DIARFIN FLAS 2 MG LIOFILIZADO ORAL
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Este medicamento contiene hidrocloruro de loperamida, que permite detener la diarrea solidificando las heces y reduciendo la frecuencia de las deposiciones. Se utiliza para tratar crisis repentinas de corta duración (agudas) de diarrea en adultos y adolescentes mayores de 12 años. Este medicamento no debe usarse durante más de 2 días sin asistencia y vigilancia médicas.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 2 días.
Antes de tomar este medicamento
No tome
Diarfin Flas si es alérgico al hidrocloruro de loperamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) en el caso de los niños de menos de 2 años si tiene disentería aguda, que se caracteriza por sangre en las heces y temperatura corporal elevada si tiene colitis ulcerosa si sufre enterocolitis bacteriana causada por microorganismos invasores, entre ellos Salmonella, Shigella y Campylobacter si sufre colitis pseudomembranosa asociada al uso de antibióticos de amplio espectro en todos los casos en que no deban inhibirse las evacuaciones.
Debe suspenderse inmediatamente la administración del medicamento en caso de estreñimiento o inflamación abdominal. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar hidrocloruro de loperamida si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Diarfin Flas: si sufre SIDA y se le hincha el estómago, deje de tomar los liofilizados orales inmediatamente y acuda al médico enseguida si sufre una enfermedad hepática si tiene una diarrea que dura más de 48 horas, deje de tomar el medicamento y consulte a su médico si tiene diarrea intensa perderá muchos líquidos (deshidratación).
Con estos líquidos también se pierden otras sustancias importantes. Los síntomas de deshidratación pueden abarcar boca seca y mareos. Los vómitos pueden provocar deshidratación; este riesgo se presenta especialmente en niños pequeños y personas de edad avanzada. Por tanto, las primeras medidas para atajar la diarrea deben ser aportar líquidos y retenerlos en el organismo.
Esto quiere decir que hay que beber mucho y tomar un aporte suplementario de sal y azúcar. En la farmacia puede adquirir una mezcla de sal y azúcar especial (solución de rehidratación oral) que debe disolverse en agua. Consulte a su médico o farmacéutico para que le aconseje.
Otros medicamentos y
Diarfin Flas Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Si está tomando alguno de estos medicamentos en concreto: ritonavir (para tratar el VIH) quinidina (para tratar anomalías del ritmo cardíaco o el paludismo) desmopresina oral (para tratar la micción excesiva) itraconazol o ketoconazol (para tratar infecciones fúngicas) gemfibrozilo (para tratar el colesterol alto) Si no está seguro de alguno de los medicamentos que toma, muéstrele el frasco o el envase a su farmacéutico.
Si está tomando o ha tomado alguno de los medicamentos anteriores, informe a su médico o farmacéutico.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No debe utilizarse Diarfin Flas durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre. Pueden excretarse pequeñas cantidades de medicamento en la leche materna.
Consulte a su médico el tratamiento adecuado.
Conducción y uso de máquinas
Durante la diarrea puede sentir mareos, cansancio o adormecimiento. Si le afectan, no debe conducir, utilizar maquinaria ni participar en actividades que puedan ponerle en riesgo a usted o a otras personas. Diarfin Flas contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por liofilizado oral; esto es, esencialmente «exento de sodio».
Diarfin Flas contiene aspartamoEste medicamento contiene 1,0 mg de aspartamo en cada liofilizado oral. El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN), una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula debido a que el organismo no es capaz de eliminarla correctamente.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico. Consulte la siguiente tabla para saber la dosis de medicamento que debe tomar. Desprenda la tapa y vuelque el liofilizado oral para sacarlo.
No presione el liofilizado oral contra la lámina para extraerlo. Coloque la cantidad correcta de liofilizados orales sobre la lengua. Estos se disuelven rápidamente en la boca, de modo que no necesita agua para tragarlos. No los mastique. Sólo por vía oral.
No use
una dosis superior a las que se indican en las tablas. Los liofilizados orales no deben tomarse como tratamiento prolongado. Diarrea de corta duración Edad Dosis inicial Repetición de la dosis Dosis diaria máxima Adolescentes de 12 años o más 1 liofilizado oral 1 liofilizado oral tras cada deposición blanda como mínimo una hora después de la dosis inicial. 4 liofilizados orales Adultos 2 liofilizados orales 1 liofilizado oral tras cada deposición blanda como mínimo una hora después de la dosis inicial. 6 liofilizados orales No supere la dosis diaria máxima.
No siga tomando el medicamento con diarreas que se prolonguen más de dos días. Reponga los líquidos perdidos bebiendo más líquidos de lo habitual. Pacientes de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada. Pacientes con insuficiencia renal No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Pacientes con insuficiencia hepática Si tiene insuficiencia hepática debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Duración del tratamiento con Diarfin Flas para la diarrea de corta duración Puede utilizar este medicamento un máximo de 48 horas. Si la diarrea se prolonga más de 48 horas, si sufre crisis diarreicas repetidas o si los síntomas cambian, deje de tomar hidrocloruro de loperamida y consulte a su médico.
Si toma más
Diarfin Flas del que debe Si toma más hidrocloruro de loperamida del que debe póngase inmediatamente en contacto con su médico o con un hospital para recibir asistencia. Los síntomas pueden comprender los siguientes: aumento de la frecuencia cardíaca, latidos cardíacos irregulares, alteraciones en los latidos cardíacos (estos síntomas pueden tener consecuencias posiblemente graves y potencialmente mortales), agarrotamiento muscular, descoordinación de los movimientos, somnolencia, dificultades para orinar o respiración débil.
Los niños reaccionan con más intensidad a dosis altas de hidrocloruro de loperamida que los adultos. Si un niño toma demasiado o presenta alguno de los síntomas anteriores, llame a un médico inmediatamente.
Si olvidó tomar
Diarfin Flas Solo debe tomar este medicamento cuando lo necesite siguiendo atentamente las instrucciones de administración de las dosis indicadas anteriormente.
Si olvida tomar
una dosis, tómela después de la siguiente deposición blanda (evacuación intestinal).
No tome
una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran; la mayoría son habitualmente leves. Solicite asistencia médica inmediatamente. Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Náuseas, estreñimiento o gases Cefalea Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Picazón o urticaria Dolor o hinchazón de estómago Mareos o somnolencia Vómitos, indigestión Boca seca Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): Reacciones alérgicas incluyendo sibilancias inexplicables, dificultad para respirar, desmayos o hinchazón de la cara y la garganta Erupciones cutáneas que pueden ser intensas y conllevar la aparición de ampollas o descamación de la piel Pérdida del conocimiento o reducción del grado de consciencia (desmayo, sensación de desmayo o disminución del estado de alerta), descoordinación de los movimientos Dificultades para orinar Estreñimiento intenso Sensación de escozor o pinchazos en la lengua Miosis (contracción de la pupila del ojo) Cansancio Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Dolor abdominal superior Dolor abdominal que se irradia hacia la espalda Sensibilidad al tocar el abdomen Fiebre Pulso rápido Náuseas Vómitos Que pueden ser síntomas de inflamación del páncreas (pancreatitis aguda) Si sufre alguno de estos efectos adversos, deje de tomar el medicamento y solicite asistencia médica inmediatamente.
Consulte con un médico lo antes posible.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de «CAD». La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Diarfin Flas El principio activo es hidrocloruro de loperamida. Cada liofilizado oral contiene 2 mg de hidrocloruro de loperamida. Los demás componentes son pululano, manitol (E-421), hidrogenocarbonato de sodio , aspartamo (E-951), polisorbato 80, sabor a menta (maltodextrina de maíz, ingredientes aromatizantes y almidón modificado de maíz ceroso).
Aspecto del producto y contenido del envase
Liofilizado oral. Comprimidos redondos blancos o casi blancos con la inscripción “T” grabada por una cara. Blísteres en envases de 6 o 12 liofilizados orales. El blíster está compuesto de un blíster de PVC/poliamida/aluminio/PVC con lámina de sellado desprendible de papel/PET/aluminio. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Laboratorios Cinfa, S.A Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta 31620 Huarte (Navarra) – España Responsable de la fabricación Laboratorios Cinfa, S.A. Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta 31620 Huarte (Navarra) – España S.C.
SANTA S.A. Str. Panselelor nr.25, nr.27, si nr.29, Brasov, Jud. Brasov – 500419 Rumania Fairmed Health Care GmbH Maria-Goeppert-Strasse 3 23562 Lubeck, Germany Misom Labs Ltd Malta Life Sciences Park, LS2.01.06 Industrial Estate, San Gwann SGN 3000, Malta Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo 2022 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
Preguntas frecuentes sobre DIARFIN FLAS 2 MG LIOFILIZADO ORAL
¿Cómo se administra DIARFIN FLAS 2 MG LIOFILIZADO ORAL?
DIARFIN FLAS 2 MG LIOFILIZADO ORAL se presenta en forma de liofilizado oral y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar DIARFIN FLAS 2 MG LIOFILIZADO ORAL sin receta?
DIARFIN FLAS 2 MG LIOFILIZADO ORAL no necesita receta médica. Aun así, consulte a su farmacéutico antes de tomarlo.
¿Cuál es el principio activo de DIARFIN FLAS 2 MG LIOFILIZADO ORAL?
El principio activo de DIARFIN FLAS 2 MG LIOFILIZADO ORAL es LOPERAMIDA HIDROCLORURO.
¿Quién fabrica DIARFIN FLAS 2 MG LIOFILIZADO ORAL?
DIARFIN FLAS 2 MG LIOFILIZADO ORAL está comercializado por Laboratorios Cinfa S.A.
¿Está financiado por el SNS?
DIARFIN FLAS 2 MG LIOFILIZADO ORAL no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorios Cinfa S.A.
- Nº de registro: 86472
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Diarfin Flas 2 mg liofilizado oral
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada liofilizado oral contiene 2 mg de hidrocloruro de loperamida , equivalente a 1,85 mg de loperamida.
Excipiente con efecto conocido:
Cada liofilizado oral contiene 1 mg de aspartamo (E-951).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Liofilizado oral.
Comprimidos redondos blancos o casi blancos con la inscripción “T” grabada por una cara.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático de la diarrea aguda en adultos y adolescentes de 12 años o más.
4.2. Posología y forma de administración
Adultos
Dos liofilizados orales (4 mg) inicialmente, seguidos de un liofilizado oral (2 mg) tras cada deposición diarreica como mínimo una hora después de la dosis inicial. La dosis habitual es de tres a cuatro liofilizados orales (6 mg-8 mg) al día; la dosis máxima diaria no debe superar los seis liofilizados orales (12 mg).
Adolescentes de 12 años o más
Un liofilizado oral (2 mg) inicialmente, seguido de un liofilizado oral (2 mg) tras cada deposición diarreica como mínimo una hora después de la dosis inicial.
La dosis máxima diaria no debe superar los cuatro liofilizados orales (8 mg).
La duración máxima del tratamiento sin consultar con un médico es de dos días.
Población pediátrica
Este medicamento no se debe utilizar en niños de 2 a 12 años.
Pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.
Insuficiencia renal
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Insuficiencia hepática
Aunque no se dispone de datos farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia hepática, este medicamento debe utilizarse con precaución en tales pacientes debido al reducido efecto de primer paso (ver sección 4.4).
Forma de administración
El liofilizado oral debe colocarse sobre la lengua, donde se disuelve y puede tragarse con la saliva. No es necesario ingerir ningún líquido para tomarlo.
4.3. Contraindicaciones
Hidrocloruro de loperamida está contraindicado en:
- pacientes con hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
- niños menores de 2 años
- pacientes con disentería aguda, que se caracteriza por sangre en las heces y temperatura corporal elevada
- pacientes con colitis ulcerosa aguda
- pacientes con enterocolitis bacteriana causada por microorganismos invasores, entre ellos Salmonella, Shigella y Campylobacter
- pacientes con colitis pseudomembranosa asociada al uso de antibióticos de amplio espectro
Hidrocloruro de loperamida no debe usarse cuando tenga que evitarse la inhibición del peristaltismo debido al posible riesgo de secuelas importantes, como íleo, megacolon y megacolon tóxico.
Debe suspenderse cuanto antes la administración de hidrocloruro de loperamida cuando se presenten íleo o estreñimiento o cuando aparezca distensión abdominal.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
En la diarrea aguda la prioridad es la prevención o la corrección de la disminución de electrolitos y la deshidratación, que resultan especialmente importantes en niños pequeños y en pacientes ancianos debilitados con diarrea aguda. El uso de hidrocloruro de loperamida no impide la administración de un tratamiento de rehidratación y de reposición de electrolitos adecuado.
Dado que la diarrea persistente puede ser un indicador de otros trastornos potencialmente más graves, no debe usarse hidrocloruro de loperamida durante períodos prolongados hasta que se haya investigado la causa subyacente.
En la diarrea aguda, si no se observa una mejora clínica en 48 horas debe suspenderse la administración de hidrocloruro de loperamida y recomendarse a los pacientes que consulten con su médico.
Debe interrumpirse el tratamiento con hidrocloruro de loperamida en cuanto las deposiciones se solidifiquen o en cuanto dejen de producirse nuevas deposiciones durante más de 12 horas.
Los pacientes de SIDA tratados con hidrocloruro de loperamida para la diarrea deben suspender la administración del tratamiento cuando se produzcan los primeros signos de distensión abdominal. Se han notificado casos aislados de estreñimiento crónico con un aumento del riesgo de sufrir megacolon tóxico en pacientes de SIDA con colitis infecciosa provocada por patógenos tanto víricos como bacterianos tratados con hidrocloruro de loperamida.
Aunque no se dispone de datos farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia hepática, se debe usar este medicamento con precaución en tales pacientes debido a la reducción del efecto de primer paso, porque puede conllevar una sobredosis relativa que da lugar a toxicidad en el sistema nervioso central (SNC).
Se han notificado episodios cardíacos que abarcan prolongación del intervalo QT y del complejo QRS, así como torsades de pointes, asociados a la sobredosis. Algunos casos tuvieron un desenlace mortal (ver sección 4.9). La sobredosis puede desenmascarar un síndrome de Brugada existente. Los pacientes no deben superar la dosis ni la duración recomendadas del tratamiento.
Diarfin Flas contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por liofilizado oral; esto es, esencialmente ”exento de sodio”.
Diarfin Flas contiene aspartamo
Este medicamento contiene 1 mg de aspartamo en cada liofilizado oral. El aspartamo contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial en caso de padecer fenilcetonuria (FCN). No hay datos clínicos o preclínicos disponibles que permitan evaluar el uso de aspartamo en lactantes por debajo de 12 semanas de edad.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los datos preclínicos han demostrado que el hidrocloruro de loperamida es un sustrato de la glucoproteína P. La administración concomitante de hidrocloruro de loperamida (dosis única de 16 mg) con quinidina o ritonavir, ambos inhibidores de la glucoproteína P, causó un aumento que duplicó o triplicó las concentraciones plasmáticas de hidrocloruro de loperamida. Se desconoce la trascendencia clínica de esta interacción farmacocinética con inhibidores de la glucoproteína P cuando se administra el hidrocloruro de loperamida en las dosis recomendadas.
La administración concomitante de hidrocloruro de loperamida (dosis única de 4 mg) e itraconazol, un inhibidor de la CYP3A4 y la glucoproteína P, causó un aumento que triplicó o cuadruplicó las concentraciones plasmáticas de hidrocloruro de loperamida. En el mismo estudio un inhibidor de la CYP2C8, el gemfibrozilo, duplicó aproximadamente las concentraciones de hidrocloruro de loperamida. La combinación de itraconazol y gemfibrozilo derivó en un aumento que cuadruplicó las concentraciones plasmáticas máximas de hidrocloruro de loperamida y multiplicó por 13 la exposición plasmática total. Estos aumentos no se asociaron con efectos en el sistema nervioso central (SNC) según las mediciones con pruebas psicomotoras (es decir, somnolencia subjetiva y prueba de sustitución de dígitos por símbolos [DSST]).
La administración concomitante de hidrocloruro de loperamida (dosis única de 16 mg) y ketoconazol, un inhibidor de la CYP3A4 y la glucoproteína P, causó un aumento que quintuplicó las concentraciones plasmáticas de hidrocloruro de loperamida. Este aumento no se asoció a un incremento de los efectos farmacodinámicos medidos por pupilometría.
El tratamiento concomitante con desmopresina oral conllevó un aumento que triplicó las concentraciones plasmáticas de desmopresina, presumiblemente debido a la reducción de la movilidad gastrointestinal.
Se prevé que los medicamentos con propiedades farmacológicas similares puedan potenciar el efecto de la loperamida y que los fármacos que aceleran el tránsito gastrointestinal puedan reducir su efecto.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Hay datos limitados relativos al uso del hidrocloruro de loperamida en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). Como medida de precaución, es preferible evitar el uso del hidrocloruro de loperamida durante el embarazo.
Lactancia
No se prevén efectos en niños/recién nacidos lactantes puesto que la exposición sistémica a la loperamida en madres en período de lactancia es insignificante. Puede prescribirse temporalmente la loperamida durante la lactancia si las medidas dietéticas resultan insuficientes.
Fertilidad
No existen datos sobre los efectos del hidrocloruro de loperamida en la fertilidad en humanos. Los resultados en animales no indican ningún efecto del hidrocloruro de loperamida sobre la fertilidad en dosis terapéuticas.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
En casos de síndromes diarreicos tratados con loperamida pueden aparecer cansancio, mareos o somnolencia. Por lo tanto, se recomienda precaución al conducir un vehículo o utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
Población pediátrica
Se evaluó la seguridad de hidrocloruro de loperamida en 607 pacientes con edades comprendidas entre 10 días y 13 años que participaron en 13 estudios clínicos comparativos o no comparativos en los que se utilizó hidrocloruro de loperamida para el tratamiento de la diarrea aguda. En general, el perfil de reacciones adversas en esta población de pacientes resultó similar al observado en los estudios clínicos con hidrocloruro de loperamida en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
Adultos y niños de 12 años o más
Se evaluó la seguridad del hidrocloruro de loperamida en 2755 pacientes adultos y niños de 12 años o mayores que participaron en 26 estudios clínicos comparativos y no comparativos en los que se utilizó el hidrocloruro de loperamida para el tratamiento de la diarrea aguda.
Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia (es decir, con una incidencia ≥1 %) en los ensayos clínicos con hidrocloruro de loperamida para la diarrea aguda fueron estreñimiento (el 2,7 %), flatulencia (el 1,7 %), cefalea (el 1,2 %) y náuseas (el 1,1 %).
En la tabla 1 se presentan las reacciones adversas al medicamento que se han notificado con el uso de hidrocloruro de loperamida en los ensayos clínicos (para la diarrea aguda) o tras la comercialización.
Las categorías de frecuencia utilizan la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/1.000), raras (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raras (<1/10.000).
Tabla 1: reacciones adversas al medicamento
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Clasificación de órganos del sistema |
Frecuentes |
Poco frecuentes |
Raras |
No conocida |
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Trastornos del sistema inmunológico |
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Reacción de hipersensibilidada Reacción anafiláctica (incluyendo choque anafiláctico)a Reacción anafilactoidea |
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Trastornos del sistema nervioso |
Cefalea |
Mareo Somnolenciaa |
Pérdida de concienciaa Estupora Alteración del nivel de conscienciaa Hipertonía musculara Coordinación anormala |
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Trastornos oculares |
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Miosisa |
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Trastornos gastrointestinales |
Estreñimiento Náuseas Flatulencia |
Dolor abdominal Molestia abdominal Boca seca Dolor en la zona superior del abdomen Vómitos Dispepsiaa |
Íleoa (que comprende íleo paralítico) Megacolona (que abarca megacolon tóxicob) Distensión abdominal Glosodiniac |
Pancreatitis aguda |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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Erupción |
Erupción ampollosaa (incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y eritema multiforme) Angioedemaa Urticariaa Pruritoa |
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Trastornos renales y urinarios |
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Retención urinariaa |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
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Fatigaa |
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aLa inclusión de este término se basa en los informes post-comercialización de hidrocloruro de loperamida. Dado que el proceso para determinar reacciones adversas posteriores a la comercialización no diferenció entre indicaciones agudas y crónicas ni entre adultos y niños, la frecuencia se estima a partir de todos los ensayos clínicos con hidrocloruro de loperamida (administración breve y prolongada), incluyendo ensayos en niños de 12 años o menos (N = 3683). bVer sección 4.4, «Advertencias y precauciones especiales de empleo». cSolo se notificó con el comprimido bucodispersable. |
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Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
Signos y síntomas
En caso de sobredosis (incluyendo sobredosis relativa debida a una disfunción hepática) pueden producirse: depresión del SNC (estupor, coordinación anormal, somnolencia, miosis, hipertonía muscular y depresión respiratoria), estreñimiento, retención urinaria e íleo. Los niños y los pacientes con disfunción hepática pueden resultar más sensibles a los efectos en el SNC.
En individuos que han ingerido sobredosis de hidrocloruro de loperamida, se han observado episodios cardíacos como prolongación del intervalo QT y del complejo QRS, torsades de pointes, otras arritmias ventriculares graves, parada cardíaca y síncope (ver sección 4.4). También se han notificado casos de muerte. La sobredosis puede desenmascarar un síndrome de Brugada existente.
Tratamiento
En caso de sobredosis es necesario comenzar un seguimiento por ECG para detectar una posible prolongación del intervalo QT.
Si aparecen síntomas de sobredosis en el SNC puede administrarse naloxona como antídoto. Dado que la duración de la acción de hidrocloruro de loperamida es más prolongada que la de naloxona (de una a tres horas), puede estar indicado repetir el tratamiento con naloxona. Por lo tanto, el paciente debe someterse a un seguimiento estricto durante un mínimo de 48 horas para detectar cualquier posible depresión del sistema nervioso central.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antidiarreicos, agentes antiinflamatorios/antiinfecciosos intestinales, inhibidores de la motilidad intestinal
Código ATC: A07DA03
Hidrocloruro de loperamida se une al receptor opioideo en la pared intestinal, por lo que reduce el peristaltismo propulsivo, aumenta el tiempo de tránsito intestinal y potencia la reabsorción de agua y electrolitos. El hidrocloruro de loperamida aumenta el tono del esfínter anal, lo que permite reducir la incontinencia fecal y la necesidad urgente de defecar.
En un ensayo clínico aleatorizado doble ciego de 56 pacientes con diarrea aguda que recibieron loperamida, el comienzo de la acción antidiarreica se observó transcurrida una hora después de la administración de una dosis única de 4 mg. Las comparaciones clínicas con otros antidiarreicos confirmaron este inicio de acción excepcionalmente rápido de la loperamida.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La mayor parte del hidrocloruro de loperamida se absorbe en el intestino, pero, como consecuencia del significativo efecto de primer paso, la biodisponibilidad sistémica es apenas del 0,3 % aproximadamente.
Distribución
Los estudios de distribución en ratas mostraron una gran afinidad por la pared intestinal, con una preferencia por la unión a los receptores de la capa muscular longitudinal. La unión a las proteínas plasmáticas de hidrocloruro de loperamida es del 95 %, principalmente a la albúmina. Los datos preclínicos han demostrado que hidrocloruro de loperamida es un sustrato de la glucoproteína P.
Biotransformación
Hidrocloruro de loperamida se extrae casi completamente en el hígado, donde se metaboliza de forma predominante, se conjuga y se excreta a través de la bilis. La N-desmetilación oxidativa es la principal vía metabólica del hidrocloruro de loperamida, en la que participan principalmente la CYP3A4 y la CYP2C8. Debido al elevado efecto de primer paso, las concentraciones plasmáticas del fármaco inalterado se mantienen extremadamente bajas.
Eliminación
La semivida del hidrocloruro de loperamida en el hombre es de aproximadamente 11 horas, con un intervalo de 9 a 14 horas. La excreción del hidrocloruro de loperamida inalterado y los metabolitos se produce principalmente en las heces.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Únicamente se observaron reacciones en los estudios preclínicos con exposiciones consideradas superiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.
Las evaluaciones preclínicas in vitro e in vivo de hidrocloruro de loperamida no indican ningún efecto cardíaco electrofisiológico en el intervalo de concentraciones terapéuticas pertinentes ni en múltiplos importantes de este intervalo (de hasta 47 veces). Sin embargo, en concentraciones extremadamente altas asociadas a sobredosis (ver sección 4.4), hidrocloruro de loperamida ejerce acciones electrofisiológicas cardíacas que consisten en la inhibición de las corrientes de potasio (hERG) y sodio, y provoca arritmias.
No se detectó ningún efecto mutagénico en los estudios in vitro e in vivo con hidrocloruro de loperamida ni con óxido de loperamida, un profármaco de hidrocloruro de loperamida. Los estudios de carcinogénesis con hidrocloruro de loperamida no arrojaron ningún dato indicativo de potencial carcinogénico.
En los estudios de toxicidad para la reproducción no se detectó ningún efecto importante en la fertilidad, el desarrollo embriofetal ni la lactancia tras la administración de dosis maternas no tóxicas. No se observó ningún dato indicativo de teratogenia.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Pululano
Manitol (E-421)
Hidrogenocarbonato de sodio
Aspartamo (E-951)
Polisorbato 80
Sabor a menta (maltodextrina de maíz, ingredientes aromatizantes y almidón modificado de maíz ceroso)
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3. años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Blísteres en envases de 6 o 12 y 10 liofilizados orales.
El blíster está compuesto de un blíster de PVC/poliamida/aluminio/PVC con lámina de sellado desprendible de papel/PET/aluminio.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial. La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
Para retirar el liofilizado oral del blíster:
- levantar el borde de la lámina,
- desprender la lámina completamente,
- volcar el liofilizado oral, y
- retirar el liofilizado oral del blíster.
No presione el liofilizado oral contra la lámina para extraerlo.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
86.472
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Diciembre 2021
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Mayo 2022
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
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