LUBRISTESIC 7,5 mg/g POMADA
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Este medicamento contiene tetracaína, un principio activo que pertenece al grupo de anestésicos locales. Lubristesic es una pomada uretral lubricante y anestésica de uso local que se utiliza para cateterismos en general, cistoscopias, uretroscopias, sondajes uretrales, etc.
Antes de tomar este medicamento
No use Lubristesic 7,5 mg/g pomada uretral
si es alérgico a la tetracaína o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si es alérgico a otros anestésicos locales de tipo éster. en piel o mucosas laceradas o con heridas. en niños menores de 1 mes o en bebés prematuros debido a la falta de madurez del sistema enzimático que metaboliza los anestésicos locales tipo éster. conjuntamente con otros productos de aplicación tópica.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Lubristesic. No debe ser ingerido. La administracion tópica o inyectable local de anestésicos como la benzocaína y prilocaína mas comúnmente o tras la administración de lidocaína, procaína y tetracaína puede producir metahemoglobinemia. La metahemoglobinemia puede ser el resultado de administrar dosis normales así como de la exposición a concentraciones tóxicas de anestésicos locales.
No se recomienda la aplicación de este medicamento en el oído medio o en procedimientos que pudiesen implicar la penetración al oído medio. La aplicación repetida de Lubristesic podría aumentar el riesgo de presentar reacciones alérgicas a tetracaína.
Niños
No se recomienda la utilización de este medicamento en niños menores de 1 mes ni en bebés prematuros.
Otros medicamentos y
Lubristesic 7,5 mg/g pomada uretral Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Lubristesic administrado junto con los siguientes medicamentos puede afectar a la cinética de la tetracaína, por ejemplo: medicamentos antibióticos tipo sulfonamidas, puede disminuir la actividad de estos. medicamentos inhibidores de la colinesterasa tales como: demecario (medicamento empleado para el tratamiento del glaucoma), ciclofosfamida (medicamento para el tratamiento del cáncer), ecotiopato (medicamento para el tratamiento del cáncer) y tiotepa (medicamento para el tratamiento del cáncer), pueden incrementar el riesgo de toxicidad sistémica (en el organismo). medicamentos que se sabe inducen metahemoglobinemia tales como: fonamidas (antibióticos), nitratos y nitritos (tratamiento de la angina de pecho), nitrofurantoína (antibiótico), nitroglicerina (tratamiento preventivo de la angina de pecho), nitroprusiato (medicamento para reducir la tensión arterial), pamaquina y quinina (para el tratamiento de la malaria) y naftaleno.
En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. En caso de estar embarazada o de estar en periodo de lactancia, su médico decidirá la conveniencia de usar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Lubristesic contiene parahidroxibenzoato de metilo Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Lubristesic es exclusivamente para uso uretral. No debe ser ingerido. Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada) y niños mayores de 1 mes: Su médico determinará cual es la dosis más adecuada para usted y la duración del tratamiento según la aplicación y a criterio facultativo.
Si usa más Lubristesic 7,5 mg/g pomada uretral del que debe Es improbable que esto suceda pues su médico se encargará de definir cuál es la dosis más adecuada para usted. En caso de que se le administre más dosis de la debida, su médico tomará las medidas adecuadas para restablecer su estado. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o acuda a un centro médico, o llame al Servicio de Información Toxicológica, tel.: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico o enfermero.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas Enrojecimiento ligero o picor en el punto de aplicación Efectos adversos raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas Enrojecimiento o picor más grave en el punto de aplicación Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas Ampollas en la piel en el lugar de aplicación.
Dermatitis alérgica de contacto. Eccema de contacto sistémico. Se pueden producir algunas reacciones alérgicas o anafilactoides asociadas a la tetracaína.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No requiere condiciones especiales de conservación. Conservar en el embalaje original.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Lubristesic 7,5 mg/g pomada uretral El principio activo es hidrocloruro de tetracaína. Cada gramo de pomada uretral contiene 7,5 mg de hidrocloruro de tetracaína. Los demás componentes (excipientes) son: glicerol (E-422), almidón de maíz, goma tragacanto, parahidroxibenzoato de metilo (E-219), etanol al 96% y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Lubristesic 7,5 mg/g pomada uretral, es una pomada uretral, de color blanco, homogénea, suave y exenta de impurezas visibles. Lubristesic 7,5 mg/g pomada uretral se presenta en un tubo de polietileno de baja densidad que contiene 8 o 25 g de pomada uretral. Lubristesic 7,5 mg/g pomada uretral se presenta en envase unitario que contiene 25 g de pomada, y en envase clínico que contiene 200 unidades, con 8 g de pomada uretral.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Galenicum Derma S.L.U. Ctra N-1, Km 36 28750 San Agustin del Guadalix (Madrid) España Responsable de la fabricación SAG Manufacturing, S.L.U. Carretera N-I, km 36 28750 San Agustín del Guadalix Madrid – España Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2019 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre LUBRISTESIC 7,5 mg/g POMADA
¿Cómo se administra LUBRISTESIC 7,5 mg/g POMADA?
LUBRISTESIC 7,5 mg/g POMADA se presenta en forma de pomada y se administra por vía uso cutáneo. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar LUBRISTESIC 7,5 mg/g POMADA sin receta?
LUBRISTESIC 7,5 mg/g POMADA es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de LUBRISTESIC 7,5 mg/g POMADA?
El principio activo de LUBRISTESIC 7,5 mg/g POMADA es TETRACAINA HIDROCLORURO.
¿Quién fabrica LUBRISTESIC 7,5 mg/g POMADA?
LUBRISTESIC 7,5 mg/g POMADA está comercializado por el laboratorio Galenicum Derma S.L.U.
¿Está financiado por el SNS?
LUBRISTESIC 7,5 mg/g POMADA está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Galenicum Derma S.L.U.
- Nº de registro: 14534
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Lubristesic 7,5 mg/g pomada uretral
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada gramo de pomada uretral contiene 7,5 mg de hidrocloruro de tetracaína
Excipiente con efecto conocido: cada gramo de pomada uretral contiene 1,39 mg de parahidroxibenzoato de metilo.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Pomada uretral.
Pomada uretral de masa homogénea y suave, de color blanco y exenta de impurezas visibles.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Lubricante y anestésico de superficie para sondajes en general, cistoscopias, ureteroscopias, etc.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada) y niños mayores de 1 mes:
Se utilizará una dosis individualizada según la superficie que se deba anestesiar y a criterio facultativo.
La forma de administración se adaptará según la técnica a realizar ya sean sondajes o endoscopias.
Para uso urológico, se aplicará la pomada uretral en la sonda y/o uretra previamente a su introducción.
Forma de administración
Este medicamento es exclusivamente para uso uretral.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida al principio activo o algunos de los excipientes incluidos en la sección 6.1. o a otros anestésicos locales de tipo éster.
No aplicar Lubristesic en piel o mucosas laceradas o con heridas.
No utilizar en niños menores de 1 mes o prematuros, hasta después de 1 mes de la fecha de parto prevista, ya que sus funciones renales y hepáticas no están plenamente desarrolladas y el metabolismo de la tetracaína podría verse retardado. Adicionalmente, la absorción del fármaco a través de la piel podría estar incrementada, lo que conllevaría un mayor riesgo de efectos adversos.
No utilizar Lubristesic con otros productos de aplicación tópica.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
No debe ser ingerido.
Aunque más comúnmente asociada con los anestésicos benzocaína y prilocaína, se ha producido metahemoglobinemia tras la administración de lidocaína, procaína y tetracaína. Puede producirse como consecuencia de la administración tópica o inyectable local. La metahemoglobinemia puede ser el resultado de administrar dosis normales así como de la exposición a concentraciones tóxicas de anestésicos locales.
Lubristesic como otros anestésicos locales, podría ser ototóxico y no deberá aplicarse en el oído medio o emplearse en procedimientos que pudiesen implicar la penetración al oído medio.
La exposición repetida a Lubristesic podría aumentar el riesgo de presentar reacciones de hipersensibilidad a la tetracaína.
Información importante sobre excipientes
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No debe usarse hidrocloruro de tetracaína en pacientes que están siendo tratados con sulfonamidas, puesto que los derivados estéricos como la tetracína que se hidrolizan como ácidos paraaminobenzoicos pueden ser antagonistas de la actividad de los ácidos aminoslicílicos o sulfonamidas.
Inhibidores de la colinesterasa (demecario, ciclofosfamida, ecotiopato, tiotepa …), cuyo uso puede inhibir el metabolismo del anestésico, dando lugar a un incremento de toxicidad.
No debe usarse hidrocloruro de tetracaina con medicamentos asociados con metahemoglobinemía inducida por fármacos, tales como fonamidas, nitratos y nitritos, nitrofurantoína, nitroglicerina, nitroprusiato, pamaquina, y quinina, ya que tienen un mayor riesgo de desarrollar metahemoglobinemía y naftaleno.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No existe información específica en cuanto a la seguridad del uso de la tetracaína durante el embarazo. La tetracaína hidrocloruro solo debería ser administrada a una embarazada cuando sea estrictamente necesario, y los beneficios potenciales superen los riesgos.
Lactancia
Se desconoce si la tetracaína se excreta a través de la leche humana; sin embargo, es rápidamente metabolizada seguida de su absorción en el plasma. Debido a que muchos medicamentos son excretadas en la leche humana, se debe tomar precaución cuando se suministra tetracaína clorhidrato durante la lactancia.
Fertilidad
No se han realizado estudios sobre el efecto del hidrocloruro de tetracaína en la reproducción animal. Se desconoce si puede ocasionar daño fetal cuando es administrada a una mujer embarazada o si puede afectar la capacidad reproductiva.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
Cabe esperar manifestaciones cutáneas como dermatitis eczematoide en individuos alérgicos o con una idiosincrasia específica al fármaco o a los distintos anestésicos locales de su grupo.
En principio no revisten gravedad y ceden por sí mismos al interrumpir la aplicación del fármaco o con el uso de antihistamínicos.
Las reacciones adversas, presentadas en la siguiente tabla, se clasifican según la Clasificación de Órganos del Sistema y la frecuencia, utilizando los siguientes términos: muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (> 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (> 1/1.000 a < 1/100), raras (> 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no se pueden estimar a partir de los datos disponibles)
|
Clasificación de órganos del sistema MedDRA |
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Muy frecuentes (≥ 1/10) |
Frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) |
Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) |
Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) |
Muy raras (< 1/10.000) |
Frecuencia no conocida |
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Trastornos de la piel y del tejidos subcutáneo |
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Eritema ligero en el punto de aplicación, edema ligero o prurito en el punto de aplicación |
Eritema, edema y/o prurito mas graves, localizados en el área de aplicación. |
Ampollas en la piel en el lugar de aplicación
Dermatitis alérgica de contacto
Ezcema de contacto sistémico |
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Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
Es poco probable que a causa de la aplicación de este medicamento ocurra una sobredosis.
Si se ingiere accidentalmente podría aparecer toxicidad sistémica, y los signos serían similares a los observados después de la administración de otros anestésicos locales con afectación del sistema nervioso central y cardiovascular. Estos signos se han descrito como: excitación, agitación, mareos, náuseas, vómitos, temblores, convulsiones, depresión con somnolencia, depresión respiratoria, bradicardia, hipotensión, arritmia y coma.
Se recomienda la aplicación de oxígeno como primera línea de tratamiento para la toxicidad sistémica y de ser preciso, ventilación artificial con intubación endotraqueal. En el caso de que se de depresión cardiaca se recomienda adrenalina y sueroterapia. Para las convulsiones se recomienda el tratamiento con tiopental sódico a pequeñas dosis y si es necesario, una inyección intravenosa de succinilcolina.
La diálisis tiene escaso valor en el tratamiento de la sobredosis aguda con tetracaína. Debido a la lenta absorción sistémica, un paciente con síntomas de toxicidad debe ser vigilando durante varias horas, después de cualquier tratamiento de estos síntomas.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Anestésicos locales. Código ATC: N01BA03.
La tetracaína es un anestésico local de tipo éster, derivado del ácido p-aminobenzóico.
Actúa inhibiendo la propagación de los potenciales de acción en las fibras nerviosas al bloquear la entrada de sodio en la membrana neuronal, en respuesta a la despolarización nerviosa. Además, la tetracaína tiene un efecto vasodilatador, lo que podría causar eritema localizado, aunque es raro.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
La tetracaína pertenece a la familia de ésteres del grupo de anestésicos locales, con un pKa de 8,5 y un coeficiente de partición de 4,1.
La absorción percutánea de tetracaína es lenta e incompleta, no detectándose niveles plasmáticos significativos a las dosis recomendadas. Sin embargo, luego de su administración por vía mucosa o parenteral, la tetracaína es rápidamente absorbida.
Debido a su elevada lipofilia (siendo la tetracaína el más lipofílico de los anestésicos locales de tipo éster), la duración del efecto anestésico es aproximadamente de unos 150 minutos.
Distribución
La tetracaína se distribuye ampliamente en el cuerpo y atraviesa la placenta. Ha demostrado una fuerte capacidad de unión a proteínas (76% de unión a proteínas plasmáticas).
Biotransformación
La tetracaína es rápidamente metabolizada en la piel y la sangre por esterasas inespecíficas. La molécula es dividida por hidrólisis. El ácido p-(butilamino) benzóico (BBA) es el principal metabolito resultante. El metabolismo sistémico del BBA genera ácido para-aminobenzóico, el cual puede a su vez producir reacciones alérgicas en un limitado grupo de personas.
Eliminación
Los metabolitos resultantes de la tetracaína son hidrosolubles y por tanto eliminados a través la orina.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos preclínicos disponibles no revelan riesgos para el ser humano. No son precisos estudios de carcinogénesis considerando el uso ocasional del medicamento.
Su extenso uso clínico revela un buen perfil de seguridad, posiblemente debido a su baja absorción sistémica y uso esporádico.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
glicerina
almidón de maíz
tragacanto
parahidroxibenzoato de metilo
etanol al 96%
agua purificada
6.2. Incompatibilidades
Álcalis, yoduros y sales inorgánicas de plata y mercurio.
6.3. Periodo de validez
5 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar en el embalaje original.
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Lubristesic 7,5 mg/g pomada uretral se presenta en un tubo de polietileno de baja densidad que contiene 8 o 25 g de pomada uretral.
Lubristesic 7,5 mg/g pomada uretral se presenta en envase unitario que contiene 25 g de pomada uretral, y en envase clínico que contiene 200 unidades, con 8 g de pomada uretral cada unidad.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Galenicum Derma, S.L.U.
Ctra N-1, Km 36
28750 San Agustin del Guadalix (Madrid)
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nº Reg. AEMPS:
Lubristesic 7,5 mg/g pomada uretral: 14.534
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 16/12/1950
Fecha de la última revalidación: 31/10/2007
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Septiembre 2019
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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