KREON 35.000 U CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
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Introducción
Prospecto: información para el paciente
Kreon 35.000 U cápsulas duras gastrorresistentes
Polvo de páncreas
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4
1. Qué es Kreon y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Kreon
3. Cómo tomar Kreon
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Kreon
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Kreon y para qué se utiliza
Qué es Kreon
- Kreon contiene una combinación de enzimas denominada “polvo de páncreas”.
- El polvo de páncreas también se denomina pancreatina. Ayuda a digerir los alimentos. Las enzimas se extraen de las glándulas del páncreas de los cerdos.
- Las cápsulas de Kreon contienen pequeños gránulos que liberan el polvo de páncreas de forma lenta en su intestino (gránulos gastroresistentes, denominados minimicroesferas).
Para qué se utiliza Kreon
Kreon se utiliza para el tratamiento de la “insuficiencia pancreática exocrina”. Se trata de un trastorno en el que la glándula del páncreas no produce suficientes enzimas para digerir los alimentos. Se produce con frecuencia, por ejemplo, en personas que:
- Padecen fibrosis quística, un raro desorden genético.
- Sufren inflamación crónica del páncreas (pancreatitis crónica).
- Se les ha extirpado todo o parte del páncreas (pancreatectomía total o parcial).
- Padecen cáncer pancreático.
Kreon 35.000 se puede utilizar en niños, adolescentes y adultos. La dosificación por grupos de edad se explica en la sección 3 de este prospecto, “Cómo tomar Kreon”.
El tratamiento con Kreon mejora los síntomas de la insuficiencia pancreática exocrina, incluida la consistencia de las heces (p. ej., heces con grasa), el dolor abdominal, la flatulencia y la frecuencia de las deposiciones (diarrea o estreñimiento), independientemente de la enfermedad subyacente.
Cómo funciona Kreon
Las enzimas de Kreon funcionan digiriendo los alimentos cuando pasan por el intestino. Debe tomar Kreon durante o inmediatamente después de una comida o un refrigerio. Esto permitirá que las enzimas se mezclen bien con la comida.
2. . Qué necesita saber antes de empezar a tomar Kreon
No tome Kreon
- Si es alérgico al polvo de páncreas o a cualquiera de los demás componentes de Kreon (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Kreon.
Pacientes con fibrosis quística
Se ha detectado una rara dolencia intestinal, denominada “colonopatía fibrosa”, en la que se estrecha el intestino, en pacientes con fibrosis quística que toman productos con altas dosis de polvo de páncreas. Si tiene fibrosis quística y toma más de 10.000 unidades de lipasa por kilogramo y día y experimenta síntomas abdominales inusuales o cambios en los síntomas abdominales, comuníqueselo a su médico.
La dosificación de unidades de lipasa se explica en la sección 3 de este prospecto, “Cómo tomar Kreon”.
Reacción alérgica grave
Si se produce una reacción alérgica, pare el tratamiento y consulte a su médico. Una reacción alérgica puede incluir picor, urticaria o erupciones. Rara vez, una reacción alérgica más seria puede incluir sensación de calor, mareos y desmayos, problemas al respirar; son síntomas de una afección grave y potencialmente mortal denominada “shock anafiláctico”. Si ocurre, solicite inmediatamente atención médica urgente.
Consulte a su médico si es alérgico a las proteínas del cerdo antes de tomar Kreon.
Irritación de boca
Puede producirse dolor bucal, irritación (estomatitis), sangrado y formación de úlceras en la boca en caso de que se mastiquen las cápsulas o se mantengan demasiado tiempo en la boca. Enjuagar la boca y beber un vaso de agua puede ayudar si hay signos preliminares de irritación bucal.
Kreon solo se puede espolvorear en determinados alimentos (ver sección 3 de este prospecto, “Cómo tomar Kreon”).
Infección por el virus de la hepatitis E
Este es un medicamento de origen animal (porcino). Si bien durante la fabricación se adoptan medidas para reducir el riesgo, es posible que el virus de la hepatitis E esté presente en este medicamento. La hepatitis E es un virus que puede estar presente en cerdos, propagarse a los seres humanos y causar infección hepática.
Un estudio ha sugerido que las personas con enfermedad fibroquística que han sido tratadas con este medicamento pueden tener más probabilidades de haber padecido hepatitis E en el pasado. Sin embargo, este estudio presenta importantes limitaciones. Por ejemplo, no está claro el momento en el que se produjo la infección pasada ni cuál fue el origen de la infección.
Como precaución, si usted tiene el sistema inmunitario debilitado y está tomando dosis elevadas de este medicamento, su médico le informará sobre los síntomas de la infección por hepatitis E. Hable con su médico si presenta signos de infección, especialmente fiebre, náuseas, dolor inusual en el estómago o cambios en dicho dolor o amarillamiento de la piel o los ojos.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por unidad de dosis, por lo que se considera esencialmente exento de sodio.
Uso de Kreon con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que pudiera quedarse embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Su médico decidirá si puede tomar Kreon durante el embarazo.
Kreon se puede utilizar durante la lactancia materna.
Conducción y uso de máquinas
Kreon no afecta a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o maquinaria.
3. Cómo tomar Kreon
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.
Su dosis se mide en “unidades de lipasa”. La lipasa es una de las enzimas del polvo de páncreas. Las distintas concentraciones de Kreon contienen cantidades distintas de lipasa.
Siga siempre el consejo médico acerca de qué dosis de Kreon tomar. Su médico ajustará la dosis a sus necesidades.
Dependerá de:
- la gravedad de su enfermedad
- su peso
- su dieta
- cuánta grasa hay en sus deposiciones
Si tiene deposiciones grasas u otros problemas estomacales o intestinales (síntomas gastrointestinales), consulte a su médico, ya que es posible que sea necesario ajustar la dosis.
Cuánto Kreon tomar
Para pacientes con fibrosis quística
Niños:
La concentración de este medicamento puede no ser adecuada para la iniciación del tratamiento en niños, según su edad y peso.
El médico debe determinar la dosis necesaria para un niño con formas de dosificación que contengan menos unidades de lipasa (p. ej., 10.000 o 5.000 unidades de lipasa).
Una vez establecida la dosis por comida, esta concentración del medicamento se puede utilizar en niños.
- La dosis inicial normal para niños menores de 4 años es de 1000 unidades de lipasa por kilogramo de peso corporal y comida.
- La dosis inicial normal para niños a partir de 4 años es de 500 unidades de lipasa por kilogramo de peso corporal y comida.
Adolescentes y adultos:
La dosificación de la enzima basada en el peso debe comenzar con 500 unidades de lipasa por kilogramo de peso corporal por comida en adolescentes y adultos.
Para todos los grupos de edad:
La dosis no debe superar las 2.500 unidades de lipasa por kilogramo de peso corporal por comida ni las 10.000 unidades de lipasa por kilogramo de peso corporal por día ni las 4000 unidades de lipasa por gramo de grasa ingerido.
Para pacientes con otros problemas de páncreas
Adolescentes y adultos:
La dosis habitual para una comida se encuentra entre 25.000 y 80.000 unidades de lipasa.
La dosis habitual para un refrigerio es la mitad de dosis que para una comida.
Cuándo tomar Kreon
Tome siempre Kreon durante o inmediatamente después de una comida o un refrigerio. Esto permitirá que las enzimas se mezclen bien con la comida y que se digiera cuando pase por el intestino.
Cómo tomar Kreon
- Kreon debe tomarse siempre con una comida o un refrigerio.
- Las cápsulas se deben tragar enteras con un vaso de agua o zumo.
- No rompa ni mastique las cápsulas ni su contenido, ya que puede ocasionar irritación en el interior de la boca o cambiar la forma en que Kreon trabaja en su organismo.
- Si le resulta difícil tragar las cápsulas, ábralas con cuidado y añada los gránulos a una pequeña cantidad de comida ácida suave o líquidos ácidos. Comidas ácidas suaves pudieran ser, por ejemplo, yogur o compota de manzana. Los líquidos ácidos pudieran ser zumo de manzana, naranja o piña. No mezcle los gránulos con agua, leche, incluida la leche saborizada, leche materna o leche de fórmula, ni con comida caliente. Ingiera la mezcla inmediatamente, sin triturar ni masticar y beba agua o zumo.
- Mezclar con comida o líquidos no ácidos, triturar o masticar los gránulos puede causar irritación en el interior de la boca o cambiar la forma en que Kreon trabaja en su organismo.
- No mantenga las cápsulas de Kreon o su contenido en el interior de la boca. Asegúrese de que el medicamento y la mezcla de comida se ingieren por completo y que no quedan gránulos en el interior de la boca.
- No almacene la mezcla.
Si toma más Kreon del que debe
Si toma más Kreon del que debe, beba mucha agua y consulte con su médico o farmacéutico.
En ocasiones, dosis muy altas de polvo de páncreas han ocasionado demasiado ácido úrico en la orina (hiperuricosuria) y en la sangre (hiperuricemia).
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Kreon
Si olvida una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual, con su siguiente comida. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Kreon
No deje de tomar Kreon sin antes comunicárselo a su médico. Muchos pacientes tendrán que tomar Kreon durante el resto de su vida.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Kreon puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Con este medicamento se pueden producir los siguientes efectos secundarios.
Los efectos secundarios más importantes observados con los medicamentos de sustitución de la enzima pancreática son “shock anafiláctico” y colonopatía fibrosa. Estos dos efectos secundarios se han producido en un número muy reducido de personas, pero se desconoce su frecuencia exacta.
El shock anafiláctico es una reacción alérgica grave y potencialmente mortal que se puede desarrollar rápidamente.
Si experimenta alguno de los siguientes síntomas, busque atención médica inmediata:
- Picor, urticaria o erupciones.
- Hinchazón de cara, ojos, labios, manos o pies.
- Debilidad o desmayo.
- Dificultad para respirar o tragar.
- Palpitaciones.
- mareo, colapso o inconsciencia.
Las altas dosis repetidas de medicamentos de sustitución de la enzima pancreática también pueden ocasionar cicatrización o engrosamiento de la pared intestinal que puede provocar el bloqueo de los intestinos, una enfermedad denominada colonopatía fibrosa. Si tiene dolor de estómago intenso, problemas de flujo intestinal (estreñimiento), náuseas o vómitos, consulte con su médico inmediatamente.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- Dolor de estómago (abdomen).
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
- Sensación de malestar (náuseas).
- Malestar (vómitos).
- Estreñimiento.
- Hinchazón (distensión abdominal).
- Diarrea.
Pueden deberse a la condición para la que está tomando Kreon.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
- Erupción.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Kreon
Mantenga este medicamento fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No debe conservarse a temperatura superior a 25 °C.
Una vez abierto, no debe almacenarse por encima de 25 °C y debe utilizarse antes de que transcurran 6 meses. Mantenga el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
El ingrediente activo en Kreon es el polvo de páncreas.
- Cada cápsula de Kreon 35.000 contiene 420 mg de polvo de páncreas que se corresponden a (unidades de farmacopea europea):
|
35.000 |
|
25.200 |
|
1.400 |
- Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula:
- Ftalato de hipromelosa
- Macrogol 4000
- Citrato de trietilo
- Dimeticona 1000
- Alcohol cetílico
Cubierta de la cápsula:
- Gelatina
- Óxidos de hierro rojo y amarillo(E 172)
- Laurilsulfato sódico
Aspecto del producto y contenido del envase
Las cápsulas de Kreon 35.000 son de talla 00 elongada. Son de color naranja y transparente. Contienen gránulos gastroresistentes de color parduzco (minimicroesferas).
Kreon 35.000 está disponible en frascos de HDPE con tapones de polipropileno roscados 50 cápsulas, 60 cápsulas, 100 cápsulas, 120 cápsulas y 200 cápsulas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublín 15
Dublín
Irlanda
Responsable de la fabricación:
Abbott Laboratories GmbH
Justus-von-Liebig-Str. 33
31535 Neustadt
Alemania
o
Mylan Germany GmbH
Lütticher Straße 5
53842 Troisdorf
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Viatris Pharmaceuticals, S.L.
C/ General Aranaz, 86
28027 Madrid
España
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
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Austria |
KREON 35.000 Einheiten – Kapseln |
|
Bélgica |
Creon 35.000, 300 mg, maagsapresistente capsules, hard |
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Bulgaria |
Kreon 35.000 gastro-resistant capsules, hard |
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Croacia |
KREON® 35.000 želucanootporne kapsule, tvrde |
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Chipre |
Creon 35.000 |
|
República checa |
KREON |
|
Dinamarca |
Creon 35.000 |
|
Estonia |
Kreon 35.000 U |
|
Finlandia |
Creon 35.000 enterokapseli, kova |
|
Francia |
CREON 35.000 U, gélule gastro-résistante |
|
Grecia |
Creon-P 35.000 gastro-resistant capsule, hard |
|
Hungría |
Kreon 35.000 egység gyomornedv-ellenálló kemény kapszula |
|
Islandia |
Creon 35.000 sýruþolin hylki, hörð |
|
Irlanda |
Creon 35.000 Gastro-resistant Capsules |
|
Italia |
CreonIPE 35.000 |
|
Letonia |
Kreon 35.000 V zarnas škistošas cietas kapsulas |
|
Lituania |
Kreon 35.000 V skrandyje neirios kietosios kapsules |
|
Luxemburgo |
Creon 35.000, 300 mg, gélules gastro-résistantes |
|
Malta |
Creon® 35.000 Capsules |
|
Países bajos |
Creon 35.000, maagsapresistente capsules |
|
Noruega |
Creon 35.000 |
|
Polonia |
Kreon 35.000 |
|
Portugal |
KREON 35.000, Cápsula gastro-resistente |
|
Rumanía |
KREON 35.000 capsule gastrorezistente |
|
Eslovaquia |
Kreon 35.000, tvrdé gastrorezistentné kapsuly |
|
Eslovenia |
Uprašeni pankreas Mylan 35.000 Ph.Eur.e. trde gastrorezistentne kapsule |
|
España |
Kreon 35.000 U cápsulas duras gastrorresistentes |
|
Suecia |
Creon 35.000 enterokapslar, hårda |
|
Reino Unido |
Creon® 35.000 Capsules |
Fecha de la última revisión de este prospecto: julio 2026
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Preguntas frecuentes sobre KREON 35.000 U CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES
¿Cómo se administra KREON 35.000 U CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES?
KREON 35.000 U CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES se presenta en forma de cápsula dura gastrorresistente y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar KREON 35.000 U CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES sin receta?
KREON 35.000 U CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de KREON 35.000 U CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES?
El principio activo de KREON 35.000 U CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES es PANCREATINA.
¿Quién fabrica KREON 35.000 U CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES?
KREON 35.000 U CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES está comercializado por el laboratorio Viatris Healthcare Limited.
¿Está financiado por el SNS?
KREON 35.000 U CAPSULAS DURAS GASTRORRESISTENTES está financiado por el Sistema Nacional de Salud. Tipo de aportación: ESPECIAL.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Viatris Healthcare Limited
- Nº de registro: 83862
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Kreon 20 000 U cápsulas duras gastrorresistentes
Kreon 35 000 U cápsulas duras gastrorresistentes
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Kreon 20 000 U:
Una cápsula contiene 300 mg de polvo de páncreas* que corresponde a
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Lipasa |
20.000 unidades. de Farmacopea Europea |
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Amilasa |
16.000 unidades de Farmacopea Europea |
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Proteasa |
1.200 unidades de Farmacopea Europea |
Kreon 35 000 U:
Una cápsula contiene 420 mg de polvo de páncreas* que corresponde a
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Lipasa |
35.000 unidades de Farmacopea Europea |
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Amilasa |
25.200 unidades. de Farmacopea Europea |
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Proteasa |
1.400 unidades de Farmacopea Europea * Producido a partir de tejido pancreático porcino Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
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3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura gastrorresistente
Kreon 20.000:
Cápsula de gelatina dura bicolor (talla 0 elongada) con tapa marrón opaco y cuerpo transparente relleno con gránulos parduzcos gastrorresistentes (microesferas).
Kreon 35.000:
Cápsula de gelatina dura bicolor (talla 00 elongada) con tapa naranja opaco y cuerpo transparente relleno con gránulos parduzcos gastrorresistentes (microesferas).
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de sustitución de la enzima pancreática en insuficiencia pancreática exocrina debida a fibrosis quística u otras enfermedades (p. ej., pancreatitis crónica, pancreatectomía o cáncer pancreático).
Las cápsulas gastrorresistentes de Kreon están indicadas en niños, adolescentes y adultos.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
La posología se centra en las necesidades individuales y depende de la gravedad de la enfermedad y de la composición de la comida.
El tratamiento se debe iniciar con la dosis más baja recomendada y aumentarse de forma gradual con una supervisión estrecha de la respuesta, de los síntomas y del estado nutricional del paciente. Se debe indicar a los pacientes que no deben aumentar la dosis ellos mismos.
Los cambios en la dosis pueden necesitar un periodo de ajuste de varios días.
Dosificación en caso de fibrosis quística
Niños:
Es posible que las concentraciones de 20.000 y 35.000 U. Ph.Eur. (unidades de Farmacopea Europea) de lipasa no sean adecuadas para el inicio del tratamiento en pacientes por debajo de un determinado peso corporal, según la edad.
En el grupo de edad pediátrico, se recomienda iniciar la dosificación con 1000 U. Ph.Eur de lipasa por kilogramo de peso corporal por comida en niños menores de cuatro años y con 500 U. Ph.Eur de lipasa por kilogramo de peso corporal por comida en niños a partir de cuatro años.
Por lo tanto, es posible que se tenga que establecer la dosis necesaria para esta población con formas de dosificación que contengan menos unidades de lipasa (p. ej., 10.000 o 5000 U. Ph.Eur de lipasa ).
Adolescentes y adultos:
La dosificación de la enzima basada en peso debe empezar con 500 U. Ph.Eur por kilogramo de peso corporal por comida.
Todos los grupos de edad:
La dosis se debe ajustar según la gravedad de la enfermedad, el control de la esteatorrea y el mantenimiento de un buen estado nutricional.
Los pacientes no deben superar las 2500 U. Ph.Eur de lipasa de por kilogramo de peso corporal por comida o 10 000 U. Ph.Eur de lipasa por kilogramo de peso corporal por día o 4000 U. Ph.Eur de lipasa por gramo de grasa ingerido. Se ha detectado colonopatía fibrosa en pacientes con fibrosis quística que tomaban más de 10 000 U. de lipasa por kilogramo de peso corporal al día (consulte la sección 4.4).
Dosificación en otras condiciones asociadas con la insuficiencia pancreática exocrina
Adolescentes y adultos:
La dosis debe individualizarse según el paciente en función del grado de mala digestión y el contenido de grasa de la comida. La dosis necesaria para una comida oscila entre alrededor de 25 000 a 80 000 U. Ph.Eur de lipasa y la mitad de la dosis individual para los refrigerios.
Forma de administración
Para uso oral.
Se recomienda tomar las enzimas durante o inmediatamente después de las comidas.
Las cápsulas deben tragarse intactas, sin triturarlas ni masticarlas, con suficiente líquido durante o después de cada comida o refrigerio.
Cuando hay dificultades para tragar las cápsulas (p. ej., en el caso de niños pequeños o pacientes de edad avanzada), estas se pueden abrir cuidadosamente y añadir los gránulos gastrorresistentes a comida ácida suave [pH <5,5] que no requiera masticación o a líquido ácido [pH <5,5]. Podría ser compota de manzana, yogur o zumo de frutas con un pH inferior a 5,5, p. ej., zumo de manzana, naranja o piña. Esta mezcla no se debe almacenar. Los gránulos gastrorresistentes no se deben mezclar con agua, leche ni comida caliente.
La mezcla de comida suave o líquido debe ingerirse inmediatamente sin masticar e ir seguida de agua o zumo para garantizar la ingestión completa. Triturar o masticar los gránulos gastrorresistentes o mezclarlos con comida o líquidos con un pH superior a 5,5 puede alterar el recubrimiento entérico protector. Esto puede resultar en una liberación temprana de las enzimas en la cavidad oral y puede provocar una eficacia reducida y la irritación de la membrana mucosa.
Se debe tener cuidado de que no se queden restos del producto en la boca.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Colonopatía fibrosa
Se han detectado casos de estenosis de la válvula ileocecal y del intestino grueso (colonopatía fibrosa) en pacientes con fibrosis quística que toman grandes dosis de preparaciones con pancreatina. Como precaución, los síntomas abdominales inusuales o los cambios en los síntomas abdominales deben recibir evaluación médica para excluir la posibilidad de colonopatía fibrosa, especialmente si el paciente toma más de 10 000 unidades de Ph.Eur de lipasa por kilogramo de peso corporal al día.
Reacciones anafilácticas
En raras ocasiones, se ha informado de reacciones anafilácticas con productos de enzima pancreática. Si se produce esta reacción, se debe aconsejar a los pacientes que interrumpan el tratamiento inmediatamente y busquen asistencia médica urgente.
Para reducir el riesgo de reacciones adversas debido a hipersensibilidad, se aconseja precaución en pacientes con alergia a las proteínas porcinas.
Irritación de la mucosa oral
Puede producirse dolor bucal, irritación (estomatitis), sangrado y formación de úlceras en la boca en caso de que se mastiquen las cápsulas o se mantengan demasiado tiempo en la boca. Enjuagar la boca y beber un vaso de agua puede ayudar si hay signos preliminares de irritación bucal.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por unidad de dosis, por lo que se considera esencialmente exento de sodio.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacciones.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
nes.
4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No hay datos o estos son limitados (menos de 300 resultados de embarazo) relativos al uso de las enzimas pancreáticas porcinas en mujeres embarazadas. No hay datos de estudios animales con respecto a la toxicidad reproductiva (consulte la sección 5.3), pero los estudios animales no muestran evidencia de absorción de las enzimas pancreáticas porcinas. Por lo tanto, no se espera toxicidad reproductiva o de desarrollo.
Este producto medicinal se puede utilizar durante el embarazo si es necesario para proporcionar apoyo nutricional adecuado a una mujer embarazada con insuficiencia pancreática exocrina.
Lactancia
No se prevén efectos sobre el lactante/niño, ya que la exposición sistémica de la mujer que da el pecho a las enzimas pancreáticas porcinas es insignificante.
Kreon se puede utilizar durante la lactancia materna.
Fertilidad
No se prevén efectos sobre la fertilidad, ya que las enzimas pancreáticas no se absorben desde el tracto gastrointestinal.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Kreon sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas más importantes observadas con medicamentos de enzima pancreática son las reacciones anafilácticas (ver sección 4.4) y colonopatía fibrosa (ver sección 4.4).
En ensayos clínicos se ha expuesto a Kreon a más de 1000 pacientes.
Las reacciones adversas comunicadas con más frecuencia fueron desórdenes gastrointestinales y fueron sobre todo de gravedad leve o moderada.
Se han observado las siguientes reacciones adversas con las frecuencias indicadas a continuación:
|
Sistema orgánico |
Muy frecuentes ≥1/10 |
Frecuentes ≥1/100 a <1/10 |
Poco frecuentes ≥1/1000 a <1/100 |
Frecuencia no conocida (no puede calcularse a partir de los datos disponibles) |
|
Trastornos del sistema inmunológico |
|
|
|
Hipersensibilidad*, reacciones anafilácticas* |
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Trastornos gastrointestinales |
Dolor abdominal |
Náuseas, vómitos, estreñimiento, distensión abdominal, diarrea |
|
Estenosis ileocecales y del intestino grueso (colonopatía fibrosa) |
|
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
|
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Erupción |
Prurito, urticaria |
* Se han observado los siguientes síntomas de hipersensibilidad durante el uso posterior a la aprobación: erupción generalizada, angioedema, hinchazón de labios, hinchazón de la cara y la mucosa oral, quemazón e hinchazón alrededor de los ojos, quejas de asma. Además, se ha informado de taquicardia e hipotensión en casos de shock anafiláctico.
Población pediátrica
No se identificaron reacciones adversas específicas en la población pediátrica. La frecuencia, el tipo y la gravedad de las reacciones adversas fueron similares en niños con fibrosis quística a las de los adultos.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
Las dosis altas crónicas de productos con enzima pancreática se han asociado con colonopatía fibrosa y, en algunos casos, con estenosis colónica (ver secciones 4.2 y 4.4).
Se ha informado de que dosis extremadamente altas de pancreatina se han asociado con hiperuricosuria e hiperuricemia.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Digestivos, incluidas enzimas; preparaciones de enzimas; código ATC: A09A A02
Mecanismo de acción:
Kreon contiene polvo de páncreas porcino (pancreatina) formulado como gránulos gastrorresistentes (minimicroesferas) en cápsulas de gelatina.
Las cápsulas se disuelven rápidamente en el estómago liberando gran cantidad de gránulos gastrorresistentes, un principio de dosis múltiple diseñado para conseguir una buena mezcla con el quimo, vaciándose del estómago junto con el quimo y, después de la liberación, una buena distribución de las enzimas en el quimo.
Eficacia clínica:
Se han realizado un total de 33 estudios de investigación de la eficacia de Kreon (cápsulas de Kreon con 10.000, 25.000 o 40.000 unidades de Ph.Eur de lipasa y Kreon 5000) en pacientes con insuficiencia pancreática exocrina. Once de ellos fueron estudios controlados con placebo realizados en pacientes con fibrosis quística, pancreatitis crónica o enfermedades posquirúrgicas.
En los estudios de eficacia aleatorizados controlados por placebo, el objetivo principal definido previamente era demostrar la superioridad de Kreon en comparación con el placebo en el parámetro de eficacia principal, el coeficiente de absorción de grasa (CAG).
El coeficiente de absorción de grasa determina el porcentaje de grasa que absorbe el organismo teniendo en cuenta la ingesta de grasa y la excreción de grasa fecal. En los estudios de insuficiencia pancreática exocrina (IPE) controlados con placebo, la media de CAG (%) fue superior con el tratamiento con Kreon (83,0 %) en comparación con el placebo (59,1 %). En todos los estudios, independientemente del diseño, la media de CAG (%) al finalizar el periodo de tratamiento con Kreon fue similar a los valores de media de CAG para Kreon en los estudios controlados con placebo.
El tratamiento con Kreon mejora significativamente los síntomas de la insuficiencia pancreática exocrina, incluida la consistencia de las heces, el dolor abdominal, las flatulencias y la frecuencia de las deposiciones (diarrea o estreñimiento), independientemente de la enfermedad subyacente.
Población pediátrica
En la fibrosis quística (FQ), la eficacia de Kreon se demostró en 340 pacientes pediátricos que abarcaban todos los grupos de edad, desde recién nacidos a adolescentes. En todos los estudios, los valores medios de CAG al final del tratamiento sobrepasaban el 80 % con Kreon comparativamente en todos los grupos de edad pediátrica.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Los estudios animales no mostraron evidencia de absorción de enzimas intactas y, por lo tanto, no se han llevado a cabo estudios farmacocinéticos clásicos. Los suplementos de enzima pancreática no necesitan absorción para provocar sus efectos. Al contrario, su actividad terapéutica completa tiene lugar en el lumen del tracto gastrointestinal. Además, se trata de proteínas y, como tales, se someten a una digestión proteolítica mientras avanzan por el tracto gastrointestinal antes de ser absorbidas como péptidos y aminoácidos.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos no clínicos no muestran toxicidad en dosis repetidas. En los estudios con animales no se muestran evidencias de absorción de enzimas pancreáticas porcinas desde el tracto gastrointestinal después de la administración oral. No se han realizado estudios sobre genotoxicidad, carcinogenicidad ni toxicidad para la reproducción.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Contenido de la cápsula Kreon 20.000 y Kreon 35.000:
Ftalato de hipromelosa
Macrogol 4000
Citrato de trietilo
Dimeticona 1000
Alcohol cetílico
Cubierta de la cápsula Kreon 20.000:
Gelatina
Óxidos de hierro rojo, amarillo y negro (E 172)
Laurilsulfato sódico
Cubierta de la cápsula Kreon 35.000:
Gelatina
Óxidos de hierro rojo y amarillo (E 172)
Laurilsulfato sódico
)
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
2 años.
Una vez abierto, no debe almacenarse por encima de 25 °C y debe utilizarse antes de que transcurran 6 meses. Mantenga el envase bien cerrado para protegerlo de la humedad.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No debe conservarse a temperatura superior a 25 °C.
Para las condiciones de conservación tras la primera apertura del medicamento, ver sección 6.3.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Frascos de HDPE con tapón de polipropileno roscado
Kreon 20.000: 50 cápsulas, 60 cápsulas, 100 cápsulas, 120 cápsulas, 200 cápsulas y 250 cápsulas.
Kreon 35.000: 50 cápsulas, 60 cápsulas, 100 cápsulas, 120 cápsulas y 200 cápsulas.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
83861
83862
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Febrero 2019
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Septiembre 2018