IVERMECTINA TEVA 3 MG COMPRIMIDOS EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
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Introducción
Prospecto: información para el paciente
Ivermectina Teva 3 mg comprimidos EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico ó farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
- Qué es Ivermectina Teva y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ivermectina Teva
- Cómo tomar Ivermectina Teva
- Posibles efectos adversos
- Conservación de Ivermectina Teva
- Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Ivermectina Teva y para qué se utiliza
Este medicamento contiene el principio activo ivermectina. Se trata de un tipo de medicamento que se
utiliza para tratar infecciones causadas por algunos parásitos.
Se usa para tratar:
- Una infección gastrointestinal denominada estrongiloidiasis (anguilulosis), causada por un tipo de nematodo denominado “Strongyloides stercoralis”.
- Una infección sanguínea denominada microfilaremia debida a una “filariasis linfática”. Se trata de una afección causada por una larva denominada “Wuchereria bancrofti”. Ivermectina no actúa frente a gusanos adultos, únicamente frente a las larvas.
- Sarna (ácaros de la piel). Se produce cuando se introducen bajo la piel ácaros diminutos. Esto puede provocar picores intensos. Este medicamento solo debe usarse cuando su médico compruebe o crea que usted padece sarna.
Este medicamento no impide que contraiga estas infecciones. No actúa frente a gusanos adultos.
Este medicamento solo debe usarse cuando su médico compruebe o crea que usted padece una infección parasitaria.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ivermectina Teva
No tome Ivermectina Teva
- Si es alérgico a ivermectina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Los signos de una reacción alérgica a un medicamento pueden incluir erupción cutánea, dificultad para respirar o fiebre.
- Si alguna vez ha desarrollado una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y/o llagas en la boca después de tomar ivermectina.
No tome este medicamento si se encuentra en alguno de los casos anteriores. Si tiene dudas,
consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico ó farmacéutico antes de empezar a tomar Ivermectina Teva.
En particular, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si:
- Tiene un sistema inmunitario débil.
- Vive o ha vivido en alguna zona de África en la que existen casos de infestación parasitaria humana con el parásito filarial Loa loa, también llamado como gusano del ojo.
- Si vive en la actualidad o ha vivido en África.
- Vive o ha pasado un tiempo en áreas africanas. El uso de citrato de dietilcarbamazina (DEC) si está infectado con “Onchocerca volvulus” puede aumentar el riesgo de efectos secundarios, que a veces pueden ser graves.
Se han notificado reacciones cutáneas graves, incluido el síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, en asociación con el tratamiento con ivermectina. Deje de usar ivermectina y busque atención médica inmediatamente si nota alguno de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves que se describen en la sección 4.
Si cualquiera de lo anterior se aplica a su caso (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Niños
No se ha evaluado la seguridad del uso de este medicamento en niños de menos de 15 kg de peso.
Otros medicamentos e Ivermectina Teva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
- Consulte a su médico inmediatamente antes de tomar ivermectina si está embarazada o podría quedarse embarazada. Si está embarazada, debe tomarlo solo si es claramente necesario. Usted y su médico decidirán esto.
- Hable con su médico si está amamantando o tiene la intención de amamantar. Esto se debe a que ivermectina pasa a la leche materna. Su médico puede decidir comenzar su tratamiento una semana después del nacimiento de su hijo.
Conducción y uso de máquinas
Después de tomar ivermectina, puede experimentar mareos, somnolencia, temblores o sensación de estar dando vueltas. Si experimenta estos síntomas, no conduzca o utilice máquinas.
3. Cómo tomar Ivermectina Teva
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Toma de este medicamento
- Tomar este medicamento por vía oral.
- Para niños menores de 6 años, triture los comprimidos antes de tragarlas.
- Tome la cantidad de comprimidos que su médico le haya recetado al mismo tiempo con agua y con el estómago vacío. No ingiera ningún alimento dentro de las dos horas anteriores o posteriores a la toma de los comprimidos. Esto se debe a que no se sabe cómo los alimentos afectan la forma en que su cuerpo absorbe el medicamento.
Cuanto tomar
El tratamiento es una sola dosis.
- Tome la cantidad de comprimidos que su médico le haya recetado al mismo tiempo.
- La dosis depende de su enfermedad y de su peso o su altura.
- Su médico le dirá cuántos comprimidos debe tomar.
Tratamiento de estrongiloidiasis gastrointestinal (anguilulosis)
La dosis recomendada es:
|
Peso Corporal (Kg) |
Dosis Número de comprimidos de 3 mg |
|
De 15 a 24 |
una |
|
De 25 a 35 |
dos |
|
De 36 a 50 |
tres |
|
De 51 a 65 |
cuatro |
|
De 66 a 79 |
cinco |
|
≥ 80 |
seis |
Tratamiento de microfilaremia debido a filariasis linfática causada por Wuchereria bancrofti
La dosis recomendada es:
|
Peso Corporal (kg) |
DOSIS administrada una vez cada 6 meses Número de comprimidos de 3 mg |
DOSIS administrada una vez cada 12 meses Número de comprimidos de 3 mg |
|
De 15 a 25 |
una |
dos |
|
De 26 a 44 |
dos |
cuatro |
|
De 45 a 64 |
tres |
seis |
|
De 65 a 84 |
cuatro |
ocho |
Esto se repite cada 6 meses o cada 12 meses.
Alternativamente, y si no se dispone de básculas, se puede determinar la dosificación en función de la altura de los pacientes, de la siguiente forma:
|
Estatura (cm) |
DOSIS administrada una vez cada 6 meses Número de comprimidos de 3 mg
|
DOSIS administrada una vez cada 12 meses Número de comprimidos de 3 mg |
|
De 90 a 119 |
una |
dos |
|
De 120 a 140 |
dos |
cuatro |
|
De 141 a 158 |
tres |
seis |
|
>158 |
cuatro |
ocho |
Tratamiento de sarna sarcóptica humana
- Tome una dosis de 200 microgramos por cada kilogramo del peso corporal.
Esto corresponde a:
|
Peso Corporal (Kg) |
Dosis Número de comprimidos de 3 mg |
|
De 15 a 24 |
una |
|
De 25 a 35 |
dos |
|
De 36 a 50 |
tres |
|
De 51 a 65 |
cuatro |
|
De 66 a 79 |
cinco |
|
≥ 80 |
seis |
- No sabrá si el tratamiento ha sido completamente exitoso hasta las 4 semanas.
- Su médico puede decidir administrarle una segunda dosis única en un plazo de 8 a 15 días.
Si cree que el efecto de Ivermectina es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.
Si toma más Ivermectina Teva del que debe
Es importante tomar la dosis que su médico le prescribió. Se ha informado disminución del estado de alerta, incluido coma, en pacientes con sobredosis de ivermectina.
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Ivermectina Teva
Trate de tomar Ivermectina siguiendo las indicaciones de su médico. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Estos efectos secundarios no suelen ser graves ni duraderos. Pueden ser más probables en personas infectadas con varios parásitos. Especialmente en el caso del gusano Loa loa. Los siguientes efectos secundarios pueden manifestarse con este medicamento:
Reacciones alérgicas
Si experimenta una reacción alérgica, acuda de inmediato al médico. Los síntomas pueden incluir:
- Fiebre repentina
- Reacciones cutáneas repentinas (como sarpullido o picor) u otras reacciones cutáneas graves
- Dificultad para respirar
Acuda de inmediato al médico si observa cualquiera de estos efectos secundarios.
Deje de usar ivermectina y busque atención médica de inmediato si nota alguno de los siguientes síntomas:
- manchas rojizas planas, en forma de diana o circulares en el centro, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
Otros efectos adversos
- Enfermedad hepática (hepatitis aguda)
- Cambios en los resultados de algunas pruebas de laboratorio (aumento de las enzimas hepáticas, aumento de la bilirrubina en sangre, aumento de los eosinófilos..)
- Sangre en la orina
- Disminución del estado de alerta, incluido coma
Los efectos secundarios que aparecen a continuación dependerán del motivo por el cual está tomando este medicamento, así como de si tiene alguna otra infección.
Las personas con estrongiloidiasis gastrointestinal (anguilulosis) pueden tener los siguientes efectos secundarios:
- sentirse inusualmente débil
- pérdida de apetito, dolor de estómago, estreñimiento o diarrea
- náuseas o vómitos
- sentirse somnoliento o mareado
- sacudidas o temblores
- una disminución en el número de glóbulos blancos (leucopenia)
- una disminución de la cantidad de glóbulos rojos o de la hemoglobina del pigmento rojo de la sangre (anemia).
Además, en la estrongiloidiasis gastrointestinal (anguilulosis), se pueden encontrar gusanos redondos adultos en las heces.
Las personas con microfilaremia debido a filariasis linfática causada por Wuchereria bancrofti pueden tener los siguientes efectos secundarios:
- sudoración o fiebre
- dolor de cabeza
- sentirse inusualmente débil
- dolores musculares, articulares y corporales en general
- pérdida de apetito, náuseas
- dolor de estómago (dolor abdominal y epigástrico)
- tos o dolor de garganta
- incomodidad al respirar
- presión arterial baja al levantarse o ponerse de pie; puede sentirse mareado o aturdido
- escalofríos
- mareos
- dolor o malestar en los testículos.
Las personas con sarna pueden tener los siguientes efectos secundarios:
- picor (prurito) puede empeorar al comienzo del tratamiento. Esto no suele durar mucho.
Las personas con una infección grave por el gusano Loa loa pueden presentar los siguientes efectos adversos:
- actividad cerebral anormal
- dolor de cuello o de espalda
- derrames en los ojos (u ojos rojos)
- dificultad para respirar
- pérdida del control de esfínteres
- dificultad para estar de pie o caminar
- cambios en el estado mental
- sensación de somnolencia o confusión
- falta de respuesta ante otras personas o entrada en coma
Las personas infectadas por el gusano Onchocerca volvulus, que provoca oncocercosis, pueden presentar los siguientes efectos adversos:
- picor o sarpullido
- dolores musculares o articulares
- fiebre
- náuseas o vómitos
- inflamación de los ganglios linfáticos
- hinchazón, especialmente en las manos, los tobillos o los pies
- diarrea
- mareos
- tensión arterial baja (hipotensión). Puede sentirse mareado o aturdido al levantarse
- frecuencia cardíaca elevada
- dolor de cabeza o cansancio
- cambios en la visión y otros problemas de visión como infección, rojez o sensaciones extrañas
- derrames en los ojos o hinchazón de los párpados
- empeoramiento del asma
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Ivermectina Teva
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en envase y blister después de CAD o EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Ivermectina Teva
- El principio activo es ivermectina. Cada comprimido contiene 3 mg de ivermectina.
- Los demás componentes son celulosa microcristalina (E 460), almidón pregelatinizado de maíz, butilhidroxianisol (E 320), ácido cítrico (E 330) y estearato de magnesio (E 572)
Aspecto del producto y contenido del envase
Ivermectina Teva son comprimidos redondos, blancos, marcados con “A 300” en una de las caras.
Los comprimidos están disponibles en envases de cartón conteniendo blísters con 1, 4, 6, 8, 10 o 20 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Teva B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem,
Países Bajos
Responsable de la fabricación
Coripharma ehf.
Reykjavikurvegur 78
IS-220 Hafnarfjordur
Islandia
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Teva Pharma, S.L.U
C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,
Alcobendas, 28108, Madrid (España)
Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2023
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre IVERMECTINA TEVA 3 MG COMPRIMIDOS EFG
¿Cómo se administra IVERMECTINA TEVA 3 MG COMPRIMIDOS EFG?
IVERMECTINA TEVA 3 MG COMPRIMIDOS EFG se presenta en forma de comprimido y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar IVERMECTINA TEVA 3 MG COMPRIMIDOS EFG sin receta?
IVERMECTINA TEVA 3 MG COMPRIMIDOS EFG es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de IVERMECTINA TEVA 3 MG COMPRIMIDOS EFG?
El principio activo de IVERMECTINA TEVA 3 MG COMPRIMIDOS EFG es IVERMECTINA.
¿Cuáles son los genéricos de IVERMECTINA TEVA 3 MG COMPRIMIDOS EFG?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: IVERCARE 3 MG COMPRIMIDOS EFG, IVERGALEN 3 MG COMPRIMIDOS EFG, IVERTILENE 3 MG COMPRIMIDOS EFG.
¿Quién fabrica IVERMECTINA TEVA 3 MG COMPRIMIDOS EFG?
IVERMECTINA TEVA 3 MG COMPRIMIDOS EFG está comercializado por el laboratorio Teva B.V.
¿Está financiado por el SNS?
IVERMECTINA TEVA 3 MG COMPRIMIDOS EFG está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Teva B.V.
- Nº de registro: 88545
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ivermectina Teva 3 mg comprimidos EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 3 mg de ivermectina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Comprimidos no recubiertos, redondos, de 5,5 mm de diámetro, blancos, marcados con “A 300” en una de las caras.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
- Tratamiento de estrongiloidisosis gastrointestinal (anguiluliasis)
- Tratamiento de presunta microfilaremia o microfilaremia diagnosticada en pacientes con filariosis
linfática debido a Wuchereria bancrofti
- Tratamiento de sarna sarcóptica humana. El tratamiento está justificado en casos en los que la sarna se haya diagnosticado clínicamente y/o mediante exploración parasitológica. Sin un diagnóstico oficial, el tratamiento no está justificado en casos de prurito.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Tratamiento de estrongiloidosis gastrointestinal
La posología recomendada es una única dosis oral de 200 microgramos de ivermectina por cada kilogramo del peso corporal.
Para una mayor orientación, la dosis apropiada según el peso del paciente es la siguiente:
|
Peso Corporal (Kg) |
Dosis (número de comprimidos de 3 mg) |
|
De 15 a 24 |
una |
|
De 25 a 35 |
dos |
|
De 36 a 50 |
tres |
|
De 51 a 65 |
cuatro |
|
De 66 a 79 |
cinco |
|
≥ 80 |
seis |
Tratamiento de microfilaremia causada por Wuchereria bancrofti
La posología recomendada para la distribución masiva del tratamiento de microfilaremia causada por Wuchereria bancrofti es una única dosis oral cada 6 meses, diseñada para suministrar aproximadamente
entre 150 y 200 μg/kg de peso corporal.
En zonas endémicas en las que el tratamiento solo puede administrarse una vez cada 12 meses, la posología recomendada es de entre 300 y 400 μg/kg del peso corporal, con el fin de mantener una supresión adecuada de la microfilaremia en los pacientes que reciben el tratamiento.
Para una mayor orientación, la dosis apropiada según el peso del paciente es la siguiente:
|
Peso Corporal (kg) |
DOSIS administrada una vez cada 6 meses (número de comprimidos de 3 mg) |
DOSIS administrada una vez cada 12 meses (número de comprimidos de 3 mg) |
|
De 15 a 25 |
una |
dos |
|
De 26 a 44 |
dos |
cuatro |
|
De 45 a 64 |
tres |
seis |
|
De 65 a 84 |
cuatro |
ocho |
De manera alternativa, si no es posible determinar el peso, puede determinarse la dosis de ivermectina para su uso en campañas de tratamiento masivo según la altura del paciente como se muestra a continuación:
|
Estatura (cm) |
DOSIS administrada una vez cada 6 meses (número de comprimidos de 3 mg)
|
DOSIS administrada una vez cada 12 meses (número de comprimidos de 3 mg) |
|
De 90 a 119 |
una |
dos |
|
De 120 a 140 |
dos |
cuatro |
|
De 141 a 158 |
tres |
seis |
|
>158 |
cuatro |
ocho |
Tratamiento de sarna sarcóptica humana
La posología recomendada es una única dosis oral de 200 microgramos de ivermectina por cada kilogramo del peso corporal.
Sarna común
El restablecimiento solo se considerará definitivo después de 4 semanas de tratamiento. La persistencia de prurito o de lesiones de raspado no son motivo para la administración de un segundo tratamiento con anterioridad a esta fecha.
La administración de una segunda dosis dentro de un plazo de las 2 semanas siguientes a la dosis inicial tan solo debería considerarse en los siguientes casos:
a) Cuando aparecen nuevas lesiones específicas
b) Cuando la exploración parasitológica revela resultados positivos en esa fecha
Sarna abundante y costrosa
En estos casos de infección grave, es posible que sea necesario administrar una segunda dosis, una vez transcurridos entre 8 y 15 días del tratamiento con ivermectina, y/o administrar un tratamiento tópico concomitante, con el fin de lograr el restablecimiento.
Población pediátrica
La seguridad del medicamento en pacientes pediátricos con un peso corporal inferior a 15 kg no se ha establecido.
Forma de administración
Vía oral.
En niños menores de 6 años, los comprimidos deberían triturarse antes de ser ingeridos.
El tratamiento consiste en una única dosis oral, administrada con agua y en ayunas.
Se puede tomar la dosis a cualquier hora del día, pero no debería comerse nada durante un periodo de tiempo de dos horas anterior y posterior a su administración, puesto que se desconoce la influencia de los alimentos en la absorción.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
La eficacia y la posología de la ivermectina en pacientes inmunodeprimidos que reciben un tratamiento para la estrongiloidosis intestinal no han sido determinadas mediante estudios clínicos adecuados. Se han registrado casos que muestran la persistencia de infestaciones después de la administración de una única dosis de ivermectina, concretamente en este tipo de pacientes.
La ivermectina no es un tratamiento profiláctico de infecciones por filarias o por anguiluliasis. No se dispone de información que demuestre la eficacia de la ivermectina para eliminar o prevenir la maduración de las larvas infecciosas en humanos.
No se ha demostrado que la ivermectina tenga actividad contra el gusano adulto de ninguna de las especies de las filarias.
No se ha demostrado que la ivermectina tenga ningún efecto beneficioso para el síndrome de eosinofilia pulmonar tropical, la linfadenitis ni la linfageítis observados en los casos de infección con filarias.
Después de la administración de la ivermectina, es probable que la intensidad y la gravedad de los efectos adversos estén relacionadas con la densidad microfilarial previa al tratamiento, concretamente en sangre. En los pacientes coinfectados por Loa loa, la densidad microfilarial suele ser mayor, concretamente en sangre, lo que hace que los pacientes tratados sean más propensos a padecer efectos adversos graves.
En raras ocasiones se han notificado experiencias adversas del SNC (encefalopatías) en pacientes tratados con ivermectina y coinfectados por un alto número de microfilarias de Loa loa. En consecuencia, en áreas endémicas de Loa loa, se deben tomar medidas especiales antes de cualquier tratamiento con ivermectina (ver sección 4.8).
También se ha informado toxicidad neurológica, que incluye depresión del nivel de conciencia y coma, en pacientes con el uso de ivermectina en ausencia de infección por Loa loa. Estos eventos generalmente se han resuelto con atención de apoyo y la interrupción de la ivermectina. (Ver secciones 4.8 y 4.9.).
No se recomienda el tratamiento concomitante con citrato de dietilcarbamazina (DEC) e ivermectina en campañas de tratamiento masivo para la filariosis causada por Wuchereria bancrofti en África. Es posible que la coinfección de otras microfilarias, como la Loa loa, tengan como resultado un aumento de las microfilaremias en los pacientes infectados.
Posiblemente la exposición sistémica de estos pacientes a la DEC cause la aparición de efectos secundarios graves relacionados con los rápidos y efectivos efectos microfilaricidas de este medicamento.
Después de la administración de medicamentos con acciones microfilaricidas rápidas, tales como la DEC, en pacientes que padecían oncocercosis, se registraron reacciones cutáneas y/o sistémicas de diversa gravedad (reacción de Mazzotti), así como reacciones oftalmológicas.
Estas reacciones posiblemente se deban a respuestas inflamatorias a la degradación de los medicamentos liberados después de la muerte de las microfilarias.
Los pacientes tratados de oncocercosis con ivermectina también pueden experimentar estas reacciones la primera vez que reciban el tratamiento. Después del tratamiento con un medicamento microfilaricida, los pacientes que padezcan oncocercosis hiperreactiva o «Sowda» (especialmente observada en Yemen) pueden tener más probabilidades de tener reacciones adversas cutáneas graves (edema y agravamiento de la oncodermatitis).
Reacciones adversas cutáneas graves (SCAR)
Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (SCAR), incluido el síndrome de Stevens-Johnson (SJS) y necrólisis epidérmica tóxica (NET), que pueden ser potencialmente mortales o mortales, en asociación con el tratamiento con ivermectina (ver sección 4.8).
En el momento de la prescripción, se debe advertir a los pacientes sobre los signos y síntomas y controlar de cerca las reacciones en la piel. Si aparecen signos y síntomas que sugieran estas reacciones, se debe suspender inmediatamente ivermectina y considerar un tratamiento alternativo. Si el paciente ha desarrollado una reacción adversa cutánea grave como SJS o NET con el uso de ivermectina, no se debe reiniciar el tratamiento con ivermectina en ningún momento.
Población pediátrica
La seguridad del medicamento en pacientes pediátricos con un peso corporal inferior a 15 kg no se ha establecido.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se ha realizado ningún estudio sobre la interacción.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Durante el tratamiento masivo de la oncocercosis, los datos de un número limitado (aproximadamente 300) de mujeres embarazadas no mostraron efectos adversos, tales como anomalías congénitas, abortos espontáneos, mortinatos y mortalidad infantil, que pudieran atribuirse a un tratamiento con ivermrectina durante el primer trimestre del embarazo. A día de hoy, no se dispone de otros datos epidemiológicos.
Estudios con animales han mostrado la toxicidad para la función reproductora (ver la sección 5.3); sin embargo, se desconoce el riesgo potencial para los humanos.
La ivermectina tan solo debería usarse en casos estrictamente necesarios.
Lactancia
La leche materna contiene menos del 2 % de la dosis de ivermectina administrada.
La seguridad de uso no se ha determinado en recién nacidos. La ivermectina tan solo debe administrarse a las madres lactantes en aquellos casos en los que el beneficio esperado supere el riesgo potencial para el lactante, y el tratamiento de las madres que tienen la intención de amamantar a sus hijos debe retrasarse hasta 1 semana después del nacimiento del niño.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se conoce la influencia de ivermectina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Posibles efectos pueden ser tales como mareos, somnolencia, vértigo y temblores, los cuales pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas (véase la sección 4.8).
4.8. Reacciones adversas
Muy raramente, se han notificado casos de necrólisis epidérmica tóxica y síndrome de Stevens-Johnson.
Se ha notificado toxicidad neurológica, incluyendo depresión del nivel de conciencia y coma (ver las secciones 4.4 y 4.9).
Los efectos secundarios están relacionados con la densidad de microfilarias y la mayoría de ellos son de naturaleza leve y transitoria, pero la incidencia y la gravedad pueden ser mayores en pacientes infectados con más de un parásito, como en el caso de la infección por Loa loa.
En raras ocasiones, los pacientes que también están gravemente infectados con Loa loa pueden desarrollar una encefalopatía grave o incluso mortal después del tratamiento con ivermectina. En estos pacientes, también se han notificado las siguientes experiencias adversas: dolor de espalda o cuello, hiperemia ocular, hemorragia conjuntival, disnea, incontinencia urinaria y/o fecal, dificultad para ponerse de pie/caminar, cambios en el estado mental, confusión, letargo, estupor o coma (ver sección 4.4).
En el tratamiento de estrongiloidiasis, se han notificado los siguientes efectos adversos tras el tratamiento con ivermectina: astenia, dolor abdominal, anorexia, estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos, mareos, somnolencia, vértigo, temblor, eosinofilia transitoria, leucopenia/anemia y aumento de ALT /fosfatasas alcalinas.
En el tratamiento de la filariasis causada por Wuchereria bancrofti, la intensidad de los efectos secundarios no parece estar relacionada con la dosis, sino con la densidad de las microfilarias en la sangre. Se han notificado los siguientes: fiebre, dolor de cabeza, astenia, sensación de debilidad, mialgia, artralgia, dolor corporal, trastornos digestivos como anorexia, náuseas, dolor abdominal y epigástrico, tos, sensación de malestar respiratorio, dolor de garganta, hipotensión postural, escalofríos, vértigo, diaforesis, dolor testicular o sensación de malestar.
Después del tratamiento de pacientes infectados con Onchocerca volvulus con ivermectina, pueden ocurrir las siguientes reacciones de hipersensibilidad debido a la muerte de la microfilaria: estos son síntomas de reacciones de tipo Mazzotti: prurito, erupción con ronchas, conjuntivitis, artralgia, mialgia (incluyendo mialgia abdominal), fiebre, edema, linfadenitis, adenopatías, náuseas, vómitos, diarrea, hipotensión ortostática, vértigo, taquicardia, astenia, dolor de cabeza. Estas reacciones rara vez han sido graves. Se han notificado algunos casos de empeoramiento del asma bronquial.
En estos pacientes también se han descrito sensaciones anormales en los ojos, edema palpebral, uveítis anterior, conjuntivitis, limbitis, queratitis y coriorretinitis o coroiditis. Estas reacciones pueden ocurrir debido a la propia enfermedad, pero ocasionalmente se han informado después de la terapia. Estos rara vez han sido graves y generalmente se han resuelto sin tratamiento con corticosteroides.
Se ha notificado hemorragia conjuntival en pacientes con oncocercosis.
Se han descrito casos de expulsión de ascaris de vermes adultos tras la administración de ivermectina.
En pacientes con sarna, se puede observar una exacerbación transitoria del prurito al comienzo del tratamiento.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
Es importante cumplir con las dosis recomendadas. Se han notificado casos de depresión del nivel de conciencia y coma con sobredosis de ivermectina
En los casos de intoxicación accidental por dosis desconocidas de medicamentos de uso veterinario en humanos, tanto de uso oral, inyectable o cutáneo, se describieron los siguientes síntomas: erupciones, dermatitis por contacto, edemas, dolores de cabeza, vértigos, astenias, náuseas, vómitos, diarreas y dolores abdominales. También se han observado otros efectos que incluyen convulsiones, ataxias, disneas, parestesias y urticaria.
Tratamiento en caso de intoxicación accidental:
- Tratamiento sintomático y supervisión en un centro de atención sanitaria con reemplazo de líquidos y tratamiento hipertensivo, si fuera necesario.
Pese a que no se dispone de datos, es aconsejable evitar la combinación de agonistas GABA durante el tratamiento para la intoxicación accidental por ivermectina.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antihelmínticos, código ATC: P02CF01.
Mecanismo de acción
La ivermectina se deriva de las avermectinas, extraídas de caldos de fermentación de Streptomyces avermitilis. Tiene una gran afinidad con los canales cerrados de cloruro de glutamato, presentes en las células nerviosas y musculares de los invertebrados. Su vinculación a estos canales favorece el aumento de los iones de cloruro en la permeabilidad de la membrana, lo que conduce a la hiperpolarización de la célula nerviosa o muscular. Esto tiene como resultado una parálisis neuromuscular, lo que es posible que cause la muerte de determinados parásitos.
La ivermectina también interactúa con otros canales cerrados ligados al cloruro, tales como el que involucra al neurotransmisor GABA (ácido gamma-aminobutírico).
Los mamíferos no tienen canales cerrados de cloruro de glutamato. Las avermectinas solo tienen una pequeña afinidad con otros canales cerrados ligados al cloruro. No cruzan fácilmente la barrera hematoencefálica.
Estudios clínicos realizados en África, Asia, Sudamérica, el Caribe y Polinesia han revelado una disminución, por debajo del 1 %, de la microfilaremia Wuchereria bancrofti al cabo de una semana de la administración de una dosis oral de ivermectina de por lo menos 100 μg/kg. Estos estudios mostraron que el efecto del tratamiento dependía de la dosis tanto en la extensión como en la duración.
Al tratar la microfilaremia en hombres (único reservorio de parásitos Wuchereria bancrofti), parece que la administración de un tratamiento masivo es útil en cuanto a la limitación de la transmisión de los Wuchereria bancrofti por insectos vectores, así como en cuanto a la interrupción de la cadena epidemiológica.
Se ha demostrado que el tratamiento con una única dosis de ivermectina de 200 μg/kg es efectivo y bien tolerado por los pacientes que tienen una inmunidad normal y cuya infestación por Strongyloides stercoralis se restringe al tracto digestivo.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Con dosis orales únicas de 12 mg de Ivermectina administradas en forma de comprimidos, la concentración plasmática máxima media del componente principal (H2B1a) fue de 46,6 (± 21,9) ng/ml aproximadamente 4 horas después de la administración.
La concentración plasmática aumenta con el aumento de la dosis de una manera aproximadamente proporcional a la dosis. La ivermectina se absorbe y metaboliza en humanos, y la ivermectina y/o sus metabolitos se excretan casi exclusivamente en las heces, excretándose menos del 1% de la dosis administrada en la orina. Un estudio in vitro realizado en microsomas hepáticos humanos sugiere que el citocromo P4503A4 sería la isoforma predominante responsable del metabolismo de la ivermectina en el hígado. La semivida plasmática de la ivermectina en el hombre es de unas 12 horas y la de los metabolitos es de unos 3 días.
Los estudios preclínicos sugieren que la ivermectina no tiene el potencial de inhibir significativamente CYP3A4 (IC 50 = 50 μM) en dosis clínicas orales ni el potencial de inhibir otras enzimas CYP (2D6, 2C9, IA2 y 2E1).
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Estudios sobre la toxicidad de una única dosis realizados en animales mostraron toxicidad en el sistema nervioso central, lo cual se manifestó mediante la aparición de midriasis, temblores y ataxia con la administración de dosis altas en distintas especies (ratones, ratas y perros), así como de vómitos y midriasis (en monos). Después de la administración de dosis repetidas de ivermectina parecidas o iguales a las dosis maternotóxicas, se observaron anomalías fetales (labio leporino) en varias especies animales (ratones, ratas y conejos). A partir de estos estudios, es difícil evaluar el riesgo asociado a la administración de una única dosis baja. Estudios estándar realizados in vitro no mostraron ninguna genotoxicidad, sin embargo, no se realizó ningún estudio in vivo sobre la genotoxicidad ni sobre la carcinogenicidad. Los estudios de evaluación de riesgos medioambientales han demostrado que la ivermectina puede suponer un riesgo para el medio ambiente acuático (ver sección 6.6).
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Celulosa microcristalina (E 460),
Almidón pregelatinizado de maíz,
Butilhidroxianisol (E 320),
Ácido cítrico (E 330),
Estearato de magnesio (E 572)
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Comprimidos en blisters de OPA/PVC/Aluminio.
Envases de 1, 4, 6, 8, 10 o 20 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial
Este medicamento puede suponer un riesgo para el medio ambiente (ver sección 5.3).
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Teva B.V.
Swensweg 5,
2031 GA Haarlem,
Países Bajos
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Marzo 2023
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Mayo 2023