NOVAG TUSS 10mg/5ml SOLUCION ORAL
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
El dextrometorfano es un antitusígeno (medicamento para la tos). Este medicamento está indicado para el alivio sintomático de todas las formas de tos que no vayan acompañadas de expectoración (tos irritativa, tos nerviosa).
Antes de tomar este medicamento
No tome
Novag tuss10 mg/5 ml solución oral – si es alérgico (hipersensible) dextrometorfano o a cualquiera de los demás componentes de Novag tuss. – si tiene insuficiencia respiratoria – si tiene tos asmática – si tiene tos acompañada de expectoración – si se encuentra en tratamiento con ciertos medicamentos antidepresivos (Ver apartado “Uso de otros medicamentos”).
Tenga especial cuidado con Novag tuss10 mg/5 ml solución oral si usted tiene tos persistente o crónica, como la debida al tabaco, asma o enfisema (distensión pulmonar), o cuando la tos va acompañada de abundantes secreciones, debe consultar al médico si usted tiene alguna enfermedad del hígado consulte a su médico antes de tomar este medicamento, ya que deberá reducir la dosis. – Se han descrito casos de abuso con medicamentos que contienen dextrometorfano en adolescentes, por lo tanto deberá tenerse en cuenta esta posibilidad, debido a que pueden ocasionarse efectos adversos graves (ver epígrafe “Si toma más Novag tuss 10 mg/5 ml solución oral del que debiera”).
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Este medicamento puede provocar dependencia. Por lo tanto el tratamiento debe ser de corta duración. Novag tuss 10 mg/5 ml solución oral no debe administrarse junto con: Quinidina, utilizado para las arritmias del corazón.
Tampoco debe utilizarse junto con los siguientes medicamentos, ni en las 2 semanas posteriores a la terminación de un tratamiento con alguno de ellos: Antidepresivos (del tipo inhibidores de la monoaminoxidasa, como moclobemida) Furazolidona, isoniazida y linezolid, utilizados para infecciones Pargilina, utilizado para tratamiento de la tensión arterial alta (hipertensión) Procarbazina, utilizado en el tratamiento del cáncer Selegilina, utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson Por lo que si se encuentra en tratamiento con alguno de ellos, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Novag tuss 10 mg/5 ml solución oral: Si usted está tomando otros medicamentos como antidepresivos o antipsicóticos, Novag tuss 10 mg/5 ml solución oral puede interactuar con estos medicamentos y es posible que experimente cambios en su estado mental (p. ej. agitación, alucinaciones, coma) y otros efectos como temperatura corporal superior a los 38º C, aumento de la frecuencia cardíaca, hipertensión arterial y exageración de los reflejos, rigidez muscular, falta de coordinación y/o síntomas gastrointestinales (p. ej., náuseas, vómitos y diarrea).
Toma de Novag tuss10 mg/5 ml solución oral con alimentos y bebidas No deben consumirse bebidas alcohólicas durante el tratamiento con este medicamento (ver punto 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS). Uso en niños No administrar a niños menores de 2 años.
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Importante para la mujer: Si está embarazada o cree que pudiera estarlo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. El consumo de medicamentos durante el embarazo puede ser peligroso para el embrión o para el feto, y debe ser vigilado por su médico.
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. Las mujeres en periodo de lactancia deben consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Novag tuss 10 mg/5 ml solución oral puede aparecer, en raras ocasiones una disminución de la capacidad de reacción o somnolencia que habrá de tenerse en cuenta en caso de conducir automóviles o manejar maquinaria peligrosa. Información importante sobre algunos de los componentes de Novag tuss 10 mg/5ml solución oral Este medicamento contiene Maltitol líquido (E-965).
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Puede tener un ligero efecto laxante.
Cómo se administra
Siga exactamente estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Este medicamento se toma por vía oral. Para una correcta dosificación, se incluye una cucharilla de doble pala con medidas de 1,25 ml, 2,5 ml y 5 ml. Lavar la cucharilla de medida después de cada utilización.
La dosis normal es: Adultos y niños mayores de 12 años: La dosis habitual es de 1 a 2 cucharaditas de 5 ml cada 4-8 horas.
No tomar
más de 60 ml al día, lo que correspondería a 12 cucharaditas de 5 ml.
Niños 6 años a 12 años
La dosis habitual es de 1 cucharadita de 2,5 ml a 1 cucharadita de 5 ml cada 4-8 horas.
No tomar
más de 30 ml al día, lo que correspondería a 6 cucharaditas de 5 ml.
Niños 2 años a 6 años
La dosis habitual es de una medida de 1,25 ml a una cucharadita de 2,5 ml cada 4-8 horas.
No tomar
más de 15 ml al día, lo que correspondería a 6 cucharaditas de 2,5 ml. No exceder la dosis recomendada. Usar siempre la menor dosis que sea efectiva. Si los síntomas empeoran o persisten después de 7 días de tratamiento, o si van acompañados de fiebre alta, erupciones en la piel o dolor de cabeza persistente, debe consultar a su médico.
Si estima que la acción de Novag tuss 10 mg/5 ml solución oral es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico. Pueden producirse efectos adversos graves en niños en caso de sobredosis, incluidas alteraciones neurológicas. Los cuidadores no deben exceder la dosis recomendada.
Si toma más
Novag tuss 10 mg/5 ml solución oral del que debiera Los signos de sobredosificación se manifiestan con confusión, excitabilidad, inquietud, nerviosismo e irritabilidad. La ingestión accidental de dosis muy altas puede producir en los niños un estado de sopor o alteraciones en la forma de andar. Se han producido casos de abuso con medicamentos que contienen dextrometorfano en adolescentes, pudiendo aparecer efectos adversos graves, como taquicardia (aceleración de los latidos del corazón), letargo, hipertensión o hipotensión (tensión alta o baja), midriasis (dilatación de la pupila del ojo), agitación, vértigo, molestias gastrointestinales, alucinaciones, habla farfullante, nistagmo (movimientos incontrolado e involuntario de los ojos), fiebre, taquipnea (respiración superficial y rápida), daño cerebral, ataxia (movimientos descoordinados), convulsiones, depresión respiratoria, pérdida de conciencia, arritmias (latidos irregulares del corazón) y muerte.
Si toma más
Novag tuss 10 mg/5 ml solución oral de lo indicado, puede experimentar los siguientes síntomas: náuseas y vómitos, contracciones musculares involuntarias, agitación, confusión, somnolencia, trastornos de la consciencia, movimientos oculares involuntarios y rápidos, trastornos cardíacos (aceleración del ritmo cardíaco), trastornos de coordinación, psicosis con alucinaciones visuales e hiperexcitabilidad.
Otros síntomas en caso de sobredosis masiva pueden ser: coma, problemas respiratorios graves y convulsiones. Póngase en contacto con su médico u hospital inmediatamente si experimenta cualquiera de los síntomas mencionados. En caso de sobredosis o ingestión accidental, acudir inmediatamente a un centro médico o llamar al Servicio de Información Toxicológica, tel.: 91-5620420, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar
Novag tuss 10 mg/5 ml solución oral No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Novag tuss 10 mg/5 ml solución oral puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Raramente (en menos de 1 por cada 1.000 pacientes pero en más de 1 por cada 10.000 pacientes) puede aparecer somnolencia, molestias gastrointestinales, nauseas, vértigos y confusión mental.
En estos casos es aconsejable reducir la dosis. El consumo simultáneo de alcohol durante el tratamiento puede acentuar la aparición de efectos adversos. No ingerir bebidas alcohólicas durante el tratamiento con este medicamento. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Conservación
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación. Caducidad No utilice Novag tuss 10 mg/5 ml solución oral después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de Caducidad. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Novag tuss Cada unidad de dosis (5 ml) contiene 10 mg de hidrobromuro de dextrometorfano como principio activo. Los demás componentes (excipientes) son: Benzoato de sodio (E-211), Ácido cítrico anhidro, Maltitol líquido (E-965), Sacarina sódica (E-954), propilenglicol, aromas de fresa y contramarum, agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Se presenta en envases de 125 ml y 200 ml de solución oral, incluyendo una cucharadita de doble pala con medidas de 1,25 ml, 2,5 ml y 5 ml.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Titular de la Autorización
Tarbis Farma, S.L.U. Gran Vía Carlos III, 94 08028 – Barcelona – España Responsable de la fabricación: Farmasierra Manufacturing, S.L. Ctra. Irún Km 26,200 28709 San Sebastián de los Reyes – Madrid España Edefarm, S.L. Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117, Villamarchante, 46191 Valencia España Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2019
Preguntas frecuentes sobre NOVAG TUSS 10mg/5ml SOLUCION ORAL
¿Cómo se administra NOVAG TUSS 10mg/5ml SOLUCION ORAL?
NOVAG TUSS 10mg/5ml SOLUCION ORAL se presenta en forma de solución oral y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar NOVAG TUSS 10mg/5ml SOLUCION ORAL sin receta?
NOVAG TUSS 10mg/5ml SOLUCION ORAL no necesita receta médica. Aun así, consulte a su farmacéutico antes de tomarlo.
¿Cuál es el principio activo de NOVAG TUSS 10mg/5ml SOLUCION ORAL?
El principio activo de NOVAG TUSS 10mg/5ml SOLUCION ORAL es DEXTROMETORFANO HIDROBROMURO.
¿Quién fabrica NOVAG TUSS 10mg/5ml SOLUCION ORAL?
NOVAG TUSS 10mg/5ml SOLUCION ORAL está comercializado por el laboratorio Tarbis Farma S.L.
¿Está financiado por el SNS?
NOVAG TUSS 10mg/5ml SOLUCION ORAL no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Tarbis Farma S.L.
- Nº de registro: 67208
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Novag tuss 10 mg/5 ml solución oral
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada 5 ml de solución oral contiene:
Dextrometorfano hidrobromuro 10 mg.
Excipientes:
Maltitol líquido (E-965) 3,750 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral.
Es una solución límpida.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento sintomático de todas las formas improductivas de tos (tos irritativa, tos nerviosa).
4.2. Posología y forma de administración
Este medicamento se administra por vía oral.
Para una correcta dosificación, se incluye una cucharilla de doble pala con medidas de 1,25, 2,5 y 5 ml.
Lavar la cucharilla de medida después de cada utilización.
Adultos y niños mayores de 12 años: La dosis habitual es de 1 a 2 cucharaditas de 5 ml (10-20 mg de hidrobromuro de dextrometorfano) cada 4-8 horas. Máximo 60 ml (120 mg de hidrobromuro de dextrometorfano)/día.
Niños 6 años a 12 años: La dosis habitual es de 1 cucharadita de 2,5 ml a 1 cucharadita de 5 ml (5-10 mg de hidrobromuro de dextrometorfano) cada 4-8 horas. Máximo 30 ml (60 mg de hidrobromuro de dextrometorfano)/día.
Niños 2 años a 6 años: La dosis habitual es de una medida de 1,25 ml a una cucharadita de 2,5 ml (2,5 – 5 mg de hidrobromuro de dextrometorfano) cada 4-8 horas. Máximo 15 ml (30 mg de hidrobromuro de dextrometorfano)/día.
No administrar a niños menores de 2 años salvo criterio médico.
En enfermos hepáticos, la dosis debe reducirse a la mitad no sobrepasando en ningún caso las 4 dosis diarias.
4.3. Contraindicaciones
No administrar en casos de:
hipersensibilidad al dextrometorfano o a alguno de los excipientes.
tos asmática.
tos productiva
insuficiencia respiratoria.
tratamiento con IMAO (Ver apartado 4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción).
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades hepáticas, ya que puede alterarse el metabolismo del dextrometorfano.
Si la tos persiste más de una semana o si va acompañada de fiebre alta, erupciones en la piel o dolor de cabeza persistente, deberá examinarse la situación clínica.
No administrar a niños menores de 2 años salvo criterio médico.
No utilizar este medicamento en caso de tos persistente o crónica, como la debida al tabaco, asma o enfisema, o cuando va acompañada de abundantes secreciones, ya que puede deteriorar la expectoración y aumentar así la resistencia de las vías respiratorias.
No exceder la dosis recomendada.
Se han notificado casos de consumo excesivo y dependencia de dextrometorfano. Se recomienda especial precaución en adolescentes y adultos jóvenes, así como en pacientes con antecedentes de abuso de drogas o sustancias psicoactivas. Esto se debe tener en cuenta debido a que se pueden ocasionar efectos adversos graves (ver apartado 4.9. Sobredosis).
El dextrometorfano se metaboliza por el citocromo hepático P450 2D6. La actividad de esta enzima está determinada genéticamente. Alrededor del 10 % de la población general son metabolizadores lentos de CYP2D6. Los metabolizadores lentos y los pacientes que usen inhibidores de CYP2D6 de forma concomitante pueden experimentar efectos del dextrometorfano aumentados o prolongados. Por lo tanto, se debe tener precaución en pacientes que son metabolizadores lentos de CYP2D6 o usan inhibidores de CYP2D6 (ver también la sección 4.5).
Síndrome serotoninérgico
Se han comunicado efectos serotoninérgicos, incluida la aparición de síndrome serotoninérgico potencialmente mortal, para dextrometorfano con la administración concomitante de agentes serotoninérgicos, como los inhibidores selectivos de la recaptación de la serotonina (ISRS), fármacos que afectan al metabolismo de la serotonina (incluidos los inhibidores de la monoaminooxidasa [IMAO]) y los inhibidores de CYP2D6.
El síndrome serotoninérgico puede incluir cambios en el estado mental, inestabilidad autonómica, anomalías neuromusculares y síntomas gastrointestinales.
Si se sospecha la presencia de síndrome serotoninérgico, se debe suspender el tratamiento con Novag tuss 10 mg/5 ml solución oral.
Población pediátrica
Pueden producirse reacciones adversas graves en niños en caso de sobredosis, incluyendo trastornos neurológicos. Se debe advertir a los cuidadores que no excedan la dosis recomendada.
Advertencias sobre excipientes:
Este medicamento contiene maltitol líquido (E-965). Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento. Puede tener un ligero efecto laxante. Valor calórico 2,3 kcal/g maltitol.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Inhibidores de CYP2D6
El dextrometorfano se metaboliza por el CYP2D6 y tiene un elevado metabolismo de primer paso . El uso concomitante de inhibidores potentes de la enzima CYP2D6 puede aumentar las concentraciones de dextrometorfano en el cuerpo a niveles varias veces por encima de lo normal. Esto aumenta el riesgo del paciente de padecer efectos tóxicos del dextrometorfano (agitación, confusión, temblor, insomnio, diarrea y depresión respiratoria) y síndrome serotoninérgico. La fluoxetina, paroxetina, quinidina y terbinafina son inhibidores potentes de la enzima CYP2D6. Las concentraciones plasmáticas del dextrometorfano aumentan hasta 20 veces con el uso concomitante de quinidina, lo que incrementa los efectos adversos del medicamento en el SNC. La amiodarona, flecainida, propafenona, sertralina, bupropión, metadona, cinacalcet, haloperidol, perfenazina y tioridazina también tienen efectos similares en el metabolismo del dextrometorfano. Si es necesario el uso concomitante de inhibidores de CYP2D6 y dextrometorfano, el paciente debe ser controlado y puede ser necesario reducir la dosis de dextrometorfano.
No se debe administrar conjuntamente con los inhibidores de la monoaminoxidasa (IMAO) tales como furazolidona, procarbazina, pargilina, moclobemida, selegilina, isoniazida y linezolid; ni tampoco se administrará durante las 2 semanas posteriores al tratamiento con alguno de ellos, ya que pueden producir severas reacciones tóxicas caracterizadas por excitación, hipertensión e hiperpirexia.
La quinidina aumenta las concentraciones plasmáticas de dextrometorfano pudiendo alcanzarse niveles tóxicos.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
No se han realizado estudios en animales. Tampoco hay estudios adecuados y bien controlados en humanos. Varios informes y fuentes bibliográficas han concluido que el dextrometorfano no parece conllevar un riesgo significativo hacia el feto, no obstante, el uso de este fármaco sólo se acepta en caso de ausencias de alternativas terapéuticas más seguras.
Se ignora si este fármaco es excretado con la leche materna, y si ello pudiese afectar al recién nacido, por lo que como todos los medicamentos, su uso no está recomendado durante la lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Durante el tratamiento puede aparecer, en raras ocasiones, una disminución de la capacidad de reacción o somnolencia, que habrá de tenerse en cuenta en caso de conducir automóviles o manejar maquinaria peligrosa.
4.8. Reacciones adversas
Raramente (>1/10.000, <1/1000) pueden aparecer somnolencia, molestias gastrointestinales, náuseas, vértigo o confusión mental.
El consumo de alcohol durante el tratamiento puede aumentar la aparición de efectos secundarios. No se deben ingerir bebidas alcohólicas durante el mismo.
En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe suspenderse el tratamiento y notificarlo a los Servicios de Farmacovigilancia.
4.9. Sobredosis
La sobredosis de dextrometorfano puede estar asociada con náuseas, vómitos, distonía, agitación, confusión, somnolencia, estupor, nistagmo, cardiotoxicidad (taquicardia, ECG anormal incluida prolongación de QTc), ataxia, psicosis tóxica con alucinaciones visuales, hiperexcitabilidad.
En caso de sobredosis masiva se pueden observar los siguientes síntomas: coma, depresión respiratoria, convulsiones.
Tratamiento:
- Se puede administrar carbón activo a pacientes asintomáticos que hayan ingerido una sobredosis de dextrometorfano en la hora anterior.
- Para pacientes que han ingerido dextrometorfano y están sedados o en coma, se puede considerar, naloxona a las dosis habituales para el tratamiento de sobredosis de opiáceos. Se pueden usar benzodiacepinas para las convulsiones y benzodiacepinas y medidas de enfriamiento externo para la hipertermia por síndrome serotoninérgico.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: Supresores de la tos, excluidos combinaciones con expectorantes. Alcaloides del opio y derivados, código ATC: R05DA09.
El hidrobromuro de dextrometorfano es el d-isómero del levorfanol, un análogo de la codeína; es un supresor de la tos de acción central. No tiene propiedades analgésicas, posee una ligera acción sedante y carece de efecto narcótico. Una dosis de 15-30 mg de dextrometorfano es equivalente como antitusígeno a una dosis de 8-15 mg de codeína.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
El hidrobromuro de dextrometorfano es absorbido en el tracto gastrointestinal, usualmente antes de 30 minutos durando su acción hasta 6 horas.
Se metaboliza en el hígado y se elimina por la orina y las heces como metabolitos desmetilados incluido el dextrorfano.
El dextrometorfano sufre un rápido y extenso metabolismo de primer paso en el hígado después de la administración oral. La O-desmetilación (CYD2D6) está determinada genéticamente y es el principal factor de la farmacocinética del dextrometorfano en voluntarios humanos.
Parece que hay distintos fenotipos para este proceso de oxidación, lo que da lugar a una farmacocinética muy variable entre los pacientes. El dextrometorfano no metabolizado, junto con los tres metabolitos morfinanos desmetilados, el dextrorfano (también conocido como 3-hidroxi-N-metilmorfinano), el 3-hidroximorfinano y el 3-metoximorfinano, han sido identificados como productos conjugados en la orina.
El dextrorfano, que también tiene acción antitusiva, es el metabolito principal. En algunos individuos, el metabolismo transcurre más lentamente y el dextrometorfano inalterado predomina en la sangre y la orina.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
No se han registrado en animales problemas relevantes de mutagenia, teratogenia ni de fertilidad con dextrometorfano.
A dosis elevadas y a largo plazo, se produjeron alteraciones histológicas del hígado, riñón y pulmones, reducción de la curva de crecimiento y anemia transitoria en ratas tratadas con dextrometorfano por vía oral.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Benzoato de sodio (E-211), Ácido cítrico anhidro, Maltitol líquido (E-965), Sacarina sódica (E-954), propilenglicol, aromas de fresa y contramarum, agua purificada, c.s.
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Frasco PET color topacio cerrado mediante tapón de polietileno de alta densidad conteniendo 125 ml o 200 ml de solución.
Incluye una cucharilla de doble pala con medidas de 1,25, 2,5 y 5 ml.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Lavar la cucharilla de medida después de cada utilización.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Tarbis Farma, S.L.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 – Barcelona
España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
67208
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Enero 2006
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Octubre 2019
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