.
La acción se inicia a la hora y media, el efecto máximo se presenta entre las 4 y 12 horas siguientes a la administración, con una duración de acción aproximada de unas 24 horas.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La semivida de eliminación plasmática de la insulina es de unos pocos minutos. En consecuencia, el perfil del tiempo de acción de un preparado de insulina solamente está determinado por sus características de absorción.
Este proceso depende de varios factores (por ejemplo, dosis de insulina, vía y punto de inyección, espesor del tejido adiposo subcutáneo, tipo de diabetes). Por lo tanto, la farmacocinética de las insulinas presenta una considerable variabilidad intra- e interindividual.
Absorción
La concentración plasmática máxima de la insulina se alcanza de 2 a 18 horas después de la administración subcutánea.
Distribución
No se ha observado unión significativa a proteínas plasmáticas, excepto a los anticuerpos de insulina circulantes (si están presentes).
Metabolismo
La insulina humana se degrada por una proteasa específica o por otras enzimas que catabolizan la insulina y posiblemente por la disulfuro-isomerasa. Se han propuesto varios sitios de escisión (hidrólisis) en la molécula de insulina humana, pero ninguno de los metabolitos derivados es activo.
Eliminación
La semivida de eliminación terminal (t½) de la insulina está determinada por la velocidad de absorción del tejido subcutáneo. Por lo tanto representa una medida de la absorción y no de la eliminación per se de la insulina en plasma (la insulina en sangre tiene una t½ de unos pocos minutos). A partir de los ensayos clínicos se ha estimado una t½ de aproximadamente 5-10 horas.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Cloruro de zinc
Glicerol
Metacresol
Fenol
Fosfato disódico dihidrato
Hidróxido de sodio (para ajuste del pH)
Ácido clorhídrico (para ajuste del pH)
Sulfato de protamina
Agua para preparaciones inyectables
6.2. Incompatibilidades
Las insulinas solamente se deben añadir a compuestos de cuya compatibilidad se tenga constancia. Las suspensiones de insulina no se deben añadir a los fluidos de perfusión.
6.3. Periodo de validez
Antes de la apertura: 30 meses.
Insulatard vial (40 unidades internacionales/ml)
Durante el uso o si se lleva de repuesto: el producto se puede conservar durante un periodo máximo de 4 semanas. Conservar por debajo de 25°C.
Insulatard vial (100 unidades internacionales/ml)
Durante el uso o si se lleva de repuesto: el producto se puede conservar durante un periodo máximo de 6 semanas. Conservar por debajo de 25°C.
Insulatard Penfill/Insulatard InnoLet/Insulatard FlexPen
Durante el uso o si se lleva de repuesto: el producto se puede conservar durante un periodo máximo de 6 semanas. Conservar por debajo de 30°C.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Antes de la apertura: conservar en nevera (entre 2°C y 8°C). No congelar.
Insulatard vial (40 unidades internacionales/ml)/Insulatard vial (100 unidades internacionales/ml)
Durante el uso o si se lleva de repuesto: conservar por debajo de 25°C. No refrigerar o congelar.
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Insulatard Penfill
Durante el uso o si se lleva de repuesto: conservar por debajo de 30°C. No refrigerar o congelar.
Conservar el cartucho en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Insulatard InnoLet/Insulatard FlexPen
Durante el uso o si se lleva de repuesto: conservar por debajo de 30°C. No refrigerar o congelar.
Conservar la pluma con el capuchón puesto para protegerlo de la luz.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Insulatard vial (40 unidades internacionales/ml)/Insulatard vial (100 unidades internacionales/ml)
Vial (vidrio tipo 1) cerrado con un disco (goma de bromobutilo/poliisopreno) y un capuchón protector de plástico de seguridad que contiene 10 ml de suspensión.
Tamaños de envases de 1 y 5 viales de 10 ml o envase múltiple de 5 envases de 1 vial de 10 ml.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Insulatard Penfill
Cartucho (vidrio tipo 1) con un émbolo (bromobutilo) y un cierre de goma (bromobutilo/poliisopreno) que contiene 3 ml de suspensión. El cartucho contiene una bolita de vidrio para facilitar la resuspensión.
Tamaños de envases de 1, 5 y 10 cartuchos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Insulatard InnoLet/Insulatard FlexPen
Cartucho (vidrio tipo 1) con un émbolo (bromobutilo) y un cierre de goma (bromobutilo/poliisopreno) que contiene 3 ml de suspensión en una pluma precargada desechable multidosis hecha de polipropileno. El cartucho contiene una bolita de vidrio para facilitar la resuspensión.
Tamaños de envases de 1, 5 y 10 plumas precargadas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Después de retirar el vial, cartucho o pluma precargada de Insulatard de la nevera, se recomienda dejarlo que alcance la temperatura ambiente antes de resuspender la insulina, según las instrucciones para el primer uso.
No utilice este medicamento si observa que el líquido resuspendido no tiene un aspecto uniformemente blanco y turbio.
Insulatard no debe utilizarse si se ha congelado.
Se debe informar al paciente que debe desechar la aguja y la jeringa después de cada inyección.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Las agujas, jeringas, cartuchos y plumas precargadas no se deben compartir.
El cartucho no se debe rellenar.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsværd
Dinamarca
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Insulatard vial (40 unidades internacionales/ml)
EU/1/02/233/001
EU/1/02/233/002
EU/1/02/233/016
Insulatard vial (100 unidades internacionales/ml)
EU/1/02/233/003
EU/1/02/233/004
EU/1/02/233/017
Insulatard Penfill
EU/1/02/233/005
EU/1/02/233/006
EU/1/02/233/007
Insulatard InnoLet
EU/1/02/233/010
EU/1/02/233/011
EU/1/02/233/012
Insulatard FlexPen
EU/1/02/233/013
EU/1/02/233/014
EU/1/02/233/015
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 07/octubre/2002
Fecha de la última renovación: 18/septiembre/2007
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.