MANIDIPINO TEVA-RATIOPHARM 20 mg COMPRIMIDOS EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Manidipino Teva-ratiopharm contiene 20 mg del principio activo manidipino, el cual pertenece a un grupo de medicamentos llamado dihidropiridinas bloqueadoras de los canales de calcio. Manidipino está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial esencial leve a moderada (tensión arterial elevada). Manidipino actúa relajando los vasos sanguíneos, y de esta forma se disminuye la tensión arterial.
Antes de tomar este medicamento
No tome
Manidipino Teva-ratiopharm – si es alérgico a manidipino o a otros bloqueantes de los canales de calcio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) – si sufre angina de pecho inestable (dolor de pecho no causada por estrés o ejercicio o durante la noche) o durante las primeras 4 semanas posteriores a un infarto de miocardio – si sufre insuficiencia cardiaca congestiva no controlada – si sufre insuficiencia del riñón grave (aclaramiento de creatinina < 10 ml/min) – si sufre insuficiencia del hígado de moderada a grave – si es un niño o un adolescente menor de 18 años de edad Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Manidipino Teva-ratiopharm.
Si tiene algún problema hepático leve ya que los efectos de manidipino pueden aumentarse (ver sección 3 “Como tomar Manidipino Teva-ratiopharm”) Si usted es un paciente de edad avanzada, puede ser necesario una reducción de la dosis (ver sección 3 “Como tomar Manidipino Teva-ratiopharm”) Si usted sufre de alteraciones del corazón Si está tomando simultáneamente otros medicamentos (ver “Toma de Manidipino Teva-ratiopharm con otros medicamentos”) Si está siendo sometido a diálisis peritoneal.
Otros medicamentos y
Manidipino Teva-ratiopharm Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente, o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: Diuréticos (usados para eliminar agua del organismo incrementando la producción de orina) y otros medicamentos que reducen la presión arterial, como beta-bloqueantes u otros fármacos antihipertensivos.
Estos medicamentos, de hecho, pueden incrementar el efecto reductor de la presión arterial de manidipino; Medicamentos que pueden influenciar sobre el metabolismo de la sustancia activa contenida en Manidipino Teva-ratiopharm, como fármacos antiproteásicos, cimetidina (usado para el tratamiento de úlceras gástricas), o ciertos antibióticos (usados para el tratamiento de enfermedades bacterianas, como claritromicina, eritromicina y rifampicina), o algunos antimicóticos (usados para el tratamiento de infecciones fúngicas, como ketoconazol e itraconazol), o fenitoína, carbamacepina, fenobarbital (usados para tratar la epilepsia), terfenadina, astemizol (usados para tratar alegías), quinidida y antiarrítmicos de la clase III usados en problemas de frecuencia del corazón (como amiodarona); Medicamentos que contienen digoxina, usados en el tratamiento de alteraciones cardíacas.
Si está tomando alguno de los medicamentos arriba mencionados, su médico puede recetarle otro medicamento o ajustar la dosis de Manidipino Teva-ratiopharm o de otro medicamento. Toma de Manidipino Teva-ratiopharm con alimentos, bebidas y alcohol Los pacientes no deben tomar alcohol o zumo de pomelo durante el tratamiento con manidipino.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Manidipino Teva-ratiopharm no debe tomarse durante el embarazo.
Lactancia
Debe evitarse el uso de manidipino durante el período de lactancia. Si el tratamiento con manidipino es necesario, debe interrumpirse la lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Tenga cuidado mientras conduzca o maneje maquinaria ya que puede provocarle mareos. Manidipino Teva-ratiopharm contiene lactosa Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Si cree que la acción de Manidipino Teva-ratiopharm es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. La dosis inicial recomendada es de 10 mg una vez al día.
Si después de 2-4 semanas de tratamiento el efecto antihipertensivo de manidipino es insuficiente, su médico puede aumentar la dosis a 20 mg una vez al día. Pacientes de edad avanzada, insuficiencia hepática y renal Si es un paciente de edad avanzada o sufre insuficiencia del riñón o hígado, su médico puede prescribirle una dosis más baja (10 mg una vez al día).
Uso en niños y adolescentes Los niños y adolescentes menores de 18 años de edad no deben tomar Manidipino Teva-ratiopharm (ver sección 2 “No tome Manidipino Teva-ratiopharm”). Su médico le indicará la duración de su tratamiento. No interrumpa el tratamiento hasta que su médico se lo diga. Los comprimidos deben tomarse por la mañana después del desayuno, tragándose sin masticar, junto con un poco de líquido.
Si toma más
Manidipino Teva-ratiopharm del que debe Si usted (u otra persona) ha tomado bastantes comprimidos a la vez, o si cree que un niño ha tomado algún comprimido, consulte con el Servicio de Urgencias de su hospital más cercano o con su médico inmediatamente. Al igual que ocurre con otros bloqueantes de los canales de calcio, en caso de una sobredosis puede producirse vasodilatación periférica excesiva que conduce a una bajada de la tensión arterial y aumento del ritmo cardiaco.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar
Manidipino comprimidos Si usted olvidó una dosis, tome la siguiente dosis de modo habitual.
No tome
una dosis doble para compensar las dosis olvidadas Si interrumpe el tratamiento con Manidipino Teva-ratiopharm Antes de interrumpir el tratamiento con Manidipino Teva-ratiopharm consulte con su médico.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si aparecen efectos adversos, serán principalmente leves y temporales. Sin embargo, algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica. Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir cuando tome Manidipino Teva-ratiopharm.
Frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza, mareos, vértigo, hinchazón causada por la retención de líquidos, palpitaciones, sofocos. Poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 personas): sensación de hormigueo en la piel, debilidad o falta de energía, ritmo rápido del corazón, hipotensión, dificultad para respirar, náuseas, vómitos, estreñimiento, boca seca, alteraciones gastrointestinales, rash, eczema, aumento de las enzimas hepáticas y/o incremento de los parámetros renales (Su médico conoce que puede ocurrir esto).
Raros (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): somnolencia, adormecimiento, dolor en el pecho, angina de pecho, hipertensión, dolor de estómago (gastralgia), dolor abdominal, diarrea, disminución del apetito, ictericia, enrojecimiento de la piel, picor, irritabilidad, análisis de sangre anormales (por ejemplo, aumento de la bilirrubina en sangre).
Muy raros (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): infarto de miocardio, inflamación de las encías y crecimiento de las encías lo cual generalmente desaparece con la interrupción del tratamiento. En casos aislados los pacientes con angina de pecho pre-existente pueden desarrollar aumento de la frecuencia, duración y gravedad de estos ataques.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): enrojecimiento anormal de la piel (eritema multiforme), enfermedad de la piel con enrojecimiento anormal y escamas (dermatitis exfoliativa), dolor muscular, hinchazón de la mama con o sin dolor en los hombres (ginecomastia), líquido turbio (al realizar diálisis a través de un tubo en el abdomen).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente
Contenido del envase y otra información
Composición de
Manidipino Teva-ratiopharm El principio activo es manidipino dihidrocloruro. Cada comprimido contiene 20 mg de manidipino dihidrocloruro. Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, hidroxipropilcelulosa, estearato de magnesio, riboflavina.
Aspecto del producto y contenido del envase Manidipino Teva-ratiopharm 20 mg comprimidos
comprimidos ovalados, convexos, de color amarillo y ranurados. Manidipino está disponible en los siguientes envases: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 112 comprimidos Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular Teva Pharma, S.L.U. C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta Alcobendas 28108 Madrid Responsable de la fabricación Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren Alemania ó Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Volturno, 48 20089 Quinto de Stampi, Rozzano, MILANO Italia Ó Abiogen Pharma S.p.A.
Via Antonio Meucci, 36 Ospedaletto 56121 Pisa, Italia Ó Vamfarma S.r.l Via Kennedy 5, 26833 Comazzo (LO), Italia Fecha de la última revisión de este prospecto: julio 2024 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/) Puede acceder a información detallada y actualizada sobre este medicamento escaneando con su teléfono móvil (smartphone) el código QR incluido en el cartonaje.
También puede acceder a esta información en la siguiente dirección de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/72352/P_72352.html
Preguntas frecuentes sobre MANIDIPINO TEVA-RATIOPHARM 20 mg COMPRIMIDOS EFG
¿Cómo se administra MANIDIPINO TEVA-RATIOPHARM 20 mg COMPRIMIDOS EFG?
MANIDIPINO TEVA-RATIOPHARM 20 mg COMPRIMIDOS EFG se presenta en forma de comprimido y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar MANIDIPINO TEVA-RATIOPHARM 20 mg COMPRIMIDOS EFG sin receta?
MANIDIPINO TEVA-RATIOPHARM 20 mg COMPRIMIDOS EFG es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de MANIDIPINO TEVA-RATIOPHARM 20 mg COMPRIMIDOS EFG?
El principio activo de MANIDIPINO TEVA-RATIOPHARM 20 mg COMPRIMIDOS EFG es MANIDIPINO HIDROCLORURO.
¿Cuáles son los genéricos de MANIDIPINO TEVA-RATIOPHARM 20 mg COMPRIMIDOS EFG?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: ARTEDIL 20 mg COMPRIMIDOS, MANIDIPINO AUROVITAS 20 MG COMPRIMIDOS EFG, MANIDIPINO CINFA 20 mg COMPRIMIDOS EFG. En total hay 7 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.
¿Quién fabrica MANIDIPINO TEVA-RATIOPHARM 20 mg COMPRIMIDOS EFG?
MANIDIPINO TEVA-RATIOPHARM 20 mg COMPRIMIDOS EFG está comercializado por el laboratorio Teva Pharma S.L.U.
¿Está financiado por el SNS?
MANIDIPINO TEVA-RATIOPHARM 20 mg COMPRIMIDOS EFG está financiado por el Sistema Nacional de Salud. Tipo de aportación: ESPECIAL.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Teva Pharma S.L.U.
- Nº de registro: 72352
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Manidipino Teva-ratiopharm 10 mg comprimidos EFG
Manidipino Teva-ratiopharm 20 mg comprimidos EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Manidipino Teva-ratiopharm 10 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene 10 mg de manidipino dihidrocloruro
Excipientes con efecto conocido: cada comprimido contiene 66,40 mg de lactosa monohidrato
Manidipino Teva-ratiopharm 20 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene 20 mg de manidipino dihidrocloruro
Excipientes con efecto conocido: cada comprimido contiene 132,80 mg de lactosa monohidrato
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos
Manidipino Teva-ratiopharm 10 mg comprimidos: comprimidos redondos, convexos, de color amarillo y
ranurados.
Manidipino Teva-ratiopharm 20 mg comprimidos: comprimidos oblongos, convexos, de color amarillo y
ranurados
La ranura es sólo para facilitar la partición del comprimido para que su toma sea más fácil y no para
dividir el comprimido en mitades iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Hipertensión arterial esencial leve a moderada.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
La dosis inicial recomendada es de 10 mg una vez al día. Si después de 2-4 semanas de tratamiento el
efecto antihipertensivo fuera insuficiente, es recomendable aumentar la dosificación a la dosis habitual de
mantenimiento de 20 mg una vez al día.
Pacientes de edad avanzada
Teniendo en cuenta el enlentecimiento de los procesos metabólicos en personas de edad avanzada, la dosis
recomendada es de 10 mg una vez al día. Esta dosificación es suficiente para la mayoría de los pacientes
de edad avanzada.
El beneficio/ riesgo de un incremento de dosis debe sopesarse cuidadosamente dependiendo de la
respuesta individual de cada paciente
Insuficiencia renal
En pacientes con disfunción renal leve a moderada, se deberá proceder con precaución al aumentar la
dosis de 10 a 20 mg una vez al día.
Insuficiencia hepática
Dada la amplia metabolización hepática de manidipino, los pacientes con insuficiencia hepática moderada no deben superar los 10 mg una vez al día (ver sección 4.3).
Forma de administración
Los comprimidos deben tomarse por la mañana después del desayuno, tragándose sin masticar junto con
un poco de líquido.
Población pediátrica
Manidipino Teva-ratiopharm está contraindicado en edad pediátrica (ver sección 4.3).
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo, a otras dihidropiridinas o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Población pediátrica.
- Angina de pecho inestable o durante las primeras 4 semanas posteriores a un infarto de miocardio.
- Insuficiencia cardiaca congestiva no tratada.
- Insuficiencia renal severa (aclaramiento de creatinina <10 ml/min.).
Insuficiencia hepática de moderada a severa.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
En pacientes con disfunción hepática leve, se administrará con precaución, ya que puede incrementarse el
efecto antihipertensivo (ver sección 4.2 “Posología y forma de administración”).
En pacientes ancianos se requiere una reducción de la dosis debido al enlentecimiento de los procesos
metabólicos (ver sección 4.2 “Posología y forma de administración”).
Manidipino debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia ventricular izquierda, en
pacientes que sufran de obstrucción de salida del ventrículo izquierdo, en pacientes con insuficiencia
cardiaca derecha aislada y en pacientes con síndrome de disfunción sinusal (en caso de que no esté
implantado un marcapasos).
Al no poseer resultados de estudios en pacientes con enfermedad coronaria estable, se deberá proceder
con precaución en este tipo de pacientes, debido a la posibilidad de incremento del riesgo coronario (ver
sección 4.8).
Al no disponer de estudios de interacción in vivo sobre el efecto de los fármacos que inhiben o inducen el enzima CYP 3A4 sobre la farmacocinética de manidipino, Manidipino no debería administrarse con fármacos inhibidores de CYP 3A4, como antiproteasas, cimetidina, ketoconazol, itraconazol, eritromicina y claritromicina, o con fármacos inductores de CYP 3A4, como fenitoína, carbamazepina, fenobarbital y rifampicina (ver también sección 4.5). Asimismo, deberá tenerse precaución cuando se administre manidipino concomitantemente con otros sustratos de CYP 3A4, como terfenadina, astemizol, quinidina y fármacos antiarrítmicos de la clase III, como amiodarona (ver también sección 4.5).
Diálisis peritoneal
Manidipino se ha asociado con el desarrollo de efluente peritoneal turbio en pacientes en diálisis peritoneal. La turbidez se debe a un aumento de la concentración de triglicéridos en el efluente peritoneal y tiende a desaparecer tras la interrupción del tratamiento con manidipino. Esta es una asociación importante para reconocer como efluente peritoneal turbio que puede confundirse con una peritonitis infecciosa con la consiguiente hospitalización innecesaria y administración empírica de antibióticos.
Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Estudios in-vitro han demostrado que el potencial efecto inhibidor de manidipino sobre el citocromo P450 puede considerarse clínicamente insignificante.
Como sucede con otras dihidropiridinas bloqueantes del canal del calcio, es probable que el metabolismo
de manidipino sea catalizado por el citocromo P450 3A4. No se disponen estudios de interacción in vivo sobre el efecto de los fármacos que inhiben o inducen el enzima CYP 3A4 sobre la farmacocinética de manidipino. Manidipino no debería administrarse con fármacos inhibidores del enzima CYP 3A4, como antiproteasas, cimetidina, ketoconazol, itraconazol, eritromicina y claritromicina, así como con inductores de CYP 3A4, tales como fenitoína, carbamacepina, fenobarbital y rifampicina (ver también sección 4.4).
Deberá tenerse precaución cuando se administra manidipino concomitantemente con otros substratos de la enzima CYP3A4, como terfenadina, astemizol, quinidina o fármacos antiarrítmicos de la clase III como amiodarona (ver también sección 4.4). Además, la administración simultánea de bloqueadores del canal del calcio con digoxina puede producir un aumento de los niveles de glucósido.
Otros medicamentos antihipertensivos
El efecto antihipertensivo de manidipino puede potenciarse al ser administrado conjuntamente con
diuréticos, beta-bloqueantes y, en general, con otros fármacos antihipertensivos.
Alcohol
Al igual que sucede con todos los agentes antihipertensivos vasodilatadores, debe tenerse precaución
cuando se tome alcohol simultáneamente, ya que puede potenciar su efecto.
Zumo de pomelo
El zumo de pomelo parece inhibir el metabolismo de las dihidropiridinas, con el consecuente aumento de
su biodisponibilidad sistémica y de su efecto hipotensor. Por tanto, manidipino no debe administrarse
simultáneamente con zumo de pomelo.
Hipoglucemiantes orales
No se han observado casos de interacción con hipoglucemiantes orales.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No se dispone de datos clínicos de la exposición de este medicamento en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales con manidipino referentes al desarrollo fetal son insuficientes (ver sección 5.3). Debido a que se ha observado que otros compuestos de la familia de las dihidropiridinas son teratogénicos en animales y debido a que se desconoce el riesgo potencial en humanos, por razones de seguridad manidipino no debe ser administrado durante el embarazo.
Lactancia
Manidipino y sus metabolitos se excretan en grandes cantidades en la leche de ratas. Se desconoce si manidipino se excreta en la leche materna en humanos.
El uso de manidipino debe evitarse durante la lactancia. En caso de que fuera necesaria la administración de manidipino, se interrumpirá la lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Como la disminución de la tensión arterial puede provocar mareos, los pacientes deben ser avisados de que tengan precaución al conducir y en el manejo de maquinaria.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas más frecuentes (≥1% y <10%) son: palpitaciones, sofocos, edema, cefalea, vértigo y mareos. Estas reacciones se atribuyen a las propiedades vasodilatadoras de manidipino.
Son dependientes de la dosis y suelen desaparecer espontáneamente a lo largo del tratamiento.
Durante el tratamiento con manidipino y otras dihidropiridinas se han observado diversos efectos
adversos, con las siguientes frecuencias:
|
Muy frecuentes |
≥ 1/10 |
|
Frecuentes |
≥ 1/1.00 a <1/10 |
|
Poco frecuentes |
≥ 1/1.000 a <1/100 |
|
Raras |
≥ 1/10.000 a <1/1.000 |
|
Muy raras |
<1/10.000 |
|
No conocidas |
No puede estimarse a partir de los datos disponibles |
Trastornos del sistema nervioso
- Frecuentes: dolor de cabeza, mareo y vértigo
- Poco frecuentes: parestesia
- Raras: somnolencia
Trastornos cardíacos
- Frecuentes: palpitaciones
- Poco frecuentes: taquicardia
- Raras: dolor en el pecho, angina de pecho
- Muy raras: infarto de miocardio, y en casos aislados, pacientes con angina de pecho preeexistente pueden experimentar un aumento en la frecuencia, duración o gravedad de estos ataques.
Trastornos vasculares
- Frecuentes: sofocos
- Poco frecuentes: hipotensión
- Raras: hipertensión
Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino
- Poco frecuentes: disnea
Trastornos gastrointestinales
- Poco frecuentes: náuseas, vómitos, estreñimiento, sequedad de boca, alteraciones gastrointestinales
- Raras: gastralgia, dolor abdominal, diarrea, anorexia
- Muy raras: gingivitis e hiperplasia gingival que requieren una cuidadosa atención dental, que a menudo desaparecen con la retirada del fármaco.
- No conocida: efluente peritoneal turbio.
Trastornos hepatobiliares
- Raras: ictericia
Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos
- Poco frecuentes: rash, eczema
- Raras: eritema, prurito
No conocida: eritema multiforme, dermatitis exfoliativa
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
- No conocida: mialgia
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
- No conocida: ginecomastia
Trastornos generales y en el lugar de la administración
- Frecuentes: edema
Poco frecuentes: astenia
- Raras: irritabilidad
Exploraciones complementarias
- Poco frecuentes: incrementos reversibles en ALT, AST, LDH, gamma-GT, fosfatasa alcalina, BUN y creatinina sérica
- Raras: incremento de bilirrubina en sangre
Notificación de sospechas de reacciones adversas:
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
No se conocen casos de sobredosis. Al igual que sucede con otras dihidropiridinas, se prevé que una sobredosis provocaría vasodilatación periférica excesiva acompañada de hipotensión grave y taquicardia refleja.
En este caso, debe instaurarse rápidamente tratamiento sintomático y de soporte de la función cardiovascular. Debido a la larga duración del efecto farmacológico de manidipino, la función cardiovascular debe monitorizarse durante al menos 24 horas.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Bloqueantes de canales de calcio selectivos, con acción preferentemente vascular.
Código ATC: C08CA11
Manidipino es una dihidropiridina bloqueante del canal de calcio con actividad antihipertensiva y con actividades farmacodinámicas beneficiosas sobre la función renal.
La principal característica de manidipino es su larga duración de acción, demostrada in-vitro e in-vivo, debido tanto a sus propiedades farmacocinéticas como a su elevada afinidad por el lugar de unión del receptor.
En muchos modelos experimentales de hipertensión, manidipino mostró ser más eficiente y con una actividad más prolongada que nicardipino y nifedipino.
Además, manidipino mostró poseer una selectividad vascular especialmente manifiesta sobre la zona renal, con aumento del flujo sanguíneo renal, reducción en la resistencia vascular de las arteriolas glomerulares aferentes y eferentes, y conduciendo consecuentemente a una disminución de la presión intraglomerular.
Esta característica se complementa con sus propiedades diuréticas, debido a la inhibición de la reabsorción de agua y sodio a nivel tubular. En ensayos experimentales de patología, manidipino lleva a cabo, a dosis antihipertensivas solamente moderadas, un efecto protector sobre el desarrollo de daño
glomerular originado por la hipertensión. Estudios in-vitro mostraron que concentraciones terapéuticas de manidipino pueden inhibir eficazmente las respuestas proliferativas celulares frente a mitógenos (PDGF, entotelina-1) que pueden representar la base fisiopatológica para el daño renal y vascular en pacientes hipertensos.
En pacientes hipertensos, después de una única dosis al día, la tensión arterial se mantuvo reducida de una manera clínicamente significativa a lo largo de 24 horas.
El descenso de la presión arterial ocasionado por la disminución de las resistencias periféricas totales no induce un aumento clínicamente significativo de la frecuencia y del gasto cardíaco, tanto en el tratamiento de corta duración como en el de larga duración.
No se ha observado que manidipino afecte al metabolismo de la glucosa ni al perfil lipídico en pacientes diabéticos hipertensos.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Después de la administración oral, las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan entre las 2 y las
3,5 horas. Manidipino sufre efecto de primer paso.
La absorción de manidipino aumenta en presencia de comida en el tracto gastrointestinal.
Distribución y biotransformación
La unión a proteínas plasmáticas es del 99%. El producto se distribuye ampliamente por los tejidos y se
metaboliza extensamente, principalmente a nivel hepático.
Eliminación
La eliminación se realiza principalmente a través de las heces (63%) y, en menor proporción, de la orina
(31%).
Después de administraciones repetidas, no se produce acumulación.
La farmacocinética en pacientes con insuficiencia renal no sufre ninguna modificación.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los resultados de los estudios de toxicidad a dosis repetidas han mostrado sólo manifestaciones tóxicas que se atribuyeron a la exacerbación de los efectos farmacológicos.
El perfil toxicológico de manidipino sobre la reproducción no ha sido suficientemente evaluado en los estudios con animales, si bien los estudios realizados no sugieren un riesgo incrementado de los efectos teratogénicos. En estudios de reproducción peri/postnatal en ratas, se observaron los siguientes efectos adversos a dosis elevadas: aumento de la duración del embarazo, distocia, aumento de muerte fetal, mortalidad neonatal.
Los estudios preclínicos no revelaron efectos nocivos para los humanos en términos de mutagenicidad, carcinogenicidad, antigenicidad o efectos adversos sobre la fertilidad.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Lactosa monohidrato
Almidón de maíz
Hidroxipropilcelulosa de baja sustitución
Hidroxipropilcelulosa
Estearato de Magnesio
Riboflavina
6.2. Incompatibilidades
No aplicable.
6.3. Periodo de validez
24 meses
6.4. Precauciones especiales de conservación
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Blister de PVC/PVDC sellados con Al/PVDC
Envases de 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98, 112 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta
Alcobendas 28108 Madrid
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Manidipino Teva-ratiopharm 10 mg comprimidos EFG, nº registro: 72351
Manidipino Teva-ratiopharm 20 mg comprimidos EFG, nº registro: 72352
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Febrero de 2010
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Julio 2024
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