LEVETIRACETAM VIR 100 MG/ML SOLUCION ORAL EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Levetiracetam es un medicamento antiepiléptico (un medicamento utilizado para el tratamiento de crisis en epilepsia). Levetiracetam Vir se utiliza: en solitario (sin necesidad de otro medicamento antiepiléptico) en adultos y adolescentes de 16 años de edad o mayores con epilepsia diagnosticada recientemente, para tratar una forma de epilepsia. La epilepsia es una enfermedad donde los pacientes tienen ataques (crisis). Levetiracetam se utiliza para la forma de epilepsia en la cual las crisis inicialmente afectan solo a un lado del cerebro, pero pueden después extenderse a zonas más amplias en los dos lados del cerebro (crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria). Su médico le ha recetado levetiracetam para reducir el número de crisis. . conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar: las crisis de inicio parcial con o sin generalización en adultos, adolescentes, niños y lactantes a partir de 1 mes de edad. las crisis mioclónicas (sacudidas tipo shock, cortas, de un músculo o grupo de músculos) en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con epilepsia mioclónica juvenil. las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (crisis mayores, incluyendo pérdida de consciencia) en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada (tipo de epilepsia que se piensa que tiene una causa genética).
Antes de tomar este medicamento
No tome Levetiracetam Vir si es alérgico a levetiracetam, a los derivados de la pirrolidona o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Levetiracetam Vir. Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico. Él/ella decidirá si debe ajustarle la dosis. Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la pubertad inesperado, contacte con su médico. Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Levetiracetam Vir han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o pensamientos suicidas, contacte con su médico. Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos se agrava o dura más de unos pocos días: Pensamientos anormales, sensación de irritabilidad o reacciona de forma más agresiva de lo normal o si usted o su familia y amigos notan cambios importantes en el estado de ánimo o comportamiento. Niños y adolescentes El tratamiento exclusivo con Levetiracetam Vir (monoterapia) no está indicado en niños y adolescentes menores de 16 años. Uso de Levetiracetam Vir con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. No tome macrogol (medicamento utilizado como laxante) durante una hora antes y una hora después de tomar levetiracetam ya que podría reducir su efecto. Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Levetiracetam Vir no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea estrictamente necesario. No se puede excluir completamente el riesgo de defectos de nacimiento para el bebé. Dos estudios no sugieren un riesgo aumentado de autismo o discapacidad intelectual en niños nacidos de madres tratadas con levetiracetam durante el embarazo. Sin embargo, los datos disponibles sobre el impacto de levetiracetam en el desarrollo neurológico infantil son limitados. En estudios con animales levetiracetam ha mostrado efectos no deseados en la reproducción a dosis mayores de las que usted puede necesitar para controlar sus crisis. No se recomienda la lactancia natural durante el tratamiento. Conducción y uso de máquinas Levetiracetam Vir puede alterar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria, puesto que puede producirle sensación de sueño. Esto es más probable al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No debería conducir o utilizar maquinaria hasta que se compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no está afectada. Levetiracetam Vir contiene parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, maltitol líquido y glicerol Levetiracetam Vir solución oral puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216). Este medicamento contiene maltitol líquido. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Este medicamento puede producir dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea porque contiene glicerol.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Levetiracetam Vir se debe tomar dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día. Tome la solución oral siguiendo las instrucciones que le haya dado su médico. Monoterapia Dosis en adultos y adolescentes (desde 16 años de edad): Mida la dosis apropiada utilizando la jeringa de 10 ml incluida en el envase para pacientes de 4 años de edad en adelante. Dosis general: Levetiracetam Vir se toma dos veces al día, repartido en dos dosis iguales, cada una de entre 5 ml (500 mg) y 15 ml (1500 mg). Cuando empiece a tomar Levetiracetam Vir, su médico le prescribirá una dosis inferior durante dos semanas antes de administrarle la dosis general más baja. Terapia concomitante Dosis en adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso igual o superior a 50 kg: Mida la dosis apropiada utilizando la jeringa de 10 ml incluida en el envase para pacientes de 4 años de edad en adelante. Dosis general: Levetiracetam Vir se toma dos veces al día, repartido en dos dosis iguales, cada una de entre 5 ml (500 mg) y 15 ml (1500 mg). Dosis en niños de 6 meses de edad en adelante: Su médico le prescribirá la forma farmacéutica de Levetiracetam Vir más apropiada según la edad, el peso y la dosis. Para niños de 6 meses a 4 años, mida la dosis apropiada utilizando la jeringa de 3 ml incluida en el envase. Para niños mayores de 4 años, mida la dosis apropiada utilizando la jeringa de 10 ml incluida en el envase. Dosis general: Levetiracetam Vir se toma dos veces al día, repartido en dos dosis iguales, cada una de entre 0,1 ml (10 mg) y 0,3 ml (30 mg) por kg de peso corporal del niño (ver ejemplos de dosis en la tabla más abajo). Dosis en niños de 6 meses de edad en adelante: Peso Dosis inicial: 0,1 ml/kg dos veces al día Dosis máxima: 0,3 ml/kg dos veces al día 6 kg 0,6 ml dos veces al día 1,8 ml dos veces al día 8 kg 0,8 ml dos veces al día 2,4 ml dos veces al día 10 kg 1 ml dos veces al día 3 ml dos veces al día 15 kg 1,5 ml dos veces al día 4,5 ml dos veces al día 20 kg 2 ml dos veces al día 6 ml dos veces al día 25 kg 2,5 ml dos veces al día 7,5 ml dos veces al día A partir de 50 kg 5 ml dos veces al día 15 ml dos veces al día Dosis en lactantes ( de 1 mes a menos de 6 meses): Para lactantes de 1 mes a menos de 6 meses, mida la dosis apropiada utilizando la jeringa de 1 ml incluida en el envase. Dosis general: Levetiracetam Vir se toma dos veces al día, repartido en dos dosis iguales, cada una de entre 0,07 ml (7 mg) y 0,21 ml (21 mg) por kg de peso corporal del lactante (ver ejemplos de dosis en la tabla de abajo). Dosificación en lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses): Peso Dosis inicial: 0,07 ml/kg dos veces al día Dosis máxima: 0,21 ml/kg dos veces al día 4 kg 0,3 ml dos veces al día 0,85 ml dos veces al día 5 kg 0,35 ml dos veces al día 1,05 ml dos veces al día 6 kg 0,45 ml dos veces al día 1,25 ml dos veces al día 7 kg 0,5 ml dos veces al día 1,5 ml dos veces al día Método de administración Después de medir la dosis correcta con una jeringa apropiada, Levetiracetam Vir se puede tomar diluyendo la solución oral en un vaso de agua o en el biberón del bebé. Puede tomar Levetiracetam Vir con o sin alimentos. Tras la administración oral de levetiracetam se puede apreciar su sabor amargo. Para una dosificación exacta, los envases contienen una jeringa oral graduada. Utilizando esta jeringa extraiga la cantidad prescrita de levetiracetam del frasco. La jeringa se introduce en el frasco, se tira del émbolo hasta que el líquido alcance la marca en ml y se retira la jeringa. La jeringa deberá limpiarse y secarse después de cada uso. Duración del tratamiento Levetiracetam Vir es utilizado como un tratamiento crónico. Debe continuar con el tratamiento con Levetiracetam Vir durante el tiempo indicado por su médico. No deje su tratamiento sin la recomendación de su médico ya que pueden aumentar sus crisis. Si toma más Levetiracetam Vir del que debe En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Los posibles efectos adversos de una sobredosis de Levetiracetam Vir son somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la alerta, inhibición de la respiración y coma. Contacte con su médico si ha tomado más Levetiracetam Vir del que debiera. Su médico establecerá el mejor tratamiento posible de la sobredosis. Si olvidó tomar Levetiracetam Vir Contacte con su médico si ha dejado de tomar una o más dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Vir La finalización del tratamiento con Levetiracetam Vir debe efectuarse de forma gradual para evitar un incremento de las crisis. Si su médico decide parar su tratamiento con Levetiracetam Vir, él/ella le dará las intrucciones para la retirada gradual de Levetiracetam Vir. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Comunique a su médico si tiene alguno de los efectos adversos siguientes y le preocupa. Informe a su médico inmediatamente, o vaya al servicio de urgencias de su hospital más cercano si experimenta: debilidad, mareo o dificultad para respirar, ya que éstos pueden ser signos de una reacción alérgica (anafiláctica) grave hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta (edema de Quincke) síntomas de gripe y erupción en la cara seguido de una erupción prolongada con temperatura elevada, niveles de enzimas hepáticos elevados en tests sanguíneos y un aumento en un tipo de células blancas sanguíneas (eosinofilia) y nódulos linfáticos agrandados (Reacción de hipersensibilidad al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS)) síntomas como bajo volumen de orina, cansancio, náuseas, vómitos, confusión e hinchazón de piernas, brazos o pies, ya que puede ser un signo de disminución súbita de la función renal una erupción cutánea que puede formar ampollas y puede aparecer como pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme) una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica) signos de cambios mentales graves o si alguien a su alrededor nota signos de confusión, somnolencia (adormecimiento), amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos), comportamiento anormal u otros signos neurológicos incluyendo movimientos involuntarios o incontrolados. Éstos pueden ser síntomas de encefalopatía. Los efectos adversos notificados más frecuentemente son nasofaringitis, somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza, fatiga y mareo. Los efectos adversos como sensación de sueño, sensación de debilidad y mareos pueden ser más frecuentes cuando se inicia el tratamiento o se aumenta la dosis. Sin embargo, estos efectos adversos deben disminuir con el tiempo. Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas: nasofaringitis; somnolencia (sensación de sueño), dolor de cabeza. Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas: anorexia (pérdida de apetito); depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad; convulsiones, trastorno del equilibrio, mareos (sensación de inestabilidad), letargo (falta de energía y entusiasmo), temblor (temblor involuntario); vértigo (sensación de rotación); tos; dolor abdominal, diarrea, dispepsia (digestión pesada, ardor y acidez),vómitos, náuseas; erupción en la piel; astenia/fatiga (sensación de debilidad). Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas: disminución del número de plaquetas, disminución de los glóbulos blancos; pérdida de peso, aumento de peso; intento de suicidio y pensamientos suicidas, alteraciones mentales, comportamiento anormal, alucinaciones, cólera, confusión, ataque de pánico, inestabilidad emocional/cambios de humor, agitación; amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (falta de memoria), coordinación anormal/ataxia (coordinación de los movimientos alterada), parestesia (hormigueo), alteraciones de la atención (pérdida de concentración); diplopía (visión doble), visión borrosa; resultados elevados/anormales en las pruebas sobre la funcionalidad del hígado; pérdida de cabello, eczema, picor; debilidad muscular, mialgia (dolor muscular); lesión. Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas: infección; disminución de todos los tipos de células sanguíneas; reacciones alérgicas graves (DRESS, reacción anafiláctica (reacción alérgica importante y grave), edema de Quincke (hinchazón de cara, labios, lengua y garganta)); suicidio, trastornos de la personalidad (problemas de comportamiento), pensamiento anormal (pensamiento lento, dificultad para concentrarse); delirio; encefalopatía (ver subsección “Informe a su médico inmediatamente” para ver una descripción detallada de los síntomas); espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, al torso y a las extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad); pancreatitis (inflamación del páncreas); insuficiencia hepática, hepatitis (inflamación del hígado); disminución súbita de la función renal; erupción cutánea, que puede dar lugar a ampollas que pueden aparecer como pequeñas dianas (puntos centrales oscuros rodeados por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme), una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que causa descamación de la piel en más del 30% de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica); disminución de la concentración de sodio en sangre; rabdomiólisis (rotura del tejido muscular) y aumento de creatinfosfoquinasa sanguínea asociado. La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses en comparación con pacientes no japoneses; cojera o dificultad para caminar. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco después de CAD.:.La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Consevar por debajo de 30ºC en el embalaje original, para protegerlo de la luz. No usar después de 2 meses de haber abierto el envase. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de Levetiracetam Vir El principio activo es levetiracetam. Cada ml contiene 100 mg de levetiracetam. Los demás componentes son: citrato de sodio, ácido cítrico monohidrato, parahidroxibenzoato de metilo (E218), parahidroxibenzoato de propilo (E216), glicirrizato de amonio, glicerol (E422), maltitol líquido (E965), acesulfamo potásico (E950), aroma de uva y agua purificada. Aspecto del producto y contenido del envase Levetiracetam Vir solución oral es un líquido transparente. El frasco de vidrio de 300 ml de Levetiracetam Vir solución oral se acondiciona en una caja de cartón conteniendo una jeringa de 10 ml (polietileno) y un adaptador para la jeringa (polietileno), todo ello contenido en una caja de cartón. El frasco de vidrio de 150 ml de Levetiracetam Vir solución oral se acondiciona en una caja de cartón conteniendo una jeringa de 5 ml (polietileno) y un adaptador para la jeringa (polietileno), todo ello contenido en una caja de cartón. El frasco de vidrio de 150 ml de Levetiracetam Vir solución oral se acondiciona en una caja de cartón conteniendo una jeringa de 1 ml (polietileno) y un adaptador para la jeringa (polietileno), todo ello contenido en una caja de cartón. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A. C/ Laguna 66-68-70. Polígono Industrial Urtinsa II. 28923 – Alcorcón (Madrid) España Responsable de la fabricación Laboratorium Sanitatis, S.L C/ Leonardo da Vinci, 11 01510 Miñano (Álava) – España Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2025 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
4.1 Indicaciones terapéuticas
Levetiracetam Vir está indicado como monoterapia en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en adultos y adolescentes de 16 años de edad o mayores con un nuevo diagnóstico de epilepsia. Levetiracetam Vir está indicado como terapia concomitante en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en adultos, adolescentes, niños y lactantes desde 1 mes de edad con epilepsia. en el tratamiento de las crisis mioclónicas en adultos y adolescentes mayores de12 años con Epilepsia Mioclónica Juvenil. en el tratamiento de las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en adultos y adolescentes mayores de 12 años con Epilepsia Generalizada Idiopática.4.2 Posología y forma de administración
Posología y forma de administración Posología Monoterapia en adultos y adolescentes mayores de 16 años La dosis inicial recomendada es 250 mg dos veces al día la cual debe aumentarse hasta la dosis terapéutica inicial de 500 mg dos veces al día tras de dos semanas de tratamiento. La dosis puede aumentarse en función de la respuesta clínica con 250 mg dos veces al día cada 2 semanas. La dosis máxima es de 1.500 mg dos veces al día. Terapia concomitante en adultos (≥18 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de 50 kg o superior La dosis terapéutica inicial es 500 mg dos veces al día. Esta dosis se puede instaurar desde el primer día de tratamiento. Dependiendo de la respuesta clínica y de la tolerabilidad, la dosis diaria se puede incrementar hasta 1.500 mg dos veces al día. La modificación de la dosis se puede realizar con aumentos o reducciones de 500 mg dos veces al día cada dos a cuatro semanas. Suspensión del tratamiento Si se ha de suprimir la medicación con levetiracetam se recomienda retirarlo de forma gradual (p.ej., en adultos y adolescentes que pesen más de 50 kg: reducciones de 500 mg dos veces al día cada dos a cuatro semanas; en lactantes mayores de 6 meses, niños y adolescentes que pesen menos de 50 kg: las reducciones de dosis no deberían exceder de los 10 mg/kg dos veces al día, cada dos semanas; en lactantes menores de 6 meses: las reducciones de dosis no deberían exceder de los 7 mg/kg dos veces al día cada dos semanas). Poblaciones especiales Pacientes de edad avanzada (65 años y mayores) Se recomienda ajustar la dosis en los pacientes de edad avanzada con función renal comprometida (ver “Insuficiencia renal”). Insuficiencia renal La dosis diaria se debe individualizar de acuerdo con la función renal. La tabla siguiente indica cómo debe ajustarse la dosificación en pacientes adultos. Para utilizar esta tabla de dosificación se necesita una estimación del aclaramiento de creatinina (CLcr), en ml/min, del paciente. El CLcr, en ml/min, se puede estimar a partir de la determinación de la creatinina sérica (mg/dl) para adultos y adolescentes que pesen 50 kg o más utilizando la fórmula siguiente: [140-edad (años)] x peso (kg) CLcr (ml/min) = ----------------------------------------- (x 0,85 para mujeres) 72 x creatinina sérica (mg/dl) Entonces se ajusta el CLcr para el área de la superficie corporal (ASC) como sigue: CLcr (ml/min) CLcr (ml/min/1,73 m2) = ----------------------------------- x 1,73 ASC del sujeto (m2) Ajuste de la dosificación en pacientes adultos y adolescentes con un peso superior a 50 kg con insuficiencia renal: Grupo Aclaramiento de creatinina (ml/min/1,73 m2 ) Dosis y frecuencia Normal Leve Moderada Grave Pacientes con enfermedad renal terminal bajo diálisis (1) ≥ 80 50-79 30-49 < 30 - 500 a 1.500 mg dos veces al día 500 a 1.000 mg dos veces al día 250 a 750 mg dos veces al día 250 a 500 mg dos veces al día 500 a 1.000 mg una vez al día (2) (1) Se recomienda una dosis de carga de 750 mg en el primer día de tratamiento con levetiracetam. (2) Después de la diálisis se recomienda una dosis suplementaria de 250 a 500 mg. En niños con insuficiencia renal, la dosis de levetiracetam debe ser ajustada en base a la función renal puesto que el aclaramiento de levetiracetam está relacionado con la función renal. Esta recomendación se basa en un estudio en pacientes adultos con insuficiencia renal. El aclaramiento en ml/min/1,73 m2 se puede estimar a partir de la determinación de la creatinina sérica (mg/dl) para adolescentes jóvenes, niños y lactantes utilizando la siguiente fórmula (fórmula Schwartz): Altura (cm) x ks CLcr (ml/min/1,73 m2) = ----------------------------------- Creatinina sérica (mg/dl) ks= 0,45 en recién nacidos a término hasta 1 año de edad; ks=0,55 en niños menores de 13 años y en adolescentes femeninas; ks=0,7 en adolescentes varones. Ajustes de la dosificación en lactantes, niños y adolescentes con un peso inferior a 50 kg con insuficiencia renal: Grupo Aclaramiento de creatinina (ml/min/1.73 m2) Dosis y frecuencia (1) Lactantes de 1 a menos de 6 meses de edad Lactantes de 6 a 23 meses de edad, niños y adolescentes que pesen menos de 50 kg Normal ≥ 80 7 a 21 mg/kg (0,07 a 0,21 ml/kg) dos veces al día 10 a 30 mg/kg (0,10 a 0,30 ml/kg) dos veces al día Leve 50-79 7 a 14 mg/kg (0,07 a 0,14 ml/kg) dos veces al día 10 a 20 mg/kg (0,10 a 0,20 ml/kg) dos veces al día Moderada 30-49 3,5 a 10,5 mg/kg (0,035 a 0,105 ml/kg) dos veces al día 5 a 15 mg/kg (0,05 a 0,15 ml/kg) dos veces al día Grave < 30 3,5 a 7 mg/kg (0,035 a 0,07 ml/kg) dos veces al día 5 a 10 mg/kg (0,05 a 0,10 ml/kg) dos veces al día Pacientes con enfermedad renal terminal bajo diálisis -- 7 a 14 mg/kg (0,07 a 0,14 ml/kg) una vez al día (2) (4) 10 a 20 mg/kg (0,10 a 0,20 ml/kg) una vez al día (3) (5) (1) Levetiracetam Vir 100 mg/ml solución oral se debe utilizar para administrar dosis por debajo de 250 mg y para pacientes que no pueden tragar comprimidos. (2) Se recomienda una dosis de carga de 10,5 mg/kg (0,105 ml/kg) en el primer día de tratamiento con levetiracetam. (3) Se recomienda una dosis de carga de 15 mg/kg (0,15 ml/kg) en el primer día de tratamiento con levetiracetam. (4) Después de la diálisis se recomienda una dosis suplementaria de 3,5 a 7 mg/kg (0,035 a 0,07 ml/ kg). (5) Después de la diálisis se recomienda una dosis suplementaria de 5 a 10 mg/kg (0,05 a 0,10 ml/ kg). Insuficiencia hepática No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada. En pacientes con insuficiencia hepática grave, el aclaramiento de creatinina puede subestimar el grado de insuficiencia renal. Por lo tanto, se recomienda una reducción del 50 % de la dosis de mantenimiento diario cuando el aclaramiento de creatinina es < 60 ml/min/1,73 m2. Población pediátrica El médico debe prescribir la forma farmacéutica, presentación y concentración más apropiada de acuerdo con la edad, el peso y la dosis. Levetiracetam Vir solución oral es la formulación más adecuada para su administración en lactantes y niños menores de 6 años. Además, las concentraciones de comprimidos disponibles no son apropiadas para el tratamiento inicial en niños que pesen menos de 25 kg, para pacientes que no puedan tragar los comprimidos o para la administración de dosis por debajo de 250 mg. En todos estos casos se debe utilizar Levetiracetam Vir solución oral. Monoterapia No se ha establecido la seguridad y eficacia de Levetiracetam Vir como monoterapia en niños y adolescentes menores de 16 años. No hay datos disponibles. Terapia concomitante en lactantes de 6 a 23 meses, niños (de 2 a 11 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso inferior a 50 kg La dosis terapéutica inicial es de 10 mg/kg dos veces al día. En función de la respuesta clínica y de la tolerabilidad, se puede aumentar la dosis hasta los 30 mg/kg dos veces al día. Los cambios de dosis no deben exceder de aumentos o reducciones de 10 mg/kg dos veces al día cada dos semanas. Se debe utilizar la dosis menor eficaz. La dosis en niños con un peso de 50 kg o superior es la misma que en adultos. Dosis recomendada para lactantes desde 6 meses de edad, niños y adolescentes: Peso Dosis inicial: 10 mg/kg dos veces al día Dosis máxima: 30 mg/kg dos veces al día 6 kg (1) 60 mg (0,6 ml) dos veces al día 180 mg (1,8 ml) dos veces al día 10 kg (1)) 100 mg (1 ml) dos veces al día 300 mg (3 ml) dos veces al día 15 kg (1) 150 mg (1,5 ml) dos veces al día 450 mg (4.5 ml) dos veces al día 20 kg (1) 200 mg (2 ml) dos veces al día 600 mg (6 ml) dos veces al día 25 kg (1) 250 mg dos veces al día 750 mg dos veces al día A partir de 50 kg (2) 500 mg dos veces al día 1.500 mg dos veces al día (1) Niños con un peso de 25 kg o inferior deben preferiblemente iniciar el tratamiento con Levetiracetam Vir 100 mg/ml solución oral. (2) La dosis en niños y adolescentes con un peso de 50 kg o superior es la misma que en adultos. Terapia concomitante en lactantes desde 1 mes a menos de 6 meses de edad La dosis terapéutica inicial es 7 mg/kg dos veces al día. Dependiendo de la respuesta clínica y de la tolerabilidad, la dosis puede aumentarse hasta 21 mg/kg dos veces al día. Los cambios en las dosis no deben exceder de aumentos do disminuciones de 7 mg /kg dos veces al día cada dos semanas. Se debe utilizar la dosis efectiva más baja. Los lactantes deben empezar el tratamiento con Levetiracetam Vir 100 mg /ml solución oral. Dosis recomendada para lactantes desde 1 mes a menos de 6 meses de edad: Peso Dosis inicial: 7 mg/kg dos veces al día Dosis máxima: 21 mg/kg dos veces al día 4 kg 28 mg (0,3 ml) dos veces al día 84 mg (0,85 ml) dos veces al día 5 kg 35 mg (0,35 ml) dos veces al día 105 mg (1,05 ml) dos veces al día 7 kg 49 mg (0,5 ml) dos veces al día 147 mg (1,5 ml) dos veces al día Hay tres presentaciones disponibles: Están disponibles las siguientes presentaciones: Un frasco de 300 ml con jeringa oral de 10 ml (conteniendo hasta 1.000 mg de levetiracetam) graduada cada 0,25 ml (correspondiente a 25 mg). Esta presentación se debe prescribir a niños a partir de 4 años de edad, adolescentes y adultos. Un frasco de 150 ml con jeringa oral de 5 ml (conteniendo hasta 500 mg de levetiracetam) graduada cada 0,25 ml (correspondiente a 25 mg). Para asegurar la exactitud de la dosificación, esta presentación se debe prescribir a lactantes y niños pequeños de 6 meses a menos de 4 años de edad. Un frasco de 150 ml con jeringa oral de 1 ml (conteniendo hasta 100 mg de levetiracetam) graduada cada 0,05 ml (correspondiente a 5 mg). Para asegurar la exactitud de la dosificación, esta presentación se debe prescribir a lactantes de 1 mes a menos de 6 meses de edad. Forma de administración La solución oral puede diluirse en un vaso de agua o en el biberón del bebé y puede administrarse con o sin alimentos. Tras la administración oral de levetiracetam se puede apreciar su sabor amargo. Junto con la solución oral de levetiracetam se incluye una jeringa oral graduada e instrucciones de uso en el prospecto. La posología diaria se divide en dosis iguales repartidas en dos tomas al día.4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo, a otros derivados de la pirrolidona o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.4.5 Interacción con otros medicamentos
Medicamentos antiepilépticos Los datos de los estudios clínicos, realizados en adultos antes de la comercialización, indican que levetiracetam no influye en las concentraciones séricas de los medicamentos antiepilépticos conocidos (fenitoína, carbamazepina, ácido valproico, fenobarbital, lamotrigina, gabapentina y primidona) y que estos medicamentos antiepilépticos no influyen en la farmacocinética de levetiracetam. Como en adultos, no hay una evidencia clara de interacciones farmacológicas clínicamente significativas en pacientes pediátricos que hayan tomado hasta 60 mg/kg/día de levetiracetam. Una evaluación retrospectiva de las interacciones farmacocinéticas en niños y adolescentes con epilepsia (de 4 a 17 años) confirmó que la terapia coadyuvante con levetiracetam administrado por vía oral, no tuvo influencia en las concentraciones séricas en estado de equilibrio de carbamazepina y valproato. Sin embargo los datos sugieren un incremento del aclaramiento de levetiracetam del 20 en niños que toman medicamentos antiepilépticos que sean inductores enzimáticos. No es necesario ajuste de dosis. Probenecid Se ha comprobado que probenecid (500 mg cuatro veces al día), agente bloqueante de la secreción tubular renal, inhibe el aclaramiento renal del metabolito primario pero no el de levetiracetam. Con todo, los niveles de este metabolito se mantienen bajos. Metotrexato Se ha notificado que la administración concomitante de levetiracetam y metotrexato disminuye el aclaramiento de metotrexato, lo que conduce a un aumento/prolongación de la concentración plasmática de metotrexato a niveles potencialmente tóxicos. Se deben vigilar cuidadosamente los niveles plasmáticos de metotrexato y levetiracetam en pacientes tratados de forma concomitante con estos dos medicamentos. Anticonceptivos orales y otras interacciones farmacocinéticas Dosis diarias de 1.000 mg de levetiracetam no influenciaron la farmacocinética de los anticonceptivos orales (etinilestradiol y levonorgestrel); no se modificaron los parámetros endocrinos (hormona luteinizante y progesterona). Dosis diarias de 2.000 mg de levetiracetam no influenciaron la farmacocinética de la digoxina y de la warfarina; no se modificó el tiempo de protrombina. La coadministración con digoxina, anticonceptivos orales y warfarina no tuvo influencia sobre la farmacocinética del levetiracetam. Laxantes Al administrar de forma concomitante el laxante osmótico macrogol con levetiracetam por vía oral, se han notificado casos aislados de disminución de la eficacia de levetiracetam. Por ello, no se debe tomar macrogol por vía oral al menos durante una hora antes o una hora después de tomar levetiracetam. Alimentos y alcohol El grado de absorción del levetiracetam no se alteró por los alimentos, aunque la velocidad de absorción se redujo ligeramente. No se dispone de datos sobre la interacción del levetiracetam con alcohol.Medicamentos relacionados de la misma clase (ATC N03A)
- ACIDO VALPROICO ALTAN 400 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE EFG
- ACIDO VALPROICO AUROVITAS 300 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG
- ACIDO VALPROICO AUROVITAS 500 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG
- ACIDO VALPROICO SEACROSS 100 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION
- ACOMICIL 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
- ACOMICIL 200 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
- ACOMICIL 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
- ACOMICIL 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
- BIXCAR 600 MG COMPRIMIDOS EFG
- BIXCAR 800 MG COMPRIMIDOS EFG
- BRIVIACT 10 MG/ML SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION
- BRIVIACT 10 MG/ML SOLUCION ORAL
- BRIVIACT 100 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA
- BRIVIACT 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA