ISZEMA 1 MG/G EMULSION CUTANEA
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Es un medicamento antiinflamatorio (un corticosteroide) para uso en la piel.
Iszema disminuye la inflamación y las reacciones alérgicas de la piel, y las reacciones que se asocian a una multiplicación excesiva de las células de la piel (hiperproliferación). Por lo tanto, disminuye el enrojecimiento (eritema), la acumulación de líquidos (edema) y el exudado en la piel inflamada. También alivia el picor, la quemazón o el dolor.
Iszema se usa en el tratamiento de las formas agudas de:
- Erupción (eccema) leve a moderada relacionada con una causa externa, como:
- Alergia a una sustancia que ha entrado en contacto con la piel (dermatitis de contacto alérgica).
- Reacción alérgica a sustancias de uso habitual como, por ejemplo, el jabón (dermatitis de contacto irritativa).
- Erupción en forma de moneda (eccema numular).
- Erupción con picor en manos y pies (eccema dishidrótico).
- Eccema sin especificar (eccema vulgar).
- Eccema relacionado con factores del paciente (eccema endógeno), como dermatitis atópica o neurodermatitis.
- Erupción en la piel con inflamación y descamación (eccema seborreico).
Antes de tomar este medicamento
No useIszema:
- Si es alérgico a metilprednisolona aceponato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si padece tuberculosis, sífilis, o infecciones por virus (por ejemplo, varicela o herpes).
- Si padece rosácea (afección que provoca inflamación en la piel, roja/rosada) úlceras, acné o enfermedades cutáneas con adelgazamiento de la piel (atrofia).
- En áreas de la piel que muestren una reacción vacunal, por ejemplo, enrojecimiento o inflamación después de la vacuna.
- En inflamación específica de la piel alrededor del labio superior y en la barbilla (dermatitis perioral).
- En infecciones por bacterias o por hongos, ver apartado «Advertencias y precauciones».
- No debe emplearse en los ojos ni en heridas profundas abiertas.
- Niños menores de cuatro meses, debido a la falta de experiencia.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Iszema .
Tenga especial cuidado si su médico le diagnostica además una infección por bacterias u hongos, ya que debe usar también el tratamiento adicional prescrito para la infección, porque si no lo hace, la infección puede empeorar.
Los fármacos antiinflamatorios (corticosteroides), como el principio activo metilprednisolona aceponato, deIszema, tienen efectos importantes en el organismo. No se recomienda el uso de Iszemaen áreas extensas de la piel o durante períodos prolongados, porque esto aumenta significativamente el riesgo de efectos adversos.
Para reducir el riesgo de efectos adversos :
- Úselo a la menor dosis posible, especialmente en niños.
- Úselo solamente durante el tiempo estrictamente necesario para aliviar la afección de la piel.
- Iszema emulsión no debe entrar en contacto con los ojos, la boca, las heridas abiertas profundas o las mucosas (por ejemplo, el área anal o genital).
- No debe emplearse en los pliegues de la piel, en la ingle o en las axilas.
- No debe emplearse bajo materiales impermeables al aire y al agua, lo que incluye vendajes (a menos que su médico así se lo indique), apósitos, vestimenta o pañales, poco transpirables.
Si se utiliza Iszema para enfermedades distintas de aquellas para las que ha sido prescrito, puede enmascarar los síntomas y dificultar el diagnóstico y tratamiento correctos.
Póngase en contacto con su médico si presenta visión borrosa u otras alteraciones visuales.
Si Iszema se aplica en la zona anal o genital, algunos de sus ingredientes pueden dañar productos de látex como condones o diafragmas. Por lo tanto, es posible que dejen de ser eficaces como anticonceptivos o como protección contra enfermedades de transmisión sexual, como la infección por el VIH. Consulte a su médico o farmacéutico si necesita más información.
Niños
Es importante tener en cuenta que los pañales pueden ser oclusivos. Si el médico valora antes los beneficios y riesgos, Iszemapuede ser prescrito para utilizarse en niños entre 4 meses y 3 años.
Este medicamento no está recomendado para su uso en niños menores de 4 meses de edad.
Otros medicamentos e Iszema
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
No se conocen hasta el momento interacciones de Iszemaemulsión con otros medicamentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Para evitar cualquier riesgo para el niño, no debe usar Iszemaemulsión si usted está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada a menos que su médico se lo indique.
Si su médico recomienda el uso de Iszemaemulsión durante la lactancia, no aplique el fármaco en las mamas; no ponga al niño en contacto con áreas tratadas.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta a su capacidad para conducir o manejar maquinaria.
Iszemacontiene alcohol bencílico
Este medicamento contiene 12,5 mg de alcohol bencílico en cada gramo de emulsión cutánea. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas e irritación local moderada.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Este medicamento es para uso cutáneo (para aplicar sobre la piel).
A menos que su médico le indique otra cosa, la dosis recomendada es :
- Aplique Iszemaemulsión, en capa fina, una vez al día, sobre la zona afectada, frotando suavemente.
- En general, la duración del tratamiento no debe exceder de 2 semanas. Haga siempre el tratamiento lo más corto posible.
- Si utiliza Iszemaemulsión para una erupción en la piel con inflamación (eccema seborreico) y descamación de la cara, no la trate durante más de una semana.
- Si la piel se seca en exceso, por favor, consulte a su médico. Eventualmente hará falta aplicar, además, una pomada grasa reguladora.
Uso en niños
No se debe usar Iszemaen niños menores de cuatro meses de edad debido a falta de datos de seguridad.
La duración del tratamiento en niños debe limitarse al mínimo, en general no debe exceder de 4 semanas.
Si usa más Iszemadel que debe
No es de esperar riesgo alguno de intoxicación aguda tras la aplicación cutánea única de una sobredosis (aplicación en una área extensa, en ciscunstancias favorables para la absorción) o tras la ingestión inadvertida. Las sobredosis repetidas pueden producir efectos colaterales (ver el apartado 4. Posibles efectos adversos).
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o acuda a un centro médico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono (91) 562 04 20 (indicando el medicamento y la cantidad ingerida).
Si olvidó usar Iszema
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas; si ha olvidado una dosis, continúe con su horario habitual según las instrucciones de su médico o las que se describen en el prospecto.
Si interrumpe el tratamiento con Iszema
Si usted interrumpe prematuramente el tratamiento, podrían reaparecer los síntomas originales de su problema de piel. Contacte con su médico antes de interrumpir el tratamiento con Iszemaemulsión.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
- Irritaciones cutáneas locales (por ejemplo sensación de quemazón).
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
- dolor,
- picor,
- pequeñas ampollas y pústulas,
- descamación,
- heridas superficiales (erosión),
- empeoramiento o vuelta del eccema,
- agrietamiento de la piel.
Efectos adversos con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
El uso de corticosteroides sobre la piel (como el principio activo deIszema) puede dar lugar a los siguientes efectos adversos
- adelgazamiento de la piel (atrofia),
- piel seca,
- enrojecimiento (eritema),
- aparición de manchas rojas,
- inflamación de folículo piloso (foliculitis),
- estrías,
- acné,
- inflamación específica de la piel alrededor del labio superior y en la barbilla (dermatitis perioral),
- reacción alérgica de la piel (dermatitis de contacto),
- cambios en el color de la piel,
- aumento del vello del cuerpo.
- Los efectos adversos pueden ocurrir no sólo en el área tratada, sino también en áreas completamente distintas del cuerpo. Esto ocurre si el principio activo (un corticosteroide) pasa al cuerpo a través de la piel (es absorbido). Esto, por ejemplo, puede aumentar la presión en el ojo (glaucoma).
- Visión borrosa.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Una vez abierto el envase, deseche el tubo con la emulsión restante al cabo de 2 años.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda p regunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de Iszema
- El principio activo es metilprednisolona aceponato. Cada gramo de emulsión cutánea contiene 1 mg de metilprednisolona aceponato (0,1 %).
- Los demás componentes (excipientes) son: triglicéridos de cadena media, glicéridos semisintéticos sólidos: triglicérido de caprílico, cáprico, mirístico y esteárico, macrogol-2-estearil éter, macrogol-21-estearil éter, alcohol bencílico, edetato de disodio, glicerol (E-422) y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Iszema emulsión cutánea es una emulsión blanca opaca.
Este medicamento se presenta en tubos de aluminio conteniendo 50 gramos de emulsión cutánea.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Isdin S.A.
Provençals 33
08019 Barcelona
España
Responsable de la fabricación
Bioglan AB
Borrgatan 31, 211 24 Malmö
Suecia
Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2022
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Iszema 1 mg/g emulsión cutánea
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de emulsión cutánea contiene 1 mg de Metilprednisolona aceponato (0,1%)
Excipientes con efecto conocido:
Cada gramo de emulsión cutánea contiene: Alcohol bencílico 12,5 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Emulsión cutánea.
Emulsión blanca opaca.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Eccema agudo exógeno de leve a moderado (dermatitis de contacto alérgica, dermatitis de contacto irritativa, eccema numular, eccema dishidrótico, eccema vulgar) y eccema endógeno (dermatitis atópica, neurodermatitis), eccema seborreico con inflamación severa.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Iszema emulsión se usa tópicamente una vez al día (ver más adelante Método de administración).
La duración del tratamiento, como norma general, no debe exceder de 2 semanas en adultos.
En el eccema seborreico con inflamación severa, las zonas afectadas de la cara no deben ser tratadas durante más de una semana.
No se requieren ajustes de dosis cuando se administra este medicamento a lactantes de 4 meses de edad o mayores, niños y adolescentes (ver más adelante Población pediátrica).
Por principio, la duración del tratamiento en niños debe limitarse al mínimo.
Si durante el tratamiento con metilprednisolna emulsión se produce una sequedad excesiva de la piel, dependiendo del tipo de piel afectada se recomienda el uso de un tratamiento coadyuvante neutro (emulsión de agua en aceite o ungüento con una sola fase grasa) como emoliente.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad de metilprednisolona emulsión en lactantes menores de 4 meses de edad. No se dispone de datos.
4.2.2. Forma de administración
Uso cutáneo.
Aplicar una fina capa sobre la zona afectada, friccionando ligeramente.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Presencia de procesos tuberculosos o sifilíticos, infecciones víricas (tales como herpes o varicela), rosácea, dermatitis perioral, úlceras, acné vulgar, enfermedades atróficas de la piel y reacciones vacunales cutáneas en el área a tratar.
- En caso de enfermedades cutáneas bacterianas o fúngicas, ver sección 4.4.
- Iszema emulsiónno debe emplearse en los ojos ni en heridas profundas abiertas.
- Niños menores de cuatro meses, debido a la falta de experiencia.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Los glucocorticoides se deben usar a la menor dosis posible, especialmente en niños, y sólo durante el tiempo estrictamente necesario para conseguir y mantener el efecto terapéutico deseado.
En las enfermedades de la piel con infección bacteriana o fúngica, se requiere tratamiento adicional específico.
El uso tópico de glucocorticoides puede potenciar las infecciones localizadas de la piel.
Al utilizar este medicamento se debe tener cuidado para evitar el contacto con los ojos, heridas abiertas profundas y mucosas.
Iszema emulsión no debe aplicarse en áreas extensas (más de un 40 % de la superficie corporal).
Tras la aplicación de MPA (Metilprednisolona 0,1% Pomada) en un área de la superficie de la piel de un 60% bajo condiciones de oclusión durante 22 horas, se observaron en voluntarios adultos sanos, supresión de los niveles plasmáticos de cortisol e influencia en el ritmo circadiano.
La aplicación amplia de corticoides tópicos en áreas amplias del cuerpo o durante períodos de tiempo prolongados, en particular bajo oclusión, aumenta significativamente el riesgo de efectos colaterales.
El tratamiento en condiciones oclusivas no debe realizarse a menos que su médico así se lo indique. Nótese que los pañales así como las zonas intertriginosas podrían producir conduciones oclusivas.
Cuando se tratan zonas extensas de piel, la duración del tratamiento debe ser lo más corta posible, ya que no se puede descartar totalmente su absorción ni un efecto sistémico.
Como ocurre con todos los glucocorticoides, el uso no profesional del medicamento puede enmascarar la sintomatología clínica.
Como es conocido para los corticoides sistémicos, también puede desarrollarse glaucoma por el uso de corticoides locales (p. ej., tras una aplicación extensa o en grandes dosis durante un periodo prolongado, con la utilización de técnicas de vendaje oclusivo o tras aplicación en la piel que rodea los ojos).
Alteraciones visuales:
Se pueden producir alteraciones visuales con el uso sistémico y tópico de corticosteroides. Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe consultar con un oftalmólogo para que evalúe las posibles causas, que pueden ser cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CRSC), que se ha notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.
Advertencia sobre excipientes:
Este medicamento contiene 12,5 mg de alcohol bencílico en cada gramo de emulsión cutánea. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas e irritación local moderada.
El excipiente (triglicérido caprílico-cáprico-mirístico-esteárico) en Metilprednisolona emulsión puede reducir la eficacia de los productos de látex como preservativos y diafragmas.
Población pediátrica
Iszemaemulsión no debe emplearse bajo oclusión. Nótese que los pañales pueden ser oclusivos. Esto es especialmente relevante, ya que este medicamento no está recomendado para su uso en bebés menores de 4 meses de edad.
Es necesaria una cuidadosa valoración de la relación beneficio/riesgo en el caso de niños de entre cuatro meses y tres años.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Hasta el momento no se conoce ninguna, no obstante, no se deben aplicar otros preparados en la zona a tratar.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No existen datos adecuados sobre la utilización de metilprednisolona aceponato en mujeres embarazadas. Los estudios en animales con metilprednisolona aceponato, han mostrado efectos embriotóxicos y/o teratogénicos a dosis que exceden la dosis terapéutica (ver sección 5.3).
Algunos estudios epidemiológicos sugieren que, posiblemente, podría existir un aumento del riesgo de hendiduras orales en recién nacidos de mujeres tratadas con glucocorticosteroides sistémicos durante el primer trimestre del embarazo.
En mujeres embarazadas, la indicación clínica para el tratamiento con Iszemaemulsión debe ser cuidadosamente revisada y los beneficios sopesados frente a los riesgos.
En general, durante el primer trimestre del embarazo debe evitarse el uso de preparados tópicos que contengan corticoides. En concreto, durante el embarazo y la lactancia, deben evitarse el tratamiento de zonas extensas, el uso prolongado, o los vendajes oclusivos.
Lactancia
En ratas, la metilprednisolona aceponato no mostró prácticamente ningún paso a neonatos a través de la leche. Pero no se sabe si la metilprednisolona aceponato se excreta en la leche humana, ya que se han comunicado casos de aparición en leche humana de corticoides cuando estos se han administrado por vía sistémica. No se sabe si la aplicación tópica de metilprednisolona aceponato daría lugar a la absorción sistémica suficiente de metilprednisolona aceponato como para que aparecieran cantidades detectables en la leche humana. Por eso, se debe tener precaución cuando se administre Iszemaemulsión a mujeres en periodo de lactancia.
Las mujeres en periodo de lactancia no deben tratarse las mamas con el preparado. Durante la lactancia, deben evitarse el tratamiento de zonas extensas, el uso prolongado, o los vendajes oclusivos (ver sección 4.4).
Fertilidad
No hay información disponible sobre la influencia de metilprednisolona aceponato en la fertilidad.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Iszemaemulsión sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
4.8. Reacciones adversas
Las frecuencias de los efectos adversos se han añadido en la categoría correspondiente de acuerdo a los efectos observados en los estudios clínicos. Las frecuencias se definen de acuerdo con la Convención MedDRA: muy frecuentes (?1/10), frecuentes (?1/100 a <1/10), poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100), raras (?1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Infecciones e infestaciones:
Raras: infección por hongos
Trastornos del sistema inmunológico:
Poco frecuentes: hipersensibilidad a la metilprednisolona aceponato.
Trastornos oculares:
Frecuencia no conocida*: Visión borrosa (ver también sección 4.4).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Raras: fisuras en la piel, acné, pioderma, telangiectasias y atrofia en la piel
Frecuencia no conocida*: estrías en la piel, dermatitis perioral, decoloración de la piel, reacciones alérgicas en la piel
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
Frecuentes: quemazón y prurito en el lugar de aplicación
Poco frecuentes: vesículas, sequedad, eritema, foliculitis, erupciones y parestesia en el lugar de aplicación
Raras: celulitis, edema e irritación en el lugar de aplicación
Frecuencia no conocida*: hipertricosis
*Efectos adversos potenciales no observados en los ensayos clínicos.
Cuando se aplican preparaciones tópicas que contienen corticoesteroides se pueden producir efectos sistémicos debido a la absorción.
Se ha utilizado el término MedDRA (MedDRA versión 11.1) más apropiado para describir una reacción en concreto, sus síntomas y condiciones relacionadas.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es
4.9. Sobredosis
Los resultados de los estudios de toxicidad aguda con metilprednisolona aceponato no indican que sea de esperar riesgo alguno de intoxicación aguda, tras la aplicación cutánea única de una sobredosis (aplicación en un área extensa, en circunstancias favorables para la absorción) o tras la ingestión inadvertida.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Corticosteroides potentes (grupo III), Metilprednisolona, aceponato. Código ATC: D07AC14.
Mecanismo de acción:
Tras la aplicación tópica, metilprednisolona inhibe las reacciones inflamatorias y alérgicas de la piel, así como las asociadas a hiperproliferación, llevando a la remisión de los signos objetivos (eritema, edema, infiltración) y de los síntomas (picor, ardor, dolor).
Efectos farmacodinámicos:
Se sabe que aceponato de metilprednisolona por sí mismo se une al receptor glucocorticoide intracelular; esto es especialmente cierto para su principal metabolito, la 6?-metilprednisolona-17-propionato, que se forma tras la hidrólisis del éster en la piel.
El complejo esteroide – receptor se liga a ciertas regiones del DNA, desencadenando, en consecuencia, una serie de efectos biológicos.
La unión del complejo esteroide - receptor induce la síntesis de macrocortina. Ésta inhibe la liberación de ácido araquidónico y, con ello, la formación de mediadores de la reacción inflamatoria, tales como prostaglandinas y leucotrienos.
La acción inmunosupresora de los glucocorticoides puede explicarse por la inhibición de la síntesis de citoquinas y por un efecto antimitótico, que aún no está totalmente aclarado.
La inhibición de la síntesis de prostaglandinas vasodilatadoras o la potenciación del efecto vasoconstrictor de la adrenalina dan finalmente lugar a la actividad vasoconstrictora de los glucocorticoides.
Después de la administración cutánea de metilprednisolona aceponato a dosis eficaces, los efectos sistémicos son mínimos tanto en humanos como en animales. Tras el tratamiento de una área extensa en pacientes con alteraciones cutáneas, los niveles de cortisol plasmático permanecieron dentro del rango de normalidad, se mantuvo el ritmo circadiano de cortisol y no se evidenció una disminución del mismo en la recogida de orina de 24 horas.
Eficacia clínica y seguridad:
Un total de 716 pacientes de edad entre 4 meses y 95 años se trataron con Iszemaemulsión en 5 ensayos clínicos. El principal parámetro de eficacia en los ensayos clínicos fue la reducción del resultado total del síntoma de los signos objetivo seleccionados, eritema, edema, vesículas, pápulas, exudado y picor durante el periodo de estudio. El éxito terapéutico total (curación completa y clara mejoría) en los estudios clínicos se realizó con tratamiento de Iszemaemulsión una vez al día en pacientes con varios tipos de eccema del 82.5% al 88.9% (85% de media).
Ocurrieron efectos adversos (EAs) en el 5% de los pacientes tratados una vez al día con metilprednisolona aceponato. Los EAs producidos fueron generalmente de intensidad media a moderada.
Población pediátrica
Se estudió Iszemaemulsión administrándose una vez al día durante un periodo de 2 semanas en 73 niños de edad entre 4 meses y 14 años. El efecto terapéutico total fue del 88.9%. La seguridad en niños fue la misma que en adultos en relación al tipo de efecto adverso y su frecuencia, en cuanto a lo deducible de la población investigada en niños, mucho más pequeña.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Metilprednisolona aceponato se libera a partir de la formulación. La concentración en el estrato córneo y en la piel viva decrece de fuera a dentro.
Metilprednisolona aceponato se hidroliza en la epidermis y en la dermis formando su principal metabolito, 6?-metilprednisolona-17-propionato, que se une más firmemente al receptor corticoide que el fármaco original, lo que indica una bioactivación en la piel.
La velocidad y el grado de absorción percutánea de un corticoide tópico dependen de una serie de factores: la estructura química del compuesto, la composición del vehículo, la concentración del compuesto en el vehículo, las condiciones de exposición (área tratada, duración de la exposición, con o sin oclusión) y el estado de la piel (tipo y gravedad de la enfermedad cutánea, situación anatómica, etc.).
Para investigar la absorción percutánea de metilprednisolona aceponato a partir de la emulsión, se alteró artificialmente el estado de la piel. Se comparó piel intacta con piel artificialmente inflamada (eritema por UV-B) y piel artificialmente lesionada (eliminación de la capa córnea). El grado de absorción a través de la piel artificialmente inflamada fue muy bajo (0,24 % de la dosis), sólo ligeramente más alto que la absorción a través de piel intacta (0,15% de la dosis). La absorción percutánea de metilprednisolona aceponato a través de la piel previamente lesionada fue claramente más alta (15% de la dosis).
Tras alcanzar la circulación sistémica, el producto principal de la hidrólisis del MPA, el 6?-metilprednisolona-17-propionato, se conjuga rápidamente con el ácido glucurónico y, como resultado, se inactiva.
Para la piel inflamada, la carga sistémica después del tratamiento de todo el cuerpo con dos aplicaciones de 20 g / d Metilprednisolona emulsión podría ascender a una carga absorbida de aproximadamente 2 mg por kg de peso corporal y día de metilprednisolona aceponato.
Los metabolitos del aceponato de metilprednisolona (metabolito principal, 6?-metilprednisolona-17-propionato-21-glucurónido) se eliminan preferentemente por vía renal, con una semivida de aproximadamente 16 horas. Tras la administración i.v., la excreción, en orina y heces, fue completa al cabo de 7 días. No se produce acumulación alguna de sustancia o metabolitos en el organismo.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Tolerancia sistémica: Los estudios de tolerancia sistémica siguientes a la administración repetida de metilprednisolona aceponato subcutánea y dérmica, mostraron el perfil de acción de un glucocorticoide típico.
Basándose en estos resultados, tras el tratamiento con Iszemano cabe esperar otros efectos secundarios que los típicos para los glucocorticoides, incluso en condiciones extremas tales como la aplicación sobre una gran superficie y/o oclusión.
Los estudios de embriotoxicidad con Metilprednisolona emulsión condujeron a los resultados típicos de los glucocorticoides, es decir, los efectos embrioletales y/o teratogénicos son inducidos en el sistema de prueba apropiado. En vista de estos resultados, debe tener una especial precaución al recetar Metilprednisolona emulsión durante el embarazo. Los resultados de los estudios epidemiológicos se resumen en la sección "4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia".Genotoxicidad: Ni las investigaciones in vitro para la detección de mutaciones de genes en las bacterias y células de mamíferos ni las investigaciones in vitro e in vivo para la detección de mutaciones en los genes y cromosomas, dieron ninguna indicación de potencial genotóxico de la metilprednisolona aceponato.
Tumorigenicidad: No se han llevado a cabo estudios específicos de tumorigenicidad con metilprednisolona aceponato. Conocimientos sobre la estructura, el mecanismo de acción farmacológica y los resultados de los estudios de tolerancia sistémica con la administración a largo plazo no indican ningún aumento en el riesgo de aparición de tumores. Como la exposición inmunosupresora sistémicamente efectiva no se alcanza con la aplicación tópica de Metilprednisolona emulsión en las condiciones de uso recomendadas, es de esperar que no influyan en la aparición de tumores.
Tolerancia local: En las investigaciones sobre la tolerancia local del aceponato de metilprednisolona y de las formulaciones de Metilprednisolona en la piel y en las mucosas, no se recogieron otros hallazgos que los efectos secundarios cutáneos ya conocidos para los glucocorticoides.
Sensibilización: Metilprednisolona aceponato no mostró potencial sensibilizante sobre la piel de la cobaya.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Triglicéridos de cadena media
Glicéridos semisintéticos sólidos: triglicérido de caprílico, cáprico, mirístico y esteárico
Macrogol-2-estearil éter
Macrogol-21-estearil éter
Glicerol (E-422)
Edetato de disodio
Alcohol bencílico
Agua purificada.
6.2. Incompatibilidades
No procede
6.3. Periodo de validez
3 años.
Periodo de validez tras la primera apertura del tubo: 2 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Tubo de aluminio laminado, exteriormente lacado en blanco de polietileno, banda intermedia de aluminio y cubierta interior de polietileno. La cabeza del tubo es de polietileno y tiene una lámina de sellado removible que esta forma de fuera a dentro por: film de PETP, film de PETP metalizado y film PE.
El tapón es blanco de rosca y de polipropileno.
Se presenta en tubos conteniendo 50 g de emulsión cutánea.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Isdin S.A.
Provençals 33
08019 Barcelona
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
82969
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Marzo 2018
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Agosto 2022
La información detallada de este medicamento está disponible en la web de la Agencia Española del Medicamento (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/
