MINOXIDIL CINFA 50 MG/ML SOLUCION CUTANEA
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
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Introducción
Prospecto: información para el usuario
MINOXIDIL CINFA 50 mg/ml solución cutánea
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 30 días.
Contenido del prospecto
- Qué es MINOXIDIL CINFA y para qué se utiliza
- Qué necesita saber antes de empezar a usar MINOXIDIL CINFA
- Cómo usar MINOXIDIL CINFA
- Posibles efectos adversos
- Conservación de MINOXIDIL CINFA
- Contenido del envase e información adicional
1. Qué es MINOXIDIL CINFA y para qué se utiliza
MINOXIDIL CINFA es una solución para uso sobre la piel del cuero cabelludo que estimula el crecimiento del cabello en individuos con alopecia androgénica (tipo más común de calvicie) cuando se aplica de forma cutánea.
Este medicamento está indicado para el tratamiento de la caída moderada del cabello de origen androgénico en adultos.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar MINOXIDIL CINFA
No use MINOXIDIL CINFA
Si es alérgico a minoxidil o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar MINOXIDIL CINFA.
- Si tiene algún problema o alguna herida en la piel del cuero cabelludo ya que puede absorberse más cantidad de producto, por lo que deberá asegurarse de que éstas no existen antes de su aplicación.
- Si el cuero cabelludo está rojo, inflamado, infectado, irritado o siente dolor o si está utilizando otros medicamentos para el cuero cabelludo.
- Si no tiene antecedentes familiares de pérdida de cabello, la pérdida del cabello es repentina y/o irregular, la pérdida del cabello es después de un parto o la razón de la caída del cabello es desconocida.
- Si tiene antecedentes o padece en este momento alguna enfermedad de los vasos sanguíneos o del corazón ya que sería recomendable que su médico le controlase la tensión arterial y la frecuencia cardiaca.
- Si experimenta una disminución de la presión arterial, dolor en el pecho, aumento de la frecuencia cardiaca, palpitaciones, desmayo o mareos, aumento de peso repentino inexplicado, hinchazón de manos o pies, enrojecimiento persistente o irritación del cuero cabelludo, debería interrumpir el tratamiento y contactar con su médico.
- Si es mujer, debe tener especial cuidado de lavarse las manos después de aplicar el producto sobre el cuero cabelludo, ya que si el producto entra en contacto con otras partes del cuerpo, existe el riesgo de crecimiento de pelo en otras zonas del cuerpo.
- Este medicamento no debe entrar en contacto con los ojos, si entra en contacto con sus ojos deberá lavarse los mismos con abundante agua.
- Si notase cualquier otro efecto en su estado general o en su piel, interrumpa el tratamiento y consulte con su médico o farmacéutico.
- No debe exponer al sol (aún estando nublado) las zonas tratadas, ni a lámparas de rayos ultravioleta (UVA).
- La ingestión accidental puede provocar efectos adversos cardíacos graves. Por lo tanto, este producto se debe mantener fuera del alcance de los niños.
Se han notificado casos de crecimiento excesivo del vello corporal en lactantes tras el contacto de la piel con las zonas de aplicación de minoxidil en los pacientes (cuidadores) que usaban minoxidil tópico. El crecimiento del vello se normalizó en cuestión de meses, cuando los lactantes dejaron de estar expuestos a minoxidil. Se debe tener precaución para garantizar que los niños no entren en contacto con las zonas del cuerpo en las que se haya aplicado minoxidil por vía tópica.
Consulte al médico si observa un crecimiento excesivo del vello en el cuerpo de su hijo durante el período en que utilice productos tópicos con minoxidil.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños ni adolescentes ya que no se han realizado estudios en ellos.
Antes de iniciar el tratamiento con MINOXIDIL CINFA será necesario que su médico le haga una revisión clínica completa.
Otros medicamentos y MINOXIDIL CINFA
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
La administración conjunta de MINOXIDIL CINFA con vasodilatadores periféricos (medicamentos para el tratamiento de alteraciones cerebrovasculares) y medicamentos para el tratamiento de la tensión arterial, puede producir un descenso brusco en su tensión arterial.
Asimismo, no deberá aplicarse al mismo tiempo con otros productos tópicos tales como, la tretinoína, la antralina o el dipropionato de betametasona, ya que pueden modificar la cantidad de minoxidil que llega a la sangre.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El tratamiento con MINOXIDIL CINFA no se recomienda si usted está embarazada o en período de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que produzca algún efecto.
MINOXIDIL CINFA contiene propilenglicol (E-1520) y etanol (al 96 %)
Este medicamento contiene 520 mg de propilenglicol (E-1520) en cada ml.
El propilenglicol puede provocar irritación en la piel.
No utilizar en heridas abiertas o grandes áreas de piel dañada (como quemaduras) sin consultar antes con su médico o farmacéutico.
Este medicamento contiene 243 mg de alcohol (etanol) en cada ml. Puede causar sensación de ardor en piel lesionada.
Los productos que contienen etanol, que es una sustancia inflamable, no deben utilizarse cerca de una llama abierta, un cigarrillo encendido o algunos dispositivos (por ejemplo, secadores de pelo).
3. Cómo usar MINOXIDIL CINFA
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.
- Lávese las manos antes de la aplicación.
- El cabello y el cuero cabelludo deben estar completamente secos al aplicar el producto.
- Aplíquese 1 ml de solución con ayuda de la bomba dosificadora (cada ml corresponde con 10 pulverizaciones) dos veces al día, por la mañana y por la noche.
- Extienda la cantidad de solución con las yemas de los dedos sobre el área a tratar, empezando por el centro de la misma. No aplicarlo en otras zonas del cuerpo.
- No utilice secador de mano para acelerar el secado del producto.
- La dosis diaria no será mayor de 2 ml, independientemente de la extensión de la zona sin pelo a ser tratada.
- Lávese las manos cuidadosamente después de la aplicación para evitar el crecimiento de pelo en otras zonas no deseadas del cuerpo.
Al igual que con otros medicamentos, el grado de respuesta al tratamiento depende de cada paciente, por ello, puede ser necesario un tratamiento de 4 meses antes de que comience a crecer el pelo.
Se deberá respetar la dosis diaria recomendada independientemente de la extensión de la alopecia. No aumente la dosis ni la frecuencia de aplicación.
Su médico o farmacéutico le indicará la duración de su tratamiento con MINOXIDIL CINFA. No suspenda el tratamiento antes de tiempo, ya que existen datos de que si suspende el tratamiento durante 3-4 meses, puede volver al estado inicial de alopecia que tenía antes de iniciar el tratamiento.
Utilización de la bomba dosificadora
Quitar la tapa del frasco y desenroscar el tapón que cierra. Adaptar enroscando la bomba dosificadora al frasco.
Para la aplicación: dirigir la bomba hacia el centro de la zona a tratar. Pulsar y extender el producto con las yemas de los dedos con el fin de cubrir toda la zona a tratar.
Al igual que con otros medicamentos, el grado de respuesta al tratamiento depende de cada paciente, por ello, puede ser necesario un tratamiento previo de 4 meses antes de que comience a crecer el pelo.
Posología
Sólo para uso cutáneo.
La dosis diaria recomendada es de 1 ml de la solución cada 12 horas (cada ml corresponde con 10 pulverizaciones), empezando por el centro de la zona a tratar.
Se deberá respetar la dosis diaria recomendada independientemente de la extensión de la alopecia. No aumente la dosis ni la frecuencia de aplicación.
La dosis máxima diaria recomendada es de 2 ml (20 pulverizaciones).
Si estima que la acción de MINOXIDIL CINFA es demasiado fuerte o débil comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Uso en niños y adolescentes
Este producto no debe utilizarse en pacientes menores de 18 años, ya que la seguridad y la eficacia de MINOXIDIL CINFA no se ha establecido en esta población.
Uso en mayores de 65 años
No se recomienda el uso de MINOXIDIL CINFA en mayores de 65 años ya que no se han realizado estudios en ellos.
Si usa más MINOXIDIL CINFA del que debe
Si usted ha utilizado más MINOXIDIL CINFA del que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
La sobredosis accidental o voluntaria tras la aplicación tópica de MINOXIDIL CINFA producirá un aumento en la intensidad de efectos adversos de tipo dermatológicos, especialmente prurito (picor), sequedad, irritación cutánea y eczema (afección inflamatoria aguda o crónica de la piel).
Los signos y síntomas tras la ingestión accidental o voluntaria de MINOXIDIL CINFA pueden ser, entre otros, hipotensión (bajada de la tensión arterial), taquicardia (aceleración de los latidos del corazón), edemas (hinchazón, acumulación excesiva de líquido) y fallo cardiaco congestivo (insuficiencia cardíaca).
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó usar MINOXIDIL CINFA
– En el período inicial de tratamiento:
Aplíquese la dosis olvidada lo antes posible y después siga con la pauta que le haya recomendado su médico o farmacéutico. No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
– En el período de mantenimiento:
Aplíquese la siguiente dosis como de costumbre y continúe su tratamiento.
Si interrumpe el tratamiento con MINOXIDIL CINFA
La interrupción del tratamiento durante 3-4 meses puede provocar que usted vuelva al estado inicial de alopecia previo al tratamiento.
Si aparecieran los síntomas descritos consulte a su médico o farmacéutico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Póngase inmediatamente en contacto con un médico si advierte alguno de los siguientes síntomas, es posible que requiera tratamiento médico urgente:
- Hinchazón de cara, labios o garganta que pueda causar dificultad para tragar o respirar. Esto podría ser un signo de reacción alérgica grave (frecuencia no conocida, no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Los efectos adversos más frecuentemente notificados son prurito (picor), dermatitis (enrojecimiento), sequedad, irritación cutánea, eczema (afección inflamatoria de la piel), hipertricosis (crecimiento de pelo en la piel), generalmente de intensidad leve a moderada y reversibles al suspender el tratamiento.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
– Parestesias (sensación de adormecimiento en brazos o piernas)
– Rash (enrojecimiento generalizado)
– Eczema (afección inflamatoria de la piel)
– Hipertricosis (crecimiento de pelo en la piel)
– Prurito (picor)
– Irritación local de la piel
– Sequedad de la piel
– Exfoliación cutánea (descamación de la piel)
– Pérdida temporal de pelo
– Cambios en la textura del pelo
– Cambios en el color del pelo
Raras (pueden afectar hasta hasta 1 de cada 1.000 personas)
– Dolor de cabeza.
– Taquicardia (aceleración de los latidos del corazón)
– Palpitaciones (bajada de la tensión arterial)
– Dolor en el pecho
Muy raras ( pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
– Alteración de la visión.
– Irritación de los ojos
– Hipotensión (tensión baja)
– Rash pustular (pústulas generalizadas)
– Acné
– Dermatitis (enrojecimiento) de contacto
– Eritema en el lugar de aplicación
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
– Disnea (dificultad para respirar)
– Depresión
– Edema periférico
– Dolor musculoesquelético
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de MINOXIDIL CINFA
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
La solución se debe utilizar como máximo durante 2 meses después de la primera apertura del envase de 60 ml y máximo durante 4 meses para el envase de 120 ml.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE 
de la farmacia. En caso de duda, pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de MINOXIDIL CINFA
– El principio activo es minoxidil. Cada ml de solución contiene 50 mg de minoxidil. Un ml equivale a 10 pulverizaciones.
– Los demás componentes (excipientes) son: etanol 96%, propilenglicol y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
MINOXIDIL CINFA es una solución para uso cutáneo transparente, incolora y con olor a alcohol y se presenta en formatos de 60 ml, 120 ml (1 frascos de 120 ml), 180 ml (3 frascos de 60 ml) y 240 ml (2 frascos de 120 ml) de solución provistos de bomba dosificadora.
Titular de la autorización de comercialización
Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – España
Responsable de la fabricación
Laboratorios Serra Pamies, S.A.
Carretera de Castellvell, 24
43206 Reus (Tarragona) – España
o
Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2024
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre MINOXIDIL CINFA 50 MG/ML SOLUCION CUTANEA
¿Cómo se administra MINOXIDIL CINFA 50 MG/ML SOLUCION CUTANEA?
MINOXIDIL CINFA 50 MG/ML SOLUCION CUTANEA se presenta en forma de solución cutánea y se administra por vía uso cutáneo. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar MINOXIDIL CINFA 50 MG/ML SOLUCION CUTANEA sin receta?
MINOXIDIL CINFA 50 MG/ML SOLUCION CUTANEA no necesita receta médica. Aun así, consulte a su farmacéutico antes de tomarlo.
¿Cuál es el principio activo de MINOXIDIL CINFA 50 MG/ML SOLUCION CUTANEA?
El principio activo de MINOXIDIL CINFA 50 MG/ML SOLUCION CUTANEA es MINOXIDIL.
¿Cuáles son los genéricos de MINOXIDIL CINFA 50 MG/ML SOLUCION CUTANEA?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: ALOXIDIL 50 mg/ml SOLUCION CUTANEA, DINAXIL 50 mg/ml SOLUCION CUTANEA, LACOVIN 50 mg/ml SOLUCIÓN CUTÁNEA. En total hay 8 medicamentos con el mismo principio activo, dosis y forma farmacéutica.
¿Quién fabrica MINOXIDIL CINFA 50 MG/ML SOLUCION CUTANEA?
MINOXIDIL CINFA 50 MG/ML SOLUCION CUTANEA está comercializado por Laboratorios Cinfa S.A.
¿Está financiado por el SNS?
MINOXIDIL CINFA 50 MG/ML SOLUCION CUTANEA no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorios Cinfa S.A.
- Nº de registro: 84408
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
MINOXIDIL CINFA 50 mg/ml solución cutánea.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene 50 mg de minoxidil.
Excipientes con efecto conocido:
Cada ml contiene 520 mg de propilenglicol (E-1520) y 243 mg de etanol (al 96 %).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución cutánea.
La solución es transparente e incolora con olor a alcohol.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
MINOXIDIL CINFA está indicado para el tratamiento de la alopecia androgénica de intensidad moderada en adultos.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
La dosis diaria recomendada es de 1 ml de la solución cada 12 horas (o 10 pulverizaciones si se utiliza la bomba dosificadora) 2 veces al día, aplicada en el cuero cabelludo empezando por el centro de la zona a tratar.
Se deberá respetar la dosis diaria recomendada independientemente de la extensión de la alopecia. La dosis diaria máxima recomendada es de 2 ml (20 pulverizaciones).
Poblaciones especiales
Pacientes de edad avanzada
No se recomienda el uso de minoxidil en este grupo de edad dado que no se han realizado estudios en esta población.
Población pediátrica
No se recomienda el uso de minoxidil en este grupo de edad dado que no se han realizado estudios en esta población.
Forma de administración
Uso cutáneo.
Se debe aplicar la dosis de la solución y friccionar el cuero cabelludo suavemente con las yemas de los dedos. La solución debe aplicarse cuando el cabello y el cuero cabelludo estén secos y tras su aplicación deben lavarse las manos cuidadosamente. No debe utilizarse secador para acelerar el secado de la solución porque la acción del aire puede disminuir la efectividad del fármaco.
No aplicar MINOXIDIL CINFA en otras zonas del cuerpo.
Tanto el inicio como el grado de respuesta al tratamiento con minoxidil es individualizada para cada paciente, por ello puede ser necesario un tratamiento previo de 4 meses antes de que existan indicios de crecimiento del pelo.
Cuando se interrumpe el tratamiento con minoxidil, el crecimiento puede cesar y volver al estadio inicial de alopecia en 3-4 meses.
Utilización de la bomba dosificadora:
Quitar la tapa del frasco y desenroscar el tapón que cierra.
Adaptar enroscando la bomba dosificadora al frasco.
Para la aplicación: dirigir la bomba hacia el centro de la zona a tratar. Pulsar y extender el producto con las yemas de los dedos con el fin de cubrir toda la zona a tratar.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
- Previamente a su aplicación será necesaria la realización de una historia clínica y una exploración física completa. El minoxidil no está indicado cuando no hay antecedentes familiares de pérdida de cabello, la pérdida del cabello es repentina y/o irregular, la pérdida del cabello es después de un parto o la razón de la caída del cabello es desconocida.
- Aunque los estudios realizados con minoxidil no han demostrado una absorción sistémica importante, existe la posibilidad de que se produzca una pequeña absorción local a través del cuero cabelludo por lo que se recomienda una monitorización regular de la tensión arterial y de la frecuencia cardiaca. En pacientes que presenten algún problema cardiaco o cardiovascular como: coronariopatías, insuficiencia cardiaca congestiva y/o valvulopatías, riesgo potencial de retención hidrosalina, edema local y generalizado, efusión pericárdica, pericarditis, taponamiento cardíaco, taquicardia, angina. Así mismo, de forma general, se deberá realizar una exploración física completa al inicio del tratamiento.
- Si aparecieran efectos sistémicos o alteraciones dermatológicas severas el tratamiento deberá ser interrumpido. El paciente debería interrumpir el uso del medicamento y consultar con el médico si padece hipotensión o si experimentan dolor de pecho, palpitaciones, desmayo o mareos, aumento de peso repentino inexplicado, hinchazón de manos o pies, enrojecimiento persistente o irritación del cuero cabelludo.
- Se debe tener especial cuidado de lavarse las manos después de aplicar la solución sobre el cuero cabelludo, especialmente en el caso de mujeres, ya que existe el riesgo de crecimiento de pelo en otros lugares del cuerpo.
- Se debe evitar el contacto con los ojos. En caso de contacto accidental con superficies sensibles, lavar con abundante agua fría.
- La ingestión accidental puede provocar efectos adversos cardíacos graves. Por lo tanto, este producto se debe mantener fuera del alcance de los niños.
- Hipertricosis en niños tras una exposición tópica accidental a minoxidil: Se han notificado casos de hipertricosis en lactantes tras el contacto de la piel con las zonas de aplicación de minoxidil en los pacientes (cuidadores) que usaban minoxidil tópico. La hipertricosis fue reversible en cuestión de meses, cuando los lactantes dejaron de estar expuestos a minoxidil. Por tanto, debe evitarse que los niños entren en contacto con los lugares de aplicación de minoxidil.
- Las zonas tratadas no deben exponerse al sol (aun estando nublado) ni a lámparas de rayos ultravioleta (UVA). Será necesario utilizar una protección específica en dicha área.
- El paciente debe consultar al médico o farmacéutico si empeora o si no mejora después de 30 días.
MINOXIDIL CINFA contiene propilenglicol (E-1520) y etanol (al 96 %)
Este medicamento contiene 520 mg de propilenglicol (E-1520) en cada ml.
El propilenglicol puede provocar irritación en la piel.
Este medicamento contiene propilenglicol, no utilizar en heridas abiertas o grandes áreas de piel dañada (como quemaduras) sin consultar antes con su médico o farmacéutico.
Este medicamento contiene 243 mg de alcohol (etanol) en cada ml. Puede causar sensación de ardor en piel lesionada.
Los productos que contienen etanol, que es una sustancia inflamable, no deben utilizarse cerca de una llama abierta, un cigarrillo encendido o algunos dispositivos (por ejemplo, secadores de pelo).
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Aunque no ha sido clínicamente demostrado, existe la posibilidad de que MINOXIDIL CINFA incremente el riesgo de hipotensión ortostática en pacientes con tratamiento concomitante con vasodilatadores periféricos y fármacos antihipertensivos como guanetidina y derivados (ver sección 4.4).
Los estudios de interacción farmacocinética de medicamentos humanos revelaron que la tretinoína y la antralina incrementan la absorción percutánea de minoxidil como resultado de un aumento de la permeabilidad del estrato córneo; el dipropionato de betametasona aumenta las concentraciones de minoxidil en los tejidos locales y disminuye la absorción sistémica de minoxidil.
No deberá aplicarse concomitantemente con otros productos de uso cutáneo tales como corticoides, retinoides o pomadas oclusivas ya que pueden aumentar su absorción.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
El minoxidil absorbido se excreta, sistemáticamente en la leche materna.
No existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han demostrado un riesgo para el feto con niveles de exposición que son muy altos en comparación con los destinados a la exposición humana. Aunque de forma remota, es posible, un riesgo de daño fetal en los humanos (ver sección 5.3).
El minoxidil vía tópica se debería utilizar únicamente durante el embarazo o el periodo de lactancia si el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto o el lactante.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
No existen datos que sugieran que minoxidil ejerce alguna influencia sobre la capacidad de conducir vehículos o de utilizar maquinaria en los pacientes en tratamiento con este principio activo.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Las reacciones adversas más frecuentemente notificadas son de naturaleza dermatológica (prurito, dermatitis, sequedad, irritación cutánea, eczema, hipertricosis), generalmente de intensidades leve-moderadas y reversibles al suspender el tratamiento. Estos efectos adversos pueden depender de la dosis de minoxidil administrada (prurito, sequedad, irritación, eczema) así como de la forma de administración (hipertricosis).
Las reacciones adversas están clasificadas por órganos y sistemas y según su frecuencia:
Muy Frecuentes (≥1/10)
Frecuentes (≥1/100, <1/10)
Poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100)
Raras (≥1/10.000, <1/1.000)
Muy raras (<1/10.000)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
La incidencia de las reacciones adversas para minoxidil se ha calculado a partir de los datos obtenidos en 1.932 pacientes, incluidos en el programa de desarrollo clínico, que recibieron tratamiento con minoxidil, así como de los datos obtenidos después de su comercialización.
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Trastornos del sistema nervioso Poco frecuentes (?1/1.000,<1/100)
Raras (?1/10.000 a <1/1.000) |
Parestesias
Cefalea |
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Trastornos oculares Muy raras (<1/10.000) |
Alteraciones visuales e irritación ocular |
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Trastornos cardiacos Raras (?1/10.000 a <1/1.000)
Muy raras (<1/10.000) |
Taquicardia, palpitaciones, dolor en el pecho
Hipotensión |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) |
Disnea |
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Trastornos psiquiátricos Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) |
Depresión |
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) |
Edema periférico |
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Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) |
Dolor musculoesquelético |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes (?1/1.000, <1/100)
Muy raras (<1/10.000) |
Prurito, irritación cutánea local, sequedad cutánea, exfoliación cutánea, rash, eczema, hipertricosis, pérdida temporal de pelo, cambios en la textura del pelo, cambios en el color del pelo.
Rash pustular, acné, dermatitis de contacto, eritema en el lugar de aplicación.
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Trastornos del sistema inmunológico Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) |
Reacciones alérgicas que incluyen angioedema |
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es
4.9. Sobredosis
La sobredosis accidental o voluntaria tras la aplicación tópica de minoxidil 50 mg/ml producirá un aumento en la intensidad de las reacciones adversas dermatológicas, especialmente prurito, sequedad, irritación cutánea y eczema. Asimismo, la absorción sistémica será mayor, con el consiguiente incremento en la probabilidad de sufrir efectos sistémicos.
Los signos y síntomas tras la ingestión oral accidental o voluntaria de minoxidil 50 mg/ml, o aplicación en una zona con la integridad de la barrera epidérmica disminuida, son hipotensión, taquicardia, retención hidrosalina con aparición de edemas, derrame pleural, mareos o fallo cardiaco congestivo. El tratamiento del cuadro desarrollado requiere el empleo de diuréticos para el edema, beta-bloqueantes u otros inhibidores del sistema nervioso simpático para la taquicardia y cloruro sódico en solución isotónica intravenosa para la hipotensión. Simpaticomiméticos, como adrenalina y noradrenalina, deben evitarse por la sobre-estimulación cardiaca que producen.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Otros preparados dermatológicos, minoxidil.
Código ATC: D11AX01.
Minoxidil (2,4 - diamino-6-piperidinopirimidina-3-óxido) cuando se administra por vía oral es un vasodilatador actuando directamente sobre las células de músculo liso vascular, ocasionando una disminución de las resistencias vasculares periféricas y reduciendo la presión arterial, tanto sistólica como diastólica, aún en pacientes con hipertensión severa o refractaria. Su efecto hipotensor se asocia con incremento de la frecuencia cardíaca.
Minoxidil aplicado tópicamente tiene efecto antialopécico. La documentación bibliográfica existente pone de manifiesto que minoxidil estimula el crecimiento de queratinocitos in vitro e in vivo junto con el crecimiento del pelo en algunos pacientes con alopecia androgénica. La aparición de este fenómeno tiene lugar tras la utilización de este producto durante un tiempo no inferior a 4 meses, y varía en función de cada paciente, aunque su mecanismo de acción no está completamente dilucidado.
Cuando se interrumpe el tratamiento con minoxidil, el crecimiento puede cesar y volver al estadio inicial de alopecia en 3-4 meses.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Tras su aplicación cutánea minoxidil presenta una mínima absorción, un promedio de 1,4% y 1,7% (rango de valores 0,3-4,5%) de la dosis aplicada de minoxidil 20 mg/ml y minoxidil 50 mg/ml, respectivamente, pasaría a la circulación general. Por tanto, para una dosis de 1 ml en forma de solución al 2% (es decir, la aplicación de 20 mg de minoxidil) o al 5% (es decir, la aplicación de 50 mg de minoxidil), la cantidad absorbida de minoxidil corresponde a unos 0,28 mg y 0,85 mg, respectivamente.
Por encima de dosis comprendidas entre 2,4-5,4 mg/día se podría prever algún efecto sistémico. Esta dosis podría alcanzarse si se realizase una aplicación de minoxidil 50 mg/ml en toda la superficie del cuero cabelludo sin limitarse a la placa alopécica.
A modo de comparación, la administración por vía oral de comprimidos de minoxidil, para el tratamiento de ciertos tipos de hipertensión, determina su completa absorción a nivel del tracto gastrointestinal.
La modificación de su absorción en afecciones dérmicas concomitantes no ha sido determinada.
Biotransformación y distribución
La concentración sérica de minoxidil tras su aplicación cutánea está en función de su grado de absorción percutánea.
Eliminación
La vida media de eliminación del 95% del minoxidil absorbido, tras su aplicación cutánea, es de 96 horas (cuatro días). Tanto minoxidil como su metabolito se excretan principalmente en orina.
En un estudio en voluntarios sanos en lo que minoxidil 50 mg/ml (5 %) fue marcado radiactivamente, se observaron unos niveles bajos en orina, con unos valores medios entre 1,6-3,9% de la dosis aplicada. No se observaron niveles de minoxidil en heces.
La cantidad de minoxidil recuperado en la superficie cutánea del cuero cabelludo osciló entre el 41%-45% de la dosis aplicada.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
La administración de minoxidil en los estudios de toxicidad con animales a dosis elevadas no se asoció con toxicidad en ningún órgano principal. Las dosis a las cuales se manifiesta toxicidad son muy elevadas en comparación con las dosis y los niveles plasmáticos que pueden alcanzarse tras su administración tópica. Minoxidil no resultó ni mutagénico ni genotóxico. Tampoco mostró potencial carcinogénico.
La administración de minoxidil en los estudios sobre función reproductora, toxicidad embrio/fetal y perinatal en animales, no demostró toxicidad en ninguno de los parámetros estudiados.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Propilenglicol (E-1520)
Etanol al 96%
Agua purificada
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años.
Después de la primera apertura del envase: Frasco 60 ml: 2 meses. Frasco 120 ml: 4 meses.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
MINOXIDIL CINFA 50 mg/ml solución cutánea: Frasco de polietileno con bomba dosificadora y tapón, que contiene 60 ml, 120 ml (1 frasco de 120 ml), 180 ml (3 frascos de 60 ml) y 240 ml (2 frascos de 120 ml) de solución cutánea.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios Cinfa, S.A.
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) – España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
84.408
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Agosto 2019
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Octubre 2024
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.
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