ANGITUSS 6MG/ML JARABE
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
Angituss jarabe contiene levodropropizina y pertenece al grupo de medicamentos llamados antitusígenos. Angituss jarabe está indicado en: Tratamiento de las formas improductivas de tos, como tos irritativa o tos nerviosa en adultos, adolescentes y niños mayores de 2 años. Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 4 días de tratamiento.
Antes de tomar este medicamento
No tome
Angituss jarabe Si es alérgico a la levodropropizina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si tiene excesiva secreción de moco en los bronquios o tiene inhibida la función eliminadora del mismo (síndrome de Kartagener, discinesia del cilio bronquial). En embarazo y lactancia Niños menores de 2 años.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Angituss jarabe: Si padece insuficiencia hepática y renal. Si es diabético Niños No administrar a niños menores de 2 años.
Otros medicamentos y
Angituss jarabe Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. No se han observado interacciones o incompatibilidades con otros medicamentos. Es necesario ser cauteloso en el caso de administración conjunta de fármacos ansiolíticos (disminuyen la ansiedad), como benzodiazepinas, en particular, en pacientes sensibles ya que podría producirse un aumento del efecto sedante.
Uso de Angituss jarabe con alimentos Dado que no hay información disponible del efecto de la comida sobre la absorción del producto, éste debe tomarse fuera de las comidas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No se recomienda utilizar este medicamento durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
La levodropropizina se excreta en la leche materna. Por este motivo, se desaconseja el uso durante el período de lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede, aunque raramente, causar somnolencia. Si a usted le causa somnolencia no debe conducir vehículos, ni manejar maquinaria peligrosa. Angituss jarabe contiene sacarosa, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216) y propilenglicol (E-1520) Este medicamento contiene sacarosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento. Los pacientes con diabetes mellitus deben tener en cuenta que este medicamento contiene 4,0g de sacarosa por dosis de 10ml. Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216).
Este medicamento contiene 2,25 mg de propilenglicol en cada ml. Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por ml de solución oral; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda pregunte a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es: Adultos: 10 ml cada 6-8 horas. No administrar más de 3 veces al día. Adolescentes: Kg ml 3 veces al día 31-45 7,5 Más de 45 10 a menos que el médico establezca otra pauta, pero en ningún caso se administrará más de 10 ml 3 veces al día.
Población pediátrica Niños de 2-6 años: solo bajo control médico La dosis se calcula según el peso del paciente administrando 1 mg por kg/toma, cada 6-8 horas. No más de 3 tomas en 24 horas. La cantidad de medicamento a administrar se indica en la tabla siguiente: Kg ml 3 veces al día 10-15 2,5 16-20 3 21-30 5 Los antitusígenos son medicamentos sintomáticos y sólo deben utilizarse mientras los síntomas persisten.
No es aconsejable utilizar el medicamento más de 7 días. Los pacientes de edad avanzada no requieren ni ajustes ni modificaciones en la pauta posológica. Su médico le controlará mientras esté en tratamiento. Como tomar: Este medicamento se toma por vía oral Medir la cantidad de medicamento a tomar utilizando el vasito dosificador que se incluye en el envase.
Una vez usado, lavar el vasito con agua. No se debe tomar con comida. Si el paciente empeora o los síntomas persisten después de 4 días de tratamiento se debe interrumpir y consultar al médico.
Si toma más
Angituss jarabe del que debe Usted podría experimentar taquicardia (aumento del ritmo cardiaco) ligera y transitoria. Consulte inmediatamente a su médico o a su farmacéutico. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos detectados incluyen: Frecuentemente (que afecta a menos de 1 de cada 10 pacientes pero a más de 1 de cada 100) – Trastornos gastrointestinales: náuseas, pirosis, dispepsia, diarrea, vómitos y dolor abdominal. – Trastornos del sistema nervioso: fatiga y/o astenia, torpeza, somnolencia, cefalea y vértigo. – Trastornos cardiacos: palpitaciones Raramente (que afecta a menos de 1 de cada 1000 pacientes pero a más de 1 de cada 10.000) – Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: raramente se han observado casos de alergia cutánea. – Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disnea (dificultad para respirar) Frecuencia no conocida – Trastornos oculares: alteraciones visuales – Trastornos cardíacos: dolor precordial (dolor en el pecho).
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No requiere condiciones especiales de conservación. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura.
Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
Angituss jarabe – El principio activo es la levodropropizina. Cada ml contiene 6 mg de levodropropizina. – Los demás componentes (excipientes) son: ácido cítrico monohidrato, aroma de cereza (contiene propilenglicol E-1520), hidróxido sódico, parahidroxibenzoato de metilo (E-218), parahidroxibenzoato de propilo (E-216), sacarosa y agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Líquido transparente con olor a cereza que se presenta en un frasco de color oscuro de vidrio de 120 y 200 ml con tapón de seguridad y un vasito dosificador de plástico graduado con diferentes medidas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización
Alfasigma España S.L. C/ Aribau 195, 4º 08021 Barcelona. España Responsable de la fabricación Dompe Farmaceutici SPA Via Campo di Pile, L’aquila 67100 – Italia O Pharmaloop, S.L. Bolivia, 15. Poligono Industrial Azque 28806 Alcala de Henares (Madrid), España Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2023 Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre ANGITUSS 6MG/ML JARABE
¿Cómo se administra ANGITUSS 6MG/ML JARABE?
ANGITUSS 6MG/ML JARABE se presenta en forma de jarabe y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar ANGITUSS 6MG/ML JARABE sin receta?
ANGITUSS 6MG/ML JARABE no necesita receta médica. Aun así, consulte a su farmacéutico antes de tomarlo.
¿Cuál es el principio activo de ANGITUSS 6MG/ML JARABE?
El principio activo de ANGITUSS 6MG/ML JARABE es LEVODROPROPIZINA.
¿Cuáles son los genéricos de ANGITUSS 6MG/ML JARABE?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: TOSSEVO 6 MG/ML JARABE EFG.
¿Quién fabrica ANGITUSS 6MG/ML JARABE?
ANGITUSS 6MG/ML JARABE está comercializado por el laboratorio Alfasigma Espana S.L.
¿Está financiado por el SNS?
ANGITUSS 6MG/ML JARABE no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Alfasigma Espana S.L.
- Nº de registro: 61382
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
⚕Para profesionales — Ficha TécnicaFicha técnica completa: posología, interacciones, contraindicaciones, advertencias+
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ANGITUSS 6mg/ml jarabe
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada 1ml de jarabe contiene:
Levodropropizina…………… 6 mg
Excipientes con efecto conocido:
Sacarosa …………………………… 400 mg
Metil-p-hidroxibenzoato (E-218)….. 1,30 mg
Propil-p-hidroxibenzoato (E-216) … 0,20 mg
3. FORMA FARMACÉUTICA
Jarabe, líquido transparente con olor característico a cereza.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de las formas improductivas de tos, como tos irritativa o tos nerviosa en adultos, adolescentes y niños a partir de 2 años.
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
Adultos: 10 ml cada 6-8 horas. No administrar más de 3 veces al día.
Población pediátrica y adolescentes:
Niños de 2 -6 años, solo bajo control médico.
La dosis se calcula en función del peso del paciente administrando 1 mg por kg/toma, cada 6-8 horas. No más de 3 tomas en 24 horas.
La cantidad de medicamento a administrar se indica en la tabla siguiente:
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Kg |
ml 3 veces al día |
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Niños |
10-15 |
2,5 |
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16-20 |
3 |
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21-30 |
5 |
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Adolescentes |
31-45 |
7,5 |
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Más de 45 |
10 |
salvo mejor criterio médico, pero en ningún caso se administrará más de 10 ml 3 veces al día.
La observación de que la farmacocinética de Levodropropizina no se altera significativamente en los pacientes ancianos sugiere que en éstos no se requerirían ajustes ni modificaciones en la pauta posológica. En cualquier caso, debido a la evidencia de que la sensibilidad farmacodinámica a varios fármacos se altera en los ancianos, debe evaluarse la situación clínica del paciente cuando se administra Levodropropizina a ancianos.
En dosis terapéuticas, el inicio de la acción se produce transcurrida 1 hora de la administración y el efecto se mantiene durante horas.
Los antitusígenos son fármacos sintomáticos y sólo deben utilizarse mientras los síntomas persistan.
No es aconsejable administrar el medicamento más de 7 días.
4.2.2. Forma de administración
Vía oral
Medir la cantidad de medicamento a administrar utilizando el vasito dosificador graduado con diferentes medidas, que se adjunta en el envase.
Una vez usado, lavar el vasito dosificador con agua.
El jarabe se administra directamente del frasco utilizando el tapón dosificador.
No se deben administrar con comida.
Si el paciente empeora o los síntomas persisten después de 4 días de tratamiento se debe interrumpir el mismo y evaluar la situación clínica del paciente.
4.3. Contraindicaciones
- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
- Pacientes que sufren broncorrea o con la función mucociliar afectada (síndrome de Kartagener, discinesia del cilio bronquial).
- Embarazo y lactancia.
- Niños menores de 2 años.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
Se debe evaluar la administración a pacientes:
• Diabéticos
• Con fallos hepáticos y renales
Advertencias sobre excipientes:
Este medicamento contiene 4 g de sacarosa por dosis de 10 ml, lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con diabetes mellitus.
Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF), problemas de absorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216).
Este medicamento contiene 2,25 mg de propilenglicol en cada ml.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por 10 ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Con la administración concomitante de fármacos sedantes, en particular en pacientes sensibles, podría producirse un aumento del efecto sedante.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
No hay datos relativos al uso de Levodropropizina en mujeres embarazadas.
Los estudios realizados en animales son insuficientes en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
No se recomienda utilizar este medicamento durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
La Levodropropizina se excreta en la leche materna. Por este motivo, se desaconseja el uso durante el período de lactancia.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Este medicamento raramente puede causar somnolencia, por lo que es conveniente prevenir a los pacientes que si la notan, no conduzcan ni manejen maquinaria.
4.8. Reacciones adversas
Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
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Clasificación de órganos y sistemas |
Muy frecuentes (≥1/10) |
Frecuentes (≥1/100 <1/10) |
Raras (≥1/10.000 <1/1000) |
Muy raras (<1/10.000) |
Frecuencia no conocida |
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Trastornos del sistema nervioso |
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Fatiga, astenia, torpeza, somnolencia, cefalea, vértigo |
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Trastornos oculares |
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Alteraciones visuales |
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Trastornos cardiacos |
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Palpitaciones |
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Dolor precordial |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos |
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Disnea |
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Trastornos gastrointestinales |
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Náuseas, pirosis, dispepsia, diarreas, vómitos y dolor abdominal |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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Alergia cutánea |
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Notificación de sospechas de reacciones adversas Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
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4.9. Sobredosis
No se han observado efectos secundarios significativos después de administrar el fármaco a la dosis de 240 mg en administración única y a la dosis de 120 mg t.i.d. durante 8 días consecutivos.
No se conocen casos de sobredosificación con Levodropropizina. En caso de una sobredosis podría preverse taquicardia ligera y transitoria.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
Grupo farmacoterapéutico: otros antitusivos, código ATC: R05DB.
La Levodropropizina es una molécula de síntesis estereoespecífica que corresponde químicamente a S(-) 3-(4-fenilpiperacin-1-il) propano -1,2-diol. Estructuralmente, la Levodropropizina es el isómero levorrotatorio del antitusivo racémico dropropicina.
En comparación con el racemato, la levodropropizina ofrece un menor efecto sedante y mejor perfil de tolerancia. La levodropropizina no se une a los receptores beta-adrenérgicos, muscarínicos y opiáceos, pero presenta una cierta afinidad por los receptores histaminérgicos H1 y alfa-adrenérgicos. La levodropropizina también posee una cierta actividad anestésica local en modelos animales.
La levodropropizina es activa contra la tos inducida por una variedad de estímulos químicos y mecánicos en modelos animales. También ha demostrado ser efectiva contra el broncospasmo inducido por histamina, serotonina y bradicinina. La levodropropizina posee efecto protector contra la tos inducida por la inhalación de ácido cítrico en voluntarios sanos, las nebulizaciones con agua destilada en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva, y por capsaicina en pacientes con asma y/o rinitis alérgicas.
La evidencia disponible indica que el efecto antitusivo se produce, al menos en parte, a nivel periférico mediante la inhibición de las vías aferentes implicadas en la producción del reflejo de la tos. El mecanismo preciso de acción puede ser debido a una interferencia en la liberación de neuropéptidos sensoriales en el tracto respiratorio. Esta hipótesis es consistente con la observación de que la levodropropizina inhibe la tos inducida por capsaicina en animales y en pacientes alérgicos.
Una acción antagonista sobre el sistema peptidérgico puede también explicar la capacidad de la levodropropizina para inhibir la broncoconstricción inducida por capsaicina en la cobaya y la extravasación de plasma en la tráquea de la rata. Este mismo mecanismo podría explicar también su capacidad para prevenir la hipersensibilidad de las vías aéreas y los cambios inflamatorios asociados, inducidos en modelos animales por la exposición al humo de cigarrillo y al virus parainfluenza de tipo 3.
En pacientes con asma alérgica, la levodropropizina inhibe además la broncoconstricción inducida por nebulizaciones de agua destilada y la inhalación de alergenos.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
5.2.1. Absorción
Tras la administración oral, la biodisponibilidad de la levodropropizina es superior a un 75%. Se desconoce el posible efecto de los alimentos sobre la absorción del fármaco.
5.2.2. Distribución
La levodropropizina es rápidamente distribuida al organismo, con un volumen medio de distribución de 3,4 L/kg. La unión a proteínas plasmáticas es pequeña, del 11% al 14%.
5.2.3. Metabolismo o Biotransformación
La levodropropizina se extensamente metabolizada en el organismo en forma de conjugados de levodropropizina, y para-hidroxilevodropropizina libre y conjugada. Se desconoce la actividad de estos metabolitos.
5.2.4. Eliminación
La eliminación se produce principalmente por vía renal en forma de producto inalterado y metabolitos (levodropropizina conjugada y para-hidroxilevodropropizina libre y conjugada). La semivida de eliminación es de 2 horas. En 48 horas, la excreción del fármaco y de los metabolitos indicados constituye alrededor del 35% de la dosis administrada.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
La toxicidad oral aguda es de 886,5 mg/kg, 1.287 mg/kg y 2492 mg/kg en la rata, ratón y cobaya respectivamente.
El índice terapéutico en cobaya, calculado como DL50 / DE50 después de la administración oral está comprendida entre 16 y 53 dependiendo del modelo experimental de tos inducida. Los tests de toxicidad después de dosis orales repetidas (4-26 semanas) han indicado que 24 mg/kg/día es la dosis sin efectos tóxicos.
Los estudios teratológicos, de reproducción y fertilidad, como los peri y post natal realizados, no revelan efectos tóxicos específicos. Sin embargo, como en estudios toxicológicos realizados en animales se ha observado un ligero descenso en el peso corporal y en el crecimiento a 24 mg/kg y como levodropropizina atraviesa la barrera placentaria en ratas, debería evitarse su uso en mujeres que piensen quedar embarazadas o ya embarazadas porque su seguridad en tal estado no está documentada.
Estudios realizados en rata indican la presencia del fármaco en la leche materna a las 8 horas de ser administrado.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Ácido cítrico monohidrato
Aroma de cereza (contiene propilenglicol E-1520)
Hidróxido sódico
Parahidroxibenzoato de metilo (E-218)
Parahidroxibenzoato de propilo (E-216)
Sacarosa
Agua purificada
6.2. Incompatibilidades
No procede
6.3. Periodo de validez
3 años.
6.4. Precauciones especiales de conservación
Ninguna
6.5. Naturaleza y contenido del envase
Frascos de vidrio de color oscuro de 120 ml y 200 ml, con tapón de seguridad y vaso dosificador.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
El envase contiene un vaso dosificador con marcas equivalentes a 2,5ml, 3ml, 5ml y 10ml. Lavar el dosificador con agua una vez usado.
Para abrir la botella es necesario presionar fuerte y girar la rosca en sentido contrario a las agujas del reloj.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Alfasigma España S.L.
C/ Aribau 195, 4º
08021 Barcelona. España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nº Registro: 61.382
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Fecha de la primera autorización: abril 1997
Fecha de la última renovación: abril 2007
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Agosto 2023
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