MANIDIPINO AUROVITAS 20 MG COMPRIMIDOS EFG
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Manidipino Aurovitas contiene un principio activo llamado manidipino dihidrocloruro. Manidipino hidrocloruro pertenece a un grupo de medicamentos llamados bloqueadores del canal de calcio que bloquean el flujo de calcio en las células del músculo liso de los vasos sanguíneos provocando vasodilatación y la correspondiente reducción en la presión sanguínea.
Manidipino está indicado para el tratamiento de la presión arterial alta (hipertensión arterial leve a moderada).
Antes de tomar este medicamento
No tome
Manidipino Aurovitas si es alérgico a manidipino, a otros bloqueadores del canal de calcio o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6); si sufre enfermedad del riñón grave; si sufre problemas cardíacos, por ejemplo si ha tenido un infarto de miocardio en las últimas 4 semanas o si sufre de angina de pecho inestable (dolor en el pecho debido a un inadecuado suministro de oxígeno en el corazón) o si sufre insuficiencia cardiaca y no sigue un tratamiento específico; si sufre enfermedad del hígado moderada o grave.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Manidipino Aurovitas Si sufre de algunos problemas cardíacos (por ejemplo, disfunción ventricular izquierda, obstrucción del flujo del canal de salida del ventrículo izquierdo, insuficiencia cardíaca del lado derecho en pacientes con síndrome del seno enfermo no tratados con marcapasos).
Si sufre de alteraciones del corazón. Si es un paciente de edad avanzada o tiene algún problema hepático leve (ver sección “Cómo tomar Manidipino Aurovitas”). Si está siendo sometido a diálisis peritoneal. También debe comentarle a su médico: Si está embarazada, o cree estarlo, si está intentando quedarse embarazada, o si está amamantando (ver sección “Embarazo y Lactancia”).
Niños y adolescentes
Manidipino no debe ser administrado a niños ni adolescentes menores de 18 años de edad.
Otros medicamentos y
Manidipino Aurovitas Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Es especialmente importante que le comente a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: Diuréticos (usados para eliminar agua del organismo incrementando la producción de orina) y otros medicamentos que reducen la presión arterial, como beta-bloqueantes u otros fármacos antihipertensivos.
Estos medicamentos, de hecho, pueden incrementar el efecto reductor de la presión arterial de manidipino. Medicamentos que pueden influenciar sobre el metabolismo de la sustancia activa de manidipino, como fármacos antiproteasas, cimetidina (usado para el tratamiento de úlceras gástricas), o ciertos antibióticos (usados para el tratamiento de enfermedades bacterianas, como claritromicina, eritromicina y rifampicina), o algunos antimicóticos (usados para el tratamiento de infecciones fúngicas, como ketoconazol e itraconazol), o fenitoína, carbamacepina, fenobarbital, terfenadina, astemizol o antiarrítmicos de la clase III usados en problemas de frecuencia del corazón (como amiodarona y quinidina).
Medicamentos que contienen digoxina, usados en el tratamiento de alteraciones cardíacas. Si está tomando alguno de los medicamentos arriba mencionados, su médico puede recetarle otro medicamento o ajustar la dosis de manidipino o de otro medicamento. Toma de Manidipino Aurovitas con alimentos, bebidas y alcohol No tome manidipino con zumo de pomelo, ya que la presión arterial puede descender demasiado.
El consumo de alcohol puede potenciar la reducción de la presión arterial producida por manidipino.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Consulte a su médico si está embarazada, cree estarlo, o si está intentando quedarse embarazada. Como manidipino no debe tomarse estando embarazada, su médico le recomendará que interrumpa el tratamiento antes de quedarse embarazada o tan pronto sepa que está embarazada, y le aconsejará el tratamiento adecuado.
Lactancia
Consulte a su médico si está amamantando o antes de empezar lactancia. Manidipino debe evitarse en mujeres que den lactancia, si el tratamiento con manidipino no puede ser retirado, su médico le aconsejará interrumpir la lactancia materna.
Conducción y uso de máquinas
Ocasionalmente, en algunos pacientes durante el tratamiento para la presión arterial elevada, este medicamento puede provocarle mareos. En estos casos, debería comentarlo con su médico antes de realizar actividades como conducir o manejar máquinas. Manidipino Aurovitas contiene lactosa Este medicamento contiene lactosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Dosis Al inicio, la dosis habitual de manidipino es de 10 mg al día. Tras 2-4 semanas de tratamiento, si la reducción de la presión arterial se considera insuficiente, su médico puede aumentar esta dosis a 20 mg una vez al día (dosis de mantenimiento habitual).
Manidipino no debe ser administrado en niños ni adolescentes (ver sección “No tome Manidipino Aurovitas”). Reducción de la dosis Si tiene una edad avanzada, o si sufre alguna enfermedad del riñón o hígado, su médico puede recetarle una dosis reducida adecuada. Método de administración: Manidipino debe tomarse por la mañana después del desayuno.
El comprimido debe tragarse, sin masticar, con una cantidad adecuada de agua. Intente tomar su dosis diaria a la misma hora cada día. Duración del tratamiento Es importante que continúe la toma de manidipino hasta que su médico le indique otra cosa. Tome exactamente la dosis prescrita y no la modifique sin hablar con su médico antes.
Si toma más
Manidipino Aurovitas del que debe Si accidentalmente ha tomado más comprimidos de los que debiera, consulte inmediatamente a su médico ya que su nivel de presión sanguínea puede ser anormalmente bajo, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad tomada.
Si olvidó tomar
Manidipino Aurovitas Si olvidó tomar una dosis de manidipino, tome la próxima dosis como está prescrita.
No tome
una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento
con Manidipino Aurovitas Es importante que continúe la toma de manidipino hasta que su médico le diga lo contrario.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Si aparecen efectos adversos, serán principalmente leves y temporales. Sin embargo, algunos efectos adversos pueden ser graves y requerir atención médica. Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 100 personas pero a menos de 1 de cada 10 personas): Acumulación de fluidos en los tejidos causando inflamación (edema), sofocos, vértigo, mareos, dolor de cabeza, palpitaciones.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 1.000 personas pero a menos de 1 de cada 100 personas): Hormigueo o adormecimiento dolorosos (parestesia), incremento de la frecuencia cardíaca (taquicardia), reducción de la presión arterial (hipotensión), dificultad en la respiración (disnea), debilidad, boca seca, náuseas, vómitos, estreñimiento, molestias gastrointestinales, erupción cutánea, inflamación de la piel con rojeces y picor (eccema), alteraciones transitorias en los análisis de laboratorio de algunas enzimas (ALT, AST, LDH, GammaGT, ALP, nitrógeno uréico en sangre y creatinina en sangre).
Efectos adversos raros (pueden afectar a más de 1 de cada 10.000 personas pero a menos de 1 de cada 1.000 personas): Irritabilidad, enrojecimiento de la piel, picor, dolor de estómago (gastralgia), dolor abdominal, hipertensión, somnolencia, dolor torácico, dolor torácico debido a un inadecuado suministro de sangre al corazón (angina de pecho), diarrea, disminución del apetito (anorexia), resultados anormales en los análisis de sangre (por ejemplo, bilirrubina en sangre aumentada), ictericia.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 personas): Infarto de miocardio, en pacientes con angina de pecho preexistente pueden experimentar un aumento en la frecuencia o gravedad de estos ataques, inflamación o alteración de las encías, que requieren una cuidadosa atención dental pero que habitualmente remite con la suspensión del tratamiento.
Efectos adversos de frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles): Enrojecimiento anormal de la piel (eritema multiforme), enfermedad de la piel con enrojecimiento anormal y escamas (dermatitis exfoliativa), dolor muscular, hinchazón de la mama con o sin dolor en los hombres (ginecomastia), líquido turbio (al realizar diálisis a través de un tubo en el abdomen).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Manidipino Aurovitas El principio activo es manidipino dihidrocloruro. Cada comprimido contiene 20 mg de manidipino dihidrocloruro. Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, hidroxipropilcelulosa (grado baja viscosidad), estearato de magnesio, agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase Manidipino Aurovitas 20 mg comprimidos EFG
[Tamaño: alrededor de 11,65 x 6,5 mm] Comprimidos de color blanco a blanquecino o amarillo pálido, ovalados, sin recubrimiento, grabados con “MA 20” en una cara y una ranura en la otra cara. El comprimido se puede dividir en dosis iguales. Manidipino Aurovitas 20 mg comprimidos EFG está disponible en envases blíster de PVC/PVdC blanco opaco-Aluminio.
Envase blíster: 28, 30 o 90 comprimidos. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Aurovitas Spain, S.A.U. Avda. de Burgos, 16-D 28036 Madrid España Responsable de la fabricación APL Swift Services (Malta) Ltd. HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 Malta o Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, nº19, Venda Nova, 2700-487 Amadora Portugal o Arrow Generiques – Lyon 26 avenue Tony Garnier, Lyon, 69007 Francia Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Francia: MANIDIPINE ARROW 20 mg, comprimé sécable Italia: Manidipina Aurobindo España: Manidipino Aurovitas 20 mg comprimidos EFG Portugal: Manidipina Generis Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2024 La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)
Preguntas frecuentes sobre MANIDIPINO AUROVITAS 20 MG COMPRIMIDOS EFG
¿Cómo se administra MANIDIPINO AUROVITAS 20 MG COMPRIMIDOS EFG?
MANIDIPINO AUROVITAS 20 MG COMPRIMIDOS EFG se presenta en forma de comprimido y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar MANIDIPINO AUROVITAS 20 MG COMPRIMIDOS EFG sin receta?
MANIDIPINO AUROVITAS 20 MG COMPRIMIDOS EFG es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de MANIDIPINO AUROVITAS 20 MG COMPRIMIDOS EFG?
El principio activo de MANIDIPINO AUROVITAS 20 MG COMPRIMIDOS EFG es MANIDIPINO HIDROCLORURO.
¿Cuáles son los genéricos de MANIDIPINO AUROVITAS 20 MG COMPRIMIDOS EFG?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: ARTEDIL 20 mg COMPRIMIDOS, MANIDIPINO CINFA 20 mg COMPRIMIDOS EFG, MANIDIPINO KERN PHARMA 20 mg COMPRIMIDOS EFG. En total hay 7 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.
¿Quién fabrica MANIDIPINO AUROVITAS 20 MG COMPRIMIDOS EFG?
MANIDIPINO AUROVITAS 20 MG COMPRIMIDOS EFG está comercializado por el laboratorio Aurovitas Spain, S.A.U.
¿Está financiado por el SNS?
MANIDIPINO AUROVITAS 20 MG COMPRIMIDOS EFG está financiado por el Sistema Nacional de Salud. Tipo de aportación: ESPECIAL.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Aurovitas Spain, S.A.U.
- Nº de registro: 88816
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Manidipino Aurovitas 10 mg comprimidos EFG
Manidipino Aurovitas 20 mg comprimidos EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Manidipino Aurovitas 10 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene 10 mg de manidipino dihidrocloruro.
Excipientes con efecto conocido: cada comprimido contiene 62,00 mg de lactosa monohidrato.
Manidipino Aurovitas 20 mg comprimidos EFG
Cada comprimido contiene 20 mg de manidipino dihidrocloruro.
Excipientes con efecto conocido: cada comprimido contiene 124,00 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido
Manidipino Aurovitas 10 mg comprimidos EFG: [Tamaño: alrededor de 6 mm]
Comprimidos de color blanco a blanquecino o amarillo pálido, redondos, sin recubrimiento, grabados con “MA 10” en una cara y una ranura en la otra cara. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
Manidipino Aurovitas 20 mg comprimidos EFG: [Tamaño: alrededor de 11,65 x 6,5 mm]
Comprimidos de color blanco a blanquecino o amarillo pálido, ovalados, sin recubrimiento, grabados con “MA 20” en una cara y una ranura en la otra cara. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Hipertensión arterial esencial leve a moderada.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
La dosis inicial recomendada es de 10 mg una vez al día. Si después de 2-4 semanas de tratamiento el efecto antihipertensivo fuera insuficiente, es recomendable aumentar la dosificación a la dosis habitual de mantenimiento de 20 mg una vez al día.
Pacientes de edad avanzada
Teniendo en cuenta el enlentecimiento de los procesos metabólicos en personas de edad avanzada, la dosis recomendada es de 10 mg una vez al día. Esta dosificación es suficiente para la mayoría de pacientes de edad avanzada; dependiendo de la respuesta individual de cada paciente, deberán sopesarse los potenciales beneficios frente a los posibles riesgos a la hora de aumentar cualquier dosificación.
Insuficiencia renal
En pacientes con disfunción renal leve a moderada, se deberá proceder con precaución al aumentar la dosis de 10 a 20 mg una vez al día.
Insuficiencia hepática
Dada la amplia metabolización hepática de manidipino, los pacientes con disfunción hepática leve no deben superar los 10 mg una vez al día (ver sección 4.3 Contraindicaciones).
Población pediátrica
Manidipino Aurovitas está contraindicado en edad pediátrica (ver sección 4.3).
Forma de administración
Los comprimidos deben tomarse por la mañana después del desayuno, tragándose sin masticar junto con un poco de líquido.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a otras dihidropiridinas o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Niños.
- Angina de pecho inestable o infarto de miocardio (durante las primeras 4 semanas).
- Insuficiencia cardiaca congestiva no tratada.
- Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <10 ml/min).
- Insuficiencia hepática de moderada a grave.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
En pacientes con disfunción hepática leve, se debe administrar con precaución, ya que puede incrementarse el efecto antihipertensivo (ver sección 4.2 “Posología”).
En personas de edad avanzada se requiere un ajuste de la dosis debido al enlentecimiento de los procesos metabólicos (ver sección 4.2 “Posología”).
Manidipino debe administrarse con precaución en pacientes con disfunción ventricular izquierda, en pacientes que sufran de obstrucción de salida del ventrículo izquierdo, en pacientes con insuficiencia cardiaca derecha aislada y en pacientes con síndrome de disfunción sinusal (en caso de que no esté implantado un marcapasos).
Al no poseer resultados de estudios en pacientes con enfermedad coronaria estable, se deberá proceder con precaución en este tipo de pacientes, debido a la posibilidad de incremento del riesgo coronario (ver sección 4.8).
Al no disponer de estudios de interacción in vivo sobre el efecto de los fármacos que inhiben o inducen el enzima CYP 3A4 sobre la farmacocinética de manidipino, manidipino no debería administrarse con fármacos inhibidores de CYP 3A4, como antiproteasas, cimetidina, ketoconazol, itraconazol, eritromicina o claritromicina, o con fármacos inductores de CYP 3A4, como fenitoína, carbamazepina, fenobarbital o rifampicina (ver también sección 4.5). Deberá tenerse precaución cuando se administre manidipino concomitantemente con otros sustratos de CYP 3A4, como terfenadina, astemizol, quinidina o fármacos antiarrítmicos de la clase III, como amiodarona (ver también sección 4.5).
Diálisis peritoneal
Manidipino se ha asociado con el desarrollo de efluenteperitoneal turbio en pacientes con diálisis peritoneal. La turbidez se debe a un aumento de la concentración de triglicéridos en el efluente peritoneal y tiende a desaparecer tras la interrupción del tratamiento con manidipino. Esta es una asociación importante para reconocer como efluente peritoneal turbio que puede confundirse conperitonitis infecciosa con la consiguiente hospitalización innecesaria y administración empírica de antibióticos.
Excipientes
Manidipino Aurovitas contiene lactosa monohidrato. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
El efecto antihipertensivo de manidipino puede potenciarse al ser administrado conjuntamente con diuréticos, beta-bloqueantes y, en general, con otros fármacos antihipertensivos.
Estudios in-vitro han demostrado que el potencial efecto inhibidor de manidipino sobre el citocromo P450 puede considerarse clínicamente insignificante.
Como sucede con otras dihidropiridinas bloqueadoras del canal del calcio, es probable que el metabolismo de manidipino sea catalizado por el citocromo P450 3A4. No se poseen estudios de interacción in vivo sobre el efecto de los fármacos que inhiben o inducen el enzima CYP 3A4 sobre la farmacocinética de manidipino, por lo que manidipino no debería administrarse con fármacos inhibidores del enzima CYP 3A4, como antiproteasas, cimetidina, ketoconazol, itraconazol, eritromicina y claritromicina, así como con inductores de CYP 3A4, como fenitoína, carbamacepina, fenobarbital y rifampicina (ver también sección 4.4). Deberá tenerse precaución cuando se administra manidipino concomitantemente con otros substratos de la enzima CYP3A4, como terfenadina, astemizol, quinidina o fármacos antiarrítmicos de la clase III como amiodarona (ver también sección 4.4). Además, la administración simultánea de bloqueadores del canal del calcio con digoxina puede producir un aumento de los niveles de glucósido.
Alcohol: igual que sucede con todos los agentes antihipertensivos vasodilatadores, debe tenerse precaución cuando se tome alcohol simultáneamente, ya que puede potenciar el efecto de aquellos.
Zumo de pomelo: el zumo de pomelo parece inhibir el metabolismo de las dihidropiridinas, con el consecuente aumento de su biodisponibilidad sistémica y de su efecto hipotensor. Por tanto, manidipino no debe administrarse simultáneamente con zumo de pomelo.
No se han observado fenómenos de interacción con fármacos hipoglucémicos orales.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No se dispone de datos clínicos de la exposición de este medicamento en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales con manidipino hidrocloruro referentes al desarrollo embrio-fetal son insuficientes (ver sección 5.3). Debido a que se ha observado que otros compuestos de dihidropiridinas son teratogénicos en animales y se desconoce el riesgo potencial en humanos, por razones de seguridad hidrocloruro de manidipino no debe ser administrado durante el embarazo.
Lactancia
Manidipino y sus metabolitos se excretan en grandes cantidades en la leche de ratas. Se desconoce si hidrocloruro de manidipino se excreta en la leche materna en humanos, por lo que hidrocloruro de manidipino debe evitarse durante la lactancia. En caso de que fuera necesaria la administración de hidrocloruro de manidipino, se interrumpirá la lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Como la disminución de la presión puede provocar mareos, los pacientes deben tener precaución al conducir y en el manejo de maquinaria.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas más frecuentes (>1% - <10%) son: palpitaciones, sofocos, cefalea, edema, vértigo y mareos. Estas reacciones se atribuyen a las propiedades vasodilatadoras de manidipino.
Son dependientes de la dosis y suelen desaparecer espontáneamente a lo largo del tratamiento.
Durante el tratamiento con manidipino y otras dihidropiridinas se han observado diversos efectos adversos, con las siguientes frecuencias:
Muy frecuentes ≥1/10
Frecuentes ≥1/100 y <1/10
Poco frecuentes ≥1/1.000 y <1/100
Raras ≥1/10.000 y <1/1.000
Muy raras <1/10.000
No conocida No se puede estimar con los datos disponibles
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Clasificación por Órganos y Sistemas |
Reacción adversa |
Frecuencia |
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Trastornos del sistema nervioso |
Vértigo, mareos, cefalea |
Frecuente |
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Parestesia |
Poco frecuente |
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Somnolencia |
Rara |
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Trastornos cardíacos |
Palpitaciones |
Frecuente |
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Taquicardia |
Poco frecuente |
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Dolor precordial, angina de pecho |
Rara |
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Infarto de miocardio |
Muy rara |
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Pacientes con angina de pecho preexistente pueden experimentar un aumento en la frecuencia, duración o gravedad de estos ataques |
Muy rara |
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Trastornos vasculares |
Sofocos |
Frecuente |
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Hipotensión |
Poco frecuente |
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Hipertensión |
Rara |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
Disnea |
Poco frecuente |
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Trastornos gastrointestinales |
Náuseas, vómitos, estreñimiento, sequedad de boca, alteraciones gastrointestinales |
Poco frecuente |
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Gastralgia, dolor abdominal, diarrea, anorexia |
Rara |
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Gingivitis e hiperplasia gingival que requieren una cuidadosa atención dental, que a menudo desaparecen con la retirada del fármaco |
Muy rara |
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Efluente peritoneal turbio |
No conocida |
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Trastornos hepatobiliares |
Ictericia |
Rara |
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Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos |
Exantema, eccema |
Poco frecuente |
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Eritema, prurito |
Rara |
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Eritema multiforme, dermatitis exfoliativa |
No conocida |
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Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo |
Mialgia |
No conocida |
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Trastornos del aparato reproductor y de la mama |
Ginecomastia |
No conocida |
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Trastornos generales |
Edema |
Frecuente |
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Astenia |
Poco frecuente |
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Irritabilidad |
Rara |
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Exploraciones complementarias |
Los siguientes incrementos reversibles han sido observados: incremento de alanina aminotransferasa, incremento de aspartato aminotransferasa, incremento de lactato deshidrogenasa en sangre, incremento de gamma-glutamil transferasa, incremento de fosfatasa alcalina en sangre, incremento de nitrógeno uréico en sangre e incremento de creatinina en sangre. |
Poco frecuente
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Incremento de bilirrubina en sangre |
Rara |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
4.9. Sobredosis
No existe experiencia de sobredosificación con manidipino. Al igual que sucede con otras dihidropiridinas, se prevé que una sobredosificación provoque vasodilatación periférica excesiva acompañada de hipotensión marcada y taquicardia refleja. En este caso, debe instaurarse rápidamente tratamiento sintomático y de soporte de la función cardiovascular. Debido a la larga duración del efecto farmacológico de manidipino, la función cardiovascular de los pacientes que hayan tomado una sobredosificación debe monitorizarse durante al menos 24 horas.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo terapéutico: Bloqueantes de canales de calcio selectivos, con acción preferentemente vascular.
Código ATC: C08CA11
Manidipino es una dihidropiridina bloqueadora del canal de calcio con actividad antihipertensiva y con actividades farmacodinámicas beneficiosas sobre la función renal. La principal característica de manidipino es su larga duración de acción, manifestada in-vitro e in-vivo, y atribuible tanto a sus características farmacocinéticas como a su elevada afinidad por el lugar de unión del receptor. En muchos modelos experimentales de hipertensión, manidipino mostró ser más potente y con una actividad más prolongada que nicardipino y nifedipino. Además, manidipino mostró poseer una selectividad vascular especialmente manifiesta sobre la zona renal, con aumento del flujo sanguíneo renal, reducción en la resistencia vascular de las arteriolas glomerulares aferentes y eferentes, y consecuente disminución de la presión intraglomerular.
Esta característica se complementa con sus propiedades diuréticas, debido a la inhibición de la reabsorción de agua y sodio a nivel tubular. En ensayos experimentales de patología, manidipino lleva a cabo, a dosis antihipertensivas solamente moderadas, un efecto protector sobre el desarrollo de daño glomerular originado por la hipertensión. Estudios in-vitro mostraron que concentraciones terapéuticas de manidipino pueden inhibir eficazmente las respuestas proliferativas celulares frente a mitógenos mesangiales (PDGF, entotelina-1) que pueden representar la base fisiopatológica para el inicio de daño renal y vascular en individuos hipertensos.
En pacientes hipertensos, después de una única dosis al día, la presión arterial se mantuvo reducida de una manera clínicamente significativa a lo largo de 24 horas.
El descenso de la presión arterial ocasionado por la disminución de las resistencias periféricas totales no induce un aumento clínicamente significativo de la frecuencia y del gasto cardíaco, tanto en el tratamiento de corta como en el de larga duración.
No se ha observado que manidipino afecte al metabolismo de la glucosa ni al perfil lipídico en pacientes diabéticos hipertensos.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Después de la administración oral de manidipino, las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan entre las 2 y las 3,5 horas. Manidipino sufre efecto de primer paso. La unión a proteínas plasmáticas es del 99%. El producto se distribuye ampliamente por los tejidos y se metaboliza extensamente, principalmente a nivel hepático.
La eliminación se realiza principalmente a través de las heces (63%) y, en menor proporción, de la orina (31%).
Después de administraciones repetidas, no se produce acumulación. La farmacocinética en pacientes con insuficiencia renal no sufre ninguna modificación apreciable.
La absorción de manidipino aumenta en presencia de comida en el tracto gastrointestinal.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los resultados de los estudios de toxicidad a dosis repetidas han mostrado sólo manifestaciones tóxicas que se atribuyeron a la exacerbación de los efectos farmacológicos. El perfil toxicológico de hidrocloruro de manidipino sobre la reproducción no ha sido suficientemente evaluado en los estudios con animales, si bien los estudios realizados no sugieren un riesgo incrementado de los efectos teratogénicos. En estudios de reproducción peri/postnatal en ratas, se observaron los siguientes efectos adversos a dosis elevadas: aumento de la duración del embarazo, distocia, aumento de mortinatos, mortalidad neonatal.
Los estudios preclínicos no revelaron efectos nocivos para los humanos en términos de mutagenicidad, carcinogenicidad, antigenicidad o efectos adversos sobre la fertilidad.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Lactosa monohidrato
Almidón de maíz
Hidroxipropilcelulosa de baja sustitución
Hidroxipropilcelulosa (Grado baja viscosidad)
Estearato de magnesio
Agua purificada
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Manidipino Aurovitas comprimidos está disponible en envases blíster de PVC/PVdC blanco opaco-Aluminio.
Envase blíster: 28, 30 o 90 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Manidipino Aurovitas 10 mg comprimidos EFG: 88.815
Manidipino Aurovitas 20 mg comprimidos EFG: 88.816
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Abril 2023
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Agosto 2024
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/
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