MELATONINA NOXAREM 5 MG COMPRIMIDOS
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
El principio activo de Melatonina Noxarem es melatonina, la cual pertenece a un grupo de hormonas producidas por el cuerpo. La melatonina se usa para el tratamiento a corto plazo del desfase horario (jet lag) en adultos. El desfase horario o jet lag se refiere a los síntomas ocasionados por la diferencia horaria al viajar a través de distintos husos horarios, en dirección este u oeste.
Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora.
Antes de tomar este medicamento
No tome Melatonina Noxarem
– si es alérgico a la melatonina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamentosi usted sufre de: insuficiencia renal. No se recomienda el uso de melatonina si usted tiene una enfermedad renal grave. insuficiencia hepática. No se recomienda el uso de melatonina si usted tiene una enfermedad hepática. enfermedad autoinmune (cuando el cuerpo es «atacado» por su propio sistema inmune).
No se recomienda el uso de melatonina en este caso. afección cardiovascular para la que usted tome algún medicamento antihipertensivo. No se recomienda el uso de melatonina en este caso.. La hora de dosificación de la melatonina es importante. La melatonina se debe usar según las indicaciones. La melatonina puede ocasionar somnolencia.
Si usted experimenta somnolencia debe tener cuidado, ya que puede perjudicar a su capacidad de hacer cosas como conducir. Fumar puede reducir la efectividad de la melatonina, ya que los componentes del humo del tabaco pueden acelerar la descomposición de la melatonina en el hígado.
Niños y adolescentes
Este medicamento no se debe administrar a menores de 18 años, ya que no se ha evaluado en este grupo de edad y se desconocen sus efectos.
Otros medicamentos y
Melatonina Noxarem Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Estos medicamentos incluyen: Fluvoxamina (utilizada en el tratamiento de la depresión y del trastorno obsesivo compulsivo), quinolonas y rifampicina (utilizadas en el tratamiento de infecciones bacterianas), estrógenos (utilizados en anticonceptivos o terapia hormonal sustitutiva), carbamacepina (utilizada en el tratamiento de la epilepsia) y 5- u 8-metoxipsoraleno (5 y 8 MOP) (utilizado en el tratamiento de enfermedades de la piel como la psoriasis).
Agonistas o antagonistas adrenérgicos (como ciertos tipos de medicinas utilizadas para controlar la presión arterial mediante la vasoconstricción, descongestivos nasales, medicinas que bajan la presión arterial), agonistas o antagonistas opioides (como productos medicinales utilizados en el tratamiento de la drogadicción), inhibidores de la prostaglandina (como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos), medicamentos antidepresivos, triptófano y alcohol.
Cimetidina (utilizada para el tratamiento de problemas estomacales como las úlceras), bloqueantes de los canales de calcio (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión y el dolor repentino en el pecho [angina de pecho], como el nifedipino). Benzodiacepinas e hipnóticos sin benzodiacepinas (medicamentos utilizados para inducir el sueño como zaleplón, zolpidem y zopiclona).
Tioridazina (para el tratamiento de la esquizofrenia) e imipramina (para el tratamiento de la depresión). Warfarina y otros anticoagulantes, p. ej., dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, edoxabán (utilizados para evitar que se coagule la sangre) – podría ser necesario el INR para verificar de forma más específica. Toma de Melatonina Noxarem con alimentos, bebidas y alcohol Los alimentos pueden alterar la efectividad de la melatonina.
Se recomienda no consumir alimentos 2 horas antes o 2 horas después de la hora programada para la toma de melatonina. La melatonina puede alterar el control de la glucosa en sangre si se toma poco tiempo antes o después de comidas ricas en carbohidratos. Si usted tiene diabetes o alguna intolerancia significativa a la glucosa, lo ideal es que tome la melatonina al menos 3 horas después de cualquier comida.
No ingiera bebidas alcohólicas antes, durante o después de tomar melatonina, ya que reduce su efectividad y tiene el potencial de empeorar ciertos síntomas del desfase horario (como dolor de cabeza, fatiga matinal, problemas de concentración).
Embarazo y lactancia
No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo. No debe usar Melatonina Noxarem si está en periodo de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
La melatonina tiene una influencia moderada en la capacidad de conducir y utilizar máquinas. La melatonina puede ocasionar somnolencia, entre otras cosas. El estado de alerta (vigilancia) se puede ver afectado durante varias horas después de tomar melatonina. No conduzca ni opere maquinaria después de tomar melatonina.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es de un comprimido de 3 mg al día durante un máximo de 4 días. Debe tomar la primera dosis al llegar a su lugar de destino a la hora a la que se acuesta normalmente (hora local).
En los días siguientes, también debe tomar la dosis a la hora a la que se acuesta normalmente. Si la dosis estándar de 3 mg no alivia sus síntomas adecuadamente, puede tomar un comprimido de 5 mg a la hora local de acostarse, en lugar del comprimido de 3 mg. No debe tomar el comprimido de 5 mg además del comprimido de 3 mg, sino que puede tomar la dosis más alta en los días siguientes.
La dosis máxima diaria es de 5 mg una vez al día. Debe tomar la dosis que alivie sus síntomas adecuadamente durante el periodo más corto. La hora a la que toma la melatonina es importante, ya que si la toma a la hora equivocada, la melatonina puede ocasionar somnolencia y retrasar la adaptación a la hora local. Por lo tanto, no debe tomar los comprimidos antes de las 20:00 horas ni después de las 04:00 horas.
Los comprimidos se deben tomar con un vaso de agua. Se recomienda no consumir alimentos 2 horas antes o 2 horas después de la hora programada para la toma de melatonina. El comprimido de 5 mg de Melatonina Noxarem se puede dividir en dosis iguales.
Si toma más
Melatonina Noxarem del que debe En caso de sobredosis o ingestión accidental, o si un niño los ingiere accidentalmente, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Tomar más de la dosis diaria recomendada puede hacer que sienta somnolencia.
Si olvidó tomar
Melatonina Noxarem No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento
con Melatonina Noxarem No se conocen efectos nocivos por interrumpir o terminar el tratamiento antes de tiempo. No se conocen síntomas de abstinencia por el uso de melatonina tras la finalización del tratamiento.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los posibles efectos adversos en el uso a corto plazo para el desfase horario son: dolor de cabeza, pérdida de apetito, mareos, somnolencia diurna y desorientación. Se ha informado de diversos efectos adversos al usar la melatonina para otros trastornos.
Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar el medicamento y consulte a su médico de inmediato. Poco frecuentes: (pueden afectar a 1 de cada 100 personas) Dolor en el pecho Raros: (pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas) Pérdida de conocimiento o desmayos Dolor fuerte en el pecho debido a una angina Sentir los propios latidos del corazón Depresión Problemas de visión Desorientación Vértigo (una sensación de mareo o de «dar vueltas») Presencia de sangre en la orina Bajo recuento de glóbulos blancos en la sangre Bajo recuento de plaquetas, lo que aumenta el riesgo de sangrados o hematomas Psoriasis De frecuencia no conocida: (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Rección de hipersensibilidad Hinchazón de la piel Si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos no graves, consulte a su médico y / o busque asesoramiento médico.
Poco frecuentes: (pueden afectar a 1 de cada 100 personas) Irritabilidad, nerviosismo, agitación, insomnio, sueños raros, pesadillas, ansiedad, migraña, dolor de cabeza, letargo (cansancio, falta de energía), agitación asociada a un aumento de actividad, mareos, cansancio, hipertensión, dolor abdominal, indigestión, úlceras bucales, boca seca, náuseas, cambios en la composición de la sangre que pudieran ocasionar la coloración amarillenta de la piel o los ojos, inflamación de la piel, sudoración nocturna, picor, sarpullido, piel seca, dolor en las extremidades, excreción de glucosa en la orina, exceso de proteínas en la orina, síntomas de la menopausia, sensación de debilidad, insuficiencia hepática y aumento de peso.
Raros: (pueden afectar a 1 de cada 1.000 personas) Herpes zóster, altos niveles de moléculas de ácidos grasos en las sangre, cambios de humor, agresividad, agitación, llanto, síntomas de estrés, despertarse muy temprano, aumento del deseo sexual, estado depresivo, problemas de memoria, falta de atención, estado somnoliento, síndrome de las piernas inquietas, sueño de mala calidad, sensación de hormigueo, ojos llorosos, mareos al levantarse o sentarse, sofocos, reflujo gastroesofágico, trastornos estomacales, llagas en la boca, aftas en la lengua, malestar estomacal, vómitos, ruidos intestinales anómalos, ventosidad, producción excesiva de saliva, mal aliento, molestia abdominal, trastorno gástrico, inflamación de la mucosa gástrica, eczema, sarpullido, dermatitis en las manos, sarpullido con picor, trastorno de las uñas, artritis, espasmos musculares, dolor en el cuello, calambres nocturnos, gran volumen de orina, orinar durante la noche, erección prolongada que puede ser dolorosa, inflamación de la glándula prostática, cansancio, dolor, sed, aumento de las enzimas hepáticas, electrolitos en sangre anómalos y resultados de laboratorio anómalos.
De frecuencia no conocida: (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) Hinchazón de la boca o lengua, hiperglicemia y secreción de leche anómala.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Melatonina Noxarem El principio activo es melatonina. Cada comprimido de 3 mg contiene 3 mg de melatonina. Cada comprimido de 5 mg contiene 5 mg de melatonina. Los demás componentes son: Hidrogenofosfato de calcio dihidrato, celulosa microcristalina, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra, almidón pregelatinizado.
Aspecto de Melatonina Noxarem y contenido del envase 3 mg: comprimido blanco, redondo, convexo con el logotipo 7, de 7 mm de diámetro. 5 mg: comprimido blanco en forma de cápsula con una ranura en un lado, dimensiones de 10 mm x 5 mm. El comprimido se puede dividir en dosis iguales. 10, 30 y 50 comprimidos en blísteres (PVC/Al) o en frasco para comprimidos (recipiente de plástico HDPE y tapa de plástico LDPE) Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización: Vemedia Manufacturing B.V. Verrijn Stuartweg 60 1112 AX Diemen Países Bajos Representante local: Vemedia Pharma Hispania S.A. c/ Aragón, 182 08011 Barcelona Tel. +34 93 453 62 19 Responsable de la fabricación: Vitabalans Oy Varastokatu 7-9 13500 Hämeenlinna Finlandia Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo (EEE) con los siguientes nombres: Dagravit: Finlandia Melatonina Noxarem: España Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2023 Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre MELATONINA NOXAREM 5 MG COMPRIMIDOS
¿Cómo se administra MELATONINA NOXAREM 5 MG COMPRIMIDOS?
MELATONINA NOXAREM 5 MG COMPRIMIDOS se presenta en forma de comprimido y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar MELATONINA NOXAREM 5 MG COMPRIMIDOS sin receta?
MELATONINA NOXAREM 5 MG COMPRIMIDOS no necesita receta médica. Aun así, consulte a su farmacéutico antes de tomarlo.
¿Cuál es el principio activo de MELATONINA NOXAREM 5 MG COMPRIMIDOS?
El principio activo de MELATONINA NOXAREM 5 MG COMPRIMIDOS es MELATONINA.
¿Quién fabrica MELATONINA NOXAREM 5 MG COMPRIMIDOS?
MELATONINA NOXAREM 5 MG COMPRIMIDOS está comercializado por el laboratorio Vemedia Manufacturing B.V.
¿Está financiado por el SNS?
MELATONINA NOXAREM 5 MG COMPRIMIDOS no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Vemedia Manufacturing B.V.
- Nº de registro: 88822
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Melatonina Noxarem 3 mg comprimidos
Melatonina Noxarem 5 mg comprimidos
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
3 mg: cada comprimido contiene 3 mg de melatonina.
5 mg: cada comprimido contiene 5 mg de melatonina.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
3 mg: comprimido blanco, redondo, convexo con el logotipo 7, de 7 mm de diámetro.
5 mg: comprimido blanco en forma de cápsula con una ranura en un lado, dimensiones de 10 mm x 5 mm. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Melatonina Noxarem se usa para el tratamiento a corto plazo del desfase horario (jet lag) en adultos (ver la sección 5.1).
4.2. Posología y forma de administración
Posología
La dosis estándar es de un comprimido diario de 3 mg a la hora local de acostarse al llegar al lugar de destino durante un máximo de 4 días. Si la dosis estándar de 3 mg no alivia sus síntomas adecuadamente, puede tomar un comprimido de 5 mg, en lugar del comprimido de 3 mg, a la hora local de acostarse. No debe tomar el comprimido de 5 mg además del comprimido de 3 mg, sino que puede tomar la dosis más alta en los días siguientes. La máxima dosis diaria es de 5 mg una vez al día.
Debe tomar la dosis que alivie sus síntomas adecuadamente durante el periodo más corto. Debido a la posibilidad de que la melatonina no surta efecto u ocasione un efecto adverso en la resincronización tras el desfase horario por tomarla a la hora incorrecta, la melatonina no se debe tomar antes de las 20:00 ni después de las 04:00 en el lugar de destino.
Pacientes de edad avanzada
Como la farmacocinética de la melatonina exógena (de liberación inmediata) es comparable en adultos jóvenes y personas mayores en general, no se proporciona ninguna recomendación de dosificación para personas mayores (ver la sección 5.2).
Insuficiencia renal
Solo se dispone de datos limitados en lo que respecta al uso de la melatonina en pacientes con insuficiencia renal. Los pacientes con insuficiencia renal deben tener cuidado al usar melatonina. La melatonina no se recomienda para pacientes con insuficiencia renal crónica (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Insuficiencia hepática
No se dispone de datos en lo que respecta al uso de la melatonina en pacientes con insuficiencia hepática. Datos limitados indican que el aclaramiento plasmático de la melatonina disminuye significativamente en pacientes con cirrosis. La melatonina no se recomienda para pacientes con insuficiencia hepática (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Población pediátrica
No se ha establecido la seguridad y eficacia de la melatonina en niños y adolescentes de 0 a 18 años.
No se dispone de datos.
Forma de administración
Vía oral. Los comprimidos se deben tomar con un vaso de agua. No se prevé que la ingesta de comida a la hora o cerca de la hora de la toma de melatonina afecte la eficacia o seguridad de la melatonina. No obstante, se recomienda no consumir alimentos aproximadamente 2 horas antes o 2 horas después de haber tomado melatonina (ver las secciones 4.4 y 5.2).
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Somnolencia
La melatonina puede ocasionar somnolencia. Por lo tanto, el producto se debe usar con cuidado si es probable que los efectos de la somnolencia constituyan un riesgo de seguridad (ver la sección 4.7).
Enfermedades autoinmunes
No existen datos clínicos sobre el uso de la melatonina en individuos con enfermedades autoinmunes. Por lo tanto, no se recomienda el uso de Melatonina Noxarem en pacientes con enfermedades autoinmunes.
Insuficiencia hepática y renal
Solo se dispone de datos limitados acerca de la seguridad y eficacia del uso de la melatonina en pacientes con insuficiencia hepática o renal. La melatonina no se recomienda para pacientes con insuficiencia hepática o insuficiencia renal crónica (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Afecciones cardiovasculares
Existen datos limitados acerca de la posibilidad de que la melatonina produzca efectos adversos sobre la presión arterial y la frecuencia cardiaca en poblaciones con afecciones cardiovasculares que toman medicación antihipertensiva concurrente. No está claro que estos efectos adversos se puedan atribuir a la melatonina en sí o a interacciones de la melatonina con otros fármacos. No se recomienda el uso de la melatonina en pacientes con afecciones cardiovasculares y medicación antihipertensiva concurrente.
Uso concomitante de anticoagulantes
Se debe tener cuidado al tomar melatonina junto con fármacos anticoagulantes, incluida la warfarina y los nuevos anticoagulantes de acción directa, ya que la melatonina podría aumentar el efecto de estos fármacos, algo que incrementaría el riesgo de sangrado (ver la sección 4.5).
Control glicémico
Datos limitados sugieren que tomar melatonina cerca de la hora de la ingesta de comidas ricas en carbohidratos podría alterar el control de la glucosa en sangre durante varias horas. La melatonina se debe tomar al menos 2 horas antes y 2 horas después de una comida. Lo ideal es que las personas diabéticas o con una alteración significativa en la tolerancia a la glucosa tomen la melatonina al menos 3 horas después de una comida (ver las secciones 4.2 y 5.2). Se debe evitar el uso innecesario a largo plazo de la melatonina por sus efectos sobre el metabolismo de la glucosa y por un mayor riesgo de diabetes tipo 2.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los estudios sobre la interacción se han realizado únicamente con adultos.
Uso concomitante no recomendado:
- Los pacientes que tomen fluvoxamina deben tener cuidado, ya que aumenta los niveles de melatonina [área bajo la curva (AUC) 17 veces más alta y suero Cmáx 12 veces más alto] al inhibir su metabolismo a través de las isoenzimas hepáticas CYP1A2 y CYP2C19 del citocromo P450 (CYP). Se debe evitar la combinación.
- No se debe ingerir alcohol con la melatonina, ya que reduce su efectividad sobre el sueño. El alcohol puede alterar el sueño y tiene el potencial de empeorar ciertos síntomas del desfase horario (p. ej., dolor de cabeza, fatiga matinal, problemas de concentración).
Uso concomitante con cuidado:
- Los pacientes que tomen 5- u 8-metoxipsoraleno (5 y 8 MOP) deben tener cuidado, ya que aumenta los niveles de melatonina al inhibir su metabolismo.
- Los pacientes que tomen cimetidina deben tener cuidado ya que, al inhibir su metabolismo a través de la CYP1A2, este agente aumenta los niveles de melatonina en el plasma.
- Los pacientes que tomen estrógenos (p. ej., anticonceptivos o terapia hormonal sustitutiva), deben tener cuidado, ya que aumentan los niveles de melatonina al inhibir su metabolismo a través de la CYP1A1 y la CYP1A2.
- Los pacientes que tomen nifedipino deben tener cuidado, ya que el uso concurrente de la melatonina y el nifedipino pueden aumentar la presión arterial.
Uso concomitante que conduce a precauciones y ajustes en la dosificación:
Los efectos de otras medicinas y los factores extrínsecos sobre la melatonina:
- Los inhibidores de la CYP1A2, como las quinolonas, pueden dar lugar a una mayor exposición de la melatonina.
- Los inductores de la CYP1A2, como la carbamazepina y la rifampicina pueden reducir las concentraciones de la melatonina en el plasma.
- Fumar cigarrillos puede reducir los niveles de melatonina debido a la inducción de la CYP1A2.
- Al inhibir el metabolismo de melatonina por parte de la enzima catalizadora CYP1A2, la cafeína aumenta la concentración tanto de la melatonina endógena como de la melatonina administrada por vía oral.
- Existe una gran cantidad de datos en la información disponible sobre el efecto de los agonistas / antagonistas adrenérgicos, los agonistas / antagonistas opiáceos, los medicamentos antidepresivos, los inhibidores de la prostaglandina, las benzodiacepinas, el triptófano y, el alcohol, en la secreción de melatonina endógena. No se ha estudiado si estos principios activos interfieren o no con la dinámica o los efectos cinéticos de la melatonina o viceversa.
- Los alimentos pueden afectar a la concentración de melatonina en el plasma (particularmente en la Cmáx) (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Efectos de la melatonina sobre otras medicinas:
- El metabolismo de la melatonina está principalmente mediado por las enzimas CYP1A. Por lo tanto, es posible que existan interacciones entre la melatonina y otros principios activos como consecuencia de su efecto sobre las enzimas CYP1A.
- La melatonina puede incrementar las propiedades sedativas de las benzodiacepinas y de los hipnóticos sin benzodiacepinas, como zaleplón, zolpidem y zopiclona. En un ensayo clínico se obtuvo una evidencia clara de la interacción farmacodinámica transitoria entre la melatonina y el zolpidem una hora después de la dosificación conjunta. La administración concomitante resultó en el aumento de problemas de atención, de memoria y de coordinación en comparación con la administración del zolpidem solo.
- La melatonina se ha administrado conjuntamente en estudios con tioridazina e imipramina, que son principios activos que afectan al sistema nervioso central. No se encontraron interacciones farmacocinéticas clínicamente significativas en cada caso. No obstante, la administración conjunta de la melatonina resultó en una mayor sensación de tranquilidad y en la dificultad de realizar tareas en comparación con la toma de imipramina sola, así como en una mayor sensación de «cabeza atontada» en comparación con la tioridazina sola.
- El uso concomitante de melatonina y warfarina puede provocar una mayor anticoagulación, se debe revisar el INR al usarlas juntas. La melatonina también puede aumentar el efecto de los anticoagulantes de acción directa (p. ej., dabigatrán, rivaroxabán, apixabán, edoxabán).
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No hay datos clínicos disponibles sobre embarazos expuestos a la melatonina. Los estudios con animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto al embarazo, al desarrollo embrionario /fetal, al parto o al desarrollo posnatal (ver la sección 5.3). La melatonina exógena atraviesa fácilmente la placenta humana. En vista de la ausencia de datos clínicos, no se recomienda el uso en mujeres embarazadas y con intención de quedarse embarazadas.
Lactancia
Se detectó melatonina endógena en la leche materna humana, lo que quiere decir que es probable que la melatonina exógena se segregue a la leche materna humana. Existen datos en modelos con animales, incluidos roedores, ovejas, vacas y primates que indican la transferencia materna de melatonina al feto a través de la placenta o la leche. Por lo tanto, no se debe tomar melatonina durante el embarazo y la lactancia.
Fertilidad
No existen datos acerca de los posibles efectos adversos del uso a corto plazo de la melatonina sobre la fertilidad humana.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Melatonina Noxarem sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada. Melatonina Noxarem puede ocasionar somnolencia y alterar el estado de alerta (vigilancia) durante horas; por lo tanto, el producto se debe usar con cuidado si es probable que los efectos de la somnolencia constituyan un riesgo de seguridad.
4.8. Reacciones adversas
Resumen del perfil de seguridad
Somnolencia / adormecimiento, dolor de cabeza y mareos / desorientación son los efectos adversos que se han comunicado con más frecuencia al tomar melatonina por poco tiempo para tratar el desfase horario. Somnolencia, dolor de cabeza, mareos y náuseas son los efectos adversos más frecuentes en personas y pacientes sanos que han tomado dosis clínicas típicas de melatonina en periodos de varios días hasta de varias semanas.
Lista tabulada de reacciones adversas
Se ha informado de las siguientes reacciones adversas a la melatonina en ensayos clínicos o
en informes de casos espontáneos. En cada grupo de frecuencia, los efectos no deseados se presentan en orden de gravedad decreciente.
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Clasificación por órganos y sistemas |
Muy frecuentes (≥ 1/10) |
Frecuentes (≥1/100 a <1/10) |
Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) |
Raros (≥1/10.000 a <1/1.000) |
Desconocidos: (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) |
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Infecciones e infestaciones |
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herpes zóster |
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Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
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leucopenia, trombocitopenia |
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Trastornos del sistema inmunológico |
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rección de hipersensibilidad |
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
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hipertrigliceridemia, hipocalcemia, hiponatremia |
hiperglicemia |
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Trastornos psiquiátricos |
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irritabilidad, nerviosismo, agitación, insomnio, sueños raros, pesadillas, ansiedad |
cambios de humor, agresividad, agitación, llanto, síntomas de estrés, desorientación, despertarse muy temprano, aumento de la libido, estado depresivo, depresión |
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Trastornos del sistema nervioso |
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migraña, dolor de cabeza, letargo, hiperactividad psicomotora, mareos, somnolencia |
síncope, problemas de memoria, falta de atención, estado somnoliento, síndrome de las piernas inquietas, sueño de mala calidad, parestesia |
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Trastornos oculares |
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acuidad reducida, visión borrosa, lacrimación aumentada |
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Trastornos del oído y del laberinto |
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vértigo posicional, vértigo |
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Trastornos cardiacos |
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angina de pecho, palpitaciones |
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Trastornos vasculares |
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hipertensión |
sofocos |
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Trastornos gastrointestinales |
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dolor abdominal, dolor en la parte superior del abdomen, dispepsia, úlceras bucales, boca seca, náuseas |
enfermedad de reflujo gastroesofágico, trastorno gastrointestinal, llagas en la mucosa bucal, aftas en la lengua, malestar estomacal, vómitos, ruidos intestinales anómalos, flatulencia, hipersalivación, halitosis, malestar abdominal, trastorno gástrico, gastritis |
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Trastornos hepatobiliares
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hiperbilirrubinemia |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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dermatitis, sudoración nocturna, prurito, sarpullido, prurito generalizado, piel seca |
eczema, eritema, dermatitis en las manos, psoriasis, sarpullido generalizado, sarpullido prurítico, trastorno de las uñas |
angioedema, inflamación en la boca, glositis |
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Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo |
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dolor en las extremidades |
artritis, espasmos musculares, dolor en el cuello, calambres nocturnos |
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Trastornos renales y urinarios |
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glicosuria, proteinuria |
poliuria, hematuria, nocturia |
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Trastornos del aparato reproductor y de la mama |
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síntomas de la menopausia |
priapismo, prostatitis |
galactorrea |
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Trastornos generales y alteraciones en el el lugar de administración |
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astenia, dolor en el pecho |
fatiga, dolor, sed |
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Exploraciones complementarias |
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resultado anómalo en la prueba de función hepática, aumento de peso |
aumento de las enzimas hepáticas, electrolitos en sangre anómalos, resultados de laboratorio anómalos |
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Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
Si ocurriera una sobredosis, se prevé somnolencia. Se prevé el aclaramiento del principio activo durante las 12 horas posteriores a la ingesta. Se recomienda el tratamiento de conformidad con las prácticas de emergencia locales y contactar al Servicio de Información Toxicológica.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Psicolépticos, agonistas del receptor de melatonina, código ATC: N05CH01
La melatonina es una hormona natural producida por la glándula pineal que está estructuralmente relacionada con la serotonina. Fisiológicamente, la secreción de melatonina aumenta poco después de que empieza a oscurecer, llega a su pico entre las 2 y las 4 a.m. y, disminuye durante la segunda parte de la noche. La melatonina se asocia al control de los ritmos circadianos y a la incorporación al ciclo de luz - oscuridad. También se asocia a un efecto hipnótico y a una mayor propensión al sueño. La melatonina administrada antes o después del pico nocturno en la secreción de la melatonina, puede, respectivamente, avanzar o atrasar el ritmo circadiano de secreción de melatonina.
Mecanismo de acción
Se cree que la actividad de la melatonina en los receptores MT1, MT2 y MT3 contribuye con sus propiedades de promoción del sueño, ya que estos receptores (principalmente MT1 y MT2) participan en la regulación de los ritmos circadianos y la regulación del sueño.
Los síntomas típicos del desfase horario son trastornos del sueño, así como cansancio y fatiga durante el día, aunque también podrían producirse problemas cognitivos leves, irritabilidad y trastornos gastrointestinales. El desfase horario empeora según la cantidad de husos horarios que se atraviesen y, normalmente, es peor en viajes en dirección este, ya que a la gente se le hace más difícil adelantar su ritmo circadiano (reloj del cuerpo) que atrasarlo, algo que sucede en viajes en dirección oeste.
Las reacciones adversas comunicadas en estudios sobre el desfase horario con dosis de melatonina de entre 0,5 y 8 mg fueron típicamente leves y a menudo difíciles de distinguir de los síntomas del desfase horario.
Población pediátrica
No se ha determinado la seguridad y eficacia de la melatonina en niños y adolescentes de 0 a 18 años.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
En adultos, la absorción de melatonina ingerida por vía oral es completa.
La biodisponibilidad es de alrededor del 15 %. Existe un efecto de primer paso importante con un metabolismo de primer paso de alrededor del 80 - 90 %. El Tmáx. normalmente ocurre aproximadamente 50 minutos (rango normal de entre 15 y 90 minutos) después de la administración.
Los datos sobre el efecto de la ingesta de comida a la hora, o alrededor de la hora de la toma de la melatonina, son limitados. Parece que la comida tiene un efecto insignificante sobre el Tmáx. para la melatonina de liberación inmediata, pero que aumenta considerablemente la variabilidad en la Cmáx. No se prevé que la última afecte a la eficacia ni a la seguridad de la melatonina. No obstante, se recomienda no consumir alimentos aproximadamente 2 horas antes o 2 horas después de haber tomado melatonina (ver las sección 4.4).
La melatonina atraviesa fácilmente la placenta. El nivel en sangre del cordón umbilical de bebés a término completo se correlaciona con el de la madre, y apenas es un poco más bajo (~ 15 – 35 %) tras la ingesta de una dosis de 3 mg.
Distribución
La fijación de proteína plasmática in vitro de la melatonina es de aproximadamente el 60 %. La melatonina se fija principalmente a la albúmina, aunque también se fija a la alfa1-glicoproteína ácida; la fijación a otras proteínas plasmáticas es limitada. La melatonina se distribuye rápidamente desde el plasma hasta la mayoría de los tejidos y órganos y, atraviesa fácilmente la barrera entre el cerebro y la sangre.
Biotransformación
La melatonina se metaboliza principalmente en el hígado. Datos experimentales sugieren que la CYP1A1 y la CYP1A2 del sistema de isoenzimas del citocromo P450 son las principales responsables del metabolismo de la melatonina con CYP2C19 de menor importancia. El principal metabolito es la 6-sulfatoxi-melatonina inactiva. El metabolismo es muy rápido, el nivel de metabolito aumenta en pocos minutos.
Eliminación
Los metabolitos se excretan a través de los riñones, el 80 % en forma de 6-sulfatoxi-melatonina.
La vida media (t½) de eliminación es de aproximadamente 45 minutos.
Existen grandes diferencias en la farmacocinética de la melatonina entre individuos.
Linealidad
La cinética de la melatonina por vía oral es lineal en un rango de 0,1 - 8 mg.
Sexo
Datos limitados sugieren que la Cmáx. y el AUC tras la ingesta de melatonina de liberación inmediata podría ser más alta (potencialmente casi el doble) en mujeres, en comparación con los hombres, pero también que la diferencia entre sexos es menor que la variación entre integrantes del mismo sexo, particularmente mujeres en las que la Cmáx. parece multiplicarse varias veces. La vida media del plasma no parece ser significativamente distinta en hombres y mujeres.
Poblaciones especiales
Pacientes de edad avanzada
El metabolismo de la melatonina disminuye con la edad. La concentración de plasma con melatonina endógena nocturna es inferior en las personas mayores, en comparación con adultos jóvenes. Datos limitados del Tmáx, Cmáx del plasma / suero, vida media de la eliminación (T½) y AUC tras la ingesta de melatonina de liberación inmediata no indican diferencias significativas entre adultos más jóvenes y personas mayores en general, aunque el rango de valores (variabilidad interindividual) de cada parámetro (particularmente Tmáx y AUC) suele ser superior en las personas mayores.
Insuficiencia renal
Los datos publicados indican que no hay acumulación de melatonina tras la dosificación repetida en pacientes en hemodiálisis estable. Como la melatonina se excreta principalmente en forma de metabolitos en la orina, se prevé que los niveles de suero / plasma de los metabolitos de melatonina aumenten en pacientes con insuficiencia renal más avanzada.
Insuficiencia hepática
Datos limitados indican que la concentración de melatonina endógena en suero / plasma durante el día es considerablemente elevada en pacientes con cirrosis, probablemente debido a un aclaramiento reducido de la melatonina; el suero T½ en pacientes con cirrosis era el doble que el de controles en estudio. Como el hígado es el principal órgano para el metabolismo de la melatonina, se prevé que la insuficiencia hepática resulte en una mayor exposición a la melatonina exógena.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico.
Únicamente se observaron reacciones a exposiciones consideradas superiores a la máxima humana, lo que indica poca relevancia para su uso clínico.
Tras la administración intraperitoneal de una sola dosis alta de melatonina a ratonas preñadas, la longitud y el peso corporal del feto tendieron a ser menores, posiblemente debido a la toxicidad materna. El retraso en la maduración sexual en crías macho y hembra de ratas, así como en ardillas de tierra, ocurrió tras la exposición a la melatonina durante la preñez y en el posparto. Estos datos indican que la melatonina exógena atraviesa la placenta y se segrega en la leche, y que eso puede tener una influencia sobre la ontogenia y la activación del eje hipotálamo-hipófiso-gonadal. Como las ratas y ardillas de tierra se reproducen por temporada, las implicaciones de estos hallazgos para los humanos son inciertas.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Hidrogenofosfato de calcio dihidrato
Celulosa microcristalina
Estearato de magnesio
Sílice coloidal anhidra
Almidón pregelatinizado
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
Blíster con comprimidos de 3 mg: 3 años
Blister con comprimidos de 5 mg: 4 años
Frasco para comprimidos: 4 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
10, 30 y 50 comprimidos en blísteres (PVC/Al).
10, 30 y 50 comprimidos en frascos para comprimidos (recipiente de plástico HDPE y tapa de plástico LDPE)
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Vemedia Manufacturing B.V.
Verrijn Stuartweg 60
1112 AX Diemen
Países Bajos
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: Mayo 2023
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Febrero 2023
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/
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