DIARFIN 2 mg CAPSULAS DURAS
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Diarfin es un antidiarreico que reduce los movimientos y secreciones intestinales, lo que produce una disminución de las deposiciones líquidas. Diarfin se utiliza para el tratamiento sintomático de la diarrea aguda inespecífica en adultos y niños mayores de 12 años. Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 2 días.
Antes de tomar este medicamento
No tome
Diarfin Si es alérgico a la loperamida hidrocloruro o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). No administrar a niños menores de 2 años. Si aparece sangre en las heces o fiebre alta (por encima de 38 ºC). Si ha sido diagnosticado de colitis ulcerosa aguda (inflamación del intestino).
Si sufre una diarrea grave (colitis pseudomembranosa) después de haber tomado antibióticos. Si sufre diarrea debido a una infección causada por organismos como Salmonella, Shigella o Campylobacter.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmaceútico antes de empezar a tomar Diarfin. Si no se observa mejoría en 48 horas o aparece fiebre, estreñimiento u otros síntomas como hinchazón abdominal o íleo paralítico (ausencia de movimientos intestinales), interrumpa el tratamiento y consulte a su médico. Si sufre diarrea grave su cuerpo pierde más líquidos, azúcares y sales de lo normal, por lo que necesitará reponer los líquidos bebiendo más de lo habitual.
La deshidratación se manifiesta por sequedad de boca, sed excesiva, disminución de la cantidad de orina, piel arrugada, mareo y aturdimiento. Es muy importante prevenir la deshidratación en niños y pacientes de edad avanzada. Los pacientes con SIDA deben discontinuar el tratamiento cuando aparezcan los primeros síntomas de hinchazón abdominal.
Si padece alguna enfermedad del hígado o del riñón o alteraciones sanguíneas consulte con su médico antes de tomar este medicamento. Puesto que el tratamiento de la diarrea con Diarfin es sólo sintomático, la diarrea se debe tratar a partir de su causa, cuando esto sea posible.
No tome
este medicamento para un uso distinto del indicado (ver sección 1) y nunca tome más de la cantidad recomendada (ver sección 3). Se han notificado problemas de corazón graves (cuyos síntomas incluyen latidos cardiacos rápidos o irregulares) en pacientes que han tomado una cantidad excesiva de loperamida, el principio activo de Diarfin.
Niños y adolescentes
No debe administrarse este medicamento a menores de 12 años sin consultar al médico.
Otros medicamentos y
Diarfin Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: Ritonavir, saquinavir (utilizados para tratar el VIH). Quinidina (utilizada para tratar alteraciones del ritmo cardiaco).
Desmopresina (utilizada para tratar la diabetes insípida central y la incontinencia urinaria nocturna en niños). Itraconazol o ketoconazol (utilizados para tratar infecciones por hongos). Gemfibrozilo (utilizado para reducir el colesterol). Hierba de San Juan (utilizada para mejorar el estado de ánimo y tratar depresiones leves).
Valeriana (utilizada para tratar estados leves de nerviosismo y ansiedad). Analgésicos opiáceos (utilizados para tratar el dolor muy intenso) ya que puede aumentar el riesgo de estreñimiento grave y depresión del sistema nervioso central (por ejemplo, somnolencia o disminución de la consciencia). Antibióticos de amplio espectro ya que puede empeorar la diarrea producida por los antibióticos.
Diarfin puede potenciar la acción de medicamentos similares.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No se ha establecido la seguridad de uso de este medicamento durante el embarazo, por lo que las mujeres embarazadas no deben tomar este medicamento a no ser que se lo haya recetado un médico.
Lactancia
Las mujeres en período de lactancia no deben utilizar este medicamento sin consultar con su médico ya que pequeñas cantidades del mismo pueden pasar a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Puede aparecer cansancio, mareo o somnolencia durante el tratamiento de la diarrea con Diarfin, por lo que se aconseja no utilizar maquinaria ni conducir vehículos. Diarfin contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Diarfin contiene colorante Amarillo Anaranjado S (E-110).
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene Amarillo Anaranjado S (E-110). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es: Adultos 2 cápsulas (4 mg de loperamida hidrocloruro) como dosis inicial, seguida de 1 cápsula (2 mg de loperamida hidrocloruro) después de cada deposición diarreica.
La dosis máxima para adultos es de 8 cápsulas (16 mg de loperamida hidrocloruro) al día.
Niños
mayores de 12 años 1 cápsula (2 mg de loperamida hidrocloruro) como dosis inicial, seguida de 1 cápsula (2 mg de loperamida hidrocloruro) tras cada deposición diarreica. En niños la dosis máxima diaria debe relacionarse con el peso corporal: Peso niño Número máximo de cápsulas por día A partir de 27 kg Máximo 4 cápsulas A partir de 34 kg Máximo 5 cápsulas A partir de 40 kg Máximo 6 cápsulas A partir de 47 kg Máximo 7 cápsulas Pacientes con enfermedad hepática Deben consultar al médico antes de tomar este medicamento.
Forma de administración Este medicamento se toma por vía oral. Ingerir las cápsulas con un vaso de agua. No exceder la dosis recomendada. Si estima que la acción de Diarfin es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si toma más
Diarfin del que debe Si ha tomado demasiado Diarfin, póngase en contacto cuanto antes con un médico u hospital para solicitar ayuda. Los síntomas pueden incluir: aumento de la frecuencia cardíaca, latidos cardiacos irregulares, alteraciones del latido cardiaco (estos síntomas pueden tener consecuencias potencialmente graves y peligrosas para la vida), rigidez muscular, movimientos descoordinados, somnolencia, dificultad para orinar o respiración débil.
Los niños reaccionan de una manera más severa a cantidades elevadas de Diarfin que los adultos. Si un niño toma una cantidad excesiva o presenta alguno de los síntomas anteriores, llame a un médico de inmediato. En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono (91) 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar
Diarfin No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si aparece alguno de los efectos adversos citados a continuación, interrumpa el tratamiento y acuda a su médico: Reacciones alérgicas tales como erupción en la piel, hinchazón de la cara, lengua o garganta que puede causar dificultad al tragar o respirar (angioedema).
Reacciones alérgicas graves incluyendo shock anafiláctico. Dolor abdominal intenso. Ampollas o descamación importante de la piel. Pérdida o disminución del nivel de conciencia. Otros efectos adversos que pueden aparecer son: Reacciones adversas frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Dolor de cabeza (cefalea).
Mareos. Estreñimiento. Náuseas. Gases (flatulencia). Reacciones adversas poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Vómitos. Dolor o sensación desagradable en la parte media-superior del estómago (dispepsia). Sequedad de boca. Dolor o malestar abdominal. Coloración de la piel (exantema). Somnolencia.
Reacciones adversas raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): Parálisis intestinal (ausencia de movimientos intestinales o íleo paralítico). Hinchazón (distensión) abdominal. Dilatación del intestino grueso (megacolon). Pérdida o disminución del nivel de consciencia. Estupor (inconsciencia general). Tensión exagerada en el tono muscular (hipertonía).
Coordinación anormal. Ampollas en la piel (erupciones bullosas, incluyendo Síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme y necrólisis epidérmica tóxica). Alteración de la piel que produce lesiones y picazón intensa (urticaria). Disminución de la cantidad de orina (retención urinaria). Cansancio. Contracción de las pupilas (miosis).
Picor (prurito). Reacciones adversas de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Dolor abdominal superior, dolor abdominal que se irradia hacia la espalda, sensibilidad al tocar el abdomen, fiebre, pulso rápido, náuseas, vómitos, que pueden ser síntomas de inflamación del páncreas (pancreatitis aguda).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Diarfin El principio activo de Diarfin es loperamida hidrocloruro. Cada cápsula contiene 2 mg de loperamida hidrocloruro. Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: almidón de maíz pregelatinizado, lactosa monohidrato, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio. Cápsula dura: gelatina, amarillo anaranjado S (E-110) y dióxido de titanio (E-171).
Aspecto del producto y contenido del envase
Diarfin se presenta en forma de cápsulas de gelatina dura con tapa naranja y cuerpo naranja. Se presenta en blísteres de PVC-PVDC/ALU. Cada envase de Diarfin contiene 10 o 20 cápsulas.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Laboratorios Cinfa, S.A. Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta 31620 Huarte (Navarra) – España Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2022 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre DIARFIN 2 mg CAPSULAS DURAS
¿Cómo se administra DIARFIN 2 mg CAPSULAS DURAS?
DIARFIN 2 mg CAPSULAS DURAS se presenta en forma de cápsula dura y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar DIARFIN 2 mg CAPSULAS DURAS sin receta?
DIARFIN 2 mg CAPSULAS DURAS no necesita receta médica. Aun así, consulte a su farmacéutico antes de tomarlo.
¿Cuál es el principio activo de DIARFIN 2 mg CAPSULAS DURAS?
El principio activo de DIARFIN 2 mg CAPSULAS DURAS es LOPERAMIDA HIDROCLORURO.
¿Cuáles son los genéricos de DIARFIN 2 mg CAPSULAS DURAS?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: FORTASEC 2 mg CAPSULAS DURAS, LOPERAMIDA AUROVITAS 2 MG CAPSULAS DURAS, LOPERAN 2 mg CAPSULAS DURAS. En total hay 6 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.
¿Quién fabrica DIARFIN 2 mg CAPSULAS DURAS?
DIARFIN 2 mg CAPSULAS DURAS está comercializado por Laboratorios Cinfa S.A.
¿Está financiado por el SNS?
DIARFIN 2 mg CAPSULAS DURAS no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorios Cinfa S.A.
- Nº de registro: 67219
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Diarfin 2 mg cápsulas duras
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula dura contiene
Loperamida hidrocloruro ........................................................................ 2 mg
Excipientes con efecto conocido
Cada cápsula contiene 86 mg de lactosa y 0,3040 mg de colorante amarillo anaranjado S (E-110).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras.
Diarfin se presenta en forma de cápsulas duras de gelatina dura con tapa naranja y cuerpo naranja.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático de la diarrea aguda inespecífica en adultos y niños mayores de 12 años.
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
La dosis inicial es de 4 mg de loperamida hidrocloruro (2 cápsulas) seguida de 2 mg de loperamida hidrocloruro (1 cápsula) tras cada deposición diarreica.
La dosis máxima es de 16 mg de loperamida hidrocloruro (8 cápsulas) al día.
Niños mayores de 12 años:
La dosis inicial es de 2 mg de loperamida hidrocloruro (1 cápsula) seguida de 2 mg de loperamida hidrocloruro (1 cápsula) tras cada deposición diarreica. En niños la dosis máxima diaria debe relacionarse con el peso corporal:
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Peso niño |
Número máximo de cápsulas por día |
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A partir de 27 kg |
Máximo 4 cápsulas |
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A partir de 34 kg |
Máximo 5 cápsulas |
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A partir de 40 kg |
Máximo 6 cápsulas |
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A partir de 47 kg |
Máximo 7 cápsulas |
Pacientes de edad avanzada:
No se precisa ajuste de dosis.
Pacientes con insuficiencia renal:
No se precisa ajuste de dosis.
Pacientes con insuficiencia hepática:
Aunque no se dispone de datos farmacocinéticos en pacientes con alteración hepática, Diarfin debe ser utilizado con precaución en estos pacientes debido a una disminución del metabolismo de primer paso (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).
4.2.2. Forma de administración
Vía oral. Ingerir las cápsulas con un vaso de agua.
Si los síntomas empeoran, o si persisten después de 2 días, el médico evaluará la situación clínica.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
-
- Niños menores de 2 años de edad.
- No debe utilizarse como tratamiento principal en pacientes con:
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- Disentería aguda, caracterizada por la presencia de sangre en heces y fiebre elevada (superior a 38ºC).
- Colitis ulcerosa aguda.
- Colitis pseudomembranosa asociada al tratamiento con antibióticos de amplio espectro.
- Enterocolitis bacteriana, causada por organismos invasivos incluyendo Salmonella, Shigella y Campylobacter.
- En general, Diarfin no debe administrarse cuando se quiera evitar la inhibición del peristaltismo, debido a un posible riesgo de secuelas significativas, como íleo, megacolon y megacolon tóxico.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
En pacientes con diarrea, especialmente en personas de edad avanzada y en niños, se puede producir la depleción de fluidos y electrolitos. En tales casos, la medida terapéutica más importante es la administración de fluidos apropiados y la reposición de electrolitos. La deshidratación puede influir en la variabilidad de la respuesta a la loperamida. Los niños menores de 3 años, además, son especialmente sensibles a los efectos de tipo opiáceo sobre el SNC de la loperamida.
Puesto que el tratamiento de la diarrea con Diarfin es sólo sintomático, la diarrea se debe tratar a partir de su causa, cuando esto sea posible.
Debe discontinuarse rápidamente el tratamiento si se presentara estreñimiento, distensión abdominal o íleo paralítico.
Los pacientes con SIDA que son tratados con Diarfin para la diarrea deben suspender el tratamiento al primer signo de distensión abdominal. Se ha informado de casos aislados de estreñimiento con un aumento del riesgo de megacolon tóxico en pacientes con SIDA y colitis infecciosa tanto por patógenos virales como bacterianos que eran tratados con loperamida.
Aunque no se dispone de datos farmacocinéticas en pacientes con insuficiencia hepática, Diarfin debe ser utilizada con precaución en estos pacientes debido a una disminución del metabolismo de primer paso. Este tipo de pacientes deben ser vigilados estrechamente por si presentasen señales de toxicidad en el SNC.
A pesar de que la mayor parte del fármaco es metabolizado, y los metabolitos o el fármaco inalterado se excretan por heces, no es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Se han notificado episodios cardiacos, como prolongación del intervalo QT y del complejo QRS y torsades de pointes, asociados a sobredosis. Algunos casos tuvieron un desenlace mortal (ver sección 4.9). Los pacientes no deben superar la dosis recomendada ni la duración recomendada del tratamiento. La sobredosis puede desenmascarar un síndrome de Brugada existente.
4.4.1. Población pediátrica
Loperamida no debe administrarse a niños menores de 6 años.
Loperamida no debe administrarse a niños entre 6 y 12 años sin prescripción y supervisión médica.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas porque contiene colorante Amarillo Anaranjado S (E-110). Puede provocar asma, especialmente en pacientes alérgicos al ácido acetilsalicílico.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los datos no clínicos han mostrado que loperamida es un sustrato de la P-glicoproteína. La administración concomitante de loperamida (16 mg a dosis única) con quinidina, o ritonavir, ambos inhibidores de la P-glicoproteína, dio lugar a un aumento de 2-3 veces de los niveles plasmáticos de loperamida. Se desconoce la relevancia clínica de esta interacción farmacocinética con inhibidores de la P-glicoproteína, cuando loperamida se administra a la dosis recomendada (2 mg hasta un máximo de 16 mg al día).
La administración concomitante de la loperamida (dosis única de 4 mg) e itraconazol, un inhibidor de CYP3A4 y la glicoproteína P, provocó un incremento entre 3 y 4 veces las concentraciones plasmáticas de la loperamida. En el mismo estudio un inhibidor de CYP2C8, gemfibrozilo, incrementó la loperamida aproximadamente 2 veces. La combinación de itraconazol y gemfibrozilo causó un incremento de 4 veces los niveles plasmáticos máximos de loperamida y un incremento de 13 veces la exposición plasmática total. Estos aumentos no estuvieron asociados con los efectos en el sistema nervioso central (SNC) de acuerdo con lo medido por las pruebas psicomotrices (es decir, somnolencia subjetiva y Prueba de Sustitución del Símbolo Digital).
La administración concomitante de la loperamida (dosis única de 16 mg) y ketoconazol, un inhibidor de CYP3A4 y glicoproteína P, provocó un aumento de 5 veces las concentraciones plasmáticas de la loperamida. Este aumento no estuvo relacionado con un incremento de los efectos farmacodinámicos de acuerdo con lo medido por la pupilometría.
El tratamiento concomitante con la desmopresina oral provocó un aumento de 3 veces las concentraciones plasmáticas de la desmopresina, presumiblemente debido a una motilidad gastrointestinal más lenta.
La administración concomitante de loperamida y saquinavir puede reducir significativamente la Cmáx y AUC de saquinavir, posiblemente por una reducción de la absorción de saquinavir por efecto de loperamida en el tracto gastrointestinal, por lo que debería evitarse su uso conjunto, especialmente durante periodos prolongados.
Se espera que los principios activos con propiedades farmacológicas similares puedan potenciar los efectos de la loperamida y que los medicamentos que aceleran el tránsito intestinal puedan disminuir su efecto (Por ej. puede potenciar la acción de los anticolinérgicos e inhibidores del peristaltismo intestinal).
El uso simultáneo con analgésicos opiáceos puede aumentar el riesgo de estreñimiento grave y de depresión del SNC.
La loperamida puede empeorar o prolongar la diarrea producida por antibióticos de amplio espectro.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Aunque no hay constancia de que la loperamida presente propiedades teratogénicas o embriotóxicas en animales, antes de administrarse durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, se deben considerar los beneficios terapéuticos descritos frente a los riesgos potenciales.
Lactancia
Hay poca información sobre la excreción de loperamida en leche materna, pero se han detectado pequeñas cantidades del medicamento en la leche de madres en período de lactancia, por lo que no se recomienda el uso de Diarfin durante la lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Puede aparecer cansancio, mareo o somnolencia, durante el tratamiento de la diarrea con Diarfin, por lo que se aconseja que no se conduzca ni se maneje maquinaria peligrosa.
4.8. Reacciones adversas
A continuación se muestran las reacciones adversas que se han notificado relacionadas con el uso de hidrocloruro de loperamida tanto en ensayos clínicos como en la experiencia tras la comercialización.
El convenio utilizado para la definición de frecuencias es el siguiente: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); y muy raras (<1/10.000). Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
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Clasificación por Órganos y Sistemas |
Frecuencias |
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Trastornos del sistema inmunológico
Reacciones de hipersensibilidad, reacciones anafilácticas (incluyendo shock anafiláctico), reacciones anafilactoides |
Raras |
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Trastornos del sistema nervioso
Cefalea
Mareos
Somnolencia
Pérdida de conciencia, , estupor, nivel de conciencia disminuido, hipertonía coordinación anormal |
Frecuente
Frecuentes
Poco frecuentes
Raras |
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Trastornos oculares
Miosis |
Raras |
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Trastornos gastrointestinales
Estreñimiento, náuseas, flatulencia
Dolor/malestar abdominal, sequedad de boca
Dolor en la zona superior del abdomen, vómitos
Dispepsia
Íleo (incluyendo íleo paralítico), megacolon (incluyendo megacolon tóxico) Distensión abdominal
Pancreatitis aguda |
Frecuentes
Poco Frecuentes
Poco
Frecuentes
Raras
No conocida |
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Trastornos de la piel y tejido subcutáneo
Exantema
Erupciones bullosas (incluyendo Síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme y necrólisis epidérmica tóxica), angioedema, urticaria, prurito |
Poco frecuentes
Raras |
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Trastornos renales y urinarios
Retención urinaria |
Raras |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Fatiga |
Raras |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
4.9. Sobredosis
Se han observado episodios cardiacos, tales como prolongación del intervalo QT y del complejo QRS, torsades de pointes, otras arritmias ventriculares graves, parada cardiaca y síncope, en pacientes que ingirieron sobredosis de loperamida (ver sección 4.4). Se han notificado también casos mortales.
La sobredosis puede desenmascarar un síndrome de Brugada existente.
Síntomas
En caso de sobredosis (incluyendo sobredosis relacionada con disfunción hepática) se puede presentar: depresión del sistema nervioso central (estupor, coordinación anormal, somnolencia, miosis, hipertonía muscular, depresión respiratoria), retención urinaria y atonía del íleo.
Los niños son más sensibles a los efectos sobre el sistema nervioso central (SNC) que los adultos.
Tratamiento
Si se presentaran los síntomas por sobredosis, se puede administrar naloxona, como antídoto. Puesto que la duración de acción de la loperamida es mayor que la de la naloxona (1 a 3 horas) podría estar indicado un tratamiento repetitivo con naloxona. Por tanto, el paciente debe ser monitorizado atentamente durante al menos 48 horas para detectar posibles depresiones del SNC.
En caso de ingestión accidental: se debe administrar carbón activo lo antes posible después de la ingestión, seguido de lavado gástrico si no se ha producido el vómito.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antidiarreico; antipropulsivo. Código ATC: A07DA03
Mecanismo de acción
La loperamida se une a los receptores opiáceos en la pared intestinal. Como consecuencia, inhibe la secreción de acetilcolina y prostaglandinas, por lo tanto reduce el peristaltismo propulsivo, incrementando el tiempo de tránsito en el intestino. Inhibe directamente la secreción de líquidos y electrolitos. La loperamida incrementa el tono del esfínter anal, y así reduce la incontinencia y urgencia.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
La loperamida es absorbida por el intestino (aproximadamente un 40%), pero es extraída y metabolizada por completo en el hígado, donde se conjuga y excreta vía biliar.
Biotransformación
Debido a su alta afinidad por la pared intestinal y a su elevado metabolismo del primer paso, apenas alcanza la circulación sistémica.
Eliminación
La vida media de loperamida es de 10,8 horas dentro de un rango de 9 a 14 horas. La eliminación se produce principalmente mediante N-desmetilación oxidativa, que es la principal vía metabólica de loperamida. La excreción de loperamida intacta y de los metabolitos se produce principalmente a través de las heces.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Loperamida no resultó genotóxica en estudios in vivo e in vitro. Tampoco se ha observado potencial carcinogénico.
Los estudios crónicos de toxicidad fueron realizados en ratas y perros, administrando loperamida durante 18 y 12 meses, respectivamente. Los efectos tóxicos observados se limitaron a pérdida de peso corporal y del consumo de alimentos a dosis de hasta 5mg/kg/día en perros (30 veces superior a la dosis máxima para uso en seres humano (MHUL)) y de hasta 40 mg/kg/día en ratas (240 veces superior a la MHUL). Las dosis sin efectos tóxicos fueron de 1,25 mg/kg/día en perros y de 10 mg/kg/día en ratas, 8 y 60 veces superior a la MHUL, respectivamente.
En cuanto a los estudios sobre la reproducción, se observaron alteraciones en la fertilidad y supervivencia del feto, siendo además tóxicas para las madres, en ratas a dosis de 40 mg/kg/día (240 veces superior a la MHUL). A dosis inferiores no se observaron efectos sobre la salud del feto o de las madres ni afectación del desarrollo perinatal o posnatal.
La evaluación preclínica de loperamida, tanto in vitro como in vivo, no ha mostrado efectos electrofisiológicos cardiacos importantes dentro del rango de concentraciones con interés terapéutico ni con múltiplos significativos de este rango (concentraciones hasta 47 veces mayores). Sin embargo, con concentraciones extremadamente altas asociadas a sobredosis (ver sección 4.4), la loperamida tiene efectos electrofisiológicos cardiacos consistentes en inhibición de las corrientes de potasio (hERG) y sodio, y en arritmias.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Contenido de la cápsula:
Almidón de maíz pregelatinizado
Lactosa monohidrato
Sílice coloidal anhidra
Estearato de magnesio
Cápsula dura de gelatina:
Gelatina
Colorante amarillo anaranjado S (E-110)
Dióxido de titanio (E-171).
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
2 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Las cápsulas se acondicionan en blísteres PVC-PVDC/Aluminio.
Diarfin se presenta en envases de 10 o 20 cápsulas duras.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) - España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
67.219
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización:16/Noviembre /2005.
Fecha de la última renovación: 14/junio/2010
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Julio 2022
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios http://www.aemps.gob.es
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