DROPIZOL 10 MG/ML GOTAS ORALES EN SOLUCION
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Dropizol es un medicamento a base de plantas que contiene morfina. Dropizol pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipropulsivos y se utiliza en adultos para tratar los síntomas de la diarrea aguda cuando el uso de otros tratamientos antidiarreicos no ha tenido el efecto suficiente. Dropizol actúa inhibiendo la motilidad intestinal.
Antes de tomar este medicamento
No tome Dropizol
– si es alérgico al opio o la morfina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). – si padece una dependencia a los opiáceos. – si padece glaucoma (aumento de la presión intraocular). – si padece una enfermedad grave de hígado o riñón. – Si padece síntomas de abstinencia del alcohol (delirium tremens). – Si padece un traumatismo craneoencefálico grave. – Si tiene riesgo de padecer íleo paralítico (obstrucción del intestino por la parálisis de los músculos intestinales). – Si padece asma aguda. – Si padece una enfermedad pulmonar crónica que dificulta la respiración (EPOC). – Si tiene problemas respiratorios debidos a una depresión respiratoria grave.
Su médico le informará si usted padece alguna de estas dolencias. Los síntomas pueden incluir dificultad respiratoria, tos o una respiración más lenta o más débil de lo esperado. – Si padece una insuficiencia cardíaca secundaria a una enfermedad pulmonar (cor pulmonale). – Si está en período de lactancia.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Dropizol:
- Si es un paciente de edad avanzada, ya que este grupo de pacientes puede reaccionar de forma distinta a este medicamento. Es posible que se deba ajustar la dosis.
- Si padece una enfermedad crónica del riñón o el hígado. Es posible que se deba ajustar la dosis.
- Si es adicto a los somníferos o el alcohol.
- Si padece una enfermedad de la vesícula biliar o piedras en la vesícula.
- Si padece un traumatismo craneoencefálico o un aumento de la presión intracraneal.
- Si padece una reducción del nivel de conciencia.
- Si está tomando medicamentos para la depresión (moclobemida u otros inhibidores de la MAO) o ha dejado de tomar este medicamento en las últimas 2 semanas.
- Si padece una insuficiencia de las glándulas suprarrenales.
- Si padece hipotiroidismo, es posible que se deba ajustar la dosis.
- Hipotensión, acompañada de un volumen de sangre reducido.
- Inflamación del páncreas.
- Si padece una hiperplasia de la próstata (aumento del tamaño de la próstata) o trastornos que predispongan a la retención urinaria.
- Si padece una infección o una inflamación del intestino, ya que la inhibición del peristaltismo intestinal podría aumentar el riesgo de absorción de toxinas y el desarrollo de una hipertrofia del colon y una perforación intestinal.
- Si padece epilepsia.
- Si toma otros medicamentos para tratar la diarrea.
- Si padece convulsiones.
- Si padece una hemorragia de estómago o duodenal.
- Si toma medicamentos para tratar la tensión arterial. Si experimenta dificultad para orinar, debe ponerse en contacto con un profesional sanitario. Dropizol no se recomienda antes de una intervención quirúrgica ni en las 24 horas posteriores a la intervención, dado el riesgo de íleo paralítico, cuyos síntomas son náuseas y vómitos. Riesgo de dependencia y tolerancia con el uso del medicamento. Tolerancia, dependencia y adicción. Este medicamento contiene morfina, que es un medicamento opioide. El uso repetido de opioides puede hacer que el fármaco sea menos eficaz (uno se acostumbra a ello, lo que se conoce como tolerancia). El uso repetido de Dropizol también puede provocar dependencia, abuso y adicción, lo que puede provocar una sobredosis potencialmente mortal. El riesgo de estos efectos secundarios puede aumentar con una dosis más alta y una mayor duración de uso. La dependencia o la adicción pueden hacerle sentir que ya no tiene el control de la cantidad de medicamento que debe tomar ni de la frecuencia con la que debe tomarlo. El riesgo de volverse dependiente o adicto varía de persona a persona. Puede tener un mayor riesgo de volverse dependiente o adicto a Dropizol si: – Usted o alguien de su familia alguna vez ha abusado o ha sido dependiente del alcohol, medicamentos recetados o drogas ilegales (“adicción”). – Eres fumador. – Ha tenido alguna vez problemas con su estado de ánimo (depresión, ansiedad o algún trastorno de la personalidad) o ha sido tratado por un psiquiatra por otras enfermedades mentales. Si nota alguno de los siguientes signos mientras toma Dropizol, podría ser un signo de que se ha vuelto dependiente o adicto: – Necesita tomar el medicamento durante más tiempo del recomendado por su médico. – Es necesario tomar más dosis de la recomendada. – Está utilizando el medicamento por motivos distintos a los prescritos, por ejemplo, "para mantener la calma" o "ayudarle a dormir". – Ha realizado repetidos intentos infructuosos de dejar o controlar el uso del medicamento. – Cuando deja de tomar el medicamento, se siente mal y se siente mejor cuando vuelve a tomar el medicamento (“efectos de abstinencia”). Si nota alguno de estos signos, hable con su médico para analizar la mejor vía de tratamiento para usted, incluido cuándo es apropiado suspenderlo y cómo hacerlo de forma segura (ver sección 3, Si deja de tomar Dropizol). Se han notificado pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) en asociación con el tratamiento con Dropizol. Los síntomas suelen aparecer dentro de los primeros 10 días de tratamiento. Informe a su médico si alguna vez ha desarrollado una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y/o llagas en la boca después de tomar Dropizol u otros opioides. Deje de usar Dropizol y busque atención médica inmediatamente si nota alguno de los siguientes síntomas: ampollas, piel escamosa generalizada o manchas llenas de pus junto con fiebre. Trastornos respiratorios relacionados con el sueño Dropizol puede provocar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, como apnea del sueño (pausas de la respiración durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (nivel bajo de oxígeno en la sangre). Los síntomas pueden incluir pausas respiratorias durante el sueño, despertares nocturnos por falta de aire, dificultades para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si usted u otra persona observa estos síntomas, comuníquese con su médico. Su médico puede considerar una reducción de la dosis. Comuníquese con su médico si experimenta dolor abdominal superior intenso que posiblemente se irradia hacia la espalda, náuseas, vómitos o fiebre, ya que podrían ser síntomas asociados con la inflamación del páncreas (pancreatitis) y del sistema del tracto biliar.
Niños y adolescentes
Dropizol no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años de edad. Uso de Dropizol con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Es de especial importancia que informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes:
- Medicamentos que potencien la reducción del nivel de conciencia y la dificultad respiratoria, observados con el uso de Dropizol, como: – Alcohol – Somníferos (p. ej., zolpidem) y anestésicos generales (p. ej., barbitúricos) – Medicamentos para tratar la depresión (antidepresivos tricíclicos) o la enfermedad de Parkinson (inhibidores de la MAO, p. ej., safinamida) – Medicamentos antipsicóticos que posean acción sedante (p. ej., fenotiacinas) – Medicamentos para tratar la epilepsia y dolor debido a problemas nerviosos (gabapentina o pregabalina) – Medicamentos para aliviar las náuseas y los vómitos (p. ej., bromoprida, meclocina, metoclopramida) – Medicamentos para aliviar las alergias (antihistamínicos, p. ej., carbinoxamina, doxilamina) – Otros analgésicos opioides (p. ej., alfentanilo, butorfanol, fentanilo, hidrocodona, hidromorfona, levorfanol, petidina, metadona, oxicodona, oximorfona, remifentanilo, sufentanilo, tapentadol, tramadol)
- Medicamentos que posean un mecanismo de acción semejante al de la morfina y, por tanto, que puedan aumentar los síntomas de abstinencia y reducir el efecto terapéutico (buprenorfina, nalbufina, nalmefeno, naltrexona, pentazocina).
- Medicamentos para tratar el alcoholismo (disulfiram) o medicamentos para tratar determinados tipos de infección (metronidazol), ya que podrían provocar efectos adversos indeseables, como rubefacción, respiración acelerada y frecuencia cardíaca rápida.
- Los medicamentos para tratar la tuberculosis (rifampicina) disminuyen el efecto de la morfina.
- Algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de coágulos sanguíneos (por ejemplo, clopidogrel, prasugrel, ticagrelor) pueden tener un efecto retardado y reducido cuando se toman junto con morfina.
- La anfetamina y los análogos pueden reducir el efecto sedante de los opiáceos.
- La loxapina y la periciacina pueden aumentar el efecto sedante de los opiáceos.
- El uso simultáneo de flibanserina y opiáceos puede aumentar el riesgo de depresión del SNC.
- Los opiáceos pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de desmopresina y sertralina.
- Zidovudina (un medicamento para tratar o prevenir las infecciones por el VIH).
- Los medicamentos empleados para tratar la depresión (fluoxetina) podrían reducir la duración de la acción de la morfina. El uso simultáneo de Dropizol y medicamentos sedantes, como las benzodiacepinas o los fármacos relacionados, aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria) y coma y es potencialmente mortal. Como consecuencia de ello, el uso simultáneo se debe contemplar únicamente cuando no sean posibles otras opciones terapéuticas. No obstante, si su médico le receta Dropizol junto con medicamentos sedantes, le restringirá la dosis y la duración del tratamiento simultáneo. Informe a su médico de todos los medicamentos sedantes que esté tomando y siga estrictamente la recomendación posológica que le indique su médico. Puede serle de ayuda informar a sus amigos o familiares de que deben estar alerta de los signos y los síntomas descritos anteriormente. Si padece esos síntomas, póngase en contacto con su médico. La administración simultánea de morfina puede aumentar los efectos de los medicamentos que reducen la tensión arterial o de otros medicamentos que tengan efecto sobre la tensión arterial. Uso de Dropizol con alimentos, bebidas y alcohol Dropizol puede tomarse con las comidas y las bebidas. Dropizol contiene alcohol, por lo que se debe extremar la precaución si se consume alcohol. Consulte a continuación el apartado Dropizol contiene etanol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No debe utilizarse Dropizol durante el embarazo a no ser que se lo haya indicado su médico. Debe extremarse la precaución cuando se use este medicamento en mujeres embarazadas. No debe utilizarse Dropizol cerca de la fecha de parto dado el riesgo de síntomas de abstinencia en el neonato.
Lactancia
No se debe utilizar Dropizol durante la lactancia.
Fertilidad
Se desconoce si la morfina puede afectar negativamente a la fertilidad. Los varones y las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Dropizol.
Conducción y uso de máquinas
Dropizol contiene morfina y etanol y puede provocar somnolencia y afectar notablemente a su capacidad para conducir o usar máquinas. No conduzca después de tomar medicamentos hasta que no conozca el modo en el que le afectan. Dropizol contiene etanol Este medicamento contiene 33 % de etanol en volumen (alcohol); que se corresponde con una cantidad de 260 mg por dosis, equivalente a 6,6 ml de cerveza o 2,8 ml de vino por dosis.
Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo. El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada en adultos es: Adultos: 5-10 gotas 2-3 veces al día. La dosis única no debe sobrepasar 1 ml, y la dosis total diaria no debe sobrepasar los 6 ml.
Pacientes de edad avanzada: debe reducirse la pauta posológica inicialmente. Insuficiencia hepática: no se debe usar Dropizol, o se debe reducir la pauta posológica. Consulte el apartado No tome Dropizol y Advertencias y precauciones de la sección 2. Insuficiencia renal: no se debe usar Dropizol, o se debe reducir la pauta posológica.
Consulte el apartado No tome Dropizol y Advertencias y precauciones de la sección 2. Cada mililitro contiene alrededor de 20 gotas. Forma de administración: Vía oral. Dropizol se puede usar sin diluir o mezclado con un vaso de agua. Después de mezclarlo con agua, se debe tomar inmediatamente. Si se usa Dropizol sin diluir, la dosis correcta se puede administrar con una cuchara. 1.
Abrir el cierre a prueba de niños: 2. Sujetar el frasco en posición vertical Presionar hacia abajo y girar. y gotear sobre una cuchara o un vaso. Uso en niños y adolescentes Dropizol no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Si toma más
Dropizol del que debe Si toma demasiado Dropizol puede experimentar pupilas contraídas, frecuencia cardíaca reducida, presión arterial baja, edema pulmonar, dificultades respiratorias y reducción del nivel de conciencia, lo que podría causar coma. Llame a su médico si ha tomado más Dropizol del que le ha prescrito o si lo toma tal y como indica el prospecto y se siente incómodo.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 915 620 420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar
Dropizol Debe tomar la dosis omitida lo antes posible en cuanto lo recuerde, a menos que casi le toque tomar la dosis siguiente.
No tome
una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento
con Dropizol Siga tomando el medicamento durante el tiempo que le haya indicado su médico.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Deje de usar Dropizol y busque atención médica inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes síntomas. Efectos adversos graves Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas): Dificultad para orinar Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas): Falta de aliento , fatiga, ansiedad, color azulado de los labios y los dedos de las manos y los pies, cefaleas, confusión, convulsiones e hinchazón de las piernas y los pies (depresión respiratoria).
Arritmia cardíaca (frecuencia cardíaca rápida o lenta) Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Reacción cutánea grave con ampollas, descamación de la piel generalizada, puntos llenos de pus (pústulas) junto con fiebre. Podría tratarse de una enfermedad llamada pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA).
Otros efectos adversos Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Somnolencia y estreñimiento, boca seca Frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas): Mareo, cefalea, contracción de las pupilas, náuseas y vómitos, pérdida de apetito, indigestión o malestar, alteraciones del gusto y el olfato, urticaria, sudoración, broncoespasmo, tos disminuida, astenia Poco frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 100 personas): Rubefacción facial, picor, espasmos en el tracto urinario bajo, alteración en las pruebas de la función hepática Raras (pueden afectar a hasta 1 de cada 1000 personas): Aumento de la concentración de las enzimas hepáticas (observadas en un análisis de sangre) e inflamación del páncreas, dolor debido a la presencia de piedras en el riñón (cólico renal) o la vesícula (cólico biliar), síntomas de abstinencia, hipotensión ortostática (un tipo de hipotensión que se produce al levantarse, habiendo estado sentado o tumbado) Muy raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 10.000 personas): Dificultad respiratoria, calambres musculares, convulsiones, ardor y picazón, aumento de la sensibilidad al dolor, visión borrosa, visión doble, movimiento involuntario de los ojos, una enfermedad en la que el intestino no funciona correctamente (íleo), dolor abdominal, erupción, hinchazón de las manos, los tobillos o los pies, malestar general, escalofríos, síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH, syndrome of inappropriate antidiuretic hormone) (síntomas: náuseas, malestar general, cefalea, agotamiento y, en casos graves, puede evolucionar hasta las convulsiones y el coma), amenorrea.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Insuficiencia suprarrenal (fatiga, pérdida de peso, desmayo, hipoglucemia, náuseas, diarrea, vómitos y dolor abdominal), euforia (sensación fuerte de bienestar, felicidad y excitación), movimientos musculares incontrolados, adicción, estado disfórico (tristeza, falta de energía), inquietud, disminución de la libido o la potencia, alucinaciones, vértigo y fiebre.
Apnea del sueño (pausas de la respiración durante el sueño). Síntomas asociados con la inflamación del páncreas (pancreatitis) y del sistema del tracto biliar, p. dolor intenso en la parte superior del abdomen que posiblemente se irradia a la espalda, náuseas, vómitos o fiebre.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el frasco. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No refrigerar o congelar. El frasco se debe utilizar en el plazo de 4 semanas después de la primera apertura.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesite en el punto SIGRE de la farmacia o en cualquier otro sistema de recogida de residuos de medicamentos. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de Dropizol El principio activo es
tintura de opio Cada mililitro de solución oral contiene 1 ml de tintura de Papaver somniferum (L.), Succus siccus (opio puro), lo que equivale a 10 mg de morfina. Cada gota contiene 50 mg de tintura de opio, lo que equivale a 0,5 mg (10 mg/ml) de morfina anhidra. Cada mililitro contiene 20 gotas. Disolvente de extracción: 33 % de etanol (v/v) Los demás componentes son: Etanol al 96 % (v/v) Agua purificada Aspecto del producto y contenido del envase Dropizol es un líquido oscuro de color marrón rojizo.
Está disponible en un frasco de vidrio de color marrón con cuentagotas y cierre a prueba de niños. Presentaciones: 1 × 10 ml, 2 x 10 ml, 3 × 10 ml, 4 x 10 ml, 5 x 10 ml y 10 × 10 ml. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Pharmanovia A/S Ørestads Boulevard 108, 5 DK- 2300 København S Dinamarca Correo electrónico: [email protected] Responsable de la fabricación Lomapharm GmBH Langes Feld 5 D-31860 Emmerthal Alemania Atnahs Pharma Denmark ApS Copenhagen Towers, Ørestads Boulevard 108, 5.tv, DK-2300 København S, Dinamarca Misom Labs Limited Malta Life Sciences Park, LS2.01.06 Industrial Estate, San Gwann, SGN 3000, Malta Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Danmark Pharmanovia A/S Ørestads Boulevard 108 DK-2300 Copenhagen S Danmark [email protected] Norge Pharmanovia A/S Ørestads Boulevard 108 DK-2300 Copenhagen S Danmark [email protected] Ísland Pharmanovia A/S Ørestads Boulevard 108 DK-2300 Copenhagen S Danmörk [email protected] Suomi/Finland Pharmanovia A/S Ørestads Boulevard 108 DK-2300 Copenhagen S Tanska [email protected] Sverige Pharmanovia A/S Ørestads Boulevard 108 DK-2300 Copenhagen S Danmark [email protected] UK Pharmanovia A/S Ørestads Boulevard 108 DK-2300 Copenhagen S Denmark [email protected] Austria Pharmanovia A/S Ørestads Boulevard 108 DK-2300 Copenhagen S Dänemark [email protected] Belgium Pharmanovia A/S Ørestads Boulevard 108 DK-2300 Copenhagen S Denemarken [email protected] Czech Republic Pharmanovia A/S Ørestads Boulevard 108 DK-2300 Copenhagen S Dánsko [email protected] Germany Pharmanovia A/S Ørestads Boulevard 108 DK-2300 Copenhagen S Dänemark [email protected] Spain Pharmanovia A/S Ørestads Boulevard 108 DK-2300 Copenhagen S Dinamarca [email protected] France Pharmanovia A/S Ørestads Boulevard 108 DK-2300 Copenhagen S Danemark [email protected] Hungary Pharmanovia A/S Ørestads Boulevard 108 DK-2300 Copenhagen S Dánia [email protected] Ireland Pharmanovia A/S Ørestads Boulevard 108 DK-2300 Copenhagen S Denmark [email protected] Italy Pharmanovia A/S Ørestads Boulevard 108 DK-2300 Copenhagen S Danimarca [email protected] Luxembourg Pharmanovia A/S Ørestads Boulevard 108 DK-2300 Copenhagen S Danemark [email protected] The Netherlands Pharmanovia A/S Ørestads Boulevard 108 DK-2300 Copenhagen S Denemarken [email protected] Portugal Pharmanovia A/S Ørestads Boulevard 108 DK-2300 Copenhagen S Dinamarca [email protected] Romania Pharmanovia A/S Ørestads Boulevard 108 DK-2300 Copenhagen S Danemarca [email protected] Slovak Republic Pharmanovia A/S Ørestads Boulevard 108 DK-2300 Copenhagen S Danska [email protected] Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Dinamarca: Dropizol Islandia: Dropizol Finlandia: Dropizol Noruega: Dropizol Suecia: Dropizol RU: Dropizol Austria: Dropizol Bélgica: Dropizole República Checa: Dropizol Alemania: Dropizol España: Dropizol Francia: Dropizal Hungría: Dropizol Irlanda: Dropizol Italia: Dropizole Luxemburgo: Dropizol Países Bajos: Dropizol Portugal: Dropizale Rumanía: Dropizol República Eslovaca: Dropizol Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2024 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre DROPIZOL 10 MG/ML GOTAS ORALES EN SOLUCION
¿Cómo se administra DROPIZOL 10 MG/ML GOTAS ORALES EN SOLUCION?
DROPIZOL 10 MG/ML GOTAS ORALES EN SOLUCION se presenta en forma de gotas orales en solución y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar DROPIZOL 10 MG/ML GOTAS ORALES EN SOLUCION sin receta?
DROPIZOL 10 MG/ML GOTAS ORALES EN SOLUCION es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de DROPIZOL 10 MG/ML GOTAS ORALES EN SOLUCION?
El principio activo de DROPIZOL 10 MG/ML GOTAS ORALES EN SOLUCION es MORFINA.
¿Quién fabrica DROPIZOL 10 MG/ML GOTAS ORALES EN SOLUCION?
DROPIZOL 10 MG/ML GOTAS ORALES EN SOLUCION está comercializado por el laboratorio Pharmanovia A/S.
¿Está financiado por el SNS?
DROPIZOL 10 MG/ML GOTAS ORALES EN SOLUCION no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Pharmanovia A/S
- Nº de registro: 83323
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
Pulse aquí
para ver el documento en formato PDF.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dropizol 10 mg/ml gotas orales en solución
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada mililitro de solución oral contiene 1 ml de tintura de Papaver somniferum (L.), Succus siccus (opio puro), lo que corresponde a 10 mg de morfina.
Cada gota contiene 50 mg de tintura de opio, lo que corresponde a 0,5 mg (10 mg/ml) de morfina anhidra.
Cada mililitro contiene 20 gotas.
Disolvente de extracción: etanol al 33 % (v/v)
Excipiente(s) con efecto conocido: etanol al 33 % (v/v)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Gotas orales en solución.
Aspecto del producto: líquido oscuro de color marrón rojizo.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático de la diarrea aguda en adultos, cuando la administración de otros tratamientos antidiarreicos no ha tenido un efecto suficiente.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Dosis de inicio habitual en adultos
5-10 gotas, 2-3 veces al día.
Las dosis individuales no deben sobrepasar 1 ml, y la dosis diaria total no debe sobrepasar los 6 ml.
La posología se debe adaptar a cada paciente usando la dosis eficaz más baja durante el período de tiempo más breve,, teniendo en cuenta su estado general, edad, peso y su historial médico (ver secciones 4.3 y 4.4).
Población pediátrica
Dropizol no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años de edad por motivos de seguridad. Ver sección 5.1.
El tratamiento lo debe iniciar y supervisar un especialista , p. ej. un oncólogo o un gastroenterólogo.
Deben extremarse las precauciones cuando se prescriba este medicamento por su contenido en morfina. El período de tratamiento debe ser lo más breve posible.
Pacientes de edad avanzada
Debe extremarse la precaución y reducir inicialmente la pauta posológica en el tratamiento de personas de edad avanzada.
Insuficiencia hepática
La morfina puede precipitar coma en presencia de insuficiencia hepática: se debe evitar o reducir la dosis. Ver secciones 4.3 y 4.4.
Insuficiencia renal
La insuficiencia renal reduce y retrasa la eliminación: se debe evitar o reducir la dosis.
Ver secciones 4.3 y 4.4.
Forma de administración
Vía oral.
El producto se puede usar sin diluir o mezclado con un vaso de agua. Después de mezclarlo con agua, se debe tomar inmediatamente. Si se usa el producto sin diluir, la dosis correcta se puede administrar con una cuchara.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Dependencia a los opiáceos.
- Glaucoma.
- Insuficiencia hepática o renal graves.
- Delirium tremens.
- Traumatismo craneoencefálico grave.
- Riesgo de íleo paralítico
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica.
- Asma aguda.
- Depresión respiratoria grave con hipoxia o hipercapnia.
- Fallo cardiaco secundario a enfermedad pulmonar (Cor pulmonale)
- Lactancia: ver sección 4.6
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Dropizol solo se debe utilizar después de haber investigado la causa que provoca los síntomas y cuando el tratamiento de primera línea no haya dado unos resultados adecuados.
Dropizol se debe usar con precaución en las dolencias y las poblaciones de pacientes siguientes:
• Pacientes de edad avanzada
• Nefropatía o hepatopatía crónicas
• Alcoholismo
• Cólico biliar, colelitiasis, enfermedades de los conductos biliares
• Lesiones craneales o aumento de la presión intracraneal
• Reducción del nivel de conciencia
• Shock cardiorrespiratorio
• Inhibidores de la monoaminoxidasa (incluyendo la moclobemida) o en el plazo de dos semanas desde su retirada
• Insuficiencia corticosuprarrenal
• Hipotiroidismo
• Hipotensión acompañada de hipovolemia
• Pancreatitis
• Hiperplasia prostática y otros trastornos que predispongan a una retención urinaria
• Administración simultánea de otros antidiarreicos o antiperistálticos, anticolinérgicos, antihipertensores; ver sección 4.5
• Trastornos convulsivos
• Hemorragia gastrointestinal
En el caso de que se produzca dificultad para orinar, se debe contactar a un profesional sanitario.
En los pacientes de edad avanzada, los pacientes con insuficiencia tiroidea y los pacientes que padezcan una insuficiencia renal o hepática de leve a moderada, es posible que sea necesario el ajuste de la dosis (ver secciones 4.2 y 4.3).
Se debe evitar el uso en personas de edad avanzada que tengan antecedentes de caídas o fracturas, ya que se puede producir ataxia, función psicomotriz disminuida, síncope y caídas adicionales. En el caso de que su uso sea necesario, se debe contemplar la posibilidad de reducir el uso de otros fármacos con actividad sobre el SNC que aumenten el riesgo de caídas y fracturas y poner en práctica otras estrategias para reducir el riesgo de caídas.
Los antidiarreicos que inhiben el peristaltismo se deben emplear con precaución en los pacientes que padezcan una infección o enteropatías inflamatorias debido al aumento del riesgo de absorción de toxinas y del desarrollo de megacolon tóxico y perforación intestinal. No se recomienda el uso de Dropizol antes de una intervención quirúrgica o en las 24 horas posteriores a la intervención por el riesgo de íleo paralítico. Si se tiene la sospecha de la presencia de íleo paralítico durante el uso de Dropizol, se debe suspender el tratamiento de inmediato.
La administración reiterada podría provocar dependencia y tolerancia, y el empleo de opio podría causar una adicción a la sustancia. Debe extremarse la precaución especialmente en aquellas personas que presenten una predisposición a la adicción a los opioides y el alcohol.
Riesgo del uso simultáneo de sedantes, como benzodiacepinas o fármacos relacionados: El uso simultáneo de Dropizol y fármacos sedantes, como las benzodiacepinas o los fármacos relacionados puede provocar sedación, depresión respiratoria, coma y la muerte. Dados estos riesgos, la prescripción simultánea de estos sedantes se debe reservar para pacientes para los que no sean posibles otras opciones terapéuticas. Si se toma la decisión de prescribir Dropizol de forma simultánea con sedantes, se debe emplear la dosis eficaz más baja, y la duración del tratamiento debe ser lo más breve posible.
Se debe efectuar un seguimiento detenido de los pacientes por si surgen signos y síntomas de depresión respiratoria y sedación. En cuanto a esto último, se recomienda encarecidamente informar a los pacientes y a sus cuidadores de que estén alerta de estos síntomas (ver sección 4.5).
El medicamento se debe administrar en dosis reducidas y con suma precaución a pacientes que también estén siendo tratados con otros opioides, sedantes y antidepresivos tricíclicos e inhibidores de la MAO (ver también la sección 4.2).
Tratamiento antiplaquetario con inhibidor de P2Y12 oral
Al primer día de tratamiento concomitante con inhibidor de P2Y12 y morfina, se observó una reducción de la eficacia del tratamiento con inhibidor de P2Y12 (ver sección 4.5).
Trastornos respiratorios relacionados con el sueño.
Los opioides pueden causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, incluida la apnea central del sueño (CSA) y la hipoxemia relacionada con el sueño. El uso de opioides aumenta el riesgo de CSA de forma dosis dependiente.
En pacientes que presentan CSA, considere disminuir la dosis total de opioides.
Reacciones adversas cutáneas graves (RACG)
Se ha notificado pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA), que puede poner en peligro la vida o ser mortal, en asociación con el tratamiento con morfina. La mayoría de estas reacciones ocurrieron dentro de los primeros 10 días de tratamiento. Se debe informar a los pacientes sobre los signos y síntomas de PEGA y recomendarles que busquen atención médica si experimentan dichos síntomas.
Si aparecen signos y síntomas que sugieran estas reacciones cutáneas, se debe suspender la morfina y considerar un tratamiento alternativo.
Trastornos hepatobiliares
La morfina puede causar disfunción y espasmo del esfínter de Oddi, elevando así la presión intrabiliar y aumentando el riesgo de síntomas del tracto biliar y pancreatitis.
Trastorno por consumo de opioides (abuso y dependencia)
Se puede desarrollar tolerancia y dependencia física y/o psicológica tras la administración repetida de opioides como Dropizol.
El uso repetido de Dropizol puede provocar un trastorno por consumo de opioides (OUD). Una dosis más alta y una mayor duración del tratamiento con opioides pueden aumentar el riesgo de desarrollar OUD. El abuso o el mal uso intencional de Dropizol puede provocar una sobredosis y/o la muerte. El riesgo de desarrollar OUD aumenta en pacientes con antecedentes personales o familiares (padres o hermanos) de trastornos por uso de sustancias (incluido el trastorno por consumo de alcohol), en consumidores actuales de tabaco o en pacientes con antecedentes personales de otros trastornos de salud mental (p. ej. . depresión mayor, ansiedad y trastornos de la personalidad).
Antes de iniciar el tratamiento con Dropizol y durante el tratamiento, deben acordarse con el paciente los objetivos del tratamiento y un plan de suspensión (ver sección 4.2). Antes y durante el tratamiento, también deberá informarse al paciente de los riesgos y los signos del trastorno por uso de opioide. Si aparecen estos signos, se debe aconsejar a los pacientes que se pongan en contacto con su médico.
Se deberá vigilar a los pacientes para detectar signos de conducta relacionada con la dependencia de drogas (por ejemplo, solicitar demasiado pronto la renovación de la receta). Esto incluye la revisión de los opioides y los fármacos psicoactivos usados de forma concomitante (como las benzodiazepinas). En el caso de los pacientes con signos y síntomas de trastorno por uso de opioide, debe considerarse la posibilidad de consultar a un especialista en adicciones.
Este medicamento se debe usar con precaución únicamente en pacientes que se encuentren en grupos de riesgo elevado, como los que padecen epilepsia y hepatopatía.
Los opioides pueden inhibir el eje hipotálamo-hipófiso-suprarrenal (HPS) y el eje hipotálamo-hipófiso-gonadal en distintos grados, y esta inhibición es mucho más pronunciada tras un uso prolongado.
Esto puede provocar síntomas de insuficiencia suprarrenal (ver también la sección 4.8).
Este medicamento contiene 33 % de etanol (alcohol), que se corresponde con una cantidad de hasta 260 mg/dosis, equivalente a 6,6 ml de cerveza o 2,8 ml de vino por dosis.
Este medicamento es perjudicial para personas que padecen de alcoholismo.
El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y poblaciones de alto riesgo. Como pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
El riesgo de sedación, depresión respiratoria, coma o la muerte aumenta debido al efecto depresor del SNC aditivo del etanol, los hipnóticos (p. ej., zolpidem), los anestésicos generales (p. ej., barbitúricos), los inhibidores de la MAO (p. ej., safinamida), los antidepresivos tricíclicos y los psicotrópicos con acción sedante (p. ej., fenotiacinas), la gabapentina o pregabalina, los antieméticos (p. ej., bromoprida, meclocina, metoclopramida), los antihistamínicos (p. ej., carbinoxamina, doxilamina) y otros opiáceos (p. ej., alfentanilo, butorfanol, fentanilo, hidrocodona, hidromorfona, levorfanol, petidina, metadona, oxicodona, oximorfona, remifentanilo, sufentanilo, tapentadol, tramadol). Se debe restringir la dosis y la duración del uso simultáneo (ver sección 4.4). Dropizol no se debe usar con otros agonistas/antagonistas de la morfina (buprenorfina, nalbufina, nalmefeno, naltrexona, pentazocina) dada su unión competitiva al receptor, que podría agravar los síntomas de retirada y disminuir el efecto terapéutico.
Dado su contenido en alcohol, Dropizol no se debe usar de forma simultánea con disulfiram ni metronidazol. Estos dos grupos de medicamentos pueden provocar reacciones parecidas a las del disulfiram (rubefacción, respiración acelerada y taquicardia).
La rifampicina induce a la CYP3A4 en el riñón y aumenta, por tanto, el metabolismo de la morfina, la codeína y la metadona. Por consiguiente, el efecto de estos opioides se ve disminuido o contrarrestado.
Se ha observado una exposición retrasada y reducida al tratamiento antiplaquetario con inhibidor de P2Y12 oral en pacientes con síndrome coronario agudo tratados con morfina. Esta interacción puede estar relacionada con la motilidad gastrointestinal y aplicarse a otros opioides. Se desconoce la relevancia clínica, pero los datos indican el potencial de reducción de la eficacia del inhibidor de P2Y12 en pacientes administrados conjuntamente con morfina y un inhibidor de P2Y12 (ver sección 4.4). En pacientes con síndrome coronario agudo, en los que la morfina no se puede retirar y la inhibición rápida de P2Y12 se considera crucial, se puede considerar el uso de un inhibidor de P2Y12 parenteral.
La administración simultánea de morfina y antihipertensores puede aumentar el efecto hipotensor de los antihipertensores u otros fármacos con efectos hipotensores.
La morfina inhibe la glucuronidación de la zidovudina in vitro.
La duración de la acción de la morfina podría verse reducida después de la toma de fluoxetina.
La cimetidina y la ranitidina no afectan a la biodisponibilidad de los colirios orales que contienen opio.
Otras interacciones farmacológicas
La anfetamina y los análogos pueden reducir el efecto sedante de los opiáceos. La loxapina y la periciacina pueden aumentar el efecto sedante de los opiáceos. El uso simultáneo de flibanserina y opiáceos puede aumentar el riesgo de depresión del SNC. Los opiáceos pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de desmopresina y sertralina.
En el caso del etanol, ver sección 4.4.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No hay datos o estos son limitados relativos al uso de opio en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3). No se recomienda utilizar Dropizol durante el embarazo a no ser que los beneficios sobrepasen claramente los riesgos para la madre y el hijo.
Si se administra morfina durante el embarazo hasta el momento del parto, puede producirse un síndrome de abstinencia neonatal.
Lactancia
El opio se excreta en la leche materna. Si la paciente es metabolizadora ultrarrápida de la CYP2D6, pueden existir niveles más altos de morfina en la leche materna (debido al aumento del metabolismo de la codeína) y en muy raras ocasiones esto puede derivar en síntomas de toxicidad por opioides en el bebé, lo que puede tener consecuencias fatales. Dropizol está contraindicado durante el período de lactancia (ver sección 4.3).
Fertilidad
No se dispone de datos suficientes para evaluar el riesgo sobre la fertilidad en seres humanos. Los estudios realizados en animales han mostrado daño cromosómico en células reproductoras (ver sección 5.3). Los hombres y las mujeres en edad fértil deben tomar las precauciones necesarias.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Debido a sus efectos indeseables, Dropizol podría influir notablemente en la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
4.8. Reacciones adversas
Los acontecimientos adversos que se han notificado con el uso de Dropizol solución oral en gotas proceden de las publicaciones científicas y la experiencia poscomercialización con otros productos que contienen morfina.
|
Trastornos endocrinos Muy raros (<1/10.000) |
|
|
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) |
Síndrome de secreción inadecuada de vasopresina (SIADH), amenorrea Insuficiencia suprarrenal |
|
Trastornos psiquiátricos Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) |
Adicción, estado de ánimo disfórico, inquietud, libido disminuida o disminución de la potencia, alucinaciones |
|
Trastornos del sistema nervioso |
|
|
Muy frecuentes (?1/10) |
Somnolencia |
|
Frecuentes (?1/100 a <1/10) Muy raros (<1/10.000)
|
Mareo, cefalea Calambres musculares, convulsiones, alodinia e hiperalgesia
|
|
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) |
Euforia |
|
Trastornos oculares |
|
|
Frecuentes (?1/100 a <1/10) Muy raros (<1/10.000) |
Miosis Visión borrosa, diplopía, nistagmo |
|
Trastornos cardíacos Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) |
Taquicardia, bradicardia, palpitaciones, rubefacción facial |
|
Trastornos vasculares Raros (≥1/10.000 a <1/1.000) |
Hipotensión ortostática |
|
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
|
|
Frecuentes (?1/100 a <1/10) |
Broncoespasmo, tos disminuida |
|
Poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100) Muy raros (<1/10.000) No conocido (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) |
Depresión respiratoria Disnea Síndrome de apnea central del sueño |
|
Trastornos gastrointestinales |
|
|
Muy frecuentes (?1/10) |
Estreñimiento, boca seca |
|
Frecuentes (?1/100 a <1/10)
Raros (?1/10.000 a <1/1.000) Muy raros (<1/10.000) No conocido (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) |
Náuseas, vómitos, pérdida de apetito, dispepsia, disgeusia Enzimas pancreáticas elevadas y pancreatitis Íleo, dolor abdominal Pancreatitis
|
|
Trastornos hepatobiliares |
|
|
|
|
|
Poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100) Raros (?1/10.000 a <1/1.000) No conocido (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) |
Enzimas hepáticas elevadas Cólico biliar Espasmo del esfínter de Oddi |
|
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
|
|
Frecuentes (?1/100 a <1/10) Poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100) Muy raros (<1/10.000) No conocido (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) |
Urticaria, sudoración Prurito Exantema, edema periférico Pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) |
|
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo |
|
|
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) |
Contracción involuntaria de los músculos |
|
Trastornos renales y urinarios |
|
|
Frecuentes (?1/100 a <1/10) Poco frecuentes (?1/1.000 a <1/100) Raros (?1/10.000 a <1/1.000) |
Retención urinaria Espasmo uretral Cólico renal |
|
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
|
|
Frecuentes (?1/100 a <1/10) Raros (?1/10.000 a <1/1.000) Muy raros (<1/10.000) Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) |
Astenia Síntomas de abstinencia Malestar general, escalofríos Hipertermia, vértigo |
|
|
|
Descripción de reacciones adversas seleccionadas.
Dependencia de drogas
El uso repetido de Dropizol puede provocar drogodependencia, incluso en dosis terapéuticas. El riesgo de dependencia de drogas puede variar dependiendo de los factores de riesgo individuales de cada paciente, la dosis y la duración del tratamiento con opioides (ver sección 4.4).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
Toxicidad de la morfina. Las dosis letales se determinan principalmente por el contenido de morfina.
Síntomas de la sobredosis:
Miosis, depresión respiratoria, somnolencia, reducción del tono del músculo estriado y caída de la presión arterial. En casos graves se puede producir colapso circulatorio, estupor, coma, bradicardia y edema de pulmón no cardiogénico, hipotensión y la muerte. El abuso de dosis elevadas de opioides potentes como la oxicodona puede ser mortal.
Tratamiento de la sobredosis
Se debe atender en primer lugar al establecimiento de las vías respiratoria permeables e instaurar la ventilación asistida o controlada.
En el caso de sobredosis, puede estar indicada la administración intravenosa de un antagonista de los opiáceos.
Además, se debe contemplar la posibilidad de un lavado gástrico.
En caso necesario, en el tratamiento de un choque circulatorio, se debe aplicar un tratamiento de soporte (respiración artificial, aporte de oxígeno, administración de vasopresores y tratamiento en perfusión).
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Antipropulsivos, código ATC: A07DA02.
Los alcaloides opioides (derivados opioides y de las isoquinolinas) inducen el estreñimiento, la euforia, la analgesia y la sedación, dependientes de la dosis y el derivado.
Estos efectos están mediados por los receptores opioides. Los receptores están distribuidos ampliamente en el sistema nervioso central, así como en menor medida en el conducto deferente, las articulaciones de las rodillas, el tracto gastrointestinal, el corazón y el sistema inmunitario.
Los péptidos opioides modifican la actividad gastrointestinal (GI) interactuando con los receptores opioides que se encuentran en los circuitos entéricos que controlan la motilidad y la secreción. Los receptores opioides se han localizado en el tracto GI del ser humano, pero su distribución relativa varía según la capa y la región GI.
Los agonistas de los receptores opioides μ inhiben el vaciamiento gástrico, aumentan el tono muscular pilórico, inducen las contracciones fásicas pilóricas y duodenoyeyunales, alteran el complejo mioeléctrico migratorio, retrasan el tiempo de tránsito en el intestino delgado y el intestino grueso y elevan la presión del esfínter anal en reposo. Además de esto, los opioides atenúan la secreción intestinal de electrólitos y agua y, por tanto, facilitan la absorción neta de líquidos. Además, los receptores opioides μ, κ y δ contribuyen a la inhibición opioide de la actividad muscular en el intestino. La consecuencia de todos estos efectos es el estreñimiento.
El uso de opio está bien establecido en el tratamiento de la diarrea en la práctica clínica. No existen ensayos clínicos controlados.
No se han realizado ensayos clínicos en la población pediátrica y el producto no se considera adecuado en esta población por motivos de seguridad. Ver sección 4.2.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Las concentraciones máximas de morfina en suero, el alcaloide principal del extracto de opio, se obtienen dentro de las 2a 4 horas de la administración oral.
Distribución
Tras la absorción, la morfina se une a las proteínas plasmáticas en una relación del 30 %.
Biotransformación
Los alcaloides opiáceos se metabolizan ampliamente a conjugados glucurónidos (3-glucurónido [M3G] y 6-glucurónido [M6G]) que se someten al ciclo enterohepático. El 6-glucurónido es un metabolito de la morfina unas 50 veces más activo que la molécula original. La morfina también se desmetila, con lo que se obtiene otro metabolito activo, la normorfina.
La codeína se metaboliza para obtener codeína-6-glucurónido, morfina (el único metabolito activo) y norcodeína. Puesto que en el extracto de codeína existe codeína en unas concentraciones 10 veces más bajas que la morfina, su transformación hepática tiene poco efecto en la biodisponibilidad global de la morfina.
Eliminación
La semivida de eliminación de la morfina es de 2 horas aproximadamente. Se ha notificado una semivida de eliminación de 2,4-6,7 horas en el caso del M3G. Alrededor del 90 % de la morfina total se excreta en 24 horas, observándose trazas en la orina durante 48 horas o más.
La eliminación de los derivados de los conjugados glucurónidos se produce principalmente por la vía urinaria, tanto por filtración glomerular como por secreción tubular. La eliminación fecal es baja (< 10 %).
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Varios estudios han mostrado que la morfina induce el daño cromosómico en las células somáticas y germinales en los animales y en las células somáticas en el ser humano. Por tanto, en el ser humano se prevé un potencial genotóxico. No se han llevado a cabo estudios a largo plazo en animales sobre la capacidad carcinogénica de la morfina.
Las reacciones adversas no observadas en ensayos clínicos, pero detectadas en animales con niveles de exposición superiores a los clínicos y con posible repercusión en el uso clínico fueron las siguientes: retraso del crecimiento fetal y aumento del índice de defectos en el sistema nervioso y el esqueleto.
Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción durante todo el embarazo (malformaciones en el SNC, retraso del crecimiento fetal, defectos esqueléticos, atrofia testicular, cambios en los sistemas de neurotransmisión y el comportamiento y dependencia).
Además, la morfina posee un efecto sobre la fertilidad de los machos de la camada. Los estudios llevados a cabo en animales también han mostrado que la morfina puede dañar los órganos sexuales o los gametos y, mediante la alteración endocrina, puede afectar negativamente a la fertilidad en machos y hembras.
Se desconoce la importancia para el uso clínico.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Etanol al 96 % (v/v)
Agua purificada
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
36 meses
4 semanas después de la apertura del frasco (estabilidad durante el uso)
6.4. Precauciones especiales de conservación
No refrigerar o congelar.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Frasco de vidrio marrón, con cuentagotas blanco de polietileno de baja densidad (LDPE) y cierre a prueba de niños blanco de polipropileno (PP).
Tamaños de envases: 1 × 10 ml, 2 x 10 ml, 3 × 10 ml, 4 x 10 ml, 5 x 10 ml y 10 × 10 ml
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Pharmanovia A/S
Copenhagen Towers
Ørestad Boulevard 108, 5
DK-2300 København S
Dinamarca
Tel.: (+45) 3333.7633
Correo electrónico: [email protected]
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
83323
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Agosto 2019
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
06/2024
Medicamentos relacionados de la misma clase (ATC A07D)
- ABECLIN 2 MG COMPRIMIDOS EFG
- DIARFIN 2 mg CAPSULAS DURAS
- DIARFIN FLAS 2 MG LIOFILIZADO ORAL
- FORTASEC 2 mg CAPSULAS DURAS
- FORTASEC FLAS 2 mg LIOFILIZADO ORAL
- FORTASEC PLUS 2 mg/ 125 mg COMPRIMIDOS
- LOPERAMIDA AUROVITAS 2 MG CAPSULAS DURAS
- LOPERAMIDA COMBIX 2 MG CAPSULAS DURAS EFG
- LOPERAN 2 mg CAPSULAS DURAS
- LOPESTOP 2 MG CAPSULAS DURAS
- SALVACOLINA 0,2 mg/ml SOLUCION ORAL
- SALVACOLINA 2 mg COMPRIMIDOS
- SALVACOLINA FLAS 2 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES
- SINDIAR 2 mg CAPSULAS DURAS