MEROPENEM AUROVIT 1000 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Meropenem Aurovit contiene el principio activo meropenem y pertenece a un grupo de medicamentos denominados antibióticos carbapenemes. Actúa destruyendo bacterias, que pueden causar infecciones graves. Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones víricas como la gripe o el catarro.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la duración del tratamiento indicadas por su médico. No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico, devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el desagüe ni a la basura.
Meropenem se utiliza para tratar las siguientes infecciones en adultos y niños a partir de 3 meses de edad: – Infección que afecta a los pulmones (neumonía). – Infecciones bronquiales y pulmonares en pacientes con fibrosis quística. – Infecciones complicadas del tracto urinario. – Infecciones complicadas en el abdomen. – Infecciones que usted puede adquirir durante y después del parto. – Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos. – Infección bacteriana aguda del cerebro (meningitis).
Meropenem se puede emplear en el tratamiento de pacientes neutropénicos que presentan fiebre que se sospecha puede ser debida a una infección bacteriana. Meropenem se puede utilizar para tratar la infección bacteriana de la sangre que podría estar asociada con un tipo de infección mencionada anteriormente.
Antes de tomar este medicamento
No use
Meropenem Aurovit – si es alérgico a meropenem o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). – si es alérgico a otros antibióticos como penicilinas, cefalosporinas o carbapenemes, ya que también puede ser alérgico a meropenem.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Meropenem Aurovit: – si tiene problemas de salud, como problemas de hígado o de riñón. – si ha tenido diarrea grave después de tomar otros antibióticos. Problemas hepáticos Avise a su médico si nota coloración amarillenta de la piel y de los ojos, picor en la piel, orina de color oscuro o heces de color claro.
Puede ser un signo de problemas hepáticos que su médico deberá comprobar. Puede desarrollar una respuesta positiva a una prueba (test de Coombs) que indica la presencia de anticuerpos que pueden destruir los glóbulos rojos. Su médico lo hablará con usted. Puede desarrollar signos y síntomas de reacciones cutáneas graves (ver sección 4).
Si esto sucede, informe a su médico o enfermero inmediatamente para que puedan tratar los síntomas. Si nota dolor muscular sin causa aparente, sensibilidad o debilidad y/u orina de color oscuro, informe a su médico inmediatamente. Esto puede ser un signo de degradación muscular (llamada rabdomiólisis), que puede dar lugar a problemas renales.
Si se encuentra en alguna de estas situaciones, o si tiene dudas, consulte con su médico antes de utilizar meropenem.
Otros medicamentos y
Meropenem Aurovit Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Esto es porque meropenem puede afectar al modo de actuar de algunos medicamentos, y algunos de éstos pueden tener efecto sobre meropenem. En particular, informe a su médico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: – Probenecid (empleado para tratar la gota). – Ácido valproico/valproato de sodio/valpromida (usados para tratar la epilepsia).
No se debe usar meropenem, ya que puede disminuir el efecto del ácido valproico/valproato de sodio/valpromida. – Agente anticoagulante oral (utilizado para tratar o prevenir coágulos de sangre).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Es preferible evitar el uso de meropenem durante el embarazo. Su médico decidirá si debe emplear meropenem. Es importante que informe a su médico si usted está en periodo de lactancia o tiene intención de dar lactancia materna antes de recibir meropenem.
Pequeñas cantidades de este medicamento pasan a la leche materna. Por lo tanto, su médico decidirá si usted debe utilizar meropenem durante la lactancia materna.
Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Meropenem se ha asociado a dolor de cabeza y hormigueo o pinchazos en la piel (parestesia). Cualquiera de estos efectos podría afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas. Meropenem puede causar movimientos musculares involuntarios, lo que puede producir que el cuerpo de la persona se agite de forma rápida y sin control (convulsiones).
Esto suele ir acompañado de una pérdida de consciencia. No conduzca ni utilice máquinas si experimenta este efecto adverso. Meropenem Aurovit contiene sodio Este medicamento contiene aproximadamente 90 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial. La dosis máxima diaria recomendada de este medicamento contiene 540 mg de sodio.
Esto equivale al 27% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto. Consulte con su médico o farmacéutico si necesita 4 o más viales diarios por un periodo prolongado, especialmente si le han recomendado una dieta baja en sal (sodio).
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero. Adultos – La dosis depende del tipo de infección que usted presente, de la zona del cuerpo en la que se encuentre y de su gravedad.
Su médico decidirá qué dosis necesita. – La dosis normal en adultos es entre 500 mg (miligramos) y 2 g (gramos). Normalmente se le administrará una dosis cada 8 horas. Sin embargo, si sus riñones no funcionan bien, puede que reciba la dosis con menos frecuencia. Uso en niños y adolescentes La dosis para niños mayores de 3 meses y hasta 12 años se decide utilizando la edad y el peso del niño.
La dosis normal está entre 10 mg y 40 mg de meropenem por cada kilogramo (kg) de peso del niño. Normalmente se administra una dosis cada 8 horas. A los niños que pesen más de 50 kg se les administrará una dosis de adulto. – Meropenem le será administrado como una inyección o perfusión en una vena de gran calibre. – Normalmente meropenem le será administrado por su médico o enfermera. – Sin embargo, algunos pacientes, padres o cuidadores son entrenados para administrar meropenem en su domicilio.
Las instrucciones para ello se encuentran en este prospecto (en la sección denominada “Instrucciones para administrar Meropenem Aurovit a usted mismo o a otra persona en su domicilio”). Siga exactamente las instrucciones de administración de meropenem indicadas por su médico. Consulte a su médico si tiene dudas. – Su inyección no debe mezclarse con o añadirse a soluciones que contengan otros medicamentos. – La inyección puede durar aproximadamente 5 minutos o entre 15 y 30 minutos.
Su médico le dirá cómo se administra meropenem. – Las inyecciones deberán normalmente ser administradas a la misma hora cada día. Si usa más Meropenem Aurovit del que debe Si accidentalmente utiliza más dosis de la prescrita, contacte con su médico o acuda al hospital más cercano inmediatamente. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó usar Meropenem Aurovit Si olvida una inyección, debe recibirla lo antes posible. Sin embargo, si es casi el momento de administrarle la siguiente inyección, no reciba la olvidada.
No use
una dosis doble (dos inyecciones a la vez) para compensar una dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento
con Meropenem Aurovit No interrumpa meropenem hasta que su médico se lo comunique.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Reacciones alérgicas graves Si presenta cualquiera de estos signos y síntomas, informe a su médico inmediatamente. Puede necesitar tratamiento médico urgente. Los signos y síntomas pueden incluir un comienzo repentino de: – Erupción grave, picor o urticaria en la piel. – Hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo. – Falta de aire, silbidos o dificultad para respirar.
Reacciones cutáneas graves que incluyen:
- Reacciones de hipersensibilidad graves con fiebre, erupciones cutáneas y cambios en los resultados de las pruebas analíticas en sangre que controlan la función del hígado (aumento de los niveles de enzimas hepáticas), aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) y agrandamiento de los ganglios linfáticos. Éstos pueden ser signos de un trastorno de sensibilidad multiorgánico conocido como síndrome DRESS.
- Erupción escamosa rojiza grave, bultos en la piel que contienen pus, ampollas o descamación de la piel, que pueden estar asociados a fiebre alta y dolores en las articulaciones.
- Erupciones cutáneas graves que pueden aparecer como manchas circulares rojizas a menudo con ampollas centrales en el tronco, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, y que pueden estar precedidas por fiebre y síntomas pseudogripales (síndrome de Stevens-Johnson) o una forma más grave (necrólisis epidérmica tóxica). Daño en los glóbulos rojos (no conocida) Los síntomas incluyen: – Falta de aire cuando no lo espera. – Orina roja o marrón. Si nota algo de lo anterior, acuda a un médico inmediatamente. Degradación muscular Dolor muscular sin causa aparente, sensibilidad o debilidad y/u orina de color oscuro. Si nota estos signos o síntomas, acuda a un médico de inmediato. Otros efectos adversos posibles: Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas) – Dolor abdominal (de estómago). – Náuseas. – Vómitos. – Diarrea. – Dolor de cabeza. – Erupción cutánea, picor en la piel. – Dolor e inflamación. – Aumento de la cantidad de plaquetas en la sangre (se comprueba en un análisis de sangre). – Cambios en los análisis de sangre, incluyendo pruebas que muestran cómo funciona su hígado. Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas) – Cambios en la sangre. Éstos incluyen una disminución en el número de plaquetas (que puede hacer que tenga hematomas más fácilmente), aumento de algunos glóbulos blancos, disminución de otros glóbulos blancos y aumento de la cantidad de una sustancia llamada “bilirrubina”. Puede que su médico realice análisis de sangre periódicamente. – Cambios en los análisis de sangre, incluyendo pruebas que muestran cómo funcionan sus riñones. – Disminución de los niveles de potasio en sangre (que puede provocar debilidad, calambres musculares, hormigueo y alteraciones del ritmo cardiaco). – Problemas hepáticos. Coloración amarillenta de la piel y de los ojos, picor en la piel, orina de color oscuro o heces de color claro. Si nota estos signos o síntomas, consulte a un médico de inmediato. – Sensación de cosquilleo (hormigueo). – Infecciones de la boca (afta) o de la vagina causadas por un hongo. – Inflamación del intestino con diarrea. – Dolor en las venas donde se inyecta meropenem. – Otros cambios en su sangre. Los síntomas incluyen infecciones frecuentes, fiebre y dolor de garganta. Puede que su médico realice análisis de sangre periódicamente. Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas) – Ataques (convulsiones). – Desorientación aguda y confusión (delirio). Con otros medicamentos del mismo tipo se ha observado dolor repentino en el pecho, que puede ser signo de una reacción alérgica potencialmente grave llamada síndrome de Kounis. Si esto ocurre, consulte a un médico o enfermero de inmediato.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No requiere condiciones especiales de conservación. Inyección: Después de la reconstitución: Las soluciones reconstituidas para inyección intravenosa se deben utilizar inmediatamente.
El intervalo de tiempo entre el comienzo de la reconstitución y la finalización de la inyección intravenosa no debe ser superior a:
- 3 horas cuando se conserva hasta 25ºC.
- 12 horas cuando se conserva en nevera (2-8ºC). En este caso, si la solución preparada se conserva en nevera (es decir, a 2-8ºC), debe utilizarse en 1 hora tras sacarla de la nevera. Perfusión: Después de la reconstitución: Las soluciones reconstituidas para perfusión intravenosa se deben utilizar inmediatamente. El intervalo de tiempo entre el comienzo de la reconstitución y la finalización de la perfusión intravenosa no debe ser superior a:
- 3 horas cuando se conserva hasta 25ºC, si meropenem se disuelve en cloruro de sodio.
- 24 horas cuando se conserva en nevera (2-8ºC), si meropenem se disuelve en cloruro de sodio.
- La solución de meropenem reconstituida en solución de glucosa (dextrosa) al 5% se debe utilizar inmediatamente. El intervalo de tiempo entre el inicio de la reconstitución y el final de la inyección o perfusión intravenosa no debe ser superior a una hora. Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura/reconstitución/dilución descarte el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe usarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación y condiciones de uso son responsabilidad del usuario. No congelar la solución reconstituida. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Meropenem Aurovit Cada vial contiene meropenem trihidrato equivalente a 1.000 mg de meropenem anhidro. El otro componente es carbonato de sodio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Meropenem Aurovit se presenta en forma de polvo para solución inyectable y para perfusión. Se debe disolver antes de su uso y administrarlo directamente mediante una inyección o perfusión. El medicamento se presenta en viales de vidrio que contienen un polvo de color blanco o ligeramente amarillo, en envases con 1 vial o 10 viales.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Eugia Pharma (Malta) Limited Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront Floriana, FRN 1914 Malta Responsable de la fabricación ACS Dobfar S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto, S. Nicolò a Tordino 64100 Teramo Italia Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Aurovitas Spain, S.A.U.
Avda. de Burgos, 16-D 28036 Madrid España Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: Alemania: Meropenem Inresa España: Meropenem Aurovit 1.000 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG Portugal: Meropenem Color Fecha de la última revisión de este prospecto: octubre de 2025 Consejo/educación sanitaria Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones causadas por bacterias.
No tienen efecto frente a infecciones provocadas por virus. Algunas veces una infección causada por una bacteria no responde al tratamiento con un antibiótico. Una de las razones más comunes para que esto ocurra, es que las bacterias que causan la infección son resistentes al antibiótico que se está tomando. Esto significa que pueden sobrevivir e incluso multiplicarse, a pesar del antibiótico.
Las bacterias pueden llegar a ser resistentes a los antibióticos por muchas razones. Empleando los antibióticos con precaución puede ayudar a reducir la oportunidad de que las bacterias lleguen a ser resistentes a ellos. Cuando su médico le prescribe un tratamiento con un antibiótico, es para tratar sólo su enfermedad actual.
Prestar atención a los siguientes consejos ayudará a prevenir la aparición de bacterias resistentes que podrían detener la actividad del antibiótico. 1. Es muy importante que reciba la dosis correcta del antibiótico, las veces adecuadas y durante el número correcto de días. Lea las instrucciones del prospecto y, si no entiende algo, consulte con su médico o farmacéutico para que se lo explique. 2.
No debe emplear un antibiótico a menos que se lo hayan prescrito específicamente para usted, y debe emplearlo sólo para tratar la infección para la cual se ha prescrito. 3. No debe emplear antibióticos que hayan sido prescritos para otras personas, incluso si han tenido una infección similar a la suya. 4. No debe dar a otras personas antibióticos que le fueron prescritos a usted. 5.
Si le queda antibiótico después de recibir el tratamiento tal como le ha indicado su médico, debe llevarlo a la farmacia para que sea eliminado adecuadamente. Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario: Instrucciones para administrar Meropenem Aurovit a usted mismo o a otra persona en su domicilio Algunos pacientes, padres y cuidadores están entrenados para administrar meropenem en su domicilio.
Atención – Sólo debe administrar este medicamento a usted mismo o a otra persona en su domicilio después de que un médico o enfermera lo haya entrenado. El medicamento debe ser mezclado con otro líquido (el diluyente). Su médico le dirá qué cantidad de diluyente se utiliza. Utilice el medicamento justo después de prepararlo.
No lo congele. Cómo preparar este medicamento 1. Lávese las manos y séquelas muy bien. Prepare un área de trabajo limpia. 2. Retire el frasco (vial) de Meropenem Aurovit del envase. Compruebe el vial y la fecha de caducidad. Compruebe que el vial está intacto y no se ha dañado. 3. Retire la tapa de color y limpie el tapón de goma gris con un algodón impregnado en alcohol.
Deje que el tapón de goma se seque. 4. Inserte una nueva aguja estéril a una nueva jeringa estéril, sin tocar los extremos. 5. Extraiga la cantidad recomendada de “Agua para inyección” estéril con la jeringa. La cantidad de líquido que necesita se muestra en la tabla a continuación: Dosis de Meropenem Aurovit Cantidad de “Agua para inyección” necesaria para la dilución 500 mg (miligramos) 10 ml (mililitros) 1 g (gramo) 20 ml 1,5 g 30 ml 2 g 40 ml Tenga en cuenta que: Si la cantidad de Meropenem Aurovit que le han prescrito es mayor que 1 g, necesitará utilizar más de un vial de Meropenem Aurovit.
Puede entonces extraer el líquido de los viales en una jeringa. 6. Atraviese el centro del tapón de goma gris con la aguja de la jeringa e inyecte la cantidad recomendada de “Agua para Inyección” en el/los vial/es de Meropenem Aurovit. 7. Retire la aguja del vial. Agite bien durante unos 15 segundos y obsérvelo durante 1 minuto.
Si el polvo no está completamente disuelto, agítelo de nuevo durante 15 segundos. Esto se puede repetir otra vez, si fuese necesario. Limpie una vez más el tapón de goma gris con un nuevo algodón impregnado en alcohol y deje que se seque. 8. Con el émbolo de la jeringa empujado totalmente dentro de la misma, vuelva a atravesar el tapón de goma gris con la aguja.
Debe entonces sujetar la jeringa y el vial y girar el vial de arriba a abajo. 9. Manteniendo el extremo de la aguja en el líquido, tire del émbolo y extraiga todo el líquido del vial en la jeringa. 10. Retire la aguja y la jeringa del vial y deseche el vial vacío en un contenedor adecuado. 11. Sujete la jeringa vertical, con la aguja hacia arriba.
De toques suaves a la jeringa para que cualquier burbuja que haya en el líquido ascienda a la zona superior de la jeringa. 12. Elimine el aire de la jeringa empujando suavemente el émbolo hasta que este aire haya salido. 13. Si está utilizando Meropenem Aurovit en su domicilio, elimine de manera apropiada las agujas y las vías de perfusión que haya utilizado.
Si su médico decide interrumpir su tratamiento, elimine de manera apropiada el Meropenem Aurovit que no haya utilizado. Administración de la inyección Usted puede administrar este medicamento a través de un catéter intravenoso periférico, o a través de un puerto o una vía central. Administración de Meropenem Aurovit a través de catéter intravenoso periférico 1.
Retire la aguja de la jeringa y deséchela cuidadosamente en sus contenedores autorizados para objetos punzantes. 2. Limpie el final del catéter intravenoso periférico con un algodón impregnado en alcohol y deje que se seque. Abra el tapón de la cánula y conecte la jeringa. 3. Presione lentamente el émbolo de la jeringa para administrar el antibiótico de forma constante durante unos 5 minutos. 4.
Una vez que haya terminado de administrar el antibiótico y la jeringa esté vacía, retírela y lave la vía tal como le haya recomendado su médico o enfermera. 5. Cierre el tapón de la cánula y deseche cuidadosamente la jeringa en sus contenedores autorizados para objetos punzantes. Administración de Meropenem Aurovit a través de puerto o vía central 1.
Retire el tapón del puerto o la vía, limpie el final de la vía con un algodón impregnado en alcohol y deje que se seque. 2. Conecte la jeringa y presione lentamente el émbolo en ella para administrar el antibiótico de forma constante durante unos 5 minutos. 3. Una vez que haya terminado de administrar el antibiótico, retire la jeringa y lave la vía tal como le haya recomendado su médico o enfermera. 4.
Coloque un nuevo tapón limpio en la vía central y deseche cuidadosamente la jeringa en sus contenedores autorizados para objetos punzantes.
Preguntas frecuentes sobre MEROPENEM AUROVIT 1000 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG
¿Cómo se administra MEROPENEM AUROVIT 1000 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG?
MEROPENEM AUROVIT 1000 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG se presenta en forma de polvo para solución inyectable y para perfusión y se administra por vía intravenosa. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar MEROPENEM AUROVIT 1000 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG sin receta?
MEROPENEM AUROVIT 1000 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de MEROPENEM AUROVIT 1000 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG?
El principio activo de MEROPENEM AUROVIT 1000 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG es MEROPENEM TRIHIDRATO.
¿Cuáles son los genéricos de MEROPENEM AUROVIT 1000 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: MEROPENEM KABI 1000 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION EFG, MEROPENEM KERN PHARMA 1000 mg POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG.
¿Quién fabrica MEROPENEM AUROVIT 1000 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG?
MEROPENEM AUROVIT 1000 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG está comercializado por el laboratorio Eugia Pharma (Malta) Limited.
¿Está financiado por el SNS?
MEROPENEM AUROVIT 1000 MG POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE Y PARA PERFUSION EFG no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Eugia Pharma (Malta) Limited
- Nº de registro: 74304
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Meropenem Aurovit 500 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG
Meropenem Aurovit 1.000 mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Meropenem Aurovit 500 mg:
Cada vial contiene meropenem trihidrato equivalente a 500 mg de meropenem anhidro.
Excipientes con efecto conocido:
Cada vial de 500 mg contiene 104 mg de carbonato de sodio que equivalen a aproximadamente 2,0 mEq de sodio (aproximadamente 45 mg).
Meropenem Aurovit 1.000 mg:
Cada vial contiene meropenem trihidrato equivalente a 1.000 mg de meropenem anhidro.
Excipientes con efecto conocido:
Cada vial de 1.000 mg contiene 208 mg de carbonato de sodio que equivalen a aproximadamente 4,0 mEq de sodio (aproximadamente 90 mg).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para solución inyectable y para perfusión.
Polvo blanco a amarillo claro.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Meropenem está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones en adultos y niños a partir de 3 meses de edad (ver secciones las 4.4 y 5.1):
• Neumonía grave, incluyendo neumonía adquirida en el hospital y asociada a ventilación.
• Infecciones broncopulmonares en fibrosis quística.
• Infecciones complicadas del tracto urinario.
• Infecciones complicadas intraabdominales.
• Infecciones intra- y posparto.
• Infecciones complicadas de la piel y tejidos blandos.
• Meningitis bacteriana aguda.
Meropenem puede emplearse en el tratamiento de pacientes neutropénicos con fiebre que se sospecha que es debida a infección bacteriana.
Tratamiento de pacientes con bacteriemia que se produce en asociación con, o que se sospecha que se asocia con, cualquiera de las infecciones mencionadas anteriormente.
Se deben tener en cuenta las recomendaciones oficiales para el uso adecuado de agentes antibacterianos.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Las siguientes tablas proporcionan recomendaciones generales para el tratamiento.
La dosis administrada de meropenem y la duración del tratamiento deben tener en cuenta el tipo de infección a tratar, incluyendo su gravedad y la respuesta clínica.
Cuando se traten algunos tipos de infecciones, como las infecciones debidas a especies de bacterias menos sensibles (p.ej., Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa o Acinetobacter spp.) o infecciones muy graves, puede ser particularmente apropiada una dosis de hasta 2 g tres veces al día en adultos y adolescentes, y una dosis de hasta 40 mg/kg tres veces al día en niños.
Se necesitan consideraciones adicionales en cuanto a la dosis cuando se traten pacientes con insuficiencia renal (para más información ver a continuación).
Adultos y adolescentes
|
Infección |
Dosis a ser administrada cada 8 horas |
|
Neumonía grave, incluyendo neumonía adquirida en el hospital y asociada a ventilación |
500 mg o 1 g |
|
Infecciones broncopulmonares en fibrosis quística |
2 g |
|
Infecciones complicadas del tracto urinario |
500 mg o 1 g |
|
Infecciones complicadas intraabdominales |
500 mg o 1 g |
|
Infecciones intra- y posparto |
500 mg o 1 g |
|
Infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos |
500 mg o 1 g |
|
Meningitis bacteriana aguda |
2 g |
|
Tratamiento de pacientes con neutropenia febril |
1 g |
Meropenem se administra normalmente por perfusión intravenosa durante aproximadamente 15 a 30 minutos (ver las secciones 6.2, 6.3 y 6.6).
Alternativamente, se pueden administrar dosis de hasta 1 g mediante inyección intravenosa en bolo durante aproximadamente 5 minutos. Se dispone de datos limitados sobre seguridad para avalar la administración de una dosis de 2 g en adultos mediante inyección intravenosa en bolo.
Insuficiencia renal
En adultos y adolescentes con aclaramiento de creatinina inferior a 51 ml/min, la dosis debe ser ajustada, tal y como se indica a continuación. Los datos para avalar la administración de estos ajustes de dosis para una unidad de dosis de 2 g son limitados.
|
Aclaramiento de creatinina (ml/min) |
Dosis (basada en un rango de “unidad” de dosis de 500 mg o 1 g o 2 g, ver tabla anterior) |
Frecuencia |
|
26 – 50 |
1 unidad de dosis |
cada 12 horas |
|
10 – 25 |
mitad de una unidad de dosis |
cada 12 horas |
|
<10 |
mitad de una unidad de dosis |
cada 24 horas |
Meropenem se elimina por hemodiálisis y hemofiltración. Se debe administrar la dosis necesaria tras la finalización del ciclo de hemodiálisis.
No hay recomendaciones establecidas de dosis para pacientes que reciben diálisis peritoneal.
Insuficiencia hepática
No es necesario ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 4.4).
Dosis en pacientes de edad avanzada
No se requiere ajuste de dosis en individuos de edad avanzada con función renal normal o con valores de aclaramiento de creatinina superiores a 50 ml/min.
Población pediátrica
Niños menores de 3 meses
No se ha establecido la seguridad y eficacia de meropenem en niños menores de 3 meses y no se ha identificado el régimen óptimo de dosis. Sin embargo, los limitados datos de farmacocinética sugieren que 20 mg/kg cada 8 horas puede ser un régimen apropiado (ver sección 5.2).
Niños desde 3 meses hasta 11 años y con un peso de hasta 50 kg
En la siguiente tabla se indican los regímenes de dosis recomendados:
|
Infección |
Dosis a ser administrada cada 8 horas |
|
Neumonía grave, incluyendo neumonía adquirida en el hospital y asociada a ventilación |
10 o 20 mg/kg |
|
Infecciones broncopulmonares en fibrosis quística |
40 mg/kg |
|
Infecciones complicadas del tracto urinario |
10 o 20 mg/kg |
|
Infecciones complicadas intraabdominales |
10 o 20 mg/kg |
|
Infecciones complicadas de la piel y los tejidos blandos |
10 o 20 mg/kg |
|
Meningitis bacteriana aguda |
40 mg/kg |
|
Tratamiento de pacientes con neutropenia febril |
20 mg/kg |
Niños con un peso superior a 50 kg
Se debe administrar dosis de adultos.
No hay experiencia en niños con insuficiencia renal.
Forma de administración
Meropenem se administra normalmente por perfusión intravenosa durante aproximadamente 15 a 30 minutos (ver secciones 6.2, 6.3 y 6.6). Alternativamente, se pueden administrar dosis de meropenem de hasta 20 mg/kg mediante un bolo intravenoso durante aproximadamente 5 minutos. Se dispone de datos limitados sobre seguridad para avalar la administración de una dosis de 40 mg/kg en niños mediante inyección intravenosa en bolo.
Las soluciones reconstituidas son transparentes y de color amarillo pálido.
Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Hipersensibilidad a cualquier otro agente antibacteriano carbapenem.
Hipersensibilidad grave (por ejemplo, reacción anafiláctica, reacción cutánea grave) a cualquier otro tipo de agente antibacteriano betalactámico (por ejemplo, penicilinas o cefalosporinas).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
En la selección de meropenem para tratar a un paciente, se debe tener en cuenta la idoneidad de utilizar un agente antibacteriano carbapenem basándose en factores tales como la gravedad de la infección, la prevalencia de la resistencia a otros agentes antibacterianos adecuados y el riesgo de selección de bacterias resistentes a carbapenem.
Resistencia de Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa y Acinetobacter spp.
La resistencia de Enterobacteriaceae, Pseudomonas aeruginosa y Acinetobacter spp. a los penemes varía a lo largo de la Unión Europea. Se recomienda a los prescriptores tener en cuenta la prevalencia local de la resistencia de estas bacterias a los penemes.
Reacciones de hipersensibilidad
Como con todos los antibióticos betalactámicos, se han comunicado reacciones de hipersensibilidad graves y ocasionalmente mortales (ver secciones 4.3 y 4.8).
Los pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a los carbapenemes, penicilinas u otros antibióticos betalactámicos también pueden ser hipersensibles a meropenem. Antes de iniciar el tratamiento con meropenem, se debe realizar un cuidadoso estudio sobre reacciones previas de hipersensibilidad a antibióticos betalactámicos.
Si tiene lugar una reacción alérgica grave, se debe interrumpir el medicamento y tomar las medidas adecuadas.
Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), tales como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET), reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), eritema multiforme (EM), pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA) en pacientes tratados con meropenem (ver sección 4.8). Si aparecen signos y síntomas sugestivos de estas reacciones, el tratamiento debe ser discontinuado inmediatamente y se debe pautar un tratamiento alternativo.
Con otros antibióticos betalactámicos se han notificado reacciones de hipersensibilidad que progresaron a síndrome de Kounis (arteriospasmo coronario alérgico agudo que puede dar lugar a infarto de miocardio, ver sección 4.8).
Rabdomiólisis
Se han notificado casos de rabdomiólisis con el uso de meropenem. Si se observan signos o síntomas de rabdomiólisis, se debe interrumpir el tratamiento con meropenem e iniciar el tratamiento adecuado (ver sección 4.8).
Colitis asociada a antibióticos
Con casi todos los agentes antibacterianos, incluido meropenem, se ha comunicado colitis asociada a antibióticos y colitis pseudomembranosa, pudiendo oscilar en gravedad desde leve hasta amenazante para la vida. Por lo tanto, es importante considerar este diagnóstico en pacientes que presenten diarrea durante o tras la administración de meropenem (ver sección 4.8). Se debe tener en cuenta la interrupción del tratamiento con meropenem y la administración de un tratamiento específico para Clostridium difficile. No deben administrarse medicamentos que inhiban la peristalsis.
Convulsiones
Durante el tratamiento con carbapenemes, incluido meropenem, se han notificado con poca frecuencia convulsiones (ver sección 4.8).
Lesión hepática inducida por fármacos (DILI)
La función hepática se debe monitorizar exhaustivamente durante el tratamiento con meropenem debido al riesgo de DILI (ver sección 4.8). Si se produce una DILI grave, se debe considerar la interrupción del tratamiento según esté clínicamente indicado, y sólo se retomará el tratamiento si se considera esencial.
Uso en pacientes con enfermedad hepática: durante el tratamiento con meropenem, se debe monitorizar la función hepática de los pacientes con trastornos hepáticos preexistentes. No es necesario el ajuste de dosis (ver sección 4.2).
Seroconversión del test de antiglobulina (test de Coombs) directo
Durante el tratamiento con meropenem se puede desarrollar una prueba de Coombs directa o indirecta positiva.
Uso concomitante con ácido valproico/valproato de sodio/valpromida
No se recomienda el uso concomitante de meropenem y ácido valproico/valproato de sodio (ver sección 4.5).
Meropenem Aurovit contiene sodio
Meropenem Aurovit 500 mg: Este medicamento contiene 45 mg (2,0 mEq) de sodio por vial, equivalente al 2,3% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Meropenem Aurovit 1.000 mg: Este medicamento contiene 90 mg (4,0 mEq) de sodio por vial, equivalente al 4,6% de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
La dosis máxima diaria de este medicamento equivale al 27% de la ingesta máxima diaria de sodio recomendada por la OMS.
Este medicamento tiene un alto contenido en sodio, por lo que debe tenerse en cuenta en pacientes con dietas bajas en sodio.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han realizado estudios específicos de interacción con medicamentos, con la excepción de probenecid. Éste compite con meropenem en la secreción tubular activa y, por tanto, inhibe su excreción renal, con el consiguiente aumento de la vida media de eliminación y concentración plasmática del mismo. Si se co-administra probenecid con meropenem, se requiere precaución.
No se ha estudiado el efecto potencial de meropenem sobre la unión a proteínas de otros medicamentos o el metabolismo. Sin embargo, la unión a proteínas es tan baja que no serían de esperar interacciones con otros compuestos en base a este mecanismo.
Se han notificado descensos en los niveles sanguíneos del ácido valproico cuando se ha co-administrado con agentes carbapenemes, dando lugar en unos dos días a una disminución de un 60-100% en los niveles de dicho ácido. Debido al rápido inicio y al amplio descenso, la co-administración de ácido valproico/valproato de sodio/valpromida con agentes carbapenemes no se considera adecuada, y por tanto debe evitarse (ver sección 4.4).
Anticoagulantes orales
La administración simultánea de antibióticos con warfarina puede aumentar sus efectos anticoagulantes. Ha habido muchas notificaciones de aumentos de los efectos anticoagulantes de agentes anticoagulantes administrados oralmente, incluyendo warfarina, en pacientes que han recibido concomitantemente agentes antibacterianos. El riesgo puede variar con la infección subyacente, edad y estado general del paciente, de manera que es difícil de evaluar la contribución del antibiótico al incremento en el INR (“International Normalized Ratio”). Se recomienda monitorizar el INR con frecuencia, durante y justo al terminar la co-administración de antibióticos con agentes anticoagulantes orales.
Población pediátrica
Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
No existen datos suficientes, o son limitados, sobre la utilización de meropenem en mujeres embarazadas.
Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos respecto a toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de meropenem durante el embarazo.
Lactancia
Se ha detectado que meropenem se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna. Meropenem no se debe utilizar en mujeres en periodo de lactancia a menos que el beneficio potencial para la madre justifique el riesgo potencial para el bebé.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, si se conduce o maneja maquinaria debe tenerse en cuenta que con el uso de meropenem se han notificado cefalea, parestesia y convulsiones.
4.8. Reacciones adversas
Resumen del perfil de seguridad
En una revisión de 4.872 pacientes con 5.026 exposiciones a tratamiento con meropenem, las reacciones adversas relacionadas con el fármaco comunicadas más frecuentemente fueron diarrea (2,3%), rash (1,4%), náuseas/vómitos (1,4%) e inflamación en el lugar de la inyección (1,1%). Los acontecimientos adversos de laboratorio relacionados con meropenem comunicados más frecuentemente fueron trombocitosis (1,6%) y aumento de las enzimas hepáticas (1,5-4,3%).
Riesgos tabulados de reacciones adversas
En la tabla siguiente se recogen todas las reacciones adversas por sistema de clasificación de órganos y frecuencia: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Tabla 1
|
Clasificación por órgano y sistema |
Frecuencia |
Acontecimiento |
|
Infecciones e infestaciones |
Poco frecuentes |
candidiasis oral y vaginal |
|
Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
Frecuentes |
trombocitemia |
|
Poco frecuentes |
agranulocitosis, anemia hemolítica, trombocitopenia, neutropenia, leucopenia, eosinofilia, |
|
|
Trastornos del sistema inmunológico |
Poco frecuentes |
anafilaxia (ver secciones 4.3 y 4.4), angioedema |
|
Trastornos psiquiátricos |
Raras |
delirio |
|
Trastornos del sistema nervioso |
Frecuentes |
cefalea |
|
Poco frecuentes |
parestesia |
|
|
Raras |
convulsiones (ver sección 4.4) |
|
|
Trastornos gastrointestinales |
Frecuentes |
diarrea, dolor abdominal, vómitos, náuseas |
|
Poco frecuentes |
colitis asociada a antibiótico (ver sección 4.4) |
|
|
Trastornos hepatobiliares |
Frecuentes |
aumento de transaminasas, aumento de fosfatasa alcalina sanguínea, aumento de deshidrogenasa láctica sanguínea |
|
Poco frecuentes |
aumento de bilirrubina sanguínea, lesión hepática inducida por fármacos* |
|
|
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Frecuentes |
rash, prurito |
|
Poco frecuentes |
necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme (ver sección 4.4), urticaria |
|
|
Frecuencia no conocida |
reacción a Fármaco con Eosinofilia y Síntomas Sistémicos (Síndrome de DRESS), pustulosis exantemática generalizada aguda (ver sección 4.4) |
|
|
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo |
Frecuencia no conocida |
rabdomiólisis |
|
Trastornos renales y urinarios |
Poco frecuentes |
aumento de creatinina sanguínea, aumento de urea sanguínea |
|
Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
Poco frecuentes |
hipopotasemia |
|
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración |
Frecuentes |
inflamación, dolor |
|
Poco frecuentes |
tromboflebitis, dolor en el lugar de la inyección |
* DILI incluye hepatitis e insuficiencia hepática.
Descripción de las reacciones adversas seleccionadas
Síndrome de Kounis
Se ha notificado síndrome coronario agudo asociado a una reacción alérgica (síndrome de Kounis) con otros antibióticos betalactámicos (ver sección 4.4).
Población pediátrica
Meropenem puede utilizarse en niños mayores de 3 meses de edad. Sobre la base de los limitados datos disponibles, no hay evidencia de un mayor riesgo de cualquier reacción adversa en los niños. Todos los informes recibidos fueron consistentes con los acontecimientos observados en la población adulta.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
Puede ser posible una sobredosis relativa en pacientes con insuficiencia renal si la dosis no se ajusta, tal como se describe en la sección 4.2. La experiencia postcomercialización limitada indica que si se producen reacciones adversas tras una sobredosificación, éstas son consecuentes con el perfil de reacción adversa descrito en la sección 4.8, son generalmente leves en cuanto a gravedad y desaparecen con la retirada o la reducción de la dosis. Se deben considerar tratamientos sintomáticos.
En individuos con función renal normal, se producirá una rápida eliminación renal.
La hemodiálisis eliminará meropenem y su metabolito.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: antibacterianos de uso sistémico, carbapenemes, código ATC: J01DH02.
Mecanismo de acción
Meropenem ejerce su acción bactericida inhibiendo la síntesis de la pared celular bacteriana en bacterias Gram-positivas y Gram-negativas, ligándose a las proteínas de unión a penicilina (PBPs).
Relación Farmacocinética/Farmacodinámica (FC/FD)
De manera similar a otros agentes antibacterianos betalactámicos, se ha demostrado que el tiempo que las concentraciones de meropenem exceden la CIM (T>CIM) se correlaciona mejor con la eficacia.
En modelos preclínicos, meropenem demostró actividad cuando las concentraciones en plasma excedieron la CIM de los organismos infectantes durante aproximadamente el 40% del intervalo de dosis. Este objetivo no se ha establecido clínicamente.
Mecanismo de resistencia
La resistencia bacteriana a meropenem puede aparecer como resultado de: (1) el descenso de la permeabilidad de la membrana externa de las bacterias Gram-negativas (debido a la disminución de la producción de porinas), (2) la reducción de la afinidad de las PBPs diana, (3) el aumento de la expresión de los componentes de las bombas de expulsión y (4) la producción de betalactamasas que pueden hidrolizar los carbapenemes.
En la Unión Europea se han notificado colonias localizadas de infecciones debidas a bacterias resistentes a carbapenem.
No hay resistencia cruzada basada en la diana entre meropenem y agentes de las clases quinolona, aminoglucósido, macrólido y tetraciclina. Sin embargo, las bacterias pueden mostrar resistencia a más de una clase de agentes antibacterianos cuando el mecanismo involucrado incluye impermeabilidad y/o bomba(s) de expulsión.
Puntos de corte de las pruebas de sensibilidad
Los criterios interpretativos de la CMI (concentración mínima inhibitoria) para las pruebas de sensibilidad para meropenem han sido establecidos por el European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) y se enumeran aquí: https://www.ema.europa.eu/documents/other/minimum-inhibitory-concentration-mic-breakpoints_en.xlsx.
La prevalencia de resistencias para las especies determinadas puede variar geográficamente y con el tiempo, y es preferible la información local sobre resistencias, particularmente en el tratamiento de infecciones graves. Si fuese necesario, se debe buscar la opinión de un experto cuando la prevalencia local de la resistencia es tal que la utilidad de un agente en algunos tipos de infección sea cuestionable.
La siguiente tabla de patógenos se deriva de la experiencia clínica y de las guías terapéuticas.
Especies frecuentemente sensibles
Aerobias Gram-positivas
Enterococcus faecalis $
Staphylococcus aureus (sensible a meticilina) £
Especies de Staphylococcus (sensible a meticilina) incluyendo Staphylococcus epidermidis
Streptococcus agalactiae (Grupo B)
Grupo de Streptococcus milleri (S. anginosus, S. constellatus y S. intermedius)
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes (Grupo A)
Aerobias Gram-negativas
Citrobacter freundii
Citrobacter koseri
Enterobacter aerogenes
Enterobacter cloacae
Escherichia coli
Haemophilus influenzae
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae
Morganella morganii
Neisseria meningitidis
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris
Serratia marcescens
Anaerobias Gram-positivas
Clostridium perfringens
Peptoniphilus asaccharolyticus
Especies de Peptostreptococcus (incluyendo P. micros, P anaerobius, P. magnus)
Anaerobias Gram-negativas
Bacteroides caccae
Grupo de Bacteroides fragilis
Prevotella bivia
Prevotella disiens
Especies para las que una resistencia adquirida puede ser un problema
Aerobias Gram-positivas
Enterococcus faecium $†
Aerobias Gram-negativas
Especies de Acinetobacter
Burkholderia cepacia
Pseudomonas aeruginosa
Organismos inherentemente resistentes
Aerobios Gram-negativos
Stenotrophomonas maltophilia
Especies de Legionella
Otros microorganismos
Chlamydophila pneumoniae
Chlamydophila psittaci
Coxiella burnetii
Mycoplasma pneumoniae
$ Especies que muestran sensibilidad natural intermedia
£ Todos los estafilococos resistentes a meticilina son resistentes a meropenem
† Tasa de resistencia ≥ 50% en uno o más de los países de la UE
Muermo y melioidosis: El uso de meropenem en humanos se basa en datos de sensibilidad in vitro a B.mallei y B.pseudomallei y en datos limitados en humanos. El médico prescriptor debe referirse a documentos consensuados nacionales y/o internacionales sobre el tratamiento de muermo y melioidosis.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
En individuos sanos la semivida media plasmática es aproximadamente 1 hora; el volumen de distribución medio es aproximadamente 0,25 l/kg (11-27 l) y el aclaramiento medio es 287 ml/min a 250 mg, cayendo a 205 ml/min a 2 g. Dosis de 500, 1.000 y 2.000 mg en perfusión durante 30 minutos, dan unos valores de Cmax media de aproximadamente 23, 49 y 115 μg/ml respectivamente, siendo los valores del AUC correspondientes 39,3, 62,3 y 153 μg.h/ml. Los valores de Cmax después de la perfusión durante 5 minutos son 52 y 112 μg/ml tras dosis de 500 y 1.000 mg respectivamente. Cuando se administran dosis múltiples cada 8 horas a individuos con función renal normal, no hay acumulación de meropenem.
Un estudio en 12 pacientes a los que se administró 1.000 mg de meropenem cada 8 horas tras cirugía para infecciones intraabdominales, mostró una Cmax y una semivida comparables a individuos normales, pero un mayor volumen de distribución de 27 l.
Distribución
La unión a proteínas plasmáticas promedio de meropenem fue aproximadamente del 2% e independiente de la concentración. Tras una administración rápida (5 minutos o menos) la farmacocinética es biexponencial, pero es mucho menos evidente tras 30 minutos de perfusión. Se ha mostrado que meropenem penetra de forma adecuada en algunos fluidos y tejidos corporales: incluyendo pulmón, secreciones bronquiales, bilis, fluido cerebroespinal, tejidos ginecológicos, piel, fascia, músculo y exudados peritoneales.
Biotransformación
Meropenem se metaboliza por hidrólisis del anillo betalactámico, generando un metabolito microbiológicamente inactivo. In vitro, meropenem muestra una sensibilidad reducida a la hidrólisis por la deshidropeptidasa-I humana (DHP-I) en comparación con imipenem, y no se requiere la co-administración de un inhibidor de la DHP-I.
Eliminación
Meropenem se excreta inalterado principalmente a través de los riñones; aproximadamente el 70% (50-75%) de la dosis se excreta inalterada en 12 horas. Se recupera un 28% adicional como el metabolito microbiológicamente inactivo. La eliminación fecal representa sólo aproximadamente el 2% de la dosis. El aclaramiento renal determinado y el efecto de probenecid muestran que meropenem sufre tanto filtración como secreción tubular.
Insuficiencia renal
Una insuficiencia renal da lugar a un AUC en plasma mayor y una semivida más prolongada para meropenem. Existieron aumentos del AUC de 2,4 veces en pacientes con una insuficiencia moderada (ClCr 33-74 ml/min), de 5 veces en una insuficiencia grave (ClCr 4-23 ml/min) y de 10 veces en pacientes hemodializados (ClCr < 2 ml/min), en comparación con individuos sanos (ClCr > 80 ml/min). En pacientes con insuficiencia renal, el AUC del metabolito con el anillo abierto microbiológicamente inactivo aumentó también considerablemente. Se recomienda el ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia renal moderada y grave (ver sección 4.2).
Meropenem se elimina por hemodiálisis, siendo el aclaramiento aproximadamente 4 veces mayor durante la hemodiálisis que en pacientes anúricos.
Insuficiencia hepática
Un estudio en pacientes con cirrosis alcohólica no muestra efecto de la enfermedad hepática sobre la farmacocinética de meropenem tras dosis repetidas.
Pacientes adultos
Estudios de farmacocinética realizados en pacientes, no han mostrado diferencias farmacocinéticas significativas frente a individuos sanos con función renal equivalente. Un modelo de población desarrollado a partir de datos en 79 pacientes con infección intraabdominal o neumonía, mostró que el volumen central depende del peso, y la eliminación del aclaramiento de creatinina y la edad.
Población pediátrica
En niños con infección, la farmacocinética a dosis de 10, 20 y 40 mg/kg mostró valores de Cmax aproximados a aquellos en adultos tras dosis de 500, 1.000 y 2.000 mg, respectivamente. La comparación mostró una farmacocinética consecuente entre las dosis y las semividas similar a aquellas observadas en los adultos, en todos salvo en los individuos más jóvenes (< 6 meses t1/2 1,6 horas). Los valores medios de eliminación de meropenem fueron 5,8 ml/min/kg (6-12 años), 6,2 ml/min/kg (2-5 años), 5,3 ml/min/kg (6-23 meses) y 4,3 ml/min/kg (2-5 meses). Aproximadamente el 60% de la dosis se excreta en orina durante 12 horas como meropenem, con un 12% adicional como metabolito. Las concentraciones de meropenem en el LCR de niños con meningitis son aproximadamente el 20% de los niveles plasmáticos simultáneos, aunque hay una variabilidad interindividual significativa.
La farmacocinética de meropenem en neonatos que necesitan tratamiento anti-infeccioso mostró una eliminación mayor en neonatos con mayor edad cronológica o gestacional, con una semivida promedio global de 2,9 horas. La simulación de Montecarlo basada en un modelo de población de FC mostró que un régimen de dosis de 20 mg/kg cada 8 horas alcanzó un 60%T>CIM para P. aeruginosa en el 95% de los neonatos prematuros y en el 91% de los neonatos a término.
Pacientes de edad avanzada
Estudios de farmacocinética en individuos sanos de edad avanzada (65-80 años) han mostrado una reducción en el aclaramiento plasmático, que se corresponde con una reducción del aclaramiento de creatinina asociado a la edad, y una reducción menor en la eliminación no renal. No se requiere ajuste de dosis en pacientes de edad avanzada, excepto en casos de insuficiencia renal moderada a grave (ver sección 4.2).
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios en animales indican que meropenem se tolera adecuadamente por el riñón. La evidencia histológica del daño tubular renal se observó en ratones y perros solamente a dosis de 2.000 mg/kg y superiores tras una o más administraciones y en monos a 500 mg/kg en un estudio a 7 días.
Meropenem se tolera generalmente de forma adecuada por el sistema nervioso central. Se observaron efectos en estudios de toxicidad aguda en roedores a dosis por encima de 1.000 mg/kg.
La DL50 intravenosa de meropenem en roedores es superior a 2.000 mg/kg.
En estudios a dosis repetidas de hasta 6 meses de duración, se observaron únicamente efectos menores, incluyendo una disminución en los parámetros de los hematíes en perros.
En los estudios en ratas hasta 750 mg/kg y en monos hasta 360 mg/kg, no existió evidencia de potencial mutagénico en una batería convencional de tests, ni tampoco toxicidad reproductiva, incluyendo potencial teratogénico.
No hubo evidencia de aumento de sensibilidad a meropenem en animales jóvenes en comparación con los adultos. La formulación intravenosa se toleró satisfactoriamente en los estudios con animales.
En los estudios en animales, el único metabolito de meropenem presentó un perfil similar de toxicidad.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Carbonato de sodio.
6.2. Incompatibilidades
Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con los mencionados en la sección 6.6.
6.3. Periodo de validez
48 meses.
Tras la reconstitución:
Administración de inyección intravenosa en bolo
Una solución para inyección en bolo se prepara disolviendo el medicamento en agua para preparaciones inyectables, hasta una concentración final de 50 mg/ml.
Se ha demostrado la estabilidad física y química en uso de una solución preparada para inyección en bolo durante 3 horas hasta 25ºC o 12 horas en condiciones de refrigeración (2-8ºC). En este caso, si la solución preparada se conserva en nevera (es decir, a 2-8ºC), debe utilizarse en 1 hora tras sacarla de la nevera.
Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura/reconstitución/dilución descarte el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación y condiciones de uso son responsabilidad del usuario.
Administración por perfusión intravenosa
Una solución para perfusión se prepara disolviendo el medicamento en una solución para perfusión de cloruro de sodio al 0,9% o en una solución para perfusión de glucosa (dextrosa) al 5%, hasta una concentración final de 1 a 20 mg/ml.
Se ha demostrado la estabilidad física y química en uso de la solución para perfusión preparada con una solución de cloruro de sodio al 0,9% durante 3 horas a hasta 25ºC o 24 horas en condiciones de refrigeración (2-8ºC).
Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura/reconstitución/dilución descarte el riesgo de contaminación microbiológica, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación y condiciones de uso son responsabilidad del usuario.
La solución de meropenem reconstituida en solución de glucosa (dextrosa) al 5% se debe utilizar inmediatamente. El intervalo de tiempo entre el inicio de la reconstitución y el final de la inyección o perfusión intravenosa no debe ser superior a una hora.
Las soluciones reconstituidas no se deben congelar.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
No congelar la solución reconstituida.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Meropenem Aurovit 500 mg:
Vial de vidrio tipo III incoloro, de 20 ml, cerrado con un tapón de goma de bromobutilo de 20 mm y tapa flip-off, en envases con 1 vial o 10 viales.
Meropenem Aurovit 1.000 mg:
Vial de vidrio tipo III incoloro, de 20 ml, cerrado con un tapón de goma de bromobutilo de 20 mm y tapa flip-off, en envases con 1 vial o 10 viales.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Inyección
Para usar meropenem en inyección intravenosa en bolo se debe reconstituir con agua para preparaciones inyectables estéril (5 ml por cada 250 mg de meropenem). Esto da lugar a una concentración aproximada de 50 mg/ml.
Perfusión
Los viales para perfusión intravenosa de meropenem se pueden reconstituir directamente con soluciones para perfusión de cloruro sódico al 0,9% o de glucosa al 5%, hasta una concentración final de 1 a 20 mg/ml.
Para la reconstitución y administración de la solución se deben emplear técnicas asépticas estándares.
La solución se debe agitar antes de su uso.
Las soluciones reconstituidas son transparentes, de color amarillo pálido y sin partículas visibles.
Cada vial es sólo para un único uso.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront
Floriana, FRN 1914
Malta
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Meropenem Aurovit 500 mg: 74.303
Meropenem Aurovit 1.000 mg: 74.304
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: Noviembre de 2013
Fecha de la renovación de la autorización: Julio de 2015
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
10/2025
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).
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