LOPESTOP 2 MG CAPSULAS DURAS
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Lopestop es un antidiarreico que reduce los movimientos y secreciones intestinales, lo que produce una disminución de las deposiciones líquidas. Lopestop es un medicamento indicado para el tratamiento sintomático de la diarrea aguda inespecífica en adultos y adolescentes mayores de 12 años. Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 2 días.
Antes de tomar este medicamento
No tome Lopestop
Si es alérgico al hidrocloruro de loperamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). No administrar a niños menores de 2 años. Si aparece sangre en las heces o fiebre elevada (por encima de 38ºC). Si padece colitis ulcerosa aguda (inflamación del intestino). Si sufre una diarrea grave (colitis pseudomembranosa) después de haber tomado antibióticos.
Si sufre diarrea debido a una infección causada por organismos como Salmonella, Shigella o Campylobacter.
No tome
Lopestop si se encuentra en alguna de las situaciones descritas anteriormente. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lopestop.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Lopestop. Si no se observa mejoría en 48 horas, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico. Debe interrumpir inmediatamente el tratamiento si se presentara estreñimiento súbito y/o distensión (hinchazón) del abdomen o íleo (ausencia de movimientos intestinales).
Los pacientes con SIDA que son tratados con Lopestop deben discontinuar el tratamiento cuando aparezcan los primeros síntomas de hinchazón abdominal o distensión (megacolon). Los pacientes con diarrea deben beber abundantes líquidos para evitar la deshidratación, que se manifiesta por: sequedad de boca, sed excesiva, disminución de la cantidad de orina, piel arrugada, mareo y aturdimiento.
Esto es especialmente importante en niños y ancianos. El tratamiento de la diarrea con Lopestop es solo sintomático, la diarrea se debe tratar a partir de su causa, cuando esto sea posible. Los pacientes con problemas de hígado deben consultar al médico antes de tomar este medicamento. Los medicamentos que prolongan el tiempo de tránsito intestinal pueden inducir dilatación del intestino grueso (megacolon tóxico).
No tome
este medicamento para uso distinto del indicado (ver sección 1). Nunca tome más de la cantidad indicada (ver sección 3). Se han notificado problemas de corazón graves (cuyos síntomas incluyen latidos cardíacos rápidos o irregulares) en pacientes que han tomado una cantidad excesiva de loperamida, el principio activo de Lopestop.
Niños y adolescentes
No debe administrarse este medicamento a menores de 12 años sin prescripción y supervisión médica. Toma de Lopestop con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. En particular, informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: – Ritonavir, saquinavir (utilizados para tratar el VIH). – Quinidina (utilizada para tratar ritmos cardiacos anormales). – Desmopresina oral (utilizada para tratar la diabetes insípida central y la incontinencia urinaria nocturna en niños). – Itraconazol (utilizado para tratar infecciones por hongos). – Ketoconazol (utilizado para tratar el síndrome de Cushing) – Gemfibrozilo (utilizado para disminuir el colesterol). – Hierba de San Juan (utilizada para mejorar estados anímicos). – Valeriana (utilizada para tratar estados leves de ansiedad). – Analgésicos opiáceos (utilizados para tratar el dolor muy intenso) ya que Lopestop puede aumentar el riesgo de estreñimiento grave y depresión del sistema nervioso central (por ejemplo, somnolencia o disminución de la consciencia). – Antibióticos de amplio espectro ya que Lopestop puede empeorar o prolongar la diarrea producida por los antibióticos.
Lopestop puede aumentar el efecto de los medicamentos con propiedades similares.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No se ha establecido la seguridad de uso de este medicamento durante el embarazo, por lo que las mujeres embarazadas no deben tomar este medicamento a no ser que se lo haya recetado un médico.
Lactancia
No se recomienda el uso de loperamida a las mujeres en período de lactancia ya que pequeñas cantidades de este medicamento pueden pasar a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Si apareciese cansancio, mareo o somnolencia durante el tratamiento de la diarrea con Lopestop, es preferible no utilizar maquinaria ni conducir vehículos.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es: Adultos 2 cápsulas (4 mg) como dosis inicial, seguida de 1 cápsula (2 mg) después de cada deposición diarreica.
No tomar
más de 8 cápsulas (16 mg) al día. Adolescentes mayores de 12 años 1 cápsula (2 mg) como dosis inicial, seguida 1 cápsula (2 mg) tras cada deposición diarreica. En niños la dosis máxima diaria debe relacionarse con el peso corporal: Peso niño Número máximo de cápsulas por día A partir de 27 kg Máximo 4 cápsulas A partir de 34 kg Máximo 5 cápsulas A partir de 40 kg Máximo 6 cápsulas A partir de 47 kg Máximo 7 cápsulas Pacientes con enfermedad hepática Deben consultar al médico antes de tomar este medicamento.
Forma de administración Este medicamento se administra por vía oral. Se deben ingerir las cápsulas con un vaso entero de agua. No exceder la dosis recomendada. Si estima que la acción de Lopestop es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si toma más
Lopestop del que debe Si ha tomado demasiado Lopestop, póngase en contacto cuanto antes con un médico u hospital para solicitar ayuda. Los síntomas pueden incluir: aumento de la frecuencia cardiaca, latidos cardiacos irregulares, alteraciones del latido cardiaco (estos síntomas pueden tener consecuencias potencialmente graves y peligrosas para la vida), rigidez muscular, movimientos descoordinados, somnolencia, dificultad para orinar, respiración débil, contracción de la pupila (miosis), sequedad de boca, malestar abdominal, náuseas, vómitos y estreñimiento.
Los niños reaccionan de una manera más severa a cantidades elevadas de Lopestop que los adultos. Si un niño toma una cantidad excesiva o presenta alguno de los síntomas anteriores, llame a un médico de inmediato. En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir inmediatamente a un centro médico o llamar al Servicio de Información Toxicológica (Teléfono 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar
Lopestop No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si aparece alguno de los efectos adversos citados a continuación, interrumpa el tratamiento y acuda a su médico: Reacciones alérgicas tales como erupción en la piel, hinchazón de la cara, lengua o garganta que puede causar dificultad al tragar o respirar (angioedema).
Reacciones alérgicas graves incluyendo shock anafiláctico. Dolor abdominal intenso. Ampollas o descamación importante de la piel. Pérdida o disminución del nivel de conciencia. Otros efectos adversos que pueden aparecer son: Reacciones adversas frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): Dolor de cabeza (cefalea).
Mareo. Estreñimiento. Náuseas. Gases (flatulencia). Reacciones adversas poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) : Vómitos. Dolor o sensación desagradable en la parte media-superior del estómago (dispepsia). Sequedad de boca. Dolor o malestar abdominal. Coloración de la piel (exantema). Somnolencia.
En raras ocasiones (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes): Parálisis intestinal (ausencia de movimientos intestinales o íleo paralítico). Hinchazón (distensión) abdominal. Dilatación del intestino grueso (megacolon). Pérdida o disminución del nivel de conciencia. Estupor (inconsciencia general). Tensión exagerada en el tono muscular (hipertonía).
Coordinación anormal. Ampollas en la piel (erupciones bullosas, incluyendo Síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme y necrólisis epidérmica tóxica). Disminución de la cantidad de orina (retención urinaria). Cansancio. Contracción de las pupilas (miosis). Picor (prurito) o/e hinchazón de la piel (urticaria). Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Dolor abdominal superior, dolor abdominal que se irradia hacia la espalda, sensibilidad al tocar el abdomen, fiebre, pulso rápido, náuseas, vómitos, que pueden ser síntomas de inflamación del páncreas (pancreatitis aguda).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No se requieren condiciones especiales de conservación. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases de los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. En caso de duda pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De ésta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de Lopestop El principio activo de Lopestop es
hidrocloruro de loperamida. Cada cápsula contiene 2 mg de hidrocloruro de loperamida. Los demás componentes (excipientes) son: celulosa microcristalina, talco (E-553b) y estearato magnésico (E-572). Los componentes de la cápsula son: gelatina, dióxido de titanio (E-171) y óxido de hierro rojo (E-172).
Aspecto del producto y contenido del envase
Lopestop se presenta en forma de cápsulas de gelatina dura con tapa roja y cuerpo blanco. Cada envase de Lopestop contiene 10 ó 20 cápsulas duras Titular de la autorización de comercialización Apotheke Laboratorios, S.L. Paseo de la Castellana nº 40, 8ª 28046, Madrid (Madrid). España Teléfono: +34 91 669 03 45 Email: [email protected] Responsable de la fabricación Laboratorio GENERFARMA, S.L.
C/ Isaac Peral 6 – Parque tecnológico 46980 Paterna – Valencia Teléfono: +34 96 374 22 12 Fax: +34 96 395 19 82 Email: [email protected] Este prospecto ha sido aprobado en: Mayo 2022 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es
Preguntas frecuentes sobre LOPESTOP 2 MG CAPSULAS DURAS
¿Cómo se administra LOPESTOP 2 MG CAPSULAS DURAS?
LOPESTOP 2 MG CAPSULAS DURAS se presenta en forma de cápsula dura y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar LOPESTOP 2 MG CAPSULAS DURAS sin receta?
LOPESTOP 2 MG CAPSULAS DURAS no necesita receta médica. Aun así, consulte a su farmacéutico antes de tomarlo.
¿Cuál es el principio activo de LOPESTOP 2 MG CAPSULAS DURAS?
El principio activo de LOPESTOP 2 MG CAPSULAS DURAS es LOPERAMIDA HIDROCLORURO.
¿Cuáles son los genéricos de LOPESTOP 2 MG CAPSULAS DURAS?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: DIARFIN 2 mg CAPSULAS DURAS, FORTASEC 2 mg CAPSULAS DURAS, LOPERAMIDA AUROVITAS 2 MG CAPSULAS DURAS. En total hay 6 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.
¿Quién fabrica LOPESTOP 2 MG CAPSULAS DURAS?
LOPESTOP 2 MG CAPSULAS DURAS está comercializado por el laboratorio Apotheke Laboratorios S.L.
¿Está financiado por el SNS?
LOPESTOP 2 MG CAPSULAS DURAS no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Apotheke Laboratorios S.L.
- Nº de registro: 57210
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Lopestop 2 mg cápsulas duras.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene:
Hidrocloruro de loperamida................2 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas duras.
Cápsulas de gelatina dura opacas con tapa de color rojo y cuerpo blanco.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático de la diarrea aguda inespecífica en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Adultos
La dosis inicial recomendada es 4 mg (2 cápsulas), seguida de 2 mg (1 cápsula) tras cada deposición diarreica. La dosis máxima es de 16 mg (8 cápsulas) al día.
Población pediátrica
Adolescentes mayores de 12 años
La dosis inicial recomendada es 2 mg (1 cápsula), seguida de 2 mg (1 cápsula) tras cada deposición diarreica. En niños la dosis máxima diaria debe relacionarse con el peso corporal:
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Peso niño |
Número máximo de cápsulas por día |
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A partir de 27 kg |
Máximo 4 cápsulas |
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A partir de 34 kg |
Máximo 5 cápsulas |
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A partir de 40 kg |
Máximo 6 cápsulas |
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A partir de 47 kg |
Máximo 7 cápsulas |
Pacientes de edad avanzada
No se precisa ajuste de dosis.
Pacientes con insuficiencia renal
No se precisa ajuste de dosis.
Pacientes con insuficiencia hepática
Aunque no se dispone de datos farmacocinéticos en pacientes con alteración hepática, Lopestop debe ser utilizado con precaución en estos pacientes, debido a una disminución del metabolismo de primer paso (ver sección 4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo).
Forma de administración
Vía oral. Las cápsulas se deben tomar con un vaso de agua.
Si los síntomas empeoran, o si persisten después de 2 días, el médico evaluará la situación clínica.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Niños menores de 2 años.
- Lopestop no debe utilizarse como tratamiento principal en pacientes con:
-
- Disentería aguda, caracterizada por la presencia de sangre en heces y fiebre elevada (superior a 38ºC).
- Colitis ulcerosa aguda.
- Colitis pseudomembranosa asociada al tratamiento con antibióticos de amplio espectro.
- Enterocolitis bacteriana, causada por organismos invasivos incluyendo Salmonella, Shigella y Campylobacter.
En general, Lopestop no debe administrarse cuando se quiera evitar la inhibición del peristaltismo, debido a un posible riesgo de secuelas significativas, como íleo, megacolon y megacolon tóxico.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
En pacientes con diarrea, especialmente en personas de edad avanzada y niños, se puede producir depleción de fluidos y electrolitos. En tales casos, la medida terapéutica más importante es la administración de fluidos apropiados y la reposición de electrolitos.
Si no se observa mejoría clínica en 48 horas se debe interrumpir la administración. Debe advertirse a los pacientes que consulten con su médico en caso de que esta situación ocurriera.
Puesto que el tratamiento de la diarrea con Lopestop es solo sintomático, la diarrea se debe tratar a partir de su causa, cuando esto sea posible.
Debe discontinuarse rápidamente el tratamiento si se presentara estreñimiento, distensión abdominal o íleo.
Aunque no se dispone de datos farmacocinéticas en pacientes con insuficiencia hepática, Lopestop debe ser utilizada con precaución en estos pacientes debido a una disminución del metabolismo de primer paso. Este tipo de pacientes deben ser vigilados estrechamente por si presentasen señales de toxicidad en el sistema nervioso central.
Los pacientes con SIDA que son tratados con Lopestop para la diarrea deben suspender el tratamiento ante los primeros signos de distensión abdominal. Se ha informado de casos aislados de estreñimiento con incremento del riesgo de megacolon tóxico en pacientes con SIDA y colitis infecciosa debida a patógenos virales o bacterianos que eran tratados con loperamida.
Los fármacos que prolongan el tiempo de tránsito intestinal pueden inducir el desarrollo de megacolon tóxico.
A pesar de que la mayor parte del fármaco es metabolizado, y los metabolitos o el fármaco inalterado se excretan por heces, no es necesario un ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Se han notificado acontecimientos cardiacos, como prolongación del intervalo QT y torsades de pointes, asociados a sobredosis. Algunos casos tuvieron un desenlace mortal (ver sección 4.9). Los pacientes no deben superar la dosis recomendada ni la duración recomendada del tratamiento.
Población pediátrica
Loperamida no debe administrarse a niños menores de 6 años.
Loperamida no debe administrarse a niños entre 6 y 12 años sin prescripción y supervisión médica.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
La loperamida puede interaccionar con quinidina, ritonavir, gemfibrozilo, itraconazol, ketoconazol, desmopresina, saquinavir, hierba de San Juan y valeriana.
Los datos no clínicos han mostrado que loperamida es un sustrato de la P-glicoproteína. La administración concomitante de loperamida (16 mg a dosis única) con quinidina, o ritonavir, ambos inhibidores de la P-glicoproteína, dio lugar a un aumento de 2 a 3 veces de los niveles plasmáticos de loperamida. Se desconoce la relevancia clínica de esta interacción farmacocinética con inhibidores de la P-glicoproteína, cuando loperamida se administra a la dosis recomendada (2 mg hasta un máximo de 16 mg al día).
La administración concomitante de la loperamida (dosis única de 4 mg) e itraconazol, un inhibidor de CYP3A4 y la glicoproteína P, provocó un incremento entre 3 y 4 veces las concentraciones plasmáticas de la loperamida. En el mismo estudio un inhibidor de CYP2C8, gemfibrozilo, incrementó la loperamida aproximadamente 2 veces. La combinación de itraconazol y gemfibrozilo causó un incremento de 4 veces los niveles plasmáticos máximos de loperamida y un incremento de 13 veces la exposición plasmática total. Estos aumentos no estuvieron asociados con los efectos en el sistema nervioso central (SNC) de acuerdo con lo medido por las pruebas psicomotrices (es decir, somnolencia subjetiva y Prueba de Sustitución del Símbolo Digital).
La administración concomitante de la loperamida (dosis única de 16 mg) y ketoconazol, un inhibidor de CYP3A4 y glicoproteína P, provocó un aumento de 5 veces las concentraciones plasmáticas de la loperamida. Este aumento no estuvo relacionado con un incremento de los efectos farmacodinámicos de acuerdo con lo medido por la pupilometría.
El tratamiento concomitante con la desmopresina oral provocó un aumento de 3 veces las concentraciones plasmáticas de la desmopresina, presumiblemente debido a una motilidad gastrointestinal más lenta.
La administración concomitante de loperamida y saquinavir puede reducir significativamente la Cmax y AUC de saquinavir, posiblemente por una reducción de la absorción de saquinavir por efecto de loperamida en el tracto gastrointestinal, por lo que debería evitarse su uso conjunto, especialmente durante periodos prolongados.
Se espera que los principios activos con propiedades farmacológicas similares puedan potenciar los efectos de la loperamida y que los medicamentos que aceleran el tránsito intestinal puedan disminuir su efecto (Por ej. puede potenciar la acción de los anticolinérgicos e inhibidores del peristaltismo intestinal).
El uso simultáneo con analgésicos opiáceos puede aumentar el riesgo de estreñimiento grave y de depresión del sistema nervioso central.
La loperamida puede empeorar o prolongar la diarrea producida por antibióticos de amplio espectro
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Aunque no hay constancia de que la loperamida presente propiedades teratogénicas o embriotóxicas en animales, antes de administrarse durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, se deben considerar los beneficios terapéuticos descritos frente a los posibles riesgos potenciales.
Lactancia
Hay poca información sobre la excreción de loperamida en leche materna, pero se han detectado pequeñas cantidades del fármaco en la leche de madres en período de lactancia, por lo que no se recomienda el uso de Lopestop durante la lactancia.
Fertilidad
No se dispone de datos sobre los posibles efectos de Lopestop en la fertilidad de las personas.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Puede aparecer cansancio, mareo o somnolencia, durante el tratamiento de la diarrea con Lopestop, por lo que se aconseja que no se conduzca ni se maneje maquinaria peligrosa
4.8. Reacciones adversas
A continuación, se enumeran las reacciones adversas al fármaco clasificadas por categorías de frecuencia según la vigilancia post-comercialización.
El convenio utilizado para la definición de frecuencias es el siguiente: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); y muy raras (<1/10.000). Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
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Clasificación por Órganos y Sistemas |
Frecuencias |
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Trastornos del sistema inmunológico Reacciones de hipersensibilidad, reacciones anafilácticas (incluyendo shock anafiláctico), reacciones anafilactoides |
Raras |
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Trastornos del sistema nervioso Cefalea |
Frecuente |
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Mareos |
Frecuentes |
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Somnolencia |
Poco frecuentes |
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Pérdida de conciencia, estupor, nivel de conciencia disminuido, hipertonía, coordinación anormal. |
Raras |
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Trastornos oculares Miosis |
Raras |
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Trastornos gastrointestinales Estreñimiento, náuseas, flatulencia |
Frecuentes |
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Dolor/malestar abdominal, sequedad de boca |
Poco Frecuentes |
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Dolor en la zona superior del abdomen, vómitos dispepsia |
Poco Frecuentes
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Íleo (incluyendo íleo paralítico), megacolon (incluyendo megacolon tóxico), distensión abdominal Pancreatitis aguda |
Raras
Frecuencia no conocida |
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Trastornos de la piel y tejido subcutáneo Exantema |
Poco frecuentes |
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Erupciones bullosas (incluyendo Síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme y necrólisis epidérmica tóxica), angioedema, urticaria, prurito |
Raras
|
|
Trastornos renales y urinarios Retención urinaria |
Raras |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Fatiga |
Raras |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
Síntomas
En caso de sobredosis (incluyendo sobredosis relacionada con disfunción hepática), se puede presentar: depresión del sistema nervioso central (estupor, coordinación anormal, somnolencia, miosis, hipertonía muscular, depresión respiratoria), retención urinaria y atonía del íleon.
Se han observado acontecimientos cardiacos, tales como prolongación del intervalo QT, torsades de pointes, otras arritmias ventriculares graves, parada cardiaca y síncope en pacientes que ingirieron sobredosis de loperamida HCl (ver sección 4.4.). Se han notificado también casos mortales.
Los niños son más sensibles a los efectos sobre el sistema nervioso central que los adultos.
Tratamiento
Si se presentaran los síntomas de sobredosis, se puede administrar naloxona como antídoto. Puesto que la duración de la acción de la loperamida es mayor que la de la naloxona (1 a 3 horas) podría estar indicado un tratamiento repetitivo con naloxona. Por tanto, el paciente debe ser monitorizado atentamente durante al menos 48 horas para detectar posibles depresiones del sistema nervioso central.
En caso de ingestión accidental, se debe administrar carbón activo lo antes posible después de la ingestión, seguido de lavado gástrico si no se ha producido el vómito.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antidiarreico antipropulsivo. Código ATC: A07DA03.
La loperamida se une a los receptores opiáceos en la pared intestinal. Como consecuencia, inhibe la secreción de acetilcolina y prostaglandinas, por lo tanto reduce el peristaltismo propulsivo, incrementando el tiempo de tránsito en el intestino. Inhibe directamente la secreción de líquidos y electrolitos. La loperamida incrementa el tono del esfínter anal y así reduce la incontinencia y urgencia.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La loperamida es absorbida por el intestino (aproximadamente un 40%) pero es extraída y metabolizada por completo en el hígado, donde se conjuga y se excreta por vía biliar.
Distribución
Debido a su alta afinidad por la pared intestinal y a su elevado metabolismo de primer paso, apenas alcanza la circulación sistémica.
Eliminación
La vida media de la loperamida es de 10,8 horas con un intervalo de 9 a 14 horas. Se excreta principalmente a través de las heces.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
La evaluación preclínica de loperamida, tanto in vitro como in vivo, no ha mostrado efectos electrofisiológicos cardiacos importantes dentro del rango de concentraciones con interés terapéutico ni con múltiplos significativos de este rango (concentraciones hasta 47 veces mayores). Sin embargo, con concentraciones extremadamente altas asociadas a sobredosis (ver sección 4.4), la loperamida tiene efectos electrofisiológicos cardiacos consistentes en inhibición de las corrientes de potasio (hERG) y sodio, y en arritmias.
Los estudios de toxicidad realizados con loperamida de hasta 12 meses de duración en perros y de hasta 18 meses de duración en ratas, no han mostrado ningún efecto tóxico, salvo una cierta reducción del aumento del peso corporal y del consumo de alimentos con dosis diarias de hasta 5 mg/kg/día en perros [30 veces superiores a la dosis máxima para uso en seres humanos (MHUL)] y de hasta 40 mg/kg/día en ratas [240 veces superior a la MHUL]. Las dosis sin efecto tóxico (NTEL) en estos estudios fueron de 1,25 mg/kg/día en perros (8 veces superior a la MHUL) y de 10 mg/kg/día en ratas (60 veces superior a la MHUL).
Los resultados de los estudios in vivo e in vitro realizados indicaron que loperamida no es genotóxica. No se observó que tuviera potencial carcinógeno.
En estudios sobre la reproducción, dosis muy altas de loperamida [40 mg/kg/día, 240 veces superior a la HMUL] alteraron la fertilidad y la supervivencia del feto y también fueron tóxicas para la madre en ratas. Dosis menores no tuvieron efectos sobre la salud del feto o de la madre y no afectaron al desarrollo perinatal ni posnatal.
Los efectos preclínicos se observaron sólo con exposiciones consideradas bastante superiores a la exposición máxima en seres humanos, lo que indica que son poco relevantes para el uso clínico.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Contenido de la cápsula:
Celulosa microcristalina
Talco (E-553b)
Estearato magnésico (E-572)
Componentes de la cápsula:
Gelatina
Dióxido de titanio (E-171)
Oxido de hierro rojo (E-172)
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
5 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Las cápsulas se acondicionan en blíster de PVC/Aluminio.
Lopestop se presenta en envases de 10 ó 20 cápsulas duras.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Apotheke Laboratorios, S.L.
Paseo de la Castellana nº 40, 8ª
28046, Madrid (Madrid).
España
Teléfono: +34 91 669 03 45
Email: [email protected]
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nº Reg. AEMPS: 57.210
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 31/07/1987
Fecha de la renovación de la autorización de comercialización: 1/10/2014
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Mayo 2022
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
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