MEPIVACAINA PHYSAN 20 mg/ml SOLUCION INYECTABLE

Principio activo: MEPIVACAINA HIDROCLORURO

Código ATC: N01B

Laboratorio titular: Laphysan S.A.U.

Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE (INFILTRACIÓN)

Dispensación: con receta médica

Nº de registro: 37725 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

€No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: MEPIVACAINA HIDROCLORURO

Código ATC: N01B

Laboratorio titular: Laphysan S.A.U.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Mepivacaína Physan es un anestésico local (agente que reduce o elimina las sensaciones, afectando una región particular) que pertenece al subgrupo de las amidas. Mepivacaína Physan le ha sido recetado para proporcionarle efecto anestésico.

Antes de tomar este medicamento

No use Mepivacaína Physan si es alérgico a la mepivacaína hidrocloruro o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). . si es alérgico a cualquier otro anestésico local del mismo grupo (por ejemplo, la bupivacaína, la lidocaína). si sufre trastornos del ritmo del corazón. Pida consejo a su médico, ya que Mepivacaína Physan podría no ser aconsejable para usted. si sufre epilepsia no controlada. si sufre porfiria aguda intermitente (enfermedad hereditaria del metabolismo que afecta al sistema nervioso pudiendo producir trastornos mentales). Advertencias y precauciones Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Mepivacaína Physan si tiene algún problema de corazón. si sufre alguna enfermedad grave de hígado. si tiene algún problema de riñón. si es un paciente debilitado o de edad avanzada. Para los deportistas, existe la posibilidad de resultados positivos en los controles anti-dopaje. Otros medicamentos y Mepivacaína Physan Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Mepivacaína Physan debe ser utilizado con precaución si está recibiendo un tratamiento con medicamentos de estructura parecida a los anestésicos locales, como por ejemplo los utilizados para los trastornos del ritmo del corazón (los llamados antiarrítmicos de clase Ib como la lidocaína), ya que esto aumenta el riesgo de efectos secundarios. Un tratamiento prolongado con antiarrítmicos (medicamentos para controlar el ritmo del corazón), psicofármacos (medicamentos que actúan sobre la actividad mental) o anticonvulsivantes (medicamentos contra las convulsiones) puede reducir la sensibilidad a los anestésicos. Debe tener cuidado si se está tomando al mismo tiempo medicamentos depresores del Sistema Nervioso Central, ya que pueden aumentar los efectos depresores. Puede producirse irritación local, hinchazón o edema cuando se utiliza al mismo tiempo con ciertos desinfectantes. Los inhibidores de la coagulación sanguínea (medicamentos para evitar los coágulos) y los medicamentos contra las inflamaciones pueden aumentar el riesgo de hemorragia. Uso de Mepivacaína Physan con alcohol El consumo excesivo de alcohol puede reducir la sensibilidad a los anestésicos. Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Su médico le recetará Mepivacaína Physan teniendo en cuenta el beneficio que pueda tener frente al riesgo para su bebé. Mepivacaína Physan se excreta en la leche materna, pero el riesgo de que el niño sufra reacciones adversas no parece probable si se respetan las dosis recomendadas. Conducción y uso de máquinas El uso de Mepivacaína Physan puede ejercer un ligero efecto sobre las funciones mentales y puede alterar durante un tiempo el movimiento y la coordinación. Mepivacaína Physan contiene sodio Ampollas de 2 ml: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por ; esto es, esencialmente “exento de sodio”. Ampollas de 10 ml: Este medicamento contiene 28 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada . Esto equivale al 1,4 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto. .

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de Mepivacaína Physan indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Mepivacaína Physan será administrado por su médico en forma de inyección. La dosis, velocidad de administración y duración del tratamiento será variable dependiendo del proceso anestésico que se lleve a cabo, del área que debe ser anestesiada y del peso, situación clínica y respuesta del paciente. Si usa más Mepivacaína Physan del que debe En caso de sobredosis pueden producirse reacciones adversas a nivel del corazón y los vasos sanguíneos: bajada de la tensión sanguínea y alteración del ritmo del corazón. También pueden producirse efectos adversos a nivel del sistema nervioso central: agitación, sensación de adormecimiento de labios, lengua y alrededor de la boca, mareos, molestias en la visión y el oído y zumbidos en los oídos. Las dificultades para hablar, la rigidez muscular o los espasmos son síntomas más graves que preceden convulsiones generalizadas. Si aparecen estos signos de toxicidad, deberá interrumpirse inmediatamente la inyección del anestésico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Mepivacaína Physan puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Efectos adversos raros (observado en entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes/personas) Reacciones alérgicas, incluyendo las reacciones graves (el llamado shock anafiláctico), que incluyen erupción cutánea, dificultades para respirar e hinchazón de la lengua y la garganta. Trastornos de corazón e infarto (en casos de sobredosis). Inconsciencia y convulsiones (en casos de sobredosis). Reacciones neurológicas asociadas a las técnicas anestésicas empleadas, independientemente del anestésico utilizado. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. .

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y el alcance de los niños. No se precisan condiciones especiales de conservación. No utilice Mepivacaína Physan después de la fecha de caducidad que aparece en la ampolla y el cartón del producto. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. La solución no utilizada debe ser eliminada de acuerdo con las normativas locales. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Mepivacaína Physan El principio activo es Mepivacaína Hidrocloruro 20,0 mg/ml. Los demás componentes son: Cloruro sódico, Hidróxido sódico (para el ajuste del pH) y agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase Mepivacaína Physan 20 mg/ml solución inyectable está envasado en ampollas de vidrio. La presentación comercial es un envase con 1 ampolla, o envases clínicos con 50 o 100 ampollas de vidrio de 2 ml o de 10 ml. Titular de la autorización de comercialización LAPHYSAN S.A.U. Anabel Segura, 11 Edificio A, Planta 4, Puerta D, 28108 Alcobendas (Madrid) España Responsable de la fabricación: LABORATORIOS BASI – INDUSTRIA FARMACÉUTICA, S.A. Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Nº 8, Nº 15 y Nº 16 3450-232 Mortágua – Portugal Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2008 La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario Los procedimientos anestésicos loco-regionales, excepto los de naturaleza más trivial, deben siempre llevarse a cabo por profesionales debidamente formados y en áreas con acceso inmediato al equipo y medicamentos de reanimación. Los especialistas deben recibir una formación apropiada para dichos procedimientos, y estar familiarizados con el diagnóstico y tratamiento de los efectos secundarios, toxicidad sistémica u otras complicaciones. Cuando se realicen bloqueos mayores, debe insertarse un catéter antes de inyectar el anestésico. Teniendo esto en cuenta además, la técnica anestésica y la situación de los pacientes que van a recibir el tratamiento, la administración de la especialidad deberá realizarse de acuerdo a las pautas descritas y las recomendaciones incluidas en los diferentes apartados de la Ficha Técnica (“Posología y forma de administración”; “Advertencias y precauciones especiales de empleo”), por lo que es necesario remitirse al texto de la misma para asegurar un correcto uso del producto. Las soluciones deben ser usadas inmediatamente después de su apertura. Cualquier porción restante de la solución empleada, debe desecharse. Incompatibilidades A partir de un pH>6.5 existe riesgo de precipitación. Esta característica debe tenerse en cuenta al añadir soluciones alcalinas, como carbonatos. .

⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). Il Ficha Técnica è il documento ufficiale approvato dall’AIFA/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

4.1 Indicaciones terapéuticas

Anestesia local por infiltración, bloqueo nervioso central y periférico, anestesia endovenosa regional y anestesia epidural, con fines terapéuticos ó diagnósticos.

4.2 Posología y forma de administración

Se debe utilizar la dosis más baja requerida para producir la anestesia deseada. La dosificación debe ajustarse individualmente de acuerdo con la edad, el peso y el estado de salud de cada paciente. Posología: En general, el bloqueo completo de todas las fibras nerviosas en nervios largos, requiere elevadas concentraciones del fármaco. En nervios pequeños, o cuando el bloqueo nervioso es menor, se requieren concentraciones inferiores del fármaco. El volumen de fármaco administrado afectará a la extensión y profundidad de la anestesia. La experiencia hasta la fecha, indica que la administración de 1000 mg del fármaco administrados en un periodo de 24 horas, es bien tolerada en la mayoría de adultos. En niños la dosis debe calcularse en base al peso, con dosis máxima de 5 mg/kg. En neonatos no es recomendable la administración de mepivacaína. La siguiente tabla recoge las dosis recomendadas en el adulto para las técnicas anestésicas más comúnmente utilizadas. Existen importantes variaciones individuales respecto al inicio y duración de la acción. Tipo de bloqueo Concentración Dosificación Inicio (min.) Duración (h) Indicaciones Observaciones mg % ml mg Infiltración local 10 1,0 ≤40 ≤400 1 – 2 2 – 3 Cirugía Bloqueo digital 10 1,0 1 - 5 10 – 50 2 – 5 1, 5 – 2 Cirugía Intercostal 10 1,0 2 - 5 20 – 50 3 – 5 1 – 2 Cirugía Analgesia postoperatorio fracturación costillas Paracervical 10 1,0 10 100 3 – 5 1 – 1,5 Cirugía Dilatación de cérvix Ver sección 4.4. Precauciones. No recomendable en el parto Bloqueo intra-articular 10 1,0 ≤40 ≤400 5 – 10 Artroscopia Cirugía Retrobulbar Peribulbar 20 10 2,0 1,0 4 10 – 15 80 100 – 150 3 – 5 3 – 5 1,5 – 2 Cirugía ocular Cirugía ocular Ver sección 4.4. Precauciones. Plexo braquial: Axilar Sublavicular Interescaleno y perivascular subclavio 10 10 1,0 1,0 40 – 50 30 – 40 400 – 500 300 – 400 15 – 30 15 – 30 1,5 – 2 1,5 – 2 Cirugía Ciático 20 2,0 15 – 20 300 – 400 15 – 30 2 – 3 Cirugía 3 en 1 Femoral, obturador y cutáneo lateral 10 1,0 30 – 40 300 – 400 15 – 30 1,5 – 2 Cirugía Epidural lumbar 20 2,0 15 – 25 300 – 500 15 – 20 1, 5 – 2 Cirugía Epidural torácico 20 2,0 10 – 15 200 – 300 10 -20 1,5 – 2 Cirugía Epidural caudal 10 20 1,0 2,0 20 – 30 15 – 25 200 – 300 300 – 500 15 – 30 15 – 30 1 – 1,5 1,5 – 2 Cirugía y analgesia Cirugía Epidural caudal (niños) 10 1,0 0,5 ml/kg 5 mg/kg 10 – 15 1 – 2 Cirugía Administración: Inyección local (bloqueo o infiltración) Mepivacaína Physan debe administrarse con precaución, para evitar reacciones de toxicidad aguda debidas a una inyección intravascular inadvertida. Es recomendable en todos los casos, antes y durante la inyección, proceder a una aspiración para evitar una inyección intravascular. El anestésico local no debe ser administrado en regiones infectadas. La dosis principal debe administrarse lentamente, a una velocidad de hasta 100- 200 mg/min., o en incrementos de dosis, manteniendo un contacto verbal constante con el paciente. Si se observan síntomas de toxicidad, debe interrumpirse inmediatamente la administración. La inyección intravascular accidental puede ser reconocida por un aumento temporal del ritmo cardíaco. Para un efecto más prolongado, puede inyectarse el fármaco anestésico a través de un catéter permanente. Esta técnica es común en la anestesia epidural, y puede utilizarse también en la anestesia del plexo braquial y anestesia interpleural. La dosis deberá reducirse en pacientes con ciertas enfermedades subyacentes (angina de pecho, arteriosclerosis) (ver apartado 4.4 “Advertencias y precauciones especiales de empleo).

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes. Debido al contenido de mepivacaina: - Hipersensibilidad conocida a los anestésicos locales de tipo amida. - Pacientes con disfunciones graves de la conducción atrioventricular no compensada por un marcapaso. - Pacientes con enfermedades nerviosas degenerativas. - Pacientes con defectos de la coagulación. - Epilepsia no controlada. - Porfiria aguda intermitente.

4.5 Interacción con otros medicamentos

La mepivacaína debe utilizarse con precaución en pacientes que reciben simultáneamente agentes farmacológicos que presentan similitud estructural con los anestésicos locales (por ejemplo, medicamentos antiarrítmicos de clase Ib), dado que sus efectos tóxicos son de carácter aditivo. Un tratamiento prolongado o permanente con antiarrítmicos, psicofármacos o anticonvulsivantes, y el consumo de alcohol, puede disminuir la sensibilidad a los anestésicos. Resulta suficiente aumentar la dosis de anestésico o simplemente esperar que actúe durante más tiempo, antes de la intervención. Se debe tener cuidado con la dosificación en caso de uso simultáneo de medicamentos que producen depresión del SNC, ya que pueden provocar efectos depresores aditivos. Los anestésicos locales pueden liberar iones de metales pesados de algunas soluciones desinfectantes. Se deben tomar medidas especiales cuando se utilice este tipo de desinfectantes, antes de administrar el anestésico. Estos iones liberados pueden provocar irritaciones locales, hinchazón y edema. La administración de heparina, antiinflamatorios no esteroides o sustitutos del plasma (dextrano), puede incrementar la tendencia hemorrágica después de la inyección de anestésicos locales.

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