IVERCARE 3 MG COMPRIMIDOS EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Este medicamento contiene el principio activo ivermectina. Se trata de un tipo de medicamento que se utiliza para tratar infecciones causadas por algunos parásitos. Se usa para tratar: Una infección intestinal denominada estrongiloidiasis (anguilulosis), causada por un tipo de nematodo denominado Strongyloides stercoralis.
Una infección sanguínea denominada microfilaremia debida a una filariasis linfática. Se trata de una afección causada por una larva denominada Wuchereria bancrofti. Ivermectina no actúa frente a gusanos adultos, únicamente frente a las larvas. Sarna (ácaros de la piel). Se produce cuando se introducen bajo la piel ácaros diminutos.
Esto puede provocar picores intensos. Este medicamento solo debe usarse cuando su médico compruebe o crea que usted padece sarna. Este medicamento no impide que contraiga estas infecciones. No actúa frente a gusanos adultos. Este medicamento solo debe usarse cuando su médico compruebe o crea que usted padece una infección parasitaria.
Antes de tomar este medicamento
No use
Ivercare Si es alérgico a la ivermectina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Los signos de una reacción alérgica a un medicamento pueden incluir erupción cutánea, dificultad para respirar o fiebre. Si ha sufrido alguna vez una erupción cutánea intensa o descamación de la piel, ampollas o llagas en la boca después de tomar ivermectina.
En general, si después de tomar cualquier medicamento experimenta síntomas inusuales de aparición repentina como erupción cutanea, urticaria o fiebre, puede asumir que es alérgico a dicho medicamento.
No use
este medicamento si se encuentra en alguno de los casos anteriores. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar este medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento. Se han notificado reacciones cutáneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, asociadas al tratamiento con ivermectina. Deje de tomar ivermectina y solicite atención médica inmediatamente si observa alguno de los síntomas descritos en la sección 4 relacionados con estas reacciones cutáneas graves.
Antes de iniciar su tratamiento con este medicamento, informe a su médico sobre sus antecedentes médicos completos. Informe a su médico: Si tiene un sistema inmunitario débil (enfermedad inmunitaria). Si vive o ha vivido en alguna zona de África en la que existen casos de infestación parasitaria humana con el parásito filarial Loa loa, también llamado como gusano del ojo.
Si vive en la actualidad o ha vivido en África. El uso simultáneo de dietilcarbamazina (DEC) para el tratamiento de una infección concomitante por Onchocerca volvulus puede aumentar el riesgo de experimentar efectos secundarios que, en ocasiones pueden ser graves. Si cualquiera de lo anterior se aplica a su caso (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento no está indicado en la prevención de infestaciones por parásitos tropicales. No es eficaz frente a gusanos parasitarios adultos y solo puede utilizarse tras la recomendación de un médico cuando la infestación parasitaria sea confirmada o sólidamente sospechada.
Niños
No se ha evaluado la seguridad del uso de este medicamento en niños de menos de 15 kg de peso. Para más información, consulte la sección 3. Personas de edad avanzada Los estudios clínicos que se han realizado con este medicamento no han contado con suficientes pacientes con una edad igual o superior a 65 años como para determinar si su respuesta es distinta a la de los pacientes más jóvenes.
Otra experimentación clínica no ha identificado diferencias al comparar la respuesta de pacientes de edad avanzada y la de pacientes jóvenes. Por lo general, el tratamiento de un paciente de edad avanzada debe ser prudente y tener en cuenta que en este rango de edad existe una mayor incidencia de insuficiencias hepáticas, renales o cardíacas, así como de enfermedades y tratamientos farmacológicos concomitantes.
Otros medicamentos e Ivercare Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. En general, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Si está embarazada, no tome este medicamento a menos que su doctor indique lo contrario.
Lactancia
Este medicamento se excreta en la leche materna. Si está en periodo de lactancia, informe a su médico y no utilice este tratamiento a menos que este le indique lo contrario. Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Fertilidad
Este medicamento no tiene ningún efecto adverso sobre la fertilidad en ratas al aplicar una dosis 3 veces superior a la máxima recomendada para humanos, de 200 μg/kg (con una frecuencia de mg/m2/d).
Conducción y uso de máquinas
La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas no se ha estudiado. En algunos pacientes, no puede descartarse la posibilidad de experimentar efectos secundarios como mareos, somnolencia, temblores o sensación de estar dando vueltas, los cuales pueden influir sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Si experimenta estos síntomas, evite conducir o utilizar máquinas.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Tratamiento de estrongiloidiasis gastrointestinal (anguilulosis) La dosis recomendada es de 200 μg de ivermectina por kg de peso corporal, administrada por vía oral en una única dosis.
De forma orientativa, la dosis en función del peso corporal es: PESO CORPORAL (kg) DOSIS (número de comprimidos de 3 mg) De 15 a 24 una De 25 a 35 dos De 36 a 50 tres De 51 a 65 cuatro De 66 a 79 cinco ≥ 80 seis Tratamiento de microfilaremia provocada por Wuchereria bancrofti (filariasis linfática) La dosis recomendada en las campañas de tratamiento masivo de microfilaremia por Wuchereria bancrofti (filariasis linfática) es de entre 150 y 200 μg de ivermectina por kg de peso corporal aproximadamente, administrada por vía oral en una única dosis cada 6 meses.
En zonas endémicas donde el tratamiento solo puede administrarse una vez cada 12 meses, la dosis recomendada es de entre 300 y 400 μg por kg de peso corporal para poder mantener una inhibición adecuada de la microfilaremia en los pacientes tratados. De forma orientativa, la dosis en función del peso corporal es: PESO CORPORAL DOSIS administrada cada 6 meses DOSIS administrada cada 12 meses (kg) (número de comprimidos de 3 mg) (número de comprimidos de 3 mg) De 15 a 25 una dos De 26 a 44 dos cuatro De 45 a 64 tres seis De 65 a 84 cuatro ocho Como alternativa en caso de que no sea posible determinar el peso, la dosis de ivermectina para administración en campañas de tratamiento masivo puede determinarse a partir de la estatura del paciente del siguiente modo: ESTATURA DOSIS administrada cada 6 meses DOSIS administrada cada 12 meses (en cm) (número de comprimidos de 3 mg) (número de comprimidos de 3 mg) De 90 a 119 una dos De 120 a 140 dos cuatro De 141 a 158 tres seis > 158 cuatro ocho Tratamiento de sarna humana Tome una dosis de 200 μg por cada kilogramo de peso corporal.
No notará mejoría hasta que transcurran 4 semanas desde el tratamiento. Su médico podrá determinar si administrarle una segunda dosis a los 8-15 días. Otros aspectos a tener en cuenta cuando reciba tratamiento por sarna Cualquier persona que esté en contacto con usted, especialmente su pareja o familiares, deben acudir a su médico lo antes posible.
El médico determinará si estas personas también deben recibir tratamiento. Si las personas infectadas con las que mantiene contacto no reciben tratamiento inmediato, existe riesgo de que puedan infectarle de nuevo. Debe tomar medidas de higiene para prevenir una nueva infección (por ejemplo, mantener las uñas de sus manos cortas y limpias) y seguir estrictamente las recomendaciones oficiales sobre la limpieza de prendas y ropa de cama.
Si considera que el efecto de este medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico. Forma de administración Los comprimidos se administran por vía oral. Siga siempre la dosis indicada por su médico. En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico. En niños menores de 6 años, los comprimidos deben partirse antes de tragar.
El tratamiento consta de una única dosis. El número de comprimidos recetados deben tomarse a la vez, como una única dosis. Los comprimidos deben tomarse con agua y en ayunas. No consuma ningún alimento durante las dos horas anteriores o posteriores a la toma del medicamento, ya que se desconoce la influencia que los alimentos pueden tener sobre la absorción del medicamento en el organismo.
Si toma más
Ivercare del que debe Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar
Ivercare Siga siempre las indicaciones de su médico.
No tome
una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si tiene alguna otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Estos efectos secundarios no suelen ser graves ni duraderos. Pueden ser más probables en personas infectadas con varios parásitos, especialmente en el caso del gusano Loa loa. Los siguientes efectos secundarios pueden manifestarse con este medicamento: Reacciones alérgicas Si experimenta una reacción alérgica, acuda de inmediato al médico.
Los síntomas pueden incluir: Fiebre repentina Reacciones cutáneas repentinas (como sarpullido o picor) u otras reacciones cutáneas graves Dificultad para respirar Acuda de inmediato al médico si observa cualquiera de estos efectos secundarios. Otros efectos adversos Enfermedad hepática (hepatitis aguda) Cambios en los resultados de algunas pruebas de laboratorio (aumento de las enzimas hepáticas, aumento de la bilirrubina en sangre, aumento de los eosinófilos) Sangre en la orina Los efectos secundarios que aparecen a continuación dependerán del motivo por el cual toma este medicamento, así como de si tiene alguna otra infección.
Las personas con una infección grave por el gusano Loa loa pueden presentar los siguientes efectos adversos: Actividad cerebral anormal Dolor de cuello o de espalda Derrames en los ojos (u ojos rojos) Dificultad para respirar Pérdida del control de esfínteres Dificultad para estar de pie o caminar Cambios en el estado mental Sensación de somnolencia o confusión Falta de respuesta ante otras personas o entrada en coma Las personas infectadas por el gusano Onchocerca volvulus, que provoca oncocercosis, pueden presentar los siguientes efectos adversos: Picor o sarpullido Dolores musculares o articulares Fiebre Náuseas o vómitos Inflamación de los ganglios linfáticos Hinchazón, especialmente en las manos, los tobillos o los pies Diarrea Mareos Tensión arterial baja (hipotensión).
Puede sentirse mareado o aturdido al levantarse Frecuencia cardíaca elevada Dolor de cabeza o cansancio Cambios en la visión y otros problemas de visión como infección, rojez o sensaciones extrañas Derrames en los ojos o hinchazón de los párpados Empeoramiento del asma Las personas con estrongiloidiasis (anguilulosis) pueden presentar los siguientes efectos adversos: Sensación de debilidad excepcional Pérdida del apetito, dolor de estómago, estreñimiento o diarrea Náuseas o vómitos Sensación de somnolencia o mareo Temblores o estremecimientos Disminución del número de leucocitos (leucopenia) Disminución del número de glóbulos rojos o de hemoglobina (anemia), pigmento rojo de la sangre.
En el caso de la estrongiloidiasis (anguilulosis), también es posible detectar gusanos adultos en las heces. Las personas con microfilaremia debida a una filariasis linfática causada por Wuchereria bancrofti, pueden experimentar los siguientes efectos adversos: Dolor de cabeza Sudores o fiebre Sensación de debilidad excepcional Dolores musculares, articulares o dolor corporal generalizado Pérdida del apetito, náuseas Dolor de estómago (dolor abdominal o epigástrico) Tos o dolor de garganta Molestias al respirar Presión arterial baja al levantarse o al estar de pie (puede sentirse mareado o aturdido) Escalofríos Mareos Dolor o molestias en el testículo Las personas con sarna pueden experimentar los siguientes efectos adversos: Posible empeoramiento del picor (prurito) al empezar el tratamiento, que no suele prologarse demasiado.
Deje de tomar ivermectina y solicite ayuda médica inmediatamente si observa alguno de los siguientes síntomas: Manchas rojizas no elevadas, o manchas circulares o en forma de moneda en el tórax, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estos eritemas cutáneos graves pueden ir precedidos de fiebre y síntomas gripales (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto secundario, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicar los efectos secundarios directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos secundarios usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere de condiciones especiales de conservación. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Ivercare El principio activo es ivermectina. Cada comprimido contiene 3 mg de ivermectina. Los demás componentes son: Celulosa, microcristalina (E460), almidón de maíz pregelatinizado, ácido cítrico (E330), butilhidroxianisol (E320) y estearato de magnesio (E470b).
Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento se presenta en forma de comprimidos redondos de color blanco sin marcas, en envases de 4, 10 o 20 comprimidos. Los blísteres se envasan en una caja plegable de cartón. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Industrial Farmacéutica Cantabria S.A. Barrio Solía 30 La Concha de Villaescusa 39690 Cantabria (España) Responsable de la fabricación Laboratorios Liconsa S.A. Avda. Miralcampo, Nº 7 Polígono Industrial Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) España Este prospecto ha sido revisado por última vez en: Abril 2023 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (hppt://www.aemps.gob.es/)
Preguntas frecuentes sobre IVERCARE 3 MG COMPRIMIDOS EFG
¿Cómo se administra IVERCARE 3 MG COMPRIMIDOS EFG?
IVERCARE 3 MG COMPRIMIDOS EFG se presenta en forma de comprimido y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar IVERCARE 3 MG COMPRIMIDOS EFG sin receta?
IVERCARE 3 MG COMPRIMIDOS EFG es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de IVERCARE 3 MG COMPRIMIDOS EFG?
El principio activo de IVERCARE 3 MG COMPRIMIDOS EFG es IVERMECTINA.
¿Cuáles son los genéricos de IVERCARE 3 MG COMPRIMIDOS EFG?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: IVERGALEN 3 MG COMPRIMIDOS EFG, IVERMECTINA TEVA 3 MG COMPRIMIDOS EFG, IVERTILENE 3 MG COMPRIMIDOS EFG.
¿Quién fabrica IVERCARE 3 MG COMPRIMIDOS EFG?
IVERCARE 3 MG COMPRIMIDOS EFG está comercializado por el laboratorio Industrial Farmaceutica Cantabria S.A.
¿Está financiado por el SNS?
IVERCARE 3 MG COMPRIMIDOS EFG está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Industrial Farmaceutica Cantabria S.A.
- Nº de registro: 86297
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ivercare 3 mg comprimidos EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 3 mg de ivermectina.
Para ver la lista completa de excipientes, consulte la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido
Comprimidos blancos y redondos sin marcar de aproximadamente 5 mm de diámetro.
4. DATOS CLÍNICOS
.
4.1. Indicaciones terapéuticas
- Tratamiento de estrongiloidisosis gastrointestinal (anguiluliasis)
- Tratamiento de presunta microfilaremia o microfilaremia diagnosticada en pacientes con filariosis linfática debido a Wuchereria bancrofti
- Tratamiento de sarna sarcóptica humana. El tratamiento está justificado en casos en los que la sarna se haya diagnosticado clínicamente y/o mediante exploración parasitológica. Sin un diagnóstico oficial, el tratamiento no está justificado en casos de prurito.
Deben tenerse en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antiparasitarios. Normalmente, las recomendaciones oficiales serán aquellas elaboradas por las autoridades sanitarias y por la OMS.
4.2. Posología y forma de administración
Tratamiento de estrongiloidosis gastrointestinal (anguiluliasis)
La posología recomendada es una única dosis oral de 200 microgramos de ivermectina por cada kilogramo del peso corporal. Para una mayor orientación, la dosis apropiada según el peso del paciente es la siguiente:
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PESO CORPORAL (kg) |
DOSIS (número de comprimidos de 3 mg) |
|
de 15 a 24 |
una |
|
de 25 a 35 |
dos |
|
de 36 a 50 |
tres |
|
de 51 a 65 |
cuatro |
|
de 66 a 79 |
cinco |
|
≥ 80 |
seis |
Tratamiento de microfilaremia causada por Wuchereria bancrofti
La posología recomendada para la distribución masiva del tratamiento de microfilaremia causada por Wuchereria bancrofti es una única dosis oral cada 6 meses, diseñada para suministrar aproximadamente entre 150 y 200 μg/kg de peso corporal.
En zonas endémicas en las que el tratamiento solo puede administrarse una vez cada 12 meses, la posología recomendada es de entre 300 y 400 μg/kg del peso corporal, con el fin de mantener una supresión adecuada de la microfilaremia en los pacientes que reciben el tratamiento.
Para una mayor orientación, la dosis apropiada según el peso del paciente es la siguiente:
|
PESO CORPORAL (kg) |
DOSIS administrada una vez cada 6 meses (número de comprimidos de 3 mg) |
DOSIS administrada una vez cada 12 meses (número de comprimidos de 3 mg) |
|
de 15 a 25 |
una |
dos |
|
de 26 a 44 |
dos |
cuatro |
|
de 45 a 64 |
tres |
seis |
|
de 65 a 84 |
cuatro |
ocho |
De manera alternativa, si no es posible determinar el peso, puede determinarse la dosis de ivermectina para su uso en campañas de tratamiento masivo según la altura del paciente como se muestra a continuación:
|
ESTATURA (cm) |
DOSIS administrada una vez cada 6 meses (número de comprimidos de 3 mg) |
DOSIS administrada una vez cada 12 meses (número de comprimidos de 3 mg) |
|
de 90 a 119 |
una |
dos |
|
de 120 a 140 |
dos |
cuatro |
|
de 141 a 158 |
tres |
seis |
|
> 158 |
cuatro |
ocho |
Tratamiento de sarna sarcóptica humana
La posología recomendada es una única dosis oral de 200 microgramos de ivermectina por cada kilogramo del peso corporal.
Sarna común:
El restablecimiento solo se considerará definitivo después de 4 semanas de tratamiento. La persistencia de prurito o de lesiones de raspado no son motivo para la administración de un segundo tratamiento con anterioridad a esta fecha.
La administración de una segunda dosis dentro de un plazo de las 2 semanas siguientes a la dosis inicial tan solo debería considerarse en los siguientes casos:
- Cuando aparecen nuevas lesiones específicas
- Cuando la exploración parasitológica revela resultados positivos en esa fecha
Sarna abundante y costrosa:
En estos casos de infección grave, es posible que sea necesario administrar una segunda dosis, una vez transcurridos entre 8 y 15 días del tratamiento con ivermectina, y/o administrar un tratamiento tópico concomitante, con el fin de lograr el restablecimiento.
Nota para los pacientes tratados por sarna
Las personas con las que hayan tenido contacto, especialmente las parejas y los miembros de la familia, deberían someterse a un reconocimiento médico lo antes posible y, si fuera necesario, se les debería administrar un tratamiento inmediato para la sarna.
Deberían adoptarse medidas higiénicas de prevención contra una posible reinfección (p. ej.: mantener las uñas de los dedos cortas y limpias) y deberían seguirse atentamente las recomendaciones oficiales respecto de la limpieza de la ropa y de la ropa de cama.
Pacientes de edad avanzada
Los estudios clínicos con ivermectina no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años en adelante como para poder determinar si respondían al tratamiento de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otro estudio clínico registrado no ha identificado ninguna diferencia entre la respuesta al tratamiento de las personas de edad avanzada y de los pacientes más jóvenes. En general, el tratamiento en personas de edad avanzada debería ser prudente, ya que este grupo representa la mayor frecuencia de disminución de la función hepática, renal y cardíaca, así como de enfermedad concomitante y de la administración de un segundo tratamiento farmacológico.
Población pediátrica
La seguridad del medicamento en pacientes pediátricos con un peso corporal inferior a 15 kg no se ha determinado en ninguna de las indicaciones (véase la sección 4.4.).
Forma de administración
Vía oral.
En niños menores de 6 años, los comprimidos deberían triturarse antes de ser ingeridos. El tratamiento consiste en una única dosis oral, administrada con agua y en ayunas.
Se puede tomar la dosis a cualquier hora del día, pero no debería comerse nada durante un periodo de tiempo de dos horas anterior y posterior a su administración, puesto que se desconoce la influencia de los alimentos en la absorción.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Advertencias especiales
La eficacia y la posología de la ivermectina en pacientes inmunodeprimidos que reciben un tratamiento para la estrongiloidosis intestinal no han sido determinadas mediante estudios clínicos adecuados. Se han registrado casos que muestran la persistencia de infestaciones después de la administración de una única dosis de ivermectina, concretamente en este tipo de pacientes.
La ivermectina no es un tratamiento profiláctico de infecciones por filarias o por anguiluliasis. No se dispone de información que demuestre la eficacia de la ivermectina para eliminar o prevenir la maduración de las larvas infecciosas en humanos.
No se ha demostrado que la ivermectina tenga actividad contra el gusano adulto de ninguna de las especies de las filarias.
No se ha demostrado que la ivermectina tenga ningún efecto beneficioso para el síndrome de eosinofilia pulmonar tropical, la linfadenitis ni la linfageítis observados en los casos de infección con filarias.
Después de la administración de la ivermectina, es probable que la intensidad y la gravedad de los efectos adversos estén relacionadas con la densidad microfilarial previa al tratamiento, concretamente en sangre. En los pacientes coinfectados por Loa loa, la densidad microfilarial suele ser mayor, concretamente en sangre, lo que hace que los pacientes tratados sean más propensos a padecer efectos adversos graves. Por consiguiente, con anterioridad a la administración del tratamiento con ivermectina, deberían adoptarse medidas especiales en las zonas endémicas con Loa loa (véase la sección 4.8.).
No se recomienda el tratamiento concomitante con citrato de dietilcarbamazina (DEC) e ivermectina en campañas de tratamiento masivo para la filariosis causada por Wuchereria bancrofti en África. Es posible que la coinfección de otras microfilarias, como la Loa loa, tengan como resultado un aumento de las microfilaremias en los pacientes infectados.
Posiblemente la exposición sistémica de estos pacientes a la DEC cause la aparición de efectos secundarios graves relacionados con los rápidos y efectivos efectos microfilaricidas de este medicamento.
Después de la administración de medicamentos con acciones microfilaricidas rápidas, tales como la DEC, en pacientes que padecían oncocercosis, se registraron reacciones cutáneas y/o sistémicas de diversa gravedad (reacción de Mazzotti), así como reacciones oftalmológicas.
Estas reacciones posiblemente se deban a respuestas inflamatorias a la degradación de los medicamentos liberados después de la muerte de las microfilarias.
Los pacientes tratados de oncocercosis con ivermectina también pueden experimentar estas reacciones la primera vez que reciban el tratamiento. Después del tratamiento con un medicamento microfilaricida, los pacientes que padezcan oncocercosis hiperreactiva o «Sowda» (especialmente observada en Yemen) pueden tener más probabilidades de tener reacciones adversas cutáneas graves (edema y agravamiento de la oncodermatitis).
Reacciones adversas cutáneas graves (RACG)
Se han observado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrolisis epidérmica tóxica (NET), que pueden ser potencialmente mortales o mortales, con la administración de ivermectina (ver sección 4.8).
En el momento de la prescripción, se debe informar a los pacientes de los signos y síntomas y vigilarlos estrechamente por si se producen reacciones cutáneas. Si aparecen signos y síntomas que sugieran estas reacciones, se deberá retirar inmediatamente la ivermectina y considerar un tratamiento alternativo. Si el paciente ha desarrollado una reacción adversa cutánea grave, como SSJ o NET, con el uso de ivermectina, no deberá reanudarse el tratamiento con ivermectina en ningún momento.
Población pediátrica
La seguridad del medicamento en pacientes pediátricos con un peso corporal inferior a 15 kg no se ha determinado.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se ha realizado ningún estudio sobre la interacción.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Durante el tratamiento masivo de la oncocercosis, los datos de un número limitado (aproximadamente 300) de mujeres embarazadas no mostraron efectos adversos, tales como anomalías congénitas, abortos espontáneos, mortinatos y mortalidad infantil, que pudieran atribuirse a un tratamiento con ivermrectina durante el primer trimestre del embarazo. A día de hoy, no se dispone de otros datos epidemiológicos.
Estudios con animales han mostrado la toxicidad para la función reproductora (véase la sección 5.3). Sin embargo, el valor diagnóstico de estas observaciones no se ha determinado.
La ivermectina tan solo debería usarse en casos estrictamente necesarios.
Lactancia
La leche materna contiene menos del 2 % de la dosis de ivermectina administrada.
La seguridad de uso no se ha determinado en recién nacidos. La ivermectina tan solo debe administrarse a las madres lactantes en aquellos casos en los que el beneficio esperado supere el riesgo potencial para el lactante.
Fertilidad
La ivermectina no tuvo efectos adversos en la fertilidad de las ratas cuando se les administró el triple de la dosis humana máxima recomendada de 200 μg/kg (por mg/m²/d).
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de la ivermectina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas no se ha estudiado. No puede descartarse la posibilidad de que en algunos pacientes tenga efectos secundarios, tales como mareos, somnolencia, vértigo y temblores, los cuales pueden afectar a la capacidad para conducir y utilizar máquinas (véase la sección 4.8).
4.8. Reacciones adversas
Tabla de reacciones adversas
La frecuencia se define de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
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Clasificación por órganos y sistemas |
Frecuencia |
Reacciones Adversas |
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Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
Frecuentes |
Transaminasa elevada, leucopeniab, linfadenopatíad |
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Frecuencia no conocida |
Anemiab |
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Trastornos gastrointestinales |
Frecuentes |
Dolor abdominalb,cdolor en la zona superior del abdomen, diarreab,d, náuseasb,c,d, vómitosb,d, dolor epigástricoc, incontinencia fecala |
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Frecuencia no conocida |
Incontinencia anal, estreñimientob, dolor orofaríngeo |
|
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Trastornos del metabolismo y la nutrición |
Frecuentes |
Anorexiab,c |
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Frecuencia no conocida |
Edema |
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Trastornos del sistema nervioso |
Frecuentes |
Mareosb, vértigob,c,d, temblorb |
|
Raras |
Encepalopatíaa |
|
|
Frecuencia no conocida |
Alteración en la marcha, comaa, cefaleac,d |
|
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Trastornos psiquiátricos |
Frecuentes |
Somnolenciab |
|
Frecuencia no conocida |
Cambios en el estado mentala, confusióna, estupora |
|
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Frecuentes |
Pruritod, erupciónd, urticariad |
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Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo |
Frecuencia no conocida |
Dolor de espaldaa, dolor de cuelloa, mialgiac,d, artralgiac,d, escalofríosc |
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Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos |
Muy raras |
Necrólisis epidérmica tóxica |
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Trastornos del sistema inmunológico |
Muy raras |
Síndrome de Stevens-Johnson |
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Frecuencia no conocida |
Asma |
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Trastornos hepatobiliares |
Frecuencia no conocida |
Hipereosinofiliab, trastorno hepático, hepatitis aguda, hiperbilirrubinemia, prueba de función hepática anormal |
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Trastornos del aparato reproductor y de la mama |
Frecuencia no conocida |
Hematuria, dolor testicularc |
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Trastornos oculares |
Frecuencia no conocida |
Hiperemia oculara, hemorragia subconjuntivala, iridociclitis, limbitisd, queratitisd, coroiditisd, uveítis anteriord, edema parpebrald, sensación anormal en el ojod |
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Trastornos renales y urinarios |
Frecuencia no conocida |
Incontinencia urinariaa |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Frecuencia no conocida |
Disestesiaa, letargoa, asteniab,c,d, pirexiac,d, hiperhidrosis, molestia, dolor difusoc, sentimiento de debilidadc, dificultad en la marchaa, escalofríosc |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
Frecuencia no conocida |
Tosc, molestias respiratoriasc, exacerbación del asmad, garganta irritadac, disneaa |
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Trastornos vasculares |
Frecuencia no conocida |
Hipotensión ortostáticac,d |
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Infecciones e infestaciones |
Frecuencia no conocida |
Conjuntivitisd, corioretinitisd |
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Trastornos del bazo, el sistema linfático y el sistema reticuloendotelial |
Frecuencia no conocida |
Linfadenitisd |
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Trastornos cardíacos |
Frecuencia no conocida |
Taquicardiad |
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Exploraciones complementarias |
Frecuencia no conocida |
Enzima hepática aumentada (ALAT/ALP)b |
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Trastornos endocrinos |
Frecuencia no conocida |
Sudoración excesivac |
a: Pacientes infectados con Loa Loa
b
: Pacientes con estrongiloidosis intestinal
c: Pacientes con filariasis Wuchereria bancrofti
d
: Pacientes infectados con Onchocerca volvulus
Descripción de las reacciones adversas seleccionadas
Pacientes infectados con Loa Loa: Los efectos secundarios están relacionados con la carga parasitaria y son leves y transitorios en la mayoría de los casos, pero su gravedad puede aumentar en los pacientes infectados con más de un parásito, en particular en el caso de infestación con Loa loa.
Rara vez se han notificado casos graves y potencialmente mortales de encefalopatía tras la administración
de ivermectina, en particular en pacientes muy infectados con Loa loa.
Pacientes con sarna: puede observarse exacerbación transitoria de prurito al comienzo del tratamiento. Pacientes infectados con Ascaris: se han descrito casos de expulsión de Ascaris en forma adulta tras la ingestión de ivermectina.
Pacientes con oncocercosis: Se ha reportado la aparición de hemorragia conjuntival.
Población pediátrica
Se observó un perfil de seguridad similar en pacientes pediátricos de 6 a 13 años.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de la ivermectina en niños que pesan menos de 15 kg. No se recomienda el uso de la ivermectina en niños pequeños (por ejemplo, los que pesan menos de 15 kg o menores de 2 años) debido en parte a que la barrera hematoencefálica puede estar menos desarrollada que en pacientes adultos.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
Se han registrado casos de sobredosis accidental con ivermectina, pero ninguno de ellos ha tenido como resultado la muerte. En los casos de intoxicación accidental por dosis desconocidas de medicamentos de uso veterinario (uso oral, inyectable o cutáneo), se describieron los siguientes síntomas: erupciones, dermatitis por contacto, edemas, dolores de cabeza, vértigos, astenias, náuseas, vómitos, diarreas y dolores abdominales. También se han observado otros efectos que incluyen convulsiones, ataxias, disneas, parestesias y urticaria.
Tratamiento en caso de intoxicación accidental:
- Tratamiento sintomático y supervisión en un centro de atención sanitaria con reemplazo de líquidos y tratamiento hipertensivo, si fuera necesario. Pese a que no se dispone de estudios específicos, es aconsejable evitar la combinación de agonistas GABA durante el tratamiento para la intoxicación accidental por ivermectina.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
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5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antihelmínticos. Código ATC: P02CF01.
La ivermectina se deriva de las avermectinas, extraídas de caldos de fermentación de Streptomyces avermitilis. Tiene una gran afinidad con los canales cerrados de cloruro de glutamato, presentes en las células nerviosas y musculares de los invertebrados. Su vinculación a estos canales favorece el aumento de los iones de cloruro en la permeabilidad de la membrana, lo que conduce a la hiperpolarización de la célula nerviosa o muscular. Esto tiene como resultado una parálisis neuromuscular, lo que es posible que cause la muerte de determinados parásitos.
La ivermectina también interactúa con otros canales cerrados ligados al cloruro, tales como el que involucra al neurotransmisor GABA (ácido gamma-aminobutírico).
Los mamíferos no tienen canales cerrados de cloruro de glutamato. Las avermectinas solo tienen una pequeña afinidad con otros canales cerrados ligados al cloruro. No cruzan fácilmente la barrera hematoencefálica.
Estudios clínicos realizados en África, Asia, Sudamérica, el Caribe y Polinesia han revelado una disminución (por debajo del 1 %) de la microfilaremia Wuchereria bancrofti al cabo de una semana de la administración de una dosis oral de ivermectina de por lo menos 100 μg/kg. Estos estudios mostraron un efecto que dependía de la dosis con el paso del tiempo, durante el cual la disminución de la microfilaremia y de la tasa de infestación en las poblaciones tratadas se mantenía.
Al tratar la microfilaremia en hombres (único reservorio de parásitos Wuchereria bancrofti), parece que la administración de un tratamiento masivo es útil en cuanto a la limitación de la transmisión de los Wuchereria bancrofti por insectos vectores, así como en cuanto a la interrupción de la cadena epidemiológica.
Se ha demostrado que el tratamiento con una única dosis de ivermectina de 200 microgramos por kilogramo del peso corporal es efectivo y bien tolerado por los pacientes que tienen una inmunidad normal y cuya infestación por Strongyloides stercoralis se restringe al tracto digestivo.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La concentración plasmática máxima media del componente principal (H2B1a) observado aproximadamente 4 horas después de la administración de una única dosis de 12 mg de ivermectina en comprimidos es de 46,6 (± 21,9) ng/mL.
Distribución
La concentración plasmática aumenta con el incremento de la dosis de manera generalmente proporcional.
Eliminación
La ivermectina es absorbida y metabolizada por el cuerpo humano. La ivermectina y/o sus metabolitos se secretan casi exclusivamente mediante las heces, mientras que menos de un 1 % de la dosis administrada se secreta mediante la orina. Un estudio in vitro realizado sobre microsomas hepáticos humanos sugiere que el citocromo P450 3A4 es la isoforma principal involucrada en la metabolización hepática de la ivermectina. En humanos, la semivida plasmática de la ivermectina es de aproximadamente 12 horas, y la vida media de los metabolitos es de 3 días.
Estudios preclínicos sugieren que el uso de dosis terapéuticas orales de ivermerctina no inhibe significativamente la enzima CYP3A4 (IC50 = 50 μM) ni otras enzimas CYP (D6, 2C9, IA2 y 2E1).
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Evaluación del riesgo medioambiental (ERA, por sus siglas en inglés)
La ivermectina es muy tóxica para los invertebrados y se ha identificado un riesgo para los medios acuático, sedimentario y terrestre. Se debería ser cuidadoso con el fin de prevenir la contaminación medioambiental, especialmente en el medio acuático.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
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6.1. Lista de excipientes
Celulosa microcristalina (E460)
Almidón de maíz pregelatinizado
Ácido cítrico (E330)
Butilhidroxianisol (E320)
Estearato de magnesio (E470b)
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
36 meses
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
4, 10 o 20 comprimidos en blíster aluminio/aluminio.
Los blísteres vienen embalados en una caja de cartón plegable.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial para su eliminación.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Industrial Farmacéutica Cantabria S.A.
Barrio Solía 30
La Concha de Villaescusa
39690 Cantabria (España)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Octubre 2021