LOMPER 20 mg/ml SUSPENSION ORAL
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Lomper es un medicamento que pertenece al grupo de los fármacos llamados antihelmínticos. Lomper está indicado para el tratamiento de las siguientes parasitosis intestinales, tanto simples como mixtas: Enterobiasis (Oxiuriasis), Ascaridiasis, Trichuriasis, Anquilostomiasis, Necatoriasis.
Antes de tomar este medicamento
No tome Lomper
– si es alérgico a mebendazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
se ha establecido una posible relación entre el uso de mebendazol y metronidazol (medicamento utilizado para tratar las infecciones bacterianas y protozoarias) de forma simultánea y la aparición de reacciones graves (Síndrome Stevens-Johnson / necrólisis tóxica epidérmica (ampollas o descamación importante de la piel o en la boca, ojos o región ano-genital, con fiebre)) que pueden suponer una amenaza para vida (ver apartado Posibles efectos adversos) Niños y adolescentes.
No debe utilizarse en niños menores de 1 año de edad, ya que se desconoce si mebendazol es seguro en estos niños. Se han comunicado casos de convulsiones en niños (muy raramente), incluyendo niños menores de 1 año. No se recomienda el uso en niños menores de 2 años, ya que mebendazol no ha sido estudiado suficientemente en estos niños.
Su médico valorará si se administra a niños menores de dos años, administrándose sólo si el beneficio esperado justifica el posible riesgo. Toma de Lomper con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica. Se debe evitar el uso de este medicamento junto a metronidazol (ver Advertencias y precauciones).
La administración simultánea con cimetidina (medicamento utilizado para tratar la acidez estomacal) puede inhibir el metabolismo de mebendazol a nivel hepático, con lo cual se incrementan las concentraciones plasmáticas del fármaco, su médico realizará los controles necesarios para ajustar la dosis del medicamento. Toma de Lomper con alimentos Lomper se puede administrar con o sin comida.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
El médico valorará los posibles riesgos, frente a los beneficios terapéuticos esperados de la administración de Lomper durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre.
Lactancia
Si está en periodo de lactancia, consulte primero a su médico que decidirá si puede tomar Lomper.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de este medicamento para la capacidad de conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Lomper 20 mg/ml suspensión oral contiene sacarosa, etanol, parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216) Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 3,75 mg de etanol (alcohol) en cada mililitro. La cantidad en 5 ml de este medicamento es equivalente a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol que contiene este medicamento no produce ningun efecto perceptible. Puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216).
Este medicamento contiene menos de 1mmol de sodio (23 mg) por 5ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”. Este medicamento contiene fragancias (esencia tutti frutti) con alérgeno: citral. El alérgeno citral puede provocar reacciones alérgicas. Además de las reacciones alérgicas en pacientes sensibilizados, se puede producir sensibilización en pacientes no sensibilizados.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Su médico establecerá la dosis adecuada para usted y realizará los ajustes que considere oportunos. Si estima que la acción de Lomper es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con Lomper. La dosis recomendada es: – Oxiuriasis: Una cucharadita de 5 ml de suspensión (una sola dosis de 100 mg). Se recomienda repetir el tratamiento después de 2 y 4 semanas. – Ascaridiasis, Trichuriasis, Anquilostomiasis, Necatoriasis o Infecciones mixtas: Dos cucharaditas al día, una por la mañana y otra por la tarde, durante tres días consecutivos.
Uso en niños y adolescentes Niños a partir de 2 años de edad y adolescentes: – Oxiuriasis: Una única dosis de 5 ml de suspensión oral (1 cucharilla de medida). Se recomienda repetir el tratamiento después de 2 y 4 semanas. – Ascaridiasis, Trichuriasis, Anquilostomiasis, Necatoriasis o Infecciones mixtas: Una dosis de 5 ml de suspensión oral (1 cucharilla de medida) dos veces al día , una por la mañana y otra por la tarde, durante tres días consecutivos.
Recuerde tomar su medicamento. Se debe agitar la suspensión antes de su uso. El frasco tiene un tapón de seguridad a prueba de niños, y se debe abrir de la siguiente manera: Para abrir el tapón de seguridad, presione el lateral hacia abajo (1) y gire según indica la flecha (2).
Si toma más
Lomper del que debe Si usted ha tomado más Lomper de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico. En caso de sobredosis accidental, puede sufrir calambres en el estómago, náuseas, vómitos y diarrea. Si usted ha tomado más Lomper del recomendado o por períodos largos de tiempo, tenga en cuenta que le pueden ocurrir trastornos de la sangre, del riñón o del hígado, alguno de los cuales pueden ser importantes, así como pérdida de cabello, que puede ser permanente en algunos casos.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si aparece alguno de los efectos adversos citados a continuación, interrumpa el tratamiento y acuda a su médico: -Reacciones alérgicas tales como erupción con ampollas en la piel, hinchazón de la cara, o dificultad respiratoria. -Ampollas o descamación importante de la piel o en la boca, ojos o región ano-genital, con fiebre. -Convulsiones Se han descrito los siguientes efectos adversos.
La evaluación de los efectos adversos se ha basado en los siguientes datos de frecuencia: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Frecuentes: dolor abdominal.
Poco frecuentes: malestar abdominal, diarrea y flatulencia (gases), erupción (enrojecimiento), náuseas y vómitos. Raros: mareo. Muy raros: neutropenia (disminución grave del número de glóbulos blancos de la sangre), reacciones de hipersensibilidad (alérgicas), convulsiones, alteración de la función del hígado, hepatitis, necrólisis tóxica epidérmica y síndrome Stevens-Johnson (ampollas o descamación importante de la piel o en la boca, ojos o región ano-genital, con fiebre), exantema (enrojecimiento), angio-edema (hinchazón de la cara), urticaria (enrojecimiento de la piel con habones) y alopecia (pérdida de pelo, que en algunos casos puede ser permanente), enfermedades inflamatorias de riñón.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Lomper suspensión oral – El principio activo de este medicamento es mebendazol. La suspensión oral contiene 20 mg de mebendazol por ml. – Los demás componentes son: sacarina sódica, sacarosa, celulosa microcristalina y carboximetilcelulosa sódica, laurilsulfato de sodio, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216), amarillo de quinoleína (E-104), metilcelulosa, ácido cítrico monohidrato, etanol (formando parte de la esencia de tutti fruti), agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Se presenta en frasco de plástico de 30 ml, con tapón de polietileno de seguridad, con cuentagotas incorporado de polietileno de color blanco y cucharilla de medida (5 ml) de plástico. Lomper es una suspensión homogénea de color amarillo.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Esteve Pharmaceuticals, S.A. Passeig de la Zona Franca, 109 08038 Barcelona España Responsable de la fabricación: TOWA Pharmaceutical Europe, S.L. C/ de Sant Martí, 75-97 08107 Martorelles (Barcelona) España Fecha de la última revisión de este prospecto: 05/2022 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Preguntas frecuentes sobre LOMPER 20 mg/ml SUSPENSION ORAL
¿Cómo se administra LOMPER 20 mg/ml SUSPENSION ORAL?
LOMPER 20 mg/ml SUSPENSION ORAL se presenta en forma de suspensión oral y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar LOMPER 20 mg/ml SUSPENSION ORAL sin receta?
LOMPER 20 mg/ml SUSPENSION ORAL es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de LOMPER 20 mg/ml SUSPENSION ORAL?
El principio activo de LOMPER 20 mg/ml SUSPENSION ORAL es MEBENDAZOL.
¿Quién fabrica LOMPER 20 mg/ml SUSPENSION ORAL?
LOMPER 20 mg/ml SUSPENSION ORAL está comercializado por el laboratorio Esteve Pharmaceuticals S.A.
¿Está financiado por el SNS?
LOMPER 20 mg/ml SUSPENSION ORAL está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Esteve Pharmaceuticals S.A.
- Nº de registro: 53775
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Lomper 100 mg comprimidos
Lomper 20 mg/ml suspensión oral
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Lomper comprimidos
Cada comprimido contiene 100 mg de mebendazol.
Excipientes con efecto conocido: cada comprimido contiene 0.06 mg de amarillo anaranjado S (E-110) y 6 x 10 -6 mg de sulfitos (formando parte del aroma de naranja).
Lomper suspensión oral
Cada mililitro de suspensión oral contiene 20 mg de mebendazol.
Excipientes con efecto conocido: cada mililitro contiene 3,75 mg de etanol (formando parte de la esencia de tutti fruti), 1.8 mg de parahidroxibenzoato de metilo (E-218), 0.2 mg de parahidroxibenzoato de propilo (E-216) y 100 mg de sacarosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Lomper 100 mg comprimidos
Comprimido.
Comprimidos redondos, planos, biselados, de color anaranjado, ranurados por una cara y con “Lomper” marcado en la otra. La ranura sirve únicamente para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.
Lomper suspensión oral
Suspensión oral.
Suspensión homogénea de color amarillo.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Lomper está indicado en el tratamiento de las siguientes parasitosis intestinales, tanto simples como mixtas (ver sección 5.1):
- Enterobiasis (oxiuriasis)
- Trichuriasis
- Ascariasis
- Anquilostomiasis
- Necatoriasis
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antiparasitarios.
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
Adultos, adolescentes y niños ≥ 2 años de edad
- Enterobiasis (oxiuriasis): Una única dosis de 1 comprimido o 5 ml (1 cucharilla de medida ) de suspensión oral. Se recomienda repetir el tratamiento después de 2 y 4 semanas, especialmente en programas de erradicación.
- Trichuriasis, Ascariasis, Anquilostomiasis, Necatoriasis y parasitosis mixtas: un comprimido o 5 ml (1 cucharilla de medida) de suspensión oral dos veces al día (por la mañana y por la tarde) durante tres días consecutivos.
Poblaciones especiales
Pacientes de edad avanzada
No hay datos disponibles.
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de mebendazol en niños menores de 2 años de edad. Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.4, 4.8 y 5.2, sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
No se debe utilizar mebendazol en niños menores de 1 año de edad debido a la falta de datos de seguridad suficientes (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.2).
4.2.2. Forma de administración
Vía oral.
Lomper comprimidos y suspensión oral se pueden administrar con o sin comida.
Se debe considerar Lomper suspensión oral para los pacientes (niños, adolescentes y adultos) que no puedan tragar los comprimidos.
Se debe evitar el uso concomitante de mebendazol y metronidazol (ver sección 4.4).
Si este medicamento se administra conjuntamente con cimetidina se debe ajustar la dosis de mebendazol (ver sección 4.5).
Lomper Suspensión Oral.
Agitar la suspensión oral antes de su utilización. Se incluye una cucharilla de medida para el ajuste de la dosis.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida al principio activo (mebendazol) o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Se han notificado casos raros de alteraciones reversibles de la función hepática, hepatitis y neutropenia descritas en pacientes tratados con mebendazol en dosis estándar para las condiciones indicadas (ver Reacciones Adversas – datos postcomercialización). También han sido informados estos acontecimientos, junto con glomerulonefritis y agranulocitosis, con dosificaciones sustancialmente superiores a las recomendadas y con este tratamiento durante periodos prolongados de tiempo.
Se debe evitar el uso concomitante de mebendazol y metronidazol. Los resultados de un estudio caso-control, en el que se investigó un brote de Síndrome Stevens-Johnson/ necrólisis epidérmica tóxica sugirieron una posible relación entre Síndrome Stevens-Johnson/ necrólisis epidérmica tóxica (ver sección 4.8) y el uso concomitante de mebendazol y metronidazol.
Población pediátrica
Se han notificado convulsiones en niños (muy rararamente), incluyendo a menores de un año durante la experiencia post-comercialización (ver sección 4.8).
Lomper no ha sido extensamente estudiado en niños menores de 2 años de edad. Por este motivo, Lomper debe ser usado en niños de 1 a 2 años de edad sólo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial.
Debido a la falta de suficientes datos de seguridad, Lomper no debe utilizarse en niños menores de 1 año de edad.
Información importante sobre excipientes
Lomper Comprimidos
Este medicamento puede provocar reacciones de tipo alérgico porque contiene amarillo anaranjado S (E-110).
Este medicamento raramente puede provocar reacciones de hipersensibilidad graves y broncoespasmo porque contiene sulfitos.
Este medicamento contiene menos de 1mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Lomper Suspensión oral
Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, problemas de absorción a la glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 3,75 mg de etanol (alcohol) en cada mililitro. La cantidad en 5 ml de este medicamento es equivalente a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol que contiene este medicamento no produce ningun efecto perceptible.Puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216).
Este medicamento contiene menos de 1mmol de sodio (23 mg) por 5ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Este medicamento contiene fragancias (esencia tutti frutti) con alérgeno: citral. El alérgeno citral puede provocar reacciones alérgicas. Además de las reacciones alérgicas en pacientes sensibilizados, se puede producir sensibilización en pacientes no sensibilizados.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Se debe evitar el uso concomitante de mebendazol y metronidazol (ver sección 4.4).
La cimetidina podría inhibir el metabolismo hepático de mebendazol, lo que implicaría un incremento de los niveles plasmáticos de este medicamento.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
Mebendazol ha mostrado actividad embriotóxica y teratogénica en ratas y ratones (ver sección 5.3). No se han observado efectos perjudiciales para la reproducción en otras especies de animales probadas.
Se deben valorar los posibles riesgos asociados con la prescripción de Lomper durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, frente a los beneficios terapéuticos esperados.
4.6.2. Lactancia
Los datos limitados de los casos reportados demuestran que una pequeña cantidad de mebendazol está presente en la leche humana después de la administración oral. Por este motivo, se debe tener precaución al administrar Lomper a mujeres que estén dando el pecho.
4.6.3. Fertilidad
Los resultados de los estudios de reproducción con mebendazol no mostraron efectos sobre la fertilidad hasta e incluyendo dosis de 10 mg/kg/día.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Lomper no tiene influencia sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
Resumen del perfil de seguridad
Se ha observado que los pacientes con una expulsión elevada de parásitos han manifestado diarrea y dolor abdominal.
La seguridad de mebendazol se ha evaluado en 6.276 pacientes que participaron en 39 ensayos clínicos para el tratamiento de parasitosis del tracto gastrointestinal (simples o mixtas). En estos ensayos no se observaron reacciones adversas con una frecuencia ≥1 % en pacientes tratados con este medicamento.
En la tabla 1 se muestran las reacciones adversas notificadas durante la experiencia postcomercialización, incluyendose también las reacciones adversas procedentes de ensayos clínicos(*).
Las reacciones adversas al medicamento se clasifican según su frecuencia, usando el siguiente convenio:
Muy frecuentes (≥1/10)
Frecuentes (≥1/100 a <1/10)
Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100)
Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
Muy raras (<1/10.000), incluyendo notificaciones aisladas
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Tabla 1
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Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
|
|
Muy raras |
Agranulocitosis (**), Neutropenia |
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Trastornos del sistema inmunológico |
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Muy raras |
Reacciones de hipersensibilidad como reacciones anafilácticas y anafilactoides.
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Trastornos del sistema nervioso |
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Muy raras |
Convulsiones (ver sección 4.4) |
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Raras |
Mareo |
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Trastornos gastrointestinales |
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Frecuentes |
Dolor abdominal |
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Poco frecuentes
|
Malestar abdominal(*), diarrea(*) y flatulencia(*) (estos síntomas también pueden ser consecuencia de la infección parasitaria por si misma), náuseas, vómitos. |
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Trastornos hepatobiliares |
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Muy raras |
Hepatitis y función hepática anormal |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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|
Poco frecuentes |
Erupción(*) |
|
Muy raras
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Necrólisis epidérmica tóxica, síndrome Stevens-Johnson, exantema, angio-edema, urticaria, alopecia |
|
Alteraciones renales y urinarias |
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Muy raras |
Glomerulonefritis (**) |
(**) reacciones adversas observadas a dosis altas y prolongadas
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
En caso de sobredosis accidental, se pueden producir calambres abdominales, náuseas, vómitos y diarreas.
Con dosis sustancialmente superiores a las recomendadas o por periodos de tiempo prolongados se han notificado las siguientes reacciones adversas raramente: alopecia, alteraciones reversibles de la función hepática, hepatitis, agranulocitosis, neutropenia y glomerulonefritis. Excepto la agranulocitosis y la glomerulonefritis, estas reacciones adversas, también fueron notificadas en pacientes tratados con mebendazol a dosis estándars.
Tratamiento
No hay disponible un antídoto específico. Si se considera apropiado puede administrarse carbón activado.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antihelmíntico, antinematodo, derivados del benzimidazol, código ATC: P02CA01.
Mecanismo de acción
Mebendazol actúa, a nivel local en el lumen intestinal, interfiriendo con la síntesis de tubulina celular del intestino de los parásitos. Se une específicamente a la tubulina causando cambios degenerativos ultraestructurales en el intestino. Como consecuencia de esto, la recaptación de glucosa y las funciones digestivas del parásito se interrumpen de tal manera que se produce la autolisis celular.
Mebendazol es activo frente a nematodos, entre los que se incluyen Enterobius vermicularis, Trichuris trichura, Ascaris lumbricoides, Ancylostoma duodenal y Necator americanus.
No hay evidencia de que Lomper sea efectivo en el tratamiento de cisticercosis.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
5.2.1. Absorción
Tras la administración oral, aproximadamente el 10% de la dosis pasa a circulación sistémica, debido a una absorción incompleta y al efecto de primer paso. La mayoría de la dosis administrada por vía oral permanece en el tracto gastrointestinal.
La concentración máxima plasmática, se observa entre 2 y 4 horas después de la administración. La administración de la dosis con una comida rica en grasa aumenta la biodisponibilidad del mebendazol, aunque el efecto global de los alimentos sobre la cantidad de fármaco que hay en el tracto intestinal no se espera que sea sustancial.
5.2.2. Distribución
La unión a proteínas plasmáticas de mebendazol es de entre un 90 a 95%. El volumen de distribución es 1 a 2 L/kg, lo que indica que mebendazol penetra en áreas fuera del espacio vascular. Esto está respaldado por los datos obtenidos de pacientes en tratamiento crónico de mebendazol (p.e. 40 mg/kg/día durante 3-21 meses) en los que se muestran niveles de fármaco en tejido.
5.2.3. Metabolismo o Biotransformación
Se metaboliza principalmente a nivel hepático. Las concentraciones plasmáticas de sus metabolitos principales (formas hidrolizadas y reducidas de mebendazol) son mayores que las de mebendazol. En caso de disfunción de la función hepática, del metabolismo o de la eliminación biliar los niveles plasmáticos de mebendazol podrían verse aumentados.
5.2.4. Eliminación
Mebendazol, las formas conjugadas de mebendazol, y sus metabolitos probablemente sufren recirculación enterohepática y se excretan por orina y bilis. Tras la administración oral la semivida de eliminación aparente oscila de 3 a 6 horas en la mayoría de pacientes.
5.2.6. Datos de farmacocinética/ farmacodinamia(s)
Farmacocinética en estado estacionario
Tras una administración crónica (p.e 40 mg/kg/día durante 3-21 meses) las concentraciones plasmáticas de mebendazol y sus metabolitos principales se incrementan, resultando en una exposición aproximadamente 3 veces mayor en estado estacionario comparado con una dosis única.
Población pediátrica
Se dispone de datos limitados sobre las concentraciones de mebendazol en plasma en niños y adolescentes de 1 a 16 años de edad. Esos datos no indican una exposición sistémica sustancialmente mayor al mebendazol en sujetos de 3 a 16 años de edad en comparación con los adultos. En los sujetos de 1 a < 3
años de edad, la exposición sistémica es mayor que en los adultos debido a la mayor dosis mg/kg en relación con los adultos.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis única y de potencial carcinogénico.
Datos de estudios de toxicidad oral a dosis repetidas y crónicas en ratas, con dosis tóxicas de 40 mg/kg y superiores, mostraron alteraciones en el peso del hígado, con ligera inflamación centrilobular y vacuolización hepatocelular y en el peso testicular con una degeneración tubular, descamación y una marcada inhibición de la actividad espermatogénica.
No se observó efecto carcinogénico ni en ratones ni en ratas.
No se observó actividad mutagénica en los estudios in vitro de mutagenicidad.
Datos de estudios in vivo no revelaron daños en la estructura del cromosoma.
Datos de estudios de micronúcleos muestran efectos aneugénicos en células somáticas de mamífero a partir de concentraciones plasmáticas de 115 ng/ml.
En ratas gestantes se han observado efectos embriotóxicos y teratogénicos con dosis únicas tóxicas maternales de 10 mg/kg y superiores. Además, en ratones también se han observado efectos teratogénicos y fetotóxicos con dosis maternalmente tóxicas de 10 mg/kg y superiores. En estudios en otras especies animales no se observaron efectos nocivos para la reproducción.
La fertilidad de la rata macho no se vio afectada con dosis de hasta 40 mg/kg durante 60 días. Cuando las ratas hembras fueron dosificadas con hasta 10 mg/kg de peso corporal durante 14 días antes de la gestación y durante el embarazo, no se observó ningún efecto significativo sobre los fetos y la descendencia. Sin embargo, cuando las ratas hembras se dosificaron a 40 mg/kg se observó una reducción en la tasa de embarazo.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Comprimidos
- Almidón de maíz,
- amarillo anaranjado S (E-110),
- aroma de naranja (que contiene, entre otros, sulfitos),
- carboximetilalmidón sódico tipo A (procedente de almidón de patata),
- celulosa microcristalina,
- sílice coloidal anhidra,
- estearato de magnesio,
- laurilsulfato de sodio,
- sacarina sódica y
- talco.
Suspensión oral
- Ácido cítrico monohidrato,
- amarillo de quinoleína (E-104),
- carboximetilcelulosa sódica,
- celulosa microcristalina,
- esencia de tutti fruti (que contiene entre otros etanol),
- laurilsulfato de sodio,
- metilcelulosa,
- parahidroxibenzoato de metilo (E-218),
- parahidroxibenzoato de propilo (E-216),
- sacarina sódica,
- sacarosa y
- agua purificada.
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
5 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Lomper suspensión
No conservar a temperatura superior a 25 ºC. Conservar en el embalaje original.
Lomper comprimidos
No requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el embalaje original.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Lomper comprimidos
Envases de 6 comprimidos en blisteres de AL-PVC.
Lomper suspensión oral
Frasco de plástico de 30 ml, con tapón de polietileno de seguridad, con cuentagotas incorporado de polietileno de color blanco y cucharilla de medida (5 ml) de plástico.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo a la normativa local.
Lomper suspensión
La suspensión debe agitarse antes de su uso. El frasco tiene un tapón de seguridad a prueba de niños y debe abrirse de la siguiente manera:
presione el lateral hacia abajo(1) y gire según indica la flecha (2)
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Esteve Pharmaceuticals, S.A.
Passeig de la Zona Franca, 109
08038 Barcelona
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Lomper comprimidos: 51.200
Lomper suspensión oral: 53.775
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Lomper comprimidos
Fecha de la primera autorización 01/mayo/1973
Fecha de la última renovación 05/agosto/2008
Lomper suspensión
Fecha de la primera autorización 01/noviembre/1976
Fecha de la última renovación 24/noviembre/2011
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
05/2022
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/