OMVOH 100 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA + OMVOH 200 MG SOLUCION INYECTABLE EN PLUMA PRECARGADA

Qué es y para qué se utiliza

Omvoh contiene el principio activo mirikizumab, un anticuerpo monoclonal. Los anticuerpos monoclonales son proteínas que identifican y se unen específicamente a ciertas proteínas diana del organismo. Omvoh actúa uniéndose y bloqueando una proteína del organismo llamada IL-23 (interleucina-23), que está implicada en la inflamación. Al bloquear la acción de la IL- 23, Omvoh reduce la inflamación y otros síntomas asociados con la enfermedad de Crohn. Enfermedad de Crohn La enfermedad de Crohn es una enfermedad inflamatoria crónica del tracto digestivo. Si padece enfermedad de Crohn activa, le administrarán primero otros medicamentos. Si no responde suficientemente bien o no puede tolerar estos medicamentos, puede que le administren Omvoh para reducir los signos y síntomas de la enfermedad de Crohn, como diarrea, dolor abdominal, fatiga y urgencia.

Antes de tomar este medicamento

No use Omvoh si es alérgico a mirikizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si cree que puede ser alérgico, consulte a su médico antes de utilizar Omvoh. si tiene infecciones activas importantes (tuberculosis activa). Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar este medicamento. Su médico comprobará cómo se encuentra antes del tratamiento. Asegúrese de informar a su médico sobre cualquier enfermedad que sufra antes del tratamiento. Infecciones Omvoh puede potencialmente causar infecciones graves. No se debe iniciar el tratamiento con Omvoh si tiene una infección activa hasta que la infección desaparezca. Después de comenzar el tratamiento, informe a su médico de inmediato si tiene algún síntoma de infección, como: fiebre dificultad para respirar escalofríos secreción nasal dolores musculares dolor de garganta tos dolor al orinar Informe también a su médico si ha estado recientemente cerca de alguien que pudiera tener tuberculosis. Su médico le examinará y le hará un test para la detección de la tuberculosis antes de usar Omvoh. Si su médico cree que usted está en riesgo de padecer tuberculosis activa, puede que le administre medicamentos para tratarla. Vacunas Su médico comprobará si necesita alguna vacuna antes de iniciar el tratamiento. Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si se ha vacunado recientemente o se va a vacunar. Algunos tipos de vacunas (vacunas vivas) no deben administrarse mientras se usa Omvoh. Reacciones alérgicas Omvoh puede causar potencialmente reacciones alérgicas graves. Deje de usar Omvoh y busque atención médica de inmediato si presenta cualquiera de los siguientes síntomas de una reacción alérgica grave: erupción presión arterial baja desmayo hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar mareos sensación de opresión en la garganta o en el pecho. Pruebas sanguíneas del hígado Su médico le realizará un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento con Omvoh y durante el mismo para comprobar si su hígado funciona con normalidad. Si los análisis de sangre son anormales, su médico podría interrumpir el tratamiento con Omvoh y realizar pruebas adicionales en su hígado para determinar la causa. Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Omvoh en niños y adolescentes menores de 18 años ya que no se ha estudiado en este grupo de edad. Otros medicamentos y Omvoh Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento. si ha sido vacunado recientemente o va a vacunarse. No se deben administrar determinados tipos de vacunas (vacunas vivas) mientras se utilice Omvoh. Embarazo y lactancia Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Es preferible evitar el uso de Omvoh en el embarazo. Se desconocen los efectos de Omvoh en mujeres embarazadas. Si es una mujer en edad fértil, se le recomienda que evite quedarse embarazada y que utilice un método anticonceptivo adecuado mientras esté utilizando Omvoh y durante al menos 10 semanas después de la última dosis de Omvoh. Si está en periodo de lactancia, o tiene intención de estarlo, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento. Conducción y uso de máquinas Es poco probable que Omvoh influya en su capacidad para conducir y utilizar máquinas. Omvoh contiene sodio Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente “exento de sodio”. Omvoh contiene polisorbato Este medicamento contiene 0,3 mg/ml de polisorbato 80 en cada pluma equivalente a 0,9 mg para la dosis de mantenimiento para tratar la enfermedad de Crohn. Los polisorbatos pueden causar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene cualquier alergia conocida.

Cómo se administra

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o enfermero. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, enfermero o farmacéutico. Qué cantidad de Omvoh se administra y durante cuánto tiempo Su médico decidirá la cantidad de Omvoh que necesita y la duración del tratamiento. Omvoh es para tratamiento a largo plazo. Su médico o enfermero monitorizará periódicamente su estado para comprobar que el tratamiento está teniendo el efecto deseado. Enfermedad de Crohn Inicio del tratamiento: la primera dosis de Omvoh es de 900 mg (3 viales de 300 mg cada uno) y su médico se la administrará mediante perfusión intravenosa (goteo en una vena del brazo) durante al menos 90 minutos. Después de la primera dosis, recibirá otra dosis de 900 mg de Omvoh 4 semanas después y de nuevo, al cabo de otras 4 semanas. Tratamiento de mantenimiento: 4 semanas después de la última perfusión intravenosa, se administrará una dosis de mantenimiento de 300 mg de Omvoh mediante inyección bajo la piel (“por vía subcutánea”) y después, cada 4 semanas. La dosis de mantenimiento de 300 mg se administrará mediante 2 inyecciones: una que contenga 100 mg (1 ml) de Omvoh y otra que contenga 200 mg (2 ml) de Omvoh. Las inyecciones se pueden administrar en cualquier orden. Su médico o enfermero le indicarán cuándo cambiar a las inyecciones subcutáneas. Durante el tratamiento de mantenimiento, usted y su médico o enfermero deben decidir si debe inyectarse Omvoh usted mismo después de recibir formación en la técnica de inyección subcutánea. Es importante que no intente inyectarse usted mismo hasta que su médico o enfermero le hayan enseñado. Su médico o enfermero le proporcionarán la formación necesaria. Un cuidador también puede administrarle la inyección de Omvoh después de la formación adecuada. Use un método de recordatorio, como notas en un calendario o diario, para ayudarle a recordar cuando administrar su próxima dosis para evitar omitir o repetir la dosis. Si recibe más Omvoh del que debe Si ha recibido más Omvoh del que debe o la dosis se ha administrado antes de lo prescrito, informe a su médico. Si olvidó usar Omvoh Si ha olvidado inyectarse una dosis de Omvoh, inyéctesela lo antes posible. A partir de entonces, retome la administración cada 4 semanas. Si interrumpe el tratamiento con Omvoh No debe interrumpir el tratamiento con Omvoh sin consultar antes con su médico. Si interrumpe el tratamiento, los síntomas de su enfermedad pueden volver a aparecer. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.

Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): Reacciones en el lugar de inyección (p.ej.: enrojecimiento de la piel, dolor) Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): Infecciones del tracto respiratorio superior (infecciones de nariz y garganta) Dolor de las articulaciones Dolor de cabeza Erupción cutánea Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): Herpes Reacción alérgica relacionada con la perfusión (p.ej.: picor, urticaria) Aumento del nivel de enzimas hepáticas en sangre. Comunicación de efectos adversos Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

Conservación

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el embalaje exterior después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar. No caliente las plumas en el microondas, no las moje con agua caliente, ni las exponga a la luz solar directa. No agite la pluma precargada. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz. Omvoh puede almacenarse sin refrigerar hasta 2 semanas a una temperatura no superior a 30 ºC. Si se superan estas condiciones, se debe desechar Omvoh. No utilice este medicamento si observa que la pluma precargada está dañada, o el medicamento está turbio, considerablemente marrón, o tiene partículas. Este medicamento es para un solo uso. Los medicamentos no se deben tirar por los desagües. Pregunte a su médico, enfermero o farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Contenido del envase y otra información

Composición de Omvoh El principio activo es mirikizumab. Una pluma precargada contiene 100 mg de mirikizumab en 1 ml de solución y una pluma precargada contiene 200 mg de mirikizumab en 2 ml de solución. Los demás componentes son histidina; monoclorhidrato de histidina; cloruro de sodio; manitol (E 421); polisorbato 80 (E 433); agua para preparaciones inyectables. Aspecto del producto y contenido del envase Omvoh es una solución en un cartucho de vidrio transparente insertada en una pluma desechable, para un solo uso. Su color puede variar de incoloro a ligeramente amarillo. Omvoh se presenta en envases que contienen 2 plumas precargadas y en envases múltiples de 3 cartonajes, que contienen cada uno 2 plumas precargadas. Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases. Titular de la autorización de comercialización Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht Países Bajos Responsable de la fabricación Lilly France S.A.S. Rue du Colonel Lilly 67640 Fegersheim Francia Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización: Belgique/België/Belgien Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Lietuva Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600 Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Ceská republika ELI LILLY CR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111 Magyarország Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100 Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 60 00 Malta Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500 Deutschland Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Nederland Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 Eesti Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280 Norge Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00 Ελλáδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600 Österreich Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780 España Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00 Polska Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00 France Lilly France Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Portugal Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600 Hrvatska Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999 România Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000 Ireland Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Slovenija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10 Ísland Icepharma hf. Sími + 354 540 8000 Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Tel: + 421 220 663 111 Italia Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39- 055 42571 Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250 Κúπρος Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000 Sverige Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800 Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A. Parstavnieciba Latvija Tel: +371 67364000 Fecha de la última revisión de este prospecto: Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu, y en la página web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (https://www.aemps.gob.es/). Instrucciones de uso Omvoh 100 mg solución inyectable en pluma precargada Omvoh 200 mg solución inyectable en pluma precargada mirikizumab 2 plumas precargadas: 1 pluma de 100 mg y 1 pluma de 200 mg Lea esto antes de inyectar Omvoh. Siga todas las instrucciones paso a paso. Se necesitan 2 inyecciones de Omvoh para una dosis completa para tratar la enfermedad de Crohn: una pluma con 100 mg y una pluma con 200 mg. Inyecte una pluma de Omvoh seguida de inmediato por la otra pluma de Omvoh. También tenga en cuenta: Su profesional sanitario debe enseñarle cómo preparar e inyectar Omvoh utilizando la pluma. No se inyecte usted mismo o inyecte a otra persona hasta que le hayan mostrado cómo inyectar Omvoh. Cada pluma de Omvoh es para un solo uso. No comparta o reutilice su pluma. Puede transmitir o que le transmitan una infección. Su profesional sanitario puede ayudarle a decidir en qué zona de su cuerpo inyectar su dosis. También puede leer en estas instrucciones la sección “Elija su lugar de inyección” para ayudarle a escoger qué zona puede ser mejor para usted. Si tiene problemas de visión o audición, no use la pluma de Omvoh sin la ayuda de un cuidador. Guarde las instrucciones de uso y vuelva a leerlas si lo necesita. Antes de usar las plumas de Omvoh, lea y siga de forma cuidadosa todas las instrucciones paso a paso. 2 plumas = dosis completa de 300 mg Después de su primera inyección, elija un nuevo sitio de inyección al menos a 5 centímetros de distancia y límpielo. Con su segunda pluma, repita los pasos 1-3 inmediatamente después de su primera inyección. Debe inyectarse 2 plumas para completar su dosis completa de 300 mg Partes de la pluma de Omvoh Inyecte ambas plumas en cualquier orden para una dosis completa de 300 mg. La pluma de 200 mg es más grande que la pluma de 100 mg. IMPORTANTE: Se necesitan 2 inyecciones para una dosis completa para tratar la enfermedad de Crohn: una pluma con 100 mg y una pluma con 200 mg. Inyecte una pluma seguida de inmediato por la otra pluma. Preparación para inyectar Omvoh Saque las plumas de la nevera Saque 2 plumas de Omvoh de la nevera. Deje puestas las tapas grises de la base hasta que esté preparado para inyectar. Deje las plumas a temperatura ambiente durante 45 minutos antes de inyectar. No caliente las plumas en el microondas, no las moje con agua caliente, ni las exponga a la luz solar directa. No use las plumas si el medicamento está congelado. No agitar. Reúna los elementos necesarios Elementos necesarios: 2 toallitas con alcohol 2 bolas de algodón o trozos de gasa 1 contenedor de objetos punzantes (ver “Tire las plumas de Omvoh”) Inspeccione las plumas y el medicamento Asegúrese de que tiene el medicamento correcto. El medicamento dentro debe ser transparente. El color puede variar de incoloro a ligeramente amarillo. Fecha de caducidad No use las plumas, y elimínelas según las indicaciones de su profesional sanitario si: parecen deterioradas el medicamento está turbio, descolorido, o tiene partículas la fecha de caducidad impresa en la etiqueta ha pasado el medicamento está congelado Prepárese para inyectar Lávese las manos con agua y jabón antes de inyectar Omvoh. Elija su lugar de inyección Su profesional sanitario puede ayudarle a elegir el mejor lugar de inyección para usted. Usted u otra persona puede inyectar el medicamento en la zona de la tripa (abdomen). No inyectar en la zona comprendida en los 5 centímetros alrededor del ombligo. Usted u otra persona puede inyectar el medicamento en la parte delantera de los muslos. Esta zona debe estar al menos 5 centímetros por encima de la rodilla y 5 centímetros por debajo de la ingle. Otra persona puede inyectarle en la parte posterior de su brazo. No inyecte en el mismo punto que la vez anterior. Por ejemplo, si su primera inyección fue en su abdomen, su segunda inyección – para completar una dosis completa – podría ser en otra zona de su abdomen. No inyecte en zonas donde la piel esté dolorida, magullada, roja o dura. Limpie el lugar de inyección con una toallita con alcohol. Deje que la zona donde se va a inyectar se seque antes de inyectar su medicamento. Inyectar Omvoh 1 Destapar la pluma Asegúrese de que la pluma esté bloqueada. Deje la tapa gris de la base hasta que esté preparado para inyectar. Desenrosque la tapa gris de la base y tírela en su basura doméstica. No vuelva a colocar la tapa gris de la base – esto podría dañar la aguja. No toque la aguja. 2 Colocar y desbloquear Coloque y mantenga la base transparente de forma plana y firmemente sobre su piel. Mantenga la base sobre su piel y gire el anillo de bloqueo hacia la posición de desbloqueo. 3 Mantenga presionado hasta 15 segundos Mantenga presionado el botón de inyección azul. Escuchará un clic alto (inicio de la inyección). Continúe manteniendo la base transparente firmemente sobre su piel. Escuchará un segundo clic alto unos 15 segundos después de oír el primero (inyección completa). Sabrá que se ha completado la inyección cuando vea el émbolo gris. Retire la pluma de su piel. Si tiene sangrado en el lugar de inyección, presione con un algodón o gasa sobre el lugar de inyección. No frote el lugar de inyección. Se necesitan 2 inyecciones para una dosis completa. Inyecte una pluma seguida de inmediato por la otra pluma. Tire las plumas de Omvoh Deseche las plumas usadas Coloque la pluma usada en un contenedor de eliminación de objetos punzantes inmediatamente después de su uso. No tire la pluma directamente a la basura doméstica. Si no tiene un contenedor para desechar objetos punzantes, puede usar un recipiente doméstico que sea: de plástico resistente, pueda cerrarse con una tapa hermética, resistente a los pinchazos, sin que puedan salir objetos cortantes, vertical y estable durante el uso, resistente a fugas, debidamente etiquetado para advertir de la presencia de residuos peligrosos en el interior del contenedor. Cuando su contenedor para desechar objetos punzantes esté casi lleno, deberá seguir las directrices de su comunidad sobre la forma correcta de deshacerse del mismo. Es posible que existan normativas locales sobre cómo se deben desechar las agujas y las plumas. No recicle su contenedor de eliminación de objetos punzantes usados. Para más información sobre cómo deshacerse del recipiente correctamente, pregunte a su profesional sanitario sobre las opciones disponibles en su zona. Preguntas frecuentes P. ¿Qué pasa si dejo que mis plumas se atemperen durante más de 45 minutos antes de la inyección? R. Su pluma puede permanecer a temperatura ambiente hasta 30 ºC durante un máximo de 2 semanas. P. ¿Qué pasa si veo burbujas de aire en la pluma? R. Es normal que haya burbujas de aire en la pluma. No le perjudicarán ni afectarán a su dosis. P. ¿Qué pasa si hay una gota de líquido en la punta de la aguja cuando retiro la tapa gris de la base? R. Una gota de líquido en la punta de la aguja es normal. No le perjudicará ni afectará a su dosis. P. ¿Qué pasa si desbloqueo la pluma y presiono el botón de inyección azul hasta que se complete la inyección? R. No retire la tapa gris de la base. No utilice la pluma. Consulte con su médico o farmacéutico para obtener una nueva. P. ¿Necesito mantener presionado el botón de inyección azul hasta que se complete la inyección? R. No es necesario que mantenga presionado el botón de inyección azul, pero puede ayudarlo a mantener la pluma estable y firme sobre su piel. P. ¿Qué pasa si la aguja no se retrae después de mi inyección? R. No toque la aguja ni vuelva a colocar la tapa gris de la base. Guarde la pluma en un lugar seguro para evitar pinchazos accidentales y póngase en contacto con su médico, farmacéutico o enfermero. P. ¿Qué pasa si hay una gota de líquido o sangre en mi piel tras la inyección? R. Esto es algo normal. Presione con un algodón o gasa sobre el lugar de inyección. No frote el lugar de inyección. P. ¿Qué pasa si he oído más de 2 clics durante mi inyección – 2 clics fuertes y uno suave? ¿He recibido mi inyección completa? R. Algunos pacientes pueden escuchar un clic suave justo antes del segundo clic fuerte. Ese es el funcionamiento normal de la pluma. No retire la pluma de su piel hasta que escuche el segundo clic fuerte. P. ¿Cómo puedo saber si mi inyección está completa? R. Después de presionar el botón de inyección azul, escuchará 2 clics fuertes. El segundo clic fuerte le indica que su inyección está completa. También verá el émbolo gris en la parte superior de la base transparente. Para conocer más sobre su medicamento, lea el prospecto completo de Omvoh dentro de este envase. Última revisión en