Ioduro (123I) de sodio Curium Pharma Spain 37 MBq/ml solución inyectable

1 ml de solución inyectable contiene 37 MBq de ioduro (123I) de sodio en la fecha y hora de calibración.

Las actividades disponibles por vial son: 37 MBq, 74 MBq, 185 MBq y 370 MBq en la fecha y hora de calibración.

El iodo-123 se obtiene en un ciclotrón y decae a teluro-123 estable, emitiendo radiación gamma pura con energías de 159 keV (83,4 %), 440 keV (0,4 %) y 529 keV (1,4 %) y con un período de semidesintegración de 13,2 horas.

Excipientes:

1 ml de solución contiene 3,5 mg de ión sodio

Para lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

Solución inyectable

Solución clara e incolora.

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.

El ioduro (123I) de sodio está indicado para evaluación de la función o morfología de la glándula tiroides mediante:

• Gammagrafía
• Prueba de captación de iodo radiactivo

Los datos de captación a las 24 horas se emplean generalmente para calcular una dosis terapéutica de ioduro (123I) de sodio.

Adultos:

La actividad recomendada para un adulto de 70 kg oscila entre 3,7 y 14,8 MBq de la siguiente forma:

• Evaluación mediante gammagrafía: 11,1 – 14,8 MBq administrada por vía intravenosa. 
• Evaluación mediante prueba de captación de iodo radiactivo: 3,7 MBq administrada por vía intravenosa.

Sin embargo, el médico nuclear responsable de la prueba decidirá la dosis en cada caso.

Población pediátrica (menor de 18 años de edad): Debe administrarse una fracción de la actividad recomendada para los adultos en función del peso corporal según la siguiente fórmula:

actividad adulto (MBq) x peso corporal (kg)

Actividad niño (MBq) = -----------------------------------------------------------------

70 (kg)

En niños muy pequeños (hasta 1 año de edad), se debe emplear la dosis de 14,8 MBq en la ecuación para calcular la dosis a administrar con el fin de obtener imágenes gammagráficas de calidad suficiente.

Ver apartado “Preparación del paciente” en la sección 4.4.

Este medicamento debe ser administrado exclusivamente por personal autorizado (ver apartado “Advertencias generales” en la sección 4.4.).

Este medicamento debe ser administrado exclusivamente por vía intravenosa. 

La determinación de la tasa de captación tiroidea de iodo-123 debe realizarse conforme a procedimientos normalizados establecidos.

Las imágenes gammagráficas se obtienen de 3 a 6 horas después de la administración.

Para instrucciones detalladas sobre la correcta administración/uso de este producto, ver sección 6.6.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes

Indicación de la exploración

Para todos los pacientes: la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del objetivo médico esperado, obtenido con la mínima dosis posible de radiación recibida por el paciente.

En pacientes con disminución de la función renal: se requiere una indicación muy cuidadosa, ya que en ellos es posible que aumente la exposición a la radiación.

En población pediátrica (menor de 18 años de edad): debe tenerse en cuenta que la dosis efectiva por MBq es mayor que en adultos (ver sección 11. “Dosimetría”).

Preparación del paciente

Este producto debe administrarse a los pacientes suficientemente hidratados.

Para reducir la exposición de la vejiga a la radiación, se debe pedir a los pacientes que ingieran suficiente cantidad de líquido y que vacíen la vejiga con frecuencia.

Advertencias generales

Los radiofármacos deben ser recibidos, utilizados y administrados exclusivamente por personal cualificado, que esté debidamente autorizado para el uso y manipulación de radionucleidos, en centros asistenciales autorizados.  Su recepción, almacenamiento, uso, transporte y eliminación están sujetos a las normas y/o licencias correspondientes de los organismos oficiales competentes.

Los radiofármacos destinados a la administración a pacientes deben ser preparados por el usuario de manera que cumplan tanto los requisitos de seguridad radiológica como de calidad farmacéutica.  Se deben tomar las precauciones asépticas apropiadas de acuerdo con las Normas de Correcta Fabricación y Uso de Radiofármacos.

Advertencias relacionadas con los excipientes

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”.  

Los siguientes fármacos modifican la captación tiroidea de iodo, y se facilita el tiempo necesario para que el porcentaje de captación retorne al valor basal tras la suspensión de los mismos:

* debido a la larga semivida de la amiodarona, la captación tiroidea de iodo puede estar disminuida durante varios meses

Mujeres en edad fértil

Cuando sea necesario administrar radiofármacos a mujeres en edad fértil, deben buscarse siempre indicios sobre un posible embarazo. Toda mujer que presente un retraso en la menstruación debe considerarse que está embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En caso de duda, es fundamental que la exposición a la radiación sea la mínima necesaria para obtener la información clínica deseada. Debe considerarse la posibilidad de realizar técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes.

Los procedimientos con radionucleidos llevados a cabo en mujeres embarazadas suponen además dosis de radiación para el feto. Ioduro (123I) de sodio Curium Pharma Spain no debe administrarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario o cuando el beneficio para la madre supere el riesgo del feto.

Antes de administrar Ioduro (123I) de sodio Curium Pharma Spain a una madre que está amamantando a su hijo/a, debe considerarse la posibilidad de retrasar razonablemente la exploración hasta que la madre haya suspendido la lactancia y plantearse si se ha seleccionado el radiofármaco más adecuado, teniendo en cuenta la secreción de actividad en la leche materna.  Si la administración durante la lactancia es inevitable, la lactancia debe suspenderse durante 1,5 – 3 días tras la administración de este medicamento ya que además de contiene iodo-123 contiene iodo-124 e iodo-125 como contaminantes, y desecharse la leche extraída durante ese periodo.  Debe considerarse la posibilidad de extraer leche antes de la administración de este producto y almacenarla para su uso posterior.  La lactancia puede reanudarse cuando el nivel de radiactividad en la leche materna no suponga una dosis de radiación para el hijo/a superior a 1 mSv.

No se han descrito efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Para todos los pacientes: la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función del objetivo médico esperado, obtenido con la mínima dosis posible de radiación recibida por el paciente.

La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de desarrollar defectos hereditarios.  La probabilidad de que se produzcan estas reacciones es baja debido a las bajas dosis de radiación recibidas. Después de la administración de la máxima actividad recomendada de este producto, la dosis efectiva en adultos es de aproximadamente 0,19 mSv en casos de tiroides bloqueado.

Reacciones adversas

Se han descrito casos aislados de reacciones alérgicas sin información más precisa sobre la frecuencia y detalles sobre dichas reacciones.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.

En el caso de administración accidental de una sobredosis de ioduro (123I) de sodio, la dosis de radiación recibida por el paciente debe reducirse aumentando la eliminación corporal del radionucleido, en la medida de lo posible, mediante diuresis forzada y vaciamiento frecuente de la vejiga.  Si se emplean estas técnicas se debe tener precaución para evitar la contaminación por la radiactividad eliminada por el paciente. Además, se recomienda administrar un bloqueante como el perclorato potásico para minimizar la irradiación del tiroides.

Grupo farmacoterapéutico: Varios radiofármacos para diagnóstico del tiroides, código ATC: V09FX02.

A las concentraciones químicas y actividades utilizadas para las exploraciones diagnósticas no parece que el ioduro (123I) de sodio tenga actividad farmacodinámica.

El ioduro administrado por vía intravenosa es captado por el tiroides. Alrededor del 20 % de la radiactividad disponible entra en el tiroides en un primer paso. El aclaramiento tiroideo normal del ioduro sanguíneo es de 20-50 ml/min; esta cifra aumenta a 100 ml/min en casos de déficit tiroideo. Se alcanzan concentraciones máximas de ioduro en la glándula tiroides en pocas horas, por lo que pueden obtenerse imágenes diagnósticas a partir de 1 hora tras la administración.

Se ha estimado que la semivida de eliminación del ioduro por el tiroides es de 80 días para los adultos, de manera que el periodo de semidesintegración físico del iodo-123 determina el momento para la obtención de imágenes.

Sin considerar la captación tiroidea, el ioduro se elimina del organismo principalmente por excreción urinaria (37-75 %), mientras la excreción fecal es escasa (aproximadamente el 1 %).

Los efectos tóxicos conocidos de dosis relativamente muy elevadas de ioduro de sodio no son relevantes para la indicación de obtención de imágenes tiroideas con fines diagnósticos del ioduro (123I).

No se han realizado estudios de toxicidad de dosis repetidas, toxicidad reproductiva ni de potencial mutagénico o carcinogénico del ioduro (123I) de sodio.

Cloruro de sodio.

Hidrógeno carbonato de sodio.

Agua para preparaciones inyectables.

Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.

Antes de abrir el envase por primera vez, el periodo de validez es de 20 horas a partir de la fecha y hora de calibración.  La fecha y hora de caducidad se indican en el embalaje exterior y en cada envase.

Después de abrir el envase por primera vez, el periodo de validez es de 8 horas conservado entre 2-8ºC.

Antes de abrir el envase por primera vez, el producto debe conservarse a temperatura entre 15ºC y 25ºC.

Para las condiciones de conservación del medicamento después de abrir el envase por primera vez, ver sección 6.3.

El almacenamiento debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.

Ioduro (123I) de sodio Curium Pharma Spain se suministra en viales multidosis de vidrio neutro tipo I de la Ph. Eur. de 10 ml, sellados con tapón de goma de bromobutilo recubiertos de teflón y con sobresello de aluminio. 

Un vial contiene 1, 2, 5 o 10 ml de solución inyectable, que corresponden a unas actividades de 37 MBq, 74 MBq, 185 MBq y 370 MBq en la fecha y hora de calibración.

Cada vial se coloca dentro de un contenedor plomado de espesor apropiado.

Los residuos radiactivos deben eliminarse conforme a la normativa nacional e internacional vigente.

La eliminación del material no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.

La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por la radiación externa o la contaminación por derrames de orina, vómitos, etc. Por lo tanto, deben adoptarse las medidas de protección radiológica conforme a la legislación nacional.

Las extracciones deben realizarse en condiciones asépticas. 

El envase no debe abrirse. Tras desinfectarse el tapón, la solución debe extraerse a través del tapón utilizando una jeringa de un solo uso con blindaje protector adecuado y agujas estériles de un solo uso.

Curium Pharma Spain S.A.

Avenida Doctor Severo Ochoa, nº 29, 3º-2

28100, Alcobendas, Madrid

70420.

Fecha de la primera autorización: 30/enero/ 2009

Fecha de la última renovación: 30/enero/2014 

Marzo de 2016

Las tablas siguientes muestran la dosimetría interna de la radiación de acuerdo con la publicación nº 53 de la International Commission on Radiological Protection Radiation (ICRP) titulada “Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals” y la publicación nº 80 de la ICRP titulada “Radiation Dose to Patients from Radiopharmaceuticals (addendum 2 de la publicación nº 53)”. 

Este modelo de ICRP se refiere a la administración intravenosa el radiofármaco. Dado que la absorción del ioduro radiactivo es rápida y completa, este modelo es aplicable también en caso de administración oral, aunque hay una dosis adicional de radiación para el estómago además de la debida a la excreción gástrica y salival.  Suponiendo que el tiempo medio de permanencia en el estómago es de 30 minutos, la dosis absorbida de iodo-123 por la pared gástrica aumentará en un 45 %.

La dosis equivalente efectiva (cuerpo completo) se calculó a partir de seis órganos estándar (gónadas, mamas, médula ósea roja, pulmones, tiroides y superficies óseas) y cinco órganos adicionales con la mayor dosis absorbida (marcados con asterisco *):

Para este producto, la dosis efectiva resultante de una actividad administrada de 14,8 MBq será de 0,16 mSv en tiroides bloqueado con captación del 0%. Esta dosis efectiva depende de la captación de la glándula tiroides.

Impurezas: Dependiendo del procedimiento de producción del iodo-123 pueden existir impurezas radionucleídicas como iodo-125, con el resultado de un incremento de la exposición a la radiación. Esto se ha de tener en cuenta al calcular la dosis absorbida. (Según la monografía de la Farmacopea Europea para el ioduro (123I) de sodio no más del 0,35 % de la radiactividad total se debe a radionucleidos diferentes del iodo-123).

Dosimetría del ioduro (123I)

La dosis equivalente efectiva con baja captación tiroidea es:

Dosimetría del ioduro (125I)

La dosis equivalente efectiva con baja captación tiroidea es:

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.