NICORETTE ICE MINT 4 mg CHICLES MEDICAMENTOSOS
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Está indicado como ayuda para los fumadores mayores de 18 años que fumen más de 20 cigarrillos al día y que, estando decididos a dejar el tabaco, puedan padecer los desagradables efectos asociados al abandono de esta adicción: irritabilidad, ansiedad, “hambre de tabaco”, insomnio o estreñimiento, principalmente. Por su contenido en nicotina reduce los desagradables efectos de abstinencia que habitualmente se sienten al dejar de fumar pero no le proporciona la misma satisfacción que un cigarrillo.
Por tanto, para abandonar el tabaco, usted deberá contar con su convecimiento, decisión y fuerza de voluntad. Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 6 meses.
Antes de tomar este medicamento
Es muy importante que durante el tratamiento para dejar de fumar con Nicorette Ice Mint 4 mg chicles medicamentosos no utilice ningún otro medicamento con nicotina.
No tome Nicorette Ice Mint 4 mg chicles medicamentosos
Si es alérgico a la nicotina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si no es fumador Si tiene trastornos en la articulación de la mandíbula Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Nicorette Ice Mint 4 mg chicles medicamentosos.
Los fumadores con dentadura postiza pueden tener dificultades para masticar Nicorette Ice Mint 4 mg chicles medicamentosos. El chicle se puede pegar y en casos raros puede dañar la dentadura. Si padece o ha padecido alguna de las siguientes enfermedades debe intentar dejar de fumar sin utilizar ningún medicamento. Si no lo consigue debe acudir a su médico para que le indique el tratamiento a seguir.
Si ha sufrido recientemente (hasta 3 meses antes) algún infarto o ataque al corazón. Si sufre dolor en el pecho (angina de pecho) o angina de reposo.Si sufre alguna enfermedad del corazón que afecte el ritmo o frecuencia cardiaca. Si tiene tensión arterial alta (hipertensión) no controlada con medicación. Si ha tenido alguna vez alguna reacción alérgica con inflamación de los labios, cara y garganta (angioedema) o irritación en la piel (urticaria).
El uso de terapia sustitutiva con nicotina puede, a veces, producir este tipo de reacción Si sufre enfermedades graves o moderadas del hígado Si sufre enfermedades graves de riñón Si sufre diabetes. Si presenta hiperactividad de la glándula tiroidea. Si presenta un tumor en la médula adrenal (feocromocitoma). Si sufre úlcera de estómago o duodenal.
Si tiene esofagitis. Si tiene antecedentes de epilepsia o convulsiones Otros medicamentos y Nicorette Ice Mint 4 mg chicles medicamentosos Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Fumar puede afectar el modo en el que el organismo responde a algunos medicamentos.
Por tanto, cuando se deja de fumar (con o sin terapia sustitutiva de nicotina) necesitará ajustar las dosis de las medicinas que esté utilizando. Si está utilizando alguno de los siguientes medicamentos, puede ser necesario modificar la dosis de alguno de ellos: Medicamentos que contengan alcohol o cafeína Medicamentos que actúen sobre el sistema nervioso central como tranquilizantes, antidepresivos, medicamentos para dormir (benzodiazepinas, clozapina, olanzapina, fluvoxamina, imipramina, clomipramina) Medicamentos para el tratamiento del Parkinson, como el ropinirol Medicamentos para el tratamiento de la tensión arterial alta (hipertensión) como los bloqueantes beta adrenérgicos o furosemida Medicamentos para el dolor como el paracetamol o más potentes como la morfina o derivados (dextropropoxifeno, pentazocina) Anticonceptivos orales como el estradiol Medicamentos anticoagulantes como la warfarina o heparina Medicamentos para el tratamiento del Alzheimer como la tacrina Medicamentos para el asma o broncodilatadores como la teofilina Medicamentos para las alteraciones del ritmo del corazón como la mexiletina y flecainida Medicamentos para la diabetes como la insulina Vitamina B12 (cianocobalamina) Anestésicos locales como la lidocaína usada en la boca o en la garganta Toma de Nicorette Ice Mint 4 mg chicles medicamentosos con alimentos y bebidas El consumo simultáneo de Nicorette Ice Mint 4 mg chicles medicamentosos y café, bebidas ácidas (a base de limón, naranja, etc) o refrescos puede disminuir la absorción de la nicotina en la cavidad bucal.
Deben evitarse estas bebidas durante los 15 minutos anteriores al mascado del chicle.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. La nicotina supone un riesgo para el feto, porque afecta a sus movimientos respiratorios y a su sistema circulatorio e incluso puede provocar un parto prematuro o la muerte del feto. Por este motivo se aconseja a la embarazada fumadora que deje de fumar completamente, sin utilizar ningún tipo de medicación.
Aún así el hecho de seguir fumando durante el embarazo puede suponer mayor riesgo para el feto que la utilización de medicamentos con nicotina en un programa controlado para dejar de fumar. No obstante la embarazada fumadora sólo debe tomar este medicamento en el caso de que el médico se lo recomiende.
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. La nicotina pasa a la leche materna en cantidades que pueden afectar al bebé, por lo que las mujeres en periodo de lactancia deben evitar fumar y tomar medicamentos con nicotina. En cualquier caso, durante este periodo, las mujeres que están en tratamiento con medicamentos con nicotina para dejar de fumar deben consultar al médico la conveniencia de sustituir la lactancia materna por artificial.
Si su médico le recomienda seguir con el tratamiento durante el periodo de lactancia, deberá tomar el chicle justo después de amamantar, y en ningún caso cuando falten 2 horas o menos para volver a amamantar al bebé.
Conducción y uso de máquinas
No se han observado efectos sobre la capacidad para conducir o usar máquinas, aunque se debe tener en cuenta que dejar de fumar produce cambios en el comportamiento. Nicorette Ice Mint 4 mg chicles medicamentosos puede producir un ligero efecto laxante porque contiene 0.57 g de xilitol (E-967) en cada chicle medicamentoso.
Valor calórico: 2,4 Kcal/ g xilitol. Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas porque contiene butilhidroxitolueno (E-321). Los pacienes con insuficiencia renal o con dietas pobres en potasio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 0,39 mg (0,009 mmoles) de potasio por chicle medicamentoso.
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 13,03 mg (0,566 mmoles) de sodio por chicle.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico. Personas mayores de 18 años Solo se utilizará un chicle cada vez y no debe utilizar otro hasta pasadas 1 o 2 horas. Generalmente se utilizan de 8 a 12 piezas al día.
No se deben sobrepasar los 24 chicles al día. La duración del tratamiento depende de las necesidades de cada fumador, y no resulta conveniente su supresión brusca, ya que esto podría favorecer la vuelta a la adicción al tabaco. Es preferible reducir la dosis de forma paulatina. Por ejemplo: cada 4 o 5 días, disminuir el consumo diario en uno o dos chicles, hasta que se llegue a consumir únicamente 1 o 2 chicles al día.
Esto puede conseguirse en 2 o 3 meses. No debe abandonarse el tratamiento definitivamente hasta que se estabilice la dosis en 1 o 2 chicles diarios. No se recomienda el uso regular del chicle durante más de 6 meses. Si no ha conseguido dejar el tratamiento definitivamente después de 6 meses, deberá consultar con su médico.
El médico podrá aconsejarle en función de su situación, el uso de un chicle de forma puntual en caso de presentarse ganas repentinas de fumar. Si estima que la acción de Nicorette 4 mg es demasiado fuerte o débil, comuniqueselo a su médico o farmacéutico. Uso en niños y adolescentes No debe utilizarse en menores de 18 años sin la recomendación de un médico, ya que incluso pequeñas cantidades de nicotina son peligrosas para los niños y pueden producir síntomas graves de intoxicación, que pueden resultar mortales (ver epígrafe Si toma más Nicorette Ice Mint 4 mg chicles medicamentosos del que debe).
Cómo masticar Nicorette chicles Cuando sienta deseos de fumar introduzca un chicle en la boca y másquelo lentamente hasta que note un sabor fuerte. A continuación colóquelo entre la mejilla y la encía y, cuando el sabor disminuya vuelva a masticar el chicle lentamente y repita la operación durante 30 minutos para que se libere la nicotina de forma gradual.
El chicle se debe masticar de la forma indicada para liberar la nicotina y se deja reposar para que la nicotina pueda absorberse en la boca. La nicotina que se traga con la saliva no es beneficiosa y en exceso puede irritar la garganta o producir molestias de estómago provocando por ejemplo hipo, para evitar esto, la masticación debe ser lenta.
No debe superar la dosis recomendada.
Si toma más
Nicorette Ice Mint 4 mg chicles medicamentosos del que debe: El uso excesivo de nicotina procedente de la terapia sustitutiva con nicotina y/o por fumar puede causar síntomas de sobredosis. El riesgo de intoxicación como resultado de tragarse el chicle es muy pequeño, ya que la absorción en ausencia del masticado es lenta e incompleta.
Los síntomas de la sobredosis son los de una intoxicación aguda de nicotina e incluye náuseas, vómitos, aumento de salivación, dolor abdominal, diarrea, sudoración, dolor de cabeza, mareo, aumento de la tensión arterial, alteraciones en el oído y debilidad marcada. Estos síntomas pueden estar seguidos de disminución de la tensión arterial, alteraciones del ritmo cardíaco, debilidad, pulso irregular, dificultad para respirar, postración, colapso circulatorio, convulsiones generales y coma.
Si ha utilizado demasiados chicles consulte inmediatamente al médico o farmacéutico, o llame al Servicio de Información Toxicológica (teléfono 91 562 04 20), indicando el nombre y la cantidad utilizada. Se recomienda llevar el envase y el prospecto del medicamento al profesional sanitario. Incluso pequeñas cantidades de nicotina son peligrosas para los niños y pueden producir síntomas graves de intoxicación, que pueden resultar mortales.
Si se sospecha intoxicación en un niño, debe acudir inmediatamente a un centro médico.
Si olvidó tomar
Nicorette Ice Mint 4 mg chicles medicamentosos No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento
con Nicorette Ice Mint 4 mg chicles medicamentosos Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Nicorette Ice Mint 4 mg chicles medicamentosos puede causar efectos adversos similares a los asociados a nicotina del tabaco y normalmente dependen de la cantidad de chicles utilizados. Los chicles se pueden quedar pegados y pueden, en raras ocasiones, dañar la dentadura.
Efectos relacionados con dejar de fumar (abstinencia a la nicotina) Algunos de los efectos indeseados que se experimentan cuando deja de fumar pueden ser síndromes de abstinencia debidos al descenso del consumo de nicotina. Cuando se deja de fumar pueden desarrollarse úlceras bucales. La razón por la que pueden aparecer es desconocida.
Estos efectos incluyen: Irritabilidad, agresividad, impaciencia o frustración. Sensación de ansiedad, agitación o dificultad para concentrarse. Trastornos del sueño. Incremento del apetito o ganancia de peso. Decaimiento. Ansias de fumar. Bajada del ritmo cardiaco. Sangrado de encías. Mareo o ligera desorientación. Tos, dolor de garganta, congestión nasal o mucosidad.
Si nota palpitaciones, dolor en el pecho, en las piernas o indigestión, deje de tomar el medicamento, no fume y consulte a su médico tan pronto como sea posible. La mayoría de los efectos adversos ocurren durante las primeras semanas de inicio del tratamiento. Reacciones adversas de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): Visión borrosa e incremento de lacrimación.
Garganta seca, molestia en los labios y gastrointestinales. Reacciones alérgicas (incluyendo síntomas de anafilaxis). Rigidez muscular. Angioedema y eritema. Convulsiones Un latido del corazón rápido e irregular (Fibrilación auricular). Reacciones adversas raras (puede afectar hasta 1 de cada 1000 pacientes): Dificultad al tragar, pérdida de sensiblidad oral y arcadas.
Reacciones adversas poco frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): Palpitaciones y taquicardia. Eructos, quemazón y descamación de la mucosa oral, inflamación de la lengua, hormigueo oral. Astenia, dolor y malestar en el pecho, y sensación de malestar. Dolor en la mandíbula. Trastorno del sueño. Congestión nasal, estornudos, dolor orofaríngeo, opresión en la garganta, disfonía, disnea, broncoespasmo.
Hiperhidrosis, prurito, urticaria, erupción. Sofocos e hipertensión Reacciones adversas frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): Dolor abdominal, boca seca, diarrea, dispepsia, flatulencias, hipersalivación, estomatitis, vómitos.Sensación de quemazón, cansancio. Hipersensibilidad. Alteración del gusto, parestesia Reacciones adversas muy frecuentes: Náuseas.
Dolor de cabeza. Tos, hipo e irritación de la garganta.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No conservar a temperatura superior a 25ºC. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Nicorette Ice Mint 4 mg chicles medicamentosos El principio activo es nicotina (4 mg, equivalente a 20 mg de complejo resinoso al 20%). Los demás componentes son: goma base de mascar (que contiene butilhidroxitolueno E-321), xilitol (E-967), aceite de menta piperita, carbonato sódico anhidro, acesulfamo potásico (E-950), levomentol, óxido de magnesio ligero, saborizante menta, hipromelosa, sucralosa, polisorbato 80, almidón de maíz pregelatinizado, dióxido de titanio (E-171), cera de carnauba (E-903), amarillo de quinoleina (E-104) y talco.
Aspecto del producto y contenido del envase
Son chicles medicamentosos de color blanco y con forma rectangular que se presentan en estuches con 30, 105 y 210 chicles.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
JNTL Consumer Health (Spain), S.L. C/ Vía de los Poblados 1, Edificio E, planta 3 28033-Madrid España Responsable de la fabricación: McNEIL AB Norrboplatsen, 2 Helsingborg (SUECIA) Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre 2025 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es
Preguntas frecuentes sobre NICORETTE ICE MINT 4 mg CHICLES MEDICAMENTOSOS
¿Cómo se administra NICORETTE ICE MINT 4 mg CHICLES MEDICAMENTOSOS?
NICORETTE ICE MINT 4 mg CHICLES MEDICAMENTOSOS se presenta en forma de chicle medicamentoso y se administra por vía bucal (buccal use). Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar NICORETTE ICE MINT 4 mg CHICLES MEDICAMENTOSOS sin receta?
NICORETTE ICE MINT 4 mg CHICLES MEDICAMENTOSOS no necesita receta médica. Aun así, consulte a su farmacéutico antes de tomarlo.
¿Cuál es el principio activo de NICORETTE ICE MINT 4 mg CHICLES MEDICAMENTOSOS?
El principio activo de NICORETTE ICE MINT 4 mg CHICLES MEDICAMENTOSOS es NICOTINA RESINATO.
¿Cuáles son los genéricos de NICORETTE ICE MINT 4 mg CHICLES MEDICAMENTOSOS?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: NICORETTE 4 mg CHICLES MEDICAMENTOSOS, NICOTINA FERTIN 4 MG CHICLE MEDICAMENTOSO SABOR LIMON, NICOTINA FERTIN 4 MG CHICLE MEDICAMENTOSO SABOR MENTA.
¿Quién fabrica NICORETTE ICE MINT 4 mg CHICLES MEDICAMENTOSOS?
NICORETTE ICE MINT 4 mg CHICLES MEDICAMENTOSOS está comercializado por el laboratorio Jntl Consumer Health (Spain) S.L.
¿Está financiado por el SNS?
NICORETTE ICE MINT 4 mg CHICLES MEDICAMENTOSOS no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Jntl Consumer Health (Spain) S.L.
- Nº de registro: 72517
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Nicorette Ice Mint 4 mg Chicles medicamentosos
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada chicle contiene 4 mg de nicotina (correspondiente a 20 mg de complejo resinoso al 20%).
2.2.1. Excipiente(s) con efecto conocido
Cada chicle contiene 579,5 mg de xilitol (E-967), 0,886 mg de butilhidroxitolueno (E-321), 13,03 mg de sodio (como carbonato sódico anhidro) y 0,39 mg de potasio (como acesulfamo potásico (E-950)).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Chicles medicamentosos
Los chicles son recubiertos, de color blanco y forma rectangular.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Nicorette Ice Mint está indicado para para el tratamiento de la dependencia tabáquica en personas mayores de 18 años motivadas para dejar de fumar mediante el alivio de los síntomas de abstinencia de nicotina, incluyendo las ansias de fumar.
4.2. Posología y forma de administración
Posología
Adultos y ancianos:
La dosis inicial debe ser individualizada en base a la dependencia a la nicotina del paciente. Los fumadores con alta dependencia (dependencia a nicotina según Test Fagerström ? 6 o que fumen > 20 cigarrillos /día) o pacientes que han fracasado con los chicles de 2 mg, deben utilizar chicles de 4 mg. El resto de pacientes debe empezar el tratamiento con la dosis de 2 mg.
La cantidad de 8-12 chicles por día suele ser apropiada. No se debe superar la cantidad de 24 chicles al día.
La duración del tratamiento depende de las necesidades de cada fumador, y no resulta conveniente su supresión brusca, ya que esto podría favorecer la vuelta a la adicción al tabaco. Es preferible reducir la dosis de forma paulatina. Por ejemplo: cada 4 o 5 días, disminuir el consumo diario en uno o dos chicles, hasta que se llegue a consumir únicamente 1 o 2 chicles al día. Esto puede conseguirse en 2 o 3 meses. No debe abandonarse el tratamiento definitivamente hasta que se estabilice la dosis en 1 o 2 chicles diarios.
No se recomienda el uso regular del chicle durante más de 6 meses.
Si el paciente no ha conseguido dejar el tratamiento definitivamente después de 6 meses, deberá consultar con su médico. El médico podrá aconsejar en función de la situación del paciente, el uso de un chicle de forma puntual en caso de presentarse ganas repentinas de fumar.
El asesoramiento y apoyo al fumador favorece normalmente las posibilidades de éxito.
Población pediátrica:
Nicorette no debe administrarse a personas menores de 18 años sin recomendación de un médico. Hay una limitada experiencia de tratamiento en este grupo de edad con Nicorette Ice Mint 4 mg chicles medicamentosos.
4.2.2. Forma de administración
Vía bucal.
Solo se utilizará un chicle cada vez. Cada pieza de chicle deberá ser masticada suave y lentamente durante 30 minutos, para liberar de forma gradual su contenido en nicotina.
No se debe masticar el chicle mientras se está bebiendo o comiendo, ya que perdería su efecto.
Atendiendo cuidadosamente a las indicaciones dadas a continuación, se obtendrá un ritmo de masticación correcto que favorecerá la absorción de nicotina a través de la mucosa bucal y se evitarán los efectos secundarios ocasionados por una masticación excesivamente rápida:
1º.- Introducir cada vez una sola pieza de chicle en la boca y masticarla lentamente, esperando algunos segundos entre cada masticación. Masticar de esta forma unas 10 veces, a continuación deslizar el chicle durante 1 ó 2 minutos a un lado de la boca sin masticarlo.
2º.- Masticar el chicle siguiendo el ritmo indicado, durante unos 30 minutos.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
No fumadores
Trastornos articulación de la mandíbula
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Es muy importante que durante el tratamiento con Nicorette Ice Mint 4 mg chicles medicamentosos no se utilice simultáneamente ningún otro medicamento con nicotina.
Los fumadores con dentadura postiza pueden tener dificultades para masticar Nicorette Ice Mint 4 mg chicles medicamentosos. El chicle se puede pegar y en casos raros puede dañar la dentadura.
Un profesional sanitario apropiado debe realizar una evaluación beneficio-riesgo en los pacientes incluidos en los siguientes casos:
- Los fumadores dependientes con infarto de miocardio reciente, angina de pecho inestable incluido angina de Prinzmetal, arritmias cardíacas severas, hipertensión no controlada o accidente cerebrovascular reciente y/o aquellos considerados como hemodinámicamente inestables deben intentar dejar de fumar con tratamientos no farmacológicos (como el consejo médico). Si este método no funciona, se puede considerar el uso de Nicorette Ice Mint 4 mg chicles medicamentosos, pero debido a que los datos de seguridad en este grupo de pacientes son limitados, sólo se debe iniciar bajo una estrecha supervisión médica.
- Diabetes Mellitus: los pacientes con diabetes mellitus deben controlar sus niveles de azúcar en sangre más de lo habitual cuando dejan de fumar e inician un tratamiento con terapia sustitutiva de nicotina (TSN), ya que las catecolaminas liberadas por la nicotina pueden afectar al metabolismo de los carbohidratos.
- Insuficiencia renal y hepática: usar con precaución en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave y/o insuficiencia renal grave, ya que el aclaramiento de la nicotina o de sus metabolitos puede decrecer con un aumento potencial de los efectos adversos.
- Feocromocitoma e hipertiroidismo no controlado: usar con cuidado en pacientes con hipertiroidismo no controlado o feocromocitoma ya que la nicotina produce liberación de catecolaminas.
- Enfermedades gastrointestinales: la nicotina puede exacerbar los síntomas en pacientes que sufren de esofagitis, úlcera gástrica o péptica. Los preparados de TSN deben usarse con precaución en estos casos.
- Epilepsia y convulsiones: Se debe tener precaución en los pacientes con antecedentes de epilepsia o convulsiones durante la introducción de la terapia de sustitución de la nicotina. El humo del tabaco contiene sustancias -incluida la nicotina- que actúan sobre los receptores cerebrales, y los cambios en la captación de éstas cuando se pasa del tabaco fumado a la terapia de sustitución de la nicotina durante el abandono del tabaco pueden afectar a la persistencia de las convulsiones.
Advertencias sobre excipientes:
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o iritación de los ojos y membranas mucosas porque contiene butilhidroxitolueno (E-321). Puede producir un efecto laxante leve porque contiene 0,57 g de xilitol en cada chicle medicamentoso de 4 mg. Valor calórico: 2,4 Kcal/ g xilitol.
Este medicamento contiene 0,39 mg (0,009 mmoles) de potasio por chicle, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal o con dietas pobres en potasio.
Este medicamento contiene 13.03 mg (0,566 mmoles) de sodio por chicle, lo que debe ser tenido en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Fumar (no la nicotina) se asocia con un aumento en la actividad de la enzima CYP1A2. Después de dejar de fumar, puede ocurrir que se reduzca el aclaramiento de sustratos de esta enzima. Esto puede conducir a un aumento de los niveles en plasma de algunos de los medicamentos con potencial importancia clínica por ser productos con una estrecha ventana terapéutica, por ejemplo: teofilina, tacrina, clozapina y ropinirol.
La concentración plasmática de otros productos metabolizados en parte por CYP1A2, por ejemplo; cafeína, imipramina, olanzapina, clomipramina y fluvoxamina pueden aumentar cuando se deja de fumar.
Datos limitados indican que el metabolismo de flecainida y pentazocina pueden ser inducidos por el hecho de fumar.
En la tabla siguiente se indican las posibles interacciones de fármacos con la adicción de fumar.
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INTERACCIONES CON EL TABACO |
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SUSTANCIA |
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DESCRIPCIÓN DEL EFECTO |
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Alcohol |
? |
Puede disminuir la fracción de dosis absorbida y el pico de concentración sérica |
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Benzodiazepinas (diazepam, clordiazepóxido, oxazepam desmetildiazepam) |
? |
Puede disminuir la sedación y la somnolencia, probablemente por estimulación del SNC |
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Bloqueantes beta adrenérgicos |
? |
La activación simpática por nicotina puede disminuir la respuesta en los órganos diana. La efectividad de estos fármacos puede reducirse en fumadores, en lo que se refiere al control de la presión sanguínea y de la frecuencia cardíaca |
|
Cafeína, clozapina, fluvoxamina, olanzapina, tacrina, teofilina, paracetamol, warfarina, vitamina B12 |
? |
El tabaquismo es un inductor del CYP1A2. Esto puede incrementar el aclaramiento y disminuir el área bajo la curva, la concentración plasmática, semi-vida de eliminación y volumen de distribución |
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Clorazepato, lidocaína (vía oral) |
? |
Puede disminuir el área bajo la curva |
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Estradiol (anticonceptivos orales) |
? |
Puede aumentar la 2-hidroxilación con posibles efectos antiestrogénicos y disminución del efecto anticonceptivo |
|
Flecainida, imipramina, clomipramina |
? |
Puede aumentar el aclaramiento y disminuir las concentraciones séricas |
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Heparina |
? |
Puede aumentar el aclaramiento y el disminuir la semi-vida de eliminación. El fumador puede requerir altas dosis de heparina |
|
Insulina |
? |
Puede provocar una disminución de la absorción subcutánea, siendo necesario incrementar los requerimientos de insulina en los fumadores |
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Mexiletina |
? |
Puede incrementar el aclaramiento oral y disminuir la semi-vida plasmática |
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Furosemida |
? |
Puede reducir el efecto diurético |
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Opiáceos (dextropropoxifeno, pentazocina) |
? |
Puede disminuir el efecto analgésico de estos fármacos, por lo que puede ser necesario incrementar la dosis de éstos en los fumadores |
|
Propranolol |
? |
Puede producirse un incremento del aclaramiento oral |
|
Catecolaminas, cortisol |
? |
Puede producirse un aumento del cortisol y las catecolaminas circulantes. Puede que resulte necesario ajustar la terapia con nifedipina, o con agonistas o bloqueantes adrenérgicos en los fumadores |
En todos estos casos, se deberá reajustar la dosis de dichos medicamentos, cuando se utilice terapia sustitutiva con nicotina.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
Embarazo
La nicotina pasa al feto y afecta sus movimientos respiratorios y circulatorios. El efecto en la circulación es dosis dependiente.
Estudios realizados en animales durante el periodo de gestación han mostrado que la nicotina es tóxica tanto para la madre como para el feto. Se ha podido evaluar un retraso en el crecimiento pre y post natal, así como un retraso post natal en el desarrollo del Sistema Nervioso Central.
Por consiguiente, siempre debe aconsejarse a la fumadora en estado de gestación que abandone el consumo de tabaco completamente, sin utilizar una terapia sustitutiva de nicotina. En el tercer trimestre la nicotina produce efectos hemodinámicos que pueden afectar al feto cerca del parto. Por tanto sería aconsejable que la embarazada fumadora abandonara el hábito tabáquico antes del tercer trimestre del embarazo, debido al riesgo perinatal. En el caso de mujeres fumadoras embarazadas que no han conseguido dejar de fumar, el hecho de continuar fumando puede suponer mayor riesgo para el feto que el uso de productos sustitutivos con nicotina en un programa controlado para dejar de fumar. A pesar de ello, y dado los efectos de la nicotina sobre el feto, la fumadora altamente dependiente del tabaco en estado de gestación únicamente debe recurrir al tratamiento en caso de que el médico se lo recomiende.
Lactancia
La nicotina se excreta por la leche materna en cantidades que pueden afectar al bebé, incluso cuando se administran dosis terapéuticas. En consecuencia, la toma de Nicorette Ice Mint 4 mg chicles medicamentosos, al igual que el fumar en sí mismo, debe ser evitado durante el periodo de lactancia. Si no se ha conseguido dejar de fumar, la toma de Nicorette Ice Mint 4 mg chicles medicamentosos durante la lactancia sólo debe iniciarse después de haber consultado a un médico. Cuando se siga la terapia de sustitución con nicotina durante la lactancia, Nicorette Ice Mint 4 mg chicles medicamentosos deberá tomarse justo después de amamantar y no durante las dos horas previas.
4.6.1. Embarazo
4.6.2. Lactancia
4.6.3. Fertilidad
En mujeres fumar tabaco retrasa la fecundación, disminuye la tasa de éxito de la fecundación in-vitro, y aumenta significativamente el riesgo de infertilidad.
En hombres fumar tabaco reduce la producción de esperma, aumenta el estrés oxidativo y el daño en el DNA. Los espermatozoides de los hombres fumadores tienen menos capacidad fecundadora. Sin embargo, aún se desconoce el efecto concreto de la nicotina sobre la fertilidad en humanos.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La influencia de Nicorette Ice Mint 4 mg chicles medicamentosos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula, aunque se debe tener en cuenta que dejar de fumar provoca efectos en el comportamiento.
4.8. Reacciones adversas
Los individuos que dejan de fumar mediante cualquier método pueden sufrir un síndrome de abstinencia a la nicotina que incluye síntomas de carácter emocional y cognitivo tales como disforia o estado emocional depresivo, insomnio, irritabilidad, frustración o enfado, ansiedad, dificultad de concentración, inquietud o impaciencia. También pueden producirse síntomas de carácter físico tales como disminución del ritmo cardíaco, aumento del apetito o ganancia de peso, mareo o síntomas presincopales, tos, estreñimiento, sangrado gingival o ulceración bucal y rinofaringitis. Además, las ansias de nicotina pueden provocar profundas ganas de fumar siendo éste uno de los síntomas reconocido como clínicamente relevante.
La mayoría de las reacciones adversas informadas por los pacientes ocurren durante la fase temprana del tratamiento y son principalmente dosis dependiente.
Durante los primeros días de tratamiento, se puede experimentar irritación en la boca y en la garganta, aunque la mayoría de los pacientes se adaptan y la tolerancia es normal con el uso continuado.
Durante el uso de Nicorette Ice Mint 4 mg chicles medicamentosos pueden aparecer raramente reacciones alérgicas (incluso síntomas de anafilaxis).
Los chicles se pueden quedar pegados y pueden, en raras ocasiones, dañar la dentadura.
Las reacciones adversas observadas para Nicorette Ice Mint 4 mg chicles medicamentosos en los ensayos clínicos son similares a las asociadas a nicotina administradas por otras vías.
En raras ocasiones, se pueden producir reacciones alérgicas (incluyendo síntomas de anafilaxis) durante el uso de Nicorette Ice Mint 4 mg chicles medicamentosos.
Datos de ensayos clínicos
La seguridad de la nicotina obtenida a partir de los datos de los ensayos clínico se basa, a su vez, en los datos de un meta-análisis de ensayos clínicos randomizados para el tratamiento de la dependencia tabáquica.
En la Tabla 1 se muestran las reacciones adversas a medicamento identificadas en ensayos clínicos. Las frecuencias que figuran en la tabla siguen la siguiente convención:
Muy frecuentes ≥1/10
Frecuentes ≥1/100 y <1/10
Poco frecuentes ≥1/1.000 y <1/100
Raras ≥1/10.000 y <1/1.000
Muy raras <1/10.000
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
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Tabla 1: RAMs identificadas en ensayos clínicos y su frecuencia estimada para las formulaciones orales de nicotina |
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Clasificación de órganos y sistemas Frecuencia estimada |
Término preferencial |
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Trastornos gastrointestinales |
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Muy frecuentes |
Náuseas* |
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Frecuentes |
Dolor abdominal |
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Frecuentes |
Boca seca |
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Frecuentes |
Dispepsia |
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Frecuentes |
Flatulencias |
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Frecuentes |
Hipersalivación |
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Frecuentes |
Estomatitis |
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Frecuentes |
Vómitos* |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración |
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Frecuentes |
Sensación de calora |
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Frecuentes |
Cansancio* |
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Trastornos del sistema inmunológico |
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Frecuentes |
Hipersensibilidad* |
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Trastornos del sistema nervioso |
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Muy frecuentes |
Dolor de cabeza*# |
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Frecuentes |
Disgeusia |
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Frecuentes Frecuencia no conocida |
Parestesia* Convulsiones |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
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Muy frecuentes |
Tos** |
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Muy frecuentes |
Hipo |
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Muy frecuentes |
Irritación de la garganta |
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*Efectos sistémicos. **La frecuencia observada es más elevada en estudios clínicos realizados con la formulación para inhalación. |
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aEn la zona de aplicación. #A pesar de que la frecuencia en el grupo con fármaco activo es menor que en el grupo con placebo, esta frecuencia fue mayor para las formulaciones concretas en que el TP fue identificado como un RAM sistémico. |
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Datos postcomercialización
Las reacciones adversas a medicamento de las formulaciones orales de nicotina que se han identificado de los datos obtenidos tras su comercialización se muestran en la tabla 2. Las frecuencias que figuran en la tabla siguen la siguiente convención:
Muy frecuentes ≥1/10
Frecuentes ≥1/100 y <1/10
Poco frecuentes ≥1/1.000 y <1/100
Raras ≥1/10.000 y <1/1.000
Muy raras <1/10.000
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
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Tabla 2: RAMs identificadas durante la comercialización y su frecuencia estimada para las formulaciones orales de nicotina |
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Clasificación de órganos y sistemas Frecuencia estimada |
Término preferencial |
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Trastornos cardiacos |
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Poco frecuentes |
Palpitaciones* |
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Poco frecuentes Frecuencia no conocida |
Taquicardia* Fibrilación auricular |
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Trastornos oculares |
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Frecuencia no conocida |
Visión borrosa |
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Frecuencia no conocida |
Incremento de lacrimación |
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Trastornos gastrointestinales |
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Frecuentes |
Diarrea |
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Poco frecuentes |
Eructar |
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Poco frecuentes |
Quemazón y descamación de la mucosa oral |
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Poco frecuentes |
Glositis |
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Poco frecuentes |
Parestesia oral |
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Raras |
Disfagia |
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Raras |
Hipoestesia oral |
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Raras |
Arcadas |
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Frecuencia no conocida |
Molestia en los labios |
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Frecuencia no conocida |
Molestias gastrointestinales* |
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Frecuencia no conocida |
Garganta seca |
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Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración |
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Poco frecuentes |
Astenia* |
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Poco frecuentes |
Dolor y malestar en el pecho |
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Poco frecuentes |
Sensación de malestar* |
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Trastornos del sistema inmunológico |
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Frecuencia no conocida |
Reacción anafiláctica* |
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Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo |
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Poco frecuentes |
Dolor en la mandíbula |
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Frecuencia no conocida |
Rigidez musculara |
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Trastornos psiquiátricos |
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Poco frecuentes |
Trastorno del sueño* |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
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Poco frecuentes |
Broncoespasmo |
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Poco frecuentes |
Disfonía |
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Poco frecuentes |
Disnea* |
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Poco frecuentes |
Congestión nasal |
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Poco frecuentes |
Dolor orofaríngeo |
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Poco frecuentes |
Estornudos |
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Poco frecuentes |
Opresión en la garganta |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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Poco frecuentes |
Hiperhidrosis* |
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Poco frecuentes |
Prurito* |
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Poco frecuentes |
Erupción* |
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Poco frecuentes |
Urticaria* |
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Frecuencia no conocida |
Angioedema* |
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Frecuencia no conocida |
Eritema* |
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Trastornos vasculares |
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Poco frecuentes |
Sofocos* |
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Poco frecuentes |
Hipertensión* |
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*Efectos sistémicos |
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aEn la zona de aplicación. |
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Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es .
4.9. Sobredosis
El uso excesivo de nicotina procedente de la terapia sustitutiva con nicotina y/o por fumar puede causar síntomas de sobredosis. El riesgo de intoxicación como resultado de tragarse el chicle es muy pequeño, ya que la absorción en ausencia del masticado es lenta e incompleta.
Los síntomas de la sobredosis son los de una intoxicación aguda de nicotina e incluyen náuseas, vómitos, aumento de la salivación, dolor abdominal, diarrea, sudoración, cefalea, mareo, alteraciones auditivas y debilidad marcada. A altas dosis, estos síntomas pueden estar seguidos de hipotensión, pulso débil e irregular, dificultades en la respiración, postración, colapso circulatorio, convulsiones generales.
Las dosis de nicotina toleradas por un fumador adulto durante el tratamiento pueden producir síntomas graves de intoxicación en niños pequeños que pueden llegar a ser mortales. La sospecha de envenenamiento con nicotina en un niño debe considerarse una emergencia médica y debe tratarse inmediatamente.
Tratamiento de la sobredosis: se debe de dejar de administrar nicotina inmediatamente y el paciente debe ser tratado sintomáticamente. El carbón activado reduce la absorción intestinal de la nicotina. Si fuera necesario debe instaurarse la respiración artificial con oxígeno.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Fármacos utilizados en la dependencia a la nicotina
Código ATC: N07B A01
5.1.1. Mecanismo de acción
La nicotina actúa como un agonista de los receptores nicotínicos en los sistemas nerviosos periférico y central, produciendo fases de acción estimulantes y depresoras en todos los ganglios autónomos. La nicotina es la sustancia responsable de la dependencia al tabaco de los fumadores.
5.1.2. Efectos farmacodinámicos
La cesación brusca del tabaco tras un periodo prolongado de uso da lugar a un síndrome de abstinencia que incluye cuatro o más de los siguientes síntomas: disforia o depresión, insomnio, irritabilidad, frustración o enfado, ansiedad, dificultad de concentración, impaciencia o inquietud, disminución del ritmo cardiaco; y aumento del apetito o ganancia de peso. Las ansias de nicotina, que es un síntoma clínico relevante, también es un elemento importante de la abstinencia de nicotina cuando se deja de fumar.
5.1.3. Eficacia clínica y seguridad
Estudios clínicos han demostrado que la terapia sustitutiva con nicotina puede ayudar a los fumadores a abstenerse de fumar o reducir el consumo mediante el alivio de los síntomas de abstinencia.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
5.2.1. Absorción
La absorción de nicotina, a través de las mucosas de la boca, puede conseguirse con un pH alcalino (8-8,5). Por este motivo, los chicles contienen nicotina en forma de complejo resinoso.
5.2.2. Distribución
La administración regular del preparado (4 mg cada 60 minutos) da lugar a unos niveles hemáticos de nicotina de unos 10-12 ng/ml de plasma. Los niveles plasmáticos de nicotina (fumando cada hora un cigarrillo que contenga 1 mg de nicotina) son aproximadamente de 25 ng/ml. Esto muestra que la absorción de nicotina a través de la mucosa bucal es posible, pero no se alcanzan los mismos niveles que tras la inhalación del humo de cigarrillos.
5.2.3. Metabolismo o Biotransformación
La metabolización es principalmente hepática y, en pequeñas cantidades, renal y pulmonar.
5.2.4. Eliminación
La eliminación es renal, siendo el 10-20% de forma inalterada y aumentando la velocidad de excreción en orina ácida y con aumento de la diuresis, exactamente igual que la de nicotina inhalada.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No hay datos preclínicos de la seguridad de Nicorette chicles
La nicotina da positivo en algunos tests de genotoxicidad in vitro, pero también hay resultados negativos con los mismos sistemas de tests. La nicotina da negativo en test in vivo.
Experimentos en animales han mostrado que la nicotina induce la pérdida de postimplantaciones y reduce el crecimiento del feto.
Los resultados de los ensayos de carcinogenicidad no dieron una clara evidencia del efecto tumorgénico de la nicotina.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Goma base de mascar (que contiene butilhidroxitolueno (E-321))
Xilitol (E-967)
Aceite de menta piperita
Carbonato sódico anhidro
Acesulfamo potásico (E-950)
Levomentol
Oxido de magnesio ligero
Saborizante menta
Hipromelosa
Sucralosa
Polisorbato 80
Almidón de maíz pregelatinizado
Dióxido de titanio (E-171)
Cera de carnauba (E-903)
Amarillo de quinoleína (E-104)
Talco
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años
6.4. Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Envases conteniendo 30, 105, y 210 chicles envasados en blisters incluidos en una caja de cartón.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Los blisters son de PVD/PVDC y capa de aluminio/esmalte vinil acrílico.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
JNTL Consumer Health (Spain), S.L.
C/ Vía de los Poblados 1, Edificio E, planta 3
28033-Madrid
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
72.517
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización:13/ julio /2010
Fecha de la última renovación: 01/enero/2012
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Septiembre 2025
TEST DE FAGERSTRÖM
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1. ¿Cuánto tiempo después de despertarte fumas el primer cigarrillo? |
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Test de Fagerström:
Conceptos y puntuación para evaluar la dependencia de la nicotina:
- ¿Cuánto tiempo después de despertarse fuma el primer cigarrillo?
En 5 minutos o menos 3 puntos
En 6-30 minutos 2 puntos
En 31-60 minutos 1 punto
Después de 60 minutos 0 puntos
- ¿Tiene dificultad para abstenerse de fumar en lugares donde está prohibido?
Sí 1 punto
No 0 puntos
- ¿A qué cigarrillo le costaría más renunciar?
Al primero de la mañana 1 punto
A cualquiera de los demás 0 puntos
- ¿Cuántos cigarrillos fuma al día?
10 o menos 0 puntos
11-20 1 punto
21-30 2 puntos
31 o más 3 puntos
- ¿Fuma con más frecuencia durante las primeras horas después de despertarse que durante el resto del día?
Sí 1 punto
No 0 puntos
- ¿Fuma aunque esté tan enfermo que haya de pasar la mayor parte del día en la cama?
Sí 1 punto
No 0 puntos
Nivel de dependencia:
1-3: Bajo
4-5: Medio
6-7: Alto
8-10: Muy alto
Medicamentos relacionados de la misma clase (ATC N07B)
- ANTABUS 250 mg COMPRIMIDOS
- BUPRENORFINA/NALOXONA AUROVITAS 2 MG/0,5 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUALES EFG
- BUPRENORFINA/NALOXONA AUROVITAS 8 MG/2 MG COMPRIMIDOS SUBLINGUALES EFG
- BUVIDAL 128 MG SOLUCION INYECTABLE DE LIBERACION PROLONGADA
- BUVIDAL 16 MG SOLUCION INYECTABLE DE LIBERACION PROLONGADA
- BUVIDAL 24 MG SOLUCION INYECTABLE DE LIBERACION PROLONGADA
- BUVIDAL 32 MG SOLUCION INYECTABLE DE LIBERACION PROLONGADA
- BUVIDAL 64 MG SOLUCION INYECTABLE DE LIBERACION PROLONGADA
- BUVIDAL 8 MG SOLUCION INYECTABLE DE LIBERACION PROLONGADA
- BUVIDAL 96 MG SOLUCION INYECTABLE DE LIBERACION PROLONGADA
- BYTEQI 0,5 MG + 1 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
- BYTEQI 0,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
- BYTEQI 1 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
- EPTADONE 100 mg SOLUCION ORAL