TIRODRIL 5mg COMPRIMIDOS
Precio y financiación
El SNS financia estos medicamentos; el paciente aporta un porcentaje del PVP según su situación (renta, condición de pensionista o exención). Los medicamentos de aportación reducida (tratamientos de larga duración) tienen un tope de 4,26 € por envase. Los pensionistas tienen además un tope mensual. Estimación orientativa — tu farmacéutico es la referencia.
Qué es y para qué se utiliza
Tirodril es un medicamento (antitiroideo) que actúa controlando la sobreproducción de hormonas tiroideas en la glándula tiroides. Está indicado para el tratamiento de las siguientes enfermedades en adultos y niños de 3 años o más: empeoramiento súbito de los síntomas del hipertiroidismo (crisis tirotóxica o tormenta tiroidea) si debe tomar un medicamento para tratar la hiperproducción de hormonas tiroideas por la glándula tiroides (hipertiroidismo), si se va a someter a cirugía de la glándula tiroides, si va a recibir tratamiento con yodo radiactivo, o tras el tratamiento con este hasta que su efecto se haya establecido plenamente.
Tirodril también se usa para: prevenir la sobreproducción de hormonas tiroideas antes de someterse a exposición a yodo, como en una exploración con medio de contraste con yodo, si presenta una ligera sobreproducción de hormonas tiroideas sin síntomas adicionales (hipertiroidismo subclínico), si su glándula tiroides tiene ciertas áreas productoras de hormonas (adenoma autónomo), – si ha presentado sobreproducción de hormonas tiroideas en algún momento de su vida.
Antes de tomar este medicamento
No tome
Tirodril si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si presenta número bajo de determinadas células sanguíneas como leucocitos o neutrofilos si padece bloqueo del flujo biliar (colestasis) no causado por el hipertiroidismo. si ha sufrido daño en la médula ósea durante tratamientos previos con tiamazol o carbimazol. la terapia combinada de tiamazol y hormonas tiroideas está contraindicada durante el embarazo. si ha tenido inflamación del páncreas (pancreatitis aguda) tras la administración de tiamazol o carbimazol en el pasado.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Tirodril. Si los síntomas empeoran o persisten, consulte con su médico. Durante el tratamiento con Tirodril comunique a su médico cualquier enfermedad que se le presente, en especial anginas, fiebre, escalofríos, tos, llagas en la boca o ronquera, ya que podrían ser el síntoma inicial de una afectación de la sangre (agranulocitosis) que podría tener consecuencias graves.
Durante el tratamiento con Tirodril comunique a su médico si deja de tener apetito, aparecen picores o dolor abdominal ya que podrían ser el síntoma inicial de una afectación del hígado. Si usted padece bocio (hinchazón de la parte anterior del cuello), el tratamiento con Tirodril debe realizarse bajo estricto control médico.
Durante el tratamiento con Tirodril puede producirse un aumento de peso como consecuencia de una mejoría en el cuadro clínico. Informe a su médico si ha sufrido reacciones alérgicas en la piel (dermatitis alérgica, picores) antes del inicio del tratamiento con Tirodril. Durante el tratamiento con Tirodril puede empeorar un determinado tipo de enfermedad ocular denominada orbitopatía endocrina que no está relacionada con el tratamiento con Tirodril.
Informe a su médico inmediatamente si presenta fiebre o dolor abdominal, ya que pueden ser signos de inflamación del páncreas (pancreatitis aguda). Es posible que se deba interrumpir la administración de Tirodril. Tirodril puede causar daños al feto. Si puede quedarse embarazada, utilice un método anticonceptivo fiable desde el inicio del tratamiento y durante el mismo.
Embarazo
Tirodril puede causar daños al feto. Si puede quedarse embarazada, utilice un método anticonceptivo fiable desde el inicio del tratamiento y durante el mismo. Si está embarazada, cree que puede estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, informe a su médico inmediatamente. Puede que sea necesario continuar con el tratamiento con Tirodril durante el embarazo si el beneficio potencial supera el riesgo potencial para usted y el feto.
Toma de Tirodril con otros medicamentos Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Tirodril puede potenciar los efectos de los siguientes fármacos siendo necesaria una disminución de la dosis de los mismos: Fármacos utilizados para la hipertensión, insuficiencia cardíaca (propranolol u otros beta- bloqueantes).
Fármacos que aumentan la fuerza de contracción del corazón (digoxina). Fármacos para el tratamiento del asma (teofilina). Tirodril puede disminuir los efectos de los anticoagulantes orales. La administración de glicerol yodado, yodo o yoduro potásico puede disminuir la respuesta a Tirodril. La administración de amiodarona (fármaco para las arritmias del corazón) puede potenciar el efecto de Tirodril.
Los antitiroideos pueden disminuir la captación tiroidea de yodo marcado utilizado en algunas pruebas ([131I]). Toma de Tirodril con alimentos y bebidas Tirodril no tiene efectos conocidos de interacción con alimentos o bebidas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Durante el embarazo, Tirodril debe administrarse a la dosis más baja posible. El tiamazol (metimazol) puede atravesar la barrera placentaria y puede producir hipotiroidismo y bocio en el feto. El riesgo real de muerte fetal, bocio, hipotiroidismo o ciertas anomalías congénitas graves es bajo, especialmente si la dosis administrada a la madre es la menor dosis posible.
Los riesgos fetales se incrementan cuando se utilizan antitiroideos cerca del término del embarazo. Deben sopesarse los posibles riesgos de efectos adversos y daño fetal que su administración representa frente a los debidos al hipertiroidismo continuo del embarazo. En muchas mujeres embarazadas, la mala función de la glándula tiroides mejora a lo largo del embarazo por lo que puede ser necesario una disminución de la dosis.
Durante el último trimestre del embarazo se administra la mitad de la dosis diaria habitual. En algunos casos puede interrumpirse el tratamiento durante las 2-3 últimas semanas.
Lactancia
Tirodril se excreta por la leche materna por lo que existe riesgo de aparición de hipotiroidismo en el bebé. La lactancia es posible durante el tratamiento con Tirodril aunque solo pueden utilizarse dosis bajas de hasta 10 mg al día sin administración adicional de hormonas tiroideas.
Conducción y uso de máquinas
La influencia de Tirodril sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración de Tirodril indicadas por su médico. En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico. El comprimido se puede dividir en dosis iguales. Puede triturarse o tragarse entero o fraccionado con una cantidad suficiente de líquido. Se recomienda tomar este medicamento todos los días a la misma hora en relación con las comidas.
Si toma más
de un comprimido diario, también puede tomarlo en varias tomas y a intervalos regulares a lo largo del día. La dosis recomendada es: Tratamiento del hipertiroidismo (aumento de la producción de hormonas tiroideas): Adultos y adolescentes (12 a 17 años): la dosis inicial de Tirodril es de 15 mg (3 comprimidos) en caso de hipertiroidismo moderado, 30-40 mg (6-8 comprimidos) en el hipertiroidismo moderado-severo o 60 mg (12 comprimidos) en el hipertiroidismo severo.
El tratamiento se realizará en dosis fraccionadas y en intervalos de 6-8 horas por vía oral hasta que las hormonas tiroideas se normalicen. En este momento, la dosis se reduce gradualmente hasta llegar a la dosis de mantenimiento es de 5-15 mg (1-3 comprimidos) diarios.
Niños (de 3 a 11 años)
La dosis inicial es de 0,4 mg/kg en dosis divididas que se administrarán cada 8 horas. La dosis de mantenimiento es aproximadamente la mitad de la dosis inicial (0,2 mg/kg). No se recomienda la toma de Tirodril en niños menores de 3 años. Empeoramiento súbito de los síntomas del hipertiroidismo (crisis tirotóxica o tormenta tiroidea): Adultos: La dosis inicial es de 30 mg (6 comprimidos) seguida de de 30 mg cada 4-6 horas.
Tratamiento previo a la cirugía de tiroides en pacientes con hipertiroidismo: Utilizar las mismas dosis empleadas para el tratamiento del hipertiroidismo hasta que el paciente sea eutiroideo. Previo a recibir tratamiento con yodo radiactivo, o tras el tratamiento con este para el tratamiento del hipertiroidismo: Se utilizan las mismas dosis que las empleadas en el tratamiento del hipertiroidismo.
Prevención de la sobreproducción de hormonas tiroideas antes de someterse a una exposición a yodo: En general las dosis diarias de 10-20 mg de tiamazol se administran durante 10 días aproximadamente. La duración del tratamiento depende del tiempo que la sustancia con yodo permanezca en el organismo.
Si toma más
Tirodril del que debe Si se presentaran tratornos de la sangre, se deberá interrumpir el tratamiento inmediatamente e instaurarse, si es necesario, la administración de antibióticos, transfusiones de sangre y corticoides. Para el tratamiento de las reacciones alérgicas de la piel leves producidas por el tiamazol pueden ser útiles los anhistamínicos.
La sobredosis causa hipotiroidismo, con los correspondientes síntomas de reducción del metabolismo y crecimiento del bocio. Esto puede evitarse reduciendo la dosis tan pronto como se consigan uno niveles normales de hormonas tiroideas y, si es necesario, mediante la administración adicional de levotiroxina (hormona tiroidea).
En caso de intoxicación aguda, se realizará el tratamiento habitual: lavado gástrico, líquidos intravenosos, descanso, analgésicos y sedación suave. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.
Si olvidó tomar
Tirodril No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento
con Tirodril No interrumpa el tratamiento con Tirodril sin consultar previamente con su médico.
Si tiene cualquier otra duda
sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos más frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son: sarpullido, urticaria, picores y oscurecimiento de la piel. La mayoría son de carácter leve y desaparecen durante el tratamiento con Tirodril.
Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) son: náuseas, vómitos, dolor de estómago, dolor de las articulaciones y muscular. Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes) pero graves son la agranulocitosis. Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) son la pérdida de sabor, sensación de hormigueo o adormecimiento en cualquier parte del cuerpo, vértigo, hinchazón, fiebre, dolor de cabeza y tendencia al sueño.
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes) son la disminución del número de algunas células de la sangre (granulocitopenia, trombocitopenia, pancitopenia), trastornos de los ganglios (linfadenopatía generalizada), un tipo de anemia (anemia aplásica), inflamación de las arterias (periarteritis), problemas en la coagulación (hipoprotrombinemia), coma hipoglucémico (síndrome insulínico autoinmune), inflamación de los nervios (neuritis), afectación de varios nervios (polineuropatía), enfermedad de las glándulas salivares (sialoadenopatía), afectación biliar o del hígado (ictericia colestática, hepatitis fulminante, necrosis hepática), reacción alérgica llamada síndrome de Stevens-Johnson, inflamación y daño de los tejidos celulares (lupus eritematoso medicamentoso), inflamación de los riñones (nefritis).
Efectos adversos con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) son: inflamación del páncreas (pancreatitis aguda).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Conserve este medicamento en su embalaje original para protegerlo de la luz. No utilice este medicamentodespués de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Tirodril El principio activo es el tiamazol (metimazol). Cada comprimido contiene 5mg de tiamazol. Los demás componentes son: almidón de maíz, sulfato de calcio, talco, sílice coloidal y estearato de magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Tirodril comprimidos se presenta en un envase de 40 comprimidos. Los comprimidos son redondos, planos, de color blanco y con una ranura. El comprimido se puede dividir en dosis iguales. Estan acondicionados en blisters de PVC/aluminio.
Titular de la autorización de comercialización
LABORATORIO ESTEDI S.L. Montseny 41 08012 Barcelona (España) Responsable de la fabricación: LABORATORIO ESTEDI S.L. Leopoldo Alas 7 08012 Barcelona (España) Representante local: LABORATORIO ALDO-UNION S.L. Baronesa de Maldà, 73 08950 Esplugues de Llobregat Barcelona (España) Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo 2019 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://ww.aemps.gob.es/.
Preguntas frecuentes sobre TIRODRIL 5mg COMPRIMIDOS
¿Cómo se administra TIRODRIL 5mg COMPRIMIDOS?
TIRODRIL 5mg COMPRIMIDOS se presenta en forma de comprimido y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar TIRODRIL 5mg COMPRIMIDOS sin receta?
TIRODRIL 5mg COMPRIMIDOS es un medicamento sujeto a prescripción médica: necesita receta para adquirirlo en la farmacia.
¿Cuál es el principio activo de TIRODRIL 5mg COMPRIMIDOS?
El principio activo de TIRODRIL 5mg COMPRIMIDOS es TIAMAZOL.
¿Quién fabrica TIRODRIL 5mg COMPRIMIDOS?
TIRODRIL 5mg COMPRIMIDOS está comercializado por Laboratorio Estedi S.L.
¿Está financiado por el SNS?
TIRODRIL 5mg COMPRIMIDOS está financiado por el Sistema Nacional de Salud. Tipo de aportación: ESPECIAL.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorio Estedi S.L.
- Nº de registro: 24700
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Tirodril 5mg comprimidos
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene: 5mg de tiamazol (metimazol)
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Comprimidos redondos, planos, biselados, de aproximadamente 9 mm de diámetro, de color blanco
y con una ranura. El comprimido se puede dividir en dosis iguales.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tirodril está indicado para el tratamiento de las siguientes patologías en adultos y niños de 3 años o más:
- Tratamiento del hipertiroidismo
- Tratamiento de las crisis tirotóxicas (tormenta tiroidea).
- Preparación para la tiroidectomía en pacientes con hipertiroidismo.
- Preparación anterior y posterior a la aplicación de yodo radioactivo para el tratamiento del hipertiroidismo.
- Tratamiento profiláctico en pacientes con hipertiroidismo subclínico, adenomas autónomos o antecedentes de hipertiroidismo, en los que la exposición al yodo es indispensable (p. ej. exploración con medios de contraste que contengan yodo).
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
Hipertiroidismo:
Adolescentes (de 12 a 17 años) y adultos: la dosis inicial es de 15 mg en caso de hipertiroidismo moderado, 30-40 mg en el hipertiroidismo moderado-severo o 60 mg en el hipertiroidismo severo. El tratamiento se realizará en dosis fraccionadas y en intervalos de 8 horas hasta que el paciente esté eutiroideo.
En este momento, la dosis se reduce gradualmente hasta llegar a la dosis de mantenimiento de 5-15 mg diarios.
Niños (de 3-11 años): la dosis inicial es de 0,4 mg/kg en dosis divididas que se administrarán cada 8 horas. La dosis de mantenimiento es aproximadamente la mitad de la dosis inicial (0,2 mg/kg).
Utilización en niños menores de 3 años: la eficacia en niños menores de 3 años no se ha evaluado de manera sistemática, por lo que no es recomendable su administración en esta franja de edad.
Se recomienda evaluaciones mensuales del tratamiento. La posología se disminuye gradualmente y se interrumpe al cabo de uno o dos años.
Crisis tirotóxicas (tormenta tiroidea):
Adultos: La dosis de carga inicial es de 30 mg seguida de 30 mg cada 4-6 horas. Los comprimidos de Tirodril se ingieren por vía oral o bien se trituran y se administran por intubación nasogástrica. La dosis inicial debe ser completada al cabo de una hora con la dosis de yodo y la aplicación del resto de medidas que resulten oportunas para el tratamiento de esta patología.
Preparación para la tiroidectomía en pacientes con hipertiroidismo
Se utilizan las mismas dosis empleadas para el tratamiento del hipertiroidismo hasta que el paciente esté eutiroideo, normalmente durante un período de 3-4 semanas. Debe añadirse yodo antes de la intervención quirúrgica.
Preparación anterior y posterior a la aplicación de yodo radioactivo para el tratamiento del hipertiroidismo (ver sección 4.4):
Se utilizan las mismas dosis empleadas para el tratamiento del hipertiroidismo hasta que el paciente esté eutiroideo.
Tratamiento profiláctico en pacientes con hipertiroidismo subclínico, adenomas autónomos o antecedentes de hipertiroidismo, en los que la exposición al yodo es indispensable:
En general, las dosis diarias de entre 10 y 20 mg de tiamazol se administran aproximadamente durante 10 días (p. ej. para los medios de contraste excretados por el riñón). La duración del tratamiento depende del tiempo que la sustancia con yodo permanezca en el organismo.
Poblaciones especiales
En pacientes con insuficiencia hepática, el aclaramiento plasmático de tiamazol esta disminuido. Por lo tanto, la dosis debe ser la más baja posible y se debe controlar estrechamente a los pacientes.
Como no existen datos sobre el comportamiento farmacocinético de tiamazol en pacientes con insuficiencia renal, se recomienda un cuidadoso ajuste de la dosis individual bajo un control estrecho. La dosis se debe mantener en los niveles más bajos posibles.
Aunque no se espera la acumulación de la dosis en pacientes de edad avanzada se recomienda un ajuste de la dosis individual bajo un control estrecho.
4.2.2. Forma de administración
Los comprimidos pueden triturarse o tragarse enteros o fraccionados con una cantidad suficiente de líquido.
Se recomienda tomar este medicamento todos los días a la misma hora en relación con las comidas.
Durante el tratamiento inicial del hipertiroidismo con dosis altas, las dosis diarias pueden subdividirse y tomarse en intervalos regulares a lo largo del día, cada 8 horas.
La dosis de mantenimiento se puede tomar de una sola vez por la mañana, durante o después del desayuno.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo, tiamazol (metimazol), o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Alteraciones del hemograma moderadas o graves (neutropenia),
- Colestasis preexistente que no esté causada por hipertiroidismo,
- Daño previo en la médula ósea tras tratamiento con tiamazol o carbimazol.
- Pacientes con antecedentes de pancreatitis aguda tras la administración de tiamazol o su profármaco carbimazol.
La terapia combinada con tiamazol y hormonas tiroideas está contraindicada durante el embarazo (ver sección 4.6).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Mielotoxicidad
Se han comunicado agranulocitosis entre el 0,3 y el 0,6% de los casos, y se debe informar al paciente sobre sus síntomas (estomatitis, faringitis, fiebre) antes de iniciar el tratamiento. Se suele producir durante las primeras semanas del tratamiento, pero también se puede manifestar varios meses después del inicio del tratamiento y tras su reintroducción. Se recomienda una monitorización estrecha del hemograma antes y después del inicio del tratamiento, especialmente en los casos de granulocitopenia leve preexistente. En caso de observarse cualquiera de estos efectos, en especial durante las primeras semanas de tratamiento, se debe aconsejar a los pacientes que se pongan en contacto con su médico de inmediato para la realización de un hemograma. Si se confirma la agranulocitosis, es necesario interrumpir la administración del medicamento.
Con las dosis recomendadas, la aparición de otras reacciones adversas mielotóxicas es poco frecuente. A menudo se han comunicado cuando se administran dosis muy altas de tiamazol (unos 120 mg al día). Dichas dosis se deben reservar para indicaciones especiales (formas graves de la enfermedad, crisis tirotóxicas). La aparición de toxicidades de la médula ósea durante el tratamiento con tiamazol requiere discontinuar la administración del medicamento y, si es necesario, el cambio a un medicamento antitiroideo perteneciente a otro grupo.
Alteraciones hepáticas
Las alteraciones hepáticas suelen ser procesos reversibles, aunque el periodo de recuperación puede ser largo, por lo que es muy importante su detección precoz mediante un estudio analítico hepático básico al inicio del tratamiento, así como el control de estos parámetros durante los primeros meses de tratamiento. En presencia de síntomas que sugieren disfunción hepática (anorexia, prurito y dolor en el cuadrante superior derecho) debería evaluarse inmediatamente la función hepática. El tratamiento debe interrumpirse antes cualquier señal de disfunción hepática, incluyendo niveles de transaminasas tres veces superiores al límite superior normal.
Bocio e hipotiroidismo
Tiamazol solo se debe usar en tratamientos a corto plazo y bajo una cuidadosa monitorización en pacientes con bocio grande con opresión de la tráquea debido al riesgo de crecimiento del bocio.
Dosis excesivas pueden causar hipotiroidismo subclínico o clínico y crecimiento del bocio debido al aumento de la TSH. Por tanto, la dosis de tiamazol se debe reducir tan pronto como se logre el estado metabólico eutiroideo y, en caso necesario, se debe administrar levotiroxina adicional. No resulta útil suspender totalmente la administración de tiamazol y continuar solo con levotiroxina.
El crecimiento de bocio durante el tratamiento con tiamazol, a pesar de la inhibición de la TSH, es el resultado de una enfermedad subyacente y no se puede evitar mediante el tratamiento adicional con levotiroxina.
En un porcentaje bajo de casos puede aparecer hipotiroidismo tardío tras el tratamiento antitiroideo sin ninguna medida ablativa adicional. Probablemente esta no sea una reacción adversa al medicamento, sino un proceso inflamatorio y destructivo en el parénquima de la tiroides debido a la enfermedad subyacente.
La reducción del aumento patológico del consumo de energía en el hipertiroidismo puede causar un aumento de peso durante el tratamiento con tiamazol. Se debe informar a los pacientes de que la mejoría del cuadro clínico indica la normalización de su consumo de energía.
Orbitopatía endocrina
Es fundamental lograr unas concentraciones normales de TSH para minimizar el riesgo de aparición o empeoramiento de la orbitopatía endocrina. Sin embargo, este trastorno es con frecuencia independiente de la evolución de la enfermedad tiroidea. Dicha complicación no es motivo para cambiar el régimen de tratamiento.
Tioamida
Los derivados de tioamida pueden reducir la radiosensibilidad del tejido tiroideo. En el tratamiento programado con yodo radiactivo de los adenomas autónomos, se debe evitar la activación del tejido paraganglionar mediante el tratamiento previo.
Mujeres en edad fértil y embarazadas
Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento.
El uso de tiamazol en mujeres embarazadas se debe basar en la valoración individual de la relación beneficio/ riesgo. Si se utiliza tiamazol durante el embarazo, se debe administrar la dosis mínima eficaz sin administración adicional de hormonas tiroideas. Está justificada una estrecha vigilancia materna, fetal y neonatal (ver sección 4.6).
Las reacciones adversas de la piel y el tejido subcutáneo suelen ser leves y con frecuencia desaparecen durante el tratamiento sin embargo tiamazol no se debe usar en pacientes con antecedentes de reacciones de hipersensibilidad leves (p. ej. dermatitis alérgica, prurito).
Existen notificaciones poscomercialización de pancreatitis aguda en pacientes tratados con tiamazol o su profármaco carbimazol. En caso de pancreatitis aguda, se debe interrumpir de forma inmediata la administración de tiamazol. No debe administrarse tiamazol a pacientes con antecedentes de pancreatitis aguda tras la administración de tiamazol o su profármaco carbimazol. Una nueva exposición puede ocasionar una recidiva de la pancreatitis aguda, con disminución del tiempo hasta su aparición.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
El tiamazol puede potenciar los efectos de los siguientes fármacos: el propranolol u otros beta- bloqueantes (provocando broncoconstricción en hipertiroideos asmáticos o bronquíticos), los glucósidos digitálicos y la teofilina, siendo necesario un reajuste (disminución) de la dosis de estos fármacos.
El tiamazol puede disminuir el efecto de los anticoagulantes orales.
La administración glicerol yodado, yodo o yoduro potásico puede disminuir la respuesta a los antitiroideos.
La administración de amiodarona puede potenciar el efecto de los antitiroideos.
Los antitiroideos pueden disminuir la captación tiroidea de [131I].
No se han realizado estudios de interacciones en pacientes pediátricos.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
Aunque el tiamazol no es el tratamiento de elección, ya que puede atravesar la barrera placentaria y puede producir hipotiroidismo y bocio en el feto, deben sopesarse los posibles riesgos de efectos adversos y daño fetal que su administración representa frente a los debidos al hipertiroidismo continuo durante el embarazo. El riesgo real de muerte fetal, bocio, hipotiroidismo o ciertas anomalías congénitas graves es bajo, especialmente si la dosis administrada a la madre es la menor dosis posible. Los riesgos fetales se incrementan cuando se utilizan antitiroideos cerca del término del embarazo. En muchas mujeres embarazadas, la disfunción tiroidea disminuye a lo largo del embarazo por lo que puede ser necesaria una disminución de la dosis. En mujeres embarazadas, los controles deben ser frecuentes y los análisis a efectuar han de contar con la realización del índice de tiroxina libre, o un método similar, con objeto de evitar la falsa información que puede ofrecer la determinación de las hormonas tiroideas circulantes a causa del incremento de la T.B.G. (Tiroxina ligada a la globulina).
Durante el último trimestre del embarazo se administra la mitad de la dosis diaria habitual. En algunos casos puede interrumpirse el tratamiento durante las 2-3 últimas semanas.
El hipertiroidismo en mujeres embarazadas se debe tratar de forma adecuada para prevenir complicaciones maternas y fetales graves.
El tiamazol es capaz de atravesar la placenta humana.
De acuerdo con la experiencia humana de estudios epidemiológicos y notificaciones espontáneas, se sospecha que el tiamazol causa malformaciones congénitas cuando se administra durante el embarazo, en particular en el primer trimestre y a dosis altas.
Las anomalías notificadas son aplasia cutánea congénita, malformaciones craneofaciales (atresia coanal, dismorfia facial), onfalocele, atresia esofágica, anomalía del conducto onfalomesentérico y defecto septal ventricular.
El tiamazol solo se debe administrar durante el embarazo tras una valoración individual estricta de la relación beneficio/riesgo y solo a la dosis mínima eficaz sin administración adicional de hormonas tiroideas. Si se utiliza tiamazol durante el embarazo, se recomienda una estrecha vigilancia materna, fetal y neonatal (ver sección 4.4).
Mujeres en edad fértil
Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento (ver sección 4.4).
4.6.2. Lactancia
El tiamazol se excreta por leche materna, donde puede alcanzar concentraciones correspondientes a las del suero materno, por lo que existe riesgo de aparición de hipotiroidismo en el bebé.
La lactancia es posible durante el tratamiento con tiamazol; sin embargo, solo se pueden usar dosis bajas de hasta 10 mg diarios sin administración adicional de hormonas tiroideas.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Tirodril sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas suelen aparecer con más frecuencia en las primeras ocho semanas de tratamiento. Debido a que el mecanismo implicado en algunas de estas reacciones, puede aparecer sensibilidad cruzada con tiouracilos.
La evaluación de las reacciones adversa se basa en las definiciones de frecuencia según la convención MedDRA incluidas en la siguiente tabla:
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Muy frecuentes |
Frecuentes |
Poco |
Raras |
Muy raras ≤1/10.000 |
Frecuencia “no conocida” |
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≥1/10 |
≥1/100 a < |
frecuentes |
≥1/10.000 a < |
|||
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1/10 |
≥1/1000 a |
1/1.000 |
||||
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<1/100 |
||||||
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Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
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Agranulocito-sis |
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Granuloci-topenia Tromboci-topenia Pancito-penia Linfoadeno-patia generaliza-da Anemia aplásica Periarteritis Hipopro-trombine-mia |
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Trastornos endocrinos |
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Síndrome insulínico autoinmune (coma hipoglucé-mico) |
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Trastornos del sistema nervioso |
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Disgeusia Parestesia Vértigo |
Neuritis Polineuro-patía |
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Trastornos gastrointestinales |
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Náuseas Vómitos Dolor epigástrico |
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Sialoadeno-patía |
Pancrea-titis aguda |
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Trastornos hepatobiliares |
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Ictericia colestática, Hepatitis fulminante, Necrosis hepática |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Erupción cutánea Urticaria Prurito Hiperpegmenta-ción de la piel |
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Síndrome de Stevens-Johnson Alopecia Lupus eritomatoso medicamen-toso |
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Trastornos muculoesquelecia teji del tejido conjuntivo |
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Artralgia Mialgia |
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Trastornos renales y urinarios |
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Edema |
Nefritis |
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Trastornos generales y en el lugar de administracien |
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Fiebre medicamentosa Cefalea Somnolencia |
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Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es
4.9. Sobredosis
La sobredosis causa hipotiroidismo, con los correspondientes síntomas de reducción del metabolismo, y activación de la adenohipófisis con el subsiguiente crecimiento del bocio. Esto se puede evitar mediante la reducción de la dosis tan pronto como se consiga el estado metabólico eutiroideo y, si es necesario, mediante la administración adicional de levotiroxina.
Para el tratamiento de las reacciones secundarias dérmicas leves producidas por el tiamazol (metimazol) pueden ser útiles los antihistamínicos.
Si se presentan trastornos hemáticos, se debe interrumpir el tratamiento inmediatamente e instaurar si es necesario, la administración de antibióticos, transfusiones de sangre y corticosteroides.
En caso de intoxicación aguda, se debe realizar el tratamiento habitual: lavado gástrico, líquidos intravenosos, reposo, analgésicos y sedación suave.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Código ATC: H03BB02. Terapia tiroidea. Preparados antitiroideos. Derivados imidazólicos que contienen azufre. Tiamazol.
5.1.1. Mecanismo de acción
El tiamazol (metimazol) es un fármaco antitiroideo que actúa bloqueando la síntesis de hormonas tiroideas T3 y T4 interfiriendo en la incorporación del yodo en los residuos tirosil de la tiroglobulina. Tiamazol (metimazol) reduce la concentración de yodo inorgánico disminuyendo la formación de los precursores de las hormonas tiroideas di-yodotirosina y tiroxina. Así pues, el tiamazol (metimazol) actúa modificando la síntesis de las hormonas tiroideas pero no altera la acción de las hormonas tiroideas ya sintetizadas.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
5.2.1. Absorción
El tiamazol se absorbe rápidamente en el tracto grastrointestinal con una biodisponibilidad del 93%.
5.2.2. Distribución
El tiamazol presenta una amplia distribución, alcanzando una concentración máxima 1 hora después de la administración oral y concentrándose activamente el tiroides. Atraviesa la barrera placentaria y se distribuye en la leche materna a concentraciones similares a las del suero.
Biotransformación
Principalmente hepática. El tiamazol se acumula en la glándula tiroides donde se metaboliza lentamente.
5.2.4. Eliminación
El tiamazol se excreta por la orina y bilis, presentando una semivida de 5-6 horas. Su excreción por las heces es escasa, lo que sugiere circulación enterohepática. Solo una pequeña cantidad se excreta inalterada. No se dispone de datos sobre la actividad farmacológica de los metabolitos.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No se dispone de estudios concluyentes en animales y los datos preclínicos sobre seguridad son escasos.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Almidón de maíz
Sulfato cálcico
Talco
Sílice coloidal
Estearato magnésico.
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
5 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
El envase contiene 40 comprimidos acondicionados en blisters de alumino-PVC . Cada estuche contiene 4 blisters de 10 comprimidos cada uno.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
LABORATORIO ESTEDI S.L.
Leopoldo Alas 8-Montseny 41
08012 Barcelona (España)
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
24700
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Noviembre 1955
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Marzo 2019
La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.aemps.gob.es