MIBI RADIOPHARMACY LABORATORY 500 microgramos EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION FARMACEUTICA EFG
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Este medicamento es un radiofármaco para uso diagnóstico, únicamente. MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgramos contiene una substancia denominada tetrafluoroborato de [tetrakis(1-isocianida-2-metoxi-2-metilpropilo)cobre(I)], que se utiliza para estudiar la función cardiaca y el flujo sanguíneo (perfusión miocárdica) mediante la realización de una imagen cardiaca (cintigrafía), como por ejemplo para la detección de ataques cardiacos (infartos de miocardio) o cuando una enfermedad origina una reducción del suministro sanguíneo a la totalidad del músculo cardiaco, o a una parte del mismo (isquemia).
MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgramos se utiliza también para el diagnóstico de las anomalías cardiacas, junto con otros métodos de detección, cuando los resultados son confusos. MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgramos puede utilizarse también para la localización de las glándulas paratiroideas hiperactivas (glándulas que secretan la hormona que controla los niveles de calcio en sangre).
Una vez que MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgramos es inyectado, se acumula temporalmente en ciertas partes del cuerpo. Esta substancia radio-farmacéutica contiene una pequeña cantidad de radioactividad, que puede detectarse desde el exterior del cuerpo mediante cámaras especiales. Su médico nuclear tomará a continuación una imagen (cintigrafía) del órgano en cuestión, que puede aportarle una información valiosa acerca de la estructura y función de dicho órgano, o la localización de un tumor, por ejemplo.
El uso de MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgramos implica una exposición a pequeñas cantidades de radioactividad. Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio clínico que Vd. puede obtener del procedimiento que utiliza este radiofármaco supera el riesgo debido a la radiación.
Antes de tomar este medicamento
MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgramos no deberá utilizarse si es Vd. alérgico a tetrafluoroborato de tetrakis [(1-isocianida-2-metoxi-2-metilpropilo)cobre(I)], o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (relacionados en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Tenga especial cuidado con MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgramos: si Vd. está embarazada, o piensa que puede estarlo, si está Vd. en periodo de lactancia, si padece una enfermedad renal o hepática. Deberá Vd. informar a su doctor de medicina nuclear en cualquiera de los casos anteriores. Su médico nuclear le comunicará si debe Vd. tomar ciertas precauciones especiales tras el uso de este medicamento.
Consulte a su médico nuclear cualquier duda que puediera surgirle. Antes de la administración de MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgramos: manténgase en ayunas durante un mínimo de 4 horas cuando el producto vaya a utilizarse para realizar imágenes cardiacas, beba mucha agua antes del comienzo del examen, a fin de poder orinar frecuentemente durante las primeras horas posteriores al estudio.
Niños y adolescentes
Consulte a su médico nuclear en caso de ser menor de 18 años.
Uso de otros medicamentos
y MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgramos Existen una serie de fármacos, alimentos y bebidas que pueden afectar de modo adverso al resultado de la prueba planificada. Por ello, se recomienda que consulte a su médico de referencia los medicamentos que debe suspender antes de la prueba, y cuáles de ellos deberá volver a utilizar tras la misma.
Comunique también a su médico nuclear cualquier medicamento que esté utilizando, haya utilizado recientemente, o podría haber utilizado, ya que éstos pueden interferir en la interpretación de las imágenes. De manera especial, comunique a su médico nuclear cualquier medicamento que Vd. tome y que pueda afectar a la función cardiaca y/o al flujo sanguíneo.
Consulte por favor a su médico nuclear antes de tomar ningún medicamento.
Embarazo y lactancia
Deberá de informar a su médico nuclear, antes de la administración de MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgramos, si existe alguna probabilidad de estar embarazada, si ha tenido alguna falta o si está Vd. en periodo de lactancia. En caso de duda, es importante que consulte al médico nuclear a cargo de la supervisión del procedimiento.
En caso de embarazo, su médico nuclear sólo le administrará este medicamento durante el embarazo si considera que el beneficio supera los riesgos. Si está Vd. en periodo de lactancia, Informe a su médico nuclear si usted está en periodo de lactancia, ya que puede que éste le solicite que interrumpa la lactancia hasta que ya no exista radiactividad en su cuerpo, lo que ocurre a las 24 horas.
La leche obtenida durante dicho periodo deberá desecharse. Consúltele cuándo puede reanudar la lactancia. Si está Vd. embarazada, o en periodo de lactancia, o sospecha que puede estar embarazada, o planea quedarse embarazada, consulte a su médico nuclear antes de utilizar este medicamento. Conducción y uso de maquinaria La influencia de MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgramos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria se considera nula.
MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgramos contiene sodio Este medicamento contiene una cantidad menor a 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, por lo que se considera esencialmente 'exento de sodio'. La administración de este medicamento puede contener más de 23 mg de sodio. Esto deberá tenerse en cuenta si lleva Vd. una dieta baja en sodio.
Consulte a su médico nuclear.
Cómo se administra
Existe una legislación estricta relativa al uso, manejo y eliminación de los radiofármacos. MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgramos se utilizará únicamente en áreas especialmente controladas. Este producto será manejado y administrado únicamente por personal formado y cualificado para su uso con seguridad. Dichas personas pondrán especial cuidado en el uso seguro de este producto, y le mantendrán informado acerca de sus acciones.
El médico nuclear que supervisa el procedimiento decidirá la cantidad de MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgramos a utilizar en su caso. Se tratará de la menor cantidad posible, para obtener la información deseada. Normalmente, la cantidad recomendada a administrar a un adulto varía dependiendo de la prueba a realizar, y oscila entre 200 y 2000 MBq (Megabecquerelios, la unidad utilizada para expresar la radioactividad).
Uso en niños y adolescentes En niños y adolescentes, la cantidad a administrar será adaptada al peso del niño. Administración de MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgramos y realización del procedimiento MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgramos se administra utilizando una vena del brazo o del pie (administración intravenosa).
Serán suficientes una o dos inyecciones para realizar la prueba que precisa su médico. Tras la inyección, se le ofrecerá una bebida y se le solicitará que orine inmediatamente antes de la prueba. El médico nuclear le informará acerca de cualquier precaución especial que deba Vd. tener tras la administración de este medicamento.
Contacte con su médico nuclear en caso de que le surja cualquier duda. Se le inyectará en la vena el preparado de la solución antes de la adquisición de imágenes. La exploración tendrá lugar a los 5 ó 10 minutos de la inyección, o incluso a las 6 horas de la misma, dependiendo de la prueba. En caso de pruebas cardiacas, podrán ser necesarias dos inyecciones: una en reposo y otra tras esfuerzo (por ejemplo, durante el ejercicio físico o con inducción farmacológica).
Las dos inyecciones se distanciarán durante al menos dos horas, no administrándose más de 2000 MBq en total (protocolo de 1 día). También es factible un protocolo de dos días. En las gammagrafías isotópicas para lesiones de mama, se administrará una inyección de 750 a 1100 MBq en la vena del brazo opuesto a la mama en cuestión, o en la vena del pie.
Para la localización de las glándulas paratiroideas hiperactivas, la actividad administrada estará comprendida entre 185 y 1100 MBq, dependiendo de los métodos utilizados. Si el medicamento va a utilizarse para adquirir imágenes cardiacas, se le solicitará no ingerir alimento alguno durante al menos 4 horas antes de la prueba.
Tras la inyección, pero antes de adquirir la imagen (cintigrafía), se le solicitará que ingiera una comida ligera en grasas, de ser posible, o que beba uno o dos vasos de leche, a fin de disminuir la radioactividad en su hígado y mejorar la imagen. Duración del procedimiento Su médico nuclear le informará acerca de la duración normal del procedimiento.
Tras la administración de MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgramos, deberá Vd.: evitar cualquier contacto cercano con niños y mujeres embarazadas durante las 24 horas siguientes a la inyección, orinar frecuentemente a fin de eliminar el producto de su cuerpo. El médico nuclear le informará de cualquier precaución especial que deba tomar tras la administración de este medicamento.
Consulte a su médico nuclear cualquier duda que pudiera surgirle. Si se le ha administrado más MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgramos del debido La sobredosis es casi imposible ya que recibirá Vd. una dosis de MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgramos controlada con precisión por el doctor de medicina nuclear que supervisa el procedimiento.
Sin embargo, en caso de sobredosis, recibirá Vd. el tratamiento adecuado. En particular, el médico nuclear a cargo del procedimiento podrá recomendarle que beba abundantemente a fin de eliminar MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgramos de su cuerpo. En caso de que le surgieran dudas acerca del uso de este medicamento, consulte a su médico nuclear a cargo de la supervisión del procedimiento.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgramos puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Se han observado raramente reacciones alérgicas tales como dificultad respiratoria, cansancio extremo, náuseas (normalmente durante un periodo de 2 horas tras la administración), inflamación bajo la piel que puede producirse en zonas tales como la cara y las piernas (angioedema) y obstruir las vías aéreas, u originar un descenso peligroso de la presión sanguínea (hipotensión) y disminución de la frecuencia cardiaca (bradicardia).
Los doctores están al tanto de esta posibilidad y cuentan con tratamiento de emergencia para su uso en estos casos. También se han detectado reacciones cutáneas locales poco frecuentes como picor, urticaria, erupción, inflamación y enrojecimiento. En caso de padecer alguna de las reacciones anteriores, póngase en contacto de inmediato con su médico nuclear.
Otros posibles efectos adversos se relacionan más abajo, en orden de frecuencia: Frecuencia Posibles efectos adversos común: puede afectar a 1 de cada 10 personas Sabor metálico o amargo, alteración del olfato, y sequedad de boca inmediatamente tras la inyección. poco común: puede afectar a 1 de cada 100 personas Cefalea, dolor en el pecho, ECF anormal y náuseas. rara: puede afectar a 1 de cada1.000 personas ritmo cardiaco anormal, reacciones locales en el lugar de la inyección, dolor estomacal, fiebre, desvanecimientos, convulsiones, mareos, sofocos, insensibilidad u hormigueo cutáneo, sensación de cansancio, dolor articular y molestias estomacales (dispepsia). desconocida: la frecuencia no puede calcularse con los datos disponibles Eritema multiforme, una erupción generalizada de la piel y las mucosas.
Este radiofármaco liberará pequeñas cantidades de radiación ionizante asociada a un mínimo riesgo de cáncer y defectos hereditarios. Información sobre efectos adversos En caso de padecer cualquier efecto adverso, informe a su médico nuclear. Esto incluye los posibles efectos adversos no relacionados en este prospecto. También puede Vd. reportar cualquier efecto adverso utilizando el sistema de reporte nacional que se incluye en el Anexo V.
Al reportar los efectos adversos puede Vd. ayudar a aportar más información acerca de la seguridad del medicamento. Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
Conservación
No tendrá Vd. que conservar este medicamento, ya que ésta recae bajo la responsabilidad del especialista en ubicaciones adecuadas. La conservación de los radiofármacos se realizará con arreglo a la normativa nacional sobre materiales radioactivos. La información siguiente está destinada únicamente a los especialistas. Este medicamento no deberá utilizarse tras la fecha de caducidad que se incluye en la etiqueta.
Contenido del envase y otra información
Composición de
MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgramos El principio activo es tetrafluoroborato de [tetrakis[(1-isocianida-2-metoxi-2-metilpropilo)cobre(I)]. Un vial contiene 0.5 mg tetrafluoroborato de [tetrakis[(1-isocianida-2-metoxi-2-metilpropilo)cobre(I)]. El resto de ingredientes son: Cloruro de estaño dihidratado, Clorhidrato de cisteína monohidratado, Pirofosfato tetrasódico decahidratado, Cloruro sódico, Glicina Aspecto de MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgramos y contenido del envase El producto se compone de un kit para preparación radio-farmacéutica.
MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgramos se compone de tetrafluoroborato de [tetrakis[(1-isocianida-2-metoxi-2-metilpropilo)cobre(I)], que debe disolverse en una solución y combinarse con tecnecio radioactivo antes de su uso como inyección. Una vez que se añade al vial el principio radioactivo pertecnetato de sodio (99mTc), se forma tecnecio (99mTc) sestamibi.
Esta solución está lista para inyectarse. Tamaño del envase: 6 viales 2×6 viales (Envase clínico) 4×6 viales (Envase clínico) Titular de la Autorización de Comercialización y Fabricación Radiopharmacy Laboratory Ltd. 2040 Budaörs, Gyár u.2. Hungary Telephone: +36-23-886-950 Fax: +36-23-886-955 e-mail: [email protected] Responsable de la fabricación: Medi-Radiopharma Ltd 2030 Érd, Szamos u. 10-12.
Hungría Otras fuentes de información Este medicamento se encuentra en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres autorizados Austria Medi-MIBI 500 Mikrogramm Dinamarca Medi-MIBI Italia Medi-MIBI 500microgrammi España MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgramos Este prospecto se revisó por última vez en Agosto, 2015 La siguiente información está destinada únicamente a los profesionales sanitarios: INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DE RADIOFÁRMACOS El contenido del equipo no es radiactivo antes de la preparación.
Sin embargo, después de la adición de pertecnetato (99mTc) de sodio inyectable, Farmacopea Europea, la solución inyectable obtenida debe colocarse en un blindaje apropiado. La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por la radiación externa o a la contaminación porde derrames de orina, vómitos, etc.
Deben tomarse las precauciones de protección frente a la radiación según las regulaciones nacionales. El preparado no contiene conservantes bacteriostáticos. El tecnecio (99mTc) sestamibi debe utilizarse dentro de las ocho (8) horas siguientes a la reconstitución. El vial se reconstituye con un máximo de 15 GBq de pertecnetato (99mTc) de sodio estéril libre de oxidantes.
Como con cualquier medicamento, no debe utilizarse si, en cualquier momento de la preparación del mismo, la integridad del vial no está asegurada. Utilizar únicamente el eluido obtenido de un generador de molibdeno (99Mo)/tecnecio (99mTc) que haya sido eluido en las 24 horas anteriores. Utilizar únicamente el eluido del generador obtenido como máximo 2 horas antes de su reconstitución.
El marcaje del equipo debe hacerse según sea el método A o B. Instrucciones para la preparación del tecnecio (99mTc) sestamibi A. Procedimiento de ebullición: La preparación del tecnecio (99mTc) sestamibi a partir del equipo MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgramos debe realizarse según el siguiente procedimiento aséptico: Deben usarse guantes impermeables durante el procedimiento de preparación.
Extraiga el tapón del vial del equipo MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgramos y pase una torunda de algodón con alcohol por la parte superior del cierre del vial, para desinfectar la superficie. Coloque el vial en una blindaje adecuado, rotulado correctamente con la fecha, la hora de preparación, el volumen y la actividad.
Con una jeringa colocada en un protector y estéril, obtenga, en condiciones asépticas, solución de pertecnetato (99mTc) de sodio sin aditivos, estéril y apirógena, en una cantidad máxima de 15 GBq (405 mCi), en aproximadamente 1 a 5 ml. En condiciones asépticas, añada la solución de pertecnetato de sodio (99mTc) al vial blindado.
Sin retirar la aguja, extraiga un volumen igual de aire a fin de mantener la presión atmosférica dentro del vial. Agite vigorosamente, aproximadamente 5 a 10 movimientos rápidos hacia arriba y abajo. Extraiga el vial del blindaje de plomo y colóquelo en posición vertical, en un baño blindado de agua en ebullición, de manera que el vial quede suspendido sobre el fondo del baño, y mantenga en ebullición durante 10 minutos.
El baño debe estar blindado. El tiempo de 10 minutos comienza apenas el agua empieza a hervir de nuevo. Nota: El vial debe mantenerse en posición vertical durante la ebullición. Use un baño de agua en el que el tapón quede encima del nivel del agua. Extraiga el vial colocado en el blindaje del baño de agua y deje que se enfríe durante quince minutos.
Antes de la administración, inspeccione visualmente la ausencia de partículas y decoloración. Extraiga en condiciones asépticas el material utilizando una jeringa blindada. Use el producto en las ocho (8) horas siguientes a la preparación. Debe comprobarse la pureza radioquímica antes de la administración al paciente, según el método de Radio TLC o el método de extracción de solvente orgánico que se detalla a continuación.
Nota: existe la posibilidad de rotura y de contaminación significativa siempre que se calienten los viales que contienen material radioactivo. Método “B” – Procedimiento por calor seco La preparación del tecnecio (99mTc) sestamibi a partir de MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgramos equipo de reactivos para prelación radiofarmacéutica se debe realizar según el siguiente procedimiento aséptico: Durante el procedimiento de preparación, se deben utilizar guantes impermeables.
Retirar el disco de plástico del vial del equipo MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgramos y frotar la parte superior del cierre del vial con un paño de limpieza para desinfectar la superficie. Coloque el vial en una blindaje adecuado, rotulado correctamente con la fecha, la hora de preparación, el volumen y la actividad.
Con una jeringa estéril colocada en un protector , obtenga, en condiciones asépticas, solución de pertecnetato (99mTc) de sodio sin aditivos, estéril y apirógena, en una cantidad máxima de 15 GBq (405 mCi), en aproximadamente 1 a 5 ml. En condiciones asépticas, añada la solución de pertecnetato de sodio (99mTc) al vial blindado.
Sin retirar la aguja, extraiga un volumen igual de aire a fin de mantener la presión atmosférica dentro del vial. Agitar vigorosamente, mediante 5-10 movimientos rápidos de arriba abajo. Colocar el vial en los calentadores en seco. Mientras se aprieta con suavidad hacia abajo, asegurarse que hay un cierre ajustado entre el vial y el soporte de las muestras.
Apretar el botón de inicio para comenzar el programa de calentamiento. Después de 10 minutos de inicio de la ebullición, colocar los viales en el protector del vial y dejar que se enfríe hasta la temperatura ambiente. Utilizando gafas plomadas, antes de la administración, inspeccionar visualmente en cuanto a la ausencia de partículas y de decoloración.
Extraer todas las dosis asépticamente, utilizando una jeringa protegida estéril. Utilizar dentro de las ocho horas posteriores a la preparación. Antes de la administración al paciente, debe comprobarse la pureza radioquímica según el método de Radio TLC y el método de extracción por solvente orgánico que se detalla posteriormente.
Después de la reconstitución, almacenar MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgramos marcado a menos de 25oC y protegido de la luz. Nota: No utilizar el producto si la pureza radioquímica es inferior a 94%. Después de la reconstitución, el envase y todo el contenido no utilizado debe ser eliminado según las exigencias locales para los materiales radiactivos.
Método de Radio-TLC para la cuantificación del Tecnecio (99mTc) sestamibi Materiales 1.1 Placa de Baker-Flex-óxido de aluminio, n.º 1 B-F, precortada en 2,5 cm x 7,5 cm. Etanol > 95 %. Capintec, o instrumento equivalente para la determinación de radioactividad en el intervalo entre 0,01 MBq y 15 GBq. El valor de la resolución es 0,001MBq.
Jeringa de 1 ml, con una aguja de calibre 22 a 26. Depósito de revelado pequeño con tapa (es suficiente un vaso de precipitados de 100 ml cubierto con Parafilm). 2.1 Vierta una cantidad suficiente de etanol en el depósito de revelado (vaso de precipitados) para que tenga una profundidad de 3 a 4 mm de disolvente. Cubra el depósito (vaso de precipitados) con Parafilm® y deje que se equilibre durante aproximadamente 10 minutos. 2.2 Aplique una gota de etanol, con ayuda de una jeringa de 1 ml con una aguja de calibre 22 a 26, en la placa de TLC de óxido de aluminio, a 1,5 cm del fondo.
No deje que la mancha se seque. Aplique una gota de la solución del equipo sobre la mancha de etanol. Seque la mancha.¡No caliente! Deje que el disolvente se desplace una distancia de 5,0 cm desde la mancha. Corte la tira a 4 cm del fondo, y mida cada parte en el calibrador de dosis. Calcule la pureza radioquímica en % de la siguiente manera: actividad de la porción superior % tecnecio (99mTc) sestamibi = ——————————————————– x100 actividad de ambas partes El % del tecnecio (99mTc) sestamibi debe ser ≥ 94 %; en caso contrario, la preparación debe desecharse.
II.Método de extracción por disolvente orgánico Materiales y equipos Solución de cloruro de sodio Cloroformo Mezclador agitador Capintec o instrumento equivalente para la medición de la radiactividad en el rango 0,01MBq – 15 GBq. Su resolución es 0,001MBq. Procedimiento Añadir 0,1 ml del compuesto marcado a un vial que contiene 3 ml de cloroformo y 2,9 ml de solución salina.
Cerrar el vial, mezclar en un mezclador agitador durante 1 min., y luego esperar hasta la separación de las fases (1-2 min). Transferir la capa superior (salina) a otro vial y medir separadamente en un calibrador las actividades de ambas fases (vial de la solución salina y vial del cloroformo). El (99mTc) -MIBI Cofir lipofílico está en la fracción clorofórmica y los contaminantes están en la capa salina.
Cálculo Calcular el porcentaje de 99mTc-MIBI Radiopharmacy Laboratory: actividad de la fracción clorofórmica %de 99mTc-MIBI Radiopharmacy Laboratory lipofílico=——————————————x100 actividad total de ambas fracciones El porcentaje de la preza radioquímica no debe ser inferior al 94% dentro de las ocho horas
Preguntas frecuentes sobre MIBI RADIOPHARMACY LABORATORY 500 microgramos EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION FARMACEUTICA EFG
¿Cómo se administra MIBI RADIOPHARMACY LABORATORY 500 microgramos EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION FARMACEUTICA EFG?
MIBI RADIOPHARMACY LABORATORY 500 microgramos EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION FARMACEUTICA EFG se presenta en forma de equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica y se administra por vía intravenosa. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar MIBI RADIOPHARMACY LABORATORY 500 microgramos EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION FARMACEUTICA EFG sin receta?
MIBI RADIOPHARMACY LABORATORY 500 microgramos EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION FARMACEUTICA EFG es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de MIBI RADIOPHARMACY LABORATORY 500 microgramos EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION FARMACEUTICA EFG?
El principio activo de MIBI RADIOPHARMACY LABORATORY 500 microgramos EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION FARMACEUTICA EFG es [TETRAKIS (2-METOXI-2-METILPROPIL-1-ISOCIANURO) COBRE (I)], TETRAFLUOROBORATO DE.
¿Quién fabrica MIBI RADIOPHARMACY LABORATORY 500 microgramos EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION FARMACEUTICA EFG?
MIBI RADIOPHARMACY LABORATORY 500 microgramos EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION FARMACEUTICA EFG está comercializado por el laboratorio Radiopharmacy Laboratorium Kft.
¿Está financiado por el SNS?
MIBI RADIOPHARMACY LABORATORY 500 microgramos EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION FARMACEUTICA EFG no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Radiopharmacy Laboratorium Kft.
- Nº de registro: 70755
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
Pulse aquí
para ver el documento en formato PDF.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Mibi Radiopharmacy Laboratory 500 microgramos, equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica EFG.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene:
Principio activo: 0,5 mg de Tetrafluoroborato de [(Metoxi-isobutil-isonitrilo) cobre]
El radionúclido no está incluido en el equipo.
Excipiente:
Cloruro de sodio 13,5 mg
Consúltese la lista completa de excipientes en la sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Equipo reactivo para preparación radiofarmacéutica
Polvo blanco liofilizado
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. Está indicado para adultos. Consúltese su uso en la población pediátrica en la sección 4.2.
Después de la reconstitución con la solución inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio, la solución de tecnecio (99mTc) sestamibi obtenida tiene las siguientes indicaciones:
- Cintigrafía de perfusión miocárdica para la detección y localización de las enfermedades arteriales coronarias (angina pectoris e infarto de miocardio)
- como medicamento diagnóstico para la evaluación de la función ventricular global (fracción de eyección y/o motilidad regional de la pared del ventrículo izquierdo)
- como medicamento diagnóstico de segunda línea tras una mamografía para ayudar en la evaluación de las lesiones mamarias en pacientes con mamografías por rayos X anormal, una masa palpable en la mama o lesiones mamarias evidenciadas por otras técnicas diagnósticas.
- para ayuda en el diagnóstico para la detección y localización de tejido paratiroides anormal en pacientes con hiperparatiroidismo recurrente o persistente, y en pacientes programados para cirugía de las glándulas paratiroides.
4.2. Posología y forma de administración
Adultos y mayores:
La posología puede variar dependiendo de las caractertísticas de la cámara gamma y de las modalidades de reconstrucción. Deberá justificarse la inyección de actividades superior a los NRD locales (Niveles de Referencia para Diagnóstico).
El rango de dosis sugerido para la administración intravenosa a un paciente de peso medio (70 kg) es:
Diagnóstico de disminución de la perfusión coronaria y del infarto de miocardio:
400 – 900 MBq
Según la guía Europea de procedimiento para el diagnóstico de cardiopatía isquémica, la dosis recomendada es
- protocolo de dos días: 600–900 MBq/estudio
- protocolo de un día: 400–500 MBq para la primera inyección, y el triple para la segunda.
Evaluación de la función ventricular global:
600 - 800 MBq inyectados en bolo
No debe administrarse más de un total de 2.000 MBq para un protocolo de un día y de 1.800 MBq para un protocolo de dos días. Las dos inyecciones deben administrarse con al menos seis horas de separación entre sí y pueden administrarse en cualquier orden. Después de la inyección de esfuerzo, debe realizarse el ejercicio durante un minuto más (si es posible).
Para el diagnóstico del infarto de miocardio suele ser suficiente una inyección en reposo.
Para el diagnóstico de la cardiopatía isquémica se requieren dos inyecciones (de esfuerzo y en reposo) a fin de diferenciar la disminución de la captación miocárdica transitoria de la persistente.
Valoración de la función ventricular global
600-800 MBq inyectados en bolo.
Para la obtención de imágenes de la mama:
700-1000 MBq inyectados en bolo, en el brazo opuesto a la lesión
Para la obtención de la imagen de la paratiroides:
200-700 MBq inyectados en bolo. La actividad típica se incluye dentro del rango de 500-700 MBq.
La posología puede variar dependiendo de las características de la cámara gamma y de las modalidades de reconstrucción.
Debe justificarse debidamente la inyección de actividades superiores a los NRD (Niveles de Referencia para Diagnóstico) locales.
Insuficiencia renal
Debe sopesarse con cautela la actividad a administrarse, ya que puede producirse un incremento de la exposición a la radiación en estos pacientes.
Insuficiencia hepática
En general, deberá realizarse con cautela la selección de la actividad para los pacientes con disminución de la función hepática, comenzándose normalmente por el extremo inferior del rango de dosificación.
Población pediátrica:
Debe sopesarse minuciosamente el uso en niños y adolescentes, sobre la base de las necesidades clínicas y la evaluacion de la relación beneficio/riesgo en este grupo de pacientes.
Las actividades a administrar a niños y adolescentes deberán calcularse conforme a las recomendaciones de la tabla de dosificación pediátrica de la Asociación Europea de Medicina Nuclear (EANM); la actividad administrada a niños y adolescentes podrá estimarse multiplicando la actividad basal (a efectos de cálculo) por los coeficientes dependientes del peso detallados en la tabla inferior.
A[MBq]Administrados = Actividad Basal × Múltiplo
La actividad basal es de 63 MBq como agente trazador del cáncer. Para imagen cardiaca, las actividades basales mínima y máxima son de 42 y 63MBq, respectivamente, para la prueba cardiaca con protocolo de dos días, tanto en fase de esfuerzo como de reposo. Para el protocolo de imagen cardiaca de un día, la actividad basal es de 28 MBq en reposo y de 84 MBq con esfuerzo. La actividad mínima para cualquier estudio de imagen es de 80 MBq.
|
Peso [kg] |
Múltiplo |
Peso [kg] |
Múltiplo |
Peso [kg] |
Múltiplo |
|
3 |
1 |
22 |
5,29 |
42 |
9,14 |
|
4 |
1,14 |
24 |
5,71 |
44 |
9,57 |
|
6 |
1,71 |
26 |
6,14 |
46 |
10,00 |
|
8 |
2,14 |
28 |
6,43 |
48 |
10,29 |
|
10 |
2,71 |
30 |
6,86 |
50 |
10,71 |
|
12 |
3,14 |
32 |
7,29 |
52-54 |
11,29 |
|
14 |
3,57 |
34 |
7,72 |
56-58 |
12,00 |
|
16 |
4,00 |
36 |
8,00 |
60-62 |
12,71 |
|
18 |
4,43 |
38 |
8,43 |
64-66 |
13,43 |
|
20 |
4,86 |
40 |
8,86 |
68 |
14,00 |
Método de administración
Para uso intravenoso.
Debido al posible daño tisular, debe evitarse estrictamente la inyección extravasal de este producto radioactivo.
Para uso multidosis.
Precauciones a adoptar antes de manejar o administrar el producto médico
Este producto médico debe ser reconstituido antes de su administración al paciente. Consúltense en la sección 12 las instrucciones sobre reconstitución y control de la pureza radio-química del producto médico antes de su administración.
Consúltese la preparación del paciente en la sección 4.4.
Adquisición de imagen
Imagen cardiaca
La imagen deberá adquirirse a los 30-60 min de la inyección, aproximadamente, para permitir la depuración hepatobiliar. Podría ser necesario un tiempo superior para imágenes en reposo, y en esfuerzo únicamente con vasodilatadores, debido al riesgo de incremento de la actividad del tecnecio (99mTc) sub-diafragmático. No existen evidencias acerca de cambios significativos en la concentración o la redistribución del trazador miocárdico, y por tanto es posible adquirir una imagen habiendo superado las 6 horas desde la inyección. La prueba deberá realizarse con protocolos de uno o dos días.
Deberá realizarse preferiblemente la imagen tomográfica (SPECT) con o sin sincronización ECG.
Mamografía isotópica
La imagen de mama se inicia óptimamente a los 5 ó 10 minutos posteriores a la inyección, situando al paciente en posición prona con la mama pendiente libremente.
El producto se administra utilizando la vena del brazo contralateral a la mama en la que se sospecha una anomalía. Cuando la lesión es bilateral, es recomendable administrar la inyección en la vena dorsal del pie.
Cámara gamma convencional
Deberá recolocarse al paciente para que la mama contralateral quede pendiente y poder así obtener una imagen lateral. A continuación podrá obtenerse una imagen anterior supina situando el brazo del paciente tras la cabeza.
Detector especializado para imagen de mama
En caso de utilizar un detector especializado para adquirir imagen de mama deberá seguirse el protocolo relevante y específico de la máquina, para obtener el mejor rendimiento de imagen posible.
Imagen paratiroidea
La adquisición de imagen paratiroidea depende del protocolo elegido. La mayoría de los estudios utilizados son las técnicas de sustracción y/o fase dual, que pueden realizarse conjuntamente.
Para la técnica de sustracción pueden utilizarse tanto yoduro de sodio (123I) como pertecnetato de sodio (99mTc) para obtener imágenes de la glándula tiroides, ya que estos radiofármacos son atrapados por el tejido tiroideo en funcionamiento. Esta imagen se sustrae de la imagen del tecnecio (99mTc) sestamibi, quedando visible el tejido paratiroideo con hiperactividad, tras la sustracción. Cuando se utiliza yoduro de sodio (123I), se administran oralmente de 10 a 20 MBq. A las cuatro horas de la administración pueden obtenerse imágenes de cuello y tórax. Tras la adquisición de imagen utilizando yoduro de sodio(123I), se inyectan de 200 a 700 MBq de tecnecio (99mTc) sestamibi, adquiriéndose las imágenes a los 10 minutos de la inyección con adquisición doble con 2 picos de energía gamma (140 keV para tecnecio (99mTc) y 159 keV para yoduro (123I)). Cuando se utiliza pertecnetato de sodio (99mTc), se inyectan de 40 a 150 MBq, obteniéndose imágenes de cuello y tórax a los 30 minutos. A continuación se inyectan de 200 a 700 MBq de tecnecio (99mTc) sestamibi, obteniéndose una segunda adquisición de imágenes a los 10 minutos.
Para la técnica de fase dual, se inyectan de 400 a 700 MBq de tecnecio (99mTc), obteniéndose la primera imagen de cuello y mediastino a los 10 minutos. Tras un periodo de lavado de entre 1 y 2 horas, puede volverse a realizar la adquisición de imágenes de cuello y mediastino.
Las imágenes planares pueden complementarse mediante SPECT o SPECT/CT previos y demorados.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes relacionados en la sección 6.1
En las pruebas de gammagrafía miocárdica tras esfuerzo, deberán considerarse las contraindicaciones asociadas a la inducción de esfuerzo ergométrico o farmacológico.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Posibilidad de hipersensibilidad o reacciones anafilácticas
De producirse hipersensibilidad o reacciones anafilácticas, deberá suspenderse de inmediato la administración del producto e iniciarse tratamiento intravenoso, de ser necesario. Para permitir las acciones inmediatas de emergencia, deberá disponerse inmediatamente de los productos y equipamientos médicos necesarios tales como cánulas endotraqueales y respirador.
Justificación beneficio/riesgo individual
Para cada paciente, deberá justificarse la exposición a la radiación mediante el beneficio probable. La actividad administrada en cada caso deberá ser tan baja como razonable para obtener la información diagnóstica requerida.
Insuficiencia renal o hepática
Es necesario realizar una consideración minuciosa del ratio beneficio/riesgo en estos pacientes, ya que existe probabilidad de un incremento de la exposición a la radiación (consúltese la sección 4.2).
Población pediátrica
Para información sobre el uso en la población pediátrica, consúltese la sección 4.2.
Es necesario realizar una consideración minuciosa de la indicación, ya que la dosis eficaz por MBq es superior a la de los adultos (consúltese la sección 11).
Preparación del paciente
El paciente deberá estar bien hidratado antes del comienzo del examen, instándole a que evacúe frecuentemente durante las primeras horas posteriores al examen, para reducir la radiación.
Imagen cardiaca
De ser posible, los pacientes deberán ayunar durante al menos cuatro horas antes del examen. Se recomienda que los pacientes ingieran una comida ligera en grasas, o beban un vaso o dos de leche tras cada inyección, con anterioridad al examen. Esto ayudará a la rápida depuración hepatobiliar del tecnecio (99mTc) sestamibi, originando una menor actividad hepática en la imagen.
Interpretación de las imágenes de tecnecio (99mTc) sestamibi
Interpretación de la mamografía isotópica
Las lesiones de mama inferiores a 1 cm de diámetro pueden no ser detectadas con la mamografía isotópica, ya que la sensibilidad del tecnecio (99mTc) sestamibi para detectar estas lesiones es baja. Un examen negativo no excluye el cáncer de mama, especialmente en lesiones tan pequeñas.
Tras el procedimiento
Deberá restringirse el contacto cercano con niños y mujeres embarazadas durante las primeras 24 horas tras la inyección.
En las pruebas de gammagrafía miocárdica tras esfuerzo, deberán considerarse las contraindicaciones asociadas a la inducción de esfuerzo ergométrico o farmacológico.
Este producto médico contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, por lo que se considera esencialmente ‘exento de sodio’.
Consúltense las precauciones respecto a peligros medioambientales en la sección 6.6.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Los productos médicos que afectan a la función miocárdica y/o flujo sanguíneo pueden originar resultados falsos negativos en el diagnóstico de las enfermedades arteriales coronarias. Particularmente, los beta-bloqueantes y los antagonistas del calcio reducen el consumo de oxígeno afectando por tanto a la perfusión, y los beta-bloqueantes inhiben el incremento de la frecuencia cardiaca y la presión sanguínea en situaciones de esfuerzo. Por este motivo, deberá tenerse en cuenta el producto médico concomitante a la hora de interpretar los resultados del examen gammagráfico. Deberán seguirse las recomendaciones de las directrices aplicables sobre las pruebas de esfuerzo ergométrico o farmacológico.
Cuando se utiliza la técnica de sustracción para imágenes del tejido paratiroideo con hiperactividad, es probable que el uso novedoso del yoduro con contenido de medios de contraste radiológico, los productos médicos utilizados para tratar el hipertiroidismo o el hipotiroidismo, o diversos otros productos médicos, reduzcan la calidad de la imagen tiroidea, e incluso imposibiliten la sustracción. Consulten la lista completa de productos médicos con posible interacción en los SmPC del yoduro de sodio (123I) o del pertecnetato de sodio (99mTc) .
Población pediátrica
Los estudios de interacción se han realizado únicamente en adultos.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Mujeres en edad fértil
Cuando sea necesario administrar radiofármacos a las mujeres en edad fértil, deben buscarse siempre indicios sobre un posible embarazo. Toda mujer que presente un retraso en la menstruación debe considerarse que está embarazada hasta que se demuestre lo contrario. En caso de duda, es fundamental que la exposición a la radiación sea la mínima necesaria para obtener la información clínica deseada. Debe considerarse la posibilidad de realizar técnicas alternativas que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes.
Embarazo
Los procedimientos con radionúclidos realizados con mujeres embarazadas implican también una radiación para el feto. Por tanto, sólo deberán realizarse exámenes esenciales durante el embarazo, cuando el beneficio probable supere de lejos al riesgo en que incurran la madre y el feto.
Lactancia
Antes de administrar este radiofármaco a una madre que está amamantando a su hijo/a, debe considerarse la posibilidad de retrasar razonablemente la exploración hasta que la madre haya suspendido la lactancia y plantearse si se ha seleccionado el radiofármaco más adecuado, teniendo en cuenta la secreción de actividad en la leche materna. Si la administración durante la lactancia es inevitable, la lactancia debe suspenderse durante 24 horas tras la administración de este medicamento y desecharse la leche extraída durante ese periodo.
Durante este periodo debe restringirse el contacto directo con niños pequeños
Se deberá restringir el contacto cercano con niños durante las primeras 24 horas tras la inyección.
Fertilidad
No se han realizado estudios sobre fertilidad.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Mibi Radiopharmacy Laboratory 500microgramos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.
4.8. Reacciones adversas
La siguiente tabla presenta la manera en que las frecuencias se reflejan en esta sección:
|
Muy frecuentes (≥1/10) |
|
Frecuentes (≥1/100 a <1/10) |
|
Poco frecuentes (≥1/1,000 a <1/100) |
|
Raras (≥1/10,000 a <1/1,000) |
|
Muy raras (<1/10,000) |
|
Desconocidas (no pueden estimarse a partir de los datos disponibles) |
Trastornos del sistema inmune
Raros: Reacciones de hipersensibilidad severa tales como disnea, hipotensión, bradicardia, astenia y vómitos (normalmente dentro de las dos horas posteriores a la administración), angioedema. Otras reacciones de hipersensibilidad (reacciones alérgicas de la piel y mucosas con exantema (prurito, urticaria, edema), vasodilatación).
Muy raros: Se han descrito otras reacciones de hipersensibilidad en pacientes con predisposición.
Trastornos del sistema nervioso
Poco comunes: Cefalea
Raros: Convulsiones (poco después de la administración), síncope.
Trastornos cardiacos
Poco comunes: Dolor pectoral /angina pectoris, ECG anormal.
Raros: Arritmia.
Trastornos gastrointestinales
Poco comunes: Náuseas
Raros: Dolor abdominal.
Trastornos de los tejidos cutáneos y subcutáneos
Raros: reacciones locales en el lugar de la inyección, hipoaestesia y parestesia, sofocos.
Desconocidos: Eritema multiforme.
Trastornos generales y alteraciones en lugar de administración
Comunes: Inmediatamente tras la inyección, puede observarse un gusto metálico o amargo, parcialmente junto con sequedad de boca, y una alteración del sentido del olfato.
Raros: Fiebre, fatiga, mareo, dolor transitorio de tipo artrítico, dispepsia.
Otros trastornos
La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción del cáncer y a la probabilidad de desarrollar defectos hereditarios. Como la dosis eficaz es de 16,4 mSv al administrarse una actividad máxima de 2000 MBq (500 en reposo y 1500MBq en esfuerzo) para un protocolo de un día, se prevé que la probabilidad de que se produzcan estas reacciones adversas es muy baja.
Reporte sobre la sospecha de reacciones adversas
Es importante informar de la sospecha de reacciones adversas tras la autorización del producto médico, ya que ello permite la supervisión continua del equilibrio beneficio/riesgo de dicho producto. Se agradecerá la información por parte de los profesionales sanitarios acerca de cualquier reacción adversa que se sospeche, mediante el sistema nacional de Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
4.9. Sobredosis
En el caso de la administración de una sobredosis de radiación con tecnecio (99mTc) sestamibi, la dosis absorbida por el paciente debe reducirse en lo posible mediante el aumento de la eliminación del radionucleido del organismo mediante micción y defecación frecuentes. El cálculo de la dosis efectiva aplicada sería de gran utilidad.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Compuestos marcados con tecnecio (99mTc); código ATC: V09GA01
Efectos farmacodinámicos
A las concentraciones químicas utilizadas para los exámenes diagnósticos, la solución de tecnecio (99mTc) sestamibi no parece tener actividad farmacodinámica alguna.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Tras la reconstitución con pertecnetato de sodio (99mTc), se forma el siguiente complejo de tecnecio (99mTc) sestamibi:
[99mTc (MIBI)6]+Donde : MIBI = 2-metoxi-isobutil-isonitrilo
Biodistribución
El tecnecio (99mTc) sestamibi procedente de la sangre se distribuye rápidamente por los tejidos: a los 5 minutos de la inyección únicamente el 8% de la dosis inyectada permanece en el torrente sanguíneo. En la distribución fisiológica, puede observarse una concentración evidente de tecnecio (99mTc) sestamibi in vivo en diversos órganos. En particular, la absorción normal del trazador es evidente en las glándulas salivares, tiroides, miocardio, hígado, vesícula biliar, intestino grueso y delgado, plexos coroideos y músculos, y ocasionalmente en los pezones. La débil absorción homogénea en la mama o la axila es normal.
Cintigrafía de perfusión miocárdica
El tecnecio (99mTc) sestamibi es un complejo catiónico que se dispersa de modo pasivo a través de las membranas capilares y celulares. Dentro de la célula se localiza en la mitocondria, donde queda atrapado, basándose la retención en la mitocondria intacta, que refleja los miocitos viables. Tras la inyección intravenosa, se distribuye dentro del miocardio de acuerdo con la perfusión y la viabilidad miocárdicas. La captación miocárdica, que depende del flujo coronario, es del 1,5% de la dosis inyectada en esfuerzo y del 1,2% de la dosis inyectada en reposo. Sin embargo, las células irreversiblemente dañadas no absorben el tecnecio (99mTc) sestamibi. El nivel de extracción miocárdica se reduce mediante hipoxia. Tiene muy baja redistribución y por tanto se requieren inyecciones separadas para los estudios de esfuerzo y en reposo.
Mamografía isotópica
La captación tisular del tecnecio (99mTc) sestamibi depende principalmente de la vascularización, que generalmente se incrementa en los tejidos tumorales. El tecnecio (99mTc) sestamibi se acumula en diversos neoplasmas y más destacadamente en la mitocondria. Su captación está relacionada con un incremento del metabolismo dependiente de la energía y de la proliferación celular. Su acumulación celular se reduce con la sobreexpresión de las proteínas resistentes a múltiples fármacos.
Imagen paratiroidea de los tejidos con hiperactividad
El tecnecio (99mTc) sestamibi se localiza tanto en el tejido paratiroideo como en el tejido tiroideo en funcionamiento, aunque normalmente se elimina con más rapidez del tejido tiroideo normal que del tejido paratiroideo anormal.
Eliminación
El tecnecio (99mTc) sestamibi se elimina principalmente a través de los riñones y del sistema hepatobiliar. La actividad del tecnecio (99mTc) sestamibi procedente de la vesícula biliar aparece en el intestino al cabo de una hora de haber sido inyectado. Alrededor del 27% de la dosis inyectada se elimina a través del riñón a las 24 horas, y aproximadamente el 33% de la dosis inyectada se elimina a través de las heces al cabo de 48 horas. La farmacocinética en pacientes con insuficiencia renal o hepática no ha sido caracterizada.
Semivida
La semivida miocárdica y biológica del tecnecio (99mTc) sestamibi es de alrededor de 7 horas en fase de reposo y esfuerzo. La semivida efectiva (que incluye las semividas biológica y física) es de aproximadamente 3 horas para el corazón y de unos 30 minutos para el hígado.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
En estudios sobre toxicidad intravenosa aguda en ratones, ratas y perros, la dosis mínima del kit reconstituido que derivó en muerte fue de 7 mg/kg (expresados como contenido de Cu (MIBI)4 BF4) en ratas hembra. Esto corresponde a 500 veces la dosis humana máxima (MHD) de 0,014 mg/kg para adultos (70 kg). Ni las ratas ni los perros han mostrado efectos relacionados con el tratamiento con las dosis del kit reconstituido de 0,42 mg/kg (30 veces la MHD) y de 0,07 mg/kg (5 veces la MHD), respectivamente, durante 28 días. Con la administración de dosis repetidas, los primeros síntomas de toxicidad aparecieron durante la administración de 150 veces la dosis diaria durante 28 días.
La administración extravasal en animales reflejó una inflamación aguda con edema y hemorragias en la localización de la inyección.
No se han realizado estudios sobre toxicidad reproductiva.
Cu (MIBI)4 BF4 no reflejó actividad genotóxica en los tests de Ames, CHO/HPRT e intercambio cromátido gemelo. A concentraciones citotóxicas, se observó un incremento de la aberración cromosómica en el ensayo de linfocitos humanos in vitro. No se observó actividad genotóxica en el test de micronúcleos en ratones in vivo de 9 mg/kg.
No se han realizado estudios para evaluar el potencial carcinogénico del kit radio-farmacéutico.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Cloruro de estaño dihidratado
Clorhidrato de cisteína monohidratado
Pirofosfato tetrasódico decahidratado
Cloruro sódico
Glicina
6.2. Incompatibilidades
Este producto médico no debe mezclarse con otros productos médicos, salvo aquellos que se mencionan en la sección 12.
6.3. Periodo de validez
30 meses
El producto marcado debe utilizarse dentro de las 8 horas posteriores a su reconstitución con
solución inyectable de pertecnetato (99mTc) de sodio. Después de la reconstitución de MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgramos con pertecnetato (99mTc) de sodio: No conservar a temperatura superior a 25°C.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Consúltense las condiciones de conservación tras el marcado radiológico del producto médico en la sección 6.3.
El almacenamiento debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Viales de vidrio multidosis de 8 ml de vidrio de borosilicato de tipo 1, sellados con un tapón de goma de clorobutilo y una cápsula de aluminio y plástico (cápsula de polipropileno-aluminio) con el final doblado hacia arriba.
Tamaño del envase:
6 viales
2x6 viales (Envase clínico)
4x6 viales (Envase clínico)
Puede que algún envase no se comercialice
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Advertencias generales
Los radiofármacos deberán ser recibidos, utilizados y administrados únicamente por personal autorizado en los centros clínicos designados. Su recepción, almacenamiento, uso, transferencia y eliminación están sujetos a la normativa y/o debidas licencias de la organización oficial competente.
Los radiofármacos deberán prepararse conforme a un modo que satisfaga tanto los requisitos sobre seguridad radioactiva como de calidad farmacéutica. Deberán adoptarse las debidas precauciones de asepsia.
Los contenidos del vial están destinados únicamente para su utilización en la preparación del tecnecio (99mTc) sestamibi, no debiéndose administrar directamente al paciente sin realizar previamente el procedimiento de preparación.
Consúltense las instrucciones sobre preparación extemporánea del producto médico en la sección 12.
De comprometerse la integridad del vial en algún momento de la preparación de este producto, éste no deberá utilizarse.
Deberán llevarse a cabo procedimientos de administración de cara a minimizar el riesgo de contaminación del producto médico y la irradiación de los operadores. La adecuada protección es de obligado cumplimiento.
El contenido del kit antes de la preparación extemporánea no es radioactivo. Sin embargo, tras la adición del pertecnetato de sodio (99mTc) deberá mantenerse la protección adecuada de la preparación final.
La administración de radiofármacos crea riesgos a otras personas procedentes de la radiación o de la contaminación externa debida a los derrames de orina, vómitos u otros fluidos biológicos. Por tanto deberán adoptarse las precauciones sobre protección radioactiva con arreglo a la normativa nacional.
Deberá eliminarse cualquier producto médico o material de desecho no utilizado con arreglo a las exigencias locales.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Radiopharmacy Laboratory Ltd.
2040 Budaörs, Gyár u.2.
Hungary
Telephone: +36-23-886-950
Fax: +36-23-886-955
e-mail: [email protected]
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
CN: 70755
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
02. Abril, 2009/11. Diciembre, 2013
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
13. Agosto, 2015
11. DOSIMETRÍA
El tecnecio (99mTc) se produce mediante un generador (99Mo/99mTc), y decae mediante la emisión de radiación gamma con una energía media de 140 keV y una vida media de 6,02 horas a tecnecio (99Tc), que, puede considerarse como cuasi estable debido a su larga vida media de 2,13 x 105 años.
Los datos presentados a continuación proceden de ICRP 80 y se calculan con arreglo a los siguientes supuestos: Después de la inyección intravenosa, la sustancia se elimina rápidamente de la sangre y se acumula principalmente en los tejidos musculares (incluido el corazón), el hígado, los riñones, y una cantidad más pequeña en las glándulas salivares y la tiroides. Cuando la sustancia se inyecta durante una prueba de esfuerzo, existe un aumento considerable de la captación en los órganos y los tejidos. La sustancia se excreta por el hígado en una proporción del 75%, y por los riñones, en una proporción del 25%.
|
Órgano
|
Dosis absorbida por actividad administrada [mGy/MBq] (prueba en resposo) |
||||
|
|
Adulto |
15 años |
10 años |
5 años |
Un año |
|
Glándulas Adrenales Vejiga Superficie ósea Cerebro Mamas Vesícula biliar Tracto gastrointestinal: Estómago Intestino delgado Colon (Intestino grueso ascendente) (Intestino grueso descendente) Corazón Riñones Hígado Pulmones Músculos
Esófago Ovarios Pancreas Médula ósea Glándulas salivares Piel
Bazo Testículos Timo Tiroides Útero
Resto del organismo
Dosis efectiva [mSv/MBq] |
0,0075 0,011 0,0082 0,0052 0,0038 0,039
0,0065 0,015 0,024 0,027
0,019
0,063 0,036 0,011 0,0046 0,0029
0,0041 0,0091 0,0077 0,0055 0,014 0,031
0,0065 0,0038 0,0041 0,0053 0,0078
0,0031
0,0090 |
0,0099 0,014 0,010 0,0071 0,0053 0,045
0,0090 0,018 0,031 0,035
0,025
0,0082 0,043 0,014 0,0064 0,0037
0,0057 0,012 0,010 0,0071 0,017 0,0041
0,0086 0,0050 0,0057 0,0079 0,010
0,0086
0,012 |
0,015 0,019 0,016 0,011 0,0071 0,058
0,015 0,029 0,050 0,057
0,041
0,012 0,059 0,021 0,0097 0,0054
0,0086 0,018 0,016 0,011 0,022 0,0064
0,014 0,0075 0,0086 0,012 0,015
0,0060
0,018 |
0,022 0,023 0,021 0,016 0,011 0,010
0,021 0,045 0,079 0,089
0,065
0,018 0,085 0,030 0,014 0,0076
0,013 0,025 0,024 0,030 0,015 0,0098
0,020 0,011 0,013 0,024 0,022
0,0088
0,028 |
0,038 0,041 0,038 0,027 0,020 0,32
0,035 0,080 0,015 0,17
0,12
0,023 0,045 0,039 0,044 0,026
0,019 0,034 0,021 0,023 0,045 0,038
0,034 0,021 0,023 0,045 0,038
0,016
0,053 |
|
Órgano
|
Dosis absorbida por unidad deactividad administrada [mGy/MBq] (prueba en esfuerzo) |
||||
|
|
Adulto |
15 años |
10 años |
5 años |
Un año |
|
Glándulas Adrenales Vejiga Superficie ósea Cerebro Mamas Vesícula biliar Tracto gastrointestinal: Estómago Intestino delgado Colon (Intestino grueso ascendente) (Intestino grueso descendente) Corazón Riñones Hígado Pulmones Músculos
Esófago Ovarios Pancreas Médula ósea Glándulas salivares Piel
Bazo Testículos Timo Tiroides Útero
Resto del organismo
Dosis efectiva [mSv/MBq] |
0,0066
0,0098 0,0078 0,0044 0,0034 0,033
0,0059 0,012 0,019 0,022
0,016
0,0072 0,026 0,0092 0,0044 0,0032
0,0040 0,0081 0,0069 0,0050 0,0092 0,0029
0,0058 0,0037 0,0040 0,0044 0,0072
0,0033
0,0079 |
0,0087
0,013 0,0097 0,0060 0,0047 0,038
0,0081 0,015 0,025 0,028
0,021
0,0094 0,032 0,012 0,0060 0,0041
0,0055 0,011 0,0091 0,0064 0,011 0,0037
0,0076 0,0048 0,0055 0,0064 0,0093
0,0043
0,010 |
0,013
0,017 0,014 0,0093 0,0062 0,049
0,013 0,024 0,041 0,046
0,034
0,010 0,044 0,018 0,0087 0,0060
0,0080 0,015 0,014 0,0095 0,0015 0,0058
0,012 0,0071 0,0080 0,0099 0,014
0,0064
0,016 |
0,019
0,021 0,020 0,014 0,0097 0,086
0,019 0,037 0,064 0,072
0,053
0,021 0,063 0,025 0,013 0,0090
0,012 0,023 0,021 0,013 0,0020 0,0090
0,017 0,011 0,012 0,019 0,020
0,0098
0,023 |
0,033
0,038 0,036 0,023 0,018 0,26
0,032 0,066 0,12 0,13
0,099
0,035 0,11 0,044 0,023 0,017
0,023 0,040 0,035 0,023 0,029 0,017
0,030 0,020 0,023 0,035 0,035
0,018
0,045 |
La dosis efectiva se ha calculado con arreglo a una frecuencia de evacuación de 3,5 horas en adultos.
Imagen cardiaca
La dosis efectiva derivada de la administración de una actividad máxima recomendada de 2.000 MBq de tecnecio (99mTc) sestamibi para un adulto de 70 kg de peso es de alrededor de 16,4 mSv cuando se realiza el protocolo de un día con administración de 500MBq en reposo y 1.500 MBq en esfuerzo. Para esta actividad administrada de 2.000 MBq la dosis de radiación normal a un órgano diana como el corazón es de 14 mGy, y la dosis de radiación normal a los órganos críticos como la vesícula biliar, riñones e intestino grueso superior es de 69, 57 y 46,5 mGy, respectivamente.
La dosis efectiva derivada de la administración de una actividad recomendada máxima de 1.800 MBq (900 MBq en reposo y de 900 MBq con ejercicio) de tecnecio (99mTc) sestamibi para un protocolo de dos días para un adulto de 70 kg de peso es de alrededor de 15,2 mSv. Para esta actividad administrada de 1.800 MBq la dosis de radiación normal a un órgano diana como el corazón es de 12,2 mGy, y la dosis de radiación normal a los órganos críticos tales como vesícula biliar, riñones e intestino grueso superior es de 64,8, 55,8 y 44,1 mGy, respectivamente.
Mamografía isotópica
La dosis efectiva derivada de la administración de la actividad máxima recomendada de 1.000 MBq de tecnecio (99mTc) sestamibi para un adulto de 70 kg de peso es de alrededor de 9 mSv. Para una actividad administrada de 1.000 MBq la dosis de radiación normal a un órgano diana como la mama es de 3,8 mGy, y la dosis de radiación normal a los órganos críticos tales como vesícula biliar, riñones e intestino grueso superior es de 39, 36 y 27 mGy, respectivamente.
Imagen paratiroidea
La dosis efectiva derivada de la administración de la actividad máxima recomendada de 700 MBq detecnecio (99mTc) sestamibi para un adulto de 70 kg de peso es de alrededor de 6,3 mSv. Para una actividad administrada de 700 MBq la dosis de radiación normal a un órgano diana como la glándula tiroidea es de 3,7 mGy, y la dosis de radiación normal a los órganos críticos tales como vesícula biliar, riñones e intestino grueso superior es de 27,3, 25,2 y 18,9 mGy, respectivamente.
12. INSTRUCCIONES PARA LA PREPARACIÓN DE RADIOFÁRMACOS
La retirada deberá realizarse en condiciones de asepsia. Los viales no deben abrirse antes de desinfectar el tapón, debiendo retirarse la solución a través del mismo, utilizando una jeringa monodosis dotada de la debida protección y una aguja estéril desechable, o utilizar un sistema de aplicación automático. En caso de comprometerse la seguridad de este vial, no deberá de utilizarse el producto.
El contenido del equipo no es radiactivo antes de la preparación. Sin embargo, después de la adición de pertecnetato (99mTc) de sodio inyectable, Farmacopea Europea, la solución inyectable obtenida debe colocarse en un blindaje apropiado.
La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por la radiación externa o a la contaminación porde derrames de orina, vómitos, etc. Deben tomarse las precauciones de protección frente a la radiación según las regulaciones nacionales.
El preparado no contiene conservantes bacteriostáticos.
El tecnecio (99mTc) sestamibi debe utilizarse dentro de las ocho (8) horas siguientes a la reconstitución. El vial se reconstituye con un máximo de 15 GBq de pertecnetato (99mTc) de sodio estéril libre de oxidantes. Como con cualquier medicamento, no debe utilizarse si, en cualquier momento de la preparación del mismo, la integridad del vial no está asegurada.
Debe realizarse el marcado del equipo se utilice el método A o B.
Instrucciones para la preparación del tecnecio (99mTc) sestamibi
A. Procedimiento de ebullición:
La preparación del tecnecio (99mTc) sestamibi a partir del equipo MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgramos debe realizarse según el siguiente procedimiento aséptico:
- Deben utilizarse guantes impermeables durante el procedimiento de preparación. Extraiga el tapón del vial del equipo MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgramos y pase una torunda de algodón con alcohol por la parte superior del cierre del vial, para desinfectar la superficie.
- Coloque el vial en una blindaje adecuado, rotulado correctamente con la fecha, la hora de preparación, el volumen y la actividad.
- Con una jeringa colocada en un protector y estéril, obtenga, en condiciones asépticas, una solución de pertecnetato (99mTc) de sodio sin aditivos, estéril y apirógena, en una cantidad máxima de 15 GBq (405 mCi), en aproximadamente 1 a 5 ml.
- En condiciones asépticas, añada la solución de pertecnetato de sodio (99mTc) al vial blindado. Sin retirar la aguja, extraiga un volumen igual de aire a fin de mantener la presión atmosférica dentro del vial.
- Agite vigorosamente, mediante 5 a 10 movimientos rápidos hacia arriba y abajo.
- Extraiga el vial del blindaje de plomo y colóquelo en posición vertical, en un baño blindado de agua en ebullición, de manera que el vial quede suspendido sobre el fondo del baño, y mantenga en ebullición durante 10 minutos. El baño debe de estar blindado. El tiempo de 10 minutos comienza apenas el agua empieza a hervir de nuevo.
- Nota: El vial debe mantenerse en posición vertical durante la ebullición. Utilice un baño de agua en el que el tapón quede encima del nivel del agua.
- Extraiga el vial colocado en el blindaje del baño de agua y deje que se enfríe durante quince minutos.
- Antes de la administración, inspeccione visualmente la ausencia de partículas y decoloración.
- Extraiga en condiciones asépticas el material utilizando una jeringa blindada. Utilice el producto en las ocho (8) horas siguientes a la preparación.
- Debe comprobarse la pureza radioquímica antes de la administración al paciente, según el método de Radio TLC o el método de extracción de solvente orgánico que se detalla a continuación.
Nota: existe la posibilidad de rotura y de contaminación significativa siempre que se calienten los viales que contienen material radioactivo.
Método “B” - Procedimiento por calor seco
La preparación del tecnecio (99mTc) sestamibi a partir de MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgramos equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica se debe realizar según el siguiente procedimiento aséptico:
- Durante el procedimiento de preparación, se deben utilizar guantes impermeables. Retirar el disco de plástico del vial del equipo MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgramos y frotar la parte superior del cierre del vial con un paño de limpieza para desinfectar la superficie.
- Coloque el vial en una blindaje adecuado, rotulado correctamente con la fecha, la hora de preparación, el volumen y la actividad.
- Con una jeringa estéril colocada en un protector, obtenga, en condiciones asépticas, solución de pertecnetato (99mTc) de sodio sin aditivos, estéril y apirógena, en una cantidad máxima de 15 GBq (405 mCi), en aproximadamente 1 a 5 ml.
- En condiciones asépticas, añada la solución de pertecnetato de sodio (99mTc) al vial blindado. Sin retirar la aguja, extraiga un volumen igual de aire a fin de mantener la presión atmosférica dentro del vial.
- Agitar vigorosamente, mediante 5-10 movimientos rápidos de arriba abajo.
- Colocar el vial en los calentadores en seco. Mientras se aprieta con suavidad hacia abajo, asegurarse que hay un cierre ajustado entre el vial y el soporte de las muestras.
- Apretar el botón de inicio para comenzar el programa de calentamiento. Después de 10 minutos de inicio de la ebullición, colocar los viales en el protector del vial y dejar que se enfríe hasta la temperatura ambiente.
- Utilizando gafas plomadas, antes de la administración, inspeccionar visualmente en cuanto a la ausencia de partículas y de decoloración.
- Extraer todas las dosis asépticamente, utilizando una jeringa protegida estéril. Utilizar dentro de las ocho horas posteriores a la preparación.
- Antes de la administración al paciente, debe comprobarse la pureza radioquímica según el método de Radio TLC y el método de extracción por solvente orgánico que se detalla posteriormente.
- Después de la reconstitución, almacenar MIBI Radiopharmacy Laboratory 500 microgramos marcado a menos de 25ºC y protegido de la luz.
Nota: No utilizar el producto si la pureza radioquímica es inferior al 94%.
Después de la reconstitución, el envase y todo el contenido no utilizado debe ser eliminado según las exigencias locales para los materiales radiactivos.
Método de Radio-TLC para la cuantificación del Tecnecio (99mTc) sestamibi
-
Materiales
- Placa de Baker-Flex-óxido de aluminio, n.º 1 B-F, precortada en 2,5 cm x 7,5 cm.
- Etanol > 95 %.
- Capintec, o instrumento equivalente para la determinación de radioactividad en el intervalo entre 0,01 MBq y 15 GBq. El valor de la resolución es 0,001MBq.
- Jeringa de 1 ml, con una aguja de calibre 22 a 26.
- Depósito de revelado pequeño con tapa (es suficiente un vaso de precipitados de 100 ml cubierto con Parafilm).
-
Procedimiento
- Vierta una cantidad suficiente de etanol en el depósito de revelado (vaso de precipitados) para que tenga una profundidad de 3 a 4 mm de disolvente. Cubra el depósito (vaso de precipitados) con Parafilm® y deje que se equilibre durante aproximadamente 10 minutos.
- Aplique una gota de etanol, con ayuda de una jeringa de 1 ml con una aguja de calibre 22 a 26, en la placa de TLC de óxido de aluminio, a 1,5 cm del fondo. No deje que la mancha se seque.
- Aplique una gota de la solución del equipo sobre la mancha de etanol. Seque la mancha. ¡No caliente!
- Deje que el disolvente se desplace una distancia de 5 cm desde la mancha.
- Corte la tira a 4 cm del fondo, y mida cada parte en el calibrador de dosis.
- Calcule la pureza radioquímica en porcentaje de la siguiente manera:
actividad de la porción superior
% de 99mTc-MIBI Radiophamacy Laboratory = ----------------------------------------------- x100
actividad de ambas partes
- El % del tecnecio (99mTc) sestamibi debe ser ≥ 94 %; en caso contrario, la preparación debe desecharse.
II. Método de extracción por disolvente orgánico
Materiales y equipos
- Solución de cloruro de sodio
- Cloroformo
- Mezclador agitador
- Capintec o instrumento equivalente para la medición de la radiactividad en el rango 0,01MBq – 15 GBq. El valor de las resolución es 0,001MBq.
Procedimiento
- Añadir 0,1 ml del compuesto marcado a un vial que contiene 3 ml de cloroformo y 2,9 ml de solución salina.
- Cerrar el vial, mezclar en un mezclador agitador durante 1 min., y luego esperar hasta la separación de las fases (1-2 min).
- Transferir la capa superior (salina) a otro vial y medir separadamente en un calibrador las actividades de ambas fases (vial de la solución salina y vial del cloroformo). El (99mTc) - MIBI Cofir lipofílico está en la fracción clorofórmica y los contaminantes están en la capa salina.
- Cálculo
Calcular el porcentaje de 99mTc-MIBI Radiopharmacy Laboratory:
actividad de la fracción clorofórmica
% de 99mTc-MIBI Radiopharmacy Laboratory lipofílico= ----------------------------------------------x100
actividad total de ambas fracciones
El porcentaje de la pureza radioquímica no debe ser inferior al 94% dentro de las ocho horas
Medicamentos relacionados de la misma clase (ATC V09G)
- CLORURO DE TALIO (201 Tl) CURIUM PHARMA SPAIN 37 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE
- MIBI TECHNESCAN 1 mg EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA
- MYOVIEW 230 microgramos EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA
- STAMICIS 1 mg EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA EFG
- TETROFOSMINA ROTOP 0,23 MG EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOOFARMACEUTICA EFG