METHERGIN 0,2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Methergín contiene metilergometrina como principio activo. Pertenece a un grupo de medicamentos que actúan estimulando el útero aumentando la frecuencia y duración de las contracciones uterinas. Methergín se utiliza: cuando hay pérdida del tono muscular del útero y hemorragias después del parto en los partos programados, para la expulsión de la placenta hemorragias del útero en el curso de cesáreas hemorragias después del parto, cuando no disminuye el tamaño del útero o aparecen coágulos en el útero tras el parto hemorragias del aborto, abortos iniciados e incompletos y legrados Methergín no debe utilizarse para inducir o acelerar el parto.
Antes de tomar este medicamento
No use
Methergín si es alérgico a metilergometrina, a los alcaloides del cornezuelo o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) si está embarazada o cree que pudiera estarlo si está en la fase de dilatación del parto o antes de que asome el hombro del niño si tiene la tensión muy alta si tiene una complicación grave del embarazo que se asocia a la tensión alta, edema, presencia de proteínas en orina y convulsiones (pre-eclampsia o eclampsia) si padece enfermedades por falta de riego sanguíneo (incluida angina de pecho) si tiene infección en la sangre Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Methergín.
Si se da alguna de estas circunstancias coménteselo a su médico: – si tiene la tensión arterial alta – si tiene una enfermedad de corazón (en particular alguna que afecte a las arterias que conectan con el corazón) o si tiene riesgo de sufrir una enfermedad de corazón (por obesidad, diabetes, colesterol alto o por fumar) – si padece alguna enfermedad de hígado o de riñón Niños Methergín no es para uso en niños.
Se han notificado administraciones accidentales en recién nacidos que han tenido consecuencias graves. Uso de Methergín con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. Es importante que comunique a su médico si está usando: antibióticos macrólidos como eritromicina, claritromicina y troleandomicina medicamentos utilizados para tratar la infección por VIH (antirretrovirales),como ritonavir, nelfinavir, indinavir, delavirdina o nevirapina medicamentos para tratar una infección por hongos, como itraconazol o voriconazol medicamentos vasoconstrictores incluyendo los triptanes (utilizados para la migraña) o los que contienen alcaloides del cornezuelo como ergotamina o betabloqueantes (medicamentos utilizados en los trastornos del ritmo cardiaco y tras un infarto de corazón) bromocriptina (medicamento utilizado para inhibir la lactancia) anestésicos (incluidos los anestésicos locales) prostaglandinas (utilizados para contraer el útero) trinitrato de glicerilo u otros medicamentos utilizados para la angina de pecho rifampicina (antibiótico) Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Methergín no debe administrarse a mujeres embarazadas dado su potente acción estimulante del útero. Methergín pasa a la leche materna. Dados los posibles efectos sobre el niño y la reducción de la secreción de la leche provocada por este medicamento, no se recomienda la lactancia mientras se esté utilizando Methergín.
Se ha de desechar la leche durante su tratamiento con Methergín hasta transcurridas 12 horas desde la última administración.
Conducción y uso de máquinas
Methergín puede provocar mareos y convulsiones, por tanto debe tenerse precaución al conducir, utilizar maquinaria o realizar cualquier actividad que requiera concentración. Methergín contiene sodio Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por 5 ml (dosis máxima diaria); esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Tanto para partos programados como para la pérdida de tono del útero, la vía de administración de Methergín recomendada es la vía intramuscular. Partos programados La vía de administración de Methergín recomendada es la vía intramuscular. 1 ml (0,2 mg) inyectado en músculo o 0,5 a 1 ml (0,1 a 0,2 mg) por vía intravenosa lenta cuando aparece el hombro, o como máximo inmediatamente después de la salida del niño.
En algún caso puede ser conveniente ayudar manualmente a la expulsión de la placenta. En caso de parto con anestesia, la dosis recomendada es de 1 ml (0,2 mg) inyectado lentamente en la vena. Pérdida del tono muscular del útero La vía de administración de Methergín recomendada es la vía intramuscular. 1 ml (0,2 mg) intramuscular o de 0,5 a 1 ml (0,1 a 0,2 mg) intravenosa lenta.
Puede repetirse cada 2-4 horas si fuera necesario, hasta 5 veces en 24 horas. Cesárea Después de la extracción del niño 1 ml intramuscular o de 0,5 a 1 ml intravenosa o en el músculo del útero. Hemorragias, cuando no disminuye el tamaño del útero o aparecen coágulos en el útero De 0,5 a 1 ml (0,1 a 0,2 mg) intramuscular o subcutánea hasta 3 veces al día durante 5 días.
Al final del prospecto en el apartado “Instrucciones para la correcta administración de Methergín” se dan instrucciones detalladas de uso. Si usa más Methergín del que debe Si cree que se le ha administrado más Methergín del que debiera, informe inmediatamente a su médico, enfermero o farmacéutico o acuda al centro hospitalario más cercano.
Una dosis demasiado alta puede provocar náuseas, vómitos, cambios en la tensión, adormecimiento, hormigueo y dolor en las extremidades, dificultad para respirar, convulsiones y pérdida de consciencia. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Estos efectos adversos aparecen con más frecuencia cuando se utiliza la vía intravenosa y afectan principalmente a los músculos del útero, aparato digestivo, vasos sanguíneos y bronquios. Frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza tensión alta erupciones en la piel dolor abdominal (causado por contracciones uterinas) Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): convulsiones (ataques).
Si este síntoma aparece, consulte inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano dolor de pecho. Si este síntoma aparece, consulte inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano náuseas, vómitos mareos tensión baja aumento de la sudoración Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): latido lento del corazón latido rápido del corazón palpitaciones dedos de los pies y manos dormidos o con hormigueo y manos o pies fríos y pálidos.
Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): zumbido en el oído congestión nasal diarrea calambres musculares dificultad respiratoria de origen desconocido, fuerte dolor de pecho, confusión mental.
Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano signos de alergia, tales como una repentina bajada de tensión, enrojecimiento y/o hinchazón generalizada. Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano alucinaciones.
Si este síntoma aparece, consulte inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano hinchazón, enrojecimiento o dolor local debido a un taponamiento de una vena (síntomas de una tromboflebitis). Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano Frecuencia no conocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles): debilidad o parálisis de las extremidades, de labios o cara, dificultad en el habla (signos de accidente cerebrovascular).
Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano angina de pecho. Si este síntoma aparece, consulte inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano latido del corazón muy rápido y/o irregular muy grave. Si estos síntomas aparecen, consulte inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (www.notificaRAM.es). Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Conservar en nevera (entre 2 y 8ºC). No congelar. Las ampollas pueden conservarse fuera de la nevera durante 14 días a temperatura no superior a 25ºC. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece indicada en la caja después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Methergín 0,2 mg/ml solución inyectable El principio activo es metilergometrina maleato 0,20 mg (en 1 ml de solución inyectable). Los demás componentes son: ácido maleico, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Methergín solución inyectable se presenta en ampollas de 1 ml que contienen una solución inyectable transparente e incolora.
Titular de la autorización de comercialización
Essential Pharma Limited, Vision Exchange Building Triq it-Territorjals, Zone 1, Central Business District, Birkirkara, CBD 1070, Malta Responsable de fabricación Novartis Farmacéutica, S.A. Ronda Santa María 158 Barberà del Vallès 08210 – Barcelona Fecha de la última revisión de este prospecto: Diciembre 2020 Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario: Ver también la sección 3 “Cómo usar Methergín 0,2 mg/ml solución inyectable”. Instrucciones para la correcta administración de Methergín Las inyecciones en músculo son más recomendadas que en vena. En el caso de inyectarlo en vena, Methergín solución inyectable deberá administrarse lentamente durante un período no inferior a 60 segundos.
Deberá evitarse la inyección intra- o periarterial. Administrar únicamente si la solución es transparente e incolora. Ampolla rompible. Línea de Colocar el pulgar por encima del punto ruptura por debajo del punto coloreado y romper la ampolla presionando coloreado hacia atrás.
Preguntas frecuentes sobre METHERGIN 0,2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE
¿Cómo se administra METHERGIN 0,2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE?
METHERGIN 0,2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE se presenta en forma de solución inyectable y se administra por vía intramuscular, vía intravenosa, vía subcutánea. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar METHERGIN 0,2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE sin receta?
METHERGIN 0,2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de METHERGIN 0,2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE?
El principio activo de METHERGIN 0,2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE es METILERGOMETRINA MALEATO.
¿Quién fabrica METHERGIN 0,2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE?
METHERGIN 0,2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE está comercializado por el laboratorio Essential Pharma Limited.
¿Está financiado por el SNS?
METHERGIN 0,2 mg/ml SOLUCION INYECTABLE está financiado por el Sistema Nacional de Salud. La aportación del paciente es la normal según su tramo de renta.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Essential Pharma Limited
- Nº de registro: 25658
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Methergín 0,2 mg/ml solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada mililitro de solución inyectable contiene 0,20 mg de metilergometrina (en forma de maleato).
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Solución transparente e incolora.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Methergín inyectable está indicado en mujeres adultas en el tratamiento de:
- Atonía y hemorragias del alumbramiento y del posparto.
- Alumbramiento dirigido, maniobra de Credé.
- Hemorragias uterinas en el curso de cesáreas.
- Subinvolución uterina, loquiómetra.
- Hemorragias tardías del parto.
- Hemorragias del aborto, abortos iniciados e incompletos.
- Legrados.
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
Alumbramiento dirigido
La inyección intramuscular (i.m.) es la vía recomendada de administración. Cuando se administra intravenosamente (i.v.) la dosis debe administrarse lentamente durante un periodo no inferior a 60 segundos (ver sección 4.4.).
La dosis recomendada de Methergín es 1 ml (0,2 mg) i.m o 0,5 a 1 ml (0,1 a 0,2 mg) por administración i.v. lenta cuando aparece el hombro anterior, o como máximo inmediatamente después de la salida del niño.
En algún caso puede ser conveniente ayudar manualmente a la expulsión de la placenta.
En caso de parto bajo anestesia, la dosis recomendada es de 1 ml (0,2 mg) por inyección i.v. lenta.
Atonía uterina
La inyección intramuscular (i.m.) es la vía recomendada de administración. Cuando se administra por vía intravenosa (i.v.) la dosis debe administrarse lentamente durante un periodo de no inferior a 60 segundos (ver sección 4.4.).
La dosis recomendada de Methergín es 1 ml (0,2 mg) i.m. o de 0,5 a 1 ml (0,1 a 0,2 mg) i.v. lenta. La dosis puede repetirse cada 2 a 4 horas si es necesario, hasta cinco dosis en 24 horas.
Cesárea
Después de la extracción del niño 1 ml (0,2 mg) i.m. o de 0,5 a 1 ml (0,1 a 0,2 mg) i.v. o intramuscular en el útero.
Hemorragia puerperal, subinvolución uterina, loquiómetra
La dosis recomendada de Methergín es 0,5 a 1 ml (0,1 a 0,2 mg) i.m. o s.c. hasta tres veces al día y normalmente durante 5 días.
Poblaciones especiales
Insuficiencia renal y hepática
Se ha de tener precaución en presencia de trastornos de la función hepática y renal (ver sección 4.4.).
4.2.2. Forma de administración
Vía intramuscular, intravenosa o subcutánea. Para consultar las instrucciones de administración del medicamento, ver secciones 4.4. y 6.6.
4.3. Contraindicaciones
- Embarazo, inercia uterina primaria o secundaria
- Periodos de dilatación y expulsión, hasta que aparezca el hombro anterior (Methergín no debe emplearse para la inducción o activación del parto)
- Hipertensión severa
- Pre-eclampsia y eclampsia
- Vasculopatías oclusivas (incluido el angor pectoris)
- Sepsis
- Hipersensibilidad conocida a metilergometrina, a los alcaloides del cornezuelo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Recomendaciones generales de administración
En la presentación de nalgas y otras presentaciones anormales Methergín no deberá administrarse hasta después del nacimiento del niño, en los partos múltiples se deberá esperar hasta el nacimiento del último niño.
El alumbramiento dirigido requiere supervisión obstétrica.
La inyección intramuscular es la vía de administración recomendada. Las inyecciones intravenosas deberán administrarse lentamente durante un periodo no inferior a 60 segundos. Deberá evitarse la inyección intra- o peri-arterial.
Errores de medicación
Se han notificado administraciones accidentales en recién nacidos.
En estos casos de sobredosis en neonatos los síntomas de sobredosis notificados han sido depresión respiratoria, convulsiones, cianosis y oliguria. Además, se ha notificado encefalopatía en los neonatos con signos y síntomas como irritabilidad, agitación y letargia.
El tratamiento debe ser sintomático: en los casos graves se requirieron medidas de soporte respiratorio y cardiovascular. Se han notificados casos mortales en ausencia de un tratamiento adecuado (ver sección 4.9).
Hipertensión y trastornos de la función renal y hepática
Se deberá administrar con precaución en casos de hipertensión leve o moderada o si existe alteración de la función hepática o renal.
Enfermedad coronaria arterial
Las pacientes con enfermedad coronaria arterial o con factores de riesgo de enfermedad coronaria arterial (ej. fumar, obesidad, diabetes, colesterol alto) pueden ser más susceptibles a desarrollar isquemia o infarto de miocardio debido a los vasoespasmos inducidos por metilergometrina (ver sección 4.8.).
Advertencias sobre excipientes
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por 5 ml (dosis máxima diaria); esto es, esencialmente “exento de sodio”.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Interacciones por el uso concomitante, no recomendado
Inhibidores de CYP3A4
Debe evitarse el uso concomitante de Methergín con inhibidores potentes de CYP3A como antibióticos macrólidos (ej. troleandomicina, eritromicina, claritromicina) inhibidores HIV-proteasa o inhibidores de la transcriptasa inversa (ej. ritonavir, indinavir, nelfinavir, delavirdina) o antifúngicos azólicos (ej. itraconazol, voriconazol), ya que puede producirse una mayor exposición a metilergometrina y un aumento de toxicidad al cornezuelo (vasoespasmo e isquemia en las extremidades y en otros tejidos).
Bromocriptina
El uso concomitante de la bromocriptina y Methergín en el puerperio no está recomendado ya que metilergometrina puede aumentar el efecto vasoconstrictor de otros alcaloides del cornezuelo.
Prostaglandinas
Las prostaglandinas (sulprostona, dinoprostona, misoprostol) facilita la contracción del miometrio, por tanto Methergín puede potenciar la acción uterina de las prostaglandinas y viceversa. No se recomienda el uso concomitante con estos tres medicamentos.
Interacciones a tener en cuenta
Inhibidores débiles a moderados de CYP3A4
Ha de tenerse precaución cuando se utilice Methergín con inhibidores menos potentes de CYP3A dado que puede producirse una mayor exposición a metilergometrina (cimetidina, delavirdina, zumo de pomelo, quinupristina, dalfopristina).
Vasoconstrictores, triptanes, simpaticomiméticos y otros alcaloides del cornezuelo
Ha de tenerse precaución cuando Methergín es utilizado concomitantemente con otros vasoconstrictores u otros alcaloides del cornezuelo. La metilergometrina puede potenciar los efectos vasoconstrictores/vasopresores de otros fármacos, como triptanes (agonistas del receptor 5HT1B/1D), los simpaticomiméticos, (incluyendo los anestésicos locales), tabaco, alcaloides del cornezuelo o ergotamina.
Betabloqueantes
Se ha de tener precaución en el uso concomitante de Methergín con betabloqueantes. La administración concomitante con betabloqueantes puede aumentar la acción vasoconstrictora de los alcaloides del cornezuelo.
Inductores de CYP3A4
Medicamentos inductores de CYP3A4 (nevirapina, rifampicina) son fuertes inductores de CYP3A4 podrían disminuir la acción farmacológica de Methergín.
Trinitrato de glicerilo y otros medicamentos antianginosos
Metilergometrina provoca vasoconstricción y puede reducir el efecto del trinitrato de glicerilo y otros medicamentos antianginosos.
Anestésicos
Anestésicos como el halotano y metoxiflurano pueden reducir la potencia oxitocítica del Methergín (ver sección 4.2.).
Sin interacción
No se han detectado interacciones con la administración concomitante de Methergín con oxitocina. Para la prevención y tratamiento de la hemorragia uterina mediante inyección i.m. puede ser conveniente la combinación de estos dos uterotónicos, ya que la oxitocina tiene un corto periodo de latencia, mientras que Methergín posee una prolongada duración de acción.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
El uso de Methergín en el embarazo está contraindicado por su potente acción uterotónica.
4.6.2. Lactancia
Methergín puede reducir la secreción de leche materna y ser excretado en la leche (ver sección 5.1 y 5.2). Durante el tratamiento continuo, el fármaco también se excreta por la leche. Se han detectado casos aislados de intoxicación en lactantes cuyas madres habían recibido el fármaco durante varios días. Se observó uno o más de los siguientes síntomas (que desaparecieron con la eliminación de la medicación): elevación de la presión arterial, bradicardia o taquicardia, vómitos, diarrea, agitación y convulsiones.
Dados los posibles efectos sobre el niño y la reducción de la secreción de leche provocada por Methergín, no se recomienda su uso durante la lactancia. Las mujeres no deben dar el pecho mientras estén en tratamiento con Methergín al menos que haya transcurrido 12 horas desde la última administración. La leche producida durante este periodo ha de desecharse (ver sección 4.4).
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La metilergometrina puede producir vértigos y convulsiones. Por tanto debe tenerse precaución al conducir vehículos o utilizar maquinaria, especialmente al inicio del tratamiento.
4.8. Reacciones adversas
La vía intravenosa tiene una mayor incidencia de aparición de efectos adversos, y afectan principalmente a la contracción de la musculatura lisa uterina, gastrointestinal, vascular y bronquial.
Las reacciones adversas (Tabla 1) se clasifican de acuerdo a la base de datos de clasificación de órganos del sistema MedDRA. Las reacciones adversas se ordenan por frecuencias de la siguiente forma: muy frecuentes l > 1/10; frecuentes > 1/100 a < 1/10 ; poco frecuentes > 1/1.000 a < 1/100; raras > 1/10.000 a < 1/1.000; muy raras < 1/10.000. Dentro de cada frecuencia, se ordena por gravedad.
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Trastornos del sistema inmunológico |
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Muy raras: |
reacciones anafilácticas |
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Trastornos del sistema nervioso |
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Frecuentes: |
cefaleas |
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Poco frecuentes: |
mareos, convulsión |
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Muy raras: |
alucinaciones |
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Trastornos del oído y del laberinto |
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Muy raras: |
tinitus |
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Trastornos cardiacos |
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Poco frecuentes: |
dolor de pecho |
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Raras: |
bradicardia; taquicardia; palpitaciones |
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Muy raras: |
infarto de miocardio, arterioespasmo coronario |
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Trastornos vasculares |
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Frecuentes: |
hipertensión |
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Poco frecuentes: |
hipotensión |
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Raras: |
vasoconstricción, vasoespasmo, espasmos arteriales |
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Muy raras: |
tromboflebitis |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
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Muy raras: |
congestión nasal |
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Trastornos gastrointestinales |
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Poco frecuentes: |
vómitos, náuseas |
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Muy raras: |
diarrea |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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Frecuentes: |
erupciones cutáneas |
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Poco frecuentes: |
aumento de la sudoración |
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Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo |
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Muy raras: |
espasmos musculares |
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Embarazo, puerperio y enfermedades perinatales |
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Frecuentes: |
dolor abdominal (causado por contracciones uterinas) |
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Las siguientes reacciones adversas provienen de la información post-comercialización con Methergín de los informes de casos espontáneos y de casos descritos en la bibliografía. Debido a que estas reacciones son informadas de forma voluntaria de una población de tamaño desconocido, no es posible estimar la frecuencia por lo que se categorizan como frecuencia no conocida. Las reacciones adversas se listan de acuerdo a la base de datos de clasificación de órganos del sistema MedDRA. Dentro de cada grupo, las reacciones adversas se ordenan por gravedad decreciente.
Trastornos del sistema nervioso
Accidente cerebrovascular, parestesias
Trastornos cardiacos
Fibrilación ventricular, taquicardia ventricular, angina de pecho, bloqueo atrioventricular
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.
4.9. Sobredosis
Síntomas
Una intoxicación por sobredosificación con el preparado produciría: Náuseas, vómitos, hipertensión o hipotensión, adormecimiento, hormigueo y dolor en las extremidades, depresión respiratoria, convulsiones, coma.
Tratamiento
Tratamiento sintomático bajo estrecha monitorización del sistema respiratorio y cardiovascular.
Si se requiere sedación, debe utilizarse una benzodiazepina.
En caso de arterioespasmo severo, deben administrarse vasodilatadores, por ej. nitroprusiato sódico o dihidralazina. En constricción coronaria debe administrarse un tratamiento antianginoso apropiado (p. ej. nitratos).
4.9.1. Población pediátrica
Se han notificado administraciones accidentales en recién nacidos.
En estos casos de sobredosis en neonatos los síntomas de sobredosis notificados han sido depresión respiratoria, convulsiones, cianosis y oliguria. Además, se ha notificado encefalopatía en los neonatos con signos y síntomas como irritabilidad, agitación y letargia.
El tratamiento debe ser sintomático: en los casos graves se requirieron medidas de soporte respiratorio y cardiovascular. Se han notificado casos mortales en ausencia de un tratamiento adecuado (ver sección 4.4).
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: oxitocíticos, código ATC: G02A B01.
5.1.1. Mecanismo de acción
La metilergometrina, derivado semisintético del alcaloide natural ergometrina, es un potente y específico agente uterotónico. Actúa directamente sobre la musculatura lisa del útero e incrementa el tono basal, la frecuencia y la amplitud de las contracciones rítmicas. En comparación con otros alcaloides de la ergotamina, sus efectos en el sistema cardiovascular y sistema nervioso central son menos pronunciados.
5.1.2. Efectos farmacodinámicos
El elevado y selectivo efecto oxitocítico de la metilergometrina es el resultado de su comportamiento específico como agonista parcial y antagonista de los receptores serotoninérgicos, dopaminérgicos y α-adrenérgicos. Sin embargo, esto no evita totalmente las complicaciones vasoconstrictoras (ver sección 4.8.).
5.2. Propiedades farmacocinéticas
El inicio de acción de Methergín 0,2 mg/ml solución inyectable tiene lugar de 30 a 60 segundos después de su administración i.v. y de 2 a 5 minutos después de su administración i.m. y tiene una duración de 4 a 6 horas.
5.2.1. Absorción
Para una inyección i.m. de 0,2 mg la Cmax fue 5.918 ? 1.952 picogramos/mL y tmax 0,41 ? 0,21 horas. La biodisponibilidad oral fue equivalente a la de la solución i.m. administrada oralmente y proporcional a la dosis siguiendo una administración de 0,1, 0,2 y 0,4 mg. Después de una inyección i.m., la extensión de la absorción fue un 25 % superior que en la administración oral.
5.2.2. Distribución
Tras la inyección intravenosa, la metilergometrina es rápidamente distribuida de plasma a tejido periférico en aproximadamente 2 ó 3 minutos.
En mujeres voluntarias sanas el volumen de distribución es de 56,1 + 17,0 litros. Se desconoce si el fármaco atraviesa la barrera hematoencefálica.
5.2.3. Metabolismo o Biotransformación
La metilergometrina se metaboliza principalmente en el hígado. En el hombre no se ha estudiado la ruta metabólica. Los estudios in vitro muestran la N-desmetilación y la hidroxilación del anillo fenilo.
5.2.4. Eliminación
En voluntarias sanas el aclaramiento plasmático es de 14,4 + 4,5 litros por hora y la semivida de eliminación 3,29 + 1,31 horas tras la administración oral. Un estudio en voluntarias sanas demostró que solo aproximadamente un 3 % de la dosis oral se eliminaba como fármaco inalterado en la orina. El medicamento se elimina principalmente con la bilis en las heces. La metilergometrina también se excreta por la leche. Tras una hora de la administración oral única de 250 microgramos de metilergometrina, se halló un porcentaje leche-plasma de 0,18±0,03. La vida media de la metilergometrina registrada en leche es de 2,3 ± 0,3 h.
5.2.5. Linealidad/ No linealidad
La biodisponibilidad oral fue proporcional a la dosis siguiendo una administración de 0,1, 0,2 y 0,4 mg.
Estudios de biodisponibilidad/bioequivalencia
La biodisponibilidad oral fue equivalente a la solución i.m. administrada oralmente.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
El potencial genotóxico de la metilergometrina no se ha determinado. No existen estudios que evalúen el potencial carcinogénico de la metilergometrina. No se han realizado con metilergometrina estudios en animales estándares de fertilidad y de estudios de toxicidad en la reproducción.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Methergín 0,2 mg/ml solución inyectable: ácido maleico, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
6.2. Incompatibilidades
Ninguna conocida.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Conservar en nevera (entre 2 y 8ºC). No congelar.
Las ampollas pueden conservarse fuera de la nevera durante 14 días a temperatura no superior a 25 ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Ampollas de vidrio transparente.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Administrar únicamente si la solución es transparente e incolora.
Ampolla rompible. Línea de Colocar el pulgar por encima del punto
ruptura por debajo del punto coloreado y romper la ampolla presionando
coloreado. hacia atrás.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Essential Pharma Limited,
Vision Exchange Building
Triq it-Territorjals, Zone 1,
Central Business District,
Birkirkara, CBD 1070,
Malta
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
25.658
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: 22/marzo/1956
Fecha de la última renovación: 30/abril/2008
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Diciembre 2020