JYSELECA 200 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA

Principio activo: FILGOTINIB MALEATO

Código ATC: L04A

Laboratorio titular: Alfasigma S.P.A.

Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA (VÍA ORAL)

Dispensación: con receta médica

Nº de registro: 1201480003 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

€No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: FILGOTINIB MALEATO

Código ATC: L04A

Laboratorio titular: Alfasigma S.P.A.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Jyseleca contiene el principio activo filgotinib. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de las Janus quinasas, que ayudan a reducir la inflamación. Artritis reumatoide Jyseleca se utiliza para tratar a adultos con artritis reumatoide, una enfermedad inflamatoria de las articulaciones. Se puede utilizar cuando el tratamiento previo no ha funcionado lo suficientemente bien o no se ha tolerado. Jyseleca se puede utilizar solo o en combinación con otro medicamento para la artritis, metotrexato. Jyseleca reduce la inflamación en el organismo. Ayuda a reducir el dolor, el cansancio, la rigidez y la inflamación de las articulaciones y disminuye la progresión del daño en el hueso y en el cartílago de las articulaciones. Estos efectos pueden ayudarle a realizar sus actividades normales diarias y a mejorar su calidad de vida. Colitis ulcerosa Jyseleca se utiliza para tratar a adultos con colitis ulcerosa, una enfermedad inflamatoria del intestino. Se puede utilizar cuando el tratamiento previo no ha funcionado lo suficientemente bien o no se ha tolerado. Ayuda a reducir los signos y los síntomas de la colitis ulcerosa y a reducir la necesidad de esteroides.

Antes de tomar este medicamento

No tome Jyseleca si es alérgico a filgotinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si tiene tuberculosis activa (TB). si tiene una infección grave activa (ver la sección «Advertencias y precauciones»). si está embarazada o piensa que puede estar embarazada. Si le aplica cualquiera de estas situaciones, no tome Jyseleca e informe a su médico inmediatamente. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Jyseleca: si tiene una infección o suele contraer infecciones. Informe a su médico si presenta síntomas como fiebre, heridas, siente más cansancio del habitual o tiene problemas dentales, ya que pueden ser signos de infección. Jyseleca puede reducir la capacidad de su organismo para combatir infecciones y puede provocar un empeoramiento de una infección existente o aumentar la posibilidad de que usted contraiga una infección nueva. Si tiene diabetes o 65 años de edad o más, puede tener una mayor probabilidad de contraer infecciones. si alguna vez ha tenido tuberculosis (TB) o ha estado en contacto con una persona con TB. Puede que tenga que someterse a pruebas de detección de tuberculosis antes y durante el tratamiento con Jyseleca. si ha tenido una infección por herpes zóster (culebrilla) en el pasado, Jyseleca puede provocar una reaparición de la infección. Informe a su médico si tiene una erupción cutánea dolorosa con ampollas durante el tratamiento con Jyseleca, ya que estos pueden ser signos de culebrilla. si alguna vez ha tenido hepatitis B o C. si tiene o ha tenido cáncer, fuma o ha fumado en el pasado, porque su médico analizará con usted si Jyseleca es apropiado para usted. Se ha observado cáncer de piel no melanoma en pacientes que reciben tratamiento con Jyseleca. Su médico puede recomendarle que se someta a exámenes periódicos de la piel mientras tome Jyseleca. Si aparecen lesiones nuevas en la piel durante o después del tratamiento o si las lesiones existentes cambian de aspecto, informe a su médico. si ha recibido una vacuna recientemente o está previsto que reciba una. No se recomienda el uso de determinados tipos de vacunas (vacunas vivas) durante el uso de Jyseleca. Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Jyseleca. Puede que quieran comprobar que sus vacunaciones están al día. si tiene o ha tenido problemas de corazón, porque su médico analizará con usted si Jyseleca es apropiado para usted. si ha tenido previamente coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar) o tiene un mayor riesgo de presentarlos (por ejemplo: si ha tenido una cirugía mayor reciente, si usa anticonceptivos hormonales o terapia de reemplazo hormonal, si se ha identificado un defecto de la coagulación en usted o en sus familiares cercanos). Su médico analizará con usted si Jyseleca es apropiado en su caso. Informe a su médico si tiene falta de aliento repentina o dificultad para respirar, dolor en el pecho o en la parte superior de la espalda, hinchazón de la pierna o el brazo, dolor o dolor a la palpación en la pierna, o enrojecimiento o cambio de color en la pierna o el brazo, ya que estos pueden ser signos de coágulos de sangre en las venas. Pacientes de edad avanzada Los pacientes de 65 años y mayores pueden tener un mayor riesgo de sufrir infecciones, ataques al corazón y algunos tipos de cáncer. Su médico puede decidir que Jyseleca no es adecuado para usted. Niños y adolescentes No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad. Otros medicamentos y Jyseleca Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, especialmente si utiliza medicamentos que afectan al sistema inmunitario (como ciclosporina o tacrolimus). Es también muy importante que consulte a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes: medicamentos para el tratamiento de insuficiencia cardíaca, enfermedad coronaria o tensión arterial alta (como diltiazem o carvedilol) el medicamento fenofibrato (utilizado para tratar el colesterol alto) Embarazo, anticoncepción y lactancia Embarazo No se debe utilizar Jyseleca durante el embarazo. Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, no tome este medicamento. Consulte a su médico para obtener asesoramiento. Anticoncepción Debe tomar las precauciones necesarias para evitar quedarse embarazada durante el tratamiento con Jyseleca. Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Jyseleca y al menos durante 1 semana después de que tome la última dosis de Jyseleca. Si se queda embarazada durante el tratamiento con Jyseleca, deje de tomar los comprimidos e informe a su médico inmediatamente. Lactancia No dé el pecho a su hijo durante el tratamiento con Jyseleca. Se desconoce si el principio activo pasa a la leche materna. Conducción y uso de máquinas Jyseleca puede causar mareos y vértigo. No conduzca ni utilice herramientas o máquinas si se siente mareado después de tomar Jyseleca. Jyseleca contiene lactosa Cada comprimido recubierto con película de 100 mg de Jyseleca contiene 76 mg de lactosa, y cada comprimido recubierto con película de 200 mg de Jyseleca contiene 152 mg de lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es de un comprimido de 200 mg o 100 mg una vez al día. Si tiene 65 años de edad o más y artritis reumatoide o tiene problemas de riñón, su médico puede recomendar una dosis de un comprimido de 100 mg una vez al día. Jyseleca no está recomendado para usted si tiene más de 75 años y colitis ulcerosa. Informe a su médico si tiene problemas graves de hígado, ya que no se recomienda el uso de Jyseleca en su caso. Trague el comprimido con un vaso de agua. El comprimido no se debe partir, triturar ni masticar antes de tragarlo, ya que ello podría afectar a la cantidad de medicamento que absorbe su organismo. Puede tomar Jyseleca con alimentos o entre las comidas. No tragar el desecante. Tome Jyseleca a la misma hora cada día. Esto le ayudará a recordar cuándo tomar los comprimidos. Su médico puede interrumpir el tratamiento de forma temporal o permanente si los análisis de sangre muestran un recuento bajo de glóbulos blancos o rojos. Si toma más Jyseleca del que debe Si toma más comprimidos de los que debe, informe a su médico inmediatamente. Si olvidó tomar Jyseleca Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si ha trascurrido un día entero (24 horas) sin tomar una dosis, sáltese la dosis olvidada y tome una sola dosis a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Jyseleca Si interrumpe el tratamiento con Jyseleca, informe inmediatamente a su médico. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos graves Informe a su médico o solicite atención médica inmediatamente si presenta cualquier signo de infección grave como: fiebre y síntomas de infección del tracto urinario (necesidad de orinar con más frecuencia de lo habitual, dolor o molestias al orinar o dolor de espalda). Las infecciones del tracto urinario son frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) y algunas pueden ser graves. infección pulmonar (neumonía): los síntomas pueden incluir tos persistente, fiebre, dificultad para respirar y cansancio. Esto es poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas). culebrilla (herpes zóster): los síntomas pueden incluir una erupción dolorosa en la piel con ampollas. Esto es poco frecuente (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas). Infección de la sangre (sepsis): poco frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas). Otros efectos adversos Informe a su médico si observa cualquiera de los siguientes efectos adversos: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) infecciones de la garganta y de la nariz mareos ganas de vomitar (náuseas) Los análisis de sangre pueden mostrar: un número bajo de glóbulos blancos (linfocitos). una reducción del nivel de fosfatos en la sangre Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) sensación giratoria (vértigo) Los análisis de sangre pueden mostrar: un número bajo de glóbulos blancos (neutrófilos) aumento de una enzima muscular llamada creatina-cinasa. aumento del nivel de grasa en sangre (colesterol). Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad. Mantener el frasco perfectamente cerrado. No utilice este medicamento si observa que falta el precinto de seguridad del frasco o si está roto. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Jyseleca El principio activo es filgotinib. Cada comprimido recubierto con película contiene 100 o 200 mg de filgotinib (como maleato de filgotinib). Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa monohidrato, almidón pregelatinizado, dióxido de silicio coloidal, ácido fumárico, estearato de magnesio Recubrimiento con película: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) Aspecto de Jyseleca y contenido del envase Jyseleca 100 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color beige, de dimensiones 12 x 7 mm, con forma de cápsula, grabados en una de las caras con «G» y «100» en la otra cara del comprimido. Jyseleca 200 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color beige, de dimensiones 17 x 8 mm, con forma de cápsula, grabados en una de las caras con «G» y «200» en la otra cara del comprimido. Jyseleca 100 mg y 200 mg están disponibles en frascos de 30 comprimidos y en envases constituidos por 3 frascos de 30 comprimidos cada uno. Cada frasco contiene un desecante de gel de sílice que debe mantenerse dentro del frasco para ayudar a proteger los comprimidos. El desecante de gel de sílice está contenido en un sobre o recipiente separado y no se debe tragar. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización Alfasigma S.p.A. Via Ragazzi del ’99, n. 5 40133 Bologna Italia Responsable de la fabricación Alfasigma S.p.A. Via Enrico Fermi, 1 65020 Alanno (PE) Italia Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 2025 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu.https://www.ema.europa.eu. Código QR que se incluirá www.jyseleca.eu

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Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Artritis reumatoide Jyseleca está indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide activa de moderada a grave en pacientes adultos con respuesta inadecuada o intolerancia a uno o más fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FAME). Jyseleca se puede utilizar en monoterapia o en combinación con metotrexato (MTX). Colitis ulcerosa Jyseleca está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con colitis ulcerosa activa de moderada a grave con respuesta inadecuada, pérdida de respuesta o intolerancia al tratamiento convencional o a un fármaco biológico.

4.2 Posología y forma de administración

El tratamiento con filgotinib solo debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la artritis reumatoide o la colitis ulcerosa. Posología Artritis reumatoide La dosis recomendada de filgotinib en pacientes adultos es de 200 mg una vez al día. En adultos con mayor riesgo de TEV, MACE y neoplasia maligna (ver sección 4.4), la dosis recomendada es de 100 mg una vez al día y se puede aumentar gradualmente a 200 mg una vez al día en caso de control insuficiente de la enfermedad. Para el tratamiento a largo plazo, se debe utilizar la dosis eficaz más baja. Colitis ulcerosa Tratamiento de inducción La dosis recomendada para el tratamiento de inducción es de 200 mg una vez al día. En los pacientes con colitis ulcerosa que no muestran un beneficio terapéutico adecuado durante las primeras 10 semanas de tratamiento, 12 semanas adicionales de tratamiento de inducción con filgotinib 200 mg una vez al día pueden proporcionar un alivio adicional de los síntomas (ver sección 5.1). Los pacientes que no hayan mostrado ningún beneficio terapéutico después de 22 semanas de tratamiento deben interrumpir el tratamiento con filgotinib. Tratamiento de mantenimiento La dosis recomendada para el tratamiento de mantenimiento es de 200 mg una vez al día. En adultos con mayor riesgo de TEV, MACE y neoplasia maligna (ver sección 4.4), la dosis recomendada para el tratamiento de mantenimiento es de 100 mg una vez al día. En caso de brote de la enfermedad, la dosis se puede aumentar gradualmente a 200 mg una vez al día. Para el tratamiento a largo plazo, se debe utilizar la dosis eficaz más baja. Seguimiento analítico e inicio o interrupción de la administración En la Tabla 1 se proporcionan las guías para el seguimiento analítico y el inicio o la interrupción de la administración. Si el paciente presenta una infección grave se debe interrumpir el tratamiento hasta que se controle la infección (ver sección 4.4.). Tabla 1: Mediciones analíticas y guías para el seguimiento Prueba analítica Acción Guías para el seguimiento Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) No se debe iniciar el tratamiento, o se debe interrumpir, si el RAN es < 1 x 109 células/l. Se puede reiniciar el tratamiento una vez que el RAN vuelva a superar este valor. Antes del inicio del tratamiento y, posteriormente, conforme al control rutinario del paciente. Recuento absoluto de linfocitos (RAL) No se debe iniciar el tratamiento, o se debe interrumpir, si el RAL es < 0,5 x 109 células/l. Se puede reiniciar el tratamiento una vez que el RAL vuelva a superar este valor. Hemoglobina (Hb) No se debe iniciar el tratamiento, o se debe interrumpir, si la Hb es < 8 g/dl. Se puede reiniciar el tratamiento una vez que la Hb vuelva a superar este valor. Parámetros lipídicos Se debe tratar a los pacientes según las guías clínicas internacionales para la hiperlipidemia. 12 semanas después del inicio del tratamiento y, posteriormente, según recomienden las guías clínicas internacionales para la hiperlipidemia. Poblaciones especiales Pacientes de edad avanzada Artritis reumatoide En pacientes con artritis reumatoide de 65 años de edad o mayores, la dosis recomendada es de 100 mg una vez al día y se puede aumentar gradualmente a 200 mg una vez al día en caso de control insuficiente de la enfermedad (ver sección 4.4). Para el tratamiento a largo plazo, se debe utilizar la dosis eficaz más baja. Colitis ulcerosa En pacientes con colitis ulcerosa de 65 años de edad o mayores, la dosis recomendada es de 200 mg una vez al día para el tratamiento de inducción y 100 mg una vez al día para el tratamiento de mantenimiento (ver sección 4.4). En caso de brote de la enfermedad, la dosis se puede aumentar gradualmente a 200 mg una vez al día. Para el tratamiento a largo plazo, se debe utilizar la dosis eficaz más baja. Filgotinib no se recomienda en pacientes de 75 años de edad o mayores ya que no hay datos en esta población. Insuficiencia renal No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina [ClCr] ≥ 60 ml/min). La dosis recomendada de filgotinib para pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (ClCr entre 15 y < 60 ml/min) es de 100 mg una vez al día. No se ha estudiado filgotinib en pacientes con insuficiencia renal terminal (ClCr < 15 ml/min). Por lo tanto, no se recomienda su uso en estos pacientes (ver sección 5.2). Insuficiencia hepática No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (clase A o B de Child-Pugh). No se ha estudiado filgotinib en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh). Por lo tanto, no se recomienda su uso en estos pacientes (ver sección 5.2). Población pediátrica No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de filgotinib en niños menores de 18 años. No se dispone de datos. Forma de administración Vía oral. Jyseleca se puede tomar con o sin alimentos (ver sección 5.2). No se ha estudiado si los comprimidos se pueden partir, triturar o masticar, y se recomienda tragar los comprimidos enteros.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. Tuberculosis (TB) activa o infecciones graves activas (ver sección 4.4). Embarazo (ver sección 4.6).

4.5 Interacción con otros medicamentos

Efectos de otros medicamentos sobre filgotinib Filgotinib es metabolizado principalmente por la carboxilesterasa-2 (CES2), que puede ser inhibida in vitro por medicamentos como el fenofibrato, el carvedilol, el diltiazem o la simvastatina. Se desconoce la relevancia clínica de esta interacción. Efectos de filgotinib sobre otros medicamentos Filgotinib no es un inhibidor ni un inductor clínicamente relevante de la mayoría de las enzimas o transportadores comúnmente involucrados en interacciones como las enzimas del citocromo P450 (CYP) y las UDP-glucuronosiltransferasas (UGT). Los estudios in vitro no son concluyentes respecto al potencial de filgotinib para inducir el CYP2B6. No se puede excluir la posibilidad de inducción in vivo. Los estudios in vitro no son concluyentes respecto al potencial de filgotinib para inducir o inhibir el CYP1A2. No se han realizado estudios clínicos para investigar las interacciones con sustratos del CYP1A2 y, por lo tanto, se desconoce el efecto potencial in vivo de la inducción e inhibición concomitantes del CYP1A2 por filgotinib. Se recomienda tener precaución cuando sustratos del CYP1A2 con estrecho margen terapéutico se administran concomitantemente a filgotinib. En un estudio de farmacología clínica no se observó ningún efecto sobre la farmacocinética de la combinación de anticonceptivos con etinilestradiol y levonorgestrel cuando se administró de forma concomitante con filgotinib; por lo tanto, no se requiere ajuste de la dosis de los anticonceptivos orales.

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