METASEDIN 30 mg COMPRIMIDOS

Código ATC: N07B

Laboratorio titular: Esteve Pharmaceuticals S.A.

Forma farmacéutica: COMPRIMIDO (VÍA ORAL)

Dispensación: con receta médica

Nº de registro: 62422 · Ficha oficial en CIMA (AEMPS)

€No financiado por el SNS

Precio y financiación

Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.

Principio activo: METADONA HIDROCLORURO

Código ATC: N07B

Laboratorio titular: Esteve Pharmaceuticals S.A.

Prospecto oficial (pacientes): Ver en AEMPS/CIMA

Ficha técnica (profesionales sanitarios): Ver ficha técnica

Qué es y para qué se utiliza

Metasedin 30 mg comprimidos es un medicamento que contiene una sustancia denominada metadona, perteneciente al grupo de los fármacos analgésicos narcóticos. Metadona es un analgésico central de potencia ligeramente superior a la de la morfina. Asimismo, produce menos euforia y un síndrome de abstinencia similar, aunque más prolongado.

Metasedin 30 mg comprimidos está indicado para el tratamiento sustitutivo de mantenimiento de la dependencia a opiáceos, dentro de un programa de mantenimiento con control médico y conjuntamente con otras medidas de tipo médico y psicosocial.

Antes de tomar este medicamento

No tome

Metasedin Si es alérgico a metadona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si tiene problemas respiratorios o pulmonares como enfermedad obstructiva respiratoria grave, enfisema o asma bronquial.

No tome

este medicamento durante un ataque de asma agudo. Si tiene síntomas del corazón como consecuencia de procesos pulmonares crónicos (Cor pulmonale). Si tiene presión elevada en el interior del cráneo o tiene o ha tenido una lesión en la cabeza recientemente. Si está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) para tratar la depresión o si ha tomado un IMAO en las últimas dos semanas.

Si es adicto a otros fármacos. Durante el parto. Si tiene feocromocitoma, un tumor de las glándulas suprarrenales. Si tiene un problema intestinal conocido como íleo paralítico.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico si presenta alguno de los siguientes síntomas antes de empezar a tomar o mientras está tomando Metasedin: Dolor o aumento de la sensibilidad al dolor (hiperalgesia) que no responde a un incremento de la dosis del medicamento. Si tiene la tensión arterial baja (hipotensión). Si tiene problemas de hígado o riñón.

Si tiene baja función del tiroides (hipotiroidismo). Si tiene debilidad, cansancio, falta de apetito, náuseas, vómitos o hipotensión arterial. Esto puede ser un síntoma de que las glándulas suprarrenales están produciendo una cantidad muy baja de la hormona cortisol, por lo que puede tener que tomar un suplemento hormonal.

Si tiene trastornos de las vías biliares (vesícula biliar y conducto biliar). Póngase en contacto con su médico si presenta dolor intenso en la parte superior del abdomen que puede irradiarse a la espalda, náuseas, vómitos o fiebre, ya que podrían ser síntomas asociados con la inflamación del páncreas (pancreatitis) o del sistema biliar.

Si tiene agrandamiento de la próstata (hiperplasia prostática). Si padece una enfermedad caracterizada por debilitamiento muscular, llamada miastenia gravis. Si tiene trastornos intestinales inflamatorios u obstructivos. Si es adicto al alcohol. Si tiene epilepsia. Si está embarazada o en período de lactancia. Si está en estado de shock.

Si es una persona de edad avanzada o está extremadamente enferma. En estos casos, usted podría ser más sensible al medicamento. Si es una persona propensa a padecer reacciones alérgicas, puede sufrir por ejemplo: una exacerbación del asma, enrojecimiento de la piel, etc. Si padece dolor agudo en la zona del abdomen, dado que la administración de este medicamento u otros medicamentos similares puede hacer más difícil el diagnóstico y la evolución clínica.

Si padece algún factor de riesgo de prolongación del intervalo QT (alteración de la conducción cardíaca) como: Antecedentes de latidos cardíacos irregulares, antecedentes de enfermedades cardíacas, antecedentes familiares de muerte súbita sin causa aparente, niveles bajos de potasio, sodio o magnesio, enfermedad del hígado.

El consumo a largo plazo puede causar una disminución de los niveles de hormonas sexuales y un aumento de la hormona prolactina. Consulte a su médico si presenta síntomas como disminución de la libido, impotencia o ausencia de menstruación (amenorrea). Durante la fase de inducción del tratamiento de mantenimiento con metadona, los pacientes deben abandonar el consumo de heroína y pueden presentar síntomas típicos de abstinencia (lagrimeo, mucosidad nasal, estornudos, bostezos, etc.), que deben diferenciarse de los efectos secundarios de metadona.

La administración de dosis habituales de un fármaco antagonista opiáceo a un paciente con dependencia física de metadona u otros opiáceos precipita un síndrome de abstinencia agudo. La intensidad de los síntomas dependerá del grado de dependencia del sujeto y de la dosis de antagonista administrada. Metadona puede alterar los resultados de algunas pruebas analíticas de la sangre (valores en sangre de hormonas como la prolactina y otras hormonas relacionadas con el tiroides (como la tiroxina, globulina fijadora de tiroxina [TBG] y triyodotironina)).

Tolerancia, dependencia y adicción Este medicamento contiene un medicamento opioide denominado metadona. El uso repetido de opioides puede disminuir la eficacia del medicamento (su organismo se acostumbra al medicamento, esto es lo que se conoce como tolerancia). El uso repetido de Metasedin también puede causar dependencia, abuso y adicción, lo que puede dar lugar a una sobredosis potencialmente mortal.

La dependencia o la adicción pueden hacerle sentir que ya no tiene el control de la cantidad de medicamento que necesita tomar o con qué frecuencia debe tomarlo. El riesgo de volverse dependiente o adicto varía según la persona. Puede presentar un mayor riesgo de volverse dependiente o adicto a Metasedin si: – Usted o algún miembro de su familia tiene antecedentes de abuso o dependencia del alcohol, medicamentos de venta con receta o sustancias ilícitas (“adicción”). – Es fumador. – Alguna vez ha tenido problemas con su estado de ánimo (depresión, ansiedad o un trastorno de la personalidad) o ha recibido tratamiento de un psiquiatra para otras enfermedades mentales.

Si nota alguno de los siguientes signos mientras toma Metasedin, podría ser una señal de que se ha vuelto dependiente o adicto. – Necesita tomar el medicamento durante más tiempo del recomendado por su médico. – Necesita tomar más dosis de la recomendada. – Está usando el medicamento por razones distintas a las prescritas, por ejemplo, “para calmarse” o “para ayudarle a dormir”. – Ha hecho intentos repetidos y sin éxito de dejar o controlar el uso del medicamento. – No se encuentra bien cuando deja de tomar el medicamento y se siente mejor cuando vuelve a tomarlo (“síntomas de abstinencia”).

Si nota alguno de estos signos, hable con su médico para abordar la estrategia terapéutica más adecuada en su caso, incluido cuándo es apropiado dejar de tomarlo y cómo hacerlo de forma segura (ver sección 3 “Si interrumpe el tratamiento con Metasedin”). Trastornos respiratorios relacionados con el sueño Metasedin puede causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño como, por ejemplo, apnea del sueño (pausas respiratorias durante el sueño) e hipoxemia relacionada con el sueño (bajos niveles de oxígeno en la sangre).

Los síntomas pueden incluir pausas respiratorias durante el sueño, despertares nocturnos por la falta de aliento, dificultades para mantener el sueño o somnolencia excesiva durante el día. Si usted u otra persona observa estos síntomas, póngase en contacto con su médico. Su médico podría considerar una reducción de la dosis.

Uso en deportistas Este medicamento contiene un componente que puede producir un resultado positivo en las pruebas de control de dopaje.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Metasedin en niños y adolescentes menores de 18 años, debido a la falta de datos de seguridad y eficacia en esta población. Además, los niños son más sensibles a los efectos de la metadona que los adultos.

Otros medicamentos y

Metasedin Existen algunos medicamentos que pueden afectar el correcto funcionamiento de Metasedin o bien Metasedin por sí mismo puede reducir la eficacia de otros medicamentos que se estén tomando al mismo tiempo. Estas interacciones de medicamentos pueden aumentar o disminuir el efecto de uno de los dos medicamentos, y puede aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos.

No tome

Metasedin si está tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o bien ha tomado un IMAO en las últimas dos semanas. Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. El uso simultáneo de Metasedin y medicamentos sedantes como las benzodiacepinas o fármacos relacionados (p. ej.. analgésicos opiáceos tales como codeína, pentazocina, buprenorfina), aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad para respirar (depresión respiratoria), coma y es potencialmente mortal, particularmente en pacientes ancianos.

Debido a ello, el uso simultáneo se debe contemplar únicamente cuando no sean posible otras opciones terapéuticas. No obstante, si su médico le receta Metasedin junto con los medicamentos sedantes, le restringirá la dosis y la duración del tratamiento simultáneo. Gabapentina y pregabalina (medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, el dolor nervioso o la ansiedad).

Estos pueden aumentar el riesgo de sobredosis de opioides, depresión respiratoria (dificultad para respirar) y pueden ser potencialmente mortales. Informe a su médico de todos los medicamentos sedantes que esté tomando, y siga estrictamente la recomendación posológica que le indique su médico. Puede serle de ayuda informar a sus amigos o familiares de que deben estar alerta de los signos y los síntomas descritos anteriormente.

Si padece esos síntomas, póngase en contacto con su médico. Por otra parte, buprenorfina o pentazocina puede precipitar síntomas de abstinencia en un paciente adicto a metadona. Fármacos utilizados para revertir los efectos de los fármacos opioides (naloxona). Medicamentos depresores del sistema nervioso central incluyendo anestésicos generales, fármacos utilizados en el tratamiento de la esquizofrenia y las psicosis (fenotiazinas), tratamiento del insomnio u otros fármacos sedantes del sistema nervioso central, ya que metadona puede aumentar el riesgo de depresión respiratoria, descenso de la tensión arterial y sedación profunda o coma.

No obstante, si su médico le receta Metasedin junto con los medicamentos sedantes, le restringirá la dosis y la duración del tratamiento simultáneo. Informe a su médico de todos los medicamentos sedantes que esté tomando, y siga estrictamente la recomendación posológica que le indique su médico. Puede serle de ayuda informar a sus amigos o familiares de que deben estar alerta de los signos y los síntomas descritos anteriormente.

Si pacede esos síntomas, póngase en contacto con su médico. El riesgo de efectos secundarios aumenta, si se consume metadona simultaneamente con antidepresivos (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina, amitriptilina, clomipramina, imipramina, nortriptilina).

Consulte a su médico si presenta síntomas como: cambios en el estado mental (como inquietud, alucinaciones, coma) pulso rápido, tensión arterial inestable, fiebre exaltación de los reflejos, descoordinación, rigidez muscular síntomas gastrointestinales (como náuseas, vómitos, diarrea) Medicamentos serotoninérgicos utilizados para tratar la migraña, como sumatriptán.

Medicamentos para tratar trastornos cardíacos tales como verapamilo, bepridil o enalapril. Medicamentos que producen alteraciones electrolíticas y que afectan la conducción cardiaca (tales como antiarrítmicos, diuréticos o litio). Medicamentos utilizados para tratar la epilepsia como fenitoína, carbamazepina, fenobarbital y primidona.

Cannabidiol (un medicamento utilizado para tratar las convulsiones). Antibióticos como ciprofloxacina o antibióticos macrólidos como eritromicina o claritromicina. Medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas como ketoconazol, itraconazol, miconazol y fluconazol. Rifampicina o fenitoína, que puede desencadenar un síndrome de abstinencia.

Cimetidina, que potencia los efectos de metadona. Fármacos que acidifican o alcalinizan la orina y pueden alterar la eliminación de metadona aumentando o disminuyendo sus efectos (p.ej. ácido ascórbico (vitamina C) y cloruro de amonio). Medicamentos antiretrovirales para tratar el VIH, como ritonavir, nevirapina, efavirenz, abacavir y nelfinavir.

Es posible que su médico tenga que cambiar la dosis de metadona que toma mientras toma estos medicamentos. Hierba de San Juan, una preparación herbal usada para la depresión. Toma de Metasedin con alimentos, bebidas y alcohol El alcohol puede aumentar los efectos secundarios de la metadona, por lo que no debe tomarse durante el tratamiento con este medicamento.

El zumo de pomelo puede modificar el efecto de metadona, por lo que no debe tomarse junto con Metasedin.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Algunos estudios han comunicado defectos congénitos o problemas del neurodesarrollo (problemas relacionados con el desarrollo temprano) en niños nacidos de madres que utilizaron metadona durante el embarazo para tratar la adicción a opioides.

Sin embargo, no es posible determinar si esto se debe al uso de metadona u a otros factores, como la salud materna y las condiciones sociales y ambientales asociadas con la adicción a opioides.

Embarazo

Si se usa Metasedin durante el embarazo, su bebé puede sufrir un síndrome de abstinencia. Tenga cuidado si se está haciendo una prueba de embarazo ya que la metadona puede interferir con los resultados. Metasedin no debe usarse si está de parto.

Lactancia

Metadona se excreta por la leche materna. Sólo se administrará a madres lactantes cuando los beneficios para el lactante superen los posibles riesgos. La lactancia en estas condiciones podría prevenir la aparición de un síndrome de abstinencia en el recién nacido. Hable con su médico si está dando el pecho o pensando en hacerlo mientras está tomando metadona, ya que podría afectar a su bebé.

Vigile a su bebé por si aparecen signos y síntomas anormales, como una mayor somnolencia (más de lo normal), dificultades para respirar o flojera. Acuda inmediatamente al médico si observa cualquiera de estos síntomas.

Conducción y uso de máquinas

Metasedin puede causar somnolencia, mareo u otros síntomas que pueden alterar la capacida de conducción. Si nota alguno de estos efectos evite conducir vehículos o utilizar máquinas.. Metasedin contiene lactosa y croscarmelosa sódica Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimidos, esto es, esenciamente “exento de sodio”

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. La dosificación debe ser individualizada, por lo que su médico establecerá la dosis adecuada para usted y realizará los ajustes que considere oportunos. Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Uso en adultos: La dosis se establecerá según el nivel de dependencia física del paciente. Inicialmente, se administrará una dosis de 20-30 mg/día. En función de la respuesta clínica, la dosis podrá aumentarse hasta los 40-60 mg/día en el transcurso de 1 a 2 semanas, para evitar la aparición de síntomas de abstinencia o de intoxicación.

La dosis de mantenimiento se sitúa en torno a los 60-100 mg/día, alcanzándose mediante incrementos sucesivos semanales de 10 mg/día. No es recomendable superar la dosis de 120 mg/día si no se dispone de la posibilidad de determinación de los niveles plasmáticos. La dosis se administrará en 1 sola toma diaria. La suspensión del tratamiento se llevará a cabo de manera gradual, mediante disminución paulatina de la dosis en cantidades de 5 a 10 mg.

Los comprimidos pueden dispersarse en un vaso con agua o zumo, o bien tragarse con la ayuda de un poco de agua. Recuerde tomar su medicamento. Su médico le indicará la duración del tratamiento con Metasedin.

Si toma más

Metasedin del que debe En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Si toma demasiada cantidad de metadona puede presentar: problemas respiratorios; somnolencia extrema, que puede evolucionar hacia la disminución de nivel de conciencia y coma; pupilas de los ojos muy pequeñas; debilidad muscular; piel fría; a veces, descenso de la presión arterial y pulso lento; puede producirse un nivel bajo de azúcar en sangre; un trastorno cerebral (conocido como leucoencefalopatía tóxica).

En caso de intoxicación extrema puede aparecer parada respiratoria, colapso de la circulación sanguínea, fallo del corazón y muerte.

Si olvidó tomar

Metasedin No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento

con Metasedin La interrupción brusca del tratamiento en pacientes con dependencia física puede precipitar un síndrome de abstinencia. Su médico le indicará cómo disminuir la dosis de manera gradual. La suspensión del tratamiento se llevará a cabo de manera gradual, mediante disminución paulatina de la dosis en cantidades de 5 a 10 mg (ver apartado “Cómo tomar Metasedin”).

Si tiene cualquier otra duda

sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. En general, metadona provoca efectos adversos similares a los de la morfina. Los efectos adversos más graves de metadona, como ocurre con otros opiáceos son la depresión respiratoria (dificultad para respirar) y, en menor medida, el descenso de la presión arterial, habiendo ocurrido casos de parada respiratoria, shock y parada cardíaca.

Los efectos adversos más frecuentes son mareo, sedación, náuseas, vómitos y sudoración excesiva. Estos efectos parecen ser más intensos en pacientes ambulatorios y en aquellos que no presentan dolor crónico intenso. En dichos pacientes es recomendable el empleo de dosis más bajas. Algunos efectos adversos pueden aliviarse si el paciente se acuesta.

Informe a su médico inmediatamente si usted experimenta: Una reacción alérgica, tales como hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta, dificultad para respirar, hinchazón y picor grave de la piel con bultos. Trastornos cardíacos, tales como alteraciones en el ritmo cardíaco (tanto latidos rápidos como omisión de algunos latidos), dificultad respiratoria y mareos.

Si su respiración se vuelve lenta y superficial. Empeoramiento de la presión en el interior de la cabeza o dolor de cabeza, si usted ya padece esta dolencia tras una lesión o enfermedad cerebral. Si padece asma y empeora. Otros posibles efectos adversos pueden ser los siguientes: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) náuseas, vómitos.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) sudoración excesiva fátiga, somnolencia, sedación aumento de peso retención de líquidos estreñimiento erupción, que puede aparecer y desaparecer visión borrosa, pupilas pequeñas, ojos secos mareo, vértigo cambios en el estado de ánimo, sentirse demasiado excitado (euforia) o ver u oír cosas que no son reales (alucinaciones) Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) dificultad para respirar (depresión respiratoria), especialmente con dosis altas empeoramiento del asma tensión arterial baja dolor de cabeza, síncope o pérdida del nivel de conciencia súbita sentirse desanimado (disforia), agitación, confusión, desorientación, dificultad para dormir se puede volver dependiente a Metasedin, para obtener más información, ver la sección 2 “Advertencias y precauciones” picor, erupciones en la piel, urticaria sequedad de boca o nariz, inflamación de la lengua, enrojecimiento facial dificultad para orinar (retención urinaria), dolor en la parte baja de la espalda y el abdomen causado por espasmos musculares alteración del movimiento del conducto biliar (puede manifestarse como náusea, vómito o ambos, dolor biliar en el abdomen superior derecho o que se irradia a la región del hombro derecho) bajo calor corporal (hipotermia) sensación de debilidad, cansancio disminución del deseo sexual o dificultad para conseguir o mantener una erección período menstrual doloroso, ausencia de la menstruación secreción de leche por el pezón (galactorrea) aumento de líquido en el pulmón (edema pulmonar) Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes) alteraciones en el rítmo cardíaco (tanto latidos rápidos como omisión de algunos latidos) anomalía en el electrocardiograma (ECG), conocida como prolongación del intervalo QT, pudiendo aparecer una alteración del rítmo cardíaco llamada “torsade de pointes” (especialmente con dosis altas de metadona) parada cardíaca shock parada respiratoria Otros efectos adversos notificados, de frecuencia no conocida, son pérdida de apetito hichazón, piernas hinchadas (esto puede ser una señal de que su cuerpo retiene más agua de lo normal) aumento de la presión intracraneal (especialmente con dosis altas) movimientos involuntarios, rápidos y repetitivos de los ojos, estrabismo reducción de la agudeza visual apnea del sueño (pausas respiratorias durante el sueño) reducción de las plaquetas sanguíneas, que aumentan el riesgo de sangrado o hematomas en pacientes con hepatitis crónica niveles bajos de potasio y magnesio disminución de la producción de hormonas suprarrenales y sexuales niveles bajos de azúcar niveles elevados de prolactina en sangre síntomas asociados con la inflamación del páncreas (pancreatitis) y del sistema biliar (un problema que afecta a la válvula del intestino conocida como disfunción del esfínter de Oddi), por ejemplo, dolor intenso en la parte superior del abdomen que puede irradiarse a la espalda, náuseas, vómitos o fiebre.

Si observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o farmacéutico.

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Conserve este medicamento en un lugar seguro y protegido, donde otras personas no puedan acceder a él. Puede causar daños graves y ser mortal para las personas cuando no se les ha recetado. No requiere condiciones especiales de conservación. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.

La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.

De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de

Metasedin El principio activo es hidrocloruro de metadona. Cada comprimido contiene 30 mg de hidrocloruro de metadona. Los demás componentes son lactosa, croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, estearato magnésico y dióxido de sílice coloidal.

Aspecto del producto y contenido del envase

Metasedin 30 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos blancos, elípticos, ranurados por las dos caras, anagrama “3/3” por una cara y la otra anónima, en envases con 800 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización

y responsable de la fabricación Titular de la autorización de comercialización Esteve Pharmaceuticals, S.A. Passeig de la Zona Franca, 109 08038 Barcelona España Responsable de la fabricación TOWA Pharmaceutical Europe, S.L. c/ de Sant Martí, 75-97 08107 Martorelles (Barcelona) España Fecha de la última revisión de este prospecto: mayo 2026 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Preguntas frecuentes sobre METASEDIN 30 mg COMPRIMIDOS

¿Cómo se administra METASEDIN 30 mg COMPRIMIDOS?

METASEDIN 30 mg COMPRIMIDOS se presenta en forma de comprimido y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.

¿Se puede comprar METASEDIN 30 mg COMPRIMIDOS sin receta?

METASEDIN 30 mg COMPRIMIDOS es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.

¿Cuál es el principio activo de METASEDIN 30 mg COMPRIMIDOS?

El principio activo de METASEDIN 30 mg COMPRIMIDOS es METADONA HIDROCLORURO.

¿Quién fabrica METASEDIN 30 mg COMPRIMIDOS?

METASEDIN 30 mg COMPRIMIDOS está comercializado por el laboratorio Esteve Pharmaceuticals S.A.

¿Está financiado por el SNS?

METASEDIN 30 mg COMPRIMIDOS no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.

📋 Acerca de este prospecto

La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.

Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
Titular de la autorización: Esteve Pharmaceuticals S.A.
Nº de registro: 62422
Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →

Aviso médico: Esta página es meramente informativa y no sustituye el consejo de su médico o farmacéutico. Consulte siempre el prospecto incluido en el envase.

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⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+

Información técnica dirigida a profesionales sanitarios (médicos y farmacéuticos). La Ficha Técnica es el documento oficial aprobado por la AEMPS/EMA. No sustituye al prospecto ni al criterio del médico.

Pulse aquí para ver el documento en formato PDF.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Metasedin 30 mg comprimidos.

Metasedin 40 mg comprimidos.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Metasedin 30 mg comprimidos: Cada comprimido contiene 30 mg de hidrocloruro de metadona

Excipiente con efecto conocido: 48,60 mg de lactosa.

Metasedin 40 mg comprimidos: Cada comprimido contiene 40 mg de hidrocloruro de metadona

Excipiente con efecto conocido: 64,80 mg de lactosa.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos.

Metasedin 30 mg comprimidos: comprimido blanco, elíptico, ranurado por las dos caras, anagrama “3/3” por una cara y la otra anónima.

Metasedin 40 mg comprimidos: comprimido blanco, elíptico, ranurado por las dos caras, anagrama “4/4” por una cara y la otra anónima.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sustitutivo de mantenimiento de la dependencia a opiáceos, dentro de un programa de mantenimiento con control médico y conjuntamente con otras medidas de tipo médico y psicosocial.

4.2. Posología y forma de administración

4.2.1. Posología

Adultos:

La dosis se establecerá según el nivel de dependencia física del paciente. Inicialmente, se administrará una dosis de 20-30 mg/día. En función de la respuesta clínica, la dosis podrá aumentarse hasta los 40-60 mg/día en el transcurso de 1 a 2 semanas, para evitar la aparición de síntomas de abstinencia o de intoxicación. La dosis de mantenimiento se sitúa en torno a los 60-100 mg/día, alcanzándose mediante incrementos sucesivos semanales de 10 mg/día. No es recomendable superar la dosis de 120 mg/día si no se dispone de la posibilidad de determinación de los niveles plasmáticos. La dosis se administrará en 1 sola toma diaria. La suspensión del tratamiento se llevará a cabo de manera gradual, mediante disminución paulatina de la dosis en cantidades de 5 a 10 mg.

Población pediátrica:

No se recomienda el uso de metadona en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que hasta la fecha no hay datos clínicos suficientes para establecer un régimen de dosificación adecuado. Además, los niños son particularmente sensibles a los efectos depresores respiratorios de la metadona, así como a los efectos depresores del sistema nervioso central.

Poblaciones especiales:

En pacientes con insuficiencia hepática o renal, Metasedin se administrará con especial precaución, debiendo reducirse la dosis (ver sección 4.4).

Población de edad avanzada:

Los pacientes de edad avanzada y pacientes con las funciones orgánicas deterioradas pueden requerir dosis menores de las habituales.

En ausencia de un control adecuado del dolor, debe considerarse la posibilidad de hiperalgesia, tolerancia y progresión de la enfermedad subyacente (ver sección 4.4).

4.2.2. Forma de administración

Este medicamento es para uso por vía oral.

Los comprimidos pueden dispersarse en un vaso con agua o zumo, o bien tragarse con la ayuda de un poco de agua.

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Depresión respiratoria, enfermedad pulmonar obstructiva. No se recomienda su uso durante un ataque de asma agudo.
Cor pulmonale.
Administración concomitante con inhibidores de la MAO o en el plazo de 2 semanas desde la suspensión del tratamiento con estos medicamentos.
Pacientes dependientes de medicamentos no opioides.
No se recomienda su uso durante el parto, la acción de larga duración aumenta el riesgo de depresión neonatal.
Presión intracraneal elevada o lesión craneal.
Feocromocitoma.
Riesgo de íleo paralítico (incluida hipotonía gastrointestinal inducida por fármacos).

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Trastorno por consumo de opioides (abuso y farmacodependencia)

La metadona es un analgésico opiáceo y es altamente adictiva por sí sola. Tiene una semivida prolongada y, por tanto, se acumula. Una dosis única alivia los síntomas; sin embargo, si se administra a diario, puede provocar una acumulación y posible muerte. La metadona puede producir somnolencia y reducir la conciencia, aunque puede producirse tolerancia a estos efectos después de un uso repetido.

Como ocurre con otros opioides, se puede desarrollar tolerancia y dependencia física o psicológica tras la administración repetida de metadona.

El abuso o uso indebido intencionado con Metasedin puede provocar una sobredosis o la muerte.

El riesgo de presentar Trastorno por consumo de opioides (TCO) es mayor en los pacientes con antecedentes personales o familiares (progenitores o hermanos) de trastornos relacionados con el consumo de sustancias (incluido el trastorno por consumo de bebidas alcohólicas), en fumadores o en pacientes con antecedentes personales de otros trastornos mentales (p. ej., depresión mayor, ansiedad y trastornos de la personalidad).

Se debe hacer un seguimiento a los pacientes para detectar signos de comportamiento de búsqueda de fármacos (p. ej., solicitud de renovación anticipada del medicamento). Esto incluye la revisión de los opioides concomitantes y los psicofármacos (p. ej., las benzodiacepinas). En el caso de los pacientes con signos y síntomas de TCO, se debe considerar la posibilidad de consultar a un especialista en adicciones.

Hiperalgesia

Como con otros opioides, en caso de control insuficiente del dolor ante un aumento de la dosis de metadona, debe considerarse la posibilidad de hiperalgesia inducida por opioides. Puede estar indicada una reducción de la dosis o una revisión del tratamiento.

Trastornos respiratorios relacionados con el sueño

Los opioides pueden causar trastornos respiratorios relacionados con el sueño, incluida la apnea central del sueño (ACS) y la hipoxemia relacionada con el sueño. El uso de opioides aumenta el riesgo de ACS de forma proporcional a la dosis. En los pacientes que presentan ACS, se debe considerar reducir la dosis total de opioides.

La administración de dosis habituales de un antagonista opiáceo a un paciente con dependencia física de metadona u otros opioides precipita un síndrome de abstinencia agudo. La severidad de los síntomas dependerá del grado de dependencia del sujeto y de la dosis de antagonista administrada. Por consiguiente, en este tipo de pacientes, debe evitarse en lo posible la administración de antagonistas opioides. Si fuera necesaria su utilización en pacientes dependientes para tratar una depresión respiratoria grave, el antagonista debe administrarse con sumo cuidado, mediante escalonamiento con dosis más bajas que las habituales.

Interrupción del tratamiento

La interrupción brusca del tratamiento puede provocar un síndrome de abstinencia, similares a los de la morfina, son menos intensos pero más prolongados. La retirada del tratamiento, por lo tanto, debe ser gradual.

Tratamiento de mantenimiento con metadona en consumidores de heroína

Durante la fase de inducción del tratamiento de mantenimiento con metadona, los pacientes deben abandonar el consumo de heroína y pueden presentar síntomas típicos de abstinencia (lagrimeo, rinorrea, estornudos, bostezos, etc.), que deben diferenciarse de los efectos secundarios de metadona.

Ansiedad

Metadona, utilizada por pacientes dependientes en dosis de mantenimiento estables, no es un ansiolítico y no es eficaz en el tratamiento de la ansiedad generalizada. Los pacientes en tratamiento continuado con metadona reaccionarán al stress con los mismos síntomas de ansiedad con que lo hacen otros individuos. No deben confundirse estos síntomas con síntomas de abstinencia a metadona, ni debe intentar tratarse la ansiedad aumentando la dosis de metadona.

Riesgo del uso simultáneo de sedantes, como benzodiazepinas o fármacos relacionados

El uso simultáneo de metadona y fármacos sedantes, como benzodiazepinas o fármacos relacionados puede provocar sedación, depresión respiratoria, coma y la muerte. Debido a estos riesgos, la prescripción simultánea de estos sedantes se debe reservar para pacientes en los que no sea posible otras opciones terapéuticas. Si se decide prescribir Metasedin de forma simultánea con sedantes, se debe emplear la dosis eficaz más baja, y la duración del tratamiento debe ser lo más breve posible.

Se debe efectuar un seguimiento detenido de los pacientes por si surgen signos y síntomas de depresión respiratoria y sedación. En cuanto a esto último, se recomienda encarecidamente informar a los pacientes y a sus cuidadores de que estén alerta de estos síntomas (ver sección 4.5).

Depresión respiratoria

No se recomienda el uso de metadona en pacientes con ataques de asma agudo, con enfermedad pulmonar obstructiva crónica o cor pulmonale y en individuos con una reserva respiratoria sustancialmente reducida en presencia de depresión respiratoria preexistente, hipoxia o hipercapnia. Incluso las dosis terapéuticas habituales de narcóticos podrían reducir la actividad respiratoria espontánea en estos pacientes y aumentar la resistencia de las vías respiratorias hasta el punto de la apnea.

Exacerbación del asma y otros fenómenos atópicos

En pacientes especialmente propensos a dichos fenómenos atópicos, debido a la acumulación lenta de metadona en los tejidos puede producirse una exacerbación del asma debido a la liberación de histamina, erupción cutánea y alteración del hemograma (eosinofilia) preexistentes.

Trastornos hepáticos

Se debe actuar con cautela en los casos de deficiencia hepática leve o moderada, dado que este tipo de pacientes puede correr el riesgo de que aumente la exposición sistémica a la metadona tras dosis múltiples. La metadona puede causar encefalopatía portosistémica en pacientes con daño hepático grave.

Igual que otros opiáceos, la metadona puede provocar problemas de estreñimiento, lo que resulta especialmente peligroso en pacientes con insuficiencia hepática graves. Se deben tomar medidas preventivas para evitar el estreñimiento.

Se recomienda precaución en pacientes con trastornos de las vías biliares.

Trastornos hepatobiliares

La metadona puede causar disfunción y espasmo del esfínter de Oddi, aumentando el riesgo de síntomas de las vías biliares y pancreatitis. Por tanto, la metadona debe administrarse con precaución en pacientes con pancreatitis y enfermedades de las vías biliares.

Lesiones craneales y presión intracraneal alta

Los efectos depresores de la respiración de metadona y su capacidad para aumentar la presión del líquido cefalorraquídeo pueden aumentar considerablemente si hay un aumento de la presión intracraneal; además los narcóticos producen efectos no deseados, que pueden ocultar los síntomas neurológicos en pacientes con lesiones craneales.

Pacientes con riesgos especiales

Metadona debe usarse con precaución en pacientes con hipotiroidismo, insuficiencia adrenocortical, hiperplasia prostática, hipotensión, shock, trastornos intestinales inflamatorios u obstructivos, o miastenia gravis.

Hipotensión

La administración de metadona puede provocar hipotensión grave en pacientes hipovolémicos o con ingesta concomitante de medicamentos como la fenotiazina o ciertos anestésicos.

Insuficiencia suprarrenal

Los analgésicos opioides pueden causar insuficiencia suprarrenal reversible que requiera supervisión y tratamiento de reposición con glucocorticosteroides. Algunos de los síntomas de la insuficiencia suprarrenal son: náuseas, vómitos, pérdida del apetito, cansancio, debilidad, mareo o hipotensión arterial.

Disminución de las hormonas sexuales y aumento de la prolactina

El consumo a largo plazo de analgésicos opioides puede asociarse con una disminución de los niveles de las hormonas sexuales y un aumento de la prolactina. Los síntomas son, entre otros, una disminución de la libido, impotencia o amenorrea.

Hipoglucemia

Se ha observado hipoglucemia en el contexto de sobredosis de metadona o aumento escalonado de la dosis. Se recomienda una supervisión regular del azúcar en sangre durante el aumento escalonado de la dosis (ver apartado 4.8 y apartado 4.9).

Trastornos abdominales agudos

La administración de metadona u otros opioides puede enmascarar el diagnóstico y el curso clínico de los pacientes con trastornos abdominales agudos.

Neonatos

Los bebés nacidos de madres que reciben metadona pueden sufrir síntomas de abstinencia (ver sección 4.6).

Prolongación del intervalo QT

Durante el tratamiento con metadona se han notificado casos de prolongación del intervalo QT y de Torsade de Pointes, especialmente con dosis altas (>100 mg/día). Debido a ello, deberá administrarse con precaución a pacientes con riesgo de prolongación del intervalo QT. Los factores de riesgo son:

Antecedentes de anomalías en la conducción cardíaca.
Enfermedad cardiaca avanzada o cardiopatía isquémica.
Enfermedad hepática.
Antecedentes familiares de muerte súbita.
Trastornos electrolíticos, especialmente hipopotasemia, hipocalcemia e hipomagnesemia.
Tratamiento concomitante con medicamentos que pueden prolongar el intervalo QT.
Tratamiento concomitante con inhibidores del citocromo P450 CYP3A4 (ver sección 4.5).

Se recomienda realizar un electrocardiograma antes de iniciar el tratamiento y dos semanas después del inicio del tratamiento, con objeto de verificar y cuantificar el efecto de metadona sobre el intervalo QT. También se recomienda realizar un electrocardiograma antes de aumentar la dosis asumida.

Determinaciones analíticas

Metadona puede alterar los valores plasmáticos de prolactina, tiroxina, globulina fijadora de tiroxina (TBG) y triyodotironina.

Excipientes

Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.

Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por comprimido, esto es, esencialmente “exento de sodio”.

Uso en deportistas

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado positivo en las pruebas de control del dopaje.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Sedantes como benzodiacepinas o fármacos relacionados (incluyendo analgésicos opiáceos, agonistas puros o parciales)

El uso simultáneo de opioides y fármacos sedantes, como las benzodiacepinas o fármacos relacionados puede producir una potenciación de la depresión respiratoria y del sistema nervioso central y descenso de la presión arterial, particularmente en pacientes ancianos. Sin embargo, la administración de otros opiáceos (agonistas parciales), como buprenorfina o pentazocina puede precipitar síntomas de abstinencia en un paciente adicto a metadona.

El uso concomitante de opioides y gabapentinoides (gabapentina y pregabalina) aumenta el riesgo de sobredosis de opioides, depresión respiratoria y muerte.

Antagonistas opiáceos

Naloxona antagoniza la depresión respiratoria y del sistema nervioso central y el efecto analgésico de metadona. La administración de naltrexona a un paciente adicto a metadona, precipita rápidamente la aparición de síntomas de abstinencia prolongados. De manera similar, buprenorfina y pentazocina pueden precipitar síntomas de abstinencia.

Inhibidores de la Monoaminooxidasa (IMAOs)

Los IMAOs pueden potenciar y prolongar los efectos depresores de metadona. También pueden producir estimulación del sistema nervioso central. Por consiguiente, debe evitarse la administración de metadona en asociación con un IMAO y deben transcurrir dos semanas entre la interrupción del tratamiento con un IMAO y el inicio del tratamiento con metadona (ver sección 4.3).

Fármacos serotoninérgicos

El síndrome serotoninérgico puede producirse con la administración simultánea de metadona con petidina, inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) y fármacos con serotonina como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) y antidepresivos tricíclicos (ADT). Los síntomas del síndrome de la serotonina pueden ser cambios en el estado mental, inestabilidad autonómica, anomalías neuromusculares y/o síntomas gastrointestinales.

Alcohol y medicamentos depresores del sistema nervioso central

El alcohol potencia el efecto sedante de metadona, pudiendo producir hipotensión y depresión respiratoria graves.

Los medicamentos con una acción depresora del sistema nervioso central pueden causar aumento de la depresión respiratoria, hipotensión, sedación intensa o coma, por lo que puede ser necesario disminuir la dosis de uno o ambos medicamentos. Con el tratamiento con metadona, la lenta eliminación de la metadona da lugar a un lento desarrollo de tolerancia, por lo que cada vez que se aumenta la dosis pueden observarse síntomas de depresión respiratoria al cabo de una o dos semanas. La regulación de la dosis se debe hacer con cautela y la dosis se debe aumentar gradualmente con una vigilancia cuidadosa.

Cuando los siguientes medicamentos se utilizan simultáneamente con metadona pueden aumentar los efectos depresores generales: analgésicos opioides, anestésicos, sedantes hipnóticos (como barbitúricos, hidrato de cloral o clormetiazol), ansiolíticos, fenotiazinas, antipsicóticos y antidepresivos tricíclicos.

Cannabidiol

La administración concomitante de cannabidiol puede causar un aumento de las concentraciones plasmáticas de la metadona.

Antibióticos

Rifampicina: La administración concomitante de rifampicina puede dar lugar a una reducción de los niveles plasmáticos y una mayor excreción urinaria de metadona. Puede ser necesario ajustar la dosis de metadona.

Ciprofloxacina: Los niveles plasmáticos de metadona pueden aumentar con la administración concomitante de ciprofloxacina debido a la inhibición del CYP1A2 y CYP3A4. Pueden producirse concentraciones séricas reducidas de ciprofloxacina. El uso concomitante puede provocar sedación, confusión y depresión respiratoria.

Eritromicina: Teóricamente, pueden aumentar los niveles de metadona debido a una disminución del metabolismo de metadona.

Anticonvulsivos (como fenitoína, fenobarbital, carbamazepina y primidona)

Su administración concomitante induce el metabolismo de metadona, pudiendo dar lugar a una reducción de los niveles plasmáticos de metadona, y desencadenar un síndrome de abstinencia. Se debe considerar el ajuste de la dosis de metadona.

Antagonistas de receptores H2

La administración conjunta de antagonistas de receptores H2 como cimetidina, potencia los efectos de metadona, por desplazamiento de ésta de sus lugares de fijación a las proteínas plasmáticas.

Antirretrovirales (como nevirapina, efavirenz, ritonavir, abacavir)

Estos agentes pueden disminuir las concentraciones plasmáticas de metadona al aumentar su metabolismo hepático. Metadona puede aumentar la concentración plasmática de zidovudina. Se han notificado casos de síndrome de abstinencia de narcóticos en pacientes tratados concomitantemente con algunos agentes retrovirales y metadona. La metadona mantenía a los pacientes que comenzaban la terapia antirretroviral en busca de evidencia de abstinencia y la dosis de metadona debería ajustarse en consecuencia.

Inhibidores de la isoenzima CYP3A4

El aclaramiento de metadona disminuye principalmente con medicamentos que inhiben la actividad de la isoenzima 3A4 del citocromo P450, tales como algunos inhibidores de proteasas (principalmente ritonavir, indinavir y amprenavir); antibióticos macrólidos como eritromicina, claritromicina o troleandromicina; azoles antifúngicos como ketoconazol, itraconazol, miconazol, fluconazol y voriconazol. Las isoenzimas 2B6, 2D6, 2C9 y 1A2, también pueden estar involucrados en el metabolismo hepático de metadona.

Fluoxetina, fluvoxamina y otros fármacos serotoninérgicos pueden aumentar los niveles plasmáticos de metadona.

Metadona y prolongación del intérvalo QT

El riesgo de metadona de prolongar el intervalo QT puede verse aumentado cuando se administra con medicamentos que producen alteraciones electrolíticas y con aquellos que afectan la conducción cardiaca como antiarrítmicos de la clase IA (quinidina, disopiramida y procainamida) y de clase III (amiodarona, sotalol); antidepresivos (amitriptilina, maprotilina), antipsicóticos, terfenadina, bepridil, halofantrina, cisaprida, moxifloxacino y esparfloxacino.

Fármacos que modifican el pH urinario

Los fármacos que acidifican o alcalinizan la orina pueden alterar la eliminación de metadona, puesto que el aclaramiento de metadona se incrementa a pH ácido y se reduce a pH alcalino.

Hierba de San Juan

Puede disminuir las concentraciones plasmáticas de metadona.

Zumo de pomelo

Puede incrementar la biodisponibilidad de metadona debido a una disminución de su metabolismo.

Otros fármacos

Metadona puede tener un efecto sobre otros fármacos como consecuencia de la reducción de la motilidad gastrointestinal.

4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia

4.6.1. Embarazo

La administración de metadona a mujeres embarazadas para tratar la adicción a los opioides puede ocasionar varios efectos adversos en el feto y el neonato.

No existen datos suficientes acerca de la seguridad en la administración de metadona a mujeres gestantes. Se debe realizar una evaluación cuidadosa del riesgo y del beneficio antes de la administración de metadona a mujeres embarazadas debido a los posibles efectos sobre el feto y el recién nacido, incluyendo depresión respiratoria, bajo peso al nacer, síndrome de abstinencia neonatal y una mayor tasa de muertes fetales. Algunos estudios observacionales han informado sobre malformaciones congénitas y alteraciones del neurodesarrollo en niños nacidos de mujeres tratadas con metadona por trastorno por consumo de opioides durante el embarazo. No obstante, debido a las limitaciones de los estudios y a la confusión por factores maternos, familiares y socioambientales asociados a los trastornos por consumo de opioides, no pueden extraerse conclusiones sobre la contribución de la metadona.

Puede ser necesario aumentar la dosis de metadona si se desarrollan síntomas de abstinencia. Se han notificado casos de aumento del aclaramiento de metadona y niveles plasmáticos reducidos durante el embarazo.

Durante el parto existe riesgo de éstasis gástrica y neumonía por aspiración en la madre y sufrimiento fetal. Metadona no debe usarse durante el parto (ver sección 4.3).

4.6.2. Lactancia

La metadona se excreta en la leche materna en bajos niveles, por lo que sólo se administrará a madres lactantes cuando los beneficios para el lactante superen los posibles riesgos. La lactancia en estas condiciones podría prevenir la aparición de un síndrome de abstinencia por impregnación opiácea intrauterina en el recién nacido. La decisión de recomendar la lactancia debería tener en cuenta la recomendación de un especialista sanitario y se debería analizar si la mujer está tomando una dosis estable de mantenimiento de metadona, así como cualquier consumo continuado de sustancias ilícitas. Si se está considerando dar el pecho, la dosis de metadona debería ser lo más baja posible. El médico prescriptor debe recomendar a las madres lactantes que vigilen al bebé para detectar sedación y dificultades respiratorias y que acudan al médico inmediatamente si esto ocurre. Aunque la cantidad de metadona excretada en la leche materna no es suficiente para eliminar completamente los síntomas de abstinencia en los bebés, puede atenuar la gravedad del síndrome de abstinencia neonatal. Si es necesario abandonar la lactancia, debería hacerse de forma gradual, ya que un destete brusco podría aumentar los síntomas de abstinencia en el lactante.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Metadona puede causar somnolencia, mareo u otros síntomas que pueden alterar la capacidad de conducción, especialmente cuando se toma con alcohol o depresores del sistema nervioso central. Por lo tanto se recomienda precaución cuando se realicen las actividades mencionadas anteriormente.

4.8. Reacciones adversas

En general, metadona provoca reacciones adversas similares a las de la morfina. Las reacciones adversas más graves de metadona, como ocurre con otros opioides son la depresión respiratoria y, en menor medida, la hipotensión, habiendo ocurrido casos de parada respiratoria, shock y parada cardíaca. Las reacciones adversas más frecuentes son: mareo, sedación, náuseas, vómitos e hiperhidrosis. Estas reacciones parecen ser más intensas en pacientes ambulatorios y en aquellos que no presentan dolor crónico intenso. En dichos pacientes es recomendable el empleo de dosis más bajas.

Algunas reacciones adversas pueden aliviarse si el paciente adopta la postura de decúbito.

Se han descrito las reacciones adversas según el sistema de clasificación de órganos. Las frecuencias se han definido según la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10), poco frecuentes (≥1/1000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Sistema de clasificación de órganos (MedDRA)	Frecuencia	Reacciones adversas
Trastornos de la sangre y del sistema linfático	No conocida	Se ha informado de casos de trombocitopenia reversible en pacientes dependientes de opioides con hepatitis crónica
Trastornos del metabolismo y de la nutrición	Frecuentes	Retención de líquidos
Trastornos del metabolismo y de la nutrición	No conocida	Anorexia, hipocalemia, hipomagnesemia, hipoglucemia
Trastornos psiquiátricos	Frecuentes	Euforia, alucinaciones
Trastornos psiquiátricos	Poco frecuentes	Disforia, farmacodependencia, agitación, insomnio, desorientación, disminución de la libido, confusion
Trastornos del sistema nervioso	Frecuentes	Sedación, mareo
	Poco frecuentes	Dolor de cabeza, síncope,
	No conocida	Aumento de la presión intracranial (especialmente con dosis altas)
Trastornos oculares	Frecuentes	Visión borrosa, miosis, ojos secos
Trastornos oculares	No conocida	Nistagmo, estrabismo, agudeza visual reducida
Trastornos del oído y del laberinto	Frecuentes	Vértigo
Trastornos cardíacos	Raras	Bradicardia, palpitaciones, prolongación del intervalo QT, torsade de pointes, especialmente con dosis altas de metadona, parada cardíaca
Trastornos vasculares	Poco frecuentes	Rubor facial, hipotensión
	Raras	Shock
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos	Poco frecuentes	Edema pulmonar, exacerbación del asma, sequedad nasal, depresión respiratoria, particularmente con dosis altas
	Raras	Parada respiratoria
	No conocida	Síndrome de apnea central del sueño
Trastornos gastrointestinales	Muy frecuentes	Náuseas, vómitos
	Frecuentes	Estreñimiento
	Poco frecuentes	Boca seca, glositis
	No conocida	Pancreatitis aguda
Trastornos hepatobiliares	Poco frecuentes	Discinesia del conducto biliar
Trastornos hepatobiliares	No conocida	Disfunción del esfínter de Oddi
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo	Frecuentes	Erupción cutánea transitoria, hiperhidrosis
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo	Poco frecuentes	Prurito, urticaria (raremente urticaria hemorrágica), otras erupciones
Trastornos endocrinos	No conocida	Niveles elevados de prolactina con administración a largo plazo, hipoadrenalismo, hipogonadismo
Trastornos renales y urinarios	Poco frecuentes	Retención urinaria, efecto antidiurético
Trastornos del aparato reproductor y de la mama	Poco frecuentes	Disminución de la potencia sexual, galactorrea, dismenorrea, amenorrea
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de aplicación	Frecuentes	Fatiga, somnolencia
	Poco frecuentes	Edema de las extremidades inferiores, hipotermia, astenia, edema
Pruebas o exploraciones complementarias	Frecuentes	Aumento de peso

Notificación de sospechas de reacciones adversas

Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es

4.9. Sobredosis

Las manifestaciones clínicas de una sobredosis consisten en la aparición de depresión respiratoria, caracterizada por disminución de la frecuencia respiratoria y del volumen ventilatorio, cianosis y respiración de Cheyne-Stokes; somnolencia extrema, que puede evolucionar hacia el estupor y coma; miosis intensa, flaccidez muscular, frialdad cutánea y, en ocasiones, hipotensión y bradicardia. Se han notificado casos de hipoglucemia. Se ha observado leucoencefalopatía tóxica con la sobredosis de metadona. En caso de intoxicación extrema puede aparecer apnea, colapso circulatorio, fallo cardíaco y muerte. El tratamiento consistirá en el restablecimiento de la función ventilatoria adecuada, mediante la instauración de una vía aérea permeable y respiración asistida. Debe administrarse un antagonista opiáceo (naloxona o nalorfina), por vía intravenosa o intramuscular, a dosis similares a las requeridas en la intoxicación morfínica. Puesto que la duración de acción de los antagonistas opiáceos es mucho más corta que la de metadona, éstos deberán administrarse en dosis repetidas, según la evolución clínica. No debe administrarse un antagonista si no existen signos de depresión respiratoria o cardiovascular. Si el diagnóstico es correcto y la depresión respiratoria se debe solamente a la intoxicación por metadona, no está indicado el uso de estimulantes respiratorios. Pueden utilizarse otras medidas de soporte vital y tratamiento sintomático habitual: oxigenoterapia, vasopresores, fluidos intravenosos, etc.

En una persona físicamente dependiente de opiáceos, la administración de una dosis habitual de un antagonista opiáceo le precipitará un síndrome de abstinencia agudo. Si es posible, se debe evitar el uso de antagonistas en este tipo de personas, aunque si debe utilizarse para tratar una depresión respiratoria grave, se debe administrar con mucho cuidado.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: fármacos usados en dependencia a opioides, código ATC: N07BC02.

Metadona es un agonista opiáceo puro de origen sintético con una potencia ligeramente superior a la de la morfina y mayor duración de acción, aunque con menor efecto euforizante. Presenta afinidad y marcada actividad en los receptores ?. La administración de metadona produce una acción analgésica central, depresión respiratoria, modificación de la secreción hipofisaria, hipotermia, náuseas y vómitos, miosis, sequedad de boca, depresión del reflejo tusígeno, y a veces, hipertonía muscular. En el tracto gastrointestinal y en las vías urinarias produce un aumento del tono miógeno (retraso del vaciamiento gástrico, estreñimiento, hipertonía del esfínter de Oddi, retención urinaria). Tiene también efectos cardiovasculares (bradicardia, hipotensión, vasodilatación cerebral), en general poco marcados, y puede producir sedación o euforia y, a dosis altas, sueño y coma. Tras el uso continuado se desarrolla tolerancia, aunque la velocidad con que se desarrolla no es homogénea, variando según el efecto considerado y es más lenta que con la morfina. El síndrome de abstinencia producido por metadona es similar al inducido por la morfina, aunque su curso es más prolongado.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Metadona se absorbe amplia y rápidamente por vía oral, con una Tmáx de 1-5 horas. Sufre un metabolismo de primer paso hepático, siendo su biodisponibilidad del 80-90%. Gracias a su marcada lipofilia, metadona se distribuye ampliamente en el organismo, siendo su volumen de distribución de 4,1 ? 0,65 l/kg. Cuando se administra de manera repetida, existe acumulación extravascular de metadona, con concentraciones en hígado, pulmón y riñón mucho mayores que las plasmáticas. Desde los tejidos, que actúan como reservorios de metadona inalterada, el fármaco se libera lentamente hacia el plasma, lo que le confiere una vida media plasmática prolongada, a lo que contribuye también su elevada fijación a proteínas plasmáticas, del orden del 60% al 90%. En el plasma, metadona, se une principalmente a la ?-1 glicoproteína ácida, lo que hace que en pacientes con cáncer, en los que suele existir un aumento de esta proteína, la fracción libre de metadona sea menor. Metadona se elimina por biotransformación hepática, con formación de dos metabolitos inactivos, y excreción principalmente renal y, en menor medida, fecal. Sólo un 4% de la dosis se elimina inalterada. La velocidad de eliminación aumenta al acidificar la orina. La vida media de eliminación es muy variable (15-60 horas), y muestra considerables diferencias inter-individuales, e incluso intra-individuales. La administración crónica de metadona produce un aumento de su propio metabolismo, debido a autoinducción de los enzimas microsomales hepáticos. La vida media aumenta con la edad.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

La DL50 en la rata es de 95 mg/kg por vía oral, mientras que en ratones, por vía intravenosa, la DL50 es de 20 mg/kg.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Lactosa, croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, dióxido de sílice coloidal y estearato magnésico.

6.2. Incompatibilidades

No procede.

6.3. Periodo de validez

2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Metasedin 30 mg comprimidos se presenta en blisters de Al/PVC, en envases con 800 comprimidos.

Metasedin 40 mg comprimidos se presenta en blisters de Al/PVC, en envases con 800 comprimidos.

6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna especial.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Barcelona

España

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Metasedin 30 mg comprimidos: 62.422

Metasedin 40 mg comprimidos: 62.423

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

Metasedin 30 mg comprimidos: Julio 1999/ Julio 2009

Metasedin 40 mg comprimidos: Julio 1999/ Julio 2009

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Mayo 2026

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