KREON 5.000 U GRANULADO GASTRORRESISTENTE
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
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Introducción
Prospecto : información para el usuario
Kreon 5.000 U granulado gastrorresistente
Pancreatina (lipasa, amilasa, proteasa)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Kreon y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Kreon
3. Cómo tomar Kreon
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Kreon
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Kreon y para qué se utiliza
Kreon pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como enzimas pancreáticos. Gracias a su actividad sobre las grasas, los hidratos de carbono y las proteínas, los enzimas pancreáticos facilitan la digestión y favorecen la absorción de alimentos a aquellas personas cuyo organismo no es capaz de fabricar dichos enzimas en cantidad suficiente.
La pancreatina (lipasa, amilasa, proteasa) que contiene este preparado se extrae del páncreas de cerdo.
Kreon 5.000 U se usa para el tratamiento de la insuficiencia pancreática exocrina, en niños, lactantes y adultos que no pueden tragar cápsulas. Se utiliza cuando hace falta administrar dosis bajas de pancreatina.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Kreon
- si es alérgico a la pancreatina (lipasa, amilasa, proteasa) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones:
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Kreon.
Tenga especial cuidado con Kreon:
- si se manifiestan síntomas de alergia.
- si experimenta un trastorno intestinal raro llamado «colonopatía fibrosante», en el que se estrecha el intestino, se ha descrito en pacientes con fibrosis quística que toman dosis altas de enzimas pancreáticos.
No obstante, si padece fibrosis quística y toma más de 10.000 unidades de lipasa por kilo de peso al día y presenta síntomas abdominales no habituales o cambios en los síntomas abdominales informe a su médico.
Infección por el virus de la hepatitis E
Este es un medicamento de origen animal (porcino). Si bien durante la fabricación se adoptan medidas para reducir el riesgo, es posible que el virus de la hepatitis E esté presente en este medicamento. La hepatitis E es un virus que puede estar presente en cerdos, propagarse a los seres humanos y causar infección hepática.
Un estudio ha sugerido que las personas con enfermedad fibroquística que han sido tratadas con este medicamento pueden tener más probabilidades de haber padecido hepatitis E en el pasado. Sin embargo, este estudio presenta importantes limitaciones. Por ejemplo, no está claro el momento en el que se produjo la infección pasada ni cuál fue el origen de la infección.
Como precaución, si usted tiene el sistema inmunitario debilitado y está tomando dosis elevadas de este medicamento, su médico le informará sobre los síntomas de la infección por hepatitis E. Hable con su médico si presenta signos de infección, especialmente fiebre, náuseas, dolor inusual en el estómago o cambios en dicho dolor o amarillamiento de la piel o los ojos.
Toma de Kreon con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Toma de Kreon con alimentos, bebidas y alcohol
Este medicamento se toma durante o inmediatamente después de las comidas. Si fuera necesario, se puede mezclar con alimentos ligeramente ácidos o líquidos ácidos. En este caso, la mezcla debe tomarse inmediatamente para evitar dañar los enzimas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No existen datos en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, pero los estudios en animales no muestran absorción ni exposición sistémica de los enzimas pancreáticos. Deben tomarse precauciones a la hora de prescribir esta medicación a embarazadas, así como a mujeres en periodo de lactancia.
En caso de que sea necesario emplear Kreon durante el embarazo o la lactancia debe administrarse en dosis que sean suficientes para obtener un estado nutricional adecuado.
Conducción y uso de máquinas
Dadas las características de este medicamento, no es probable que su administración afecte a la capacidad de conducir y manejar máquinas peligrosas.
3. Cómo tomar Kreon
Siga exactamente las instrucciones de administración de Kreon indicadas por su médico o farmacéutico.
Use siempre la cuchara dosificadora contenida en el envase. Una cucharada contiene 5.000 unidades de lipasa.
La dosis se ajustará en función de la gravedad de la enfermedad, el peso, la dieta y el contenido de grasas en heces. Si continua teniendo heces grasas u otros síntomas gastrointestinales, consulte con su médico, ya que puede tener que ajustar su dosis.
Dosificación en pacientes pediátricos y adultos con fibrosis quística
En niños de hasta 2 años, la dosis inicial debe ser de hasta 5.000 unidades de lipasa por comida (calculado para tomas de comida de aproximadamente un biberón de 120 ml) y ajustarlo hasta una dosis máxima de 2.500 unidades de lipasa/kg/comida. La dosis máxima no debe sobrepasar las 10.000 unidades de lipasa/kg de peso corporal y día.
La dosis más frecuente de inicio para niños menores de 4 años son 1.000 unidades de lipasa/kg/comida.
La dosis más frecuente de inicio para niños con 4 años o más, adolescentes o adultos es de 500 unidades de lipasa/kg/comida.
Dosificación en otras condiciones asociadas con una insuficiencia pancreática exocrina
La dosis debe ajustarse de forma individual de acuerdo con los síntomas y el contenido en grasas de la dieta. La dosis necesaria por comida varía entre alrededor de 25.000 a 80.000 unidades Ph. Eur. de lipasa y la mitad de la dosis individual en caso de comidas ligeras.
Kreon debe tomarse durante o después de las comidas. Esto permite que las enzimas se mezclen completamente con los alimentos y se digieran al pasar por el intestino.
Los microgránulos se pueden mezclar con pequeñas cantidades de alimentos ligeramente ácidos que no requieren masticación o con líquidos ácidos. Los alimentos ligeramente ácidos podrían ser compota de manzana o yogur. Los líquidos podrían ser zumo de frutas, por ejemplo de manzana, naranja o de piña.
Alternativamente se puede mezclar el granulado gastrorresistente (minimicrosferas) con pequeñas cantidades de leche y dárselo inmediatamente al niño. No añadir las minimicrosferas al biberón.
Cualquier mezcla con comida o bebida debe tomarse inmediatamente sin triturar o masticar, seguido de agua o zumo para asegurar la ingesta completa. Esta mezcla no debe ser almacenada.
La trituración o masticación de las minimicroesferas o el mezclado con alimentos o líquidos que no sean ácidos pueden provocar irritación en la boca o cambiar la forma en que Kreon actúa en el organismo.
No retener el medicamento en la boca.
Es importante asegurar en todo momento una hidratación suficiente, mientras esté tomando este medicamento para mantener un estado de hidratación adecuado.
Si toma más Kreon del que debiera
En caso de sobredosis o ingesta accidental, es aconsejable suspender el tratamiento y beber abundante cantidad de agua.
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Dosis altas de pancreatina pueden provocar en algunos casos aumento de ácido úrico en orina o en sangre.
Si olvidó tomar Kreon
Si olvida tomar este medicamento, espere hasta la próxima comida y tome la dosis habitual de enzimas. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Kreon
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Kreon. No lo interrumpa sin consultar antes con él.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Kreon puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Los siguientes efectos adversos se detectaron durante los estudios llevados a cabo en pacientes que toman Kreon 5.000 U. Estos efectos adversos pueden aparecer cuando se utiliza este medicamento:
Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas): dolor de estómago (abdomen).
Frecuentes (afectan a 1 de cada 10 personas): náuseas, vómitos, estreñimiento, abdomen inflamado, diarrea.
Estos efectos pueden deberse a la enfermedad por la que usted está tomando Kreon. Durante los estudios llevados a cabo, el número de pacientes que tomaban Kreon y que presentaron dolor de estómago o diarrea fue similar o menor al de pacientes que no tomaban Kreon.
Poco frecuentes (afectan a 1 de cada 100 personas): erupción en la piel.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): prurito (picor), urticaria.
Kreon puede causar otras reacciones alérgicas graves (hipersensibilidad) que incluyen problemas con la respiración o hinchazón de labios.
Se han notificado estenosis ileocecales y de intestino grueso (colonopatía fibrosante) en pacientes con fibrosis quística que toman altas dosis de preparaciones con pancreatina.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adverso que no aparecen en este prospecto.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Kreon
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Tras su apertura no conservar a temperatura superior a 25 °C y usar dentro de los 3 meses siguientes.
Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
– El principio activo de Kreon es la pancreatina (lipasa, amilasa, proteasa). Cada cucharada contiene 100 mg de minimicroesferas. Esto equivale a 60,12 mg de pancreatina que corresponden a (en unidades Ph. Eur.) 5.000 U de lipasa, 3.600 U de amilasa y 200 U de proteasa.
– Los demás componentes son para el núcleo del gránulo: macrogol 4000 y para el recubrimiento son ftalato de hipromelosa, dimeticona 1000, citrato de trietilo, alcohol cetílico.
Aspecto del producto y contenido del envase
Kreon 5.000 U se presenta en forma de microgránulos gastrorresistentes (Minimicrospheres™), redondos y de color marrón claro.
Cada envase contiene un frasco de vidrio de 20 g. El frasco viene dentro de una caja de cartón provista de una cuchara medidora.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublín 15
Dublín
Irlanda
Responsable de la fabricación
Abbott Laboratories GmbH
Justus von Liebig Strasse 33
31535 Neustadt
Alemania
Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Viatris Pharmaceuticals, S.L.
C/ General Aranaz, 86
28027 Madrid
España
Este prospecto ha sido revisado en julio 2026
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre KREON 5.000 U GRANULADO GASTRORRESISTENTE
¿Cómo se administra KREON 5.000 U GRANULADO GASTRORRESISTENTE?
KREON 5.000 U GRANULADO GASTRORRESISTENTE se presenta en forma de granulado gastrorresistente y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar KREON 5.000 U GRANULADO GASTRORRESISTENTE sin receta?
KREON 5.000 U GRANULADO GASTRORRESISTENTE es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de KREON 5.000 U GRANULADO GASTRORRESISTENTE?
El principio activo de KREON 5.000 U GRANULADO GASTRORRESISTENTE es LIPASA, AMILASA, PROTEASA.
¿Quién fabrica KREON 5.000 U GRANULADO GASTRORRESISTENTE?
KREON 5.000 U GRANULADO GASTRORRESISTENTE está comercializado por el laboratorio Viatris Healthcare Limited.
¿Está financiado por el SNS?
KREON 5.000 U GRANULADO GASTRORRESISTENTE está financiado por el Sistema Nacional de Salud. Tipo de aportación: ESPECIAL.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Viatris Healthcare Limited
- Nº de registro: 77205
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Kreon 5.000 U granulado gastrorresistente.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada 100 mg de granulado (equivalente a una cuchara medidora) contiene 60,12 mg de pancreatina (procedente de tejido pancreático porcino de animales que se utilizan para la producción de alimentos de consumo humano), en forma de minimicrosferas gastrorresistentes equivalentes a:
5.000 U. Ph. Eur. de Lipasa
3.600 U. Ph. Eur. de Amilasa
200 U. Ph. Eur. de Proteasa
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Granulado gastrorresistente (minimicrosferas) redondo, de color marrón claro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de la insuficiencia pancreática exocrina en niños y adultos.
4.2. Posología y forma de administración
La posología se ajustará individualmente según la gravedad de la enfermedad y la composición de la comida. Se recomienda tomar las enzimas durante o inmediatamente después de las comidas.
Kreon 5.000 U es una presentación especial de minimicroesferas de tamaño pequeño para el uso en lactantes y niños que no pueden tragar cápsulas. Kreon 5.000 U permite realizar una mejor posología individual cuando hace falta administrar dosis bajas de lipasa para el tratamiento adecuado en niños pequeños.
Las minimicroesferas pueden añadirse a pequeñas cantidades de alimentos ligeramente ácidos (pH < 5,5) que no requieren masticación o pueden tomarse con líquidos (pH < 5,5). Podría ser compota de manzana o yogur o zumo de frutas con un pH inferior a 5,5; por ejemplo de manzana, naranja o de piña. Esta mezcla no debe ser almacenada.
Alternativamente las minimicrosferas pueden mezclarse con una pequeña cantidad de leche y administrarlas inmediatamente al niño. Las minimicrosferas no deben añadirse al biberón del niño.
La trituración y la masticación de las minimicroesferas o el mezclado con alimentos o líquidos con un pH superior a 5,5 puede romper el recubrimiento entérico protector. Esto puede provocar la liberación temprana de enzimas en la cavidad oral y puede llevar a una reducción de la eficacia y a la irritación de las membranas mucosas. Debe tenerse precaución para que el medicamento no se retenga en la boca.
Es importante asegurar en todo momento una hidratación suficiente, especialmente durante los períodos de mayor deshidratación. Una hidratación insuficiente puede empeorar el estreñimiento. Cualquier mezcla con comida o bebida debe tomarse inmediatamente sin triturar o masticar, seguido de agua o zumo para asegurar la ingesta completa.
Dosificación en pacientes pediátricos y adultos con fibrosis quística
Basándose en una recomendación de la Conferencia de Consenso sobre Fibrosis Quística (FQ), en el estudio de casos y controles de la Fundación para la FQ estadounidense y el estudio británico de casos y controles, para el tratamiento sustitutivo con enzimas pancreáticas puede proponerse la posología siguiente:
• La dosis en niños (de hasta 2 años) debe iniciarse con una dosis de hasta 5.000 unidades de lipasa por comida (calculado para tomas de comida de aproximadamente un biberón de 120 ml), y ajustarlo hasta una dosis máxima de 2.500 unidades de lipasa/kg/comida, con una dosis máxima de 10.000 unidades de lipasa/kg/día.
Una cuchara medidora equivale a 5.000 U de lipasa.
• Dosificación en función del peso corporal: la dosis inicial debe ser 1.000 unidades de lipasa/kg/comida en niños menores de 4 años y con 500 unidades de lipasa/kg/comida para los mayores de 4 años.
La dosis se ajustará en función de la gravedad de la enfermedad, el control de la esteatorrea y el
mantenimiento de un estado nutricional satisfactorio.
En la mayoría de los pacientes, la dosis administrada debe mantenerse por debajo o no debe sobrepasar las 10.000 unidades de lipasa/kg de peso corporal y día o las 4.000 unidades de lipasa/g de grasa ingerida.
Dosificación en otras condiciones asociadas a insuficiencia pancreática exocrina
La dosis debe ajustarse de forma individual de acuerdo con el grado de maladigestión y malabsorción y el contenido en grasas de la dieta. La dosis necesaria por comida varía entre alrededor de 25.000 a 80.000 unidades Ph.Eur. de lipasa y la mitad de la dosis individual en el caso de comidas ligeras.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Se ha notificado el desarrollo de estenosis ileocecales y de colon (colonopatía fibrosante) en pacientes con fibrosis quística que toman dosis altas de preparados con pancreatina. A modo de precaución deben estudiarse clínicamente los síntomas abdominales no habituales o los cambios en los síntomas abdominales para excluir la posibilidad de que exista una colonopatía fibrosante, sobre todo si el paciente está tomando más de 10.000 unidades de lipasa/kg/día.
Infección por el virus de la hepatitis E
A pesar de las medidas adoptadas durante la fabricación para reducir el riesgo, es posible que el virus de la hepatitis E (VHE) esté presente en medicamentos que contienen extractos en polvo de páncreas de origen animal (porcino).
Un estudio transversal ha sugerido una seroprevalencia de VHE más elevada en pacientes con enfermedad fibroquística que utilizan tratamiento de sustitución enzimática pancreática que en pacientes no tratados con pancreatina. Este estudio está sujeto a importantes limitaciones, como la incertidumbre con respecto al momento en que se produjo la infección pasada, así como la posibilidad de la existencia de otros orígenes del VHE. Como medida de precaución, se debe informar a los pacientes inmunodeprimidos tratados con una dosis diaria elevada sobre los síntomas de la hepatitis vírica y recomendarles que soliciten atención médica si presentan dichos síntomas.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios de interacciones.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
Fertilidad y embarazo
No se dispone de datos clínicos en mujeres embarazadas expuestas al tratamiento con enzimas pancreáticas.
Los estudios realizados en animales no muestran indicios de absorción de las enzimas pancreáticas porcinas.
Por tanto, no se prevé ninguna toxicidad para la reproducción ni el desarrollo.
Deben tomarse precauciones a la hora de prescribir esta medicación a las embarazadas.
4.6.2. Lactancia
No se prevé ningún efecto en los lactantes puesto que los estudios realizados en animales no indican exposición sistémica a las enzimas pancreáticas en las mujeres durante el período de lactancia. Las enzimas pancreáticas pueden emplearse durante la lactancia.
En caso de que sea necesario emplear Kreon durante el embarazo y la lactancia debe administrarse en dosis que sean suficientes para obtener un estado nutricional adecuado.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Kreon sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es insignificante
4.8. Reacciones adversas
En los ensayos clínicos se trató a más de 900 pacientes con Kreon. Las reacciones adversas más frecuentes fueron los trastornos gastrointestinales y fueron principalmente de leves a moderados en intensidad.
Se han observado las siguientes reacciones adversas durante los ensayos clínicos con las frecuencias indicadas debajo.
Las reacciones adversas descritas durante ensayos clínicos controlados con placebo se enumeran a continuación, clasificadas por órganos y sistemas y en función de la frecuencia, según la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000), incluyendo casos aislados; frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
|
Órgano-sistema |
Muy frecuente > 1/10 |
Frecuente > 1/100 a < 1/10 |
Poco frecuente > 1/1.000 a < 1/100 |
Frecuencia no conocida |
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Trastornos gastrointestinales |
dolor abdominal* |
náuseas, vómitos, estreñimiento, distensión abdominal, diarrea* |
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estenosis ileocecales y de intestino grueso (colonopatía fibrosante) |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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rash |
prurito, urticaria |
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Trastornos del sistema inmunológico |
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hipersensibilidad (reacciones anafilácticas) |
*Los trastornos gastrointestinales están asociados principalmente con la enfermedad subyacente. Se refirieron incidencias similares o menores al compararlo con placebo para el dolor abdominal y la diarrea.
Se han referido estenosis ileocecales y de intestino grueso (colonopatía fibrosante) en pacientes con fibrosis quística que toman altas dosis de preparaciones con pancreatina, ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo.
Se han observado e identificado como reacciones adversas durante la postcomercialización, reacciones alérgicas, principalmente, pero no exclusivamente, limitadas a la piel. Debido a que estas reacciones fueron reportadas de forma espontánea y por una población de tamaño incierto, no es posible estimar su frecuencia de manera fiable.
Población pediátrica:
No se identificaron reacciones adversas específicas en la población pediátrica. La frecuencia, tipo o gravedad de las reacciones adversas fue similar en niños con fibrosis quística en comparación con los adultos.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
4.9. Sobredosis
Se ha notificado que la administración de dosis extremadamente altas de pancreatina se asocia a hiperuricosuria e hiperuricemia.
Se instaurará un tratamiento sintomático incluyendo la supresión de la terapia enzimática y procurando una rehidratación adecuada del paciente.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Código ATC: A09A A02 Enzimas pancreáticos
Kreon contiene pancreatina porcina formulada en minimicroesferas con recubrimiento entérico (resistente al ácido), un principio multidosis diseñado para lograr una buena mezcla con el quimo, para que salga del estómago junto a él y para que, una vez liberado, permita una buena distribución de las enzimas en el quimo.
Cuando las minimicroesferas llegan al intestino delgado, el recubrimiento se desintegra de forma rápida (a pH >5,5) para liberar enzimas con actividad lipolítica, amilolítica y proteolítica de manera que se garantiza la digestión de grasas, almidones y proteínas. Los productos de la digestión pancreática se absorben a continuación directamente o después de una hidrólisis adicional llevada a cabo por las enzimas intestinales.
Eficacia clínica:
En conjunto, se han llevado a cabo 30 estudios que investigaron la eficacia de Kreon (Kreon cápsulas con 10.000, 25.000 ó 40.000 unidades Ph. Eur. de lipasa y Kreon para uso pediátrico) en pacientes con insuficiencia pancreática exocrina. Diez de estos estudios fueron controlados con placebo y se llevaron a cabo en pacientes con fibrosis quística, pancreatitis crónica o trastornos posquirúrgicos.
En todos los estudios de eficacia, aleatorizados y controlados con placebo, el objetivo principal predefinido fue demostrar la superioridad de Kreon para uso pediátrico frente a placebo en cuanto al parámetro principal de eficacia, el coeficiente de absorción de grasas (CFA).
El CFA determina el porcentaje de grasa absorbida por el organismo con respecto a la ingesta de grasas y la grasa eliminada por las heces. En los estudios IPE controlados con placebo, el valor de CFA (%) fue mayor con el tratamiento de Kreon (83%) comparado con el placebo (62,6%). En todos los estudios, independientemente del diseño, el valor medio de CFA (%) al final del periodo de tratamiento con Kreon fue similar a los valores medios de CFA para Kreon en los estudios controlados con placebo.
En todos los estudios realizados, con independencia de la etiología, también se demostró una notable mejoría en los síntomas específicos de la enfermedad (frecuencia defecatoria, consistencia de las heces, flatulencia).
Población pediátrica
En la fibrosis quística (FQ), se demostró la eficacia de Kreon en 288 pacientes pediátricos con un rango de edad que osciló desde recién nacidos hasta adolescentes. En todos los estudios, los valores medios de CFA al final del tratamiento sobrepasaron el 80% con Kreon comparativamente en todos los grupos de edad pediátricos.
Kreon para uso pediátrico se ha desarrollado específicamente con el fin de disponer de una formulación para lactantes y niños.
Un estudio específico ajustado en función de los datos del período inicial que se llevó a cabo durante 8 semanas en lactantes, demostró que Kreon para uso pediátrico fue eficaz en cuanto a la mejora del CFA y la eliminación de grasas en las heces y también en la pérdida de energía fecal tras dos semanas de tratamiento.
Este estudio se diseñó principalmente para evaluar la eficacia de Kreon para uso pediátrico en 12 lactantes de 1 a 23 meses de edad. El análisis de los resultados demostró que el parámetro principal de eficacia, el CFA, aumentó de forma significativa desde un valor medio inicial del 58 % a una media del 84,7 % (incremento medio del 26,7 %, p = 0,0013, prueba de la t para datos emparejados). Se incrementaron la altura y el peso, pero el percentil de peso para la altura se mantuvo prácticamente constante y próximo al 100%.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
No se han realizado estudios farmacocinéticos puesto que los estudios en animales demostraron que no había evidencia de absorción enzimática. Los preparados de enzimas pancreáticas no precisan absorberse para ejercer su acción. Por el contrario, la actividad terapéutica tiene lugar en el lumen del tracto gastrointestinal. Además, se trata de proteínas y como tales sufren proteólisis mientras pasan por el tracto gastrointestinal, siendo absorbidos en forma de péptidos y aminoácidos.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No se ha encontrado prueba de toxicidad aguda, crónica, potencial mutagénico, carcinogénico o potencial tóxico en la reproducción.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Núcleo del gránulo: macrogol 4000
Recubrimiento: ftalato de hipromelosa, dimeticona 1000, citrato trietílico, alcohol cetílico
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años en frascos de vidrio.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad. Una vez abierto, no conservar a temperatura superior a 25 °C y usar en los 3 meses posteriores.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Frascos de vidrio con cierre de polietileno de baja densidad (LDPE): 20 g
Cuchara dosificadora de poliestireno (una cuchara contiene 100 mg de minimicrosferas).
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublín 15
Dublín
Irlanda
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
77205
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Febrero 2013
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Julio 2026
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/).