LOPERAMIDA AUROVITAS 2 MG CAPSULAS DURAS
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Este medicamento contiene loperamida, que ayuda a parar la diarrea aumentando la consistencia de las heces y disminuyendo la frecuencia de las deposiciones líquidas. Este medicamento está indicado para el tratamiento sintomático de la diarrea aguda inespecífica (ocasional) en adultos y niños a partir de 12 años. Tenga en consideración que este medicamento únicamente alivia los síntomas de la diarrea, es importante que ingiera bastante líquido para reponer la pérdida de agua generada durante el proceso diarreico.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 2 días.
Antes de tomar este medicamento
No tome Loperamida Aurovitas
No se debe utilizar en niños menores de 12 años. Si es alérgico al hidrocloruro de loperamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si sufre disentería aguda, caracterizada por la presencia de sangre en heces y fiebre elevada (por encima de 38ºC). Si sufre colitis ulcerosa aguda (inflamación del intestino).
Si sufre diarrea grave después de haber tomado antibióticos (colitis pseudomembranosa). Si sufre diarrea debido a una infección causada por organismo como Salmonella, Shigella y Campylobacter. Se debe suspender rápidamente el tratamiento y consultar a su médico si se presentara estreñimiento, distensión abdominal (hinchazón) o íleo (ausencia de movimientos intestinales).
Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Loperamida Aurovitas: Si padece SIDA y su estómago se inflama. Deje de tomar las cápsulas inmediatamente y contacte con su médico. Si padece alguna enfermedad de hígado, consulte con su médico antes de tomar este medicamento, ya que podría producirse toxicidad en el sistema nervioso central.
Si tiene diarrea grave su cuerpo pierde más líquidos, azúcares y sales de lo normal, necesitará reponer los líquidos bebiendo más de lo habitual. Pregunte a su farmacéutico sobre preparados para reponer los azúcares y las sales. Si desarrolla obstrucción intestinal, interrumpa el tratamiento y consulte con su médico. El tratamiento con este medicamento es sólo sintomático, por lo que la diarrea deberá tratarse a partir de su causa.
Si está tomando algún analgésico de tipo narcótico debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento, ya que puede interaccionar con ellos. No utilice este medicamento para otra indicación diferente (ver sección 1) y nunca tome más cantidad de la recomendada (ver sección 3). Se han notificado casos graves de alteraciones cardiacas (síntomas que incluyen latido cardiaco rápido o irregular) en pacientes que han tomado demasiada loperamida.
Si no se observa mejoría en 48 horas o aparece fiebre, estreñimiento u otros síntomas, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico. Los pacientes con diarrea deben beber abundantes líquidos, para evitar la deshidratación que se manifiesta por sequedad de boca, sed excesiva, disminución de la cantidad de orina, piel arrugada, mareo, aturdimiento.
Esto es especialmente importante en niños y ancianos.
Niños y adolescentes
No utilizar en niños y adolescentes menores de 12 años.
Otros medicamentos y
Loperamida Aurovitas Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. En particular, infórmele si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: Ritonavir (utilizado para tratar el VIH). Quinidina (utilizada para tratar ritmos cardiacos anormales o malaria).
Desmopresina oral (utilizado para tratar la diabetes insípida central y la incontinencia urinaria nocturna en niños). Itraconazol o ketoconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos). Gemfibrozilo (utilizado para disminuir el colesterol en sangre). Hierba de San Juan (utilizada para mejorar estados anímicos). Valeriana (utilizada para tratar estados leves de ansiedad).
Analgésicos opiáceos (utilizados para tratar el dolor muy intenso) ya puede aumentar el riesgo de estreñimiento grave y depresión del sistema nervioso central (por ejemplo somnolencia o disminución de la consciencia). Antibióticos de amplio espectro ya que loperamida puede empeorar o prolongar la diarrea producida por los antibióticos, y aumentar los niveles de loperamida en sangre.
Consulte con su médico antes de tomar loperamida si está en tratamiento con cualquiera de los medicamentos indicados anteriormente. Toma de Loperamida Aurovitas con alimentos y bebidas Puede tomar este medicamento con alimentos y bebidas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Las mujeres en periodo de lactancia no deben utilizar este medicamento ya que pequeñas cantidades del mismo pueden pasar a la leche materna.
Consulte con su médico acerca del tratamiento más adecuado.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento le puede hacer sentir mareado, cansado o somnoliento. Puede también perder la consciencia, sentirse mareado o disminuir la capacidad de alerta. Se aconseja no utilizar maquinaria ni conducir vehículos en caso de verse afectado. Loperamida Aurovitas contiene lactosa Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es: Adultos 2 cápsulas (4 mg) como dosis inicial seguida de 1 cápsula (2 mg) tras cada deposición diarreica.
La dosis máxima para adultos es de 8 cápsulas (16 mg) al día.
Niños
mayores de 12 años 1 cápsula (2 mg) como dosis inicial seguida de 1 cápsula (2 mg) tras cada deposición diarreica. En niños la dosis máxima diaria debe relacionarse con el peso corporal: Peso niño Número máximo de cápsulas por día A partir de 27 kg Máximo 4 cápsulas A partir de 34 kg Máximo 5 cápsulas A partir de 40 kg Máximo 6 cápsulas A partir de 47 kg Máximo 7 cápsulas Tomar las cápsulas con un vaso de agua entero.
Pacientes con enfermedad hepática: Deben consultar al médico. Edad avanzada y pacientes con enfermedad renal Seguir las mismas indicaciones descritas para adultos y niños mayores de 12 años Uso en niños y adolescentes Los niños menores de 12 años no pueden tomar este medicamento.
Si toma más
Loperamida Aurovitas del que debe En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Los síntomas pueden incluir: ritmo cardiaco acelerado, latido cardiaco irregular, cambios en su latido cardiaco (estos síntomas pueden tener consecuencias potencialmente graves o poner en peligro la vida), rigidez muscular, movimientos descoordinados, somnolencia, dificultad para orinar o respiración débil.
Los niños reaccionan más intensamente a grandes cantidades de loperamida que los adultos. Si un niño toma demasiadas cápsulas o muestra cualquiera de los síntomas anteriores, llame a un médico inmediatamente.
Si olvidó tomar
Loperamida Aurovitas Únicamente debe tomar este medicamento como se requiere, siguiendo cuidadosamente las instrucciones de administración.
Si olvida tomar
una dosis, tome una dosis después de la siguiente deposición líquida.
No tome
una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento pude producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Efectos adversos graves Busque asistencia médica inmediatamente Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas Reacciones alérgicas incluyendo jadeo, falta de aire, hinchazón de la cara y garganta.
Pérdida de consciencia o nivel de consciencia reducido (sensación de mareo o atención disminuida). Erupción cutánea que puede ser grave e incluir ampollas y descamación de la piel. Otros efectos adversos Si experimente cualquiera de los siguientes efectos adversos, interrumpa el tratamiento con este medicamento y consulte con su médico: Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas Dolor de cabeza, mareo.
Náuseas (sentirse mareado), estreñimiento, flatulencia (gases). Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas Cansancio, somnolencia. Dolor de estómago, vómitos, indigestión y ardor de estómago, boca seca. Raras: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas Picor y urticaria. Estrechamiento de las pupilas.
Dificultad para orinar. Estómago inflamado, sensación de ardor en la boca, labios o lengua. Cansancio. Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Dolor abdominal superior, dolor abdominal que se irradia hacia la espalda, sensibilidad al tocar el abdomen, fiebre, pulso rápido, náuseas, vómitos, que pueden ser síntomas de inflamación del páncreas (pancreatitis aguda).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar por debajo de 30ºC. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Loperamida Aurovitas El principio activo es hidrocloruro de loperamida. Cada cápsula dura contiene 2 mg de hidrocloruro de loperamida. Los demás componentes (excipientes) son: Contenido de la cápsula: lactosa monohidrato, almidón de maíz, talco, estearato de magnesio. Cubierta de la cápsula: dióxido de titanio (E171), gelatina.
Tinta negra: goma laca shellac, óxido de hierro negro (E172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Cápsulas de gelatina dura, con tapa y cuerpo de color blanco opaco, de tamaño “4”, grabadas con “2” en la tapa y “L” en el cuerpo con tinta negra y rellenas con un polvo de color blanco o blanquecino. Loperamida Aurovitas cápsulas duras está disponible en blísteres de PVC/Aluminio. Tamaños de envase: 10 y 20 cápsulas duras.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Aurovitas Spain, S.A.U. Avda. de Burgos, 16-D 28036 Madrid España Responsable de la fabricación: APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta O Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal Fecha de la última revisión de este prospecto: marzo 2023 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)
Preguntas frecuentes sobre LOPERAMIDA AUROVITAS 2 MG CAPSULAS DURAS
¿Cómo se administra LOPERAMIDA AUROVITAS 2 MG CAPSULAS DURAS?
LOPERAMIDA AUROVITAS 2 MG CAPSULAS DURAS se presenta en forma de cápsula dura y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar LOPERAMIDA AUROVITAS 2 MG CAPSULAS DURAS sin receta?
LOPERAMIDA AUROVITAS 2 MG CAPSULAS DURAS no necesita receta médica. Aun así, consulte a su farmacéutico antes de tomarlo.
¿Cuál es el principio activo de LOPERAMIDA AUROVITAS 2 MG CAPSULAS DURAS?
El principio activo de LOPERAMIDA AUROVITAS 2 MG CAPSULAS DURAS es LOPERAMIDA HIDROCLORURO.
¿Cuáles son los genéricos de LOPERAMIDA AUROVITAS 2 MG CAPSULAS DURAS?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: DIARFIN 2 mg CAPSULAS DURAS, FORTASEC 2 mg CAPSULAS DURAS, LOPERAN 2 mg CAPSULAS DURAS. En total hay 6 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.
¿Quién fabrica LOPERAMIDA AUROVITAS 2 MG CAPSULAS DURAS?
LOPERAMIDA AUROVITAS 2 MG CAPSULAS DURAS está comercializado por el laboratorio Aurovitas Spain, S.A.U.
¿Está financiado por el SNS?
LOPERAMIDA AUROVITAS 2 MG CAPSULAS DURAS no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Aurovitas Spain, S.A.U.
- Nº de registro: 87970
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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ADVERTENCIA TRIÁNGULO NEGRO
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Loperamida Aurovitas 2 mg cápsulas duras
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula dura contiene 2 mg de hidrocloruro de loperamida.
Excipiente con efecto conocido
Cada cápsula dura contiene 144,6 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
Cápsulas de gelatina dura, con tapa y cuerpo de color blanco opaco, de tamaño “4”, grabadas con “2” en la tapa y “L” en el cuerpo con tinta negra y rellenas con un polvo de color blanco o blanquecino.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático de la diarrea aguda (ocasional) en adultos y niños mayores de 12 años.
4.2. Posología y forma de administración
Posología:
Adultos
Iniciar el tratamiento tomando 4 mg (2 cápsulas) seguida de 2 mg (1 cápsula) después de cada deposición diarreica.
No tomar más de 8 cápsulas (16 mg de loperamida) al día.
Niños mayores de 12 años
La dosis inicial es de 2 mg (1 cápsula) seguida de 2 mg (1 cápsula) tras cada deposición diarreica.
En niños la dosis máxima diaria debe relacionarse con el peso corporal:
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Peso niño |
Número máximo de cápsulas por día |
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A partir de 27 kg |
Máximo 4 cápsulas |
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A partir de 34 kg |
Máximo 5 cápsulas |
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A partir de 40 kg |
Máximo 6 cápsulas |
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A partir de 47 kg |
Máximo 7 cápsulas |
La duración máxima del tratamiento será de 2 días.
Pacientes de edad avanzada
No es necesario ningún reajuste de dosis
Insuficiencia hepática
Aunque no se dispone de datos farmacocinéticos en los pacientes con insuficiencia hepática, Loperamida Aurovitas 2 mg cápsulas duras debe usarse con precaución en estos pacientes dada la reducción del metabolismo de primer paso (ver sección 4.4 “Advertencias y precauciones especiales de empleo”).
Insuficiencia renal
No se requiere un reajuste de dosis para pacientes con insuficiencia renal
Forma de administración:
Las cápsulas se deben tomar con un vaso de agua o líquido
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los demás excipientes incluidos en la sección 6.1
- No se debe utilizar en niños menores de 12 años.
- No debe utilizarse como terapia principal en:
- pacientes con disentería aguda, caracterizada por la presencia de sangre en heces y fiebre elevada,
- pacientes con colitis ulcerosa aguda,
- pacientes con enterocolitis bacteriana causada por organismos invasivos incluyendo Salmonella, Shigella y Campylobacter,
- pacientes con colitis pseudomembranosa asociada al tratamiento con antibióticos de amplio espectro.
Loperamida no debe administrarse cuando se quiera evitar la inhibición del peristaltismo debido a un posible riesgo de secuelas significativas, como íleo, megacolon y megacolon tóxico.
Se debe discontinuar rápidamente el tratamiento con loperamida si se presenta estreñimiento, distensión abdominal o desarrollo del íleo.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
El tratamiento de la diarrea con loperamida es únicamente sintomático. Siempre que se pueda determinar una etiología subyacente, se debe administrar un tratamiento específico cuando corresponda. En pacientes con diarrea, especialmente en niños, se puede presentar depleción de fluídos y electrolitos. En tales casos, la medida terapéutica más importante es la administración de fluídos apropiados y la reposición de electrolitos. No se debe administrar loperamida a niños menores de 12 años sin prescripción y supervisión médica.
En diarrea aguda, si no se observa mejoría clínica en 48 horas, se interrumpirá el tratamiento con hidrocloruro de loperamida. Se debe informar a los pacientes que deben consultar a su médico en caso que esta situación ocurriera.
Los pacientes con SIDA que son tratados con loperamida para la diarrea, deben suspender el tratamiento ante el primer signo de distensión abdominal. Se ha informado de casos aislados de estreñimiento con un aumento del riesgo de megacolon tóxico en pacientes con SIDA y colitis infecciosa tanto por patógenos virales como bacterianos que eran tratados con loperamida.
Aunque no se dispone de datos farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia hepática, hidrocloruro de loperamida debe ser utilizado con precaución en estos pacientes debido a una disminución del metabolismo de primer paso. Se debe utilizar este medicamento con precaución en pacientes con insuficiencia hepática ya que puede resultar en señales de toxicidad en el sistema nervioso central.
Se han notificado acontecimientos cardiacos, como prolongación del intervalo QT y del complejo QRS torsades de pointes, asociados a sobredosis. Algunos casos tuvieron un desenlace mortal (ver sección 4.9). Los pacientes no deben superar la dosis recomendada ni la duración recomendada del tratamiento.
La sobredosis puede desenmascarar un síndrome de Brugada existente.
Advertencias sobre excipientes:
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los datos no clínicos han mostrado que loperamida es un sustrato de la glicoproteína-P. La administración concomitante de loperamida (16 mg a dosis única) con quinidina o ritonavir, ambos inhibidores de la glicoproteína-P, originó un aumento de los niveles plasmáticos de loperamida de entre 2-3 veces. Se desconoce la relevancia clínica de esta interacción farmacocinética con inhibidores de la glicoproteína-P, cuando loperamida se administra a la dosis recomendada.
La administración concomitante de loperamida (dosis única de 4 mg) e itraconazol, un inhibidor del CYP3A4 y la glicoproteína-P, provocó un incremento entre 3 y 4 veces de las concentraciones plasmáticas de loperamida. En el mismo estudio un inhibidor de CYP2C8, gemfibrozilo, incrementó la loperamida aproximadamente 2 veces. La combinación de itraconazol y gemfibrozilo causó un incremento de 4 veces los niveles plasmáticos máximos de loperamida y un incremento de 13 veces la exposición plasmática total. Estos aumentos no estuvieron asociados con los efectos en el sistema nervioso central (SNC) de acuerdo con lo medido por las pruebas psicomotrices (es decir, somnolencia subjetiva y Prueba de Sustitución del Símbolo Digital).
La administración concomitante de la loperamida (dosis única de 16 mg) y ketoconazol, un inhibidor del CYP3A4 y de la glicoproteína-P, provocó un aumento de 5 veces las concentraciones plasmáticas de loperamida. Este aumento no estuvo relacionado con un incremento de los efectos farmacodinámicos de acuerdo con lo medido por la pupilometría.
El tratamiento concomitante con desmopresina oral provocó un aumento de 3 veces las concentraciones plasmáticas de la desmopresina, presumiblemente debido a una motilidad gastrointestinal más lenta.
La administración concomitante de loperamida y saquinavir puede reducir significativamente la Cmax y AUC de saquinavir, posiblemente por una reducción de la absorción de saquinavir por efecto de loperamida en el tracto gastrointestinal, por lo que debería evitarse su uso conjunto, especialmente durante periodos prolongados
El uso simultáneo con analgésicos opiáceos puede aumentar el riesgo de estreñimiento grave y de depresión del SNC.
La loperamida puede empeorar o prolongar la diarrea producida por antibióticos de amplio espectro.
Se espera que los medicamentos con propiedades farmacológicas similares puedan potenciar los efectos de loperamida y que los medicamentos que aceleran el tránsito intestinal puedan disminuir su efecto.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
No se recomienda administrar este medicamento durante el embarazo. Las mujeres embarazadas o en período de lactancia deberán consultar a su médico para que éste les aconseje un tratamiento adecuado. No hay datos clínicos sobre los efectos de este medicamento en la fertilidad.
Embarazo
No se recomienda administrar este medicamento durante el embarazo.
En ratas preñadas, dosis muy altas de loperamida (20 veces el nivel máximo para uso en humanos) provocaron toxicidad materna y reducción de la supervivencia fetal/de la descendencia (ver sección 5.3).
Lactancia
No se recomienda en mujeres en período de lactancia ya que pueden aparecer pequeñas cantidades de loperamida en la leche materna.
Fertilidad
No se dispone de datos sobre los posibles efectos de loperamida en la fertilidad de las personas.
Dosis muy altas de loperamida (20 veces el nivel máximo para uso en humanos) provocaron alteración de la fertilidad en ratas (ver sección 5.3).
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Puede aparecer cansancio, mareo o somnolencia durante el tratamiento de la diarrea con loperamida, por lo que se aconseja no utilizar maquinaria ni conducir vehículos.
4.8. Reacciones adversas
Adultos y niños de 12 años y mayores (≥12 años)
La seguridad de hidrocloruro de loperamida se evaluó en 2.755 adultos y niños de edades ≥12 años que participaron en 26 estudios clínicos controlados y no controlados para el tratamiento de la diarrea aguda con hidrocloruro de loperamida.
Las reacciones adversas (RAs) más comúnmente notificadas (≥1% incidencia) en ensayos clínicos con hidrocloruro de loperamida fueron: estreñimiento (2,7%), flatulencia (1,7%), dolor de cabeza (1,2%) y náuseas (1,1%).
La Tabla 1 muestra las RAs que se han notificado con el uso de hidrocloruro de loperamida tanto en ensayos clínicos (para diarrea aguda) como en la experiencia tras la comercialización.
La frecuencia de las reacciones adversas se define de acuerdo con el siguiente criterio: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1,000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Tabla 1. Reacciones Adversas
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Clasificación por Órganos y Sistemas
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Frecuentes |
Poco frecuentes |
Raras |
Frecuencia no conocida |
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Trastornos del sistema inmunológico |
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Reacciones de hipersensibilidad, reacciones anafilácticas (incluyendo shock anafiláctico), reacciones anafilactoides |
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Trastornos del sistema nervioso |
Cefalea, mareos |
Somnolencia |
Pérdida de consciencia, estupor, nivel de consciencia disminuido, hipertonía, coordinación anormal |
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Trastornos oculares |
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Miosis |
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Trastornos gastrointestinales |
Estreñimiento, náuseas, flatulencia |
Dolor/malestar abdominal, sequedad de boca, dolor en la parte superior del abdomen, vómitos, dispepsia |
Íleo (incluyendo íleo paralítico), megacolona (incluyendo megacolon tóxicoa), glosodinia, distensión abdominal |
Pancreatitis aguda |
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Trastornos de la piel y tejido subcutáneo |
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Erupción |
Erupción bullosa(incluyendo Síndrome de Stevens‑Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme), angioedema, urticaria, prurito |
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Trastornos renales y urinarios |
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Retención urinaria |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
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Fatiga |
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a: Ver Sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es
4.9. Sobredosis
Síntomas
En caso de sobredosis (incluida sobredosis relacionada con disfunción hepática), se puede presentar: depresión del sistema nervioso central (estupor, coordinación anormal, somnolencia, miosis, hipertonía muscular y depresión respiratoria), retención urinaria, atonía del íleon. Los niños son más sensibles a los efectos sobre el SNC que los adultos.
Se han observado acontecimientos cardiacos, tales como prolongación del intervalo QT y del complejo QRS, torsades de pointes, otras arritmias ventriculares graves, parada cardiaca y síncope en pacientes que ingirieron sobredosis de loperamida (ver sección 4.4). Se han notificado también casos mortales.
La sobredosis puede desenmascarar un síndrome de Brugada existente.
Tratamiento
Si se presentaran síntomas por sobredosis, se puede administrar naloxona como antídoto. Puesto que la duración de la acción de loperamida es mayor que la de naloxona (1 a 3 horas) podría estar indicado un tratamiento reiterado con naloxona. Por tanto, el paciente debe ser monitorizado atentamente durante al menos 48 horas para detectar posibles depresiones del SNC.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antidiarreico, Antipropulsivos, código ATC: A07DA03.
Hidrocloruro de loperamida es un opioide sintético que inhibe la motilidad intestinal uniéndose a los receptores opiáceos en la pared intestinal, también puede reducir las secreciones gastrointestinales, dando como resultado una mejoría de los síntomas de la diarrea.
Loperamida también incrementa el tono del esfínter anal. El inicio del efecto antidiarreico ocurrió una hora después de la ingesta de 4 mg de loperamida.
En un ensayo clínico doble ciego, aleatorizado, en 56 pacientes con diarrea aguda que recibieron loperamida, el inicio de la acción antidiarreica se observó una hora después de la administración de una dosis única de 4 mg. Las comparaciones clínicas con otros fármacos antidiarreicos confirmaron este inicio de acción excepcionalmente rápido de loperamida.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Hidrocloruro de loperamida se absorbe fácilmente por el intestino (aproximadamente un 40%), pero como consecuencia de un metabolismo de primer paso significativo, la biodisponibilidad sistémica es de solo aproximadamente el 0,3 %.
Distribución
Los estudios de distribución realizados en ratas han mostrado una alta afinidad por la pared intestinal para unirse a los receptores de la capa longitudinal del músculo. La unión a las proteínas plasmáticas de loperamida es del 95 %, principalmente a la albúmina. Los datos no clínicos han mostrado que loperamida es un sustrato de la glicoproteína P.
Metabolismo o Biotransformación
Loperamida se elimina y metaboliza casi completamente por el hígado, donde se conjuga y excreta a través de la bilis. La N-desmetilación oxidativa es la principal vía metabólica para la loperamida y está mediada principalmente por CYP3A4 y CYP2C8. Debido a su efecto de primer paso muy elevado, las concentraciones plasmáticas del fármaco inalterado se mantienen extremadamente bajas.
Eliminación
La vida media de loperamida en hombres es de aproximadamente 11 horas, dentro de un rango de 9 a 14 horas. La excreción de loperamida inalterada y los metabolitos tiene lugar principalmente a través de las heces.
Población pediátrica
No se han realizado estudios farmacocinéticos en la población pediátrica. Se espera que el comportamiento farmacocinético de la loperamida y las interacciones farmacológicas con la loperamida sean similares a los de los adultos
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos no clínicos no revelan ningún peligro especial para los seres humanos basándose en los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinógeno, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Los estudios agudos y crónicos sobre loperamida no mostraron toxicidad específica.
Loperamida no tuvo ningún efecto sobre la fertilidad en ratas macho cuando se administraron, por vía oral, dosis de hasta 40 mg/kg aproximadamente antes del apareamiento. No hubo embarazo en hembras tratadas aproximadamente con 40 mg/kg. Las dosis más bajas (aproximadamente 10 y 2,5 mg/kg) no afectaron la fertilidad femenina. En conejos, no se observaron diferencias en la tasa de embarazo cuando se administraron a las hembras dosis de hasta 40 mg/kg por vía oral.
No se observaron malformaciones en la descendencia de ratas y conejos tratados con hasta 40mg/kg de loperamida. No mostró potencial genotóxico.
En un estudio de carcinogenicidad de 18 meses, no se encontró evidencia de carcinogénesis en ratas tratadas con dosis de hasta 100 veces la dosis máxima humana.
La evaluación preclínica de loperamida, tanto in vitro como in vivo, no ha mostrado efectos electrofisiológicos cardiacos importantes dentro del rango de concentraciones con interés terapéutico ni con múltiplos significativos de este rango (concetraciones hasta 47 veces mayores). Sin embargo, con concentraciones extremadamente altas asociadas a sobredosis (ver sección 4.4), loperamida tiene efectos electrofisiológicos cardiacos consistentes en inhibición de las corrientes de potasio (hERG) y sodio, y en arritmias.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Contenido de la cápsula:
Lactosa monohidrato
Almidón de maíz
Talco
Estearato de magnesio
Cubierta de la cápsula:
Dióxido de titanio (E171)
Gelatina
Tinta negra:
Goma laca Shellac
Óxido de hierro negro (E172)
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar por debajo de 30ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Loperamida Aurovitas está disponible en blísteres de PVC/Aluminio.
Tamaños de envase: 10 y 20 cápsulas duras.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D
28036 Madrid
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
87.970
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: Julio 2022
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
03/2023
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