NOVAG RINO 35 microgramos/PULSACION SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Segun la AEMPS, este medicamento no se encuentra actualmente comercializado en Espana. El prospecto se mantiene como referencia. Si sigue este tratamiento, consulte a su medico o farmaceutico: puede existir un equivalente disponible.
Fuente: CIMA / AEMPS
Pulse aquí
para ver el documento en formato PDF.
Introducción
Prospecto: información para el usuario
NOVAG RINO 35 microgramos/pulsación solución para pulverización nasal
Oximetazolina, hidrocloruro
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.
Este medicamento puede adquirirse sin receta. No obstante, para obtener los mejores resultados, debe utilizarse adecuadamente.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si los síntomas empeoran o si persisten después de 3 días de tratamiento, debe consultar al médico.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es NOVAG RINO y para qué se utiliza
2. Antes de usar NOVAG RINO
3. Cómo usar NOVAG RINO
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de NOVAG RINO
6. Información adicional
1. Qué es NOVAG RINO y para qué se utiliza
Este medicamento pertenece al grupo denominado Simpaticomiméticos. Es un medicamento que contiene oximetazolina como principio activo que es un descongestivo nasal. Cuando se administra en la nariz, produce una descongestión y mejora de la ventilación nasal.
Este medicamento está indicado para el alivio local sintomático de la congestión nasal como en el caso de resfriados y rinitis.
2. ANTES DE USAR NOVAG RINO
No use NOVAG RINO
Si es alérgico (hipersensible) a la oximetazolina, a otros descongestivos nasales, o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
Si le han realizado recientemente una operación en la cabeza.
Tenga especial cuidado con NOVAG RINO
Tenga especial cuidado con NOVAG RINO y consulte a su médico antes de utilizar este medicamento si:
- Está en tratamiento con medicamentos antidepresivos, fenotiazina (tranquilizante), o metildopa (para bajar la tensión arterial).
- Ha padecido o padece, aunque solo le hubiera ocurrido una vez, cualquiera de las siguientes enfermedades o síntomas:
- Si tiene niveles de azúcar en sangre elevados (diabetes mellitus)
- Si tiene la tensión arterial alta (hipertensión arterial)
- Si tiene alguna enfermedad del corazón o del aparato circulatorio
- Si tiene alguna enfermedad de la próstata con dificultad al orinar (hipertrofia prostática)
- Si tiene alguna enfermedad del tiroides (hipertiroidismo)
- Si alguna vez ha padecido insomnio o vértigo cuando ha estado en tratamiento con otros medicamentos simpaticomiméticos, como por ejemplo pueden ser, entre otros, alguno de los utilizados para tratar enfermedades del corazón, para tratar la hipotensión (tensión arterial baja) o para tratar el asma.
En casos raros la oximetazolina puede aumentar los síntomas de congestión nasal en lugar de disminuirlos; esto es debido a que sus efectos son temporales y a que su uso prolongado puede provocar dicho resultado, que se conoce como efecto rebote.
No exceder la dosis recomendada en el apartado 3. Como usar NOVAG RINO.
Para evitar contagios, el medicamento no se debe utilizar por más de una persona y el aplicador debe limpiarse siempre después de cada uso con un paño limpio y húmedo.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos – incluso los adquiridos sin receta.
Este medicamento no debe ser utilizado por personas que estén tomando o hayan tomado durante las dos últimas semanas: antidepresivos tricíclicos o inhibidores de la momoaminooxidasa (IMAO) (medicamentos utilizados para tratar la depresión) o metildopa (medicamento para bajar la tensión arterial).
Tampoco debe utilizarse en caso de estar en tratamiento con fenotiazina (tranquilizante) o con medicamentos para tratar el asma.
Uso de NOVAG RINO con los alimentos y bebidas
El uso de NOVAG RINO no afecta a la eficacia de este medicamento.
Uso en niños
No utilizar en menores de 6 años sin consultar al médico.
Los niños pueden ser especialmente propensos a la aparición de efectos adversos de este medicamento.
Uso en mayores de 65 años
Consulte a su médico o farmacéutico ya que las personas mayores son más sensibles a los efectos de este medicamento.
Embarazo y lactancia
Este medicamento no debe administrarse durante el embarazo ni durante la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.
|
IMPORTANTE PARA LA MUJER Si está usted embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el embrión o el feto, y debe ser vigilado por su médico. |
Conducción y uso de máquinas
Observe su respuesta a la medicación porque en algunos casos se ha producido somnolencia a las dosis habituales. En este caso, no conduzca ni maneje maquinaria peligrosa.
Información importante sobre algunos de los componentes de NOVAG RINO
Este medicamento puede producir inflamación de la mucosa nasal, especialmente con tratamientos de larga duración, porque contiene cloruro de benzalconio. Si se sospecha tal reacción (congestión nasal persistente), siempre que sea posible, se debería utilizar un medicamento de uso nasal que no contenga este excipiente.
3. Cómo USAR NOVAG RINO
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras distintas.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis normal es:
Adultos y niños mayores de 6 años: Aplicar 1 pulsación en cada orificio nasal 2 veces al día como máximo, 1 vez por la mañana y otra vez por la noche. Si fuera necesario, en adultos, en cada aplicación, se podría realizar una segunda pulsación en cada orificio nasal.
Niños menores de 6 años: Este medicamento no debe usarse en niños menores de 6 años.
Este medicamento se usa por vía nasal.
Si es la primera vez que se utiliza o no se ha utilizado desde hace tiempo, es necesario cargar el pulverizador. Para ello, manteniendo el envase alejado del cuerpo, se presiona el pulverizador varias veces hasta que salga el líquido pulverizado.
Antes de su aplicación, debe eliminar los fluidos nasales existentes, sonándose bien la nariz.
Para la aplicación de la pulsación, debe mantener la cabeza derecha.
Coloque el aplicador en la fosa nasal de forma que no tape totalmente el orificio. A la vez que pulsa el aplicador, inspire suavemente para asegurar que el medicamento se distribuye uniformemente por la fosa nasal.
Para evitar contagios, después de cada uso y antes de cerrar el envase, se debe limpiar el extremo del aplicador con un paño limpio y húmedo. Además, cada envase debe ser utilizado sólo por una persona.
Si los síntomas empeoran o persisten después de 3 días de tratamiento, interrumpa dicho tratamiento y consulte a su médico.
Si usa más NOVAG RINO del que debiera
Por aplicación de dosis excesivas o muy continuadas, podrá sentir dolor de cabeza, temblores, insomnio, sudoración excesiva, alteraciones del sueño, palpitaciones, nerviosismo.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91.5620420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó usar NOVAG RINO
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si fuera necesario, vuelva a usarlo como se indica en el apartado 3. Cómo usar NOVAG RINO.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, NOVAG RINO, puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Durante el periodo de utilización de la oximetazolina se han observado los siguientes efectos adversos cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:
Los efectos adversos que se pueden producir con más frecuencia son:
Escozor en el lugar de aplicación, sequedad, picor de la mucosa nasal o estornudos.
Los efectos adversos que se pueden producir en muy pocas ocasiones son:
Ansiedad, inquietud, insomnio, alucinaciones, temblores y trastornos del sueño en niños. Taquicardia, palpitaciones, aumento de la tensión arterial. Dolor de cabeza, nauseas, exantema (enrojecimiento de la piel).
El uso excesivo o continuado de este medicamento puede dar lugar a un aumento de la congestión nasal.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. Conservación de NOVAG RINO
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de: CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de NOVAG RINO
El principio activo es: oximetazolina hidrocloruro. Cada pulsación contiene 35 microgramos de oximetazolina hidrocloruro en 0,07 ml de solución para pulverización nasal.
Los demás componentes (excipientes) son: Cloruro de benzalconio (0,014 mg por pulsación), dihidrogenofosfato de potasio (para ajustar el pH), hidrogenofosfato de disodio anhidro (para ajustar el pH), agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Se trata de una solución líquida, incolora y trasparente.
El envase con bomba dosificadora, es de color blanco y contiene 15 ml de la solución para pulverización nasal.
Titular de la autorización de comercialización:
Tarbis Farma, S.L.U.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Barcelona
España
Responsable de la fabricación:
Laboratorios Alcalá Farma, S.L.
Avenida de Madrid 82
28802 Alcalá de Henares (Madrid)
España
Este prospecto fue aprobado en Agosto 2009
Preguntas frecuentes sobre NOVAG RINO 35 microgramos/PULSACION SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL
¿Cómo se administra NOVAG RINO 35 microgramos/PULSACION SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL?
NOVAG RINO 35 microgramos/PULSACION SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL se presenta en forma de solucion para pulverizacion nasal y se administra por vía nasal. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar NOVAG RINO 35 microgramos/PULSACION SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL sin receta?
NOVAG RINO 35 microgramos/PULSACION SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL no necesita receta médica. Aun así, consulte a su farmacéutico antes de tomarlo.
¿Cuál es el principio activo de NOVAG RINO 35 microgramos/PULSACION SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL?
El principio activo de NOVAG RINO 35 microgramos/PULSACION SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL es OXIMETAZOLINA HIDROCLORURO.
¿Cuáles son los genéricos de NOVAG RINO 35 microgramos/PULSACION SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: CUVENAX 35 microgramos/PULSACION SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL.
¿Quién fabrica NOVAG RINO 35 microgramos/PULSACION SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL?
NOVAG RINO 35 microgramos/PULSACION SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL está comercializado por el laboratorio Tarbis Farma S.L.
¿Está financiado por el SNS?
NOVAG RINO 35 microgramos/PULSACION SOLUCION PARA PULVERIZACION NASAL no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Tarbis Farma S.L.
- Nº de registro: 71352
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
Pulse aquí
para ver el documento en formato PDF.
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
NOVAG RINO 35 microgramos/ pulsación solución para pulverización nasal
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Composición por pulsación de 0,07 ml:
Oximetazolina, hidrocloruro............................................35 microgramos
Excipientes: Cloruro de benzalconio.................................0,014 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para pulverización nasal.
Líquido incoloro transparente.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Alivio local sintomático de la congestión nasal como en el caso de resfriados y rinitis.
4.2. Posología y forma de administración
Adultos y niños mayores de 6 años: Realizar 1 pulsación en cada fosa nasal, máximo 2 veces al día (por la mañana y por la noche). Si fuera necesario en adultos se podría administrar una segunda pulsación por fosa nasal.
Niños menores de 6 años: No está recomendado su uso en esta población; ver apartado 4.4.
Vía nasal.
Si es la primera vez que se utiliza este producto o no se ha utilizado desde hace tiempo, es necesario cargar el pulverizador. Para ello, manteniendo el envase alejado del cuerpo, se presiona el pulverizador varias veces hasta que salga el líquido pulverizado.
Antes de utilizar este medicamento se debe eliminar los fluidos nasales existentes, sonándose bien la nariz.
Para utilizar el medicamento, se debe colocar el aplicador en la fosa nasal de forma que no tape totalmente el orificio. A la vez que se pulsa el aplicador, hay que inspirar suavemente para asegurar que el medicamento se distribuye uniformemente por la fosa nasal. Después de cada uso, se debe limpiar el extremo del aplicador con un paño limpio y húmedo antes de cerrar el envase.
Para minimizar el riesgo de transmisión de infecciones, el medicamento no se debe utilizar por más de una persona, y debe limpiarse siempre después de cada uso, como se indica en el párrafo anterior.
Si los síntomas persisten o empeoran después de 3 días de tratamiento, se deberá suprimir el tratamiento y evaluar la situación clínica.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo oximetazolina, a otros descongestivos adrenérgicos, o a algunos de los excipientes.
Pacientes a los que se la ha practicado una hiperfisectomía transesfenoidal o algún tipo de cirugía con exposición a la duramadre.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
En los pacientes con enfermedades cardiovasculares, hipertensión, diabetes, enfermedades del tiroides o hipertrofia prostática, se debe realizar una evaluación clínica antes de utilizar este medicamento.
No debería administrase a pacientes que reaccionan fuertemente a los simpaticomiméticos con signos de insomnio, vértigo, etc.
En casos raros, el medicamento puede aumentar los síntomas de congestión nasal en lugar de disminuirlos; esto es debido a que los efectos de oximetazolina son temporales y a que el uso prolongado puede dar como resultado un efecto rebote con vasodilatación, congestión y rinitis medicamentosa.
Raramente puede aparecer insomnio tras la administración del medicamento, en esos casos se deberá evitar su administración a última hora de la tarde o por la noche.
Uso en niños:
No debe utilizarse este medicamento en niños menores de 6 años debido a la concentración del principio activo.
Los niños pueden ser especialmente propensos a la absorción sistémica de la oximetazolina y a sus reacciones adversas, incluyendo depresión profunda del SNC que se puede producir con una dosificación excesiva, uso prolongado o muy frecuente o con una ingesta inadvertida del medicamento.
Uso en mayores de 65 años:
Las personas mayores son más sensibles a los efectos de la oximetazolina.
Para minimizar el riesgo de transmisión de infecciones, el medicamento no se debe utilizar por más de una persona, y debe limpiarse siempre después de cada uso con un paño limpio y húmedo.
Advertencias sobre excipientes:
Este medicamento contiene cloruro de benzalconio. Puede producir inflamación de la mucosa nasal, especialmente con tratamientos de larga duración. Si se sospecha tal reacción (congestión nasal persistente) siempre que sea posible, se debería utilizar un medicamento de uso nasal que no contenga este excipiente.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
El uso concomitante con los siguientes medicamentos puede incrementar la presión sanguínea, por lo que deberá espaciarse 2 semanas entre la toma de estos medicamentos y el uso de oximetazolina:
- Antidepresivos tricíclicos
- Metildopa
- inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).
Tampoco debe utilizarse en caso de estar en tratamiento con fenotiazinas o con broncodilatoadores adrenérgicos.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
Aunque la posibilidad de que se produzca una absorción sistémica de la oximetazolina por parte de la madre es pequeña, con los datos disponibles no es posible descartar riesgo fetal. Por tanto, no debe utilizarse este medicamento durante el embarazo.
4.6.2. Lactancia
Se desconoce si la oximetazolina se excreta a la leche materna. Aunque no se han descrito casos perjudiciales para el recién nacido, no está recomendado el uso de oximetazolina durante la lactancia ya que no se puede descartar la existencia de riesgo para el recién nacido.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Aunque no son de esperar efectos en este sentido, si el paciente nota somnolencia o mareos es preferible que no conduzca.
4.8. Reacciones adversas
Durante el periodo de utilización de oximetazolina se han notificado las siguientes reacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud.
Reacciones adversas observadas con mayor frecuencia:
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Escozor, sequedad, picor de la mucosa nasal o estornudos.
Reacciones adversas que se han producido en raras ocasiones:
Trastornos cardiacos: Taquicardia, palpitaciones, hipertensión, bradicardia refleja.
Trastornos del sistema nervioso: Cefalea, ansiedad, inquietud, insomnio, alucinaciones, temblores, trastornos del sueño en niños.
Trastornos gastrointestinales: Nauseas.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Exantema.
El uso excesivo o continuado puede producir efecto rebote con aumento de la congestión nasal.
En caso de observarse la aparición de reacciones adversas debe suspenderse el tratamiento y notificarlo a los sistemas de farmacovigilancia.
4.9. Sobredosis
Por aplicación de dosis excesivas o muy continuadas o por ingestión accidental se puede producir: absorción sistémica. En este caso se produce una excesiva estimulación del SNC incluso una depresión del SNC paradógica, colapso cardiovascular, shock y coma.
Estos efectos pueden incluir la siguiente sintomatología: Cefalea, temblores, alteraciones del sueño, sudoración excesiva, palpitaciones y nerviosismo, temblores, alucinaciones. Midriasis, nauseas, cianosis, fiebre, espasmos, taquicardias, arritmia cardiaca, paro cardiaco, hipertensión, edema pulmonar, disnea, alteraciones psíquicas. También es posible que haya una inhibición de las funciones del sistema nervioso central, tales como somnolencia, disminución de la temperatura corporal, bradicardia, hipotensión similar a shock, apnea y pérdida de la conciencia.
En el caso de los niños, estos síntomas incluyen: alucinaciones, excitabilidad, urticaria, nauseas y vómitos, histeria, sopor o letargo, alteraciones en la forma de caminar, edema facial.
En casos de sobredosis significativa oral (dosis letal media en niños menores de 2 años, 10 mg, en adultos al menos 10 veces más), se realizará evacuación gástrica mediante emesis o lavado gástrico seguido de carbón activado en dosis repetidas (cada 4-6 horas) más un purgante salino o laxante (sulfato de sodio).
Se controlará la tensión arterial, pulso, convulsiones, y agitación, así como los efectos simpaticomiméticos. Están contraindicados los fármacos vasopresores.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Sistema respiratorio; preparados de uso tópico; simpaticomiméticos, monofármacos. Código ATC: R01AA 05.
La oximetazolina pertenece al grupo de los simpaticomiméticos para uso nasal. Se trata de un derivado imidazólico más o menos afín desde el punto de vista estructural a los fármacos adrenérgicos. Posee una acción específica sobre los receptores a1-adrenérgicos produciendo vasoconstricción local de la mucosa y disminución de la congestión nasal.
Al producir la vasoconstricción se reduce el flujo sanguíneo en los tejidos edematosos. Estos efectos promueven el drenaje de los tejidos, aliviando la congestión nasal y mejorando temporalmente la ventilación nasal.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
Cuando la oximetazolina se administra vía nasal, se absorbe bien y su acción se inicia en pocos minutos (5 a 10 minutos) y perdura durante varias horas (hasta 6 - 7 horas).
Aunque no es de esperar que se absorba la cantidad suficiente de oximetazolina para que se produzca efectos sistémicos, la oximetazolina puede ser absorbida de forma ocasional sistémicamente tanto a través de la mucosa nasal como del tracto gastrointestinal. Pudiendo producir efectos adversos sistémicos especialmente cuando se administran dosis excesivas, siendo más susceptibles los niños y ancianos.
La semivida de eliminación es, aproximadamente, de 5 a 8 horas.
De la cantidad absorbida se elimina de forma inalterada el 30% por la orina y, aproximadamente, el 10% por las heces en las primeras 72 horas.
La literatura existente avala la reducción en el flujo sanguíneo nasal de hasta el 50%, tras la administración tópica de dosis entre 10 y 120 microgramos de oximetazolina. Esta reducción se ha mostrado significativa a partir de los 5 minutos de su administración por esta vía.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Dada la amplia utilización clínica de la oximetazolina, no son de esperar problemas de seguridad con las dosis y posología recomendadas.
Este medicamento contiene cloruro de benzalconio. Datos preclínicos sugieren que el cloruro de benzalconio puede producir un efecto ciliar tóxico, incluyendo inmovilidad irreversible, dependiente de la concentración y del tiempo de exposición, y puede producir cambios histopatológicos en la mucosa nasal.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Cloruro de benzalconio.
Dihidrógenofosfato de potasio (para ajustar el pH).
Hidrógenofosfato de disodio anhidro (para ajustar el pH).
Agua purificada.
6.2. Incompatibilidades
No aplicable.
6.3. Periodo de validez
48 meses.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Frascos blancos de polietileno de alta densidad, con bomba pulverizadora, de 15 ml de capacidad.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales, o se procederá a su devolución a la farmacia.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Tarbis Farma, S.L.U.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Barcelona
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Agosto 2009