MANIDIPINO VIATRIS 20 MG COMPRIMIDOS EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Los comprimidos de Manidipino Viatris contienen 20 mg del principio activo manidipino dihidrocloruro, el cual pertenece a un grupo de fármacos llamados dihidropiridinas bloqueantes del canal del calcio. Manidipino está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial esencial (presión sanguínea alta) de leve a moderada.
Manidipino actúa relajando los vasos sanguíneos y, por lo tanto, reduciendo la presión arterial.
Antes de tomar este medicamento
No tome
Manidipino Viatris Si es alérgico a manidipino, otras dihidropiridinas o cualquier otro ingrediente de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si tiene angina de pecho inestable (dolor en el pecho no causado por estrés, ejercicio físico o por la noche) o ha sufrido un ataque de corazón durante las 4 semanas posteriores (infarto de miocardio).
Si tiene insuficiencia cardíaca congestiva no tratada. Si tiene insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina
Cómo se administra
Siga siempre exactamente las indicaciones marcadas por su médico o farmacéutico para tomar este medicamento. Debe consultar con su médico o farmacéutico si tiene alguna duda. Si observa que la acción de manidipino es demasiado fuerte o bien demasiado débil, consulte con su médico o farmacéutico. Uso en niños y adolescentes Los niños y adolescentes no deben tomar Manidipino Viatris.
Duración del tratamiento Su médico le dirá la duración del tratamiento. No interrumpa el tratamiento hasta que se lo indique su médico. Método de administración Los comprimidos deben tomarse por la mañana después del desayuno, sin masticar y con la ayuda de un poco de líquido. La dosis inicial recomendada es de 10 mg una vez al día.
Si después de 2-4 semanas de tratamiento el efecto antihipertensivo de manidipino no es suficiente, su médico puede aumentar la dosis a 20 mg una vez al día. La línea de rotura solo sirve para romper el comprimido si tiene dificultad para tragar. Persona de edad avanzada o si tiene insuficiencia renal o hepática Si es una persona de edad avanzada o si sufre de insuficiencia renal o hepática, su médico puede prescribirle una dosis menor (10 mg una vez al día).
Si toma más
Manidipino Viatris del que debe Si usted (o alguien más) ingiere una gran cantidad de comprimidos al mismo tiempo, o si piensa que un niño ha tomado alguno de los comprimidos, póngase en contacto de inmediato con el departamento de urgencias del hospital más cercano o con su médico. Tal como sucede con otros bloqueadores del canal del calcio, se espera que una sobredosificación produzca un ensanchamiento de los vasos sanguíneos que podría conducir a un descenso de la presión sanguínea y un aumento del ritmo cardíaco.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar
Manidipino Viatris Si olvida una dosis, tómela lo antes posible y tome las siguientes tal como se le ha prescrito.
No tome
una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento
con Manidipino Viatris Antes de dejar de tomar Manidipino Viatris póngase en contacto con su médico. Si tiene alguna duda sobre cómo tomar este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todo el mundo los sufra. Los siguientes efectos adversos serios pueden aparecer durante la toma de Manidipino Viatris. Si ocurre, consulte a su médico o vaya al hospital más cercano. Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) Ataque cardíaco y en algunos pacientes con angina preexistente, pueden observarse un aumento en la frecuencia, duración y gravedad de estos incidentes.
Otros posibles efectos adversos Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) Dolor de cabeza. Mareos. Vértigo. Hinchazón provocada por retención de líquidos (edema). Ritmo cardíaco rápido o irregular (palpitaciones). Sofocos. Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas) Sensación de hormigueo en la piel.
Debilidad o falta de energía. Aumento del ritmo cardíaco. Presión sanguínea baja. Dificultad para respirar. Malestar (náuseas). Vómitos. Estreñimiento. Sequedad de boca. Trastornos digestivos. Erupciones. Eczema. Aumento de las enzimas del hígado y/o aumento de los parámetros del riñón (puede ser visto en los análisis de sangre).
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) Sueño. Somnolencia. Presión sanguínea elevada. Dolor de estómago. Dolor abdominal. Enrojecimiento de la piel. Picores e irritabilidad. Aumento de la bilirrubina, que puede ser visto con análisis de sangre. Diarrea. Pérdida del apetito (anorexia). Color amarillento de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia).
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) Inflamación o alteración de las encías que generalmente desaparece con la retirada del tratamiento. Frecuencia no conocida (no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles) Descamación o desprendimiento de la piel, pequeñas manchas en la piel.
Se ha informado de síndrome extrapiramidal con otros medicamentos como este medicamento. Dolor muscular. Inflamación de las mamas, con o sin sensibilidad, en los hombres (ginecomastia). Líquido turbio (al realizar diálisis a través de un tubo en el abdomen).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es . Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No tome
manidipino después de la fecha de caducidad indicada en el envase después de CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia.
En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Contenido de Manidipino Viatris: La sustancia activa es manidipino dihidrocloruro 20 mg. Cada comprimido contiene 20 mg de dihidrocloruro manidipino Los demás componentes son lactosa monohidrato (ver sección 2 “Manidipino Viatris contiene lactosa”), almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa poco sustituida, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, riboflavina.
Aspecto de Manidipino Viatris y contenido del envase Los comprimidos son ovalados, convexos, de color amarillo, con una ranura de corte en el medio. Manidipino Viatris está disponible en formato de 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 112 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublín 15 Dublín Irlanda Responsable de la fabricación Abiogen Pharma SpA Via Meucci 36, Ospedaletto 56014 Pisa – Italia o Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Volturno, 48 20089 Quinto de Stampi, Rozzano, Milano Italia o Vamfarma S.r.l.
Via Kennedy, 5 26833 Comazzo Italia Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Viatris Pharmaceuticals, S.L. C/ General Aranaz, 86 28027 – Madrid España Este medicamento ha sido autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: España Manidipino Viatris 20 mg comprimidos EFG Francia Manidipine Viatris 20 mg comprimé Fecha de la última revisión de este prospecto: noviembre 2024 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre MANIDIPINO VIATRIS 20 MG COMPRIMIDOS EFG
¿Cómo se administra MANIDIPINO VIATRIS 20 MG COMPRIMIDOS EFG?
MANIDIPINO VIATRIS 20 MG COMPRIMIDOS EFG se presenta en forma de comprimido y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar MANIDIPINO VIATRIS 20 MG COMPRIMIDOS EFG sin receta?
MANIDIPINO VIATRIS 20 MG COMPRIMIDOS EFG es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de MANIDIPINO VIATRIS 20 MG COMPRIMIDOS EFG?
El principio activo de MANIDIPINO VIATRIS 20 MG COMPRIMIDOS EFG es MANIDIPINO HIDROCLORURO.
¿Cuáles son los genéricos de MANIDIPINO VIATRIS 20 MG COMPRIMIDOS EFG?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: ARTEDIL 20 mg COMPRIMIDOS, MANIDIPINO AUROVITAS 20 MG COMPRIMIDOS EFG, MANIDIPINO CINFA 20 mg COMPRIMIDOS EFG. En total hay 7 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.
¿Quién fabrica MANIDIPINO VIATRIS 20 MG COMPRIMIDOS EFG?
MANIDIPINO VIATRIS 20 MG COMPRIMIDOS EFG está comercializado por el laboratorio Viatris Limited.
¿Está financiado por el SNS?
MANIDIPINO VIATRIS 20 MG COMPRIMIDOS EFG está financiado por el Sistema Nacional de Salud. Tipo de aportación: ESPECIAL.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Viatris Limited
- Nº de registro: 73352
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Manidipino Viatris 10 mg comprimidos EFG
Manidipino Viatris 20 mg comprimidos EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Manidipino dihidrocloruro 10 mg.
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 66,40 mg de lactosa monohidrato.
Manidipino dihidrocloruro 20 mg.
Excipientes con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 132,80 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Los comprimidos de 10 mg son redondos, convexos, de color amarillo y con una ranura divisoria en el medio.
Los comprimidos de 20 mg son ovalados, convexos, de color amarillo y con una ranura divisoria en el medio.
La ranura sirve para fraccionar y facilitar la deglución, pero no para dividir en dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Hipertensión arterial esencial leve a moderada.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
La dosis inicial recomendada es de 10 mg una vez al día. Si después de 2-4 semanas de tratamiento el efecto antihipertensivo fuera insuficiente, se recomienda aumentar la dosificación a la dosis habitual de mantenimiento de 20 mg una vez al día.
Personas edad avanzada
Debido a la dilación que sufren los procesos metabólicos en personas ancianas, la dosis recomendada es de 10 mg una vez al día. Esta dosificación es suficiente para la mayoría de pacientes ancianos.
Deberán sopesarse los potenciales beneficios frente a los posibles riesgos a la hora de aumentar cualquier dosificación de manera individualizada.
Pacientes con insuficiencia renal
En pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada, se deberá proceder con precaución al aumentar la dosis de 10 a 20 mg una vez al día.
Pacientes con problemas hepáticos
Debido a la amplia metabolización hepática de manidipino, la dosis administrada a pacientes con insuficiencia hepática leve no deberá superar los 10 mg una vez al día (ver sección 4.3).
Población pediátrica
Manidipino está contraindicado en niños (ver sección 4.3)
4.2.2. Forma de administración
Uso oral.
Los comprimidos deben tomarse por la mañana después del desayuno, tragándose sin masticar junto con un poco de líquido.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo, otras dihidropiridinas o a alguno de los excipientes del medicamento incluidos en la sección 6.1.
- Niños.
- Angina de pecho inestable o durante las 4 semanas posteriores a un infarto de miocardio.
- Insuficiencia cardiaca congestiva no tratada.
- Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 10 ml/min).
- Insuficiencia hepática de moderada a grave.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Manidipino se administrará con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada, ya que el efecto antihipertensivo puede verse incrementado (ver sección 4.2).
En pacientes ancianos, se requiere una reducción de la dosis debido al enlentecimiento de los procesos metabólicos que suelen aparecer en este grupo de pacientes (ver sección 4.2).
Manidipino debe administrarse con precaución en pacientes con disfunción ventricular izquierda, pacientes que sufran de obstrucción de salida del ventrículo izquierdo, insuficiencia cardiaca derecha aislada o síndrome de disfunción sinusal (sin marcapasos).
Al no contar con resultados de estudios en pacientes con enfermedad coronaria estable, se deberá proceder con precaución con este tipo de pacientes, ya que existe la posibilidad de que se produzca un aumento del riesgo coronario (ver sección 4.8).
Diálisis peritoneal
Manidipino se ha asociado con el desarrollo de efluente peritoneal turbio en pacientes con diálisis peritoneal. La turbidez se debe a un aumento de la concentración de triglicéridos en el efluente peritoneal y tienede a desaparecer tras la interrupción del tratamiento con manidipino. Es importante reconocer esta relación, ya que el efluente peritoneal turbio puede confundirse con una peritonitis infecciosa, con la consiguiente hospitalización innecesaria y administración empírica de antibióticos.
Advertencias sobre excipientes:
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los estudios in vitro muestran que el potencial de manidipino para inhibir el citocromo P450 no es clínicamente significativo.
Como con otros bloqueadores de los canales de calcio de dihidropiridinas, es probable que el metabolismo de manidipino sea catalizado por el citocromo P450 3A4. En ausencia de estudios de interacción in vivo que evalúan los efectos de los inhibidores de CYP3A4 o inductores en la farmacocinética de manidipino, no deberá administrarse manidipino de manera concomitante con otros fármacos que inhiban la enzima CYP3A4, como inhibidores de la proteasa, cimetidina, ketoconazol, itraconazol, eritromicina y claritromicina o bien con fármacos inductores de CYP 3A4, como fenitoína, carbamazepina, fenobarbital o rifampicina y se deberá ajustar la posología de manidipino si fuera necesario. Se debe tener precaución cuando se co-administre manidipino con otros sustratos del CYP3A4, tales como terfenadina, astemizol, quinidina y fármacos antiarrítmicos clase III como la amiodarona.
Otros fármacos antihipertensivos
El efecto antihipertensivo de manidipino puede verse incrementado por el uso concomitante de diuréticos, beta-bloqueantes y, en general otros fármacos antihipertensivos.
Digoxina
La administración concomitante de un bloqueante de los canales de calcio y digoxina puede conducir a un aumento de las concentraciones de glucósido.
Alcohol
Como sucede con todos los antihipertensivos vasodilatadores, debe tenerse precaución al ingerir alcohol de forma simultánea, ya que éste puede incrementar el efecto de los fármacos.
Zumo de pomelo
El zumo de pomelo parece que inhibe significativamente el metabolismo de las dihidropiridinas, produciéndose el consecuente aumento de su biodisponibilidad sistémica y de su efecto hipotensor. Por tanto, Manidipino Viatris no debe administrarse simultáneamente con zumo de pomelo.
Hipoglucémicos orales
No se ha observado interacción con fármacos hipoglucémicos orales.
Amifostina
Aumento del riesgo del efecto antihipertensivo.
Antidepresivos tricíclicos/ antipsicóticos
Aumento del efecto antihipertensivo y aumento del riesgo de hipotensión ortostática.
Baclofeno
Potenciación del efecto antihipertensivo. Se debe monitorizar la presión sanguínea, la función renal, y se deberá ajustar la dosis del antihipertensivo si fuera necesario.
Corticosteroides, tetracosactida
Reducción del efecto antihipertensivo (retención de sal y líquido debido a los corticosteroides).
Alfa-bloqueantes (prazosina, alfuzosina, doxazosina, tamsulosina, terazosina)
Aumento del efecto antihipertensivo y aumento del riesgo de hipotensión ortostática.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
No se dispone de datos clínicos sobre el uso de este medicamento por mujeres embarazadas. Los resultados provenientes de estudios realizados con manidipino en animales referentes al desarrollo embrio-fetal no son suficientes (ver sección 5.3). Al observar que otros compuestos de la familia de las dihidropiridinas son teratogénicos en especies animales y al desconocerse el riesgo potencial en humanos, manidipino no debe ser administrado durante el embarazo.
4.6.2. Lactancia
Manidipino y sus metabolitos se excretan en grandes cantidades en la leche de ratas. Se desconoce si manidipino se excreta en la leche humana.
Por lo tanto, debe evitarse el uso de manidipino durante la lactancia. En caso de que el tratamiento con manidipino fuera necesario, deberá interrumpirse la lactancia.
4.6.3. Fertilidad
Se ha informado de alteraciones bioquímicas reversibles en las cabezas de los espermatozoides que pueden dificultar la fecundación en algunos pacientes tratados con bloqueadores del canal del calcio.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Como la disminución de la presión puede provocar mareos, los pacientes deberán tener precaución al conducir y en el manejo de maquinaria.
4.8. Reacciones adversas
Se ha observado cierto número de reacciones adversas durante el tratamiento con manidipino y otras dihidropiridinas, con las siguientes frecuencias:
|
Muy frecuentes |
?1/10 |
|
Frecuentes |
?1/100 a <1/10 |
|
Poco frecuentes |
?1/1.000 a <1/100 |
|
Raras |
?1/10.000 a <1/1,000 |
|
Muy raras |
<1/10.000 |
|
Frecuencia no conocida |
No puede estimarse a partir de los datos disponibles |
Las reacciones adversas frecuentes dependen de la dosis y suelen desaparecer posteriormente durante el tratamiento.
Trastornos del sistema nervioso
- Frecuentes: dolor de cabeza, mareos y vértigo
- Poco frecuentes: parestesia
- Raras: somnolencia
- Frecuencia no conocida: síndrome extrapiramidal se ha comunicado con algunos inhibidores de calcio
Trastornos cardiacos
- Frecuentes: palpitaciones,
- Poco frecuentes: taquicardia
- Raras: dolor pericordial, angina de pecho
- Muy raras: infarto de miocardio y pacientes con angina de pecho pre-existente pueden experimentar un aumento en la frecuencia, la duración y la gravedad de estos ataques.
Trastornos vasculares
- Frecuentes: Sofocos
- Poco frecuentes: hipotensión
- Raras: hipertensión
Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino
- Poco frecuentes: disnea
Trastornos gastrointestinales
- Poco frecuentes: náuseas, vómitos, estreñimiento, sequedad de boca, trastornos digestivos
- Raras: dolor estomacal, dolor abdominal, diarrea y anorexia.
- Muy raras: gingivitis e hiperplasia gingival, que a menudo desaparecen con la retirada del
fármaco y requieren una cuidadosa atención dental.
- Frecuencia no conocida: efluente peritoneal turbio.
Trastornos hepatobiliares
- Raras: ictericia
Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos
- Poco frecuentes: sarpullidos, eczema
- Raras: eritema, prurito
- Frecuencia no conocida: eritema multiforme. eritrodermia
Trastornos musculoesquelicos y del tejido conectivo:
- Frecuencia no conocida: mialgia
Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
- Frecuencia no conocida: ginecomastia
Trastornos generales y en el lugar de la administración
- Frecuentes: edema
- Poco frecuentes: astenia
- Raras: irritabilidad
Exploraciones complementarias
- Poco frecuentes: Aumentos reversibles en sangre de ALT, AST, LDH, gamma-GT, fosfatasa alcalina, nitrógeno de urea (BUN) y creatinina sérica.
- Raras: aumento de la bilirrubina
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
4.9. Sobredosis
No se conocen casos de sobredosis. Al igual que sucede con otras dihidropiridinas, se prevé que una sobredosificación provoque vasodilatación periférica excesiva acompañada de hipotensión marcada y taquicardia refleja.
En este caso, debe instaurarse un tratamiento sintomático sin demora y medidas de soporte de la función cardiovascular. Debido a la larga duración del efecto farmacológico de manidipino, la función cardiovascular debe monitorizarse durante al menos 24 horas.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: bloqueadores del canal de calcio selectivos, principalmente con efectos vasculares, derivados de dihidropiridina.
Código ATC: C08CA11
Mecanismo de acción y efecto de la farmacodinamica
Manidipino es una dihidropiridina bloqueadora del canal de calcio con actividad antihipertensiva y con acción farmacodinámica beneficiosa sobre la función renal.
La característica principal de manidipino es su larga duración de acción, demostrada in-vitro e in-vivo, y atribuible tanto a sus propiedades farmacocinéticas como a su elevada afinidad con el lugar de unión del receptor. En numerosos modelos experimentales de hipertensión, se ha demostrado que manidipino es más eficaz y con una actividad más prolongada que nicardipino y nifedipino.
Además, manidipino presentó una selectividad vascular especialmente manifiesta sobre la zona renal, con aumento del flujo sanguíneo renal, reducción en la resistencia vascular de las arteriolas glomerulares aferentes y eferentes, y la consecuente disminución de la presión intraglomerular.
Esta característica se complementa con sus propiedades diuréticas, debido a la inhibición de la reabsorción de agua y sodio a nivel tubular. En ensayos experimentales de patología, manidipino ejerció, sólo a dosis antihipertensivas moderadas, un efecto protector sobre el desarrollo de daño glomerular originado por la hipertensión. Estudios in-vitro mostraron que concentraciones terapéuticas de manidipino pueden inhibir eficazmente las respuestas proliferativas celulares frente a mitógenos vasculares (PDGF, entotelina-1) que pueden representar la base fisiopatológica para el daño renal y vascular en individuos hipertensos.
Eficacia clínica y seguridad
En pacientes hipertensos, después de una única dosis al día, la presión arterial se mantuvo reducida de manera clínicamente significativa a lo largo de 24 horas.
Este descenso de la presión arterial ocasionado por la disminución de la resistencia periférica total no conduce a un aumento clínicamente significativo de la frecuencia y del gasto cardíacos, tanto en el tratamiento de corta como en el de larga duración.
No se ha observado que manidipino afecte al metabolismo de la glucosa ni al perfil lipídico en pacientes diabéticos hipertensos.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Después de la administración oral, las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan entre las 2 y las 3,5 horas. Manidipino sufre efecto de primer paso metabólico.
La absorción de manidipino aumenta en presencia de alimentos en el tracto gastrointestinal.
Distribución
El medicamento se distribuye ampliamente por los tejidos. La unión a proteínas plasmáticas es del 99%.
Biotransformación
El primer paso de la metabolización es extensamente, principalmente a nivel hepático.
Eliminación
La eliminación se realiza principalmente a través de las heces (63%) y, en menor medida, en la orina (31%).
Después de administraciones repetidas, no se produce acumulación.
Insuficiencia renal
La farmacocinética en pacientes con insuficiencia renal no sufre ninguna modificación apreciable.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los resultados de los estudios de toxicidad a dosis repetidas han mostrado sólo manifestaciones tóxicas que se atribuyen a la exacerbación de los efectos farmacológicos.
El perfil toxicológico de manidipino sobre la reproducción no ha sido suficientemente evaluado en estudios con animales, si bien los estudios realizados no sugieren un aumento del riesgo de los efectos teratogénicos. En estudios de reproducción peri/postnatales en ratas, se observaron los siguientes efectos adversos a dosis elevadas: aumento en la duración del embarazo, distocia, aumento de la muerte fetal, mortalidad neonatal.
Los estudios preclínicos no revelaron efectos nocivos para los humanos en términos de mutagenicidad, carcinogenicidad, antigenicidad o efectos adversos sobre la fertilidad.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Lactosa monohidrato
Almidón de maíz
Hidroxipropilcelulosa poco sustituida
Hidroxipropilcelulosa
Estearato de magnesio
Riboflavina
6.2. Incompatibilidades
No procede
6.3. Periodo de validez
3 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere precauciones especiales de conservación
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Blíster de PVC/PVDC sellado con Al/PVDC.
10 y 20 mg: 14, 28, 30,56, 84, 90, 98, 112 comprimidos
Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublín 15
Dublín
Irlanda
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Manidipino Viatris 10 mg comprimidos EFG, Nº Reg: -73351
Manidipino Viatris 20 mg comprimidos EFG, Nº Reg: -73352
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 27/enero/2011
Fecha de la última renovación: 17/diciembre/2015
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
11/2024
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