MAG3 RADIOPHARMACY 1 MG EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA EFG
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso diagnóstico. MAG3 Radiopharmacy se usa a través de una gammacámara para examinar: los riñones la diuresis la vejiga Este medicamento es un polvo. Cuando personas cualificadas lo mezclan con una solución de una sustancia radiactiva, el pertecnetato (99mTc) de sodio, forma el tecnecio (99mTc) mertiatida. Cuando se inyecta en el cuerpo, se acumula en ciertos órganos, tales como los riñones. La sustancia radiactiva puede fotografiarse desde el exterior del cuerpo con el uso de cámaras especiales que hacen una gammagrafía. Esta gammagrafía muestra la distribución de la radiactividad dentro del órgano y del cuerpo. También le proporciona al médico información valiosa acerca de la estructura y función del órgano. La administración de MAG3 Radiopharmacy implica recibir una pequeña cantidad de radiactividad. Su médico nuclear ha considerado que el beneficio clínico que usted obtendrá del procedimiento con el radiofármaco supera el riesgo de la radiación.
Antes de tomar este medicamento
No use MAG3 Radiopharmacy – si es alérgico a la betiatida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Advertencias y precauciones Tenga especial cuidado con MAG3 Radiopharmacy – Si está embarazada o cree que pudiera estarlo – Si está en período de lactancia Este medicamento implica exposición a la radiación. Su médico le administrará este medicamento únicamente si el beneficio supera el riesgo. MAG3 Radiopharmacy es administrado por especialistas, quienes asumirán la responsabilidad por cualquier precaución que sea necesario tomar. Su médico le informará si es necesario que tome precauciones especiales después de usar este medicamento. Comuníquese con su médico si tiene alguna pregunta. Antes de la administración de MAG3 Radiopharmacy, usted debe: Beber mucha agua antes de comenzar el procedimiento para poder orinar muy frecuentemente durante las primeras horas tras su finalización. Niños Comunique a su médico nuclear si tiene menos de 18 años. Otros medicamentos y MAG3 Radiopharmacy Informe a su médico nuclear si está utilizando o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento ya que algunos medicamentos pueden interferir en la interpretación de las imágenes. Los siguientes medicamentos pueden influir o ser influenciados por MAG3 Radiopharmacy: medios de contraste, medicamentos para la presión arterial alta, medicamentos para enfermedad cardíaca, diuréticos Embarazo, lactancia y fertilidad Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico nuclear antes de que se le administre este medicamento. Debe informar al médico nuclear antes de la administración de MAG3 Radiopharmacy si hay alguna posibilidad de que pueda estar embarazada, si presenta un retraso en el periodo o si está en periodo de lactancia. En caso de duda, es importante que consulte a su médico nuclear quien supervisará el procedimiento. Embarazo El médico nuclear solo le administrará este medicamento durante el embarazo si se espera que el beneficio supere al riesgo. Lactancia Si usted se encuentra en periodo de lactancia consulte a su médico ya que él puede retrasar el tratamiento hasta que termine la lactancia. También puede pedirle que deje de amamantar durante 4 horas y descarte esta leche hasta que no presente más radiactividad en su cuerpo. Conducción y uso de máquinas Se considera que es poco probable que MAG3 Radiopharmacy afecte a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. MAG3 Radiopharmacy contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial; esto es, esencialmente ‘exento de sodio’. Dependiendo de cuando se administre este medicamento, el contenido en sodio puede ser superior a 1 mmol. Esto debe tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
Cómo se administra
Hay normas estrictas sobre el uso, manipulación y eliminación de radiofármacos. MAG3 Radiopharmacy solo será manejado en áreas controladas especiales. Únicamente personas capacitadas y calificadas para usar este producto con seguridad lo manipularán y se lo administrarán a usted. Esas personas pondrán especial cuidado en el uso seguro de este producto y le mantendrán informado de sus acciones. El médico nuclear que supervise el procedimiento decidirá la cantidad de MAG3 Radiopharmacy que debe usarse en su caso. Ésta será la cantidad mínima necesaria para obtener la información deseada. La cantidad generalmente recomendada para administrar a un adulto varía entre 37 y 185 MBq (megabequerelio, la unidad utilizada para expresar la radiactividad). Uso en niños En niños y adolescentes la cantidad a administrar se adecuará a su peso corporal. Administración de MAG3 Radiopharmacy y realización del procedimiento MAG3 Radiopharmacy se administra en la vena. Una inyección es suficiente para realizar el procedimiento que su médico necesita. Duración del procedimiento Su médico nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento. Después de la administración de MAG3 Radiopharmacy, usted debe: Beber y orinar lo más posible antes y después del tratamiento. Esto impedirá que el principio activo se acumule en la vejiga. Si se le ha administrado más MAG3 Radiopharmacy del que debie Es improbable una sobredosis porque usted recibirá una dosis única de MAG3 Radiopharmacy controlada con precisión por el médico nuclear que supervise el procedimiento. Sin embargo, en caso de sobredosis, usted recibirá el tratamiento apropiado. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de MAG3 Radiopharmacy, pregunte al médico nuclear que supervisa el procedimiento.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, MAG3 Radiopharmacy puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos pueden ocurrir con las siguientes frecuencias: Rara: puede afectar hasta 1 de cada 1000 personas reacciones alérgicas leves, tales como urticaria, hinchazón palpebral y tos. La administración de este radiofármaco implica recibir una pequeña cantidad de radiación ionizante con un riesgo muy bajo de desarrollar cáncer y defectos hereditarios. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico especialista en medicina nuclear, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre seguridad de este medicamento.
Conservación
No tendrá que almacenar este medicamento. Este medicamento se almacena bajo la responsabilidad del especialista en instalaciones apropiadas. El almacenamiento de radiofármacos se realizará conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos. La siguiente información está destinada únicamente al especialista. No utilice MAG3 Radiopharmacy después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de CAD. El personal del hospital garantizará que el producto se almacene y elimine de forma correcta y que no se utilice después de la fecha de caducidad.
Contenido del envase y otra información
Composición de MAG3 Radiopharmacy El principio activo es betiatida. Los demás excipientes son tartrato de sodio dihidrato, cloruro de estaño (II) dihidrato y ácido clorhídrico para ajuste del pH. Aspecto de MAG3 Radiopharmacy y contenido del envase Vial de 10 ml de vidrio Tipo 1 Ph. Eur. con un tapón de goma bromobutilo Ph. Eur y sellado con tapa de aluminio. El vial contiene un polvo liofilizado blanco y estéril. MAG3 Radiopharmacy se suministra en una caja de cartón con seis o dos viales. Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Medi-Radiopharma Ltd 2030, Érd, Szamos st. 10-12 Hungría Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo (EEE) bajo los siguientes nombres: Nombre del país miembro Nombre del medicamento Austria Renoscint MAG3 1 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel República Checa Renoscint MAG3 Dinamarca Renoscint MAG3 Alemania Renoscint MAG3 1 mg Kit für ein radioaktives Arzneimittel Hungría Renoscint MAG3 készlet radioaktív gyógyszerkészítményhez Italia Medirenoscint Polonia Renoscint MAG3 España MAG3 Radiopharmacy 1 mg equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica EFG Reino Unido Renoscan MAG3 Kit for radiopharmaceutical preparation Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2023 <----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: La ficha técnica completa de MAG3 Radiopharmacy se incluye como un documento separado en el envase del producto, con el fin de proporcionar a los profesionales sanitarios otra información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco. Por favor, consulte la ficha técnica.
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4.1 Indicaciones terapéuticas
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. Después de la reconstitución y marcaje con solución inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio, el radiofármaco obtenido, tecnecio (99mTc) mertiatida, está indicado, por vía intravenosa, para la evaluación de trastornos nefrológicos y urológicos, en particular para el estudio de la morfología, perfusión, función del riñón y caracterización del flujo de salida urinario.4.2 Posología y forma de administración
Posología y forma de administración Posología Adultos y pacientes de edad avanzada La dosis recomendada varía entre 37 y 185 MBq dependiendo de la patología que vaya a ser estudiada y el método utilizado. Los estudios del flujo sanguíneo renal o el transporte a través de uréteres generalmente requieren una dosis mayor que los estudios de transporte intrarrenal, mientras que la renografía requiere actividades más pequeñas que la gammagrafía secuencial. Población pediátrica Aunque MAG3 Radiopharmacy puede utilizarse en pacientes pediátricos, no se han realizado estudios formales. La experiencia clínica indica que la actividad debe reducirse para el uso pediátrico. Debido a la relación variable entre el tamaño y peso corporal de los pacientes, a veces es más satisfactorio ajustar las actividades al área de superficie corporal. La actividad a administrar a niños y adolescentes se determina según la tarjeta de dosificación (2016) de la Asociación Europea de Medicina Nuclear (EANM) con la utilización de la siguiente fórmula: La actividad a administrar A [MBq] = Actividad basal (de 11,9 MBq) x Múltiplo Las actividades a aplicar se indican en la tabla a continuación: Peso (kg) Actividad (MBq) Peso (kg) Actividad (MBq) Peso (kg) Actividad (MBq) 3 15 22 36 42 52 4 15 24 38 44 54 6 18 26 40 46 55 8 20 28 41 48 57 10 23 30 43 50 58 12 26 32 45 52-54 60 14 28 34 46 56-58 62 16 30 36 48 60-62 65 18 32 38 50 64-66 67 20 34 40 51 68 69 En niños muy pequeños es necesario usar una dosis mínima de 15 MBq para obtener imágenes con suficiente calidad. Para el diagnóstico diferencial de trastornos nefrológicos y urológicos, a veces se utiliza la administración de un diurético o de un inhibidor de la ECA durante el procedimiento diagnóstico. Normalmente la gammagrafía se inicia inmediatamente después de la administración. Forma de administración Este medicamento debe reconstituirse y marcarse radiactivamente antes de su administración al paciente. Para uso intravenoso. Para uso en dosis múltiples. Normalmente la gammagrafía se inicia inmediatamente después de la administración. Para consultar las instrucciones sobre la reconstitución y marcaje del medicamento antes de la administración, ver sección 12. Para consultar las instrucciones sobre la preparación del paciente, ver sección 4.4.4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.4.5 Interacción con otros medicamentos
No se ha descrito que el tecnecio (99mTc) mertiatida interfiera con medicamentos que se prescriben o administran normalmente a pacientes que requieren estudios con tecnecio (99mTc) mertiatida (p. ej., antihipertensivos y medicamentos que se usan para tratar o prevenir el rechazo de trasplantes de órganos). Sin embargo, a veces se utiliza la administración única de un diurético o un inhibidor de la ECA en el diagnóstico diferencial de trastornos nefrológicos y urológicos. La administración de medios de contraste puede alterar la excreción tubular renal y así influir en el aclaramiento del tecnecio (99mTc) mertiatida.Medicamentos relacionados de la misma clase (ATC V09C)
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