CINFATUSINA 3,54 mg/ml SUSPENSIÓN ORAL
Precio y financiación
Este medicamento no figura como financiado en el Nomenclátor de facturación del SNS: el coste corre íntegramente a cargo del paciente. El precio lo fija el laboratorio y puede variar; consulta en tu farmacia.
Qué es y para qué se utiliza
La cloperastina, principio activo de este medicamento, es un antitusivo que inhibe el reflejo de la tos. Cinfatusina es un medicamento indicado para el tratamiento de las formas improductivas de tos, como tos irritativa o tos nerviosa para adultos y niños a partir de 2 años. Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 7 días de tratamiento.
Antes de tomar este medicamento
No tome
cinfatusina Si es alérgico a la cloperastina fendizoato o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si es alérgico a los medicamentos para la alergia (antihistamínicos). Si está tomando medicamentos para el tratamiento de la depresión. Si está embarazada o cree estarlo o si se encuentra en periodo de lactancia.
No administrar cinfatusina a niños menores de 2 años.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar cinfatusina: Si tiene la presión intraocular alta. Si le han dicho que tiene hipertrofia de la próstata. Si presenta dificultad para orinar. Si es hipertenso. Si tiene problemas de corazón. Si tiene una enfermedad degenerativa muscular llamada miastenia grave.
Si presenta algún tipo de obstrucción gástrica o intestinal, incluyendo úlcera. Si presenta tos crónica por ser fumador, por tener problemas pulmonares o asma. Si la tos persiste después de 7 días de tratamiento.
Niños
Los niños menores de 2 años no pueden tomar este medicamento, está contraindicado.
Otros medicamentos y
cinfatusina Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento. Cinfatusina puede interaccionar con otros medicamentos tales como: Medicamentos para ayudarle a dormir (sedantes, analgésicos opioides, barbitúricos, hipnóticos o benzodiacepinas).
Medicamentos para la depresión y medicamentos para el tratamiento del Parkinson porque pueden potenciar los efectos adversos de este medicamento. Medicamentos expectorantes y mucolíticos utilizados para eliminar el exceso de mocos y flemas, porque al tomar al mismo tiempo que un medicamento para la tos como es cinfatusina, se puede impedir la eliminación del exceso de moco y producir ahogo.
Toma de cinfatusina con alimentos, bebidas y alcohol Durante el tratamiento con Cinfatusina no se debe de tomar alcohol ya que puede incrementar los efectos del alcohol. La toma de este medicamento con alimentos y bebidas no afecta a la eficacia del mismo.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. Está contraindicado en embarazo y lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Cinfatusina puede producir somnolencia a las dosis habituales. Si así fuera, absténgase de conducir y manejar maquinaria peligrosa. Cinfatusina contiene parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo. Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216).
Cinfatusina contiene sodio. Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Cómo se administra
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico. La dosis recomendada es: En adultos y adolescentes mayores de 12 años: 10 ml, 3 veces al día. En niños: Entre 7 y 12 años: 5 ml, 2 veces al día.
Entre 5 y 6 años: 3 ml, 2 veces al día. Entre 2 y 4 años: 2 ml, 2 veces al día. Cinfatusina está contraindicado en niños menores de 2 años. Agitar el frasco antes de usarlo. Este medicamento se toma por vía oral. Para la correcta administración utilizar el vasito o jeringa dosificadora incluido en el envase.
Si toma más cinfatusina del que debe Los síntomas de la sobredosis son
excitación y dificultad para respirar. En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar
cinfatusina No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Este tratamiento es sintomático si no tiene tos no lo tome y si la vuelve a tener, tome el medicamento como se indica en la sección 3. Cómo tomar Cinfatusina.
Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos adversos que más se pueden producir aunque son poco frecuentes son: somnolencia y sequedad de boca. Los efectos adversos que se pueden producir son: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes): somnolencia, sequedad de boca (a altas dosis) alteraciones del movimiento, temblores y mareos.
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes): reacción alérgica, urticaria.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Conservación
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. No utilice cinfatusina después de dieciocho meses de la fecha de apertura del envase.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.
Contenido del envase y otra información
Composición de
cinfatusina El principio activo de cinfatusina es cloperastina fendizoato. Cada ml de suspensión oral contiene 3,54 mg de cloperastina fendizoato (equivalente a 2 mg de cloperastina hidrocloruro). Los demás componentes son: Parahidroxibenzoato de metilo (E-218), Parahidroxibenzoato de propilo (E-216), Goma Xantán (E-415), Glicerol (E-422), Carbómeros (Carbopol 974 P), Estearato de macrogol, Aroma de plátano, Sacarina sódica (E-954) y Agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Se presenta en forma de suspensión oral. Cada envase contiene 120 ml o 200 ml de suspensión oral y un vaso dosificador con medidas de 2,5 a 15 ml, así como una jeringa dosificadora con medidas de 0,25 ml a 5 ml.
Titular de la autorización de comercialización
y responsable de la fabricación Laboratorios Cinfa, S.A Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta 31620 Huarte (Navarra) – España Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2021 La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Preguntas frecuentes sobre CINFATUSINA 3,54 mg/ml SUSPENSIÓN ORAL
¿Cómo se administra CINFATUSINA 3,54 mg/ml SUSPENSIÓN ORAL?
CINFATUSINA 3,54 mg/ml SUSPENSIÓN ORAL se presenta en forma de suspensión oral y se administra por vía oral. Respete siempre la posología indicada por su médico y lea atentamente el prospecto.
¿Se puede comprar CINFATUSINA 3,54 mg/ml SUSPENSIÓN ORAL sin receta?
CINFATUSINA 3,54 mg/ml SUSPENSIÓN ORAL no necesita receta médica. Aun así, consulte a su farmacéutico antes de tomarlo.
¿Cuál es el principio activo de CINFATUSINA 3,54 mg/ml SUSPENSIÓN ORAL?
El principio activo de CINFATUSINA 3,54 mg/ml SUSPENSIÓN ORAL es CLOPERASTINA FENDIZOATO.
¿Cuáles son los genéricos de CINFATUSINA 3,54 mg/ml SUSPENSIÓN ORAL?
Los medicamentos equivalentes disponibles incluyen: CLOPERASTINA NORMON 3,54 mg/ml SUSPENSION ORAL.
¿Quién fabrica CINFATUSINA 3,54 mg/ml SUSPENSIÓN ORAL?
CINFATUSINA 3,54 mg/ml SUSPENSIÓN ORAL está comercializado por Laboratorios Cinfa S.A.
¿Está financiado por el SNS?
CINFATUSINA 3,54 mg/ml SUSPENSIÓN ORAL no está financiado por el Sistema Nacional de Salud, por lo que su coste corre a cargo del paciente.
📋 Acerca de este prospecto
La información anterior reproduce el contenido del prospecto oficial autorizado para este medicamento, reestructurado editorialmente para facilitar su lectura.
- Fuente oficial: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) — CIMA
- Titular de la autorización: Laboratorios Cinfa S.A.
- Nº de registro: 72690
- Documento oficial: ver el prospecto en AEMPS/CIMA →
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1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
cinfatusina 3,54 mg/ml suspensión oral
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
cinfatusina 3,54 mg/ml suspensión oral: cada ml de suspensión oral contiene 3,54 mg de cloperastina fendizoato (equivalente a 2 mg de cloperastina hidrocloruro).
Excipientes con efecto conocido
Excipientes por ml:
Parahidroxibenzoato de propilo (E-216) 0,2 mg
Parahidroxibenzoato de metilo (E-218) 2,0 mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión oral.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas
Tratamiento de las formas improductivas de tos, como tos irritativa o tos nerviosa para adultos y niños a partir de 2 años.
4.2. Posología y forma de administración
4.2.1. Posología
- Adultos y adolescentes mayores de 12 años: una dosis de 10 ml 3 veces al día.
- Niños de 7 a 12 años: una dosis de 5 ml 2 veces al día.
- Niños de 5 a 6 años: 3 ml 2 veces al día.
- Niños de 2 a 4 años: 2 ml 2 veces al día.
- Personas mayores: se puede administrar a esta población pero se deben extremar las precauciones.
4.2.2. Forma de administración
Por vía oral. Administrar preferiblemente mañana, mediodía y noche.
En cada envase de cinfatusina se ha incorporado un vaso dosificador graduado y una jeringa graduada que permite la correcta administración de la dosis prescrita.
Agitar el frasco de cinfatusina antes de usarlo. Duración del tratamiento: 7 días.
La administración del medicamento con alimentos o bebidas no afecta a la eficacia del mismo. Durante el tratamiento no se deben ingerir bebidas alcohólicas.
4.3. Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Hipersensibilidad a los fármacos antihistamínicos.
Este medicamento no debe administrarse conjuntamente con fármacos inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).
No administrar durante en embarazo o la lactancia.
No administrar a niños menores de 2 años.
4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo
En caso de pacientes con tos persistente, se recomienda extremar las precauciones en pacientes con tos crónica como la que acompaña a tabaquismo, enfisema pulmonar o asma ya que al inhibir el reflejo de la tos puede alterar la expectoración y puede aumentar la resistencia de las vías respiratorias.
Advertencias sobre excipientes
Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato de metilo (E-218) y parahidroxibenzoato de propilo (E-216).
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Alcohol. Por su carácter antihistamínico, la cloperastina puede incrementar los efectos del alcohol.
Sedantes (hipnóticos, analgésicos opioides, barbitúricos, benzodiazepinas, antipsicóticos) y, en general, de los fármacos depresores centrales.
Anticolinérgicos, antiparkinsonianos, antidepresivos tricíclicos, neurolépticos e IMAO. Los antihistamínicos producen potenciación de la acción antimuscarínica.
Expectorantes y mucolíticos. La inhibición del reflejo de la tos puede dar lugar a una obstrucción pulmonar en caso de aumento del volumen o de la fluidez de secreciones bronquiales.
4.6. Fertilidad, embarazo y lactancia
4.6.1. Embarazo
Aunque los ensayos en animales no hayan manifestado actividad teratogénica o fetotoxicidad, y puesto que no existe experiencia clínica adecuada, cinfatusina no debería usarse durante el embarazo.
4.6.2. Lactancia
Dado que se desconoce si la cloperastina pasa a través de la leche materna, se recomienda no administrarlo durante el periodo de lactancia.
4.6.3. Fertilidad
Se desconoce el potencial efecto de la cloperastina sobre la fertilidad, por lo que se recomienda administrarlo con precaución en caso de planificar un posible embarazo.
4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
La cloperastina puede producir somnolencia, por lo que la capacidad de concentración y los reflejos pueden estar disminuidos. En caso de observar somnolencia a las dosis habituales de cloperastina, abstenerse de conducir vehículos y manejar maquinaria peligrosa.
4.8. Reacciones adversas
Poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100)
Raras (≥1/10.000 a < 1/1.000)
Muy raras (<1/10.000)
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Trastornos del sistema inmunológico:
- Muy raras: reacción anafiláctica o anafilactoide, urticaria.
Trastornos del sistema nervioso:
- Poco frecuentes: somnolencia distonía, temblores y mareos.
Trastornos gastrointestinales:
- Poco frecuentes: sequedad de boca (a altas dosis).
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Es importante notificar sospechas de reacciones adversas al medicamento tras su autorización. Ello permite una supervisión continuada de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es.
4.9. Sobredosis
En caso de producirse una sobredosificación masiva accidental, puede aparecer sobreexcitación y posteriormente depresión respiratoria. En estos casos, se recomienda proceder a un lavado gástrico y posteriormente corregir la acidosis y la pérdida de electrolitos. En aquellos casos que se observe sobreexcitación, se administrarán sedantes.
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas
La cloperastina es una sustancia provista de actividad antitusígena de acción central y periférica, que desarrolla su acción selectivamente sobre el centro regulador de la tos sin causar depresión del SNC. La cloperastina posee un efecto espasmolítico sobre los bronquios y una leve acción antihistamínica.
No posee efectos anestésicos ni sedantes, y no induce dependencia.
5.2. Propiedades farmacocinéticas
5.2.1. Absorción
La cloperastina presenta una buena biodisponibilidad por vía oral, ya que se absorbe bien en el tracto gastrointestinal.
5.2.2. Distribución
El inicio de acción se produce aproximadamente a los 20-30 minutos después de su administración y el pico sérico se obtiene alrededor de los 60-90 minutos. La duración es de 3-4 horas.
5.2.4. Eliminación
La cloperastina se metaboliza y se elimina rápidamente en la orina y los metabolitos hepáticos se eliminan en 24 horas tras la administración.
5.3. Datos preclínicos sobre seguridad
Los estudios de toxicidad aguda llevados a cabo en animales han puesto de manifiesto una DL50 para la cloperastina hidrocloruro por vía oral superior a 2.500 mg/kg en la rata y de 600 mg/kg en el ratón. Por otra parte, la DL en los estudios de toxicidad crónica fue superior a 160 mg/kg en la rata. No se ha evidenciado efecto teratógeno tras la administración de cloperastina en los estudios en animales.
6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Lista de excipientes
Parahidroxibenzoato de metilo (E-218)
Parahidroxibenzoato de propilo (E-216)
Goma Xantán (E-415)
Glicerol (E-422)
Carbómeros
Estearato de macrogol
Aroma de plátano
Sacarina sódica (E-954)
Agua purificada
6.2. Incompatibilidades
No procede.
6.3. Periodo de validez
30 meses.
Una vez abierto el envase: 18 meses.
6.4. Precauciones especiales de conservación
No requiere condiciones especiales de conservación.
6.5. Naturaleza y contenido del envase
El medicamento se presenta en frasco de vidrio de color topacio o en frasco de polietilentereftalato (PET) de color topacio. Cada envase contiene 120 o 200 ml de suspensión oral, e incluye un vaso dosificador con una escala de 2,5 ml a 15 ml y una jeringa dosificadora con una escala de 0,25 ml a 5 ml.
6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Ninguna especial.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Laboratorios Cinfa, S.A
Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta
31620 Huarte (Navarra) - España
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
72.690
9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Septiembre 2010
10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO
Febrero 2021
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