NEO-TOMIZOL 5 mg COMPRIMIDOS
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Neo-tomizol es un medicamento (antitiroideo) que actúa controlando la sobreproducción de hormonas tiroideas en la glándula tiroides. Se utiliza en niños y adolescentes (3 – 17 años) y en adultos para el tratamiento de: Hipertiroidismo, es decir una situación en la que la glándula tiroides es más activa de lo normal. El carbimazol reduce la formación de hormonas tiroideas.
- Si se va a someter a cirugía de la glándula tiroides.
- Tratamiento de otras situaciones como por ejemplo el restablecimiento de la función normal del tiroides después de una intervención quirúrgica en la que se ha extirpado parcialmente el tiroides.
- Empeoramiento súbito de los síntomas del hipertiroidismo (crisis tirotóxica o tormenta tiroidea)
Antes de tomar este medicamento
No tome
Neo-tomizol – si es alérgico (hipersensible) al carbimazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) – si está en periodo de lactancia materna – si tiene alteraciones de la sangre, número bajo de células sanguíneas como leucocitos o neutrofilos – si tiene trastornos del hígado, valores altos de enzimas hepáticas o bloqueo del flujo biliar no causado por hipertiroidismo – si ha sufrido daño en la médula ósea durante tratamientos previos con otros fármacos antitiroideos como tiamazol – si ha sufrido en el pasado inflamación del páncreas (pancreatitis aguda) tras la administración de carbimazol o tiamazol.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Neo-tomizol. Si los síntomas de la enfermedad empeoran o persisten, consulte a su médico. – Comunicar a su médico la aparición de cualquier enfermedad que se presente, en especial dolor de garganta, sangrado, úlceras bucales, fiebre o malestar, ya que pueden representar ser síntomas iniciales de una alteración en la sangre (agranulocitosis) que puede tener consecuencias graves en los pacientes. – Si está embarazada, cree que puede estarlo o está intentando quedar embarazada. – Comunique a su médico si aparecen síntomas como (dolor abdominal, falta de apetito, picor generalizado) ya que pueden relacionarse con síntomas de inicio de una afectación del hígado. – Debe interrumpirse momentáneamente la administración de carbimazol si se administra yodo radiactivo. – Si padece bocio (hinchazón en la parte anterior del cuello), el tratamiento con Neo-tomizol debe realizarse bajo estricto control médico. – Comunique a su médico si aparecen síntomas de confusión mental o pérdida de memoria. – Hay riesgo de alergia cruzada entre carbimazol, el metabolito activo tiamazol (metimazol) y propiltiouracilo. – Informe a su médico inmediatamente si presenta fiebre o dolor abdominal, ya que pueden ser signos de inflamación del páncreas (pancreatitis aguda).
Es posible que se deba interrumpir la administración de Neo-tomizol. Neo-tomizol puede causar daños al feto. Si puede quedarse embarazada, utilice un método anticonceptivo fiable desde el inicio del tratamiento y durante el mismo. Su médico puede pedirle análisis de sangre durante el tratamiento para determinar como usted está respondiendo al mismo.
Uso de Neo-tomizol con otros medicamentos Comunique a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. En especial, debe informar a su médico si está tomando: – Teofilina usado en el tratamiento del asma o problemas respiratorios. – Anticoagulantes usados para fluidificar la sangre, por ejemplo: warfarina.
Fármacos utilizados para la hipertensión, insuficiencia cardíaca (propanolol u otros betabloqueantes). Fármacos que aumentan la fuerza de contracción del corazón (digoxina). Eritromicina usado para el tratamiento de infecciones. Neo-tomizol puede disminuir los efectos de los anticoagulantes orales. Toma de Neo-tomizol con alimentos y bebidas Puede utilizarse indistintamente con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Neo-tomizol puede causar daños al feto. Si puede quedarse embarazada, utilice un método anticonceptivo fiable desde el inicio del tratamiento y durante el mismo. Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada informe a su médico inmediatamente . Puede que sea necesario continuar el tratamiento con Neo-tomizol durante el embarazo si el beneficio potencial supera el riesgo potencial para usted y el feto.
En alguna ocasión podria producirle algún daño en el feto. Para reducir la posibilidad de cualquier daño en el feto: Su médico le prescribirá la dosis más baja posible. El tratamiento podrá ser suspendido 3 ó 4 semanas antes de la fecha prevista del parto. No debe amamantar a su hijo si está tomando carbimazol.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de Neo-tomizol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante. Neo-tomizol contiene lactosa. Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. No aumente ni disminuya la dosis. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Este medicamento se administra por vía oral. Los comprimidos se pueden administrar con una cantidad suficiente de líquido y pueden utilizarse indistintamente con o sin alimentos.
Su médico decidirá cuando debe suspenderse el tratamiento. Puede solicitarse ocasionalmente análisis de sangre para determinar como usted está respondiendo al tratamiento. El iodo radioactivo es otro tipo de tratamiento para el hipertiroidismo, si usted va a ser tratado con iodo radioactivo su médico le dirá que suspenda temporalmente el tratamiento con carbimazol.
Si cree que el efecto de Neo-tomizol es demasiado fuerte o demasiado débil comuníquelo a su médico o farmacéutico. Dosis recomendada: Adultos: La dosis normal de inicio es de 20 a 60 mg de carbimazol al día por vía oral (4 a 12 comprimidos de Neo-tomizol) en función del grado de hipertiroidismo, dividida en 2-3 dosis por día.
El tratamiento inicial debe establecerse hasta que la función tiroidea del paciente se normalice. El tratamiento posterior puede administrarse de dos formas distintas: Regimen de mantenimiento: La dosis de mantenimiento suele ser de 5 a 15 mg de carbimazol (1 a 3 comprimidos de Neo-tomizol) diarios. El tratamiento debe continuar normalmente entre 6 y 18 meses.
Se recomienda realizar controles analíticos de la función tiroidea y ajustar si es preciso la dosis para mantener niveles normales de hormonas tiroideas. Regimen de bloqueo y sustitución: La dosis se mantiene en el nivel inicial 20 a 60 mg de carbimazol al día por vía oral (4 a 12 comprimidos de Neo-tomizol). Se administra conjuntamente una dosis de l-tiroxina 50-150 mg por día para prevenir el hipotiroidismo.
El tratamiento debe continuar entre 6 y 18 meses.
Niños y adolescentes (3 a 17 años de edad)
La dosis normal de inicio es de0,75 – 1 mg/kg/día fraccionada en dosis iguales y administradas cada 8 horas y ajustada según los niveles de la hormona tiroidea. La dosis de mantenimiento será la mitad (50%) de la dosis inicial (0,4 – 0.5 mg/kg/día). No se recomienda la administración de Neo-tomizol en niños menores de 3 años.
Si toma más
Neo-tomizol del que debe La sobredosis causa hipotiroidismo, con síntomas de reducción del metabolismo y activación de la adenohipófisis con el consiguiente crecimiento del bocio. Este efecto se puede evitar mediante la reducción de la dosis cuando se alcancen niveles normales de hormonas tiroideas y si se considera necesario mediante administración adicional de levotiroxina (hormona tiroidea).
Si usted u otra persona ingiere más comprimidos de los que debiera contacte inmediatamente con su médico o diríjase a Urgencias del hospital más próximo. Lleve la caja y el frasco para identificar rápidamente el producto y la dosis. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar
Neo-tomizol Si olvidó tomar una dosis tómela inmediatamente cuando se acuerde.
No tome
una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento
con Neo-tomizol Para mantener el control de su glándula tiroides, usted puede necesitar tomar carbimazol durante varios meses. No interrumpa el tratamiento con Neo-tomizol sin consultar previamente con su médico.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos más frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son: erupciones cutáneas, picores, urticaria. Se consideran de carácter leve y desaparecen durante el tratamiento con Neo-tomizol.
Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) son: malestar de estómago, nauseas, dolor de las articulaciones y muscular. Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) pero que puede ser grave son: agranulocitosis. Los efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes) son: dolor de cabeza, pérdida del gusto, malestar, fiebre y hematomas.
Los efectos adversos de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) son: inflamación del páncreas (pancreatitis aguda). Los efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 pacientes) son: disminución del número de algunas células sanguíneas (neutropenia, leucopenia, pancitopenia, trombocitopenia), dos tipos de anemia (anemia aplásica, anemia hemolítica), afectación de la bilis o el hígado (hepatitis, hepatitis colestática, ictericia coléstatica), pérdida de pelo, problemas de coagulación (hemorragia), angioedema (reacción alérgica grave con síntomas como hinchazón de lengua, labios, cara o garganta), reacciones de hipersensibilidad multisistémica como la vasculitis cutánea, problemas respiratorios con síntomas como falta de aliento o tos y problemas renales (disminución de la cantidad de orina, retención de fluidos y sangre en orina).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No se requieren condiciones especiales de conservación. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Neo-tomizol – El principio activo es carbimazol. Cada comprimido contiene 5 mg de carbimazol. – Los demás componentes (excipientes) son: lactosa, almidón de maíz, goma arábiga (E-414), polivinilpirrolidona (E-1201), croscarmelosa sódica, talco (E-553b) y estearato de magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos redondos, de color blanco con una ranura en una de las caras. Se presenta en frascos conteniendo 50 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Titular Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028 Barcelona (España) Responsable de la fabricación Ferrer Internacional, S.A. Joan Buscallà, 1-9 08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona (España) Fecha de la última revisión de este prospecto: enero 2021 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
Preguntas frecuentes sobre NEO-TOMIZOL 5 mg COMPRIMIDOS
¿Cómo se administra NEO-TOMIZOL 5 mg COMPRIMIDOS?
NEO-TOMIZOL 5 mg COMPRIMIDOS se presenta en forma de comprimido y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar NEO-TOMIZOL 5 mg COMPRIMIDOS sin receta?
NEO-TOMIZOL 5 mg COMPRIMIDOS es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de NEO-TOMIZOL 5 mg COMPRIMIDOS?
El principio activo de NEO-TOMIZOL 5 mg COMPRIMIDOS es CARBIMAZOL.
¿Quién fabrica NEO-TOMIZOL 5 mg COMPRIMIDOS?
NEO-TOMIZOL 5 mg COMPRIMIDOS está comercializado por el laboratorio Ferrer Internacional S.A.
¿Está financiado por el SNS?
NEO-TOMIZOL 5 mg COMPRIMIDOS está financiado por el Sistema Nacional de Salud. Tipo de aportación: ESPECIAL.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Ferrer Internacional S.A.
- Nº de registro: 28996
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Neo-tomizol 5 mg comprimidos
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 5 mg de carbimazol.
Excipiente con efecto conocido:
Cada comprimido contiene 211 mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos cilíndricos blancos con ranura en una de las caras.
La ranura sirve para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir en dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
El carbimazol es un agente antitiroideo. Está indicado en todos los casos en los que es necesaria una reducción de la función tiroidea.
Hipertiroidismo.
Preparación pre-operatoria a la tiroidectomía.
Recidiva post tiroidectomía.
Crisis tirotóxicas.
4.2. Posología y forma de administración
Solo debe administrarse carbimazol si se ha confirmado el hipertiroidismo con pruebas de laboratorio.
Posología
Adultos:
La dosis inicial oscila entre 20 y 60 mg por día en función del grado de hipertiroidismo, dividida en 2-3 dosis. Debe establecerse frente a la función tiroidea del paciente hasta que este sea eutiroideo a fin de reducir el riesgo de sobretratamiento y el hipotiroidismo resultante.
El tratamiento posterior puede administrarse de dos formas distintas:
Regimen de mantenimiento:
La dosis de mantenimiento suele ser de 5 a 15 mg por día, que debe tomarse como una única dosis diaria. El tratamiento debe continuar normalmente entre 6 y 18 meses.
Se recomienda realizar controles seriados de la función tiroidea y ajustar si es preciso la dosis para mantener el estado eutiroideo.
Regimen de bloqueo y sustitución:
La dosis se mantiene en el nivel inicial 20-60 mg diarios y se administra concomitantemente una dosis de l-tiroxina 50-150 mg por día para prevenir el hipotiroidismo. El tratamiento debe continuar entre 6 y 18 meses.
Uso en pacientes de edad avanzada:
No es necesario ninguna pauta de dosificación especial, pero debe tenerse especial cuidado en respetar las contraindicaciones y advertencias, el riesgo de muerte por neutropenia puede ser mayor en pacientes de edad avanzada (65 años o más).
Además se debe considerar la función hepática y renal, en pacientes con insuficiencia, la dosis indicada será la más baja posible y se recomienda un control estrecho de los pacientes.
Población pediátrica:
Niños y Adolescentes (3 a 17 años de edad)
La dosis inicial es de 0,75 – 1 mg/kg/día fraccionada en dosis iguales y administradas cada 8 horas y ajustada según la respuesta en la producción de hormona tiroidea. La dosis de mantenimiento será la mitad (50%) de la dosis inicial (0,4 – 0.5 mg/kg/día).
En niños menores de 3 años de edad, no se ha evaluado de manera precisa la eficacia y seguridad del carbimazol por lo que no se recomienda su uso en niños menores de 3 años.
Forma de administración
Vía oral. Los comprimidos se pueden administrar con una cantidad suficiente de líquido y pueden utilizarse indistintamente con o sin alimentos.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida a carbimazol o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Insuficiencia hepática grave.
Trastornos hemáticos preexistentes de carácter grave.
Pacientes con antecedentes de pancreatitis aguda tras la administración de carbimazol o su metabolito activo tiamazol.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Debido a que se han descrito algunos casos de agranulocitosis mortal con carbimazol, y a que en estos casos es fundamental un tratamiento lo más rápido posible, se debe advertir a los pacientes que en caso de aparición de dolor de garganta, sangrado, úlceras bucales, fiebre o malestar deben suspender inmediatamente el tratamiento y dirigirse al médico. En estos pacientes debe realizarse inmediatamente un recuento hemático ante el más mínimo indicio de infección. El carbimazol se suspenderá de inmediato ante cualquier manifestación clínica o de laboratorio de neutropenia. A las dosis recomendadas no es frecuente este tipo u otras reacciones adversas en la médula ósea. Estas reacciones adversas han sido observadas cuando se administran dosis muy altas de carbimazol (≥ 100 mg/día). Estas dosis deben reservarse para el control de situaciones especiales, crisis tirotóxicas y manifestaciones graves del hipertiroidismo.
Si aparece algún síntoma de trastorno hepático (dolor abdominal, anorexia, prurito generalizado) se debe interrumpir el tratamiento y realizar inmediatamente los test de evaluación de la función hepática.
Cuanto antes se deje de tomar el medicamento se incrementan las posibilidades de recuperación.
El carbimazol debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada. Si se descubre alguna anormalidad en la función hepática se debe interrumpir el tratamiento. La vida media se puede prolongar debido a los trastornos hepáticos.
Debe interrumpirse momentáneamente la administración de carbimazol si se administra yodo radiactivo.
Los pacientes que no sean capaces de cumplir las instrucciones de uso o que no pueden ser monitorizados regularmente no deben ser tratados con carbimazol.
Deben hacerse controles hematológicos periódicos en pacientes que puedan presentar confusión o déficit de memoria.
Se debe tener precaución en pacientes con bocio intratorácico, el cual puede empeorar durante el tratamiento inicial con carbimazol. Puede ocurrir obstrucción traqueal debido al bocio intratorácico.
El uso de carbimazol en mujeres no embarazadas pero con posibilidad de quedar embarazadas debe basarse en la evaluación del beneficio/riesgo. (Ver sección 4.6).
Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento.
El uso de carbimazol en mujeres embarazadas se debe basar en la valoración individual de la relación beneficio/ riesgo. Si se utiliza carbimazol durante el embarazo, se debe administrar la dosis mínima eficaz sin administración adicional de hormonas tiroideas. Está justificada una estrecha vigilancia materna, fetal y neonatal (ver sección 4.6).
Hay riesgo de alergia cruzada entre carbimazol, el metabolito activo tiamazol (metimazol) y propiltiouracilo.
Existen notificaciones poscomercialización de pancreatitis aguda en pacientes tratados con carbimazol o su metabolito activo tiamazol. En caso de pancreatitis aguda, se debe interrumpir de manera inmediata la administración de carbimazol. No se debe administrar carbimazol a pacientes con antecedentes de pancreatitis aguda tras la administración de carbimazol o su metabolito activo tiamazol. Una nueva exposición puede ocasionar una recidiva de la pancreatitis aguda, con disminución del tiempo hasta su aparición.
Advertencias sobre excipientes:
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Se conoce poco acerca de interacciones.
Se debe tener especial cuidado con la administración simultánea de medicamentos capaces de producir agranulocitosis (cómo por ejemplo clozapina, pimozida y yodo radioactivo I131).
El carbimazol puede potenciar el efecto de los siguientes fármacos por lo que puede ser necesario reajustar las dosis de los mismos:
Anticoagulantes orales: Dado que el carbimazol es un antagonista de la vitamina K, puede intensificarse el efecto de los anticoagulantes orales como por ejemplo (warfarina) por lo que se debe monitorizar parámetros de coagulación, especialmente antes de intervenciones quirúrgicas.
Teofilina: Los niveles plasmáticos de teofilina pueden incrementarse y desarrollarse toxicidad en caso que los pacientes se traten con medicación antitiroidea sin reducir la dosis de teofilina.
Bloqueadores β-adrenérgicos: La dosis de agentes bloqueadores β-adrenérgicos, se debe reducir una vez que los pacientes reducen el hipertiroidismo.
Digitálicos: Los fármacos digitálicos pueden requerir una disminución de la dosis una vez que se reduce el hipertiroidismo en los pacientes.
Eritromicina: El carbimazol puede inhibir su metabolismo provocando una reducción en el aclaramiento de este fármaco.
No se han realizado estudios de interacción en pacientes pediátricos.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Mujeres en edad fértil
Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento (ver sección 4.4).
Embarazo
El hipertiroidismo en mujeres embarazadas se debe tratar de forma adecuada para prevenir complicaciones maternas y fetales graves.
El carbimazol es capaz de atravesar la placenta humana pero, siempre que la dosis de la madre se encuentre en el intervalo habitual y se controle su estado tiroideo; no hay indicios de alteraciones tiroideas neonatales.
De acuerdo con la experiencia humana de estudios epidemiológicos y notificaciones espontáneas, se sospecha que el carbimazol causa malformaciones congénitas cuando se administra durante el embarazo, en particular en el primer trimestre y a dosis altas. Los estudios mostraron que la frecuencia de malformaciones congénitas es mayor en los hijos de madres cuyo hipertiroidismo no se trató que en los de aquellas a las que se trató con carbimazol.
Las anomalías notificadas son aplasia cutánea congénita, malformaciones craneofaciales (atresia coanal, dismorfia facial), onfalocele, atresia esofágica, anomalía del conducto onfalomesentérico y defecto septal ventricular. Sin embargo, se han observado muy raramente casos de malformaciones congénitas tras el uso de carbimazol o de su metabolito activo metimazol durante el embarazo. No puede excluirse que exista una relación causal de estas malformaciones, en especial la atresia de coanas y aplasia cutánea congénita (aplasia cutánea congénita de cuero cabelludo), con la exposición a través de la placenta a carbimazol y metimazol. Por consiguiente, el uso de carbimazol en mujeres en edad fértil no embarazadas debería basarse en una valoración individual del balance beneficio/riesgo (ver sección 4.4).
También se han descrito defectos congénitos cardiovasculares, craneales y renales, exónfalos, malformación gastrointestinal, malformación umbilical y atresia duodenal. Por lo tanto, durante el embarazo debería utilizarse carbimazol sólo cuando el propiltiouracilo no sea conveniente.
El carbimazol solo se debe administrar durante el embarazo tras una valoración individual estricta de la relación beneficio/riesgo y solo a la dosis mínima eficaz sin administración adicional de hormonas tiroideas. Si se utiliza carbimazol durante el embarazo, se recomienda una estrecha vigilancia materna, fetal y neonatal (ver sección 4.4). Debe regularse la dosis según el estado clínico de la paciente. Debería utilizarse la menor dosis posible y puede discontinuarse tres o cuatro semanas antes de llegar a término para reducir el riesgo de complicaciones neonatales. La pauta de bloqueo y sustitución no debería utilizarse durante el embarazo ya que en el último trimestre de gestación la tiroxina atraviesa en muy poca cantidad la placenta.
Lactancia
El carbimazol se excreta en la leche materna y si el tratamiento continúa durante el periodo de lactancia, la paciente no debería continuar amamantando al bebé.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Neo-tomizol sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas aparecen generalmente en las primeras ocho semanas de tratamiento y se consideran dosis dependiente. Las reacciones que aparecen más frecuentemente son náuseas, dolor de cabeza, artralgia, molestias gástricas leves, erupciones cutáneas y prurito. Estas reacciones son generalmente leves y de remisión espontánea y no requieren la retirada del medicamento, pueden aparecer en el 2 – 15 % de los pacientes.
La evaluación de las reacciones adversas está basada en la siguiente definición de frecuencia (MedDRA):
muy frecuentes ≥ 1/10
frecuentes ≥1/100 y < 1/10
poco frecuentes ≥ 1/1.000 y < 1/100
raras ≥ 1/10.000 y < 1/1.000
muy raras ≤ 1/10.000
frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Poco frecuentes
Agranulocitosis (entre 0,3% - 0.6% de casos), Se han notificado casos de muerte por agranulocitosis inducida por carbimazol.
Muy raros
Se ha descrito depresión de la médula ósea especialmente neutropenia (0,3% pacientes), eosinofilia, leucopenia y también se han notificado casos raros de anemia aplásica/pancitopenia y de trombocitopenia aislada. Adicionalmente, se han descrito casos muy raros de anemia hemolítica.
Deberá advertirse siempre a los pacientes que en caso de aparición de dolor de garganta, hematomas o hemorragias, llagas en la boca, fiebre o malestar, deberán interrumpir inmediatamente el tratamiento y consultar con el médico. A estos pacientes se les deberá realizar inmediatamente hemogramas, especialmente cuando hay signos clínicos de infección.
Trastornos del sistema nervioso
Raros
Cefalea.
Se ha observado pérdida del sentido del gusto (disgeusia, augeusia).
Trastornos gastrointestinales
Frecuentes
Náuseas, molestias gástricas leves.
Frecuencia no conocida
Pancreatitis aguda
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Raros
Fiebre, malestar.
Trastornos hepatobiliares
Muy raros
Se han descrito trastornos hepáticos, especialmente anomalías en las pruebas de la función hepática, hepatitis, hepatitis colestática, ictericia coléstatica. En estos casos debería retirarse el carbimazol y de forma general los síntomas desaparecen tras suspender el tratamiento.
Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
Raros
Hematomas.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Muy frecuentes
Erupciones cutáneas, prurito, urticaria.
Muy raros
Pérdida de cabello.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Frecuentes
Se han descrito casos aislados de miopatía.
Mialgia. Se debería controlar los niveles de creatinfosfoquinasa de los pacientes que padezcan mialgia después de la toma de carbimazol.
Trastornos del sistema inmunológico
Muy raros
Se puede producir angioedema y reacciones de hipersensibilidad multisistémica como la vasculitis cutánea así como efectos hepáticos, pulmonares y renales.
Trastornos vasculares
Muy raro
Hemorragia.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website: www.notificaRAM.es
4.9. Sobredosis
La sobredosis causa hipotiroidismo, con síntomas de reducción del metabolismo y activación de la adenohipófisis con el consiguiente crecimiento del bocio. Este efecto se puede evitar mediante la reducción de la dosis cuando el paciente consiga el estado eutiroideo y si se considera neceario mediante administración adicional de levotiroxina para evitar el hipotiroidismo (ver sección 4.2)
No se prevén síntomas después de una dosis única alta (100 mg/día) por lo que no se indica un tratamiento específico.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: preparados antitiroideos – derivados imidazólicos que contienen azufre, código ATC: H03BB01.
Mecanismo de acción
Antitiroideo, tipo tioamida, el carbimazol es un profármaco de tiamazol. Inhibe la síntesis de hormona tiroidea a nivel de tiroides. Actúa como sustrato de la peroxidasa tiroidea, enzima que interviene en el importante proceso de la incorporación de yodo en la síntesis de las hormonas tiroideas (tiroxina y triyodotironina). También bloquea la reacción de acoplamiento entre las moléculas monoyodotirosina y diyodotirosina para formar la hormona tiroidea triyodotironina.
Efecto Farmacodinámico
Debido a su mecanismo de acción, inhibición de hormonas tiroideas en la glándula tiroides, el carbimazol a las dosis terapéuticas es eficaz en el control del hipertiroidismo producido por diversas causas. Pero no altera la acción de las hormonas tiroideas ya sintetizadas o las que están circulando en sangre.
Eficacia clínica y seguridad
En general en todas las poblaciones donde está indicado el carbimazol, en las dosis farmacológicas recomendadas, se logra un control del hipertiroidismo al cabo de 3-4 semanas de tratamiento. La secreción de las hormonas tiroideas es efectivamente bloqueada y los niveles de hormonas tiroideas en sangre se normalizan, a partir de este momento se recomienda una reducción de la dosis inicial hasta un 50%.
En las condiciones normales de uso, a las dosis y los períodos de tratamiento recomendados, el carbimazol es eficaz y seguro con una baja incidencia de efectos adversos. Los efectos adversos son dosis dependiente con evidencias de que en el régimen de mantenimiento, reduciendo la dosis inicial al 50% cuando el paciente alcanza el estado eutiroideo, son el tratamiento de elección con una mayor seguridad para el paciente.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Absorción
Después de la administración oral, el carbimazol se absorbe rápidamente a nivel intestinal, metabolizándose rápida y completamente a tiamazol. Se ha determinado que la concentración plasmática máxima promedio se da una hora después de una dosis única de carbimazol.
Distribución
Tiamazol se acumula en la glándula tiroides. El porcentaje de unión a proteínas plasmáticas es mínimo < 10%.
El tiamazol atraviesa la placenta y se excreta con la leche materna.
Eliminación
La semivida plasmática aparente de tiamazol descrita es de 6,4 horas.
El tiamazol se excreta fundamentalmente por la orina. El 90% en forma de su metabolito metimazol.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios sobre seguridad preclínicos son escasos y sin relevancia. El carbimazol no presentó potencial genotóxico ni evidencias de efectos carcinogénicos.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Lactosa
Almidón de maíz
Goma arábiga (E-414)
Polivinilpirrolidona (E-1201)
Croscarmelosa sódica
Talco (E-553b)
Estearato de magnesio
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
2 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Los comprimidos se acondicionan en un frasco de polietileno con cierre de seguridad que contiene 50 comprimidos.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 - Barcelona.
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
28.996
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
20/marzo/1958
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Enero 2021
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.aemps.gob.es