LORAZEPAM NORMON 0,5 MG COMPRIMIDOS EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Este medicamento contiene el principio activo lorazepam, un medicamento sedante y ansiolítico (tranquilizante) que pertenece al grupo de medicamentos denominados “benzodiazepinas”. Para que se utiliza: Tratamiento sintomático a corto plazo de la ansiedad y los trastornos del sueño causados por la misma, cuando la ansiedad es grave, incapacita o somete al individuo a una angustia inaceptable.
Sedación previa a procedimientos diagnósticos, así como antes de intervenciones quirúrgicas.
Antes de tomar este medicamento
No tome
Lorazepam Normon 0,5 mg si es alérgico a lorazepam, a otras benzodiazepinas o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si tiene o alguna vez ha tenido adicción a algún medicamento, alcohol o drogas. si tiene problemas respiratorios graves, por ej. enfermedad pulmonar obstructiva crónica; si tiene debilidad muscular anormal (miastenia gravis); si tiene problemas de coordinación del movimiento (ataxias espinales y cerebelosas), si tiene problemas graves de hígado; si sufre problemas respiratorios cuando está dormido (síndrome de apnea del sueño); en caso de intoxicación aguda con alcohol o depresores que afecten el Sistema Nervioso Central (SNC) (por ejemplo, pastillas para dormir o analgésicos, medicamentos para el tratamiento de trastornos mentales, como antipsicóticos, antidepresivos y litio). si es menor de 6 años Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento si: tiene problemas para controlar sus movimientos (ataxia espinal o cerebelosa) sufre problemas respiratorios, por ej. enfermedad pulmonar obstructiva crónica. si tiene alterada su función hepática o renal. padece un problema ocular llamado glaucoma, p. ej. alta presión dentro del ojo. abusa o ha abusado en el pasado de drogas o alcohol. tiene un trastorno de personalidad; puede significar que tiene una mayor probabilidad de volverse dependiente de lorazepam. ha sufrido depresión anteriormente, ya que podría volver a aparecer durante el tratamiento con lorazepam. sufre depresión, ya que el lorazepam puede aumentar los sentimientos o pensamientos suicidas que pueda tener. es un paciente de edad avanzada, ya que es más probable que sufra caídas. tiene presión arterial baja.
Algunos pacientes han experimentado pensamientos suicidas mientras tomaban medicamentos que contienen lorazepam, especialmente si ya están deprimidos. Si está deprimido, tiene miedos u obsesiones irracionales, ha comenzado a experimentar pensamientos de suicidio o daño hacia sí mismo, informe a su médico de inmediato. Al inicio de la terapia, su médico controlará su respuesta individual a este medicamento, de modo que se pueda detectar una posible sobredosis lo antes posible.
Si es un niño, o un paciente mayor o debilitado, puede mostrar una respuesta más sensible al efecto de lorazepam. Por tanto, la terapia debe controlarse con más frecuencia. Si usted sufre disfunción de los riñones o el hígado, tiene insuficiencia cardíaca y/o presión arterial baja (hipotensión), puede tener una mayor sensibilidad al efecto de este medicamento; lo mismo se aplica si es una persona de edad avanzada.
Puede correr un mayor riesgo de sufrir caídas, especialmente al levantarse por la noche. Puede sufrir una encefalopatía hepática (enfermedad cerebral debida a daño en el hígado) con el uso de lorazepam. Por tanto, el lorazepam no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática grave y/o encefalopatía hepática. Puede observar pérdida de memoria durante el tratamiento con lorazepam.
Cuando usted toma el comprimido antes de dormir, debería asegurarse de que va a poder dormir de forma ininterrumpida durante 7-8 horas tras la toma del comprimido. Si sigue esta recomendación, normalmente evitará los efectos secundarios a la mañana siguiente (por ejemplo, cansancio, capacidad de reacción alterada). Pídale a su médico que le dé instrucciones más detalladas sobre cómo llevar su vida cotidiana, teniendo en cuenta su estilo de vida particular (por ejemplo, la profesión).
Se han notificado casos raros de reacciones paradójicas con el uso de benzodiazepinas, tales como ansiedad, estados de agitación, delirio, irritabilidad, comportamiento agresivo, trastornos del sueño, excitación sexual, alucinaciones, psicosis (ver sección 4). Estas reacciones son más probables si es usted un niño o un paciente de edad avanzada.
El tratamiento con lorazepam debe interrumpirse si se producen reacciones paradójicas. Con el uso de benzodiazepinas, incluido lorazepam, puede producirse una depresión enfermedad respiratoria potencialmente mortal. Al tomar este medicamento existe un riesgo de dependencia, que aumenta con la dosis y la duración del tratamiento y también en pacientes con antecedentes de alcoholismo y abuso de drogas.
Por tanto, debe tomar este medicamento durante el menor tiempo posible (Ver apartado 4). Si después de unas semanas usted observa que el medicamento no está funcionando tan bien como al inicio del tratamiento, debe consultar con su médico. El tratamiento con lorazepam debe suspenderse gradualmente para evitar síntomas de abstinencia.
Consulte la sección 3 "Si deja de tomar Lorazepam Normon". Se han notificado reacciones alérgicas graves con el uso de benzodiazepinas. Se han notificado en algunos pacientes casos de hinchazón de la piel y/o de las membranas mucosas que afectan a lengua, laringe o región de las cuerdas vocales (angioedema) después de tomar la primera dosis o dosis posteriores de benzodiazepinas.
Algunos pacientes han experimentado otros síntomas mientras tomaban benzodiazepinas, como dificultad para respirar (disnea), hinchazón de la garganta o sentir náuseas y vomitar. Algunos pacientes tuvieron que ser tratados de forma urgente. Si se presentan estos síntomas, informe inmediatamente a su médico o vaya al hospital de inmediato.
Pueden bloquearse las vías respiratorias, lo que puede resultar mortal.
Niños y adolescentes
Al igual que con otras benzodiazepinas, no se debe administrar lorazepam a niños menores de 18 años, a no ser que sea necesario de forma urgente como sedación antes de una cirugía o antes de procedimientos de diagnóstico. Lorazepam Normon 0,5 mg está contraindicado en niños menores de 6 años. Encontrará más información en la siguiente sección.
Otros medicamentos y
Lorazepam Normon 0,5 mg Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Especialmente: medicamentos para la narcolepsia (somnolencia excesiva durante el día y ataques de sueño) con cataplejía (por ejemplo, oxibato de sodio) medicamentos para tratar delirios o alucinaciones (por ejemplo, clorpromazina, loxapina o clozapina) medicamentos para favorecer la digestión (por ejemplo, antiácidos u omeprazol) un medicamento para controlar las náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia llamado nabilona medicamentos para el tratamiento de la adicción (por ejemplo, lofexidina) analgésicos fuertes (por ejemplo, metadona, tramadol, codeína, morfina) medicamentos que se usan para tratar la tuberculosis, como la isoniazida antibióticos, como eritromicina medicamentos para tratar la presión arterial alta (por ejemplo, inhibidores de la ECA, alfa-bloqueantes, antagonistas del receptor de angiotensina II, antagonistas de los canales de calcio, bloqueadores de neuronas adrenérgicas, beta-bloqueantes, moxonidina, nitratos, hidralazina, minoxidil, nitroprusiato de sodio y diuréticos) medicamentos utilizados para tratar el asma (por ejemplo, teofilina) relajantes musculares (por ejemplo, baclofeno y tizanidina) otros sedantes (por ejemplo, barbitúricos o antihistamínicos) otros medicamentos utilizados para tratar la ansiedad medicamentos utilizados para tratar la depresión antihistamínicos para la alergia medicamentos para la enfermedad de Parkinson, por ej.
Levodopa medicamentos para la epilepsia (por ejemplo, fenobarbital o valproato/ácido valproico) un medicamento para la gota llamada probenecid medicamentos que afectan las enzimas hepáticas (por ejemplo, cimetidina, esomeprazol, rifampicina, ketoconazol, itraconazol). Si usa este medicamento al mismo tiempo que otros medicamentos depresores del sistema nervioso central (por ejemplo, agentes psicotrópicos, medicamentos para dormir, sedantes, anestésicos, beta-bloqueantes, analgésicos de tipo opiáceo, antihistamínicos sedantes, antiepilépticos), se puede producir una interacción, produciendo efectos depresores sobre el sistema nervioso central aditivos.
El uso concomitante de este medicamento y opiáceos (por ejemplo, analgésicos fuertes, algunos medicamentos para la tos y medicamentos para la terapia de sustitución) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultades para respirar (depresión respiratoria), coma y puede ser potencialmente mortal. Debido a esto, el uso concomitante solo debe considerarse cuando no son posibles otras opciones de tratamiento.
Sin embargo, si su médico le prescribe Lorazepam Normon 0,5 mg junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento concomitante deben ser limitados por su médico. Informe a su médico sobre todos los medicamentos opiáceos que esté tomando y siga atentamente la recomendación de dosis de su médico. Podría ser útil informar a amigos o familiares para que estén al tanto de los signos y síntomas mencionados anteriormente.
Póngase en contacto con su médico cuando experimente tales síntomas. El efecto de los medicamentos para reducir la tensión muscular (relajantes musculares) y los analgésicos puede aumentar. Si se usa lorazepam al mismo tiempo que clozapina, se puede producir sedación intensa, salivación excesiva y alteración de la coordinación del movimiento.
La administración de lorazepam al mismo tiempo que el ácido valproico/valproato de sodio puede aumentar los niveles de lorazepam en la sangre. Si se usa el ácido valproico/valproato de sodio al mismo tiempo, la dosis de este medicamento debe reducirse aproximadamente a la mitad. La administración de lorazepam al mismo tiempo que probenecid puede acelerar el inicio de la acción o prolongar el efecto de lorazepam.
Si se usa al mismo tiempo que probenecid, la dosis de este medicamento debe reducirse a la mitad. El uso de teofilina o aminofilina puede reducir el efecto sedante de lorazepam. Toma de Lorazepam Normon 0,5 mg con alimentos, bebidas y alcohol Debe evitar beber alcohol, ya que el alcohol puede alterar y aumentar los efectos de lorazepam de una manera impredecible.
Debe evitarse el zumo de pomelo y las bebidas que contienen cafeína, ya que pueden afectar a la forma de actuar de lorazepam.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Este medicamento no debe tomarse durante el embarazo. Informe de inmediato a su médico si se queda embarazada durante el tratamiento con Lorazepam Normon 0,5 mg, quien decidirá si debe interrumpir el tratamiento. El uso prolongado de lorazepam en embarazadas puede provocar síntomas de abstinencia en el recién nacido. La administración de lorazepam al final del embarazo o durante el parto puede provocar en el bebé actividad reducida, tono muscular reducido, descenso de la temperatura corporal (hipotermia) y/o de la tensión arterial (hipotonía), insuficiencia respiratoria, apnea y dificultad para mamar (conocido como "síndrome del bebé flácido").
Además Se han notificado casos de malformación y retraso mental de niños con exposición prenatal tras sobredosis o intoxicación con lorazepam.
Lactancia
Debido a que la sustancia activa de este medicamento, lorazepam, pasa a la leche materna, no se debe tomar durante la lactancia. La toma de este medicamento durante la lactancia puede producir sedación e incapacidad para mamar en el lactante.
Conducción y uso de máquinas
Incluso si toma este medicamento como se le indica, debe esperar que sus habilidades de reacción se vean afectadas, especialmente durante los primeros días de tratamiento. En este caso, no podrá reaccionar lo suficientemente rápido ante eventos inesperados y repentinos. No conduzca un automóvil o cualquier otro vehículo.
No utilice herramientas o máquinas eléctricas peligrosas. No trabaje sin un punto de apoyo seguro. En particular, recuerde que el alcohol perjudicará aún más su capacidad de reacción. La decisión sobre hasta qué punto es posible conducir o realizar otras actividades peligrosas la tomará su médico, teniendo en cuenta la respuesta individual y su dosis.
Lorazepam Normon comprimidos contiene lactosa Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él, antes de tomar este medicamento.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico. La dosis y la duración del tratamiento deben ajustarse a la respuesta individual al tratamiento, la indicación y la gravedad de la enfermedad. Como regla básica, la dosis debe ser lo más baja posible, y la duración del tratamiento debe ser lo más breve posible.
Posología Siga exactamente las instrucciones de administración, ya que, de lo contrario, es posible que este medicamento no actúe de forma correcta. A menos que su médico le haya recetado Lorazepam Normon 0,5 mg de otra forma distinta, se aplicará la siguiente información: Tratamiento de estados de ansiedad y trastornos del sueño causados por la ansiedad La dosis diaria para adultos suele ser de 0,5 a 2,5 mg de lorazepam dividida en 2 ó 3 tomas o como una dosis única por la noche.
En casos aislados, especialmente en pacientes hospitalizados, la dosis diaria puede aumentarse hasta un máximo de 7,5 mg de lorazepam teniendo en cuenta todas las precauciones en consideración. Para la administración de las dosis más altas, se ofrecen formas farmacéuticas con una dosis individual más alta. Si el foco principal involucra trastornos del sueño que requieren tratamiento, la dosis diaria (0,5 a 2,5 mg de lorazepam) se puede administrar como una dosis única aproximadamente media hora antes de acostarse; para este caso, también se ofrecen formas farmacéuticas con una dosis individual más alta.
Cuando se usa para dormir, debe tomarse aproximadamente media hora antes de acostarse; de lo contrario, probablemente tardará más tiempo en hacer efecto y, dependiendo de la duración del sueño, probablemente causará efectos secundarios más graves a la mañana siguiente. Si toma la dosis completa por la noche, no debe tomarse con el estómago lleno.
Premedicación antes de procedimientos de diagnóstico o antes de intervenciones quirúrgicas Para adultos, 1 a 2,5 mg de lorazepam la noche anterior y/o 2 a 4 mg aproximadamente de 1 a 2 horas antes del procedimiento. Uso en niños y adolescentes Lorazepam no debe utilizarse para el tratamiento de la ansiedad o el insomnio en niños y adolescentes menores de 18 años.
Menores de 6 años: Los niños menores de seis años no deben ser tratados con lorazepam. De 6 a 12 años de edad: Antes de procedimientos de diagnóstico o antes de intervenciones quirúrgicas: la dosis recomendada es de entre 0,5 y 1 mg, dependiendo del peso del niño (no se debe exceder la dosis de 0,05 mg/kg de peso corporal), tomada al menos una o dos horas antes de la operación.
De 13 a 18 años de edad: Antes de procedimientos de diagnóstico o antes de intervenciones quirúrgicas: la dosis recomendada es de 1 mg a 4 mg, tomada una o dos horas antes de la operación. Uso en pacientes de edad avanzada o debilitados En pacientes de edad avanzada o debilitados, así como en pacientes con cambios orgánicos cerebrales, se debe reducir la dosis inicial en un 50 % aproximadamente.
El médico debe ajustar la dosis según necesidad y la tolerabilidad en cada caso individual. Uso en pacientes con insuficiencia renal. Los pacientes con problemas de riñón pueden recibir dosis más bajas. La dosis inicial suele ser la mitad de la dosis normal recomendada para adultos. Su médico verá cómo responde usted al medicamento y ajustará la dosis si fuera necesario.
Uso en pacientes con insuficiencia hepática. Los pacientes con problemas de hígado de moderados a leves pueden recibir dosis más bajas. La dosis inicial suele ser la mitad de la dosis normal recomendada para adultos. Lorazepam está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave Forma de administración Vía oral.
Trague los comprimidos enteros con un poco de líquido (por ejemplo, con medio vaso o un vaso entero de agua). Los comprimidos se pueden tomar con o sin comida. Cuando se usa para dormir, debe tomarse aproximadamente media hora antes de acostarse; de lo contrario, probablemente tardará más tiempo en hacer efecto y, dependiendo de la duración del sueño, probablemente causará efectos secundarios más graves a la mañana siguiente.
Duración de uso La duración del tratamiento la determina su médico. En enfermedades agudas, el uso de este medicamento debe limitarse a dosis únicas o durante unos pocos días. En enfermedades crónicas, la duración del tratamiento depende de la evolución de la enfermedad. Tras dos semanas de toma diaria, el médico debe sopesar la necesidad de continuar el tratamiento con lorazepam e ir reduciendo gradualmente la dosis, si aún está indicado el tratamiento.
Hay que resaltar que, tras un tratamiento prolongado (superior a 1 semana) y la interrupción brusca del medicamento, puede producirse un incremento transitorio de trastornos del sueño, ansiedad y tensión, inquietud y agitación. Por tanto, el tratamiento no debe interrumpirse de forma brusca, sino con una reducción gradual de la dosis.
Si toma más
Lorazepam Normon del que debe Informe inmediatamente a un médico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 si sospecha que ha sufrido intoxicación después de que se hayan tomado cantidades bastante grandes de este medicamento. Siga las instrucciones de primeros auxilios recibidas por teléfono.
No induzca el vómito a menos que el médico se lo indique expresamente. Los signos de sobredosis son: somnolencia, confusión, letargo, respiración superficial, alteración de la coordinación del movimiento, apatía y, en casos graves, pérdida del conocimiento.
Si olvidó tomar
Lorazepam Normon Si olvidó tomar un comprimido, tome la dosis siguiente como de costumbre.
No tome
una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento
con Lorazepam Normon Nunca interrumpa ni suspenda el tratamiento por decisión propia salvo cuando sospeche de un efecto adverso grave. En este caso, póngase inmediatamente en contacto con su médico. Si interrumpe repentinamente el tratamiento después de un uso prolongado, pueden aparecer los síntomas de abstinencia mencionados en la sección 4.
Para evitar estos síntomas, el tratamiento se interrumpirá con una reducción gradual de la dosis (ver sección 3).
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Cabe esperar reacciones adversas especialmente al inicio del tratamiento, con las dosis más altas y entre la población descrita en "Advertencias y precauciones" (ver sección 2). Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): sedación, cansancio, somnolencia Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): movimientos y marcha inestables (ataxia) confusión depresión, inicio de depresión sentirse mareado debilidad muscular, sensación de cansancio (lasitud) Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): cambio de la libido, impotencia, orgasmos menos intensos sentirse enfermo Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): erupción estado de alerta reducido cambios en la salivación Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): leucopenia Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): cambios en los recuentos sanguíneos (trombocitopenia agranulocitosis, pancitopenia) tiempos de reacción prolongados alteración de la coordinación del movimiento (síntomas extrapiramidales) temblor mareo problemas visuales (visión doble y visión borrosa) dificultad en la articulación del habla/dificultad para hablar (balbuceo) dolor de cabeza convulsiones/crisis lagunas de memoria (amnesia) desinhibición, euforia coma ideas/intentos de suicidio deterioro de la atención/concentración trastornos del equilibrio vértigo reacciones paradójicas como ansiedad, estados de agitación, delirio, excitabilidad, comportamiento agresivo (hostilidad, agresión, rabia), trastornos del sueño/insomnio, excitación sexual, alucinaciones, psicosis.
Si se producen tales reacciones, debe interrumpirse el tratamiento con Lorazepam Normon presión arterial baja (hipotensión), leve caída de la presión arterial insuficiencia respiratoria (la gravedad depende de la dosis), dificultad al respirar (apnea), empeoramiento de la apnea del sueño (cese temporal de la respiración durante el sueño) empeoramiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (constricción de la vía aérea) estreñimiento aumento de bilirrubina ictericia, aumento de las enzimas hepáticas (transaminasas, fosfatasa alcalina) reacciones alérgicas de la piel pérdida de cabello reacciones de hipersensibilidad, reacciones anafilácticas/anafilactoides, hinchazón de la piel y/o membranas mucosas (angioedema) secreción inadecuada de hormona antidiurética (SIADH) niveles bajos de sodio en la sangre (hiponatremia) disminución de la temperatura corporal (hipotermia) Las benzodiazepinas causan depresión del sistema nervioso central dependiente de la dosis.
Dependencia/ abuso Incluso después de un tratamiento diario con este medicamento durante algunos días, pueden producirse síndromes de abstinencia (por ejemplo, trastornos del sueño, aumento del sueño) al interrumpir el tratamiento, especialmente cuando se interrumpe bruscamente. La ansiedad, la tensión, así como la agitación y la inquietud pueden reaparecer de forma aumentada.
Otros síntomas comunicados tras la interrupción del tratamiento con benzodiazepinas incluyen cefaleas, depresión, confusión, irritabilidad, sudoración, ánimo bajo (disforia), sensación de mareo, pérdida del sentido de la realidad, trastornos del comportamiento, percepción exagerada de ruidos, entumecimiento y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, los sonidos y el contacto físico, percepción distorsionada, movimientos involuntarios, náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de apetito, alucinaciones/delirios, convulsiones/calambres, temblores, calambres abdominales, dolor muscular, estados de agitación, palpitaciones, pulso rápido, ataques de pánico, mareo, aumento de los reflejos, pérdida de memoria a corto plazo y fiebre.
La interrupción abrupta puede provocar un aumento de las convulsiones en caso de administración crónica de lorazepam en epilépticos o de otros medicamentos que reducen el umbral de convulsiones (p. ej., antidepresivos). El riesgo de síntomas de abstinencia aumenta con la duración del uso y la dosis. Estos síntomas generalmente se pueden evitar mediante una reducción gradual de la dosis.
Existen pruebas de desarrollo de tolerancia (aumento de la dosis debido a habituación) con respecto al efecto calmante (sedante) de las benzodiazepinas. Existe riesgo de abuso con lorazepam. Los pacientes con antecedentes de abuso de medicamentos y/o alcohol presentan mayor riesgo. ¿Qué medidas deben tomarse en caso de efectos adversos?
Muchos de los efectos adversos mencionados anteriormente desaparecerán durante el tratamiento o cuando se reduzca la dosis. Si persisten los efectos adversos, informe a su médico, quien decidirá si interrumpir el tratamiento. Informe a su médico de inmediato si tiene una erupción cutánea inexplicable, decoloración o hinchazón de la piel.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar por debajo de 30ºC Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de Lorazepam Normon 0,5 mg
El principio activo es lorazepam. Los demás componentes (excipientes) son: Carmín de Índigo (E-132), polacrilina potásica, lactosa monohidrato, celulosa microcristalina y estearato de magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Lorazepam Normon 0,5 mg comprimidos EFG, son comprimidos de color azul claro, redondos, biconvexos, serigrafiados con “LZ” en una cara y lisos en la otra. Se presenta en blísters de Aluminio/PVC-ACLAR® (PCTFE) o Aluminio/PVC-PVDC(120) en envases de 50 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación LABORATORIOS NORMON, S.A. Ronda de Valdecarrizo, 6 28760 Tres Cantos Madrid (ESPAÑA) Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2022 Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/) Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el prospecto y cartonaje.
También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/86665/P_86665.html
Preguntas frecuentes sobre LORAZEPAM NORMON 0,5 MG COMPRIMIDOS EFG
¿Cómo se administra LORAZEPAM NORMON 0,5 MG COMPRIMIDOS EFG?
LORAZEPAM NORMON 0,5 MG COMPRIMIDOS EFG se presenta en forma de comprimido y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar LORAZEPAM NORMON 0,5 MG COMPRIMIDOS EFG sin receta?
LORAZEPAM NORMON 0,5 MG COMPRIMIDOS EFG es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de LORAZEPAM NORMON 0,5 MG COMPRIMIDOS EFG?
El principio activo de LORAZEPAM NORMON 0,5 MG COMPRIMIDOS EFG es LORAZEPAM.
¿Quién fabrica LORAZEPAM NORMON 0,5 MG COMPRIMIDOS EFG?
LORAZEPAM NORMON 0,5 MG COMPRIMIDOS EFG está comercializado por Laboratorios Normon S.A.
¿Está financiado por el SNS?
LORAZEPAM NORMON 0,5 MG COMPRIMIDOS EFG está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorios Normon S.A.
- Nº de registro: 86665
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Lorazepam Normon 0,5 mg comprimidos EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 0,5 mg de lorazepam.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada comprimido contiene 32,06 mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
- Tratamiento sintomático a corto plazo de los estados de ansiedad e insomnio causado por la ansiedad, en los que la ansiedad es grave, incapacitante o que somete al individuo a una angustia inaceptable.
- Como premedicación antes de procedimientos diagnósticos o antes de intervenciones quirúrgicas.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
La dosis y la duración del tratamiento deben ajustarse a la respuesta individual, la indicación terapéutica y la gravedad de la enfermedad. Como regla básica, la dosis debe ser lo más baja posible, y la duración del tratamiento debe ser lo más breve posible (no superior a 4 semanas, incluido el proceso de reducción progresiva).
Tratamiento de estados de ansiedad y trastornos del sueño causados por la ansiedad
La dosis diaria suele ser de 0,5 a 2,5 mg de lorazepam dividida en 2 o 3 tomas o como una dosis única por la noche. En casos aislados, especialmente en pacientes hospitalizados, la dosis diaria puede aumentarse hasta un máximo de 7,5 mg teniendo en cuenta todas las precauciones en consideración.
Si el foco principal involucra trastornos del sueño que requieren tratamiento,, la dosis diaria (0,5 a 2,5 mg de lorazepam) se puede administrar como una dosis única aproximadamente media hora antes de acostarse.
Si la dosis diaria se toma como una dosis única en la noche, no se debe tomar con el estómago lleno. Debido al retraso en la aparición del efecto y dependiendo de la duración del período de sueño, podría aparecer un efecto resaca durante el día siguiente (ver Sección 4.4).
Para enfermedades agudas, el tratamiento con lorazepam debe limitarse a dosis únicas o durante unos pocos días. Para enfermedades crónicas, la duración del tratamiento depende de la progresión. Después de 2 semanas de toma diaria, el médico debe aclarar, mediante una reducción gradual de la dosis, si aún está indicado el tratamiento.
Cabe señalar que, después de períodos prolongados de uso (más de 1 semana) y tras la retirada brusca del medicamento, los trastornos del sueño, estados de ansiedad y tensión, inquietud interior y agitación pueden reaparecer temporalmente de forma exagerada. Por tanto, el tratamiento no se debe suspender bruscamente, sino que debe haber una reducción gradual de la dosis.
Premedicación antes de procedimientos de diagnóstico o antes de intervenciones quirúrgicas
1 a 2,5 mg de lorazepam la noche anterior y/o 2 a 4 mg entre 1 y 2 horas antes del procedimiento.
Poblaciones especiales
Pacientes de edad avanzada o debilitados
En pacientes de edad avanzada y debilitados, se debe reducir la dosis inicial en un 50 % aproximadamente, y ajustar la dosis según la necesidad y la tolerancia individual (ver sección 4.4).
Pacientes con insuficiencia hepática
En pacientes con insuficiencia hepática de moderada a leve, pueden ser adecuadas dosis más bajas. La dosis inicial debe ser la mitad de la dosis recomendada para adultos. Dichos pacientes deben controlarse cuidadosamente para determinar la respuesta clínica y la tolerabilidad, y la dosis debe ajustarse en consecuencia (ver sección 4.4). Lorazepam está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
Pacientes con insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal de grave a leve, pueden ser adecuadas dosis más bajas. La dosis inicial debe ser la mitad de la dosis recomendada para adultos. Dichos pacientes deben controlarse cuidadosamente para determinar la respuesta clínica y la tolerabilidad, y la dosis debe ajustarse en consecuencia (ver sección 4.4).
Población pediátrica
Lorazepam no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que la seguridad y eficacia no se ha establecido en esta población, excepto como se indica a continuación.
Menores de 6 años:
Lorazepam está contraindicado en niños menores de seis años (ver sección 4.3).
De 6 a 12 años:
Premedicación antes de procedimientos de diagnóstico o antes de intervenciones quirúrgicas: no debe excederse de 0,5 mg - 1 mg, o 0,05 mg/kg de peso corporal. La dosis debe tomarse de una a dos horas antes de la operación.
De 13 a 18 años
Premedicación antes de procedimientos de diagnóstico o antes de intervenciones quirúrgicas: de 1-4 mg de una a dos horas antes de la operación.
Recomendación
Para las distintas dosis hay disponibles formas farmacéuticas con el principio activo lorazepam en distintas concentraciones.
Forma de administración
Vía oral
Los comprimidos deben tomarse enteros con algo de líquido, con o sin comida.
Si la dosis diaria se toma como una dosis única en la noche, no se debe tomar con el estómago lleno. Debido al retraso en la aparición del efecto y dependiendo de la duración del período de sueño, podría aparecer un efecto resaca durante el día siguiente (ver Sección 4.4).
En enfermedades agudas, el tratamiento con lorazepam debe limitarse a dosis únicas o durante unos pocos días. En enfermedades crónicas, la duración del tratamiento depende de la evolución. Tras dos semanas de toma diaria, el médico debe sopesar la necesidad de continuar el tratamiento con lorazepam reduciendo gradualmente la dosis, si aún está indicado el tratamiento.
Hay que resaltar que, tras un tratamiento prolongado (superior a 1 semana) y la interrupción brusca del medicamento, puede producirse un incremento transitorio de trastornos del sueño, ansiedad y tensión, inquietud y agitación. Por tanto, el tratamiento no debe interrumpirse de forma brusca, sino que debe haber una reducción gradual de la dosis.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo, a otras benzodiacepinas o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- miastenia gravis.
- intoxicación aguda por alcohol u otros fármacos depresores del sistema nervioso central (p. ej., hipnóticos o analgésicos, neurolépticos, antidepresivos y litio),
- antecedentes de dependencia de alcohol o drogas,
- insuficiencia hepática grave (puede precipitar encefalopatía)
- síndrome de apnea del sueño,
- insuficiencia respiratoria grave (por ejemplo, enfermedad pulmonar obstructiva crónica)
- niños menores de 6 años.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Al inicio del tratamiento, el médico debe monitorizar la respuesta individual del paciente al medicamento para poder detectar una posible sobredosis lo antes posible. Esto es especialmente importante en niños, pacientes de edad avanzada y pacientes con un estado de salud general deficiente. Es posible que estos pacientes sean más sensibles al efecto de lorazepam, por lo que deben monitorizarse con más frecuencia durante el tratamiento.
Riesgos debidos al uso concomitante de opioides
El uso concomitante de lorazepam y opioides puede provocar sedación, depresión respiratoria, coma y muerte. Debido a estos riesgos, la prescripción concomitante de medicamentos sedantes, como benzodiacepinas, con opioides solo está indicada en pacientes sin tratamientos alternativos. Si, no obstante, se considera necesaria la prescripción concomitante de lorazepam con opioides, se debe usar la dosis efectiva más baja y la duración del tratamiento debe ser lo más corta posible (ver también Posología y forma de administración en la sección 4.2).
Los pacientes deben tener un seguimiento constante para detectar signos y síntomas de depresión respiratoria y sedación. A este respecto, es altamente recomendable informar a los pacientes y sus cuidadores (cuando corresponda) que estén al tanto de estos síntomas (ver sección 4.5).
Depresión respiratoria
La administración de benzodiacepinas, lo que incluye el lorazepam, puede provocar depresión respiratoria con un posible desenlace mortal.
Se debe monitorizar estrechamente a los pacientes para detectar signos y síntomas de depresión respiratoria y sedación. Por este motivo, se recomienda encarecidamente informar a los pacientes y a sus cuidadores (cuando corresponda) sobre estos síntomas (ver sección 4.5).
Depresión u otros trastornos psiquiátricos
Lorazepam no está indicado para el tratamiento primario de enfermedades psicóticas o trastornos depresivos. En pacientes depresivos, pueden reaparecer síntomas depresivos preexistentes o empeorar el estado depresivo. En estos pacientes, el tratamiento con benzodiacepinas puede desenmascarar tendencias al suicidio, lo que hace necesario una terapia antidepresiva adecuada.
Tendencia al suicidio
Algunos estudios epidemiológicos indican una mayor incidencia de suicidios e intentos de suicidio en pacientes con o sin depresión y tratados con benzodiazepinas o hipnóticos, incluido lorazepam. Sin embargo, no se ha demostrado una asociación causal.
Insuficiencia renal y hepática
Si bien la biodisponibilidad y la metabolización de lorazepam no se modifican en caso de insuficiencia renal, y solo se modifican considerablemente en caso de insuficiencia hepática grave, se aconseja precaución especial debido a la mayor sensibilidad observada por el efecto de este medicamento, también en pacientes de edad avanzada, entre los que el riesgo de caídas es mayor, especialmente cuando se levantan por la noche.
Al igual que con todas las benzodiacepinas, el uso de lorazepam puede empeorar una encefalopatía hepática. Por consiguiente, lorazepam se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática grave y/o con encefalopatía hepática.
Discrasia sanguínea
Algunos pacientes que toman benzodiazepinas han desarrollado discrasia sanguínea, y algunos han tenido niveles elevados de las enzimas hepáticas. Se recomienda realizar evaluaciones periódicas de la función hematológica y hepática en los casos en que se consideren clínicamente necesarios los tratamientos repetidos.
Hipotensión
Aunque la hipotensión se ha producido solo en raras ocasiones, las benzodiazepinas deben administrarse con precaución en aquellos pacientes en los que una disminución de la presión sanguínea puede provocar complicaciones cardiovasculares o cerebrovasculares; esto es de particular importancia en pacientes de edad avanzada.
Efecto resaca
Aunque el lorazepam pertenece a las benzodiacepinas con una semivida intermedia larga, cuando se administra como somnífero, especialmente con dosis más altas y una duración del sueño demasiado corta, pueden observarse efectos de resaca. Por consiguiente, se debe asegurar que se dispone de un tiempo de sueño suficiente (unas 7 a 8 horas).
Amnesia
Se han notificado casos de amnesia anterógrada transitoria o alteración de la memoria asociadas con el uso de benzodiazepinas.
Además, se deben dar instrucciones precisas para el día a día de los pacientes teniendo en cuenta sus circunstancias particulares (p. ej., actividad profesional).
Reacciones paradójicas
Se han notificado reacciones paradójicas poco frecuentes con el uso de benzodiacepinas (ver sección 4.8). Estas reacciones deben preverse, especialmente en niños y pacientes de edad avanzada. Si se observan reacciones paradójicas, se debe suspender el tratamiento con lorazepam.
Debilidad muscular
El lorazepam puede causar debilidad muscular. Por lo tanto, en pacientes con debilidad muscular o ataxia espinal o cerebelar preexistente se requiere especial precaución y puede ser necesaria una reducción de la dosis.
Glaucoma agudo de ángulo estrecho
Se debe tener precaución en el tratamiento de pacientes con glaucoma agudo de ángulo estrecho.
Dependencia
Existe riesgo de dependencia primaria con lorazepam. La toma diaria durante algunas semanas puede implicar un riesgo de desarrollar dependencia mental y física, no solo en caso de uso abusivo de dosis especialmente altas, sino también con dosis terapéuticas. El riesgo aumenta con la duración de la toma y la dosis, y es mayor en pacientes con antecedentes de abuso de alcohol y medicamentos, así como en pacientes con trastornos graves de la personalidad. En términos generales, las benzodiacepinas solo se deben prescribir durante períodos cortos (p. ej., dos a cuatro semanas). El uso continuado requiere una indicación preceptiva y un análisis cuidadoso del beneficio terapéutico en relación al riesgo de habituación y dependencia. No se recomienda el uso prolongado de lorazepam (ver sección 4.8).
Síntomas de abstinencia
La dependencia puede producir síntomas de abstinencia, especialmente si el tratamiento se interrumpe bruscamente (ver sección 4.8). Por lo tanto, lorazepam se debe suspender de forma gradual. Puede ser útil informar al paciente de que el tratamiento será de duración limitada y que se suspenderá gradualmente. Además es importante que el paciente sea consciente de la posibilidad de aparición de fenómenos de “rebote”, para disminuir su ansiedad si aparecen.
Tolerancia
Después de un uso continuado durante algunas semanas, puede detectarse un cierto grado de pérdida de eficacia con respecto a los efectos hipnóticos (tolerancia).
Abuso
Se ha notificado el abuso con benzodiazepinas. Los pacientes con antecedentes de consumo de medicamentos y/o alcohol presentan mayor riesgo.
Alcohol
Se debe advertir a los pacientes de que, dado que su tolerancia al alcohol y otros depresores del SNC disminuirá en presencia de lorazepam, se deben evitar los depresores del SNC o tomarlos en dosis reducidas y se debe evitar el consumo de alcohol.
Reacciones anafilácticas/anafilactoides
Se han comunicado casos de reacciones anafilácticas/anafilactoides graves con el uso de benzodiacepinas. Se han comunicado casos de angioedema con afectación de lengua, glotis o laringe después de haber tomado la primera o subsecuentes dosis de benzodiacepinas. En algunos pacientes, el consumo de benzodiacepinas provocó otros síntomas como disnea, estrechamiento de la garganta o náuseas y vómitos. Algunos pacientes requirieron tratamiento médico en el servicio de emergencias. Si el angioedema afecta a lengua, glotis o laringe, se puede producir una obstrucción de las vías respiratorias con desenlace potencialmente mortal. Los pacientes que desarrollan angioedema durante el tratamiento con una benzodiacepina no deben ser expuestos de nuevo a este medicamento.
Pacientes de edad avanzada
Lorazepam se debe utilizar con precaución en pacientes de edad avanzada debido al riesgo de sedación y/o debilidad musculoesquelética, lo cual puede aumentar el riesgo de caídas, con consecuencias graves en esta población. Los pacientes de edad avanzada deben recibir una dosis reducida (ver sección 4.2 Posología).
Los pacientes de edad avanzada deben ser advertidos del riesgo de sufrir caídas.
Población pediátrica
Los niños y adolescentes menores de 18 años no deben ser tratados con lorazepam, a menos que esté estrictamente indicado para la sedación antes de procedimientos de diagnóstico, así como antes de procedimientos quirúrgicos. Lorazepam está contraindicado en niños menores de 6 años.
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
La administración concomitante de lorazepam con otros medicamentos depresores del sistema nervioso central (p. ej., antipsicóticos, ansiolíticos, antidepresivos, hipnóticos/sedantes, anestésicos, betabloqueantes, analgésicos opioides, antihistamínicos sedantes, antiepilépticos) y el alcohol puede producir una potenciación mutua de los efectos depresores sobre el sistema nervioso central.
Alcohol
Se debe evitar el consumo concomitante de alcohol.
Los efectos sedantes del lorazepam pueden potenciarse cuando el medicamento se usa en combinación con alcohol. Esto afecta a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Analgésicos narcóticos/Opioides
La administración concomitante de medicamentos sedantes, como benzodiacepinas, con opioides aumenta el riesgo de sedación, depresión respiratoria, coma y muerte debido al efecto depresor sobre el sistema nervioso central añadido. Se deben limitar la dosis y la duración de la administración concomitante (ver sección 4.4). Se puede producir un aumento de la sensación de euforia inducida por los analgésicos narcóticos con el uso de benzodiazepinas, lo que puede incrementar la dependencia psíquica.
Relajantes musculares
Puede aumentar el efecto de los relajantes musculares y los analgésicos.
Anticonvulsivantes
La administración concomitante de lorazepam y ácido valproico puede provocar un aumento de las concentraciones plasmáticas y una disminución del aclaramiento de lorazepam. La dosis de lorazepam se debe reducir en un 50 % cuando se administre conjuntamente con ácido valproico. El fenobarbital tomado concomitantemente puede resultar en un efecto aditivo sobre el SNC.
Inhibidores de la enzima citocromo P-450
Los inhibidores (por ejemplo, cimetidina, isoniazida; eritromicina; omeprazol; esomeprazol) reducen el aclaramiento y pueden potenciar la acción de las benzodiazepinas.
Itraconazol, ketoconazol y, en menor medida, fluconazol y voriconazol son potentes inhibidores de la isoenzima CYP3A4 del citocromo P450 y pueden aumentar los niveles plasmáticos de las benzodiazepinas. Pueden aumentar y prolongar los efectos de las benzodiacepinas con su uso concomitante. Puede ser necesario reducir la dosis de la benzodiazepina.
Inductores de las enzimas del citocromo P-450 (por ejemplo, rifampicina) pueden aumentar la eliminación de las benzodiacepinas.
Clozapina
El uso concomitante de lorazepam y clozapina puede producir un marcado estado de sedación, salivación excesiva y una disminución de la coordinación del movimiento.
Loxapina
La administración concomitante ha dado lugar a notificaciones de estupor excesivo, reducción significativa de la frecuencia respiratoria y, en un paciente, hipotensión.
Antihipertensivos, vasodilatadores y diuréticos
Aumento del efecto hipotensor con inhibidores de la ECA, alfa-bloqueantes, antagonistas de los receptores de la angiotensina II, antagonistas de los canales de calcio, bloqueantes de neuronas adrenérgicas, beta-bloqueantes, moxonidina, nitratos, hidralazina, minoxidil, nitroprusiato de sodio y diuréticos.
Probenecid
La administración conjunta de lorazepam y probenecid puede resultar en una mayor rapidez de acción o acción prolongada de lorazepam, debido a un aumento de la semivida y una disminución del aclaramiento total. En caso de uso concomitante de probenecid será necesario reducir en un 50 % aproximadamente la dosis de lorazepam.
Oxibato de sodio
Se debe evitar el uso concomitante de oxibato de sodio (aumento de los efectos del oxibato de sodio).
Teofilina/aminofilina
El uso de teofilina y aminofilina puede reducir el efecto sedante de las benzodiacepinas, incluido el lorazepam.
Otros medicamentos que potencian el efecto sedante del lorazepam
- Lofexidina, nabilona y relajantes musculares
- Baclofeno y tizanidina
- Efecto sedante aumentado con alfa-bloqueantes o moxonidina
- Dopaminérgicos: posible antagonismo del efecto de la levodopa
- Antiácidos: el uso simultáneo puede retrasar la absorción de lorazepam.
Cafeína
El uso simultáneo puede reducir los efectos sedantes y ansiolíticos del lorazepam.
Zumo de pomelo
La inhibición de CYP3A4 puede aumentar la concentración plasmática de lorazepam (posible aumento de la sedación y amnesia). Esta interacción puede ser de poca importancia en individuos sanos, pero no está claro si otros factores como la vejez o la cirrosis hepática aumentan el riesgo de efectos adversos con el uso simultáneo.
En pacientes en tratamiento prolongado con otros medicamentos resulta poco fiable prever el tipo y alcance individual de las interacciones, por lo que hay que prestar especial precaución, especialmente al inicio del tratamiento.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
Lorazepam no deberá ser usado durante el embarazo. Dado que no se ha establecido una experiencia suficiente de lorazepam en el entorno obstétrico, se debe evitar su administración para esta indicación.
El médico debe aconsejar a las pacientes en edad fértil que notifiquen de inmediato un embarazo durante el tratamiento con lorazepam, en cuyo caso el médico tomará una decisión sobre la interrupción del tratamiento.
En ensayos publicados se ha sugerido que el uso de benzodiacepinas durante el primer trimestre de embarazo está asociado a un mayor riesgo de malformaciones. Se han notificado casos de malformación y retraso mental de niños con exposición prenatal tras sobredosis o intoxicación.
Se ha informado de que el uso de benzodiacepinas durante varias semanas o más del embarazo pueden desencadenar un síndrome de abstinencia posterior al nacimiento en el recién nacido. En neonatos cuyas madres habían tomado benzodiacepinas al final del embarazo o durante el parto, se han notificado síntomas como actividad reducida, tono muscular reducido, hipotermia, hipotonía, depresión respiratoria, apnea, dificultad para mamar y una peor respuesta metabólica al estrés por frío (conocido como "síndrome del bebé flácido"). Ver secciones 5.2 y 5.3.
Lactancia
Dado que lorazepam se excretan en la leche materna, su uso está contraindicado en madres en lactancia a menos que el beneficio previsto en la mujer supere el riesgo potencial en el lactante (ver sección 5.2). Se han detectado casos de sedación e incapacidad de mamar en neonatos lactantes cuyas madres se encontraban bajo tratamiento con benzodiacepinas. Los niños de madres en lactancia deberán ser monitorizados en cuanto a posibles efectos farmacológicos (p. ej., sedación e irritabilidad).
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Incluso cuando se usa conforme a lo previsto, lorazepam puede afectar considerablemente la capacidad para conducir y manejar máquinas. Esto se da especialmente cuando se combina con alcohol.
Por consiguiente, se debe evitar conducir vehículos, manejar máquinas o realizar cualquier otra actividad peligrosa hasta que se haya demostrado que la capacidad de reacción del paciente no se ve afectada por el lorazepam. La decisión debe adoptarla en cada caso el médico teniendo en cuenta la respuesta del paciente y la dosis correspondiente.
4.8. Reacciones adversas
Cabe esperar reacciones adversas especialmente al inicio del tratamiento, con las dosis más altas y entre la población descrita en las secciones 4.3 y 4.4., que pueden resolverse espontáneamente durante el tratamiento o tras la reducción de la dosis.
Las siguientes categorías se utilizan para expresar la frecuencia de las reacciones adversas:
Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
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Muy frecuentes (≥ 1/10) |
Frecuentes (≥ 1/100 hasta < 1/10) |
Poco frecuentes (≥ 1/1.000 hasta < 1/100) |
Raras (≥ 1/10.000 hasta < 1/1.000) |
Muy raras (< 1/10.000) |
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) |
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Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
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Leucopenia |
Trombopenia, agranulocitosis, pancitopenia |
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Trastornos del sistema nervioso |
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Sedación, fatiga, somnolencia |
Ataxia, confusión, depresión, desenmascaramiento de una depresión, sensación de mareo |
Cambio de la libido, impotencia, orgasmos menos intensos |
Estado de alerta reducido |
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Lentitud en el tiempo de respuesta, síntomas extrapiramidales, temblor, vértigo, alteraciones visuales (diplopía, visión borrosa), disartria/habla pastosa, cefalea, convulsiones/crisis, amnesia, desinhibición, euforia, coma, ideas/intentos suicidas, atención/concentración alterada, trastornos del equilibrio, reacciones paradójicas como ansiedad, agitación, delirio, excitación, comportamiento agresivo (hostilidad, agresión, ira), trastornos del sueño/insomnio, excitación sexual, alucinaciones, psicosis. Si aparecen este tipo de reacciones, se debe suspender el tratamiento con Lorazepam Normon. |
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Trastornos cardíacos |
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Hipotensión, ligera caída de la tensión arterial |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
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Insuficiencia respiratoria (dependiente de la dosis), apnea, empeoramiento de una apnea del sueño, empeoramiento de una enfermedad pulmonar obstructiva |
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Trastornos gastrointestinales |
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Náuseas |
Cambios en la saliva |
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Estreñimiento |
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Aumento de la bilirrubina, ictericia, aumento de las transaminasas hepáticas, aumento de la fosfatasa alcalina |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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Erupción |
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Reacciones alérgicas en la piel, alopecia |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
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Debilidad muscular, astenia |
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Reacciones de hipersensibilidad, reacciones anafilácticas/anafilactoides, angioedema, síndrome de secreción inapropiada de hormona antidiurética (SIADH), hiponatremia, hipotermia |
Dependiendo de la dosis, las benzodiacepinas provocan un efecto depresor del sistema nervioso central.
Dependencia/ abuso
Incluso después de un tratamiento diario con lorazepam durante algunos días, es posible experimentar síntomas de abstinencia (p. ej., trastornos del sueño, aumento del sueño), especialmente tras la interrupción abrupta del tratamiento. La ansiedad, la tensión, así como la agitación y la inquietud pueden reaparecer de forma aumentada (efectos de rebote). Otros síntomas comunicados tras la interrupción del tratamiento con benzodiacepinas incluyen cefaleas, depresión, confusión, irritabilidad, sudoración, disforia, sensación de mareo, pérdida del sentido de la realidad, trastornos del comportamiento, percepción exagerada de los ruidos, entumecimiento y hormigueo en las extremidades, hipersensibilidad a la luz, a los ruidos y al contacto físico, percepción distorsionada, movimientos involuntarios, náuseas, vómitos, diarrea, pérdida de apetito, alucinaciones/delirios, convulsiones/crisis, temblores, calambres abdominales, mialgia, estados de agitación, palpitaciones, taquicardia, ataques de pánico, mareo, aumento de los reflejos, pérdida de memoria a corto plazo e hipertermia. La interrupción abrupta puede provocar un aumento de las convulsiones en caso de administración crónica de lorazepam en epilépticos o de uso concomitante con otros medicamentos que reducen el umbral de convulsiones (p. ej., antidepresivos). El riesgo de aparición de síndromes de abstinencia aumenta con la duración de la administración y la dosis. Estos síntomas posiblemente pueden evitarse reduciendo gradualmente la dosis.
Existen pruebas del desarrollo de tolerancia a los efectos sedantes de las benzodiacepinas.
Existe riesgo de abuso con lorazepam. Los pacientes con antecedentes de abuso de medicamentos y/o alcohol presentan mayor riesgo.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
Síntomas de la intoxicación
La sobredosis de benzodiacepinas suele manifestarse en forma de depresión del sistema nervioso central de distinta gravedad, desde somnolencia hasta estados comatosos.
Pueden ser síntomas de sobredosis leve: somnolencia, confusión, letargia, ataxia, disartria, reacciones paradójicas, hipotonía muscular y disminución de la presión arterial. En casos de intoxicación grave, pueden producirse depresión respiratoria central y circulatoria central, pérdida de conciencia y muerte (supervisión en cuidados intensivos). Se han observado estados de agitación exacerbada en la fase de resolución.
Tratamiento de las intoxicaciones
Se recomiendan las medidas generales habituales de apoyo y sintomáticas, y la monitorización de los parámetros vitales. No se recomienda inducir el vómito por el riesgo de aspiración. El lavado gástrico puede estar indicado si se realiza en una fase temprana, o en pacientes con signos de intoxicación. La administración de carbón activado puede reducir la absorción. Ventilación asistida en caso de insuficiencia respiratoria. La hipotensión puede tratarse con un líquido de sustitución plasmática.
Si bien el antagonista de benzodiacepinas específico flumazenil puede resultar útil como antídoto en casos graves, solo es un componente de un tratamiento médico integral por sobredosis. En este contexto pueden producirse convulsiones. Lorazepam apenas se elimina por diálisis.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: ansiolíticos derivados de las benzodiacepina. Código ATC: N05BA06
Lorazepam es una sustancia psicotrópica de la clase de las 1,4-benzodiacepinas con propiedades ansiolíticas, reductoras de la tensión y de la agitación, así como efectos sedantes e hipnóticos. Lorazepam también produce un efecto relajante muscular y anticonvulsivo.
Lorazepam muestra una alta afinidad por sitios de unión específicos en el sistema nervioso central. Estos receptores de benzodiacepina están en estrecha relación funcional con los receptores del neurotransmisor inhibitorio ácido gamma-aminobutírico (GABA). Tras unirse al receptor de benzodiacepina, lorazepam aumenta el efecto inhibitorio de la transmisión GABA-érgica.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Lorazepam se absorbe rápido y casi por completo después de la administración oral. Con una dosis de 2 mg, las semividas de absorción promedio medidas oscilan entre 10,8 y 40,4 minutos.
Con una toma de 2 y 4 mg de lorazepam, la Cmax promedio medida después de 1 hasta 2,5 horas varía entre 16,9 y 27,6 ng/ml y 51,3 y 58 ng/ml, respectivamente.
Cuando se administran 2 mg de lorazepam por vía oral, el valor determinado para la biodisponibilidad en comparación con la administración por vía intravenosa es el 94,1%.
Distribución
El volumen de distribución es de unos 1,3 l/ kg. La unión a proteínas plasmáticas de lorazepam, predominantemente unido a albúmina, varía del 80,4 % al 93,2 %, que es ligeramente superior a los valores de 65 a 70% determinados para el metabolito principal, glucurónido de lorazepam.
Las concentraciones de lorazepam y sus conjugados encontrados en el líquido encefalorraquídeo son considerablemente más bajas que las concentraciones plasmáticas concomitantes (en promedio, menos del 5 % de los niveles de plasma respectivos).
Lorazepam y el glucurónido de lorazepam cruzan la barrera placentaria y pasan a la circulación fetal y al líquido amniótico.
Se excretan pequeñas cantidades de lorazepam y el glucurónido en la leche materna.
Se midió una concentración sérica materna máxima de aproximadamente 13 % para lorazepam y de aproximadamente el 20 % para el glucurónido.
Biotransformación
El principal metabolito del lorazepam, que sufre una biotransformación casi completa,, es el glucurónido, que ha demostrado una actividad prácticamente nula en experimentos con animales.
Después de la administración intramuscular de 4 mg de lorazepam, pasados unos pocos minutos se puede medir la concentración de glucurónido que se está formando con una semivida de aproximadamente 3,8 horas. Después de aproximadamente 4 horas, la concentración de este metabolito alcanza una meseta que se mantiene durante aproximadamente 8 horas.
Eliminación
La semivida de eliminación se sitúa en un rango entre 12 a 16 horas, según varios estudios.
La semivida de eliminación para el glucurónido está dentro de un rango de 12,9 a 16,2 horas.
Con dosis de 3 mg de lorazepam/día, se alcanzó la concentración en estado de equilibrio después de 2 a 3 días. La concentración mínima media en el estado estacionario fue de 25,3 ng/ml, pero se observaron diferencias altamente significativas entre los individuos (17,1 a 43,8 ng/ml). La comparación de la semivida medida después de dosis únicas y durante el periodo de aclaramiento (14,9 frente a 14,2 horas) demostró que lorazepam no inhibe ni induce su degradación. El índice de acumulación (AUC día 8/AUC día 1) se encontró que era de 1,88.
Después de la administración de 2 mg de lorazepam-14C, el 87,8 % de la radioactividad se recuperó en la orina a las 120 horas y el 6,6 % en las heces. Menos del 0,5 % de la dosis se excreta como lorazepam inalterado con la orina. El glucurónido es el metabolito primario en orina a las 120 horas (74,5 % de la dosis).
Durante los primeros días de vida, la semivida de eliminación puede ser entre 2 a 4 veces la semivida materna. Aparte de estos primeros días de vida, la semivida de eliminación terminal no muestra una dependencia significativa con la edad.
Insuficiencia renal
La absorción, el aclaramiento y la eliminación de lorazepam prácticamente no se modifican en caso de insuficiencia renal; sin embargo, la eliminación del glucurónido farmacodinámicamente inactivo se retrasa considerablemente. La eliminación biliar se incrementa con el deterioro de la función renal y la acumulación del glucurónido del lorazepam.
La hemodiálisis prácticamente no tiene efectos significativos sobre la farmacocinética de lorazepam no conjugado, pero el glucurónido inactivo se eliminó del plasma en un grado significativo.
Insuficiencia hepática
La eliminación de lorazepam no se ve afectada significativamente por la enfermedad hepática (hepatitis, cirrosis). Sin embargo, la insuficiencia hepática graves pueden provocar una prolongación de la semivida terminal.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Toxicidad aguda
Los estudios en animales de toxicidad aguda con la administración por vía oral no mostraron sensibilidad particular (En humanos, ver sección 4.9).
Toxicidad subcrónica y crónica
En estudios de toxicidad crónica, lorazepam se administró por vía oral a ratas (80 semanas) y perros (12 meses). Las evaluaciones histopatológicas, oftalmológicas y hematológicas y las pruebas de la función orgánica no mostraron alteraciones biológicamente significativas o solo ligeramente significativas a dosis altas.
Potencial mutagénico y carcinogénico
Se han realizado pruebas de mutagenicidad con lorazepam en limitada medida. Las pruebas realizadas hasta el momento han dado resultados negativos. No se observó potencial carcinogénico en los estudios realizados en ratas y ratones a los que se administraron dosis orales de lorazepam.
Toxicidad reproductiva
Los efectos del lorazepam en el desarrollo embrionario y fetal y en la reproducción se analizaron en conejos, ratas y ratones. Estos estudios no permitieron identificar signos de efectos teratogénicos ni de deterioro en la fertilidad. Sin embargo, se observaron alteraciones del comportamiento en la descendencia después de la exposición a largo plazo con benzodiazepinas de las madres
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Carmín de índigo (E-132)
Polacrilina potásica
Lactosa monohidrato
Celulosa microcristalina
Estearato de magnesio
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
24 meses.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar por debajo de 30ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Se presenta en blísters de Aluminio/PVC-ACLAR® (PCTFE) o Aluminio/PVC-PVDC.
Envases de 50 comprimidos.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos
Madrid (ESPAÑA)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Marzo 2022
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Medicamentos relacionados de la misma clase (ATC N05B)
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