Levogastrol 25 mg comprimidos

Cada comprimido contiene 25 mg de levosulpirida. 

Excipientes con efecto conocido:

Cada comprimido contiene 25 mg de lactosa monohidrato.

Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.

Comprimido.

Los  comprimidos  de  Levogastrol  25  mg  comprimidos  son  de  color  blanco,  con  la inscripción “25” en una de sus caras. 

• Tratamiento a corto plazo del síndrome dispéptico (anorexia, distensión abdominal, sensación de sensibilidad epigástrica, cefalea postprandial, acidez estomacal, eructación, diarrea, estreñimiento) por retraso del vaciamiento gástrico relacionado con factores orgánicos (gastroparesia diabética, cáncer, etc.) y/o factores funcionales (somatización visceral en sujetos ansioso-depresivos) en pacientes que no respondieron a otra terapia.

• Tratamiento sintomático a corto plazo de las náuseas y los vómitos (inducidos por medicamentos contra el cáncer) después del fracaso de la terapia de primera línea.

• Tratamiento sintomático a corto plazo de mareos, tinnitus, pérdida auditiva y náuseas asociados con el síndrome de Ménière.

Posología

La dosis diaria recomendada en adultos es de 25 mg de levosulpirida 3 veces al día (1 comprimido cada 8 horas), por vía oral.

La  duración  habitual  del  tratamiento  es  de  4-8  semanas.  La  duración  del  tratamiento puede adecuarse en función del alivio de los síntomas y la remisión del cuadro clínico. No  se  recomienda  realizar  el  tratamiento  de  forma  permanente.  El  tratamiento  puede reiniciarse cuando reaparezcan los síntomas.

Población pediátrica:

No hay datos disponibles. La eficacia y seguridad de levosulpirida en la población pediátrica no ha sido establecida.

Personas de edad avanzada:

En  los  pacientes  de  edad  avanzada  la  posología  debe  ser  establecida  por  el  médico, quien valorará el posible ajuste de dosis en aquellos casos específicos que lo requieran.

Insuficiencia renal:

No es necesario ajuste de dosis.

Insuficiencia hepática:

No es necesario ajuste de dosis.

Levosulpirida debe tomarse al menos 20 minutos antes de las comidas.

Los comprimidos de Levogastrol se tragan enteros con una cantidad suficiente de agua, y no deben romperse ni masticarse.

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. 

Levosulpirida no debe ser administrado a pacientes con historial conocido de epilepsia, estados maníacos y fase maníaca de pacientes con psicosis maníaco-depresivas.

Levosulpirida no debe administrarse cuando la estimulación de la motilidad intestinal esté  producida  por  una  hemorragia  gastrointestinal,  obstrucciones  mecánicas  o perforaciones.

Levosulpirida  está  contraindicada  en  pacientes  con  feocromocitoma  debido  a  que  la administración del fármaco puede causar una crisis hipertensiva, probablemente debida a  una  liberación  de  catecolaminas.  Estas  crisis  hipertensivas  pueden  controlarse  con fentolamina.

Debido  a  la  posible  relación  entre  efecto  hiperprolactinemizante,  y  la  aparición  de displasia  mamaria,  levosulpirida  no  debe  administrarse  en  pacientes  con  mastopatía maligna.

Levosulpirida está contraindicado en caso de embarazo y durante el período de lactancia (ver sección 4.6).

Levosulpirida  debe  administrarse  con  precaución  en  aquellos  pacientes  en  que  un incremento de la motilidad gastrointestinal pueda resultar perjudicial para su correcto tratamiento.

Debe evitarse el consumo de alcohol simultáneamente con este fármaco.

Se han notificado casos de un trastorno potencialmente mortal, llamado síndrome neuroléptico maligno con el uso de neurolépticos (en general, durante el tratamiento con fármacos antipsicóticos).

El Síndrome Neuroléptico Maligno se caracteriza por hiperpirexia, rigidez muscular, acinesia, trastornos vegetativos (pulso y presión arterial irregulares, sudoración, taquicardia, arritmias), estado de conciencia alterado que puede progresar a estupor y coma. El tratamiento del síndrome neuroléptico maligno consiste en la interrupción inmediata de los medicamentos antipsicóticos y otros medicamentos no esenciales y el establecimiento de un tratamiento sintomático intensivo (se debe tener cuidado para reducir la hipertermia y corregir la deshidratación). En caso que se considere esencial la reanudación del tratamiento con antipsicóticos, el paciente debe ser vigilado cuidadosamente. Se debe evitar la terapia concomitante con otros neurolépticos.

Este  medicamento  contiene  lactosa.  Los  pacientes  con  intolerancia  hereditaria  a galactosa,  insuficiencia  de  lactasa  de  Lapp  (insuficiencia  observada  en  ciertas poblaciones  de  Laponia)  o  malabsorción  de  glucosa  o  galactosa  no  deben  tomar  este  medicamento.

Los efectos de levosulpirida sobre la motilidad gástrica pueden ser antagonizados por fármacos de acción anticolinérgica, narcótica y analgésica.

Se  recomienda  especial  precaución  en  caso  de  administrar  levosulpirida  junto  con fármacos que interfieran con el sistema dopaminérgico, debido a que pueden aparecer reacciones adversas.

Se recomienda que la administración del fármaco se realice antes de las comidas (ver sección 4.2).

Levosulpirida está contraindicado en caso de sospecha o confirmación de embarazo (ver

sección 4.3).

Levosulpirida está contraindicado durante el periodo de lactancia (ver sección 4.3).

Levosulpirida actúa sobre el sistema nervioso central y puede producir: somnolencia, entumecimiento, disquinesia, mareos, alteraciones visuales y disminución de la capacidad de reacción. Estos efectos hacen que sea recomendable tener precaución a la hora de conducir vehículos o manejar maquinaria peligrosa, y evitar realizar actividades en las que se requiera un estado de alerta completo especialmente mientras no se haya establecido la sensibilidad particular de cada paciente al medicamento.

Las categorías de frecuencia de aparición de reacciones adversas se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (> 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Las reacciones adversas más comunmente reportadas por los pacientes tras el uso de Levogastrol se categorizan como muy raras (< 1/10.000), e incluyen:

Trastornos psiquiátricos: insomnio.

Trastornos del sistema nervioso: temblor, parkinsonismo, somnolencia, sedación, trastorno extrapiramidal, disquinesia, distonía.

Trastorno del oído y del laberinto: vértigo.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: ronquera.

Trastornos gastrointestinales: dolor abdominal, hipersecreción salival, estreñimiento.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama: galactorrea, trastorno menstrual, ginecomastia, molestia en mama.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: fatiga.

Exploraciones complementarias: prolactina elevada en sangre, peso aumentado.

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de  Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es

Se  carece  de  experiencia  clínica  en  casos  de  sobredosificación.  Sin  embargo, basándonos en los datos de estudios en animales, los síntomas esperados reflejarán una exageración de las acciones farmacológicas conocidas del fármaco. Los síntomas que pueden  ocurrir  son:  somnolencia  y  posibles  trastornos  extrapiramidales  tales  como discinesia.. En estos casos se recomienda instaurar medidas de soporte adecuadas.

Grupo  farmacoterapéutico:  Antipsicóticos, benzamidas. Código ATC: N05AL07.

Levosulpirida  es  un  antagonista  selectivo  de  los  receptores  D2   de  la  dopamina periféricos  de  la  pared  gastrointestinal,  lo  que  le  confiere  acción  gastro-procinética  y favorecedora de la motilidad y el tránsito intestinal. Levosulpirida también es eficaz en el tratamiento del vómito, las náuseas y el vértigo.

Levosulpirida ha demostrado ser eficaz en el tratamiento de la dispepsia funcional tipo dismotilidad, que se caracteriza por una sensación no dolorosa molesta o desagradable en el hemiabdomen superior como síntoma predominante, y que puede identificarse o asociarse a saciedad precoz, plenitud o hinchazón abdominal, o náuseas.

Se considerará un diagnóstico de dispepsia funcional en aquellos pacientes que al menos durante  12  semanas  (no  necesariamente  consecutivas)  en  el  último  año  presenten dispepsia  persistente  o  recurrente  con  ausencia  de  enfermedad  orgánica  (incluyendo endoscopia alta) que explique la sintomatología y ausencia de relación en la mejora de la dispepsia con la defecación o con cambios en la frecuencia o consistencia de las heces.

Absorción y distribución

Tras la administración de levosulpirida por vía oral a dosis de 25 mg, se obtiene una concentración  plasmática  máxima  a  las  3  horas  de  la  ingesta  del  fármaco,  con  unos niveles máximos de 94,2 ng/ml. La semivida de eliminación ha resultado de unas 4,3 horas, produciéndose esta eliminación preferentemente por vía renal.

Tras los ensayos de biodisponibilidad absoluta llevados a cabo con dosis de 50 mg de levosulpirida administradas por vía oral, en forma de comprimidos y gotas, no se han observado diferencias significativas en las respectivas áreas bajo la  curva,  por  lo  que ambas formas farmacéuticas pueden considerarse bioequivalentes.

Metabolismo

Este producto no se metaboliza en humanos.

Eliminación

La eliminación de levosulpirida es preferentemente por vía renal.

Los resultados de los  estudios  de  toxicidad aguda, subaguda y crónica, en los que se administraron en todos los casos dosis superiores a las recomendadas terapéuticamente, han  demostrado  la  buena  tolerabilidad  presentada  por  el  principio  activo,  no observándose características de toxicidad que puedan ser particularmente relacionadas con la administración del mismo.

Sin  embargo,  a  los  niveles  de  dosis  más  elevados  se  pudieron  observar  algunas alteraciones  de  tipo  neuroléptico  como  somnolencia,  postración  y  temblores  en  los animales tratados.

Los  estudios  de  teratogenicidad  realizados  resultaron  negativos  en  todos  los  casos  y análogamente  los  estudios  de  mutagenicidad  no  han  proporcionado  evidencias  de potencial mutágeno en relación con el principio activo. Es posible descartar, asimismo, la  existencia  de  toxicidad  por  acumulación,  tolerancia,  dependencia  o  síndrome  de abstinencia.   

Carboximetilalmidón sódico tipo A (almidón de patata sin gluten)

Lactosa monohidrato 

Celulosa microcristalina

Estearato de magnesio

No procede.

4 años.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Estuches con 30 ó 60 comprimidos acondicionados en blister de aluminio/PVC.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Laboratorios Salvat, S.A.

C/Gall, 30-36  - 08950

Esplugues de Llobregat

Barcelona

Número de registro: 63.715

Primera autorización: 7 de Marzo 2001

Febrero 2022