MANIDIPINO STADA 20 mg COMPRIMIDOS EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Manidipino Stada comprimidos contiene un principio activo que pertenece a los bloqueantes de canales de calcio, que bloquean el flujo de calcio en las células del músculo liso de los vasos sanguíneos provocando vasodilatación y la correspondiente reducción de la presión sanguinea. Manidipino está indicado para el tratamiento de la hipertensión esencial leve a moderada en adultos.
Antes de tomar este medicamento
No tome
Manidipino Stada Si es alérgico (hipersensible) a manidipino, o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si sufre problemas cardíacos, por ejemplo si ha tenido un infarto de miocardio en las últimas 4 semanas o si sufre angina de pecho inestable (dolor en el pecho debido a un inadecuado suministro de oxígeno en el corazón) o si sufre insuficiencia cardiaca y no sigue un tratamiento específico; Si sufre enfermedad del riñón severa.
Si sufre enfermedad del hígado de moderada a severa. Manidipino no debe ser administrado en niños ni adolescentes menores de 18 años de edad.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Manidipino Stada Tenga especial cuidado con Manidipino Stada si sufre de algunos problemas cardiacos (por ejemplo, disfunción ventricular izquierda, obstrucción del flujo del canal de salida del ventrículo izquierdo, insuficiencia cardíaca del lado derecho en pacientes con síndrome del seno enfermo no tratados con marcapasos); si sufre alteraciones del corazón; si es anciano o tiene algún problema hepático leve (ver sección 3).
También debe comentarle a su médico: si está embarazada, o cree estarlo, si está intentando quedarse embarazada, o si está amamantando (ver sección “Embarazo y Lactancia”). si está siendo sometido a diálisis peritoneal Otros medicamentos y Manidipino Stada Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Es especialmente importante que le comente a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: diuréticos (usados para eliminar agua del organismo incrementando la producción de orina) y otros medicamentos que reducen la presión arterial, como beta-bloqueantes u otros fármacos antihipertensivos. Estos medicamentos, de hecho, pueden incrementar el efecto reductor de la presión arterial de manidipino; medicamentos que pueden influenciar sobre el metabolismo de la sustancia activa manidipino, como fármacos antiproteasas, cimetidina (usado para el tratamiento de úlceras gástricas), o ciertos antibióticos (usados para el tratamiento de enfermedades bacterianas, como claritromicina, eritromicina y rifampicina), o algunos antimicóticos (usados para el tratamiento de infecciones fúngicas, como ketoconazol e itraconazol), o fenitoína, carbamacepina, fenobarbital, terfenadina, astemizol o antiarrítmicos de la clase III usados en problemas de frecuencia del corazón (como amiodarona y quinidina); medicamentos que contienen digoxina, usados en el tratamiento de alteraciones cardíacas.
Si está tomando alguno de los medicamentos arriba mencionados, su médico puede recetarle otro medicamento o ajustar la dosis de manidipino o de otro medicamento. Toma de Manidipino Stada con los alimentos,bebidas y alcohol No tome manidipino con zumo de pomelo, ya que la presión arterial puede descender demasiado. El consumo de alcohol puede potenciar la reducción de la presión arterial producida por manidipino.
Fertilidad, embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Consulte a su médico si está embarazada, cree estarlo, o si está intentando quedarse embarazada. Como manidipino no debe tomarse estando embarazada, su médico le recomendará que interrumpa el tratamiento antes de quedarse embarazada o tan pronto sepa que está embarazada, y le aconsejará el tratamiento adecuado.
Lactancia
Consulte a su médico si está amamantando o antes de empezar lactancia. Manidipino debe evitarse en mujeres que den lactancia, si el tratamiento con manidipino no puede ser retirado, su médico le aconsejará interrumpir la lactancia materna. .
Conducción y uso de máquinas
Ocasionalmente, en algunos pacientes durante el tratamiento para la presión arterial elevada, este medicamento puede provocarle mareos. En estos casos, debería comentarlo con su médico antes de realizar actividades como conducir o manejar máquinas. Manidipino Stada contiene lactosa Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Al inicio, la dosis habitual de manidipino es de 10 mg al día. Tras 2-4 semanas, si la reducción de la presión arterial se considera insuficiente, su médico puede aumentar esta dosis a 20 mg una vez al día.
Los niños y los adolescentes no deben tomar manidipino (ver sección 2). Ajuste de dosis: Si tiene una edad avanzada, o si sufre alguna enfermedad del riñón o hígado, su médico puede recetarle una dosis reducida. Si estima que la acción de manidipino es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Administración Manidipino debe tomarse por la mañana o después del desayuno.
El comprimido debe tragarse, sin masticar, con una cantidad adecuada de agua. Intente tomar su dosis diaria a la misma hora cada día. Duración del tratamiento Es importante que continúe la toma de manidipino hasta que su médico le indique otra cosa. Tome exactamente la dosis prescrita y no la modifique sin hablar con su médico antes.
Si toma más
manidipino del que debe Si accidentalmente ha tomado más comprimidos de los que debe, consulte inmediatamente a su médico ya que su nivel de presión sanguínea puede ser anormalmente bajo. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario.
Si olvidó tomar
Manidipino Stada Si olvidó tomar una dosis, tome la próxima dosis como está prescrita.
No tome
una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento
con Manidipino Stada Es importante que continue la toma de manidipino hasta que su médico le diga lo contrario.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza, mareos, vértigo, hinchazón por la retención de líquido, palpitaciones, sofocos. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): sensación de hormigueo o adormecimiento dolorosos (parestesia), falta de energía, aumento del ritmo cardiaco (taquicardia), presión arterial baja (hipotensión), dificultad para respirar (disnea), debilidad, náuseas, vómitos, estreñimiento, sequedad de boca, molestias gástricas, erupción cutánea, inflamación de la piel con rojeces y picor (eccema), alteraciones transitorias en los análisis de laboratorio de algunas enzimas (ALT, AST, LDH, GammaGT, ALP, Nitrógeno uréico en sangre y creatinina en sangre).
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): somnolencia, entumecimiento, dolor torácico debido a un inadecuado suministro de sangre al corazón (angina de pecho), presión arterial elevada, dolor de estómago (gastralgia), dolor abdominal, enrojecimiento de la piel, picor e irritabilidad, disminución del apetito (anorexia), resultados anormales de los análisis de sangre (bilirrubina en sangre aumentada), ictericia.
Muy raros (pueden afectar 1 de cada 10.000 personas): infarto de miocardio, en pacientes con angina de pecho preexistente pueden experimentar un aumento en la frecuencia, duración o gravedad de estos ataques, inflamación y sobrecrecimiento de las encías, que requieren una cuidadosa atención dental pero que habitualmente remite con la suspensión del tratamiento.
Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): enrojecimiento anormal de la piel (eritema multiforme), enfermedad de la piel con enrojecimiento anormal y escamas (dermatitis exfoliativa). Dolor muscular, hinchazón de la mama con o sin dolor en los hombres (ginecomastia), líquido turbio (al realizar diálisis a través de un tubo en el abdomen).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
El principio activo es manidipino dihidrocloruro. Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, riboflavina.
Aspecto del producto y contenido del envase Manidipino está disponible en dos dosis
10 y 20 mg. Los comprimidos de 10 mg son redondos, convexos, de color amarillo y ranurados. Los comprimidos de 20 mg son ovalados, convexos, de color amarillo y ranurados. Manidipino Stada está disponible en formato de 28, 30 y 90 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Laboratorio STADA, S.L. Frederic Mompou, 5 08960 Sant Just Desvern (Barcelona) España [email protected] Responsable de la fabricación Abiogen Pharma SpA Via Meucci 36, Ospedaletto 56121 Pisa Italia o Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Volturno, 48 20089 Quinto de Stampi, Rozzano (Milán) Italia Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2024 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre MANIDIPINO STADA 20 mg COMPRIMIDOS EFG
¿Cómo se administra MANIDIPINO STADA 20 mg COMPRIMIDOS EFG?
MANIDIPINO STADA 20 mg COMPRIMIDOS EFG se presenta en forma de comprimido y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar MANIDIPINO STADA 20 mg COMPRIMIDOS EFG sin receta?
MANIDIPINO STADA 20 mg COMPRIMIDOS EFG es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de MANIDIPINO STADA 20 mg COMPRIMIDOS EFG?
El principio activo de MANIDIPINO STADA 20 mg COMPRIMIDOS EFG es MANIDIPINO DIHIDROCLORURO.
¿Cuáles son los genéricos de MANIDIPINO STADA 20 mg COMPRIMIDOS EFG?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: MANIDIPINO COMBIX 20 MG COMPRIMIDOS EFG, MANIDIPINO TEVA 20 mg COMPRIMIDOS EFG.
¿Quién fabrica MANIDIPINO STADA 20 mg COMPRIMIDOS EFG?
MANIDIPINO STADA 20 mg COMPRIMIDOS EFG está comercializado por Laboratorio Stada S.L.
¿Está financiado por el SNS?
MANIDIPINO STADA 20 mg COMPRIMIDOS EFG está financiado por el Sistema Nacional de Salud. Tipo de aportación: ESPECIAL.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorio Stada S.L.
- Nº de registro: 73311
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
Pulse aquí
para ver el documento en formato PDF.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Manidipino Stada 10 mg comprimidos EFG
Manidipino Stada 20 mg comprimidos EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Manidipino dihidrocloruro 10 mg
Excipientes con efecto conocido: lactosa monohidrato 66,40 mg
Manidipino dihidrocloruro 20 mg
Excipientes con efecto conocido: lactosa monohidrato 132,80 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver apartado 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos
Los comprimidos de 10 mg son redondos, convexos, de color amarillo y ranurados.
Los comprimidos de 20 mg son ovalados, convexos, de color amarillo y ranurados.
La ranura solo sirve para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Hipertensión esencial de leve a moderada.
4.2. Posología y forma de administración
La dosis inicial recomendada es de 10 mg una vez al día. Si después de 2 -4 semanas de tratamiento el efecto antihipertensivo fuera insuficiente, es recomendable aumentar la dosificación a la dosis habitual de mantenimiento de 20 mg una vez al día.
Uso en pacientes de edad avanzada
Teniendo en cuenta el enlentecimiento de los procesos metabólicos en pacientes de edad avanzada la dosis recomendada es de 10 mg una vez al día. Esta dosificación es suficiente para la mayoría de pacientes de edad avanzada.
Dependiendo de la respuesta individual de cada paciente, deberán sopesarse los potenciales beneficios frente a los posibles riesgos a la hora de aumentar cualquier dosificación.
Uso en pacientes con disfunción renal o hepática
En pacientes con disfunción renal de leve a moderada, se recomienda proceder con precaución al aumentar la dosis de 10 mg a 20 mg al día.
Dada la amplia metabolización hepática de manidipino, la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve no debe superar 10 mg una vez al día (ver apartado 4.3 “Contraindicaciones”)
Los comprimidos deben tomarse por la mañana después del desayuno, tragándose sin masticar junto con un poco de líquido.
Manidipino está contraindicado en edad pediátrica (ver sección 4.3).
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo manidipino, a otras dihidropiridinas, o a cualquier excipiente del medicamento.
- Niños.
- Angina de pecho inestable o durante las primeras 4 semanas posteriores a un infarto de miocardio.
- Insuficiencia cardiaca congestiva no tratada.
- Insuficiencia renal severa (aclaramiento de creatinina < 10 ml/min).
- Insuficiencia hepática de moderada a severa.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
En pacientes con disfunción hepática moderada, se administrará con precaución, ya que puede incrementarse el efecto antihipertensivo (ver apartado 4.2 “Posología y forma de administración”).
En pacientes de edad avanzada se requiere una reducción de la dosis debido al enlentecimiento de los procesos metabólicos (ver apartado 4.2 “Posología y forma de administración”).
Diálisis peritoneal
Manidipino se ha asociado con el desarrollo de efluente peritoneal turbio en pacientes con diálisis peritoneal. La turbidez se debe a un aumento de la concentración de triglicéridos en el efluente peritoneal y tiende a desaparecer tras la interrupción del tratamiento con manidipino. Esta es una asociación importante para reconocer como efluente peritoneal turbio que puede confundirse con peritonitis infecciosa con la consiguiente hospitalización innecesaria y administración empírica de antibióticos.
Manidipino debe administrarse con precaución en pacientes con disfunción ventricular izquierda, en pacientes que sufran de obstrucción de salida del ventrículo izquierdo, en pacientes con insuficiencia cardiaca derecha aislada y en pacientes con síndrome de disfunción sinusal (sin marcapasos).
Al no poseer resultados de estudios en pacientes con enfermedad coronaria estable, se deberá proceder con precaución en este tipo de pacientes, debido a la posibilidad de incremento del riesgo coronario (ver apartado 4.8 “Reacciones adversas”).
Al no disponer de estudios de interacción in vivo sobre el efecto de los fármacos que inhiben o inducen el enzima CYP 3A4 sobre la farmacocinética de manidipino, este medicamento no debería administrarse con fármacos inhibidores de CYP 3A4, como antiproteasas, cimetidina, ketoconazol, itraconazol, eritromicina o claritromicina, o con fármacos inductores de CYP 3A4, como fenitoína, carbamazepina, fenobarbital o rifampicina (ver también apartado 4.5). Asimismo, deberá tenerse precaución cuando se administre manidipino concomitantemente con otros sustratos de CYP 3A4, como terfenadina, astemizol, quinidina o fármacos antiarrítmicos de la clase III, como amiodarona (ver también sección 4.5).
Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
El efecto antihipertensivo de manidipino puede potenciarse al ser administrado conjuntamente con diuréticos, beta-bloqueantes y, en general, con otros fármacos antihipertensivos. Estudios in-vitro han demostrado que el potencial efecto inhibidor de manidipino sobre el citocromo P450 puede considerarse clínicamente insignificante. Al igual que sucede con otras dihidropiridinas bloqueantes de canales de calcio, es probable que el metabolismo de manidipino sea catalizado por el citocromo P450 3A4. No se poseen estudios de interacción in vivo sobre el efecto de los fármacos que inhiben o inducen el enzima CYP 3A4 sobre la farmacocinética de manidipino, por lo que este medicamento no debería administrarse con fármacos inhibidores del enzima CYP 3A4, como antiproteasas, cimetidina, ketoconazol, itraconazol, eritromicina y claritromicina, así como con inductores de CYP 3A4, como fenitoína, carbamacepina, fenobarbital y rifampicina (ver también sección 4.4). Deberá tenerse precaución cuando se administra manidipino concomitantemente con otros substratos de la enzima CYP3A4, como terfenadina, astemizol, quinidina o fármacos antiarrítmicos de la clase III como amiodarona (ver también sección 4.4).
Digoxina
La administración simultánea de bloqueadores del canal del calcio con digoxina puede producir un aumento de los niveles de glucósido.
Alcohol
Como sucede con todos los agentes antihipertensivos vasodilatadores, se requiere cautela cuando se tome alcohol simultáneamente, ya que puede potenciar el efecto de aquellos.
Zumo de pomelo
El zumo de pomelo parece inhibir el metabolismo de las dihidropiridinas, con el consecuente incremento de su biodisponibilidad sistémica y de su efecto hipotensor. Por eso manidipino no debe administrarse simultáneamente con zumo de pomelo.
Hipoglucémicos orales
No se han observado interacciones con agentes hipoglucémicos orales.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No existe experiencia clínica sobre el uso de este medicamento en el embarazo. Los estudios realizados en animales no aportan información suficiente sobre el desarrollo fetal (ver apartado 5.3 “Datos preclínicos sobre seguridad”). Ya que se ha observado que otros compuestos del grupo de las dihidropiridinas causan efectos teratogénicos en algunas especies de animales, y desconociendo el riesgo clínico potencial en humanos, manidipino no debe ser administrado durante el embarazo.
Lactancia
Manidipino y sus metabolitos se excretan en grandes cantidades en la leche de ratas. Se desconoce si manidipino se excreta en la leche materna en humanos.
El uso de manidipino debe evitarse durante la lactancia. En caso de que fuera necesario el tratamiento con manidipino, se interrumpirá la lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Ya que durante el tratamiento pueden aparecer mareos, debido a una reducción de la presión sanguínea, los pacientes deben tener precaución al conducir y en el manejo de maquinaria.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas más frecuentes (≥ 1% - <10%) son: palpitaciones, sofocos, edema, cefalea, vértigo y mareos. Estas reacciones se atribuyen a las propiedades vasodilatadoras de manidipino.
Son dependientes de la dosis y suelen desaparecer espontáneamente a lo largo del tratamiento.
Durante el tratamiento con manidipino y otras dihidropiridinas se han observado algunas reacciones adversas, agrupadas según las siguientes frecuencias:
|
Muy frecuentes |
≥1/10 |
|
Frecuentes |
≥1/100, <1/10 |
|
Poco frecuentes |
≥1/1.000, <1/100 |
|
Raras |
≥1/10.000, <1/1.000 |
|
Muy raras |
<1/10.000, incluyendo los casos aislados |
|
No conocida |
La frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles |
Trastornos cardiacos
- Frecuentes: palpitaciones
- Poco frecuentes: taquicardia
- Raras: dolor precordial, angina
- Muy raras: infarto miocárdico y, en casos aislados, pacientes con angina preexistente pueden experimentar un aumento en la frecuencia, duración y gravedad de estos ataques.
Trastornos del sistema nervioso
- Frecuentes: cefalea, mareos, vértigo
- Poco frecuentes: parestesia
- Raras: somnolencia
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
- Poco frecuentes: disnea
Trastornos gastrointestinales
- Poco frecuentes: náuseas, vómitos, estreñimiento, sequedad de boca, alteraciones gastrointestinales
- Raras: gastralgia, dolor abdominal, diarrea, anorexia
- Muy raras: gingivitis e hiperplasia gingival, que generalmente desaparecen con la retirada del fármaco y requieren una meticulosa atención dental.
- No conocida: efluente peritoneal turbio
Trastornos hepatobiliares
- Raras: ictericia
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
- Poco frecuentes: erupción cutánea, eccema
- Raras: eritema, prurito
- No conocida: eritema multiforme, dermatitis exfoliativa
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
- No conocida: mialgia
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
- No conocida: ginecomastia
Trastornos vasculares
- Frecuentes: sofocos
- Poco frecuentes: hipotensión
- Raras: hipertensión
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
- Frecuentes: edema
- Poco frecuentes: astenia
- Raras: irritabilidad
Exploraciones complementarias
- Poco frecuentes: aumentos reversibles de ALT, AST, LDH, gamma-GT, fosfatasa alcalina, BUN y creatinina sérica.
- Raras: incremento de bilirrubina en sangre
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website: www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
No existe experiencia de sobredosis. Como ocurre con otras dihidropiridinas, se prevé que una sobredosis provoque vasodilatación periférica excesiva acompañada de hipotensión marcada y taquicardia refleja.
En este caso debe instaurarse rápidamente un tratamiento sintomático y de soporte de la función cardiovascular. Dada la duración prolongada de los efectos farmacológicos de manidipino, la función cardiovascular debe monitorizarse al menos durante 24 horas.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: bloqueantes selectivos de canales de calcio con acción preferentemente vascular.
Código ATC: C08CA11
Manidipino es una dihidropiridina bloqueadora del canal de calcio con actividad antihipertensiva y con actividades farmacodinámicas beneficiosas sobre la función renal.
La principal característica de manidipino es su larga duración de acción, manifestada in vitro e in vivo, y atribuible tanto a sus propiedades farmacocinéticas como a su elevada afinidad por el lugar de unión del receptor. En muchos modelos experimentales de hipertensión, manidipino ha demostrado ser más potente y con una actividad más prolongada que nicardipino y nifedipino.
Además, manidipino mostró poseer una selectividad vascular, especialmente manifiesta sobre la zona renal, con aumento del flujo sanguíneo renal, reducción en la resistencia vascular de las arteriolas glomerulares aferentes y eferentes, y consecuente disminución de la presión intraglomerular.
Esta característica se complementa con sus propiedades diuréticas, debido a la inhibición de la reabsorción de agua y sodio a nivel tubular. En ensayos experimentales de patología, manidipino lleva a cabo, a dosis antihipertensivas solamente moderadas, un efecto protector sobre el desarrollo de daño glomerular originado por la hipertensión. Estudios in vitro mostraron que concentraciones terapéuticas de manidipino pueden inhibir eficazmente las respuestasproliferativas celulares frente a mitógenos mesangiales (PDGF, endotelina-1), que pueden representar la base fisiopatológica para el inicio del daño renal y vascular en individuos hipertensos.
En pacientes hipertensos, después de una única dosis al día, la presión arterial se mantuvo reducida de una manera clínicamente significativa a lo largo de 24 horas.
El descenso de la presión arterial ocasionado por la disminución de las resistencias periféricas totales no induce un aumento clínicamente significativo de la frecuencia y del gasto cardiaco tanto en el tratamiento de corto como en el de largo plazo.
No se ha observado que manidipino afecte al metabolismo de la glucosa ni al perfil lipídico en pacientes diabéticos hipertensos.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Después de la administración oral de manidipino, las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan entre las 2 y las 3,5 horas. Manidipino sufre efecto de primer paso.
La unión a proteínas plasmáticas es del 99%. El producto se distribuye ampliamente por los tejidos y se metaboliza extensamente, principalmente a nivel hepático.
La eliminación se realiza principalmente a través de las heces (63%) y, en menor proporción, de la orina (31%).
Después de administraciones repetidas, no se produce acumulación. La farmacocinética en pacientes con insuficiencia renal no sufre ninguna modificación apreciable.
La absorción de manidipino aumenta en presencia de comida en el tracto gastrointestinal.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los resultados de estudios de toxicidad a dosis repetidas han mostrado solo manifestaciones tóxicas que se atribuyeron a la exacerbación de los efectos farmacológicos.
El perfil toxicológico de manidipino sobre la reproducción no ha sido suficientemente evaluado en los estudios con animales, si bien los estudios realizados no sugieren un riesgo incrementado de los efectos teratogénicos. En estudios de reproducción peri/postnatal en ratas, se observaron los siguientes efectos adversos a dosis elevadas: aumento de la duración del embarazo, distocia, aumento de mortinatos y mortalidad neonatal.
Los estudios preclínicos no revelaron efectos nocivos para los humanos en términos de mutagenicidad, carcinogenicidad, antigenicidad o efectos adversos sobre la fertilidad.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Lactosa monohidrato
Almidón de maíz
Hidroxipropilcelulosa de baja sustitución Hidroxipropilcelulosa
Estearato de magnesio
Riboflavina (E-101)
6.2. Incompatibilidades
No procede
6.3. Periodo de validez
36 meses
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Blísteres de PVC/PVDC sellado con Al/PVDC.
10 y 20 mg: 28, 30 y 90 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Manidipino Stada 10 mg comprimidos EFG, N.Reg.: 73.310
Manidipino Stada 20 mg comprimidos EFG, N.Reg.: 73.311
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Febrero2010
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Agosto 2024
Medicamentos relacionados de la misma clase (ATC C08C)
- ADALAT OROS 30 mg, COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA
- AMLODIPINO ALMUS 10 mg COMPRIMIDOS EFG
- AMLODIPINO ALMUS 5 mg COMPRIMIDOS EFG
- AMLODIPINO ALTER 10 mg COMPRIMIDOS EFG
- AMLODIPINO ALTER 5 mg COMPRIMIDOS EFG
- AMLODIPINO AUROVITAS 10 MG COMPRIMIDOS EFG
- AMLODIPINO AUROVITAS 5 MG COMPRIMIDOS EFG
- AMLODIPINO BD-MABO 10 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG
- AMLODIPINO BD-MABO 5 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG
- AMLODIPINO BLUEFISH 5 mg COMPRIMIDOS EFG
- AMLODIPINO CINFA 10 mg COMPRIMIDOS EFG
- AMLODIPINO CINFA 5 mg COMPRIMIDOS EFG
- AMLODIPINO COMBIX 10 mg COMPRIMIDOS EFG
- AMLODIPINO COMBIX 5 mg COMPRIMIDOS EFG